有効成分：Desclorfeniramina（Desclorfeniramina maleate）
ポララミン2mg / 5mlシロップ
ポララミンの添付文書は、パックで利用できます。- ポララミン2mg / 5mlシロップ
- ポララミン1％クリーム
なぜポララミンが使われるのですか？それはなんのためですか？
ポララミンシロップには、「抗ヒスタミン薬」と呼ばれる薬のクラスに属する有効成分のマレイン酸デスクロルフェニラミンが含まれています。
ポララミンシロップは、アレルギー患者のときに人体が生成する「ヒスタミン」と呼ばれる物質の影響を遮断することにより、アレルギー症状を軽減するのに役立ちます。
この薬は、季節性花粉（鼻炎（鼻炎、鼻水、鼻のかゆみ）、結膜炎（赤く、灼熱感、水っぽい目）、巣箱（皮膚のかゆみや小さな斑点）などによって引き起こされる病気の症状を治療するために使用されます。かゆみと血管運動性鼻炎（非アレルギー性鼻炎の一種）。
改善が見られない場合、または短期間の治療後に症状が悪化した場合は、医師にご相談ください。
ポララミンを使用すべきでない場合の禁忌
ポララミンシロップを服用しないでください
- マレイン酸デスクロルフェニラミン、他の同様の抗ヒスタミン薬、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがある場合。
- あなたが苦しんでいる場合：
- 緑内障（目の中の高血圧）;
- 前立腺肥大症（前立腺肥大）;
- 膀胱頸部閉塞（膀胱頸部が収縮し、排尿が困難になる）;
- 幽門および十二指腸狭窄（胃の出口弁および腸の最初の部分の狭窄）;
- 消化管および泌尿生殖器の他の管の狭窄;
- てんかん（けいれん）。
- 気管支喘息を含む下気道疾患の治療に。
- モノアミン酸化酵素阻害薬（いわゆる抗MAO、うつ病の治療に使用される薬）を同時に、またはこの治療を中止してから2週間以内に服用した場合。
- 12歳未満の場合。
- 妊娠の最後の3か月にいる場合（「妊娠と授乳」を参照）。
使用上の注意ポララミンを服用する前に知っておくべきこと
ポララミンシロップを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
ポララミンシロップは、特に子供に興奮を引き起こす可能性があります（「起こりうる副作用」を参照）。
抗ヒスタミン薬は陽性反応を予防または軽減する可能性があるため、皮膚検査を受ける約48時間前に抗ヒスタミン薬（ポララミンシロップなど）の使用を中止してください。
次の症状が1つ以上ある場合にのみ、医師に相談してからこの薬を使用してください。
- （心臓と血管の）心血管疾患、
- 高血圧、
- 甲状腺機能亢進症（甲状腺機能亢進症）、
- 高眼圧症（眼圧の上昇）。
これらの問題が過去に発生した場合も、医師に相談してください。
高齢者の場合、ポララミンシロップの投与量は医師が決定する必要があります（「起こりうる副作用」を参照）。
子供と青年
この薬は12歳未満の子供や若者が服用しないでください。
相互作用どの薬や食品がポララミンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
モノアミン酸化酵素阻害薬療法（いわゆる抗MAO、うつ病の治療に使用される薬）を使用している場合、またはこの治療を停止してから2週間以内、または他の抗ヒスタミン薬で治療している場合は、ポララミンシロップを服用しないでください。血液を薄くするために使用される薬）、三環系抗ヒスタミン薬（うつ病の治療に使用される薬の一種）、バルビツレート（てんかんの治療に使用される薬）または他の中枢神経系うつ病薬（「ポララミンシロップを服用しないでください」を参照）。
ポララミンを服用している場合、これは抗生物質による耳への望ましくない影響を隠す可能性があります。
食べ物、飲み物、アルコールを含むポララミンシロップ
ポララミンシロップを服用している間はアルコールを飲まないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
妊娠中（最初の6か月）または授乳中の場合は、医師に相談し、リスク/ベネフィット比を評価した後にのみ、ポララミンシロップを使用してください。
新生児や未熟児は抗ヒスタミン薬に対して深刻な副作用を起こす可能性があるため、妊娠の最後の3か月間は薬を使用しないでください（「ポララミンシロップを服用しないでください」を参照）。
機械の運転と使用
ポララミンシロップの最も一般的な副作用は眠気ですので、薬を服用している間は車を運転したり危険な機械を使用したりしないでください。
ポララミンシロップには砂糖が含まれています。糖尿病を患っている場合、または低カロリー（低カロリー）の食事療法を行っている場合は、これを考慮に入れてください。
ポララミンシロップにはショ糖とソルビトールが含まれています。医師から「一部の糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
ポララミンシロップには、アレルギー反応（遅延を含む）を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています。
