MINIAS-添付文書 - チラシ

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Minias-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命

有効成分：ロルメタゼパム

Minias 1mgコーティング錠
Minias 2mgコーティング錠

Miniasの添付文書は、パックサイズで利用できます。

ミニアス1mgコーティング錠、ミニアス2mgコーティング錠
Minias 2.5 mg / mL経口滴、溶液

適応症なぜミニアスが使用されているのですか？それはなんのためですか？

Miniasとは何ですか？それは何のためですか

Miniasは、鎮静催眠薬であるベンゾジアゼピンの医薬品カテゴリーに属しています。

治療上の適応症

この薬は不眠症の短期治療に使用されます。

ベンゾジアゼピンは、不眠症が重度で障害を起こし、対象に重度の不快感を与える場合にのみ適応されます。

Miniasを使用すべきでない場合の禁忌

Miniasを服用しないでください

もし：

ロルメタゼパム、ベンゾジアゼピン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがあります。
妊娠中または授乳中の場合（「妊娠と授乳」を参照）。

あなたが苦しんでいる場合：

重症筋無力症（重度の筋機能障害）;
脊髄性および小脳性運動失調症（重度の運動協調運動障害）;
重度の呼吸不全（肺が酸素を吸収して二酸化炭素を効果的に排除できない、例えば重度の慢性閉塞性肺疾患）;
重度の肝不全（肝機能障害）。

あなたが持っている場合：

睡眠時無呼吸（息切れ）症候群;
狭角緑内障（眼圧の急激な上昇）;
アルコール、催眠薬（睡眠薬）、鎮痛薬（鎮痛剤）または向精神薬（神経弛緩薬、抗うつ薬、リチウムなどの精神機能に影響を与える薬）による急性中毒（過度の使用）。

Miniasを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。

特に次の場合は、医師に相談してください。

薬物またはアルコール乱用の病歴がある;
脊髄性および小脳性運動失調症（重度の運動協調運動障害）に苦しんでいます（「ミニアスを服用しないでください」を参照）。
慢性呼吸不全（肺が酸素を吸収して二酸化炭素を効果的に除去できない）に苦しんでいます。この場合、呼吸抑制（血中の二酸化炭素レベルの上昇）のリスクがあるため、医師は低用量を処方します（「ミニアの服用方法」および「ミニアの服用禁止」を参照してください。
肝不全（肝機能障害）に苦しんでいます。この場合、重度の肝不全および/または脳症の患者ではベンゾジアゼピンの使用が肝性脳症（意識レベルの変化および昏睡による）を悪化させる可能性があるため、医師は低用量を処方するかどうかを決定します（「ミニアスの服用方法」を参照）肝不全へ）。
重度の腎不全（腎機能の低下）に苦しんでいます。
この場合、この薬による治療中に定期的にチェックする必要があるため、心不全（心臓の衰弱）と低血圧に苦しんでいます。
高齢者です。この場合、運動の協調運動不全などのいくつかの副作用が発生する可能性があるため、医師は減量を処方します。

この薬のようなベンゾジアゼピン、およびベンゾジアゼピンのような薬剤は、障害が重度であるか、身体障害を起こしているか、または人を非常に具合が悪い場合にのみ適応されます。

ベンゾジアゼピンは精神病の一次治療には推奨されておらず、うつ病やうつ病に関連する不安（そのような患者では自殺が引き起こされている可能性があります）の治療に単独で使用しないでください（「精神病の患者」を参照）。

すべてのベンゾジアゼピンと同様に、ミニアによる治療は可能な限り短くする必要があります。最後の段階的な離脱期間を含めて、最大4週間です。

使用上の注意Miniasを服用する前に知っておくべきこと

許容範囲

数週間繰り返し使用した後、薬の催眠効果（「耐性」）の有効性がいくらか失われる可能性があります。

中毒と虐待

この薬や他のベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。これのリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物または乱用を使用する患者でより大きくなります。アルコールや薬物乱用の既往歴がある場合は、この薬を慎重に使用してください。この薬を適切な用量で短期治療で使用すると、依存症の可能性が低くなります。

ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。

禁断症状

身体的依存が発生すると、治療の突然の中止は離脱症状を伴う場合があります（「望ましくない影響」のセクションを参照）。これらは次のもので構成されます。

極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、神経過敏、頭痛、筋肉痛。

重症の場合、以下の症状が発生する可能性があります。

現実感喪失（現実感を歪めた方法で知覚する感覚、非現実的またはなじみのないもの）、離人症（個人のアイデンティティの感覚の喪失）、聴覚過敏（特定の音を許容することの難しさ）、四肢のしびれとうずき、手足の知覚異常（手足の過敏症）、光に対する過敏症、騒音および身体的接触、幻覚（実際には存在しないものを見たり聞いたりする）および発作。

その他の症状は次のとおりです。

うつ病、不眠症、発汗、持続性耳鳴り（耳鳴り）、不随意運動、嘔吐、知覚亢進（感覚の変化）、知覚の変化、腹部および筋肉のけいれん、振戦、筋痛（筋肉の痛み）、興奮、動悸、頻脈（加速）心拍）、パニック発作、めまい、反射亢進（反射亢進）、短期間の記憶喪失、高体温（体温の上昇）。

治療を中止すると、以下の症状も発生する可能性があります。

リバウンド不眠症、ベンゾジアゼピン治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性の症候群。これは、気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う可能性があります。

短時間作用型ベンゾジアゼピンの投与の場合、特に高用量で、離脱症状が投与間隔で現れることがありますが、長期間作用の持続時間が著しく長いベンゾジアゼピンを使用した後にミニアスによる治療に切り替えると、および/または高用量では、離脱症状が発生する可能性があります。

離脱症状、特により重篤な症状は、長期間過剰な服用をしている患者によく見られます。ただし、特に懸濁液が突然発生した場合は、治療用量で継続的に服用しているベンゾジアゼピンの中止後にも発生する可能性があります。

治療の突然の中止後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、治療の中止は、投与量を徐々に減らして行う必要があります。

健忘症

ミニアは前向性健忘を誘発する可能性があります（新しい情報を記憶するのが困難です）。これは、薬を摂取してから最初の数時間に最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、ミニアスを服用する前に中断することなく7〜8時間眠ることができることを確認してください（「考えられる副作用」を参照）。

精神医学的および逆説的な反応

この薬のようなベンゾジアゼピンの使用は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、妄想、怒り、怒り、悪夢、幻覚（現実には存在しないものを見たり聞いたりする）、精神病（障害）などの反応を引き起こす可能性があります現実からの離脱を特徴とする）、不適切な行動およびその他の行動の変化これが起こった場合は、薬の使用を中止してください。これらの反応は、子供や高齢者だけでなく、器質的脳症候群（精神機能の低下）の患者でも発生する可能性が高くなります。 Miniasを含むベンゾジアゼピンを使用している間、既存のうつ状態がマスクされていない可能性があります。うつ病がある場合は、Miniasを注意して使用する必要があります。

子供と青年

Miniasは18歳未満の患者には使用しないでください。子供に薬を投与する必要がある場合、医師は最初に治療の必要性を評価します。治療期間はできるだけ短くする必要があります（「子供と青年での使用」を参照）。

高齢者：

この薬を含むベンゾジアゼピンの使用は、運動失調（運動協調性の欠如）、筋力低下、めまい、眠気、疲労感、倦怠感などの副作用による転倒のリスクの増加に関連している可能性があります。この場合、医師。減量を処方します（「高齢者での使用」を参照）。

精神病（精神病）の患者：

ミニアスは、うつ病に関連する不眠症の治療に単独で使用するべきではありません。

ベンゾジアゼピンは精神病の一次治療には推奨されておらず、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（これらの患者では自殺のリスクが高まる可能性があります）。

相互作用どの薬や食品がミニアスの効果を変えることができるか

他の薬との相互作用：

その他の向精神薬（中枢神経系に影響を与える薬）;これらの薬とミニアスの組み合わせは、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師による特別な注意と警戒が必要です。
特に高齢患者において、オピオイド（鎮痛薬[鎮痛剤]、鎮咳薬[咳止め]、補充療法）などの呼吸機能を低下させる薬。これらの医薬品との組み合わせには特別な注意が必要です。

