有効成分:リオチロニン(リオチロニンナトリウム)
LIOTIR5マイクログラム/ ml経口液剤
LIOTIR10マイクログラム/ ml経口液剤
LIOTIR15マイクログラム/ ml経口液剤
LIOTIR20マイクログラム/ ml経口液剤
適応症なぜLiotirが使用されているのですか?それはなんのためですか?
LIOTIRには、合成由来の甲状腺ホルモンであるリオチロニンナトリウム(T3)が有効成分として含まれており、その構造と作用は天然の甲状腺ホルモンと同じです。
LIOTIRは、さまざまな原因で甲状腺が機能しない、または機能が低下している場合(甲状腺機能低下症の治療)に使用されます。
Liotirを使用すべきでない場合の禁忌
LIOTIRを服用しないでください:
- リオチロニンナトリウムまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
- 血中に高レベルの甲状腺ホルモンが存在する、または存在したことがある場合(甲状腺中毒症);
- 重度の心臓の問題(補償されていない心不全)がある場合
使用上の注意Liotirを服用する前に知っておくべきこと
LIOTIRを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 心臓の問題がある、または苦しんでいる場合:心臓発作、急性胸痛(狭心症)、心臓組織の炎症(心筋炎)、正常よりも心拍数が増加した心臓機能障害(頻脈を伴う心不全);
- 血圧の上昇(動脈性高血圧)を患っている、または患っている場合。
- 特に下垂体と副腎の機能を低下させる可能性のある他の病状がある場合。
- 妊娠中または授乳中の場合。
特に注意してください
LIOTIRの服用中に異常な肝機能検査、発熱、筋力低下を経験した場合は、治療を中止して医師に連絡してください。心臓血管に問題があり(冠状動脈性心臓病)、手術が必要な場合は、医師に連絡してください。LIOTIRによる治療LIOTIRは体重減少のために使用されるべきではありません。
相互作用どの薬や食品がLiotirの効果を変えることができるか
非処方薬(市販薬など)を含む他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
薬によっては治療に支障をきたす場合があります。あなたが服用している場合は医師に伝えてください:
- 血糖値を下げる薬(インスリンまたは経口血糖降下薬);
- 血液を薄くする薬(抗凝固剤);
- 主に心臓と血管に影響を与える神経系を刺激する薬(交感神経刺激アミン);
- 血中コレステロールを下げる薬(コレスチラミン);
- 発作に対する薬(カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドンなどの抗てんかん薬);
- バルビツール酸塩(鎮静および催眠効果のある薬);
- 真菌感染症に対する薬(グリセオフルビン);
- 結核に対する薬(リファンピシン、エチオナミド);
- 鉄(硫酸第一鉄)。上記の薬のいずれかを服用している場合、医師は別の薬を処方するか、LIOTIRまたは他の薬の投与量を調整することがあります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
妊娠してLIOTIRで治療を受けている場合は、治療法を変更するかどうかを評価できる医師にお知らせください。
機械の運転と使用
LIOTIRは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。 LIOTIRの内容:28.8 vol%エタノール(アルコール)、各単回投与容器には233 mgのエタノール(エチルアルコール)が含まれています。これは、ビール5.8 ml、ワイン2.4mlに相当します。それはアルコール依存症に有害である可能性があります。妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などのリスクの高いグループで考慮に入れる必要があります。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のドーピングテストを決定することができます。
投与量、投与方法および投与時間Liotirの使用方法:Posology
あなたの個人的な状態とあなたの血中甲状腺ホルモンレベルに基づいて正しい用量を計算するあなたの医者があなたに言ったのとまったく同じように常にこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人
開始用量は1日あたり10〜20マイクログラムです。この用量は、80〜100マイクログラムの最大1日用量まで徐々に増やすことができます。
子供と青年
開始用量は1日あたり5マイクログラムです。あなたの医者はこの線量を徐々に増やすことを検討するかもしれません。青年期(12〜18歳)では、1日あたりの最大投与量は60マイクログラムです。
