有効成分：プリミドン
マイソリン250mg錠
なぜマイソリンが使われるのですか？それはなんのためですか？
マイソリンには、発作の治療に使用される薬のグループに属する活性物質プリミドンが含まれています。
Mysolineは、次のような特定のタイプのてんかんおよび発作の治療に使用されます。
- ビッグバッド
- 精神運動てんかん（側頭葉てんかん）
- 脳損傷の明らかな兆候またはEEGパターンの変化に関連する特発性の心的外傷後てんかん（他の治療法に耐性がある場合）
- 焦点とジャクソン流の危機
- ミオクローヌス発作および無力発作気分が良くならない、または気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Mysolineを使用すべきでない場合の禁忌
Mysolineを服用しないでください
- 有効成分、バルビツール酸塩（不眠症またはてんかんの治療に使用される薬）、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合。
- ポルフィリン症（まれな遺伝性の血液代謝障害）がある場合。
使用上の注意Mysolineを服用する前に知っておくべきこと
Mysolineを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
特に注意してください：
- この薬は中毒性がある可能性があるため、長期治療の場合;
- あなたが女性で経口避妊薬を服用している場合、この薬による治療中に妊娠から保護されなくなり、期間の間に出血が発生する可能性があるためです（セクション2「その他の薬とマイソリン」を参照）。
- 自傷行為（自傷行為）または自殺を考えている、または考えたことがある場合。これらの考えがあなたに起こるときはいつでも、すぐにあなたの医者に連絡してください。
- 高齢者または衰弱している場合、または呼吸、腎臓、または肝臓に問題がある場合（セクション3「マイソリンの服用方法」-「高齢者および呼吸、腎臓、または肝臓に問題がある患者での使用」を参照）。
子供達
医師が低用量を処方する可能性のある子供には注意が必要です。
相互作用どの薬や食品がマイソリンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬はMysolineの働きを変える可能性があるため、またはMysolineは他の薬の働きを変える可能性があるため、これは重要です。
特に、服用している場合は医師に伝えてください。
- 血液を薄くするために使用される薬（抗凝固剤）、
- ステロイドを含む薬
- 細菌感染症治療薬（抗生物質）
- 経口避妊薬
- フェニトインなどの発作（抗けいれん薬）に対して使用される薬。マイソリンはその有効性を低下させるため。
- 効果が高まる可能性があるため、バルビツール酸塩やアルコールなどの中枢神経系を低下させる薬。
アルコール入りマイソリン
この薬はアルコールの効果を高める可能性があります。アルコールを飲む前に医師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠を計画している場合は、最初に抗てんかん療法の継続について医師に相談することが重要です。
この薬は、厳密に必要であり、医学的監督下にない限り、妊娠中は使用しないでください。
赤ちゃんの奇形（口唇裂、心臓や血管の奇形、神経系の発達の問題）のリスクを高める可能性があるため、医師が処方した場合にのみ、妊娠中にこの薬を服用してください。
妊娠中の女性は、マイソリンを服用すると血中の葉酸が減少する可能性があります。また、妊娠後期にこの薬を服用した母親の赤ちゃんは、出産後に離脱症状を発症する可能性があります。
時折、妊娠中に発作薬を服用した母親の子孫に凝固の問題が観察されています。
突然のけいれんを引き起こし、あなたと赤ちゃんに深刻な結果をもたらす可能性があるため、この薬の服用を突然中止しないでください（セクション3「Mysolineの服用を中止した場合」を参照）。
えさの時間
この薬に含まれるプリミドンは母乳に移行し、乳児は眠気や脱力感を引き起こす可能性があります。赤ちゃんにこれらの症状に気づいたら、母乳育児をやめてください。
機械の運転と使用
この薬はあなたの覚醒とあなたの反射神経の覚醒を減らすことができます。これらの影響により、機械を運転または使用する能力が損なわれる可能性があります。
これらのいずれかが発生した場合は、機械を運転したり使用したりしないでください。
投与量、投与方法および投与時間Mysolineの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与量、使用頻度、治療期間は、あなたの病気に応じて医師が決定します。
用量は通常、1日2回の摂取量（朝と夕方）に分けられます。
治療の開始は段階的に行われます。治療は低用量で始まります。最初の3日間は、1日半分の錠剤（125 mg）を夜遅くに服用します。
この用量は、あなたがあなたの病気のコントロールを達成するまであなたの医者によって調整されます：
成人：朝と夕方に服用するために、3日ごとに半分の錠剤の1日量を1日2錠の用量まで増やしてください。その後、発作抑制に最適な用量（最大用量6錠/日）に達するまで、3日ごとに1錠ずつ増やします。子供：効果が得られるまで、3日間隔で1日半分の錠剤を増やすことができます。治療（最大用量4錠/日）。
維持療法の推奨用量は次のとおりです。
高齢者や呼吸器、腎臓、肝臓に問題のある患者に使用
あなたが年配であるか、呼吸、腎臓または肝臓の問題を抱えているならば、あなたは減量を処方されます。
