有効成分：アシクロビル
ACICLOVIR DOC Generici 5％クリーム
アシクロビルクリーム-ジェネリック医薬品が使用されているのはなぜですか？それはなんのためですか？
ACICLOVIR DOC Genericiは、ウイルス感染症（抗ウイルス剤）に対して使用される薬のグループに属する有効成分アシクロビルを含む皮膚に塗布されるクリームです。
ACICLOVIR DOC Genericiは、単純ヘルペスウイルスによって引き起こされる、唇（口唇ヘルペス）と性器（原発性または再発性器ヘルペス）の両方の感染症の治療に使用されます。
気分が良くならない場合、または数日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
アシクロビルクリームの禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
ACICLOVIR DOCGenericiは使用しないでください
- アシクロビル、バラシクロビル、プロピレングリコール、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合。
使用上の注意アシクロビルクリームを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
ACICLOVIR DOC Genericiを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
ACICLOVIR DOC Genericiは、刺激を引き起こす可能性があるため、目や口や膣の内部粘膜には適用しないでください。
免疫防御力が低い場合は、感染症に敏感であるため（たとえば、エイズにかかっている場合や骨髄移植を受けている場合）、医師に相談してこの薬を慎重に使用してください。この場合、アシクロビルは経口投与（経口製剤）が必要な場合があります。
アレルギー反応（感作）を引き起こす可能性があるため、長期間の治療は避けてください。このような場合は、すぐに治療を中止し、医師にご相談ください。
相互作用どの薬または食品がアシクロビルクリームの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬との既知の相互作用はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または授乳中の方は、明らかに必要な場合にのみ、医師の直接の監督下でこの薬を使用してください。
機械の運転と使用
機械を運転して使用する能力に対する薬の効果を立証するために利用できるデータはありません。
ACICLOVIR DOCGenericiにはプロピレングリコールが含まれています
この薬には、皮膚の炎症を引き起こす可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。
投与量と使用方法アシクロビルクリームの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
治療には、約4時間の間隔で1日5回の塗布が含まれます。
感染の最初の症状（かゆみ、灼熱感、または痛み）に気づいたらすぐに、病変または病変が発生している領域にACICLOVIR DOCGenericiクリームを塗布します。
少なくとも5日間、最大10日間治療を続けます。
過剰摂取アシクロビルクリームを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
誤ってACICLOVIRDOC Genericiを飲みすぎた場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院の緊急治療室に行ってください。
副作用アシクロビルクリームの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用が発生する可能性があります。
珍しい：（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 一過性の灼熱感または痛み;
- 皮膚の乾燥と剥離;
- かゆみ。
まれ：（1,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 皮膚の発赤（紅斑）;
- 主にベースクリームの成分による炎症性皮膚反応（接触性皮膚炎）。
非常にまれです：（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 血管浮腫（顔、唇、口、舌、喉の腫れで、飲み込みや呼吸が困難になることがあります）、じんましん。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
25°C以上で保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ACICLOVIR DOCGenericiに含まれるもの
- 有効成分はアシクロビルです。クリームの各グラムには、50mgのアシクロビルが含まれています。
- 他の成分は、プロピレングリコール、テフォース、ラブラフィル、ワセリンオイル、ポロキサマー407、ラウリル硫酸ナトリウム、精製水です。
ACICLOVIR DOCGenericiの外観とパックの内容
クリームは3gまたは10gのチューブで入手できます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ACICLOVIR DOC GENERICI 5％クリーム
02.0定性的および定量的組成
100gのクリームには5gのアシクロビルが含まれています（1gのクリームに50mgのアシクロビルが含まれています）。
既知の効果を持つ賦形剤：プロピレングリコール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
アシクロビルクリームは、原発性または再発性の性器ヘルペスや口唇ヘルペスなどの単純ヘルペス皮膚感染症の治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
アシクロビルクリームは、約4時間間隔で1日5回塗布する必要があります。
アシクロビルクリームは、感染の発症後できるだけ早く病変またはそれらが発生している領域に適用する必要があります。前駆期中または病変が最初に現れたときに再発エピソードの治療を開始することが特に重要です。治療は少なくとも5日間、治癒がない場合は最大10日間継続する必要があります。
04.3禁忌
活性物質、バラシクロビル、プロピレングリコール、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この製品は眼科用ではありません。口、目、膣などの粘膜へのアシクロビルクリームの塗布は、刺激を引き起こす可能性があるためお勧めできません。誤って目に塗布しないように特に注意する必要があります。
動物実験では、アシクロビルクリームを膣に塗布すると、可逆的な刺激が生じる可能性があることが示されています。
