有効成分：エチニルエストラジオール、酢酸クロルマジノン
ベララ0.03mg / 2mgフィルムコーティング錠
なぜベララが使われるのですか？それはなんのためですか？
複合ホルモン避妊薬（COC）について知っておくべき重要なこと：
- それらは正しく使用された場合、避妊の最も信頼できる可逆的な方法の1つです
- それらは、特に服用の最初の1年間、または4週間以上の休憩後に複合ホルモン避妊薬を再開するときに、静脈や動脈に血栓ができるリスクをわずかに高めます。
- 血栓の症状があると思われる場合は、注意して医師の診察を受けてください（「血栓」のセクションを参照）。
BELARAは経口ホルモン避妊薬です。 BELARAなどの2つのホルモンを含むこれらの製品は、複合ホルモン避妊薬（COC）とも呼ばれます。ブリスターパックの21錠には2つのホルモンが同量含まれているため、BELARAは「単相ピル」とも呼ばれます。
ベララのような他のホルモン避妊薬は、エイズ（HIV感染症）や他の性感染症からあなたを保護しません。コンドームだけがあなたを保護するのに役立ちます。
ベララを使用すべきでない場合の禁忌
一般的注意事項
BELARAの使用を開始する前に、セクション2の血栓に関する情報を読む必要があります。血栓の症状を読むことは特に重要です（「血栓」のセクションを参照）。
BELARAを服用する前に、医師は徹底的な一般的および婦人科検査を受け、妊娠を除外し、禁忌および予防措置を検討し、最後にBELARAがあなたに適しているかどうかを判断します。この訪問は、ベララを服用している間、毎年行われなければなりません。
ベララを服用しないでください
以下の条件のいずれかがある場合は、BELARAを服用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
- エチニルエストラジオールまたは酢酸クロルマジノンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 脚の血管（深部静脈血栓症、DVT）、肺（肺塞栓症、PE）、またはその他の臓器に血栓がある（またはあったことがある）場合。
- 血栓、静脈の炎症、または一過性の刺すような痛みや胸の圧迫感などの塞栓症の最初の兆候を感じた場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（「血栓」のセクションを参照）。
- 糖尿病を患っている場合、または血糖値を制御できない場合。
- 制御が困難な、または大幅に上昇する高血圧の場合（90/140 mmHgを超える値）;
- 心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合。
- 狭心症（重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態）または一過性脳虚血発作（TIA-一時的な脳卒中症状）がある（またはこれまでに経験したことがある）場合。
- 動脈の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合：
- 血管損傷を伴う重度の糖尿病
- 非常に高血圧
- 血中の非常に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）
- 高ホモシステイン血症として知られている病気
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている（または持ったことがある）場合。
- 肝臓の炎症（ウイルスによるものなど）または黄疸があり、肝機能の値がまだ正常に戻っていない場合;
- 広範囲にわたるかゆみや胆道障害に苦しんでいる場合、特にこれらが以前の妊娠中または以前のエストロゲン治療中に発生した場合。
- 血液中のビリルビン（血液色素沈着の分解の産物）が正常値を上回っている場合、例えば、デュビン・ジョンソン症候群やローター症候群などの先天性胆汁排泄障害が原因です。
- 肝臓がんを患っている、または過去に患ったことがある場合。
- 重度の胃の痛み、肝臓の肥大、または腹部の出血の兆候がある場合。
- ポルフィリン症（血液色素代謝障害）の発症または新たなエピソードがある場合;
- ホルモン依存性の悪性腫瘍がある場合、または過去にあったか疑われる場合。乳がんまたは子宮がん;
- あなたが重度の脂肪代謝障害に苦しんでいる場合;
- あなたが膵臓の炎症を持っているか、過去にそれを患っていて、同時に血中脂肪（トリグリセリド）の深刻な増加に苦しんでいる場合;
- ひどく、頻繁に、そして長続きする頭痛に苦しんでいる場合;
- 突然の知覚障害（視覚または聴覚）がある場合。
- 運動障害（特に麻痺の兆候）を経験した場合;
- てんかん発作の悪化に気付いた場合;
- あなたが重度のうつ病に苦しんでいる場合;
- 以前の妊娠中に悪化したある種の難聴（耳硬化症）に苦しんでいる場合;
- 不明な理由で生理がなかった場合。
- 子宮内膜の異常な肥厚（子宮内膜の過形成）に苦しんでいる場合;
- 原因不明の膣からの出血の場合。
BELARAの服用中にこれらの状態のいずれかが発生した場合は、すぐにBELARAの服用を中止してください。
血液凝固障害の重大なリスクまたは複数の危険因子がある場合は、BELARAを服用しないでください。または、すぐに中止する必要があります（セクション2を参照）。
使用上の注意ベララを服用する前に知っておくべきこと
ベララを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
いつ医者に診てもらうべきですか？
緊急に医師に連絡してください
- 脚の血栓（深部静脈血栓症）、肺の血栓（肺塞栓症）、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合（以下のセクションを参照） 「血栓（血栓症）」）。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
- あなたが喫煙者なら。経口避妊薬を併用すると、喫煙は心臓や血管に深刻な副作用を引き起こすリスクが高まります。リスクは年齢やタバコの数とともに増加します。これは特に35歳以上の女性に当てはまります。 35歳以上の喫煙女性は、他の避妊方法を使用する必要があります。
BELARAの使用中にこの状態が発生または悪化した場合は、医師に次のように伝えてください。
- 高血圧、血中脂肪レベルが高い場合、太りすぎの場合、または糖尿病の場合。これらの場合、副作用（心臓発作、塞栓症、脳卒中、肝臓がんなど）のリスクは、ホルモン避妊薬の使用によって増加します。-クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある場合。
- 全身性エリテマトーデス（SLE;自然防御システムに影響を与える病気）がある場合;
- 溶血性尿毒症症候群（HUS-腎不全を引き起こす血液凝固障害）がある場合;
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合（高トリグリセリド血症）または「この状態の家族歴が陽性」の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎（膵臓の炎症）を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける予定の場合、または長時間横になる場合（「血栓」のセクションを参照）。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、どれくらいの期間ベララを服用し始めることができるかを医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症（表在性血栓性静脈炎）がある場合）;
- 静脈瘤がある場合。
血の塊
ベララなどのホルモン避妊薬を組み合わせて使用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こすことがあります。
血栓が発生する可能性があります
- 静脈内（「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる）
- 動脈内（「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる）。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
BELARAに関連する有害な血栓の全体的なリスクは低いことを覚えておくことが重要です。
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 片方の脚の腫れ、または脚や足の静脈に沿った腫れ、特に以下を伴う場合：