高齢者
開始用量は1日あたり5マイクログラムです。あなたの医者はこの線量を徐々に増やすことを検討するかもしれません。
採用方法
他の薬と混ぜずに、少量の水でLIOTIRを服用してください。複数の単回投与容器を使用して、処方された投与量に達することができます。開封後は必ず容器の中身を全部取ってください。
あなたの医者はあなたにあなたの毎日の服用を2または3回の服用に分けて服用するように指示するかもしれません。
LIOTIRを取るのを忘れた場合
忘れた前の服用を補うために2回服用しないでください。処方に従って、次の用量を直接服用してください。
LIOTIRの服用をやめたら
医師に相談せずに治療を中止しないでください。
過剰摂取Liotirを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にLIOTIRを服用すると、胸痛、心拍数の変化(不整脈)、喉の心臓の感覚(動悸)、高血圧、不随意の筋肉のけいれん、震えなどの症状が現れることがあります。この場合、直ちに医師または最寄りの病院に連絡してください。
副作用Liotirの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、LIOTIRは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
次の症状が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
心拍数の増加(頻脈)、喉の心臓の感覚(動悸)。
ほてり、発汗。
頭痛(頭痛)、眠りにつくのが難しい(不眠症)、興奮性、震え。
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
心拍数の変化(不整脈)、高血圧、胸痛(胸痛)。
筋肉のけいれん(筋肉のけいれん)、筋力低下。
生理不順。
発熱、下痢、体重減少。
副作用の報告
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用を含む副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に連絡してください。また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°C未満で保管してください。
保護バッグを開封した後、15日以内に単回投与容器を使用する必要があります。この期間を過ぎると、残りの容器は廃棄する必要があります。
溶液は、単回投与容器を開けた直後に完全に使用する必要があります。残留溶液はすべて廃棄する必要があります。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は使用しないでください。有効期限は月末日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
LIOTIRに含まれるもの
有効成分はリオチロニンナトリウムです。
5、10、15、20マイクログラムの各単回投与容器には、5、10、15、20マイクログラムのリオチロニンナトリウムが含まれています。
他の成分は96パーセントのエタノール、85パーセントのグリセロールです。
LIOTIRの外観とパックの内容の説明
この薬は経口液剤で、5、10、15、20マイクログラムの不透明な単回投与ポリエチレン容器で入手できます。
各アッセイは、異なる色で識別されます。
- Liotir5マイクログラム/ ml経口液剤の場合は緑色。
- Liotirの場合は青10マイクログラム/ ml経口液剤;
- Liotirのオレンジ15マイクログラム/ ml経口液剤;
- Liotir20マイクログラム/ ml経口液剤の場合は赤。
各パックには30個の単回投与容器が含まれ、それぞれ6個の容器からなる5個のバッグに分けられます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
LIOTIR
02.0定性的および定量的組成-
Liotir 20 mcg / ml経口滴、溶液
1mlの溶液には
有効成分:リオチロニンナトリウム20 mcg
(1mlは28滴に相当します)
(1滴には0.71mcgのリオチロニンナトリウムが含まれています)
Liotir 5 mcg / ml経口液剤
1つの単回投与容器には
有効成分:リオチロニンナトリウム5 mcg
Liotir 10 mcg / ml経口液剤
1つの単回投与容器には
有効成分:リオチロニンナトリウム10 mcg
Liotir 15 mcg / ml経口液剤
1つの単回投与容器には
有効成分:リオチロニンナトリウム15 mcg
Liotir 20 mcg / ml経口液剤
1つの単回投与容器には
有効成分:リオチロニンナトリウム20 mcg
既知の効果を持つ賦形剤:96パーセントエタノール(243mg)。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
