有効成分:臭化オチロニウム、ジアゼパム
OBISPAX 40 mg + 2mgコーティング錠
Obispaxが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
OBISPAXには、消化器系の平滑筋レベルで痙攣作用(つまり、弛緩を誘発する)を持つ物質である臭化オチロニウムと、抗不安作用(不安を軽減する)を持つベンゾジアゼピンであるジアゼパムが含まれています。
OBISPAXは、胃腸管の不安な要素を伴う痙攣性の痛みを伴う症状(痛みに関連する筋肉の強い収縮)の治療に成人で使用されます。
Obispaxを使用すべきでない場合の禁忌
OBISPAXを服用しないでください
- 有効成分(臭化オチロニウム、ジアゼパム)またはこの薬の他の成分(セクション6に記載)のいずれかにアレルギーがある場合。
- 緑内障(目の中の圧力の上昇)に苦しんでいる場合;
- 前立腺肥大症(前立腺の肥大)の場合;
- 腸閉塞症候群(障害物または閉塞の存在による腸内容物の進行の停止)または尿閉(膀胱から尿を通過させることができない)の場合;
- 重症筋無力症(筋力低下を特徴とする疾患)の場合。 OBISPAXの服用は、妊娠の最初の学期には禁忌です(「妊娠と授乳」を参照)。乳児期にも推奨されません(「子供と青年」を参照)。
使用上の注意Obispaxを服用する前に知っておくべきこと
OBISPAXを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
OBISPAXを長期間服用している場合は、血液写真(血液検査)と肝機能(肝臓)をチェックすることをお勧めします。素因のある被験者では、ベンゾジアゼピンを高用量で長期間使用すると、催眠作用(睡眠を誘発する)、鎮静作用(鎮静作用)、および無痛症(鎮静作用を伴う)を伴う他の薬剤で発生するため、依存症につながる可能性があります。
個人の反応性(薬に対する個人的な反応)は非常に変動するため、高齢者や衰弱している場合は、OBISPAXの投与量を慎重に設定する必要があります(セクション3「OBISPAXの服用方法」を参照)。
子供と青年
OBISPAXには、臭化オチロニウムと抗不安薬のベンゾジアゼピンであるジアゼパムが含まれています。幼児期にベンゾジアゼピンを使用することは通常推奨されません(「OBISPAXを服用しない」を参照)。
相互作用どの薬や食品がObispaxの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
OBISPAXと他の向精神薬の併用は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
神経弛緩薬(統合失調症、双極性障害、ある種のうつ病などの精神病の治療に使用される抗精神病薬)、抗うつ薬、催眠薬(中枢神経系で作用する)などの中枢作用薬(中枢神経系で作用する)と組み合わせて、OBISPAXを注意して服用してください。この組み合わせは鎮静作用を高めることができるので、睡眠を誘発する薬)、鎮痛薬(痛みを軽減する)および麻酔薬(痛みの感覚の一時的な喪失を誘発することができる薬)。
アルコール入りOBISPAX
他の向精神薬(向精神薬)と同様に、個々の反応は予測できないため、OBISPAXによる治療中はアルコール飲料を飲まないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠初期にはOBISPAXを服用しないでください(「OBISPAXを服用しない」を参照)。妊娠の第2および第3トリメスターでは、医師の意見で、考えられる利益が考えられるリスクを上回っている場合にのみ、明らかに必要な場合にのみOBISPAXを服用してください。
えさの時間
母乳育児をしている場合は、医師の意見で、考えられる利益が考えられるリスクを上回っている場合にのみ、明らかに必要な場合にのみOBISPAXを服用してください。
機械の運転と使用
OBISPAXは、同じ作用機序を持つ他の薬と同様に、機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Obispaxの使用方法:Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
医師の判断によると、推奨用量は1日1〜3錠で、できれば食後に服用することをお勧めします。
ただし、最も適切なポソロジーの選択は、個々の成分の特性ではなく、薬理学的関連(臭化オチロニウム+ジアゼパム)の特性によって導かれる必要があります。
高齢の患者では、「上記の投与量の削減の可能性」を評価する必要がある医師が、その薬量を注意深く確立する必要があります(「警告と注意」を参照)。
治療期間は、医師の判断によると、病気の性質と重症度に関連して異なる場合があります。
OBISPAXの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Obispaxを過剰摂取した場合の対処方法