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛
- 影響を受けた脚の熱感の増加
- 淡い、赤、青に変わるなど、脚の皮膚の色の変化
- 突然の原因不明の息切れまたは急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 胃の激しい痛み
- 視力の即時喪失または
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の腹痛（急性腹症）
静脈内の血栓
血栓が静脈に形成された場合はどうなりますか？
- 経口避妊薬の併用は、静脈内に血栓が形成されるリスクの増加（静脈血栓症）に関連していますが、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、経口避妊薬の併用の最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症（DVT）を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります（網膜静脈血栓症）。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか？
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上の休憩の後、複合ホルモン避妊薬（同じ薬または別の薬）の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。
最初の1年後、リスクは減少しますが、複合ホルモン避妊薬を使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。
ベララの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常に戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか？
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合ホルモン避妊薬の種類によって異なります。
BELARAで下肢または肺（DVTまたはPE）に血栓が発生する全体的なリスクは低いです。
- 複合ホルモン避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- [発明名]で血栓を発症するリスクが、レボノルゲストレルを含む複合ホルモン避妊薬に関連するリスクとどのように比較されるかはまだわかっていません。
- 血栓形成のリスクは、病歴によって異なります（「血栓形成のリスクを高める要因」を参照）。
BELARAの服用中に片頭痛発作の頻度または強度の増加に気付いた場合（脳への血液供給の障害を示している可能性があります）、できるだけ早く医師に相談してください。あなたの医者はあなたにBELARAをすぐに止めるように忠告するかもしれません。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
BELARAで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によってはリスクが高くなります。そのリスクはより大きくなります：
- あなたがひどく太りすぎの場合（ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI）;
- 近親者が若い年齢（約50歳未満）で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける予定の場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはキャストに脚がある場合手術の数週間前または最中にベララの服用を中止する必要がある場合があります動きが鈍い期間。ベララの服用をやめなければならない場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて（特に35歳以上）;
- 数週間以内に出産した場合
血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します。
空の旅（4時間以上続く）は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。
確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。あなたの医者はBELARAを止める必要があると決めるかもしれません。
BELARAの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
動脈内の血栓
「動脈」に血栓が形成された場合はどうなりますか？
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
BELARAの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加（35歳以上）;
- あなたが喫煙した場合。 BELARAなどの複合ホルモン避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢（約50歳未満）で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合（弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害）;
- 糖尿病の場合。
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。
BELARAの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
- 腫瘍
ホルモン避妊薬を長期間使用している特定の性感染症ウイルス（ヒトパピローマウイルス）による子宮頸がん感染症の女性では、子宮頸がんを発症する危険因子がある可能性があると報告されていますが、これがどの程度かは明らかではありません。他の要因によるものです（例えば、性的パートナーの数の違いや避妊の機械的手段の使用）。
研究によると、ホルモン避妊薬は乳がんのリスクをわずかに増加させる可能性があります。 COCの使用を中止してから10年間、この増加したリスクは徐々に加齢に伴うリスクレベルに戻ります。 40歳未満の女性では乳がんのリスクがまれであるため、最近COCを使用した、または使用している女性の乳がん診断の過剰数は、乳がんの全体的なリスクと比較して少ないです。まれに、良性で、さらにまれに悪性の肝腫瘍がホルモン避妊薬の使用で発見され、内出血を引き起こす可能性があります。自然に解消しない激しい胃の痛みの場合は、医師に通知する必要があります。
- その他の病気
多くの女性は、ホルモン避妊薬を服用している間、血圧のわずかな上昇を経験します。 BELARAの使用中に血圧が大幅に上昇した場合、医師はBELARAの服用を中止するようにアドバイスし、血圧を下げる薬を処方します。血圧が正常に戻ったら、ベララの服用を再開できます。
以前の妊娠でヘルペスに苦しんでいた場合は、ホルモン避妊薬を服用すると再発する可能性があります。
血中脂肪レベルが異常（高トリグリセリド血症）である場合、または家族が膵臓疾患を患っている場合は、膵臓疾患のリスクが高くなります。急性または慢性の肝機能障害を経験している場合は、医師が服用を中止するように指示することがあります。ベララの服用肝臓の値が正常に戻るまで。以前の妊娠中に、または他のホルモン避妊薬を使用してすでに黄疸の新しいエピソードが発生した場合は、医師がBELARAの使用を中止するようにアドバイスします。
あなたが糖尿病であり、血糖値が管理されており、ベララを服用している場合、あなたがベララを服用している限り、医師はあなたを注意深く監視します。抗糖尿病治療は変更する必要があるかもしれません。
まれに、特に以前の妊娠中にすでに現れた場合は、皮膚に茶色の斑点が現れることがあります（肝斑）。これらの斑点が発生する傾向がある場合は、BELARAを服用している間、長時間太陽の下にとどまったり、紫外線にさらしたりしないでください。
- 悪影響を受ける可能性のある障害
医学的監督も必要です：
- あなたがてんかんに苦しんでいる場合;
- 多発性硬化症に苦しんでいる場合;
- 重度の筋肉のけいれん（テタニー）に苦しんでいる場合;
- 片頭痛に苦しんでいる場合
- あなたが喘息に苦しんでいる場合;
- 心臓や腎臓の問題に苦しんでいる場合
- あなたが聖ヴィートの舞踏病（マイナーな舞踏病）に苦しんでいる場合;
- あなたが糖尿病の場合
- 肝疾患がある場合
- 脂肪代謝障害がある場合
