有効成分：アモキシシリン、クラブラン酸
Neoduplamox 875 mg / 125mgフィルムコーティング錠
Neoduplamoxの添付文書は、パックサイズで利用できます。- Neoduplamox 875 mg / 125mgフィルムコーティング錠
- 小袋の経口懸濁液用ネオデュプラモックス875mg / 125mg粉末
- Neoduplamox Children 400 mg / 57mg粉末の小袋での経口懸濁液用
Neoduplamoxが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Neoduplamoxは、感染症の原因となる細菌を殺すことによって機能する抗生物質です。アモキシシリンとクラブラン酸と呼ばれる2つの異なる薬が含まれています。アモキシシリンは「ペニシリン」と呼ばれる薬のグループに属しており、その活性が時々ブロックされる（不活性になる）ことがあります。他の有効成分（クラブラン酸）はこれを防ぎます。
Neoduplamoxは、次の感染症を治療するために大人と子供に使用されます。
- 耳と副鼻腔の感染症
- 気道感染症
- 尿路感染症
- 歯科感染症を含む皮膚および軟部組織感染症
- 骨と関節の感染症
Neoduplamoxを使用すべきでない場合の禁忌
Neoduplamoxを服用しないでください：
- アモキシシリン、クラブラン酸、ペニシリン、またはネオデュプラモックスの他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合
- 他の抗生物質に対して重度のアレルギー（過敏症）反応を起こしたことがある場合。これには、皮膚の発疹や顔や首の腫れが含まれる場合があります
- 抗生物質を服用しているときに肝臓の問題や黄疸（皮膚の黄変）があったことがある場合。
これらのいずれかが当てはまる場合は、Neoduplamoxを服用しないでください。
よくわからない場合は、Neoduplamoxを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
使用上の注意Neoduplamoxを服用する前に知っておくべきこと
Neoduplamoxには特別な注意を払ってください
次のような場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 伝染性単核球症がある
- 肝臓や腎臓の問題の治療を受けています
- 定期的に排尿しません。
上記のいずれかに当てはまるかどうかわからない場合は、Neoduplamoxを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
場合によっては、あなたの医者はあなたの感染を引き起こした細菌の種類を評価するために「調査をするかもしれません。結果に基づいて、彼はネオデュプラモックスの異なる強さまたは異なる薬を処方するかもしれません。
注意が必要な条件
Neoduplamoxは、いくつかの既存の状態を悪化させたり、深刻な副作用を引き起こしたりする可能性があります。これらには、アレルギー反応、発作、腸の炎症が含まれる場合があります。リスクを減らすために、ネオデュプラモックスを服用している間、いくつかの症状に注意する必要があります。 「注意が必要な条件」を参照してください。
血液と尿の検査
血液検査（赤血球検査や肝機能検査など）または尿検査（ブドウ糖の場合）を行っている場合は、ネオデュプラモックスを服用していることを医師または看護師に伝えてください。これは、ネオデュプラモックスがこの種の検査の結果に影響を与える可能性があるためです。
相互作用どの薬物または食品がNeoduplamoxの効果を変更できるか
処方箋やハーブ製品なしで入手できるものを含め、他の薬を使用している、または最近使用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
ネオプリノール（痛風に使用）をネオデュプラモックスと一緒に服用している場合は、アレルギー性皮膚反応を起こす可能性が非常に高くなります。
プロベネシド（痛風に使用）を服用している場合、医師はネオデュプラモックスの用量を変更することを決定する場合があります。
Neoduplamoxと一緒に血栓が形成されるのを防ぐのに役立つ薬（ワルファリンなど）を服用している場合は、追加の血液検査が必要になる場合があります。 Neoduplamoxは、メトトレキサート（癌やリウマチ性疾患の治療に使用される薬）の作用に影響を与える可能性があります
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中の方、妊娠中または授乳中の方は、医師または薬剤師にご相談ください。薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Neoduplamoxには副作用があり、症状により運転に適さなくなる可能性があります。気分が良くない限り、車を運転したり、機械を使用したりしないでください。
投与量、投与方法および投与時間Neoduplamoxの使用方法：Posology
あなたの医者があなたに言ったのとまったく同じように常にNeoduplamoxを服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
体重40kg以上の大人と子供
- 通常の投与量-1錠を1日2回
- 高用量-1錠を1日3回
体重40kg未満の子供
6歳以下の子供は、Neoduplamox経口懸濁液または小児用小袋で治療することが望ましいです。
体重40kg未満の子供にNeoduplamox錠を投与する際のアドバイスについては、医師または薬剤師にご相談ください。