動物では、臭化オチロニウムは実質的に毒性がないことが示されています。したがって、男性でも過剰摂取による特定の問題が発生することはありません。
ジアゼパムの過剰摂取の症状には、傾眠、混乱、昏睡、反射神経の低下などがあります。これらの影響は一般に最小限ですが、呼吸、脈拍(心拍数)、血圧を監視し、即時の胃洗浄(胃内容排出)に関連する一般的な支援措置を実施する必要があります。
副作用Obispaxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
OBISPAXを使用すると、次の副作用が発生する可能性があります。
まれな副作用:
- 運動失調(特定の動きを実行することを困難にする筋肉協調の変化);
- 頭痛(頭痛);
- 吐き気、嘔吐、下痢、便秘(便秘)、腹痛;
- 動悸(心拍の知覚の増加);
- 視力障害;
- 低血圧(低血圧);
- 口渇;
- かゆみ、発疹(皮膚に多かれ少なかれ目立つ赤い斑点が現れる);
- よだれ(唾液の過剰産生);
- うつ病、錯乱、幻覚;
- 顆粒球減少症の症例(血中の白血球の一種である顆粒球の濃度の低下);
- トランスアミナーゼ(血中濃度が肝疾患の存在を示す酵素)、ホスファターゼ(骨、肝臓、膵臓、腸の疾患の存在の可能性に関する情報を提供する酵素)、ビリルビン(ビリルビン)の血中濃度(血中濃度)の変化ヘモグロビンの分解に起因する胆汁中に存在する着色物質);
- 過敏性。
頻度が不明な望ましくない影響(利用可能なデータから頻度を推定することはできません):
- 眠気;
- めまい。
これらの副作用は、高齢者や衰弱した患者でより頻繁に見られます。
それらが相対的な過剰摂取の兆候である場合(薬が示された投与量に従って服用されているが、例えば肝臓や腎臓の病気の存在のために、血中の濃度が増加している状況)、消えます数日または投与量調整後に自発的に。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliで、国の報告システムに直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日および未開封で正しく保管された製品を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
OBISPAXに含まれるもの
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
- 有効成分:臭化オチロニウム40mg、ジアゼパム2mg。
- その他の成分:微粒セルロース、アルファ化デンプン、カルボキシメチルデンプンナトリウム塩、沈降シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
- コーティング:ヒプロメロース、二酸化チタン、タルク、マクロゴール、酸化鉄。
OBISPAXの外観とパッケージの内容の説明
片面に「M」がデボス加工されたピンクがかった長方形のコーティング錠。
段ボール箱に30錠のコーティング錠が入ったブリスターパック。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
OBISPAX 40 MG + 2MGコーティング錠
02.0定性的および定量的組成-
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分:臭化オチロニウム40 mg、ジアゼパム2 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
コーティング錠。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
胃腸系の不安な要素を伴う、痙攣性の痛みを伴う症状。
04.2投与の形態と方法-
医師の判断によると、1日1〜3錠、できれば食後。ただし、ポソロジーは、個々のコンポーネントの特性ではなく、組み合わせの特性によって導かれる必要があります。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
医師の判断によると、治療期間は病状の性質と重症度に関連しています。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
緑内障、前立腺肥大症、腸閉塞症候群または尿閉のある被験者。
幼児期にベンゾジアゼピンを使用することは一般的に推奨されていません。
重症筋無力症。
妊娠の最初の学期には投与しないでください(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
素因のある被験者は、ベンゾジアゼピンを高用量で長期間治療した場合、催眠作用、鎮静作用、および無気力作用を持つ他の薬物と同様に中毒性があります。長期治療の場合は、血液像と肝機能をチェックすることをお勧めします。
