有効成分:アンブロキソール(塩酸アンブロキソール)
フルイブロン15mg / 5mlシロップ
フルイブロン30mg錠
Fluibronの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - フルイブロン15mg / 5 mlシロップ、フルイブロン30mg錠
- FLUIBRON子供用経口懸濁液用15mg顆粒FLUIBRON7.5 mg / ml経口液剤またはスプレー
- フルイブロン成人用30mg発泡錠
- FLUIBRON 15 mg / 2mlの噴霧溶液
適応症なぜフルイブロンが使用されているのですか?それはなんのためですか?
FLUIBRONには、粘液溶解剤のクラスに属する有効成分であるアンブロキソールが含まれています。アンブロキソールは、粘液をより流動的にし、したがってより簡単に除去することによって作用します。
FLUIBRONは、粘液が厚く粘液を特徴とする急性呼吸器疾患の患者に使用されます。
Fluibronを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はFLUIBRONを服用しないでください。
- あなたはアンブロキソールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがあります
- 重度の肝臓および/または腎臓病を患っている。
2歳未満の子供にはFLUIBRONを使用しないでください。
使用上の注意Fluibronを服用する前に知っておくべきこと
FLUIBRONを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 胃の病変(消化性潰瘍)がある場合;
- 腎機能に「軽度または中等度」の障害がある場合。
- 妊娠の最初の3か月間、または授乳中の場合。
注意:スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症(TEN)などの重度の皮膚反応の症例は、アンブロキソールなどの薬物による治療中に報告されることはめったにありません。これらの病気の初期症状はインフルエンザに似ている可能性があります:発熱、筋肉や喉の痛み、鼻の炎症(鼻炎)、咳。
皮膚や粘膜の病変に気付いた場合は、フルイブロンの服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
相互作用どの薬や食品がフルイブロンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
子供達
粘液溶解薬は気道(気管支)を閉塞する可能性があるため、2歳未満の子供にはFLUIBRONを使用しないでください。
妊娠と母乳育児
妊娠の最初の3か月間、または授乳中の場合は、最初に医師に相談せずにFLUIBRONを服用しないでください。
機械の運転と使用
FLUIBRONは、機械を運転および使用する機能には影響しません。
既知の効果を持つ賦形剤
フルイブロン錠には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
経口懸濁液用のFLUIBRON顆粒には
- ソルビトール:一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
- アゾ染料(E110イエローオレンジS):アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
FLUIBRONシロップに含まれるもの:
- ソルビトール:一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
- メチル-パラヒドロキシベンゾエートおよびプロピル-パラヒドロキシベンゾエート:アレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅延した場合でも)。
投与量、投与方法および投与時間フルイブロンの使用方法:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人
フルイブロン錠
開始用量は1錠1日3回です。維持量は1錠1日2回です。
経口懸濁液用のフルイブロン顆粒
開始用量は1日3回1袋です。維持量は1袋1日2回です。
フルイブロンシロップ
開始用量は、医師の指示がない限り、1日3回10mlのシロップです。その後、5mlを1日3回。
子供達
FLUIBRONシロップのみを使用してください。
2歳から5歳までの子供:医師の指示がない限り、1日3回2.5mlのシロップを服用します。
5歳以上の子供:医師の指示がない限り、1日3回、5mlのフルイブロンシロップを服用します。推奨用量を超えないでください。
投与方法
次のように、FLUIBRONを口から服用してください(経口使用):
- 錠剤:食事の後に液体と一緒に錠剤を服用してください。
- 経口懸濁液用の顆粒:水で溶解して顆粒を取ります。
- シロップ:10 ml、5 ml、2.5 mlの目盛りが付いた計量カップを使用します。これは、パッケージに含まれているものを使用して、正しい用量を服用します。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
過剰摂取フルイブロンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にフルイブロンを服用すると、副作用が出るリスクが高まります。フルイブロンを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