腎臓と肝臓に問題のある患者
- 腎臓に問題がある場合は、投与量を変更することがあります。あなたの医者は別の強さまたは別の薬を選ぶかもしれません。
- 肝臓に問題がある場合は、肝臓がどのように機能しているかを確認するために、より頻繁に血液検査を行うことがあります。
Neoduplamoxの服用方法
- 食事の開始時または直前に、錠剤全体をコップ一杯の水で飲み込みます。
- 少なくとも4時間間隔で、1日を通して均等に用量を配置します。 1時間に2回服用しないでください。
- Neoduplamoxを2週間以上服用しないでください。それでも気分が悪い場合は、医者に戻る必要があります。
過剰摂取Neoduplamoxを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にNeoduplamoxを服用した場合
ネオデュプラモックスを飲みすぎると、胃のむかつき（吐き気、嘔吐）、腸（下痢）、けいれんが起こることがあります。できるだけ早く医師に相談してください。薬のパックまたは哺乳瓶を持って医師に見せてください。
Neoduplamoxを服用するのを忘れた場合
飲み忘れた場合は、覚えたらすぐに飲んでください。次の服用は早めに行うべきではありませんが、次の服用をする前に約4時間待つ必要があります。
Neoduplamoxの使用をやめた場合
気分が良くなったとしても、治療が終了するまでネオデュプラモックスを服用し続けてください。感染と戦うためにはあらゆる用量が必要です。一部の細菌が生き残ると、感染が再発する可能性があります。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用Neoduplamoxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Neoduplamoxは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
注意が必要な条件
アレルギー反応：
- 皮膚の発疹
- 血管の炎症（血管炎）。皮膚に赤または紫の斑点として見えることがありますが、体の他の部分に影響を与える可能性があります。
- 発熱、関節痛、首、脇の下、鼠径部の腺の腫れ
- 時には顔や口の腫れ（血管浮腫）、呼吸困難を引き起こす
- 崩壊。
これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。 Neoduplamoxの服用をやめてください。
腸の炎症
腸の炎症。通常、血液や粘液を伴う水様性下痢、腹痛、発熱を引き起こします。
- これらの症状が出た場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
非常に一般的な副作用
10人に1人以上に影響を与える可能性があります
- 下痢（成人）。
一般的な副作用
彼らは10人に1人未満に影響を与える可能性があります
- ツグミ（カンジダ-「膣、口または皮膚のひだのイースト菌感染症」）
- 吐き気、特に高用量を服用している場合：これに苦しんでいる場合は、食事の前にネオデュプラモックスを服用してください
- 彼はレッチングした
- 下痢（子供）。
まれな副作用
それらは100人に1人未満に影響を与える可能性があります
- 発疹、かゆみ
- 隆起したかゆみを伴う発疹（じんましん）
- 消化不良
- めまい
- 頭痛。
まれな副作用が血液検査で現れることがあります：
- 肝臓で生成されるいくつかのタンパク質（酵素）の増加。
まれな副作用
影響を受けるのは1,000人に1人未満の可能性があります
- 水疱として現れ、小さな標的のように見えることがある発疹（「薄い領域に囲まれた中央の暗いスポット、縁の周りに暗いリングがある-多形紅斑）
これらの症状のいずれかに気付いた場合は、緊急に医師に連絡してください
まれな副作用が血液検査で現れることがあります：
- 血液凝固に関与する細胞の数が少ない
- 白血球数が少ない
その他の副作用
他の副作用は非常に限られた数の人々に発生しますが、それらの正確な頻度は不明です。
- アレルギー反応（上記参照）
- 腸の炎症（上記参照）
- 重度の皮膚反応：
-特に口、鼻、目、生殖器の周りの水疱と皮膚の剥離を伴う広範囲の発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群）および皮膚の広範な剥離を引き起こすより重篤な形態（体表面の30％以上-有毒表皮壊死症）
-膿を含む小さな水疱を伴う広範囲の赤い発疹（水疱性剥離性皮膚炎）
-発疹、赤、皮膚の下の痂皮と隆起、水疱（膿疱性発疹）。
これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 肝臓の炎症（肝炎）
- ビリルビン（肝臓で生成される物質）の血中の増加によって引き起こされる黄疸は、皮膚と白目を黄色く見せることがあります
- 尿細管の炎症
- 血液が凝固するのに時間がかかります
- 多動性
- 発作（高用量のネオデュプラモックスを服用している人、または腎臓に問題がある人）
- 髪の毛で覆われているように見える黒い舌
- 歯の汚れ（子供）。通常はブラッシングで取り除きます。
血液検査や尿検査で現れる可能性のある副作用：
- 白血球数の大幅な減少
- 赤血球数が少ない（溶血性貧血）
- 尿中の結晶。
副作用が出た場合
副作用が深刻または厄介になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
有効期限と保持
25°Cを超えない温度で保管してください。
お子様の手の届かないところに保管してください。