ポララミンシロップにはプロピレングリコールが含まれています。アルコールと同様の症状を引き起こす可能性があります。
ポララミンシロップにはエチルアルコールが含まれています。スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬を使用すると、一部のスポーツ連盟が示すアルコール濃度の制限に関連して、陽性のドーピングテストを決定できます。
投与量、投与方法および投与時間ポララミンの使用方法：薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人と12歳以上の子供に推奨される用量は小さじ1杯（5ml）を1日3〜4回です。
警告：医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。この薬は短期間の治療にのみ使用してください。
障害が繰り返し発生する場合、または障害の特徴に最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
食事時にポララミンシロップを服用することで、胃や腸の副作用（食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢）を減らすことができます。
ポララミンシロップの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ポララミンを過剰摂取した場合の対処方法
ポララミンシロップを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
ポララミンシロップは推奨用量でのみ使用してください。過剰摂取は、特に子供にとって非常に危険です。
過度の服用をすると、鎮静（眠気）、無呼吸（呼吸が止まる）、チアノーゼ（皮膚や粘膜の青みがかった変色）、意識の低下、不整脈（不整脈）、心血管虚脱（血圧の低下）が見られることがあります。 ）、不眠症、幻覚、震えまたはけいれん、さらには死。めまい、耳鳴り（耳鳴りまたは耳鳴り）、動きの困難、かすみ目、低血圧（低血圧）も存在する可能性があります。小児では、興奮、口渇、瞳孔の固定および拡張、ほてり、体温の上昇、および胃腸の症状を観察することがより一般的です。
副作用ポララミンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
通常の用量で、最も頻繁な副作用は次のとおりです。
- 鎮静（眠気）、
- 無力症（脱力感）、
- 簡単な疲労、
- 動きの難しさ、
- 視力の難しさ（視力の問題）、
- めまい、
- 耳鳴り。
子供の追加の副作用
特に子供では、多幸感（幸福感の誇張）、神経質、振戦、不眠症、そして高用量ではけいれんが起こる可能性があります。
その他の頻繁な副作用は次のとおりです。
- 口渇、喉、鼻、
- 便秘、
- 排尿困難および尿閉、
- 胸部圧迫感と呼吸困難を伴う気管支分泌物（痰）の減少と肥厚。
望ましくない影響の中には、次のようなものも報告されています。
- 血球に影響を与える反応（血液学的）、
- じんましん（かゆみや皮膚の小さな斑点）、
- 皮膚の発疹、
- アナフィラキシーショック（重度の、致命的となる可能性のあるアレルギー反応）、
- 光増感（「日光に対する皮膚の過剰な反応性」の発生）、
- 過度の発汗、
- 寒気。
通常の用量では、ポララミンシロップは心臓と循環に影響を与えません。ただし、高齢者や過敏症の人では、頭痛、血圧の低下、心拍数の増加、動悸（速いまたは不整脈の感覚）および期外収縮（不整脈）が発生する可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
25°C以上で保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
ポララミンシロップに含まれるもの
- 有効成分はマレイン酸デスクロルフェニラミンです。 100mlのシロップには40mgのマレイン酸デスクロルフェニラミンが含まれています。
- その他の成分は、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム二水和物、スクロース、70％ソルビトール、プロピレングリコール、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、クエン酸、アプリコットフレーバー、エチルアルコール、オレンジフレーバー、メントール、水酸化ナトリウム、精製水です。
ポララミンシロップの外観とパックの内容の説明
ポララミンシロップ-100mlボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ポララミン2MG / 5MLシロップ
02.0定性的および定量的組成-
100mlのシロップには以下が含まれます：
有効成分：マレイン酸Desclorfeniramina 40 mg