- 免疫系疾患（エリテマトーデスを含む）がある場合
- あなたが著しく太りすぎの場合;
- 高血圧の場合
- 子宮内膜症がある場合（子宮内膜と呼ばれる子宮の空洞を裏打ちする組織は、この裏打ちの外側にあります）
- 静脈瘤がある場合、または静脈の炎症に苦しんでいる場合
- 血液凝固障害がある場合
- あなたが乳房の問題（乳腺症）に苦しんでいる場合;
- 子宮の良性腫瘍（筋腫）がある場合;
- 以前の妊娠で水疱（妊娠性ヘルペス）に苦しんでいた場合;
- あなたがうつ病に苦しんでいるなら
- 慢性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）に苦しんでいる場合。
上記の状態のいずれかを経験した、または過去に経験したことがある場合、またはBELARAで治療されている状態を発症した場合は、医師に相談してください。
効果
錠剤の服用を忘れたり、錠剤を服用した後に嘔吐や下痢をしたり、他の薬を服用している場合は、ホルモン避妊薬の効果が低下する可能性があります。ごくまれに、代謝障害が避妊効果を損なうことがあります。錠剤を正しく服用していても、ホルモン避妊薬は完全な避妊を保証することはできません。
不規則な周期
特にホルモン避妊薬を服用してから最初の数か月は、膣からの不規則な出血（月経間出血/分泌物）が発生する可能性があります。不規則な出血が3か月続く場合、またはその後の定期的な周期で再発する場合は、医師の診察を受ける必要があります。
漏れは、避妊効果の低下の症状である可能性もあります。
場合によっては、BELARAを21日間服用した後、離脱出血がないことがあります。セクション3の指示に従ってピルを服用した場合、妊娠している可能性は低いです。BELARAを指示に従って服用しなかった場合。離脱出血がない前の指示、使用を継続する前に妊娠を安全に除外する必要があります。
どのような薬や食べ物が効果を変えることができますか？
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。他の薬を同時に服用している場合、BELARAの避妊効果が変わる可能性があります。
これらには、てんかん薬（例、フェニトイン、カルバマゼピン、トピラマート）、結核の治療薬（例、リファンピシン、リファブチン）、アンピシリン、テトラサイクリン、グリセオフルビンなどの抗生物質、バルビツール酸塩、プリミドン、バルベサクロン、モダフィニル、HIV感染症を治療する薬が含まれます。 （例：リトナビル）およびセントジョンズワート（hypericumperforatum）を含む製品。腸の蠕動運動（メトクロプラミドなど）や活性炭を刺激する薬は、ベララの有効成分の吸収を減らす可能性があります。
セントジョンズワートを含むハーブ薬をベララと一緒に服用しないでください。
これらの物質のいずれかを含む薬（セントジョンズワートを除く）を服用している場合、または治療を開始している場合は、ベララを服用し続けることができますが、これらの薬を服用している間は、避妊の機械的方法（コンドームなど）も使用する必要があります。これらの薬を服用する場合は、治療終了後7日以上28日以内に機械的避妊法を使用する必要があります。上記の活性物質による長期治療が必要な場合は、非ホルモン性避妊薬を使用する必要があります。アドバイスを求める医師または薬剤師。
COCブリスターパックの錠剤が終了した後も併用薬の投与を続ける場合は、通常の離脱間隔なしで次のパックを開始する必要があります。
血糖値を下げるためにインスリンや他の薬を服用しているかどうかを医師に伝えてください。これらの薬の投与量を変更する必要があるかもしれません。
ホルモン避妊薬を使用すると、ジアゼパム、シクロスポリン、テオフィリン、またはプレドニゾロンの排泄が減少する可能性があり、その結果、これらの物質の効果がより大きく、より長く持続します。クロフィブラート、パラセタモール、モルヒネ、またはロラゼパムを含む製剤の効果は、BELARAと併用すると低下する可能性があります。
これらのデータは、BELARA療法を開始する直前にこれらの薬のいずれかを服用した場合でも有効であることを忘れないでください。
ベララを服用すると、肝臓、副腎、甲状腺、特定の血液タンパク質、炭水化物代謝、血液凝固の機能をチェックするための特定の臨床検査が変更される場合があります。したがって、血液検査を受ける前に、ベララを服用していることを医師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
BELARAは妊娠中は適応されません。ベララの服用中に妊娠した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。妊娠前にBELARAを使用しても、中絶は正当化されません。母乳育児中にベララを服用している場合は、ミルクの量が減り、品質が変わる可能性があることを覚えておく必要があります。少量の活性物質がミルクに流れ込みます。 BELARAなどのホルモン避妊薬は、授乳を中止した後にのみ服用する必要があります。
機械の運転と使用
機械を運転または使用する能力に対する複合ホルモン避妊薬の既知の悪影響はありません
ベララには乳糖一水和物が含まれています
ベララには乳糖一水和物が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、ベララを服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法ベララの使用方法：投与量
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
採用方法
口頭で。
いつ、どのようにベララを服用する必要がありますか？
対応する曜日（日曜日は日曜日など）のマークが付いているタブレットから最初のタブレットを取り出し、噛まずに飲み込みます。次に、可能であればその日の同じ時間に、できれば夕方に、矢印の方向に毎日1錠を服用します。可能であれば、2つの錠剤の間隔は24時間にする必要があります。パックに印刷されている日の表示は、その特定の日に錠剤を服用したことを確認するのに役立ちます。
21日間毎日1錠を服用してください。その後、7日間の休憩があります。通常、最後の錠剤を服用してから2〜4日後に、月経のような離脱症状が始まります。 7日間の休憩の後、生理が終わっていなくても心配することなく、新しいBELARAパックから錠剤の服用を再開してください。
いつベララを飲み始められますか？
ホルモン避妊薬を服用していなかった場合（最後の月経周期中）
生理の初日に最初のBELARAタブレットを服用してください。避妊は投与の初日から始まり、7日間の休憩の間続きます。
生理がすでに始まっている場合は、生理がまだ終わっていなくても、生理の2日目から5日目まで最初の錠剤を服用してください。ただし、この場合、最初の7日間は別の避妊システムも使用する必要があります（7日間のルール）。
月経が5日以上始まった場合は、次の月経を待ってからBELARAの服用を開始する必要があります。
別の複合ホルモン避妊薬を服用していた場合
いつものように前の薬のすべての錠剤を服用してください。以前に組み合わせたホルモン避妊薬の中止またはプラセボ錠の間隔の翌日に、BELARA錠の服用を開始する必要があります。
プロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（ミニピル）を服用していた場合
プロゲスチンのみを含むホルモン避妊薬を使用している場合は、生理がない可能性があります。この場合、最初のBELARA錠は「最後の」ミニピルの翌日に服用する必要がありますが、最初の7日間は別の避妊法も使用する必要があります。
注射可能なホルモン避妊薬またはインプラント避妊薬を使用していた場合
インプラントが除去された日、または新しい注射を行うべき日に最初のBELARAタブレットを服用します。ただし、最初の7日間は別の避妊方法を使用する必要もあります。
妊娠初期に掻爬術または流産をしたことがある場合
掻爬または流産の後、すぐにベララを服用し始めることができます。この場合、追加で別の避妊法を使用する必要はありません。
出産後または妊娠後期の妊娠中絶後
母乳育児をしていない場合は、出産後21〜28日でBELARAの服用を開始できます。さらに、別の避妊法を使用する必要はありません。
出生から28日以上経過している場合は、最初の7日間に加えて、別の避妊方法を使用する必要があります。
すでに性交をしている場合は、妊娠を除外するか、次の月経の流れを待ってからベララを服用する必要があります。
母乳育児をしている場合は、BELARAを服用できないことを忘れないでください（妊娠と母乳育児のセクションを参照）。
ベララはどれくらいかかりますか？