パックに記載されている有効期限が切れた後は、Neoduplamoxを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
Neoduplamoxに含まれるもの
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：アモキシシリン875mgに対応するアモキシシリン三水和物;クラブラン酸125mgに相当するクラブラン酸カリウム。
賦形剤：無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム、カルボキシメチルデンプンナトリウムA、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、二酸化チタン、マクロゴール4000、マクロゴール6000。
Neoduplamoxの外観とパックの内容
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg-フィルムコーティング錠-はオフホワイトのカプセル型で、両側にACが刻印され、片側にスコアラインがあります。
パックには12錠が含まれています
行動衛生
抗生物質は細菌感染症の治療に使用されます。それらはウイルス感染には効果的ではありません。細菌による感染症が抗生物質治療に反応しない場合があります。これが発生する最も一般的な理由は、感染症を引き起こしている細菌が使用されている抗生物質に耐性があることです。これは、細菌が生き残り、落ち着くことを意味します。抗生物質。
細菌はいくつかの理由で抗生物質に耐性を示します。抗生物質を適切に使用することで、細菌に対する耐性の発現を減らすことができます。
あなたの医者が抗生物質療法を処方するとき、それは現在の病気に対してのみ適応されます。抗生物質活性の阻害を引き起こす細菌耐性の出現を避けるために、以下のアドバイスに注意を払ってください。
- 抗生物質を適切な用量、適切な時期、適切な日数で服用することが非常に重要です。添付文書の説明を読み、不明な点がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
- 抗生物質は、特に処方されていない限り服用しないでください。抗生物質は、処方された感染症にのみ使用してください。
- 他の人と同様の感染症にかかっていても、他の人に処方されている抗生物質は使用しないでください。
- あなたのために特別に処方された抗生物質を他人に与えないでください。
- 治療の最後に抗生物質が残っている場合は、適切に処分できるように薬剤師に持ち帰ってください。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NEODUPLAMOX
02.0定性的および定量的組成
NEODUPLAMOX 875 mg / 125mgフィルムコーティング錠
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
875mgのアモキシシリンに対応するアモキシシリン三水和物および125mgのクラブラン酸に対応するクラブラン酸カリウム。
NEODUPLAMOX 875 mg / 125mg経口懸濁液用粉末-小袋
各小袋には以下が含まれます。
アモキシシリンの875mgに対応するアモキシシリン三水和物およびクラブラン酸の125mgに対応するクラブラン酸カリウム。
既知の効果を持つ賦形剤：
小袋あたり24.0mgのアスパルテーム（E951）が含まれています
マルトデキストリン（ブドウ糖）が含まれています
NEODUPLAMOX 400 mg / 57mg経口懸濁液用粉末-小袋
各小袋には以下が含まれます。
400mgのアモキシシリンに対応するアモキシシリン三水和物および57mgのクラブラン酸に対応するクラブラン酸カリウム。
既知の効果を持つ賦形剤：
小袋あたり11.0mgのアスパルテーム（E951）が含まれています
マルトデキストリン（ブドウ糖）が含まれています
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5ml経口懸濁液用粉末-ボトル
再構成すると、懸濁液の各mlには次のものが含まれます。
アモキシシリンの80mgに対応するアモキシシリン三水和物およびクラブラン酸の11.4gに対応するクラブラン酸カリウム。
既知の効果を持つ賦形剤：
1mlあたり3.32mgのアスパルテーム（E951）が含まれています
マルトデキストリン（ブドウ糖）が含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
875 mg / 125mgフィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠。
白からオフホワイトのカプセル型のタブレットで、両面に「AC」、片面にスコアラインがデボス加工されています。
スコアラインは、嚥下を容易にするために錠剤の破壊を容易にすることを目的としており、用量を等しい部分に分割しないことを目的としています。
小袋の経口懸濁液用400mg / 57mg、875mg / 125mg粉末
ボトル内経口懸濁液用400mg / 57mg / 5ml粉末
経口懸濁液用粉末。
白っぽい粉。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Neoduplamoxは、成人および小児の以下の感染症の治療に適応されます（セクション4.2、4.4、および5.1を参照）。
•急性細菌性副鼻腔炎（適切に診断された）
•急性中耳炎
•慢性気管支炎の急性増悪（適切に診断された）
•市中肺炎
•膀胱炎
•腎盂腎炎
•皮膚および軟部組織の感染症、特に蜂巣炎、動物の咬傷、広範囲の蜂巣炎を伴う重度の歯の膿瘍