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、主治医に相談する必要があります。
重度の免疫不全患者（エイズ患者や骨髄移植患者など）では、経口製剤でのアシクロビルの投与を検討する必要があります。そのような患者は、感染症の治療に関して医師に相談するようにアドバイスされるべきです。
一部の添加剤に関する重要な情報
この薬には、皮膚の炎症を引き起こす可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
臨床的に重要な相互作用は確認されていません。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
精子形成に対する可逆的な毒性作用は、治療薬よりも有意に高い全身投与量でのみラットと犬で報告されています。マウスでの2世代の研究では、経口投与されたアシクロビルが出産することへの影響は見られませんでした。アシクロビルクリームが女性の出産に及ぼす影響に関するデータはありません。アシクロビル錠は、ヒトの精子数、形態、運動性に影響を与えることは示されていません。
セクション5.2の「臨床試験」を参照してください。
妊娠
アシクロビルクリームの局所塗布後のアシクロビルへの全身曝露が非常に低い場合でも、アシクロビルの使用は、潜在的な利益が考えられる未知のリスクを上回る場合にのみ検討する必要があります。
妊娠中のアシクロビルの使用に関するレジストリは、販売後にアシクロビルのさまざまな製剤に曝露された女性の妊娠結果に関するデータを提供しました。レジストリの結果は、一般的なものと比較して、アシクロビルに曝露された被験者の先天性欠損症の数の増加を示しませんでした。人口およびすべての先天性欠損症は、単一の原因を示唆するような特殊性または共通の特徴を示さなかった。
従来の国際的に認められた試験では、アシクロビルの全身投与は、ウサギ、ラット、またはマウスに胚毒性または催奇形性の影響を与えませんでした。
型破りな実験的試験では、胎児の異常がラットで観察されましたが、母親に毒性作用をもたらすほど高いアシクロビルの皮下投与後にのみ観察されました。これらの所見の臨床的関連性は不確かです。
えさの時間
ヒトでの限られたデータは、この薬が全身投与後の母乳に含まれていることを示しています。しかし、母親にアシクロビルクリームを使用した後に乳児が受ける用量は重要ではないはずです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力に対するアシクロビルクリームの悪影響は知られていない。
04.8望ましくない影響
次の規則は、頻度の観点から望ましくない影響を分類するために使用されています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
臨床試験のデータを使用して、アシクロビル3％眼軟膏を使用して実施された臨床試験中に観察された副作用に頻度カテゴリーを割り当てました。
観察された有害事象の性質により、どの事象が薬物投与に関連し、どの事象が疾患自体に関連しているかを一意に決定することは不可能です。自発的報告からのデータは、ファーマコビジランスによって検出されたこれらの市販後イベントの頻度を決定するための基礎として使用されました。
皮膚および皮下組織の障害
まれ：アシクロビルクリームの塗布後の一過性の灼熱感または痛み、中程度の乾燥または皮膚の剥離およびかゆみ。
まれ：紅斑、塗布後の接触性皮膚炎。
感受性試験が実施された場合、反応性現象はアシクロビルではなくクリームの成分に関連していることが示された。
免疫系の障害
非常にまれ：血管浮腫や蕁麻疹などの即時型過敏反応。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
500mgのアシクロビル（クリーム）を含むチューブの内容物全体を摂取したとしても、600mgの単回投与と3600mgまでの1日投与が経口投与されているため、副作用は予想されません。副作用は報告されていません。 80 mg / kgまでの静脈内投与量が誤って投与され、副作用はありませんでした。アシクロビルは透析可能です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
アシクロビルは、単純ヘルペス1型および2型、水痘帯状疱疹ウイルスに対して、invitroで非常に活性の高い抗ウイルス剤です。宿主細胞の毒性は低いです。ヘルペスに感染した細胞に入ると、アシクロビルは活性化合物であるアシクロビル三リン酸に変換されます。リン酸化プロセスの最初の段階は、ウイルスにコードされたチミジンキナーゼに依存します。アシクロビル三リン酸は、基質としても機能します。通常の細胞プロセスを妨げることなくウイルスDNA合成の継続をブロックするウイルスDNAポリメラーゼの阻害剤。
05.2「薬物動態特性
臨床試験
アシクロビル経口製剤または注入用溶液が女性の出産に及ぼす影響に関する情報はありません。精子数が正常な男性患者20人を対象とした研究では、アシクロビルを1日1 gまでの用量で最大6か月間経口投与しても、精子の数、運動性、形態に臨床的に有意な影響はないことが示されました。
05.3前臨床安全性データ
マウスのLD50（経口）は> 10,000 mg / kgです。ラットでは> 20,000 mg / kgです。
変異原性
多数のinvitroおよびinvivo変異原性試験の結果は、アシクロビルがヒトに遺伝的リスクをもたらさないことを示しています。
発がん
ラットとマウスの長期研究では、アシクロビルは発がん性がありませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
プロピレングリコール;テフォス;ラブラフィル;ヴァセリンオイル;ポロキサマー407;ラウリル硫酸ナトリウム;精製水。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間
無傷の包装で3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
3および10gのアルミニウム管。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
DOC Generici S.r.l. --Via Turati40-20121ミラノ-イタリア。
08.0マーケティング承認番号
•ACICLOVIRDOC Generici 5％クリーム3 gチューブ：A.I.C。 NS。 033551045。
•ACICLOVIRDOC Generici 5％クリーム10 gチューブ：A.I.C。 NS。 033551058。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1999年5月。
最新の更新日：2009年5月。
10.0本文の改訂日
2015年4月。
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