賦形剤：ショ糖、70％ソルビトール、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、エチルアルコール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
シロップ。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
ポララミン2mg / 5 mlシロップは、季節性花粉症（鼻炎、結膜炎）、蕁麻疹、そう痒症、血管運動性鼻炎の対症療法に適応されます。
04.2投与の形態と方法-
大人と12歳以上の子供：小さじ1杯（5ml）を1日3〜4回。
推奨用量を超えないでください。
04.3禁忌-
活性物質、同様の化学構造の他の抗ヒスタミン薬、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
その抗コリン作用のため、この製品は、緑内障、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、幽門および十二指腸狭窄、または消化管および泌尿生殖器の他の管の場合には使用しないでください。てんかん。この製品は、気管支喘息を含む下気道疾患の治療にも禁忌です。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤を同時に服用している場合、またはこの治療を中止してから2週間以内に服用している場合は、ポララミンシロップを使用しないでください。
ポララミンシロップは12歳未満の子供には禁忌です。
妊娠後期に禁忌。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
ポララミンシロップは、心血管疾患、高血圧、甲状腺機能亢進症、眼内高血圧の患者にのみ医学的監督下で投与する必要があります。
高齢者では、抗ヒスタミン薬に対する感受性が高いことを考慮すると、めまい、鎮静、低血圧が発生する可能性があります。したがって、高齢の被験者では、医師が薬量を決定する必要があります（セクション4.8望ましくない影響を参照）。ポララミンシロップは、特に子供に興奮性を引き起こす可能性があります（セクション4.8望ましくない影響を参照）。
製品には糖分が含まれています。糖尿病や低カロリーの食事の場合は、これを考慮に入れる必要があります。
この薬にはショ糖とソルビトールが含まれています。したがって、フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはショ糖-イソマルターゼ不足などのまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
ポララミンシロップには、アレルギー反応（遅延を含む）を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
抗MAOは抗ヒスタミン薬の効果を延長および強化し、重度の低血圧の可能性があります。
他の抗ヒスタミン薬、アルコール、三環系抗うつ薬、バルビツール酸塩、または他の中枢神経系抑制薬を併用すると、ポララミンシロップの鎮静効果が高まる可能性があります。
抗ヒスタミン薬の使用は、いくつかの抗生物質の耳毒性の最初の兆候を隠すことができ、経口抗凝固薬の作用期間を短縮することができます。
抗ヒスタミン薬の使用は、皮膚検査を実施する約48時間前に中止する必要があります。これらの薬は、陽性反応を予防または軽減する可能性があるためです。
04.6妊娠と母乳育児-
適切に管理された研究がない場合、妊娠中および授乳中にポララミンシロップを使用することの安全性は確立されていないため、母親および妊婦での薬物使用の潜在的な利益とリスクの可能性を検討する必要があります。
新生児や未熟児は抗ヒスタミン薬に対して重度の反応を示す可能性があるため、妊娠後期には使用しないでください。
えさの時間
マレイン酸デスクロルフェニラミンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。
ポララミンシロップは、母親への潜在的な利益が乳児への潜在的な害を上回る場合にのみ使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
抗ヒスタミン薬は鎮静を引き起こす可能性があります。
ポララミンシロップを使用する場合は、眠気を催したり、機械の運転や使用に支障をきたす恐れがありますので、機械や車両の運転を担当する方はご注意ください。
04.8望ましくない影響-
一般的な治療用量では、最も頻繁な副作用は、鎮静および眠気、無力感、倦怠感、運動協調性の困難、視力の困難、めまい、耳鳴りで構成されます。
特に子供では、多幸感、神経質、振戦、不眠症、高用量ではけいれんなどの覚醒の兆候が見られます。
口、喉、鼻の乾燥、便秘、排尿と尿閉の困難、気管支分泌の減少と肥厚、胸部圧迫感と呼吸困難も頻繁に見られます。胃の障害、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢の出現は、食事時にポララミンシロップを投与することで回避できます。血液学的反応、じんましん、発疹、アナフィラキシーショック、光増感、過度の発汗、悪寒などの望ましくない影響も報告されています。