•骨および関節の感染症、特に骨髄炎。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。
04.2投与の形態と方法
用量が単一成分で定義されている場合を除いて、用量はアモキシシリン/クラブラン酸含有量で表されます。
個々の感染症の治療のために選択されるネオデュプラモックスの用量は、以下を考慮に入れる必要があります。
•予想される病原体と抗菌剤に対するそれらの可能性のある感受性（セクション4.4を参照）
•感染の重症度と部位
•以下に説明するように、患者の年齢、体重、腎機能。
ネオデュプラモックス875mg / 125mg錠
小袋の経口懸濁液用ネオデュプラモックス875mg / 125mg粉末
体重が40kg以上の成人および子供に対して、このネオデュプラモックスの製剤は、以下に推奨されるように与えられた場合、1日2回の投与量で1750mgのアモキシシリン/ 250mgのクラブラン酸および1日3回の投与量で2625mgのアモキシシリン/ 375mgのクラブラン酸を提供します。 。
Neoduplamoxの子供用小袋に経口懸濁液用の400mg / 57mg粉末
Neoduplamoxの子供用経口懸濁液バイアル用400mg / 57 mg / 5 ml粉末
体重のある子供向け
治療期間は、患者の反応に基づいて定義する必要があります。一部の感染症（骨髄炎など）では、より長い治療期間が必要です。治療は、医学的監督なしに14日を超えて継続されるべきではありません（長期治療についてはセクション4.4を参照）。
体重40kg以上の大人と子供
推奨用量：
•標準用量（すべての適応症）：875 mg / 125mgを1日2回。
•高用量（特に中耳炎、副鼻腔炎、下気道感染症、尿路感染症などの感染症の場合）：875 mg / 125mgを1日3回。
体重の子供
子供はNeoduplamox懸濁液または小児用小袋で治療することをお勧めします。
推奨用量：
•25mg / 3.6 mg / kg /日から45mg / 6.4 mg / kg /日まで2回に分けて服用。
•一部の感染症（中耳炎、副鼻腔炎、下気道感染症など）では、2回に分けて70 mg / 10 mg / kg日までを考慮することがあります。
錠剤を分割できないことを考慮して、体重が25kg未満の子供はNeoduplamox錠剤で治療しないでください。
Neoduplamoxの臨床データは、2歳未満の子供で1日1kgあたり45mg / 6.4mgを超える用量で利用できません。
生後2ヶ月未満の子供におけるNeoduplamoxの臨床データはありません。したがって、この集団では推奨用量を作成することはできません。
高齢者
投与量の調整は必要ないと考えられています。
腎不全
クレアチニンクリアランス（CrCl）が30 mL / minを超える患者では、用量調整は必要ありません。
クレアチニンクリアランスが30ml /分未満の患者では、Neoduplamox製剤は適切ではありません。
肝不全
注意して投与し、定期的に肝機能を監視してください（セクション4.3および4.4を参照）。
投与方法
Neoduplamoxは経口用です。
潜在的な胃腸の不耐性を最小限に抑え、アモキシシリン/クラブラン酸の吸収を最適化するために、食事の開始時に投与します。
Neoduplamox 875 mg / 125mgおよび400mg / 57 mg粉末、経口懸濁液用、小袋入り
単回投与の小袋の内容物は、摂取する前にコップ半分の水に溶かす必要があります。
ネオデュプラモックス400mg / 57 mg / 5ml経口懸濁液用粉末
粉末を振って、指示通りに水を加え、逆さにして振る。
各用量を服用する前にボトルを振ってください（セクション6.6を参照）。
04.3禁忌
活性物質、ペニシリン、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
他のベータラクタム剤（セファロスポリン、カルバペネム、モノバクタムなど）に対する重度の即時型過敏反応（アナフィラキシーなど）の病歴。
アモキシシリン/クラブラン酸による黄疸/肝不全の病歴（セクション4.8を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アモキシシリン/クラブラン酸による治療を開始する前に、ペニシリン、セファロスポリン、または他のベータラクタム剤に対する以前の過敏反応の徹底的な調査を実施する必要があります（セクション4.3および4.8を参照）。
ペニシリンを投与されている患者では、重度で時折致命的な過敏反応（アナフィラキシー様反応）が報告されています。これらの反応は、ペニシリン過敏症の病歴のある個人およびアトピーの個人で発生する可能性が高くなります。アレルギー反応が発生した場合は、アモキシシリン/クラブラン酸療法を中止し、適切な代替療法を開始する必要があります。
感染がアモキシシリン感受性微生物によるものであることが判明した場合は、公式ガイドラインに従って、アモキシシリン/クラブラン酸からアモキシシリンへの治療法の変更を検討する必要があります。
Neoduplamoxのこれらの製剤は、クラブラン酸による阻害に感受性のあるベータラクタマーゼによって媒介されるのではなく、疑わしい病原体がベータラクタム剤に対する感受性または耐性を低下させるリスクが高い場合の使用には適していません。治療 肺炎連鎖球菌 ペニシリン耐性。
けいれんは、腎機能障害のある患者または高用量を投与されている患者で発生する可能性があります（セクション4.8を参照）。
アモキシシリンの使用はこの状態での麻疹様発疹の発症に関連しているため、伝染性単核球症が疑われる場合は、アモキシシリン/クラブラン酸の投与を避ける必要があります。