中枢神経系（CNS）を低下させる薬：

抗精神病薬（精神疾患を治療する薬）、催眠薬（睡眠を促進する薬）、抗てんかん薬/鎮静剤/鎮静薬、一部の抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、オピオイド麻酔薬（鎮痛剤）、特に高齢患者の場合は、抗てんかん薬（てんかん治療薬）、抗けいれん薬（発作の薬）および鎮静抗ヒスタミン薬（鎮静を誘発するアレルギーを治療するためのいくつかの薬）。これらの薬をミニアと併用すると、後者の効果が高まる可能性があり、麻薬性鎮痛薬は陶酔感の増加を引き起こし、精神的依存の増加につながる可能性があります。
チトクロームP450阻害剤（薬物代謝に関与する特定の酵素の活性を遅くする薬）;それらはベンゾジアゼピンの活性を高めることができます。
強心配糖体（心不全の薬）;併用すると、血中の強心配糖体のレベルが上昇する可能性があります。
ベータ遮断薬（不整脈と心不全の治療のための薬）; Miniasの臨床効果を高める可能性があります。
メチルキサンチン、テオフィリンまたはアミノフィリン（抗喘息）、リファンピシン（抗生物質）; Miniasの影響を減らすことができます。
エストロゲン（ホルモン）を含む薬;併用すると、ベンゾジアゼピンの血中濃度が低下する可能性があります。
クロザピン（精神疾患を治療するための薬）; Miniasと併用すると、著しい鎮静、過度の唾液分泌、運動失調（運動協調性の喪失）を引き起こす可能性があります。

アルコール入りミニア

Miniasを服用している間はアルコールを飲まないでください。ベンゾジアゼピンは、アルコールと一緒に摂取すると相加効果を引き起こします。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

妊娠中や授乳中はこの薬を服用しないでください（「ミニアスを服用しないでください」を参照）。

ミニアスを処方されており、出産の可能性のある女性である場合、妊娠する予定がある場合、または妊娠している疑いがある場合は、治療の中止について医師に連絡してください。深刻な医学的理由で、ミニアスが最後の期間に投与された場合新生児では、筋緊張低下（正常からの体温の低下）、筋緊張低下（筋緊張低下）、筋緊張低下（低血圧）、吸啜困難（「乳児低緊張」）、中等度の呼吸抑制（二酸化炭素レベルの上昇）などがあります。血液）「薬の薬理作用による」。

さらに、妊娠後期にミニアスまたは他の長期ベンゾジアゼピンを服用した母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の期間に離脱症状を発症するリスクがある可能性があります。

少量のこの薬が母乳に移行する可能性があるため、授乳中の場合はミニアを服用しないでください（「ミニアを服用しない」を参照）。

機械の運転と使用

Miniasは、鎮静、健忘症（記憶喪失）、集中力の低下、筋肉機能の障害を引き起こすため、機械を運転または使用する能力に大きな影響を与えます。睡眠時間が不十分な場合、覚醒状態が変化する可能性が高くなります。

反応は、摂取時間、その個々の感度、および服用した用量に関連して変更することができます。これは、「アルコールと組み合わせた高用量」で発生します（「アルコールとのMINIAS」を参照）。

ミニアスには乳糖が含まれています

この医薬品には乳糖が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。

投与量と使用方法ミニアスの使用方法：投与量

常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

特に明記されていない限り、成人の推奨用量は1〜2 mgです。つまり、次のようになります。

1mg錠：1〜2錠

2mg錠：½（半分）-1錠

分割可能な錠剤の入手可能性は、正しい用量の投与を容易にします。就寝時間の30分前に、錠剤を噛まずに液体と一緒に服用してください。

最大投与量を超えてはなりません。

子供および青年での使用

医師は、18歳未満の患者に対して、絶対に必要な場合にのみ、慎重に検討した後にのみMINIASを処方します。治療期間はできるだけ短くする必要があります。

投与量は医師によってのみ決定されます。

高齢者での使用

高齢の患者では、単回投与量は0.5〜1 mgです。つまり、次のようになります。

1mg錠：½（半分）1錠

2 mg錠：¼（4分の1）-½（半分）錠

慢性呼吸不全または肝臓および/または腎機能障害のある患者での使用

あなたの医者はあなたのために注意深く適切な投与量を確立し、上記の投与量の可能な減少を評価します。

治療期間

医師は、治療期間が限られていること、および治療が終了する前に用量を徐々に減らすことができることを説明します。

Miniasによる治療はできるだけ短くする必要があります。特に症状がない場合は、医師が定期的にあなたの状態とこの薬による継続的な治療の必要性を再評価します。

治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。

場合によっては、最大治療期間を超えて延長する必要があるかもしれませんが、これは医師があなたの状態を確認した後にのみ行われます。

治療は、推奨される最低用量で開始し、最大用量を超えないように注意して増やし、できるだけ短くする必要があります。

2週間を超える治療の場合、睡眠障害が一時的により高い強度で再発する可能性があるため、Miniasの投与を突然停止しないでください。このため、服用する用量を徐々に減らして治療を終了することをお勧めします。