一般的に使用される用量では、ポララミンシロップは心血管系への影響はありません。ただし、頭痛、低血圧、頻脈、期外収縮は、高齢者や過敏症の被験者で発生する可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。www.agenziafarmaco。 gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の場合、顕著な抑うつ効果と中枢神経系刺激効果が観察される可能性があるため、緊急治療を直ちに開始する必要があります。
ヒトでは、デスクロルフェニラミンの理論上の致死量は約2.5〜5 mg / kgです。
症状
抗ヒスタミン薬の過剰摂取の影響は、中枢神経系抑制（鎮静、無呼吸、感覚のしびれ、不整脈、心血管虚脱、チアノーゼ）から興奮（不眠症、幻覚、振戦またはけいれん）、死にまで及ぶ可能性があります。チアノーゼ、運動失調、ぼやけた視力と低血圧覚醒状態とアトロピンのような兆候と症状（口渇、固定および拡張した瞳孔、熱い閃光、高体温および胃腸症状）は子供でより頻繁です。
処理
特定の解毒剤はありません、治療は対症療法と支持的です。
水に懸濁した活性炭による吸収など、胃の中で吸収されなかった薬物を除去するための標準的な対策を検討してください。
胃洗浄の可能性も考慮に入れる必要があります。この場合、等張または半等張食塩水を選択してください。
透析は抗ヒスタミン中毒にはあまり役立ちません。
緊急治療後、患者は継続的な医学的監督下に置かれるべきです。
低血圧の治療には昇圧剤を使用できます。発作を抑えるために、短時間作用型のバルビツール酸塩、ジアゼパム、またはパラアルデヒドを投与できます。特に小児の超高熱症は、温水スポンジまたは低体温毛布による治療が必要な場合があります。無呼吸は人工呼吸器で治療されます。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：全身使用のための抗ヒスタミン薬
ATCコード：R06AB02
クロルフェニラミンの光学活性異性体およびラセミ混合物を用いて実施された薬理学的研究は、抗ヒスタミン活性が主に、ラセミ形態と比較して2倍の抗ヒスタミン効力を有する右旋性化合物に存在することを示している。
マレイン酸D-クロルフェニラミンは、クロルフェニラミンの右旋性異性体であり、軽度から中等度の抗コリン作用および鎮静作用があります。
抗ヒスタミン薬は、エフェクター細胞のH1受容体部位についてヒスタミンと競合し、多くのアレルギー症状の予防または緩和に臨床的に使用されます。
05.2「薬物動態特性-
抗ヒスタミン薬は胃腸管と注射部位から急速に吸収されます。
ポララミンシロップの作用は通常、投与後10〜30分以内に急速に起こります。
絶食状態の健康なボランティアに経口投与された4mgのd-クロルフェニラミンは、投与の3時間後に約7mg / mlの血漿ピークを誘発します。
マレイン酸d-クロルフェニラミンの半減期は20〜24時間です。
この薬は、経口投与と静脈内投与の両方で広範囲に代謝されます。それとその代謝物は主に尿中に排泄されます。投与量の19％は24時間尿に含まれ、34％は48時間尿に含まれます。
0.28および1.24mcg / mlの血漿濃度では、マレイン酸d-クロルフェニラミンはそれぞれ血漿タンパク質に27％および69％結合しています。
05.3前臨床安全性データ-
急性毒性（LD50）は、ラットで経口で188 mg / kg、84 mg / kgi.p.であることがわかった。経口で330mg / kgおよびi.p.82mg / kgのマウスで。
103週間のラット発癌性試験から、クロルフェニラミンは、対照群と比較して、治療群の腫瘍発生率の増加を誘発しませんでした。
クロルフェニラミンは催奇形性ではありませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム二水和物、スクロース、70％ソルビトール、プロピレングリコール、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、クエン酸、アプリコットフレーバー、エチルアルコール、オレンジフレーバー、メントール、水酸化ナトリウム、精製水。
06.2非互換性 "-
知られていない。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
100mlのボトル。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
MSD Italia S.r.l.
ヴィトルキアーノ経由、151
00189ローマ
08.0マーケティング承認番号-
AICn。 018554067
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：1991年4月
認可の更新：2010年6月
10.0テキストの改訂日-
2015年5月
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