アモキシシリンによる治療中にアロプリノールを併用すると、アレルギー性皮膚反応の可能性が高まる可能性があります。
長期間使用すると、耐性菌が発生する場合があります。
治療の初期段階で発熱によって引き起こされる膿疱を伴う全身性紅斑の出現は、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）の症状である可能性があります（セクション4.8を参照）。この反応にはネオデュプラモックスの懸濁液が必要であり、その後のアモキシシリンの投与は禁忌です。
アモキシシリン/クラブラン酸は、明らかな肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります（セクション4.2、4.3、および4.8を参照）。
肝イベントは、特に男性と高齢の患者で報告されており、長期治療に関連している可能性があります。これらのイベントが子供で報告されることはめったにありません。すべての集団で、徴候と症状は一般に治療中または治療直後に発生しますが、場合によっては治療を停止してから数週間後に明らかになることもあります。これらのイベントは通常可逆的です。肝イベントは重症である可能性があり、非常にまれな状況では、死亡があります。報告によると、これはほとんどの場合、既存の重篤な病気の患者、または潜在的な肝作用があることが知られている薬を服用していた患者で発生しました（セクション4.8を参照）。
抗生物質関連大腸炎は、ほとんどすべての抗菌剤で報告されており、軽度から生命を脅かす重症度になる可能性があります（セクション4.8を参照）。したがって、抗生物質の投与中または投与後に下痢を呈する患者では、この診断を考慮することが重要です。抗生物質関連大腸炎が発生した場合は、Neoduplamoxを直ちに中止し、医師に相談して適切な治療を開始する必要があります。この状況では、蠕動薬は禁忌です。
長期治療中は、腎臓、肝臓、造血機能などの全身性有機機能を定期的にチェックすることをお勧めします。
プロトロンビン時間の延長は、アモキシシリン/クラブラン酸を投与されている患者ではめったに報告されていません。抗凝固剤を併用投与する場合は、適切なモニタリングを行う必要があります。抗凝固剤の望ましいレベルを維持するために、経口抗凝固剤の用量調整が必要になる場合があります（セクション4.5および4.8を参照）。
腎不全の患者では、腎不全の程度に応じて投与量を調整する必要があります（セクション4.2を参照）。
結晶尿は、特に非経口療法で尿量が減少した患者ではめったに観察されていません。高用量のアモキシシリンの投与中は、アモキシシリンの結晶尿の可能性を減らすために、適切な水分摂取量と尿量を維持することをお勧めします。膀胱カテーテルを使用している患者では、開存性の定期的な管理を維持する必要があります（セクション4.9を参照）。
非酵素的方法では偽陽性の結果が生じる可能性があるため、尿中のグルコースの存在をテストする場合は常に、アモキシシリンによる治療中にグルコースオキシダーゼを使用した酵素的方法を使用する必要があります。
Neoduplamoxにクラブラン酸が存在すると、赤血球膜によるIgGとアルブミンの非特異的結合が引き起こされ、クームス試験で偽陽性が発生する可能性があります。
Bio-RadLaboratoriesのPlateliaテストを使用して陽性のテスト結果が報告されています アスペルギルス アモキシシリン/クラブラン酸を投与され、その結果、 アスペルギルス。バイオ・ラッド・ラボラトリーズのプラテリアテストで アスペルギルス 非多糖類とのEIA交差反応が報告されています-アスペルギルス とポリフラノース。したがって、アモキシシリン/クラブラン酸を投与されている患者の陽性検査結果は、注意して解釈し、他の診断方法で確認する必要があります。
小袋の経口懸濁液用のNeoduplamox875 mg / 125mg粉末には以下が含まれます。
•フェニルアラニンの供給源である1袋あたり24.0mgのアスパルテーム（E951）。この薬はフェニルケトン尿症の患者に注意して使用する必要があります。
•マルトデキストリン（ブドウ糖）。まれなブドウ糖-ガラクトース吸収不良の患者は、この薬を服用しないでください。
小袋の経口懸濁液用のネオデュプラモックス400mg / 57mg粉末には以下が含まれます：
•フェニルアラニンの供給源である1袋あたり11.0mgのアスパルテーム（E951）。この薬はフェニルケトン尿症の患者に注意して使用する必要があります。
•マルトデキストリン（ブドウ糖）。まれなブドウ糖-ガラクトース吸収不良の患者は、この薬を服用しないでください。
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5ml経口懸濁液用粉末には以下が含まれます。
•フェニルアラニンの供給源である1mlあたり3.32mgのアスパルテーム（E951）。この薬はフェニルケトン尿症の患者に注意して使用する必要があります。
•マルトデキストリン（ブドウ糖）。まれなブドウ糖-ガラクトース吸収不良の患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
経口抗凝固薬
経口抗凝固薬とペニシリンは臨床診療で広く使用されており、相互作用の報告はありません。しかし、文献では、アモキシシリンによる治療を処方されたアセノクマロールまたはワルファリンによる維持療法を受けている患者の国際感度比が増加するケースがあります。同時投与が必要な場合、アモキシシリンの追加または中止の場合には、プロトロンビン時間または国際感度指標を注意深く監視する必要があります。さらに、経口抗凝固薬の用量調整が必要になる場合があります（セクション4.4および4.8を参照）。