健康上のリスクがない限り、ベララは好きなだけ服用できます。ベララの服用をやめた後、次の生理が約1週間遅れる場合があります。ベララ治療中に嘔吐や下痢が起こった場合はどうすればよいですか？錠剤を服用してから4時間以内に嘔吐や下痢が発生した場合は、ベララに含まれる有効成分が完全に吸収されていない可能性があります。この状況は忘れた錠剤と同様であるため、すぐに新しい錠剤を服用する必要があります。 1錠。可能であれば、最後の錠剤を服用してから12時間以内に新しい錠剤を服用し、通常の時間にBELARAを服用し続けます。これが不可能な場合、またはすでに12時間以上経過している場合は、セクション3「服用を忘れた場合」に従ってください。ベララ」またはあなたの医者に連絡してください。
過剰摂取ベララを飲みすぎた場合の対処方法
ベララを必要以上に摂取した場合
一度に複数の錠剤を単回摂取することによって引き起こされる重度の中毒症状の証拠はありません。吐き気、嘔吐、そして若い女の子では軽度の失血が起こることがあります。この場合、必要に応じて、水と電解質のバランスと肝機能をチェックする医師に相談してください。
ベララを取るのを忘れたら
普段の服用を忘れた場合は、遅くとも12時間以内に服用する必要があります。この場合、他の避妊法を追加で使用する必要はなく、通常どおり他の錠剤を服用し続けることができます。
遅延が12時間を超えると、BELARAの避妊効果は保証されなくなります。この場合、1回に2錠を服用する必要がある場合でも、忘れた錠剤をすぐに服用し、通常どおりBELARAを服用し続ける必要があります。ただし、次の7日間は、別の避妊方法（コンドームなど）を使用する必要があります。この7日間にパック内の錠剤がなくなった場合は、すぐに次のBELARAパックの錠剤の使用を開始してください。 。7日間の休憩（7日間のルール）を尊重せずに。新しいパックが終了するまでサスペンションフローはおそらく発生しませんが、錠剤を服用している間に月経間出血または排出の強調が発生する可能性があります。新しいパッケージ。
忘れた錠剤が多ければ多いほど、妊娠に対する保護が低下するリスクが高くなります。最初の週に1つ以上の錠剤を忘れ、忘れる前の週に性交した場合は、妊娠のリスクを考慮する必要があります。 1つまたは複数の錠剤を忘れた場合、および「離脱間隔での出血」がない場合も同様です。そのような場合は、医師にご相談ください。
生理を遅らせたい場合
推奨されていませんが、2番目のパックが終了するまで、月経周期（離脱出血）を、離脱期間ではなく新しいパックのBELARAに直接切り替えることで遅らせることができます。 2番目のパックを使用しているときに、分泌物（滴や血痕）や離脱出血が発生する場合があります。通常の7日間の離脱期間の後、次のパックに進みます。期間を延期することを決定する前に、医師にアドバイスを求める必要があります。生理初日を移動したい生理の指示に従って服用すると、生理/生理出血が生理中に始まります。この日を移動したい場合は、生理期間を短くすることで移動できます（ただし、たとえば、引き出し期間が金曜日に始まり、火曜日（3日前）に移動する場合は、通常より3日前に新しいパックを開始する必要があります。引き出し期間を短くしすぎると（たとえば、3日以内）の場合、この離脱期間中に出血がない可能性があります。サスペンションランプ。
進め方がわからない場合は、医師に相談してください。
ベララの服用をやめたら
ベララの服用をやめると、卵巣はすぐに完全な活動に戻り、妊娠することができます。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ベララの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。特に重度または持続性の副作用がある場合、またはベララが原因であると思われる健康上の変化がある場合は、医師に伝えてください。
組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓（静脈血栓塞栓症（VTE））または動脈内の血栓（動脈血栓塞栓症（ATE））を発症するリスクの増加が見られます。 「複合ホルモン避妊薬の服用によるさまざまなリスクの詳細については、「BELARAを使用する前に知っておくべきこと」のセクションを参照してください。
報告された望ましくない影響の頻度は、次のように定義されています。
非常に一般的：10人に1人以上に影響を与える可能性があります吐き気、膣分泌物、月経痛、月経なし、離脱出血、分泌物、頭痛、副鼻腔炎
一般的：10人に1人まで影響を受ける可能性がありますうつ病、神経過敏、神経質、めまい、片頭痛（および/またはその悪化）、視覚障害、嘔吐、にきび、腹痛、倦怠感、脚の重さの感覚、水の蓄積、体重増加、血圧上昇珍しい：100人に1人に影響を与える可能性があります腹痛、アレルギー反応を含む薬物過敏症、腸のゴロゴロ、下痢、色素沈着の問題、顔の茶色の斑点、脱毛、乾燥肌、筋肉の問題、乳房からの排出、乳房の結合組織の良性変化、膣の真菌感染、性欲減退、発汗傾向、トリグリセリドの増加を含む血中脂肪の変化
まれ：1,000人に1人に影響を与える可能性があります結膜炎、コンタクトレンズを着用したときの不快感、難聴、耳鳴り、高血圧、低血圧、循環虚脱、静脈瘤、
静脈または動脈の有害な血栓、例：
- 脚または足（DVT）
- 片方の肺（PE）
- 心臓発作
- 脳卒中
- 一過性脳虚血発作（TIA）として知られるミニ脳卒中または一時的な脳卒中のような症状
- 肝臓、胃/腸、腎臓または眼の血栓。
このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります（血栓のリスクを高める状態と血栓の症状の詳細については、セクションを参照してください）。
じんましん、湿疹、炎症を起こした皮膚、かゆみ、乾癬の悪化、過剰な体や顔の毛、胸の肥大、膣の炎症、より長くおよび/またはより激しい月経、月経前症候群（月経が始まる前の身体的および感情的な問題）、食欲増進。
非常にまれ：10,000人に1人まで影響を受ける可能性があります
結節性紅斑
複合ホルモン避妊薬は、深刻な病気や副作用のリスクの増加にも関連しています。
- 静脈や動脈の閉塞のリスク
- 胆道疾患のリスク
- 腫瘍のリスク（例：肝腫瘍。これは、孤立した症例では、腹腔内に重度の致命的な出血、子宮頸がん、乳がんを引き起こします。
- 慢性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）の悪化
セクション2の情報を注意深く読み、必要に応じてすぐに医師に相談してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
30°C以上で保管しないでください。この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンとブリスター（治療コース）に記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
BELARAに含まれるもの
- 有効成分はエチニルエストラジオールと酢酸クロルマジノンです。 0.030mgのエチニルエストラジオールと2.0mgの酢酸クロルマジノンを含む1つのフィルムコーティング錠
- 他の成分は次のとおりです。
錠剤コア：乳糖一水和物、トウモロコシ澱粉、ポビドンK 30、ステアリン酸マグネシウム
コーティング：ヒプロメロース、ラクトース一水和物、マクロゴール6000、プロピレングリコール、タルク、二酸化チタン（E171）、赤酸化鉄（E172）
BELARAの外観とパックの内容の説明
BELARAは、ブリスターごとに21個の丸い、わずかにピンク色のフィルムコーティング錠のパックで提供されます（治療コース）。
パックサイズ：1x21、3x21、6x21、13x21フィルムコーティング錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ベララ
02.0定性的および定量的組成
1つのフィルムコーティング錠には、2 mgの酢酸クロルマジノン、0.030mgのエチニルエストラジオールが含まれています。
添加剤については、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
丸く、わずかにピンクがかったフィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ホルモン避妊薬。
04.2投与の形態と方法
錠剤の投与
各錠剤は、21日間連続して毎日同じ時間（できれば夕方）に服用する必要があります。今後7日間は管理を一時停止する必要があります。月経のような出血は、最後の錠剤を服用してから2〜4日後に始まります。出血が止まったか継続したかにかかわらず、BELARAの新しい水疱を使用して、7日間の中断後に投与を再開する必要があります。