マイソリンの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
マイソリンの服用をやめたら
突然の発作を引き起こす可能性があるため、最初に医師に相談せずにこの薬の服用を突然中止しないでください。
治療は徐々に、医学的監督の下で減らす必要があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのMysolineを服用した場合の対処法
処方された量よりも多くのマイソリンを服用している場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。このシートをお持ちください。
過剰摂取の症状には、運動協調性の乱れ（運動失調）、意識喪失（意識喪失）、呼吸困難（呼吸抑制）、昏睡などがあります。
副作用マイソリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Mysolineによる治療の開始時に、次のことが起こる可能性があります：眠気、過敏性、不注意。
報告されている副作用は次のとおりです。
- 神経系への毒性の症状、特に運動協調性の障害（運動失調）、めまい、頭痛（頭痛）;
- 目のリズミカルで不随意の振動（眼振）;
- 視覚障害;
- 吐き気と嘔吐;
これらの影響は自然に消える傾向がありますが、薬物に対する強い個人の感受性の場合、治療の中止を必要とするほど深刻になる可能性があります。
- 重度の発疹を含む重度の皮膚反応。
まれに報告されています：
- 「全身性エリテマトーデス」と呼ばれる生物の重度の変化。
- 関節の痛み（関節痛）;
- 精神病反応を含む人格の変化;
- 足の腫れ（下肢の浮腫）;
- 渇き;
- 過剰な尿の生成（多尿症）;
- 性的効力の低下;
- 異常な形の赤血球を特徴とする貧血（巨赤芽球性貧血）およびその他の血液の変化（血液の悪液質）。
骨減少症や骨粗鬆症（骨が薄くなる）、骨折などの骨疾患が報告されています。抗てんかん薬を長期間服用している場合、骨粗鬆症の病歴がある場合、またはステロイドを服用している場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。ウェブサイトwww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliから直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「有効期限」後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Mysolineに含まれるもの
- 有効成分はプリミドンです。各錠剤には250mgのプリミドンが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです：ポビドン、ゼラチン、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸。
Mysolineの外観とパックの内容の説明
Mysolineは、ブリスターパックに30錠入った箱に入っています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
MYSOLINE 250MG錠
02.0定性的および定量的組成-
1錠に含まれるもの：
プリミドン250mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
タブレット。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
マイソリンは、大発作性および精神運動性てんかん（側頭葉てんかん）の治療に適応されます。
これらの形態でのマイソリンの高い有効性は、脳損傷の明らかな兆候またはEEGトレースの特定の変更に関連する、特発性の外傷後の形態に苦しむ他の治療法に耐性のある患者でも臨床的に文書化されています。
マイソリンは、限局性またはジャクソン流の発作、ミオクローヌスおよび無動性発作の治療にも使用できます。
04.2投与の形態と方法-
Mysolineによる治療は、患者の臨床反応に関連して常に個別に実施する必要があります。一般的に、薬の有効性の評価は、数週間の治療後に行うことができます。多くの患者で、マイソリンは単独で有効であることが証明されています。そうでない場合は、他の抗けいれん薬と組み合わせる必要があります。
治療は徐々に開始する必要があります。
投与量
初期投与量
大人:
最初の3日間は、毎日夕方遅くに半分の錠剤から始めます。朝と夕方に服用するために、3日ごとに半分の錠剤の1日量を1日2錠の用量まで増やしてください。次に、発作制御に最適な投与量に達するまで、3日ごとに1錠ずつ増やします（最大投与量6錠/日）。
小児人口:
9歳までの子供：最初の3日間は、1日半分のタブレットから始めます。その後、治療効果が得られるまで、1日量を3日間隔で半錠ずつ増やすことができます（最大用量4錠/日）。
平均維持量
大人:
3〜6錠/日。
小児人口:
2歳までの子供1〜2錠/日
2〜5歳の子供2〜3錠/日
6〜9歳の子供3〜4錠/日
9歳以上の子供3-6錠/日
1日量は2gを超えてはいけません。
投与方法
朝と夕方に服用するために、1日量を2つの等しい用量に分割することをお勧めします。
一部の患者では、発作がより頻繁に起こるときに、より多くの用量を与えることが便利な場合があります。例えば：
-夜間発作の場合は、夕方に単回投与、または夕方に高用量で投与する。