メトトレキサート
ペニシリンはメトトレキサートの排泄を減らし、毒性の潜在的な増加を引き起こす可能性があります。
プロベネシド
プロベネシドの併用は推奨されません。プロベネシドはアモキシシリンの尿細管分泌を減少させます。プロベネシドの併用は、クラブラン酸ではなくアモキシシリンの血中濃度の長期的な上昇をもたらす可能性があります。
ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチルで治療された患者では、アモキシシリンと経口クラブラン酸による治療の開始後、ミコフェノール酸活性代謝物（MPA）の投与前濃度が約50％減少しました。-投与量は、全体的なMPA曝露。したがって、移植片機能不全の臨床的兆候がない場合、通常、ミコフェノール酸モフェチルの投与量を変更する必要はありません。ただし、併用中および抗生物質治療の直後に、綿密な臨床モニタリングを実施する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません（セクション5.3を参照）。ヒトの妊娠中のアモキシシリン/クラブラン酸の使用に関する限られたデータは、先天性奇形のリスクの増加を示していません。早産、早産、胎児膜破裂の女性を対象とした単一の研究では、アモキシシリンクラブラン酸による予防的治療が新生児の壊死性腸結腸炎のリスクの増加に関連しています。医師が不可欠と見なさない限り、妊娠中の使用は避ける必要があります。
えさの時間
両方の物質が母乳に排泄されます（クラブラン酸が授乳中の乳児に及ぼす影響は不明です）。その結果、授乳中の乳児では下痢や粘膜の真菌感染症が発生する可能性があるため、授乳を中止する必要があります。アモキシシリン/クラブラン酸は、リスク/ベネフィットが医師によって評価された後にのみ、授乳期間中に投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力に関する研究は行われていませんが、機械の運転および使用能力に影響を与える可能性のある望ましくない影響（アレルギー反応、めまい、けいれんなど）が発生する可能性があります（セクション4.8を参照）。
04.8望ましくない影響
最も一般的に報告されている副作用（ADR）は、下痢、吐き気、嘔吐です。
Neoduplamoxを使用した臨床試験および市販後調査からのADRは、システムおよび臓器のMedDRA分類に従って以下に報告されています。
次の用語は、望ましくない影響の頻度をランク付けするために使用されています。
非常に一般的（≥1/ 10）
共通（≥1/ 100〜
珍しい（≥1/ 1,000〜
レア（≥1/ 10,000〜
非常にまれな （
不明（入手可能なデータから推定することはできません）
1セクション4.4を参照
2セクション4.4を参照してください
3吐き気は、より多くの場合、より高い経口投与量と関連しています。胃腸の反応が明らかな場合は、食事の開始時にネオデュプラモックスを服用することでこれらを減らすことができます。
4偽膜性大腸炎および出血性大腸炎を含む（セクション4.4を参照）
5ベータラクタム系抗生物質で治療された患者では、ASTおよび/またはALTの適度な増加が観察されていますが、これらの観察の重要性は不明です。
6これらの影響は、他のペニシリンおよびセファロスポリンで報告されています（セクション4.4を参照）。
7皮膚過敏反応が発生した場合は、治療を中止する必要があります（セクション4.4を参照）。
8セクション4.9を参照
9セクション4.3を参照
10セクション4.4を参照
小袋の経口懸濁液用400mg / 57mg粉末
経口懸濁液用400mg / 57mg / 5ml粉末
11歯の表面の色の変化は、子供ではめったに報告されていません。良好な口腔衛生は、通常、ブラッシングによって除去できるため、歯の変色を防ぐのに役立ちます。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状と兆候
胃腸の症状と水と電解質のバランスの乱れが明らかな場合があります。腎不全につながる場合もあるアモキシシリン結晶尿が観察されています（セクション4.4を参照）。
けいれんは、腎機能障害のある患者または高用量を投与されている患者で発生する可能性があります。
膀胱カテーテルでのアモキシシリンの沈殿は、主に大量の静脈内投与後に報告されています。開存性の定期的な管理を維持する必要があります（セクション4.4を参照）。
酩酊の治療
胃腸の症状は、水と電解質のバランスに注意を払って症状を治療することができます。アモキシシリン/クラブラン酸は、血液透析によって循環から取り除くことができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ベータラクタマーゼ阻害剤を含むペニシリンの組み合わせ。
ATCコード：J01CR02。
作用機序
半合成ペニシリン（ベータラクタム抗生物質）であるアモキシシリンは、細菌の細胞壁の不可欠な構造成分である細菌ペプチドグリカンの生合成経路の1つまたは複数の酵素（ペニシリン結合タンパク質、PBPと呼ばれることが多い）を阻害します。ペプチドグリカンの分解は構造の弱体化につながり、通常は細胞溶解と細菌死が続きます。
アモキシシリンはベータラクタマーゼによる分解を受けやすいため、アモキシシリン単独の活性範囲には、これらの酵素を産生する微生物は含まれていません。
クラブラン酸は、ペニシリンに構造的に関連するベータラクタムであり、一部のベータラクタム酵素を不活性化することで、アモキシシリンの不活性化を防ぎます。クラブラン酸だけでは、臨床的に有用な抗菌効果は発揮されません。
PK / PD関係