過剰摂取ミニアを飲みすぎた場合の対処方法

必要以上にミニアを服用した場合

誤ってミニアスを過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。

他のベンゾジアゼピンと同様に、中枢神経系を低下させる併用薬（アルコールを含む）を服用しない限り、ミニアの過剰摂取は生命を脅かすとは予想されません。ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常発生します。中枢神経系の低下の程度は曇りからさまざまです（感覚または理由の瞬間的なぼやけ）コマへ。

軽度の中毒の症状は、眠気、倦怠感、運動失調（運動協調性の喪失）、視力障害、眠気（感覚または理由の瞬間的なぼやけ）、精神的混乱および無気力（継続的な睡眠の素因および通常の刺激に反応しない）です。

高用量の経口投与は、深い睡眠から意識喪失、運動失調（運動協調性の喪失）、筋緊張低下（筋緊張の喪失）、低血圧（低血圧）、呼吸抑制（血液）、めったに昏睡状態、そしてごくまれに死。

過剰摂取の治療

過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性が考慮され、呼吸抑制（血中の二酸化炭素レベルの上昇）、まれに昏睡、そして非常にまれに死が発生する可能性があります。

中毒の軽度の症状のある患者は、観察下で眠るべきです。経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識を持っている場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。

胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を投与する必要があります。

救急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。

低血圧（低血圧）の場合は、ノルエピネフリンと大量の薬を使用する必要があります。末梢筋の弛緩によっても引き起こされる可能性がある呼吸障害の場合には、補助換気が必要です。混合中毒の存在下では、血液透析と腹膜透析（血液透析）が役立つ場合がありますが、ミニアスによる単中毒には効果がありません。

解毒剤として（薬の有害な影響を無効にするために）フルマゼニルは有用かもしれません。

モルヒネ拮抗薬は禁忌です。

Miniasの服用をやめたら

この薬による治療の中止は、徐々に投与量を減らすことによって行う必要があります。特に突然の場合、中止は離脱症状を伴うことがあります（「離脱症状」を参照）。

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください

副作用ミニアスの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

治療開始時に、日中の眠気、情緒障害、意識低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調（運動協調性の喪失）または複視（複視）が発生することがありますが、通常、治療を続けると消えます。

ミニアスを投与されている患者で最も頻繁に観察される副作用は、頭痛、鎮静および不安です。

ミニアスを投与されている患者の最も深刻な副作用は、血管浮腫（顔、唇、舌の皮膚の腫れ）、自殺、または既存のうつ病の暴露に関連した自殺未遂です。

非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）

頭痛。

一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）

血管性浮腫*（顔、唇、舌の皮膚の腫れ）、
不安、
性欲減退（性的欲求の低下）、
めまい§、
鎮静、
眠気§、
注意欠陥、
健忘症（記憶障害）§、
視覚障害、
言語障害、
味覚障害（味覚異常）、
精神運動の減速、
複視（複視）、
頻脈（急速な心拍数）、
彼は、
吐き気、
上腹部の痛み、
便秘（便秘）、
口渇、
かゆみ、
排尿障害（排尿障害）、
無力症（筋力の低下）、
多汗症（過度の発汗）。

まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）

アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応（重度のアレルギーまたはアレルギー様反応）、
ビリルビン（胆汁に含まれる色素）の増加、
黄疸（皮膚の黄変、粘膜、白目）、
肝トランスアミナーゼ（肝酵素）の増加、
アルカリホスファターゼ（酵素）の増加、
血小板減少症（血中の血小板の不足）、
無顆粒球症（顆粒球と呼ばれる血球の欠如）、
汎血球減少症（すべての種類の血球の欠乏）、
不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群（ホルモン障害）。