-発作が月経周期などの特定の状況に関連している場合は、この期間中に投与量をわずかに増やすことが役立つことがよくあります。
高齢者および衰弱した患者:
高齢者や衰弱した患者、または腎機能、肝機能、呼吸機能に障害のある患者では、投与量の削減が必要になる場合があります。
すでに他の抗けいれん薬で治療されている患者:
患者の症状が他の抗けいれん薬によって十分に制御されていない場合、または重大な副作用が発生している場合は、Mysolineを現在の治療と組み合わせるか置き換えることができます。
記載されている段階的投与スキームに従って、最初にMysolineをすでに使用されている薬剤と関連付けることをお勧めします。かなりの臨床効果が得られ、マイソリンの投与量が十分であると考えられると、以前の治療は2週間にわたって常に徐々に中断することができます。中断が速すぎると、病状が発症する可能性があります。
時々、前の治療が止められるとき、Mysolineの投与量は増やされる必要があります。ただし、以前の治療が主にフェノバルビタールによって表される場合は、「過度の相互作用の眠気を防ぐために、その中断とマイソリン療法の代替の両方をより迅速に行う必要があり、同時に評価を行う必要があります。マイソリンの正確な投与量。
04.3禁忌-
活性物質、一般的なバルビツール酸塩、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
ポルフィリン症の患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
バルビツール酸誘導体による抗けいれん療法の一般的な注意事項を守ってください。長期投与後、耐性と薬物依存が発生する可能性があります。
てんかん患者の治療の突然の中止は、てんかん重積状態を誘発する可能性があります。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
薬は注意して使用する必要があり、子供、高齢者、衰弱した患者、または腎機能、肝機能、呼吸機能に障害のある患者には投与量の削減が必要になる場合があります。
経口避妊薬と抗けいれん薬を服用している女性では、月経間出血と避妊療法の失敗が報告されています。これはおそらく、抗けいれん薬によって引き起こされる肝酵素の誘導作用によって決定され、ホルモン代謝の加速をもたらす可能性があります。
薬は注意して使用する必要があり、高齢者、衰弱した患者、または腎機能、肝機能、呼吸機能の障害がある場合は、投与量の削減が必要になることがあります。
さまざまな適応症で抗てんかん薬を服用している患者で、自殺念慮と行動の症例が報告されています。ランダム化臨床試験とプラセボのメタアナリシスでも、自殺念慮と行動のリスクがわずかに増加していることが明らかになりました。
このリスクのメカニズムは確立されておらず、入手可能なデータはMysolineによるリスク増加の可能性を排除していません。
したがって、患者は自殺念慮と行動の兆候がないか監視されるべきであり、もしそうなら適切な治療が考慮されるべきです。患者（および介護者）は、自殺念慮または自殺行動の兆候が現れた場合、治療を行う医師に通知するように指示する必要があります。
小児人口
薬は注意して使用する必要があり、子供には投与量の削減が必要になる場合があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
プリミドンの代謝物であるフェノバルビタールは酵素誘導剤であるため、一部の薬剤（抗凝固薬、副腎ステロイド、抗生物質、経口避妊薬、フェニトインなどの抗けいれん薬）の有効性は、代謝の進行性の加速によって低下する可能性があります。
アルコールやバルビツール酸塩など、中枢神経系に抑うつ作用を持つ他の物質の効果は、プリミドンの投与によって強化することができます。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠する可能性のある患者または出産可能年齢の患者には、具体的なアドバイスを与える必要があります。
抗てんかん治療の必要性は、患者が妊娠を計画しているときに再評価する必要があります。
先天性欠損症のリスクは、抗てんかん薬で治療された母親の子孫で2〜3倍に増加します。最も頻繁に報告されているのは、口唇裂、心血管奇形、神経管欠損症です。
したがって、抗けいれん療法の責任の可能性を念頭に置き、治療の継続を検討する必要があります。
長期の抗けいれん療法は、血清葉酸レベルの低下と関連している可能性があります。
妊娠中に葉酸の必要量が増加したため、リスクのある患者は定期的な検査を受けることが推奨され、物議を醸すものの、葉酸とビタミンB12を考慮する必要があります。
妊娠の最後の期間に母親にマイソリンが投与された新生児では、治療中止の症状が発生する可能性があります。
妊娠中の抗けいれん療法は、新生児の凝固障害と関連している場合があります。このため、妊娠中の患者は妊娠の最後の月からビタミンK1で出産するまで治療する必要があります。この前治療がない場合は、出産時に10 mg、1日あたり1mgのビタミンK1を投与することをお勧めします。誕生。
抗てんかん薬による多剤療法は、単剤療法の先天性奇形のリスクが高いことに関連している可能性があります。したがって、可能な限り単剤療法を実施することが重要です。
発作が再開する危険性があるため、抗てんかん薬治療の突然の中断は、母親と赤ちゃんの両方に深刻な結果をもたらす可能性があるため、実施すべきではありません。
えさの時間