最小発育阻止濃度（T> MIC）を超える時間は、アモキシシリンの有効性の主要な決定要因であると考えられています。
抵抗のメカニズム
アモキシシリン/クラブラン酸に対する耐性の2つの主なメカニズムは次のとおりです。
•クラスB、C、およびDを含む、クラブラン酸によってそれ自体が阻害されない細菌のベータラクタマーゼによる不活化。
•ターゲットに対する抗菌剤の親和性を低下させるPBPの変化。
細菌の不浸透性または排出ポンプメカニズムは、特にグラム陰性菌において、細菌耐性を引き起こしたり、それに寄与したりする可能性があります。
ブレークポイント
アモキシシリン/クラブラン酸のMICブレークポイントは、欧州抗菌薬感受性試験委員会（EUCAST）によって定義されています。
耐性の有病率は地理的にも時間とともに変化する可能性があり、選択された種については、特に重度の感染症を治療する場合、耐性に関する地域の情報が望ましい。必要に応じて、耐性の局所的な有病率が、少なくともいくつかのタイプの感染症における薬剤の有用性が疑わしいようなものである場合は、専門家の助言を求める必要があります。
05.2薬物動態特性
吸収
アモキシシリンとクラブラン酸は、生理的pHの水溶液中で完全に解離します。両方の成分は、経口投与経路によって迅速かつ十分に吸収されます。アモキシシリン/クラブラン酸の吸収は、食事の開始時に摂取すると最適化されます。経口投与後、アモキシシリンとクラブラン酸は約70％の生物学的利用能があります。両方の成分の血漿プロファイルは類似しており、それぞれの場合のピーク血漿濃度（Tmax）に達するまでの時間は約1時間です。
薬物動態研究の結果を以下に示します。アモキシシリンとクラブラン酸（875mgと125mg）を、健康なボランティアのグループに、絶食状態で1日2回錠剤として個別に投与しました。
アモキシシリン/クラブラン酸の組み合わせで達成されたアモキシシリンとクラブラン酸の血清濃度は、アモキシシリンとクラブラン酸の同等の単回投与によって生成されたものと同様です。
分布
血漿中のクラブラン酸の約25％とアモキシシリンの18％がタンパク質に結合しています。見かけの分布容積は、アモキシシリンで約0.3〜0.4 l / kg、クラブラン酸で約0.2 l / kgです。
静脈内投与後、アモキシシリンとクラブラン酸が胆嚢、腹部組織、皮膚、脂肪、筋肉組織、滑膜および腹水、胆汁、膿に見られます。アモキシシリンは脳脊髄液に適切に分布していません。
動物実験では、どちらの成分の薬物由来物質の有意な組織保持も示されていません。ほとんどのペニシリンと同様に、アモキシシリンは母乳から検出できます。微量のクラブラン酸が母乳から検出される場合があります（セクション4.6を参照）。
アモキシシリンとクラブラン酸の両方が胎盤関門を通過することが示されています（セクション4.6を参照）。
生体内変化
アモキシシリンは、初期用量の最大10〜25％に相当する量の不活性ペニシロ酸として尿中に部分的に排泄されます。クラブラン酸は、ヒトで広範囲に代謝され、尿や糞便で排泄され、ヒトでは二酸化炭素として排泄されます。
排除
アモキシシリンの主な排泄経路は腎臓を経由しますが、クラブラン酸の場合は腎臓と非腎臓の両方のメカニズムを経由します。
アモキシシリン/クラブラン酸の平均排出半減期は約1時間、平均総クリアランスは健康な被験者で約25 L /時間です。アモキシシリンの約60〜70％、「クラブラン酸」の約40〜65％は変化せずに排出されます。ネオデュプラモックスの250mg / 125mgまたは500mg / 125mg錠を単回投与した後の最初の6時間の尿中の尿中排泄はアモキシシリンで50-85％、27-60％であることがいくつかの研究でわかっています。 24時間にわたるクラブラン酸。クラブラン酸の場合、投与後最初の2時間で最大量の薬物が排泄されます。
プロベネシドの併用は、アモキシシリンの排泄を遅らせますが、クラブラン酸の腎排泄を遅らせることはありません（セクション4.5を参照）。
年
アモキシシリンの消失半減期は、約3か月から2歳の子供、それ以上の年齢の子供と大人で類似しています。生後1週間の非常に若い乳児（早産児を含む）では、腎排泄システムが未成熟であるため、投与間隔は1日2回を超えてはなりません。高齢の患者は腎機能が低下している可能性が高いため、腎機能を監視することが役立つ場合があります。
タイプ
健康な男性と女性の被験者にアモキシシリン/クラブラン酸を経口投与した後、性別はアモキシシリンまたはクラブラン酸の薬物動態に有意な影響を与えません。
腎不全
アモキシシリン/クラブラン酸の総血清クリアランスは、腎機能の低下に比例して低下します。より多くのアモキシシリンが排泄されるため、薬物クリアランスの低下はクラブラン酸よりもアモキシシリンの方が顕著です。 街 腎臓。したがって、腎不全の病態は、クラブラン酸の適切なレベルを維持することにより、アモキシシリンの過剰な蓄積を防ぐはずです（セクション4.2を参照）。
肝不全
肝不全の患者は注意して治療し、肝機能を定期的に監視する必要があります。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性の薬理学的、遺伝子毒性および生殖毒性の研究に基づいて、ヒトに対する特定のリスクを明らかにしていません。
犬を対象としたアモキシシリン/クラブラン酸の反復投与毒性試験では、胃の炎症、嘔吐、舌の変色が示されました。
Neoduplamoxまたはその成分を用いた発がん性試験は実施されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
NEODUPLAMOX 875 mg / 125mgフィルムコーティング錠
タブレットのコア
ステアリン酸マグネシウム
ナトリウム澱粉カルボキシメチルA。