経口滴、溶液
経口液剤
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
さまざまな原因による甲状腺機能低下症の状態。
04.2投与の形態と方法-
投与量
治療の用量と期間は、個々の患者のニーズに応じて医師がカスタマイズする必要があります。
mcgで表される用量とLiotirの利用可能な製剤の投与される溶液の量との間の対応を以下に報告する。
推奨投与スケジュールは以下のとおりです。
即時の効果が必要ない場合は、1日あたり10〜20マイクログラムのリオチロニンナトリウムの用量で治療を開始します。
開始用量は、リオチロニンナトリウムの最大総1日量80-100 mcgまで徐々に増やすことができます。これは112-140滴に相当し、1〜2週間で到達します。
経口滴のパックの1滴、溶液が約0.71mcgのリオチロニンナトリウムを含むことを考慮して、中間投与量を得ることができます。
処方された投与量と互換性がある場合は、単回投与容器を使用できます。
示される1日量は、特定の病状および個々の治療法に応じて、1日あたり2回または3回の投与に分割することもできます。
これらの用量は通常、最初の治療効果を得るのに十分ですが、治療の継続には、甲状腺抽出物とレボチロキシンナトリウムに耐性のある甲状腺機能低下症を考慮して、レボチロキシンナトリウムの投与またはリオチロニン/レボチロキシンの併用療法の設定が示されます、リオチロニンナトリウムはかけがえのないものです。
特別な人口
小児患者
リオチロニンナトリウムの初期投与量は1日あたり5mcgで、7滴に相当します。この用量は、甲状腺機能正常状態に達するまで徐々に増やすことができます(通常、0.4〜0.8の用量で到達します。 mcg / kg)、レボチロキシンナトリウムとの交換またはリオチロニン/レボチロキシンの併用療法の設定が必要な場合に得られます。
12〜18歳の青年では、成人に使用されるのと同様の経口投与量を与えることができ、投与量は2〜3回の投与で1日あたり60マイクログラムまで徐々に増やすことができます。
20 mcg未満の投与では、子供が摂取するエタノールの量を最小限に抑えるために、経口滴、溶液製剤を使用することをお勧めします。
高齢者患者
リオチロニンナトリウムの開始用量は1日あたり5mcgです。この用量は、レボチロキシンナトリウムとの交換またはリオチロニン/レボチロキシンの併用療法の設定を必要とする甲状腺機能亢進症の状態に達するまで徐々に増加させることができます。
投与方法
経口滴、溶液
薬を投与する前に、ボトルから溶液を取り出し、滴の送達を確認することにより、スポイトの適切な機能をテストします。薬を正しく投与するには、スポイトを直立させてください。
少量の水で希釈した滴を取ります。
経口液剤
少量の水で希釈した単回投与容器の内容物を取ります。
単一の単回投与容器の内容物は完全に摂取する必要があり、複数の投与量に分割してはなりません。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
甲状腺中毒症。
補償されていない心不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
心筋梗塞、狭心症、心筋炎、頻脈を伴う心不全、動脈性高血圧症の場合、この薬は注意深く、厳格な医学的監督の下で使用する必要があります。
さらに、交感神経刺激アミンを服用している上記の心血管疾患の患者は、綿密な医学的観察下に置かれるべきです(セクション4.5を参照)。
心臓病を合併した甲状腺機能低下症の患者では、代謝状況の正則化が速すぎると、深刻な合併症を引き起こす可能性があります。そのような被験者では、厳密な漸進性に従って1日量を増やすことが不可欠です。甲状腺ホルモンで治療されている冠状動脈性心臓病の患者は、これらの場合に心不整脈の可能性が高まるため、手術中は注意深く監視する必要があります。
Liotirによる治療の初期段階では、インスリンまたは経口血糖降下薬で治療された糖尿病患者と抗凝固療法を受けている患者は、リオチロニンとの相互作用の現象を強調し、これらの医薬品(セクション4.5を参照)。
甲状腺ホルモンで治療された被験者では、肝機能障害のまれな症例が報告されています。したがって、Liotirによる治療中に肝機能、発熱、または筋力低下の臨床検査が行われた場合は、投与量を減らすか、治療を中止することをお勧めします。
汎下垂体機能低下症またはその他の副腎機能不全の素因がある患者は、リオチロニンに不利に反応する可能性があるため、Liotirによる治療の前にコルチコステロイド療法を開始することをお勧めします。
リオチロニンは、減量や肥満の治療のために投与すべきではありません。セクション4.2に示されている治療用量は、減量には効果的ではありません。高用量は、生命を脅かす可能性のある重篤な反応を引き起こす可能性があります。食欲抑制の目的で使用される交感神経刺激アミン。