FLUIBRONを服用するのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
副作用フルイブロンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
かゆみ、皮膚のしみ(じんましん、発疹)、顔、目、唇、喉の腫れ(血管浮腫)、呼吸困難などの症状がある場合は、すぐにフルイブロンの服用を中止し、医師の診察を受けてください。アレルギー(過敏症)これらの副作用の頻度は不明です。
あなたが気づいたらあなたの医者に言いなさい:
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
味覚の変化または低下(味覚障害)、口および咽頭(口腔)の感受性の低下(感覚鈍麻)、吐き気。
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
嘔吐、下痢、消化不良(消化不良)、腹痛、口渇。
まれな副作用(1,000人に1人まで影響する可能性があります)
頭痛。
頻度が不明な望ましくない影響(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
気道の閉塞(気管支)、喉の乾燥。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、これの安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。薬。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この医薬品は、特別な保管温度を必要としません。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は、その月の最終日を指します。この日付は、正しく保管された無傷のパッケージの製品を対象としています。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
パックの内容とその他の情報
FLUIBRONに含まれるもの
有効成分は次のとおりです。アンブロキソール塩酸塩。
フルイブロン錠
1錠には30mgの塩酸アンブロキソールが含まれています。他の成分は、ラクトース一水和物、微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム(タイプA)、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウムです。
経口懸濁液用のフルイブロン顆粒
1袋には30mgの塩酸アンブロキソールが含まれています。他の成分は、ソルビトール、マンニトール、オレンジフレーバー、クエン酸一水和物、グリシン、アラビアゴム、サッカリンナトリウム、コロイド状無水シリカ、オレンジイエローS(E110)です。
フルイブロンシロップ
1mlには3mgの塩酸アンブロキソールが含まれています。その他の成分は、ソルビトール70%結晶化不可能溶液、グリセロール、クエン酸一水和物、サッカリンナトリウム、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、ストロベリーフレーバー、補正フレーバー、シリコーン懸濁液、精製水です。
FLUIBRONの外観とパックの内容
FLUIBRON錠は20錠または30錠のパックでご利用いただけます。
FLUIBRONシロップは、10 ml、5 ml、および2.5mlの目盛りが付いた計量カップを備えた200mlボトルで入手できます。経口懸濁液用のFLUIBRON顆粒は、30個または60個の小袋を含むパックで入手できます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フルイブロン
02.0定性的および定量的組成
フルイブロン30mg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:塩酸アンブロキソール30mg
賦形剤:乳糖一水和物48 mg
フルイブロン15mg / 5mlシロップ
5mlのシロップには以下が含まれています:
有効成分:塩酸アンブロキソール15mg
賦形剤:ソルビトール1.5 g
p-ヒドロキシ安息香酸メチル0.005g
p-ヒドロキシ安息香酸プロピル0.0004g
Fluibron成人経口懸濁液用30mg顆粒
1つの小袋に含まれるもの:
有効成分:塩酸アンブロキソール30mg
賦形剤:ソルビトール2696.5 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
成人用錠剤、シロップ、経口懸濁液用顆粒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
フルイブロンは、厚くて粘性のある分泌過多を特徴とする急性呼吸器疾患の治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
タブレット:
成人:最初は1錠を1日3回、維持療法では1錠を1日2回。
食後は液体と一緒に服用することをお勧めします。
シロップ:
大人:最初は10mlを1日3回、次に5mlを1日3回。2歳から5歳までの子供:2.5mlを1日3回、5年以上:5mlを1日3回。