無水コロイドシリカ
微結晶性セルロース
タブレットの撮影
二酸化チタン（E171）
ヒプロメロース
Macrogol
ジメチコン
NEODUPLAMOX 875 mg / 125mg経口懸濁液用粉末-小袋
NEODUPLAMOX 400 mg / 57mg経口懸濁液用粉末-小袋
ステアリン酸マグネシウム
クロスポビドン
コロイダルシリカ
アスパルテーム（E951）
ピーチレモンストロベリーフレーバー（マルトデキストリンを含む）。
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5ml経口懸濁液用粉末-ボトル
ステアリン酸マグネシウム
アスパルテーム（E951）
安息香酸ナトリウム
クロスポビドン
キサンタンガム
コロイダルシリカ水和物
無水コロイドシリカ
カルボキシメチルセルロースナトリウム
ストロベリーフレーバー（マルトデキストリン含有）
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
フィルムコーティング錠、875 mg / 125 mgの小袋、400 mg / 57 mgの子供用小袋、および400 mg / 57 mg / 5 mlの子供用経口懸濁液用粉末ボトル：2年。
子供用経口懸濁液用粉末のボトル400mg / 57 mg / 5 ml
再構成された停止：7日
再構成後、経口懸濁液は最大7日間2°から8°Cの間に保たれる必要があります（ただし凍結しないでください）。
06.4保管に関する特別な注意事項
フィルムコーティング錠、875 mg / 125 mg小袋、400 mg / 57mg子供用小袋
湿気から保護するために元の容器に保管してください
25°Cを超えない温度で保管してください。
子供のための経口懸濁液のための粉末のボトル：
湿気から保護するために、元の容器に粉末を保管してください
25°Cを超えない温度で保管してください。
再構成後の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
フィルムコーティング錠：12錠を含む冷間固定アルミニウム蓋（CFB）フォイルを備えたPVC /アルミニウム/ポリアミドラミネートブリスター。
の小袋：
•875mg / 125 mg
•400mg / 57 mg *
紙/アルミ/ポリエチレンラミネートバッグ
12袋のパック
経口懸濁液用粉末のボトル400mg / 57 mg / 5 ml
35、70、または140mlで再構成する粉末が入った透明なガラス瓶。ボトルには計量スプーンまたは計量シリンジが付属しています。
*すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
ボトル400mg / 57 mg / 5 ml経口懸濁液用粉末（ストロベリーフレーバー）
使用する前に、キャップのシールが損傷していないことを確認してください。
ボトルを振って粉末をほぐします。
以下に示すように、再構成のために水の量を追加します：32 ml、64 ml 127 ml、反転させてよく振ります。
または、ボトルを振って粉末を分散させ、ボトルのラベルに示されているレベルのすぐ下の水でボトルを満たし、反転させ、よく振って数分間放置します。次に、正確に水平になるまで水を入れ、反転してもう一度振とうします。良い。
このようにして得られた懸濁液は、35ml、70ml、または140mlに等しい最終容量を有する。
各用量を服用する前に、ボトルをよく振ってください。
07.0マーケティング承認保持者
ヴァレアス スパ-化学および製薬産業-Valisneri経由、10-20133ミラノ
08.0マーケティング承認番号
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg：12錠A.I.C. NS。 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg：12袋A.I.C. NS。 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml-子供：35 mlA.I.C.のボトル1本NS。 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml-子供：70 mlA.I.C.のボトル1本NS。 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml-子供：140 mlA.I.C.のボトル1本NS。 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg：12袋A.I.C. NS。 026141236
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg12錠30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg12袋20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 35mlのボトル1本-子供18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 70mlのボトル1本-子供18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 140mlのボトル1本-子供18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg12袋-子供18.03.02
最新の更新日2010年1月6日
10.0本文の改訂日
2015年3月