Liotirのいくつかの成分に関する重要な情報
この医薬品には、28.8 vol%のエタノール(アルコール)が含まれています。 1mlの溶液には0.233gのエタノールが含まれています。これは5.8mlのビール、2.4mlのワインに相当します。それはアルコール依存症に有害である可能性があります。
妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などのリスクの高いグループで考慮に入れる必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
インスリンまたは経口血糖降下薬
リオチロニンはこれらの薬の血糖降下作用を低下させる可能性があるため、特にリオチロニンによる治療の開始時には、糖尿病患者の血糖値を定期的に監視し、血糖降下薬の投与量を調整する必要があります(セクション4.4を参照)。
経口抗凝固薬
リオチロニンは、経口抗凝固薬の効果を高め、出血のリスクを高める可能性があります(凝固因子の代謝の増加による)。リオチロニンによる治療の開始時に、凝固パラメーターを定期的にチェックし、場合によっては適応する必要があります。抗凝固剤の投与量(セクション4.4を参照)。
コレスチラミンと硫酸第一鉄
コレスチラミンと鉄のソファトは、甲状腺ホルモンの活性を低下させる可能性があります(腸の吸収を低下させることにより)。コレスチラミンと硫酸第一鉄を服用する前に、少なくとも1時間はリオチロニンを服用することをお勧めします。
酵素誘導剤
抗てんかん薬(カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン)、バルビツール酸塩、グリセオフルビン、リファンピシン、エチオナミドは、甲状腺ホルモンの代謝を増加させます(甲状腺ホルモンの肝臓クリアランスを増加させることにより)。甲状腺補充療法を受けている患者は、リオチロニンの用量調整が必要な場合があります。
Liotirによる治療中は、ジフェニルヒダントインの静脈内投与を行わないでください。
交感神経刺激薬
甲状腺ホルモンで治療された心臓病に苦しむ患者は、カテコールアミンを併用する場合、後者の薬の効果が増強されるため、注意深く観察する必要があります(セクション4.4を参照)。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
リオチロニンは胎盤を簡単に通過しません。
妊娠中の甲状腺機能低下症の治療にLiotirを使用することは、胎児への甲状腺ホルモンの適切な供給を保証しないため、推奨されません。
妊娠中に甲状腺機能低下症と診断された場合は、経口レボチロキシンナトリウム療法を開始する必要があります。
えさの時間
母乳には少量の甲状腺ホルモンしか分布していませんが、授乳中の女性には注意して使用する必要があります。
この医薬品のアルコール含有量は、妊娠中または授乳中に使用する前に検討する必要があります(セクション4.4特別な警告および使用上の注意を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Liotirは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響-
望ましくない影響は通常、過剰な投与量を示し、1日の投与量を減らすか、治療を数日間停止すると消えます。これらは、治療の開始時に頻繁に発生します。
副作用は、システム臓器クラス(MedDRA用語を使用)および次の頻度で以下にリストされています。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比の継続的なモニタリングを可能にするため、重要です。
医療専門家は、www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して疑わしい副作用を報告するように求められます。
04.9過剰摂取-
甲状腺ホルモンの急性過剰摂取は、一般的に甲状腺機能亢進症に典型的な症状を引き起こす可能性があります。この場合、適切な対症療法と支持療法を直ちに開始する必要があります。治療は主に、胃腸の吸収(嘔吐の誘発、胃洗浄)を減らし、特に交感神経活動の増加による中枢および末梢の影響を打ち消すことで構成されます。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:甲状腺ホルモン、ATCコード:H03AA02
Liotirに含まれる合成リオチロニンの効果は、甲状腺によって生成され、生体内に生理学的に存在する甲状腺ホルモンによって決定される効果と同じです。
05.2「薬物動態特性-
吸収
経口投与されたリオチロニンナトリウムは、胃腸管からほぼ完全に吸収されます(約95%)。
分布
組織および体液中の甲状腺ホルモンの分布は完全には特徴付けられていません。リオチロニンナトリウムの分布容積は41から45リットルの範囲です。