錠剤をブリスターから取り出し、必要に応じて少量の水で丸ごと飲み込み、対応する曜日が記されているものを選択する必要があります。錠剤は矢印の方向に毎日服用する必要があります。
治療の開始
他のホルモン避妊薬が服用されていないとき（最後の月経周期中）
最初の錠剤は生理の初日に服用する必要があります。月経の初日に最初の錠剤を服用すると、避妊効果は治療の初日から始まり、7日間の休みの間も継続します。
最初の錠剤は、出血が止まったかどうかに関係なく、月経の2日目から5日目まで服用することもできます。この場合、投与の最初の7日間は追加の避妊措置を講じる必要があります。
生理が5日以上始まった場合は、次の月経がBELARAによる治療を開始するのを待つ必要があります。
別のホルモン避妊薬からベララに切り替える
ホルモン避妊薬から22日または21日への変更： 以前の避妊薬はすべて通常どおり服用する必要があります。最初のBELARAタブレットは翌日服用する必要があります。この場合、2つの治療の間に間隔はなく、次の月経期間がBELARAによる治療を開始するのを待つ必要はありません。他の避妊手段は必要ありません。
28錠のパックでホルモン避妊薬から変更：BELARAは、パック内の「最後の」アクティブな「タブレット」を終了した後（つまり、21番目または22番目のタブレットを服用した後）に開始する必要があります。最初のBELARAタブレットは、翌日に服用する必要があります。2つの間にギャップがあってはなりません。ベララによる治療を開始するために、次の月経まで待つ必要はありません。他の避妊手段は必要ありません。
プロゲストゲンのみの避妊薬（ミニピル）からの変更： BELARAの最初の錠剤は、プロゲストゲン避妊薬を止めた翌日に服用する必要があります。最初の7日間は、他の避妊手段を使用する必要があります。
注射またはインプラントホルモン避妊薬からの変更：インプラント除去の日または次の注射が予定された日にBELARAから始めることができます。最初の7日間は、追加の避妊措置を講じる必要があります。
最初の学期の掻爬または中絶の後
最初の学期における掻爬または流産の後、BELARAの投与を直ちに開始することができます。他の避妊手段は必要ありません。
出産後、または掻爬または中絶後の妊娠後期
出産後、母乳育児をしていない母親への投与は、出産後21〜28日で開始できます。この場合、他の避妊手段は必要ありません。
出産後28日を超えて投与を開始する場合は、BELARAによる治療の最初の7日間に追加の避妊措置が必要です。その間に患者が性交した場合は、治療を開始する前、または次の月経期間を待つ前に、妊娠の可能性を除外する必要があります。
母乳育児（4.6を参照）
BELARAは、授乳中の女性には使用しないでください。
BELARAの廃止後
ベララ療法を中止した後、最初の月経周期は約1週間遅れることがあります。
誤った仮定
タブレットの服用を忘れたが、12時間以内に服用した場合は、追加の避妊措置は必要ありません。
その後の錠剤は通常通り服用する必要があります。
忘れてから12時間以上経過すると避妊効果が低下します。忘れた錠剤はすぐに服用してください。以下の錠剤は通常の時間に服用してください。さらに、コンドームなどの追加の機械的避妊措置を次の7日間行う必要があります。これらの7日間が使用中のパックの終了を超えた場合、BELARAの次のパックは、前のパックを終了した直後に、つまり中断することなく開始する必要があります（7日間のルール）。月経の流れは、2番目のパックが終了するまで発生しない可能性があります。ただし、錠剤の服用中に月経出血または「スポッティング」が発生する可能性があります。2番目のパックが終了した後に流れが失敗した場合は、妊娠検査を実行する必要があります。
嘔吐の場合の指示
錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐が起こったり、重度の下痢が起こったりすると、吸収が不完全になり、「適切な避妊が保証されません。この場合、上記の指示に従う必要があります。「誤った仮定」。
BELARAの服用は継続する必要がありますが、残りのサイクルでは追加の機械的避妊措置を講じる必要があります。
04.3禁忌
COCは、以下の条件下では使用しないでください。さらに、次のいずれかの状況が発生した場合は、BELARAの使用をただちに停止する必要があります。
•以前または現在の静脈血栓症または動脈血栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中など）
•前駆症状または血栓症、血栓性静脈炎または塞栓症の最初の兆候、例えば一過性脳虚血発作、狭心症
•予定された手術（手術の少なくとも4週間前）および不動の期間、たとえば事故後（例：事故後の石膏キャスト）
•血管の苦痛を伴う糖尿病
•管理されていない糖尿病
•制御されていない高血圧または血圧の有意な上昇（一貫して140/90 mm Hgを超える値）
•肝炎、黄疸、肝機能値が正常に戻るまでの肝機能障害
•一般的なかゆみ、胆汁うっ滞、特に以前の妊娠中またはエストロゲン療法中
•デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群、胆汁流障害
•過去または現在の肝臓がんの病歴
•重度の上腹部痛、肝腫大、または腹腔内出血の症状（セクション4.8を参照）
•ポルフィリン症の発症または再発（3つの形態すべて、特に後天性ポルフィリン症）
•ホルモン感受性の悪性腫瘍の存在または病歴。乳房または子宮
•脂質代謝の深刻な変化
•重度の高トリグリセリド血症に関連する場合は、膵炎または膵炎の病歴
•片頭痛の出現または異常な強度の頭痛のより頻繁な発作
•限局性の神経学的症状を伴う片頭痛の病歴（片頭痛を伴う）
•急性発症を伴う感覚障害。視覚障害または聴覚障害
•運動障害（特に不全麻痺）
•てんかん発作の頻度の増加
• 憂鬱症
•以前の妊娠中に悪化した耳硬化症
•原因不明の無月経
•子宮内膜増殖症
•原因不明の性器出血
•酢酸クロルマジノン、エチニルエストラジオールまたは賦形剤に対する過敏症
静脈血栓症または動脈血栓症の重大な危険因子または複数の危険因子の存在は禁忌を構成する可能性があります（セクション4.4を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
喫煙は、経口避妊薬（COC）の併用に関連する場合、重度の心血管系副作用のリスクを高めます。リスクは、年齢やタバコの数とともに増加し、35歳以上の女性で非常に顕著です。 35歳以上の喫煙患者は、他の避妊方法を使用する必要があります。
COC投与は、心筋梗塞、血栓塞栓症、脳卒中、肝臓癌などの重篤な疾患のリスクを高めます。
高血圧、高脂血症、肥満、糖尿病などの他の危険因子は、罹患率と死亡率のリスクを明らかに増加させます。
以下の条件または危険因子のいずれかが存在する場合、BELARAを投与することの利点をリスクと比較検討し、治療を開始する前に患者と話し合う必要があります。治療中にこれらの疾患または危険因子のいずれかの悪化が観察された場合、患者は医師に連絡する必要があります。その後、医師は治療を中止するかどうかを決定する必要があります。
血栓塞栓症およびその他の血管障害
疫学研究の結果は、経口避妊薬の使用と、静脈および動脈血栓症、および心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの血栓塞栓症のリスクの増加との相関関係を示しています。これらのイベントはまれです。
複合経口避妊薬（COC）の使用は、それらを使用しない人と比較して、静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高くなります。VTEのリスクは、複合経口避妊薬を使用した最初の1年間で高くなります。このリスクの高いVTEは妊娠10万人あたり60例と推定される妊娠に関連するものよりも少ないVTEの結果は、症例の1〜2％で致命的です。
BELARAが他のCOCと比較してこれらのイベントの発生に影響を与えるかどうかは不明です。
静脈血栓塞栓症のリスクは、以下の要因によって増加します。
• 年
•肯定的な家族歴（例：兄弟の静脈血栓症または動脈血栓症、または比較的若い年齢の両親）。遺伝的素因が疑われる場合は、COCの使用を決定する前に専門家による検査を依頼することが望ましいです。
•長時間の固定（セクション4.3を参照）
•肥満（ボディマス指数> 30 Kg / m2）。
動脈血栓塞栓症のリスクは次のように増加します：
• 年
•煙
•ジスリポタンパク血症
•肥満（ボディマス指数> 30 kg / m2）
•高血圧
•心臓弁の機能不全
• 心房細動
•比較的若い年齢の兄弟または両親における動脈血栓塞栓症の家族歴。遺伝的素因が疑われる場合は、COCの使用を決定する前に専門家による検査を依頼することが望ましいです。