治療の開始時に、医師の意見では、用量を増やすか、2倍にすることもできます。10ml= 30mg。同封の計量カップには、10 ml、5 ml、2.5mlの目盛りが付いています。
大人の小袋:最初に1袋の大人を1日3回、維持療法では2袋の大人を1日3回、水に溶かします。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
重度の肝障害および/または腎障害。
小児人口
この薬は2歳未満の子供には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
粘液溶解薬は、2歳未満の子供に気管支閉塞を誘発する可能性があります。
実際、この年齢層では、気道の生理学的特性により、気管支粘液の排液能力が制限されています。
したがって、2歳未満の子供には使用しないでください(セクション4.3を参照)。
フルイブロンは消化性潰瘍の患者に注意して投与する必要があります。
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症(TEN)などの非常にまれな重度の皮膚病変の症例が、塩酸アンブロキソールなどの去痰薬の投与に一時的に関連して報告されています。これらの症例のほとんどは、患者の基礎疾患の重症度および/または併用療法によって説明することができます。さらに、スティーブンス・ジョンソン症候群またはTENの初期段階では、患者は、発熱、体の痛み、鼻炎、咳、喉の痛みなどの非特異的なインフルエンザのような前駆症状を経験する可能性があります。これらの誤解を招く非特異的なインフルエンザ様前駆症状のために、咳止め薬や風邪薬による対症療法が開始される場合があります。したがって、皮膚や粘膜に新たな病変が生じた場合は、直ちに医師に相談し、予防措置として塩酸アンブロキソールによる治療を中止する必要があります。
軽度または中等度の腎不全がある場合、Fluibronは医師に相談した後にのみ使用する必要があります。肝代謝とそれに続く腎排泄を伴う他の医薬品と同様に、肝臓で生成されたアンブロキソールの代謝物の蓄積は、重度の腎不全で発生する可能性があります。
Fluibronのいくつかの成分に関する警告
錠剤には乳糖が含まれています:乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
「経口懸濁液用顆粒」および「シロップ」製剤にはソルビトールが含まれています。フルクトース不耐性というまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
シロップ製剤には、アレルギー反応(遅延型を含む)を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸も含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アンブロキソールの投与後、気管支肺分泌物および唾液中の抗生物質(アモキシシリン、セフロキシム、エリスロマイシン)の濃度が増加します。
他の医薬品との相互作用は観察されていません。
04.6妊娠と授乳
アンブロキソール塩酸塩は胎盤の障壁を越えます。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に対する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
妊娠28週後の臨床試験と広範な臨床経験では、胎児への有害な影響の証拠は示されませんでした。
ただし、妊娠中の薬の使用に関する通常の注意事項を遵守することをお勧めします。特に妊娠初期には、フルイブロンの使用はお勧めしません。
アンブロキソール塩酸塩は母乳に分泌されます。
乳児への悪影響は予想されていませんが、授乳中の母親にフルイブロンを使用することはお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転または使用する能力に影響を与えるという証拠はありません。
04.8望ましくない影響
推奨用量では、薬は通常十分に許容されます。アンブロキソール塩酸塩による治療中に、以下の望ましくない影響が頻繁に観察されています。
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100 e
珍しい≥1/ 1,000および
レア≥1/ 10,000 e
非常にまれな
不明不明不明(頻度は入手可能なデータから推定できない)
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili "。
04.9過剰摂取
Fluibronの過剰摂取の既知のケースはありません。
偶発的な過剰摂取の場合および/または投薬ミスの場合に観察される症状は、推奨用量での塩酸アンブロキソールの予想される副作用と一致しており、対症療法が必要な場合があります。
患者が他の薬を同時に摂取していないことに注意してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:咳抑制剤との組み合わせを除く去痰薬;粘液溶解性。 ATCコード:R05CB06。
アンブロキソールは、呼吸樹全体の分泌物の輸送を調節することによって機能します。それはまた、顕著な粘液溶解および粘膜調節活性を有する。薬理学的効果は、粘液の質、繊毛機能、および肺胞サーファクタントの産生に表されます。
粘液の質:アンブロキソールは漿液性腺細胞の活動を刺激し、すでに形成された粘液顆粒を排出し、分泌物の粘度を正常化し、最後に呼吸樹の尿細管腺房の活動を調節します。