循環するリオチロニンは、ほぼ完全に血漿タンパク質に結合しています。レボチロキシンナトリウムとリオチロニンナトリウムは、99%以上がホエイプロテインに結合しています。レボチロキシンは、リオチロニンよりも血漿タンパク質にしっかりと結合しています。これは、より高い血漿濃度とより遅い代謝クリアランスを正当化します。
甲状腺ホルモンは胎盤関門をほとんど通過せず、母乳中に最小限の量しか排泄されません。
生体内変化
リオチロニンのt½は約25時間で、甲状腺機能低下症がわずかに増加し、甲状腺機能亢進症がわずかに減少します。リオチロニンは、グルクロン酸または硫酸塩との抱合、ジヨードおよびモノヨードサイロニンへの脱ヨウ素化、および脱アミノ化および脱炭酸によって、主に肝臓で代謝されます。
排除
リオチロニンの排泄は主に胆汁と糞便を介して起こり、腸肝循環の影響を受けます。遊離画分とその代謝物の一部は尿にも含まれています。
05.3前臨床安全性データ-
前臨床データから得られた、医師にとって非常に重要な、製品特性の要約のセクションでまだ報告されていない情報はありません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
96パーセントエタノール;グリセロール85パーセント。
06.2非互換性 "-
適合性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間 "-
経口滴、溶液
2年
開封後の薬の寿命は30日です。この期間を過ぎると、残った溶液は廃棄してください。
経口液剤
18ヶ月。
ホイルポーチを開けた後の薬の貯蔵寿命は15日です。この期間が過ぎると、残っているコンテナはすべて廃棄する必要があります。
溶液は、単回投与容器を開けた直後に完全に使用する必要があります。残留溶液はすべて廃棄する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項-
経口滴、溶液
薬は25°C以下で保管してください。開封後30日以内にご使用ください。この期間の後、残留溶液を除去する必要があります。
経口液剤
単回投与容器は未開封のアルミ袋に入れ、25℃以下の温度で保管してください。最初にアルミ袋を開封してから15日以内に単回投与容器を使用してください。この期間を過ぎると、残った容器は廃棄する必要があります。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
Liotir 20 mcg / ml経口滴、溶液
§20mlの溶液が入ったガラス瓶で、薬と接触するポリプロピレンキャップとポリエチレンガスケットで密封されています。最初の開口後にキャップを取り外し、ゴム製ガスケット/ポンプ/ガラススポイトを備えたポリプロピレンカプセルで構成されるシステムを所定の位置にねじ込みます。
Liotir 5 mcg / ml経口液剤
§PEの30個の単回投与容器を5個の容器の6つのストリップに分割し、PET / Alu / PEバッグに個別にパッケージ化したパッケージ。緑色で識別される投与量。
Liotir 10 mcg / ml経口液剤
§PEの30個の単回投与容器を5個の容器の6つのストリップに分割し、PET / Alu / PEバッグに個別にパッケージ化したパッケージ。青色で識別されるアッセイ。
Liotir 15 mcg / ml経口液剤
§PEの30個の単回投与容器を5個の容器の6つのストリップに分割し、PET / Alu / PEバッグに個別にパッケージ化したパッケージ。オレンジ色で識別される投与量。
Liotir 20 mcg / ml経口液剤
§PEの30個の単回投与容器を5個の容器の6つのストリップに分割し、PET / Alu / PEバッグに個別にパッケージ化したパッケージ。赤い色で識別される投与量。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.、Via Martiri di Cefalonia、2、26900 Lodi
08.0マーケティング承認番号-
Liotir 20 mcg / ml経口滴、溶液-20 ml AICのボトル1本:036906016
Liotir 5 mcg / ml経口液-1ml AICの単回投与容器30個:036906028
Liotir 10 mcg / ml経口液-1ml AICの単回投与容器30個:036906030
Liotir 15 mcg / ml経口液-1ml AICの単回投与容器30個:036906042
Liotir 20 mcg / ml経口液-1ml AICの単回投与容器30個:036906055
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
経口滴、溶液
最初の承認日:2006年12月29日
最新の更新日:2011年12月29日
経口液剤
最初の承認日:2015年5月15日
10.0テキストの改訂日-
2015年5月15日