血液循環に関連する他の病状は、真性糖尿病、SLE、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、鎌状赤血球貧血です。
ベネフィット/リスク比を考慮すると、上記の疾患を適切に治療することで血栓症のリスクを減らすことができることに留意する必要があります。
静脈血栓症または動脈血栓症に対する遺伝性または後天性の素因を示す生化学的要因は、APC（活性化プロテインC）、高ホモシスチン血症、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、抗リン脂質抗体（抗体抗カルジオリピン）に対する耐性です。 、ループス抗凝固因子）。
産褥期の血栓塞栓リスクの増加を考慮する必要があります。
表在性血栓静脈瘤および/または静脈瘤と静脈血栓塞栓症の病因との間の考えられる関係についての意見は共有されていません。
静脈または動脈の血栓症の症状は次のとおりです。
•片足の痛みや腫れ
•左腕への照射の有無にかかわらず、突然の重度の胸痛
•原因不明の突然の喘鳴、突然の咳発作
•予期せぬ激しい持続的な頭痛
•突然の部分的または完全な視力喪失、複視、構音障害または失語症
•めまい、意識喪失。場合によっては、部分てんかん発作が含まれることがあります。
•体の片側またはその一部の突然の脱力感またはしびれ
•運動障害
•急性腹痛。
COCを服用している女性は、血栓症の兆候が見られる場合は医師に相談するようにアドバイスする必要があります。血栓症が疑われるか確認された場合は、BELARAを中止する必要があります。
BELARAの服用中の片頭痛発作の頻度と強度の増加（脳血管障害の前駆症状である可能性があります）は、COCの使用を直ちに中止する理由である可能性があります。
腫瘍
疫学研究では、ヒトパピローマウイルス感染症の患者における経口避妊薬の長期使用に関連して子宮頸がんのリスクが高いことが示されていますが、この発生における他の要因の役割が議論されています（例：パートナーの数または「機械的避妊薬の使用」） （「健康診断」も参照）。
54の疫学研究のメタアナリシスでは、経口避妊薬を使用すると、乳がんのリスクがわずかに増加することがわかりました（RR = 1.24）。リスクの増加は一時的であり、停止後10年以内に徐々に減少します。薬物治療。これらの研究は原因を示していません。観察されたリスクの増加は、COCを服用している患者の乳がんの早期発見、COCの生物学的効果、またはその両方に起因する可能性があります。
まれに、良性の肝腫瘍、さらにまれなケースでは、経口避妊薬を服用している患者に悪性腫瘍が発見されています。孤立した症例では、これらの腫瘍は重度の腹腔内出血を引き起こしました。自然に治まらない重度の腹痛、肝腫大、または腹腔内出血の兆候がある場合は、肝臓がんの可能性を考慮し、BELARAを中止する必要があります。
その他の条件
経口避妊薬を服用している多くの患者で血圧のわずかな上昇が観察されていますが、臨床的に有意な上昇はまれです。経口避妊薬の使用と臨床的に明らかな高血圧との相関関係はこれまで確認されていません。 BELARAによる治療中に血圧の上昇が臨床的に関連する場合、医師はBELARAを停止し、降圧療法を開始する必要があります。
妊娠性ヘルペスの病歴のある患者では、COCを服用すると再発する可能性があります。高トリグリセリド血症または高トリグリセリド血症の家族歴のある患者では、膵炎がCHCで治療されるリスクが高くなります。急性または慢性肝障害は、肝機能値が正常化するまでCOC治療の中止を必要とする場合があります。COCによる治療。
経口避妊薬は末梢のインスリン抵抗性や耐糖能を変化させる可能性があるため、経口避妊薬を使用している糖尿病患者は注意深く監視する必要があります。
まれに、特に肝斑の病歴のある女性に肝斑が発生することがあります。肝斑の傾向がある患者は、経口避妊薬を使用している間、太陽や紫外線への暴露を避ける必要があります。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
予防
エストロゲンまたはCOCの投与は、いくつかの状態または病気に悪影響を与える可能性があります。
「これらの場合、注意深い医学的観察が必要です：
•てんかん
• 多発性硬化症
•テタニー
•片頭痛（セクション4.3を参照）
• 喘息
•心不全または腎不全
•舞踏病
•糖尿病（セクション4.3を参照）
•肝疾患（セクション4.3を参照）
•脂質代謝の変化（セクション4.3を参照）
•自己免疫疾患（全身性エリテマトーデスを含む）
•肥満
•高血圧（セクション4.3を参照）
•子宮内膜症
•静脈瘤
•静脈炎（セクション4.3を参照）
•出血性疾患（セクション4.3を参照）
•乳腺症
•子宮筋腫
•妊娠性ヘルペス
•うつ病（セクション4.3を参照）
慢性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、セクション4.3を参照）
健康診断
経口避妊薬を処方する前に、禁忌（セクション4.3を参照）と危険因子（セクション4.4を参照）を考慮して、完全な個人および家族の病歴を取得し、健康診断を実施する必要があります。 BELARAの使用中は、少なくとも年に1回は制御を繰り返す必要があります。いくつかの禁忌（一過性脳虚血発作など）またはいくつかの危険因子（静脈または動脈血栓症の家族歴など）が経口避妊療法中に初めて現れる可能性があるため、一般的な健康状態を定期的に監視することも重要です。訪問には、血圧管理、乳房と腹部の検査、婦人科検査、膣スミア、および適切な臨床検査が含まれる必要があります。 BELARAを含む経口避妊薬は、HIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを患者に通知する必要があります。
有効性の低下
タブレットの紛失（「誤った摂取」を参照）、下痢につながる嘔吐または腸の病気、特定の薬の長期投与（セクション4.5を参照）、またはまれに、代謝障害が避妊効果を低下させる可能性があります。
サイクルの変更
不正出血または出血
すべての経口避妊薬は、特に使用の最初の数か月間、不規則な出血（スポッティングまたは月経間出血）を引き起こす可能性があります。したがって、サイクルの不規則性の医学的評価は、約3サイクルの整定期間後に行う必要があります。ベララ投与中の以前の定期的なサイクルの後に月経間出血が続くか発生する場合は、妊娠または器質的疾患を除外するために健康診断を実施する必要があります。妊娠や器質的疾患を除外した後、BELARAの投与を継続するか、別の製品の使用に切り替えることができます。不正出血は「不十分な避妊効果」を示している可能性があります（「誤った使用」、「嘔吐の場合の指示」およびセクション4.5を参照）。
月経の欠如
服用から21日後、通常「離脱出血」が発生します。場合によっては、特に治療の最初の数か月間は、流れが起こらないことがあります。この現象は、避妊効果の低下と解釈されるべきではありません。サイクル後に流れが起こらない場合錠剤を忘れたり、7日間の間隔を延長したり、他の薬を服用したり、嘔吐や下痢を起こしたりすることはなく、避妊の可能性は低く、BELARAを継続することができます。離脱出血を見逃す前の指示に従ってBELARAを服用しなかった場合、または離脱出血が2サイクル連続して発生しない場合は、投与を継続する前に妊娠を除外する必要があります。セントジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むハーブ製品は、 BELARA療法と併用しないでください（セクション4.5を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
BELARAのエストロゲン成分であるエチニルエストラジオールと他の薬剤との相互作用により、エチニルエストラジオールの血漿中濃度が上昇または低下する可能性があります。これらの活性物質による長期治療が必要な場合は、非ホルモン避妊法を使用する必要があります。月経間の出血と周期障害を増加させ、ベララの避妊効果を低下させます。エチニルエストラジオールの血漿レベルの上昇は、副作用の発生率と重症度を高める可能性があります。
以下の医薬品または活性物質は、エチニルエストラジオールの血漿濃度を低下させる可能性があります。
•胃腸の運動性を高めるすべての薬（例：メトクロプラミド）または吸収を減らすすべての薬（例：活性炭）
•リファンピシン、リファブチン、バルビツール酸塩、抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、トピラメートなど）、グリセオフルビン、バルベキサクロン、プリミドン、モダフィニル、一部のプロテアーゼ阻害剤（リトナビルなど）、セイヨウオトギリソウなどの肝臓ミクロソーム酵素を誘導する活性物質（Hypericum perforatumを参照） ）4.4）。