向精神薬に対する個人の反応性は非常に変動するため、OBISPAX 40 mg + 2 mgコーティング錠の投与量は、高齢者または衰弱した患者の慎重な制限内に設定する必要があります。 OBISPAX 40 mg + 2 mgコーティング錠で治療中の患者は、他の向精神薬と同様に、個々の反応が予測できないため、薬の影響下にある間はアルコール飲料の摂取を控える必要があります。
小児人口
幼児期にベンゾジアゼピンを使用することは一般的に推奨されていません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
神経弛緩薬、抗うつ薬、催眠薬、鎮痛薬、麻酔薬などの中枢作用薬に関連するOBISPAX 40 mg + 2 mgコーティング錠は、鎮静作用を強化することができます。他の向精神薬との関連は、避けるために医師の側で特別な注意と警戒が必要です。相互作用による予期しない望ましくない影響。
04.6妊娠と母乳育児-
OBISPAXは妊娠の最初の学期中は禁忌です。妊娠中および授乳中のさらなる期間では、医師の意見で、考えられる利益が考えられるリスクを上回っている場合にのみ、薬を投与する必要があります(セクション4.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
OBISPAX 40 mg + 2 mgコーティング錠は、同じ種類の作用の他の薬剤と同様に、機械を駆動および操作する能力に影響を与える可能性があります。
04.8望ましくない影響-
神経系障害
傾眠、めまい。まれ:運動失調と頭痛。
胃腸障害
まれ:吐き気、嘔吐、下痢、便秘、腹痛
心臓の病状
まれ:動悸。
精神障害
まれ:混乱、過敏性。
視覚障害、低血圧、そう痒症、口渇、発疹、よだれ、うつ病、混乱、幻覚、顆粒球減少症の症例、トランスアミナーゼ、ホスファターゼ、ビリルビンの血中濃度の変化。
これらの副作用は、高齢者や衰弱した患者でより頻繁に見られます。
これらが相対的な過剰摂取の兆候である場合、それらは数日以内または投与量調整後に自然に消えます。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取-
動物では、臭化オチロニウムは実質的に毒性がないことが示されています。したがって、過剰摂取による特別な問題は人間にも発生しないはずです。ジアゼパムの過剰摂取の症状には、眠気、錯乱、昏睡、反射神経の低下などがあります。即時の胃洗浄と組み合わせて使用されます。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:精神弛緩薬と組み合わせた合成抗コリン作用薬、ATCコード:A03CA04
臭化オチロニウムは、消化器系の平滑筋に強い痙攣作用を及ぼします。その作用は、細胞外および細胞内のCa ++イオンの動員の干渉を通じて、平滑筋線維細胞の収縮を阻害することによって実行されます。ジアゼパムは、抗不安作用と筋弛緩作用を持つベンゾジアゼピン誘導体です。
05.2「薬物動態特性-
実験データは、経口投与後、臭化オチロニウムの吸収が非常に悪いことを示しています(投与量の約5%)。吸収された部分のほとんどは、胆道を介して排除されます。抗不安作用のあるベンゾジアゼピン誘導体であるジアゼパムは、2 mgの用量で経口投与され、急速に吸収され、2時間目に血中ピークに達します。同時に投与された臭化オチロニウムは、ジアゼパムの吸収を妨げません。
05.3前臨床安全性データ-
OBISPAX 40 mg + 2 mgコーティング錠の経口LD50は、DTSの3445倍、DTDの575倍です。慢性投与では、この薬は、ヒトの治療薬よりも数倍高い用量でも十分に許容されました。 DTDの10倍の用量では、この薬は催奇形性の影響も生殖機能への悪影響もありません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
賦形剤:
核: 微粒セルロース、アルファ化デンプン, カルボキシメチル澱粉ナトリウム塩、沈降シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
コーティング:ヒプロメロース、二酸化チタン、マクロゴール、タルク、酸化鉄。
06.2非互換性 "-
関係ありません
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
PVC-PVDCとアルミニウムブリスターで梱包された30個のコーティング錠が入った段ボール箱。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. --Via Lungo l "Ema、7 --Bagno a Ripoli(フィレンツェ)。
08.0マーケティング承認番号-
A.I.C. n°027256027
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日:1990年6月1日
最新の更新日:2010年5月31日
10.0テキストの改訂日-
2015年12月