プリミドンは母乳に移行するため、授乳中の乳児に眠気や脱力感が見られる場合は、授乳を中止してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
他の抗けいれん薬と同様に、マイソリンによる治療は覚醒の低下につながる可能性があります。したがって、自動車の運転者に必要とされるような反射神経の速さを弱めることができる。
04.8望ましくない影響-
副作用が発生した場合、通常は治療の初期段階に限定されます。患者は眠気、神経過敏、不注意を示すことがあります。運動失調、めまい、頭痛、眼振、視覚障害、吐き気、嘔吐などの神経毒性症状が報告されていますが、通常は激しい場合でも一過性です。
ただし、特異性の場合、急性および重度の神経毒性症状が発生する可能性があるため、治療を中止する必要があります。重度の皮膚発疹を含む皮膚反応、および全身性エリテマトーデスなどのまれに全身性変化が報告されています。関節痛や精神病反応を含む人格変化の症例はめったに報告されていません。
その他のまれな副作用には、下肢浮腫、喉の渇き、多尿症、性的能力の低下などがあります。例外的に、フェニトインやフェノバルビタールなどの巨赤芽球性貧血が発生する場合があります。この貧血は通常、葉酸またはビタミンB12を同時に投与することで修正できますが、まれに治療を中止する必要がある場合があります。
場合によっては、葉酸とビタミンB12の両方を同時に投与することで、より良い結果が得られます（「妊娠」の段落も参照）。他の血液の悪液質の孤立した報告があります。
長期のマイソリン療法を受けている患者の骨塩密度の低下、骨減少症、骨粗鬆症および骨折の報告があります。 Mysolineが骨代謝に影響を与えるメカニズムは特定されていません。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の場合、さまざまな程度の中枢神経系抑制が発生する可能性があり、摂取量に応じて、運動失調、意識喪失、呼吸抑制、および昏睡として現れます。
過剰摂取の治療には、胃内容物の誤嚥と通常の支援策が含まれます。特定の解毒剤はありません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：抗てんかん薬、バルビツール酸塩および誘導体、ATCコード：N03AA03
作用機序
マイソリンは抗けいれん薬であり、その有効成分はプリミドンです。
プリミドンは、フェノバルビタールとフェニルエチルマロンアミドの2つの活性代謝物に変換されます。後者はまた、実験動物のフェノバルビタール活性を増強します。
Mysolineの正確な作用機序は、他の抗けいれん薬と同様に、まだわかっていません。しかし、特にイオン流束の変化に関して、神経細胞膜への影響が基本的な役割を果たしている可能性があります。
薬力学的効果
マイソリンは、他の抗けいれん薬と同様に、肝酵素を誘発する可能性があり、直接的な因果関係を示唆する証拠は不十分ですが、肝障害を引き起こす理論的なリスクがあります。
マイソリンはまた、骨障害の発症の素因となる可能性があるビタミンDの代謝に影響を与える可能性があります。
臨床効果と安全性
実験動物では、Mysolineは電気的または化学的刺激（ペンタメチレンテトラゾール）によるけいれんを防ぐのに非常に効果的であることが示されています。
05.2「薬物動態特性-
吸収
マイソリンは胃腸管から急速に吸収されます。最大血漿中濃度は、摂取後約3時間で到達します。
分布
プリミドンはすべての臓器や組織によく分布しています。血液脳関門と胎盤関門を通過し、母乳に排泄されます。
生体内変化
プリミドンは代謝変換を受け、フェノバルビタールとフェニルエチルマロンアミドの2つの活性誘導体が形成されます。両方の代謝物は、慢性治療中に体内に蓄積します。
治療開始後、血漿中のフェノバルビタールの出現が数日遅れる場合があります。
排除
血漿中のプリミドンの半減期は約10時間であり、主要代謝物よりも短い時間です。
プリミドンとフェニルエチルマロンアミドは血漿タンパク質にわずかにしか結合しませんが、フェノバルビタールの約半分はそれらに結合します。
薬の約40％はそのまま尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ-
プリミドンの毒性は多くの動物種で研究されており、非常に低いことがわかりました。最小限の神経学的または他の毒性を誘発するための独特の経口用量に関して、マイソリンは、マウスではフェノバルビタールより22倍毒性が低く、ラットでは18倍毒性が低い。
急性致死量を有効量（LD50 / ED50比、ラットの電気刺激による痙攣試験）と比較すると、単回経口投与で300〜400：1の間で変動する治療指数が得られます。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ポビドン、ゼラチン、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
ブリスターパック（アルミニウム/乳白色のPVC）に250mgの錠剤を30錠含むカートン。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
製薬研究所SITS.r.l. -Cavour 70経由-27035Mede（PV）。
08.0マーケティング承認番号-
マイソリン250mg錠-30錠：A.I.C。 NS。 009340011
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：1991年10月1日
最新の更新日：2010年6月1日
10.0テキストの改訂日-
2015年2月1日