•一部の患者には、おそらくエストロゲンの腸肝循環の低下が原因で、一部の抗生物質（アンピシリン、テトラサイクリンなど）が含まれています。
これらの薬剤または活性物質とBELARAを併用治療する場合は、治療期間中およびその後7日間、追加の機械的避妊法を使用する必要があります。肝ミクロソーム酵素の誘導によりエチニルエストラジオールの血漿中濃度を低下させる活性物質では、治療終了後28日までに追加の機械的避妊法を使用する必要があります。
以下の医薬品または活性物質は、エチニルエストラジオールの血漿濃度を上昇させる可能性があります。
•腸壁でのエチニルエストラジオールの硫酸化を阻害する活性物質（例：アスコルビン酸またはパラセタモール）
•アトルバスタチン（エチニルエストラジオールのAUCを20％増加させます）
•イミダゾール、抗真菌剤（例、フコナゾール）、インジナビル、トロレアンドマイシンなどの肝臓ミクロソーム酵素を阻害する活性物質。
エチニルエストラジオールは、他の活性物質の代謝を変えることができます：
•肝臓のミクロソーム酵素を阻害し、その結果、ジアゼパム（およびヒドロキシル化によって代謝される他のベンゾジアゼピン）、シクロスポリン、テオフィリン、プレドニゾロンなどの活性物質の血漿濃度を上昇させます。
•肝臓のグルココンジュゲーションを誘発し、その結果、クロフィブラート、パラセタモール、モルヒネ、ロラゼパムの血漿中濃度を低下させます。
インスリンまたは経口抗糖尿病薬の必要性は、耐糖能への影響の結果として変化する可能性があります（セクション4.4を参照）。
これは、最近服用した薬にも当てはまります。
処方薬のSmPCは、BELARAとの相互作用の可能性について注意深く読む必要があります。
ラボテスト
COC投与中、肝臓、副腎、甲状腺機能検査、キャリアタンパク質（SHBG、リポタンパク質など）の血漿レベル、炭水化物代謝、血液凝固、線維素溶解のパラメーターなど、いくつかの臨床検査の結果が変わる可能性があります。これらの変化の性質と程度は、使用されるホルモンの性質と用量に部分的に依存しています。
04.6妊娠と授乳
BELARAは妊娠中は適応されません。医薬品の投与を開始する前に、妊娠を除外する必要があります。ベララによる治療中に妊娠が始まった場合は、直ちに中止する必要があります。これまでに実施されたほとんどの疫学研究では、妊娠中にエストロゲンを他のプロゲストゲンと組み合わせて誤って服用した場合の催奇形性または胎児毒性作用の臨床的証拠は除外されています。動物実験では生殖毒性の証拠が示されていますが（セクション5.3を参照）、酢酸クロルマジノンに暴露された330以上のヒト妊娠に関する臨床データでは、胚毒性の影響は示されていません。
母乳育児は、母乳の量と組成を変える可能性があるため、エストロゲンの影響を受ける可能性があります。少量の避妊ステロイドやその代謝物が母乳に排出され、赤ちゃんに影響を与える可能性があります。したがって、母乳育児中はBELARAを服用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ホルモン避妊薬が機械の運転や操作に悪影響を与えることは示されていません。
04.8望ましくない影響
BELARAを使用した臨床研究では、最も頻繁な副作用（> 20％）は、月経間出血（月経間出血とスポッティング）、頭痛、乳房の圧痛であることが示されています。
以下の望ましくない影響は、1629人の女性を対象とした臨床試験でBELARAの投与後に報告されました。
それらの頻度は次のように定義されます。
-非常に一般的（≥1/ 10）
-一般的（≥1/ 100、
-珍しい（≥1/ 1000、
-まれ（≥1/ 10,000、
- 非常にまれな （
精神障害
一般的：抑うつ状態、過敏性、神経質。
神経系の変化
一般的：めまい、片頭痛（および/または片頭痛の悪化）。
目の障害
一般的な：視覚障害。
まれ：結膜炎、コンタクトレンズ装用の不快感。
聴覚および前庭器の変化
まれ：突発性難聴、耳鳴り。
血管系の変化
まれ：高血圧、低血圧、心血管虚脱、静脈瘤。
胃腸系の変化
非常に一般的：吐き気。
一般的な：嘔吐。
珍しい：腹痛、腹部膨満、下痢。
皮膚と皮下組織の変化
一般的な：にきび。
まれ：色素沈着異常、肝斑、脱毛、乾燥肌。
まれ：蕁麻疹、アレルギー反応、湿疹、紅斑、そう痒症、乾癬の悪化、多毛症。
非常にまれ：結節性紅斑。
筋骨格系、結合組織および骨の変化
珍しい：腰痛、筋肉障害。
生殖器系および乳房の障害
非常に一般的：膣分泌物、月経困難症、無月経。
一般的な：骨盤の痛み。
まれ：乳汁漏出、線維嚢胞性乳房症、性器カンジダ症、卵巣嚢胞。
まれ：乳房肥大、外陰膣炎、月経過多、月経前症候群。
一般的な不安
一般的：倦怠感、脚の重さ、水分貯留、体重増加。
珍しい：性欲減退、発汗。
まれ：食欲増進。
コントロール試験
一般的な：血圧の上昇。
珍しい：高トリグリセリド血症を含む血中脂質の変化。
COCの投与中に、以下の副作用も観察されています。
•経口避妊薬の併用投与は、知られているように、静脈および動脈血栓塞栓症（静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、心筋梗塞）のリスクの増加と関連しています。このリスクは、他の関連する要因によって悪化する可能性があります（セクション4.4を参照）
•COCの長期投与に関するいくつかの研究では、胆道疾患のリスクの増加が報告されています。エストロゲン含有製品による治療中に胆石が形成される可能性については議論の余地があります。
•まれに、ホルモン避妊薬の投与後に良性の、そしてよりまれに悪性の肝腫瘍が観察されました。孤立した場合、これらの腫瘍は重度の生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました（セクション4.4を参照）。
•炎症性腸疾患の悪化（クローン病、潰瘍性大腸炎、セクション4.4も参照）。
子宮頸がんや乳がんなどの他の重篤な副作用については、セクション4.4を参照してください。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合の深刻な毒性作用に関する情報はありません。次の症状が発生する可能性があります：吐き気、嘔吐、そして特に青年期の初期には、中程度の膣からの出血。解毒剤はありません。治療は対症療法です。まれに、電解質バランスと肝機能のモニタリングが必要になる場合があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身性ホルモン避妊薬、単相性製剤
BELARAを21日間継続して使用すると、FSHとLHの下垂体分泌が抑制され、排卵が抑制されます。子宮内膜が増殖し、その後分泌が変化します。子宮頸管粘液の粘液が変化します。これにより、子宮頸管を通過する精子の移動が防止され、精子の運動性が変化します。
排卵を完全に抑制するための酢酸クロルマジノンの最低1日投与量は1.7mgです。完全な子宮内膜変換の総投与量は、1サイクルあたり25mgです。
酢酸クロルマジノンは抗アンドロゲンプロゲスチンです。その効果は、アンドロゲンホルモンを受容体から追い出す能力に基づいています。
臨床効果
22,000回以上の月経周期を含む1655人の女性における最大2年間の治療のためのBELARAの投与を調査した臨床研究では、12の妊娠が発生しました。受胎期間中の7人の女性では、摂取の誤り、吐き気や嘔吐を引き起こす病気の発症、ホルモン避妊薬の避妊効果を低下させることが知られている薬の併用投与がありました。
05.2薬物動態特性
クロルマジノンアセテート（CMA）
吸収
経口投与後、CMAは急速かつほぼ完全に吸収されます。 CMAは肝臓の初回通過代謝を受けないため、全身のバイオアベイラビリティは高くなります。ピーク血漿レベルは1〜2時間後に到達します。
分布
血漿タンパク質、主にアルブミンに結合したCMAの割合は、95％を超えています。ただし、CMAにはSHBGまたはCBGに対する結合親和性はありません。生物では、CMAは主に脂肪組織に沈着します。
代謝
いくつかの還元および酸化プロセスとグルクロニドおよび硫酸塩の抱合により、多くの代謝物が生成されます。ヒト血漿中の主な代謝物は3αおよび3β-ヒドロキシ-CMAであり、その半減期は代謝されていないCMAの半減期と本質的に異ならない。 3α-水酸化物代謝物は、「CMAと同様の抗アンドロゲン活性を有することが示されています。尿中では、CMAの代謝物が主に抱合されます。酵素的切断後、主な代謝物は、3-ヒドロキシ代謝物に加えて2α-ヒドロキシ-CMAです。 。およびジヒドロキシ代謝物。
排除
CMAは、単回投与後約34時間、反復投与後約36〜39時間の半減期で血漿から除去されます。 CMAとその代謝物は、経口投与後、腎臓と糞便の両方から同様の割合で排泄されます。