毛様体機能:アンブロキソールは、振動性上皮の微絨毛の数と毛様体の動きの頻度の両方を増加させ、その結果、分泌物の輸送速度が増加し、最終的に喀痰を改善することによって呼吸音の正常化につながります。
サーファクタント産生の増加:アンブロキソールはII型肺胞上皮細胞を刺激して肺胞サーファクタントの産生を増加させ、肺組織の安定性を確保し、細気管支肺胞の正しい浄化を可能にし、最終的に呼吸力学を促進し、ガス交換を促進します。
05.2薬物動態特性
アンブロキソールのバイオアベイラビリティは、健康なボランティアに医薬品を経口投与した後、ヒトで評価され、アンブロキソールは腸管から急速に吸収されると結論付けられました。半減期は約10時間で、2時間目頃に最大血清レベルに達します。薬物は、代謝物として、または変化せずに、腎臓を介してほぼ完全に排除されます。
05.3前臨床安全性データ
アンブロキソール塩酸塩は急性毒性指数が低い。反復投与試験では、150 mg / kg /日(マウス、4週間)、50 mg / kg /日(ラット、52および78週間)、40の経口投与量で無毒性量(NOAEL)が検出された。 mg / kg /日(ウサギ、26週間)および10 mg / kg /日(犬、52週間)。毒物学的観点から、標的臓器は検出されなかった。ラット(4、16、64 mg / kg /日)と犬(45、90、120 mg / kg /日(注入3時間/日))を対象とした塩酸アンブロキソールの4週間の静脈内毒性試験では、毒性は認められませんでした。組織病理学を含む全身性。すべての悪影響は可逆的でした。
アンブロキソール塩酸塩は、ラットで最大3000 mg / kg /日、ウサギで最大200 mg / kg /日を経口投与した試験では、胚毒性も催奇形性もありませんでした。 500 mg / kg /日までの用量では、雌雄ラットの出産への影響は観察されなかった。出生前後の発達試験では、NOAELは50mg / kg /日の用量で同定されました。
500 mg / kg /日で、塩酸アンブロキソールは、体重の発達の遅延と出生数の減少によって示されるように、母親と子孫に対して軽度の毒性がありました。
invitro(エームス試験および染色体異常)およびinvivo(マウス小核試験)の遺伝子毒性試験では、塩酸アンブロキソールの変異原性の可能性は明らかにされなかった。
マウス(50、200、800 mg / kg /日)とラット(65、250、1000 mg / kg /日)で、それぞれ105週間と116週間、食物と薬の混合物で処理された発がん性試験では、発がん性は示されませんでした。アンブロキソール塩酸塩の発がん性。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
錠剤:乳糖一水和物、微結晶性セルロース、デンプングリコレートナトリウム(タイプA)、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
シロップ:ソルビトール70%非結晶性溶液、グリセロール、クエン酸一水和物、スクラロース、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、天然ラズベリーフレーバー、シリコーンエマルジョン、精製水。
経口懸濁液用顆粒成人:ソルビトール、マンニトール、オレンジフレーバー、クエン酸一水和物、グリシン、アラビアガム、サッカリンナトリウム、シリカ、無水コロイド、オレンジイエローS(E110)。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
錠剤:5年。
シロップ-サシェ大人:3年。
示されている有効期間は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
タブレット-。内部パッケージ:PVC / Al結合のブリスター。外部包装:印刷された段ボール箱。
シロップ。内側のパッケージ:琥珀色のガラス瓶タイプIII、プラスチック製のチャイルドセーフキャップ付きのキャップが取り付けられています。外部包装:印刷された段ボール箱。
成人用経口懸濁液用顆粒。内部パッケージ:低密度ポリエチレン(LDPE)と結合したアルミニウムに接着された紙のヒートシール可能な小袋。外部包装:印刷された段ボール箱。
「フルイブロン30mg錠」20錠入りボックス
「フルイブロン30mg錠」30錠入りボックス
「フルイブロン15mg / 5mlシロップ」200ml入りボトル
「FluibronAdults30mg顆粒経口液剤」30袋入りボックス
「FluibronAdults30mg顆粒経口液剤」60袋入りボックス
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. -パレルモ経由、26 / A-パルマ
08.0マーケティング承認番号
フルイブロン30mg錠:20錠024596013
フルイブロン30mg錠:30錠024596025
フルイブロン15mg / 5 mlシロップ:200mlボトル024596037
Fluibron成人経口懸濁液用30mg顆粒:30袋024596090
Fluibron成人経口懸濁液用30mg顆粒:60袋024596102
09.0最初の承認または承認の更新の日付
錠剤-シロップ:1982年3月3日。
経口懸濁液用顆粒成人:1984年12月20日。
10.0本文の改訂日
2015年6月