エチニルエストラジオール（EE）
吸収
EEは経口投与後、急速かつほぼ完全に吸収されます。平均血漿ピークは約1.5時間で到達します。全身前接合および肝臓初回通過代謝のために、絶対バイオアベイラビリティは約40％であり、かなりの個人間変動（20-65％）の影響を受けます。
分布
文献で報告されているEEの血漿中濃度は、著しい変動性を特徴としています。 EEの約98％は血漿タンパク質に結合しており、ほとんどがアルブミンに結合しています。
代謝
天然エストロゲンと同様に、EEは芳香環のヒドロキシル化によってシトクロムP-450を介して生体内変化します。主な代謝物は2-ヒドロキシ-EEであり、さらに代謝されて抱合代謝物になります。EEは、腸粘膜、小腸の両方で全身前抱合を受けます。肝臓。グルクロニドは主に尿中に存在し、硫酸塩は胆汁と血漿に存在します。
排除
EEは血漿から約12〜14時間の半減期で排泄されます。EEは腎臓と糞便を介して尿/糞便比2：3で排泄されます。腸内細菌による加水分解後に胆汁中に排泄されるEE硫酸塩は腸肝サークル。
05.3前臨床安全性データ
急性エストロゲン毒性は低いです。動物種間およびヒトとの関係における有意差を考慮に入れると、動物に対するエストロゲンを用いた研究の結果は、ヒトで使用するための限られた予測値しかありません。経口避妊薬で頻繁に使用される合成エストロゲンであるエチニルイーストラジオールは、比較的低用量でも実験動物に胚致死効果があり、泌尿生殖器の異常と雄胎児の雌性化が観察されています。これらの効果は種特異的と考えられています。ウサギ、ラットおよびマウスにおける胚致死および催奇形性効果さらに、催奇形性効果は、胚毒性用量のウサギおよび試験された最低用量（1mg / kg /日）のマウスで観察された。ヒトへの投与に関するこれらのデータの重要性は不明です。慢性毒性、遺伝子毒性、発がん性に関する従来の研究から得られた前臨床データは、このCPRの他のセクションに記載されているものを除いて、ヒトに対する特定のリスクを示しませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物、コーンスターチ、ポビドンK30、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、プロピレングリコール、タルク、二酸化チタン（E171）、酸化鉄（E172）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な指示はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / PVDC / AlまたはPP / Alブリスター
1 x21フィルムコーティング錠のパック
06.6使用および取り扱いに関する指示
30°Cを超えない温度で保管してください。
07.0マーケティング承認保持者
FORMENTIS.r.l。製品--Via R. Koch、1 / 2-20152ミラノ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 036875019 / M-PVC / PVDC / Alブリスターの1x21フィルムコーティング錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2005年5月
10.0本文の改訂日
2010年9月
11.0無線薬の場合、内部放射線量測定に関する完全なデータ
12.0ラジオドラッグの場合、一時的な準備と品質管理に関する追加の詳細な指示
処方者のためのチェックリスト-複合ホルモン避妊薬
複合ホルモン避妊薬（COC）に関する相談の際は、このチェックリストを製品特性の概要と一緒に使用してください。
• NS 血栓塞栓症 （例えば、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心臓発作、脳卒中）は、COCの使用に関連する重要なリスクを表しています。
•CHCによる血栓塞栓症のリスクは高くなります。
- 間に 1年目 d "雇用;
-彼が去るとき 使用を再開する 4週間以上の摂取の中断後。
•エチニルエストラジオールをと組み合わせて含むCOC レボノルゲストレル、ノルゲスチメートまたはノルエチステロン 持っている リスクが低い 静脈血栓塞栓症（VTE）を引き起こします。
•女性のリスクは、血栓塞栓症のベースラインリスクにも依存します。したがって、COCを使用する決定では、 禁忌と個々の危険因子特に血栓塞栓症に関連するもの-以下のボックスおよび関連する製品特性の要約を参照してください。
•静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが最も低いものではなく、CHCを使用するという決定は、女性が次のことを理解していることを確認するために、女性との面接後にのみ行う必要があります。
- NS 危険 そのCOCに関連する血栓塞栓症;
- の効果 あらゆる危険因子 血栓症の彼のリスクに固有のもの;
-特に注意を払う必要があります 徴候と症状 血栓症の。
女性の危険因子は時間とともに変化する可能性があることを忘れないでください。したがって、すべての相談でこのチェックリストを使用することが重要です。
•手術が必要です。
•（事故や病気の場合、または「下肢のギプス」の場合のように）長期間の固定化を受ける必要があります。
→ このような場合、リスクが正常に戻るまで、非ホルモン避妊薬を使用するかどうかを再検討することをお勧めします。.
•長期間（> 4時間）旅行する。
•組み合わせた避妊薬の禁忌または危険因子のいずれかを開発します。
•彼女は過去数週間で出産しました。
→ このような状況では、患者は血栓塞栓症の兆候や症状をキャッチするために特に注意を払う必要があります.
女性には、注意深く注意すべき血栓症の症状を含め、各COCパックに付属する添付文書を読むことを強くお勧めします。
COCからの疑わしい副作用があれば、現在の法律で義務付けられているように、地域的に管轄のファーマコビジランスオフィスまたはAIFAに報告してください。
複合経口避妊薬（COCS）と血栓のリスクに関する重要な情報
すべての組み合わせた避妊薬は、血栓を持つリスクを高めます。 複合ホルモン避妊薬（COC）を服用することによる血栓の全体的なリスクは小さいです。、しかし、血餅は深刻な状態を表す可能性があり、非常にまれなケースでは致命的ですらあります。
血栓を発症するリスクが高い可能性がある時期、注意すべき兆候と症状、および実行する必要のあるアクションを認識することが非常に重要です。
血栓のリスクが高いのはどのような状況ですか？
-COCの使用の最初の年の間（4週間以上の間隔の後に使用を再開するときを含む）
-太りすぎの場合
-35歳以上の場合
-比較的若い年齢（50歳未満）で血栓ができた家族がいる場合
-過去数週間に出産した場合
自己 煙 35歳以上の場合は、喫煙をやめるか、非ホルモン性の避妊法を使用することを強くお勧めします。
次の症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
• 片方の足に激しい痛みや腫れ 弛緩、暖かさ、または青白さ、赤み、青みがかった色などの肌の色の変化を伴う場合があります。彼は深部静脈血栓症を患っている可能性があります。
• 突然 原因不明の息切れまたは急速な呼吸の開始。深呼吸とともに増加する可能性のある重度の胸痛;明らかな原因のない突然の咳（血液を生成する可能性があります）。これは、肺塞栓症と呼ばれる深部静脈血栓症の深刻な合併症である可能性があります。これは、血栓が脚から肺に移動する場合に発生します。
• 胸の痛み、しばしば鋭いが、時々起こる 倦怠感、圧迫感、体重、背中、顎、喉、腕に広がる上半身の不快感、消化不良や窒息、発汗、吐き気、嘔吐、めまいなど。心臓発作の可能性があります。
• 顔、腕、脚のしびれや脱力感、特に体の片側;話すことや理解することの難しさ; 「突然の精神錯乱、突然の視力低下またはかすみ目。頭痛/片頭痛が激しく、通常より悪化します。これは脳卒中の可能性があります。
特に次の場合は、血栓の症状に注意してください。
•手術を受けたばかり
•あなたは長い間動けなくなっています（事故や病気のため、またはギプスに足を入れていたためなど）
•長い道のりを旅した（4時間以上）
次の場合は、医師、看護師、または外科医に、複合ホルモン避妊薬を服用していることを忘れずに伝えてください。
•あなたは手術を受けた、または受ける予定です
•医療専門家があなたが服用している薬を尋ねる状況があります
詳細については、薬に添付されている添付文書を注意深く読み、併用ホルモン避妊薬の使用に関連する望ましくない影響があれば、すぐに医師または薬剤師に報告してください。