頻度が不明な望ましくない影響（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）

自殺（既存のうつ病のマスキング解除）*、
自殺未遂（既存のうつ病のマスキング解除）§
急性精神病（精神障害）§、
幻覚（現実には存在しないものを見たり聞いたりする）§、
依存§ 、
うつ病（既存のうつ病のマスキング解除）§、
せん妄§、
離脱症候群（リバウンド不眠症）§、
攪拌§、
侵略§、
過敏性§、
落ち着きのなさ§、
怒り§、
悪夢§ 、
異常な行動§、
情緒障害、
混乱状態、
警戒の軽減、
運動失調（運動協調性の喪失）§、
筋力低下§、
めまい、
じんましん、
発疹（皮膚）、
倦怠感、
秋。

*生命を脅かすまたは致命的なケースが報告されています

§「警告と注意事項」を参照してください

パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して、副作用を直接報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供できます。

有効期限と保持

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

有効期限後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は、その月の最終日を指します。賞味期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。

25°Cを超えない温度に保ちます。

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

パックの内容とその他の情報

どのミニアス

有効成分はロルメタゼパムです。

1mgのコーティング錠：各コーティング錠には1mgのロルメタゼパムが含まれています。

2mgのコーティング錠：各コーティング錠には2mgのロルメタゼパムが含まれています。

その他の成分は、乳糖、コーンスターチ、ポビドン25,000、ステアリン酸マグネシウム、キノリンイエローSS-E 104（2 mg錠のみ）、オイドラギットE 30 D、タルク、二酸化チタン、マクロゴール5/6000、ポリソルベート80、カラメロースナトリウム、シリコーンオイル。

Miniasの外観とパッケージの内容の説明

30錠のコーティングされたカートン。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Miniasの詳細については、「機能の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0情報医薬品06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管用06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0販売承認保持者08.0販売承認番号09.0最初の日付認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、無線薬の内部放射線量測定12.0の完全なデータ、エステンポラネアの準備と管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

ミニアス

02.0定性的および定量的組成

MINIAS 1mgコーティング錠

コーティングされた各錠剤には:

有効成分：ロルメタゼパム1 mg

賦形剤：乳糖

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

MINIAS 2mgコーティング錠

コーティングされた各錠剤には:

有効成分：ロルメタゼパム2 mg

賦形剤：乳糖

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

MINIAS 2.5 mg / ml経口滴、溶液

100mlの溶液には:

有効成分：ロルメタゼパム250 mg

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

コーティング錠。

経口ドロップ、ソリューション。

04.0臨床情報

04.1治療適応

不眠症の短期治療。

ベンゾジアゼピンは、不眠症が重度で障害を起こし、対象に重度の不快感を与える場合にのみ適応されます。

04.2投与の形態と方法

投与経路

経口使用。

投与量

治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。

治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。

場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。

治療は、推奨される最低用量で開始し、最大用量を超えないように注意して増やし、できるだけ短くする必要があります。

2週間を超える治療の場合、睡眠障害が一時的により高い強度で再発する可能性があるため、MINIASの投与を突然停止しないでください。このため、剤形によっても促進されるように、用量を徐々に減らして治療を終了することをお勧めします。

最大投与量を超えてはなりません。

特に明記されていない限り、成人の単回投与量は1〜2 mgです（1 mgは10滴に相当します）。

高齢の患者では、単回投与量は0.5〜1mgです。

肝機能および/または腎機能障害のある患者の治療、および慢性呼吸不全の患者の治療では、「上記の投与量の削減の可能性を検討する必要があります。

小児人口

子供と青年

18歳未満の患者への不眠症の治療のためのMINIASの投与は、その必要性を注意深く評価せずに推奨されません.18歳未満の患者の単回投与は、年齢、体重、および全身状態によって異なります治療期間は次のとおりです。できるだけ短くします。

分割可能な錠剤とドロップの可用性は、投与量を容易にします。

錠剤は、就寝の30分前に、噛まずに少量の液体と一緒に服用する必要があります。

就寝の30分前に、滴を少量の液体で希釈する必要があります。

04.3禁忌

ベンゾジアゼピンまたはMiniasの賦形剤のいずれかに対する過敏症

重症筋無力症。

脊髄性および小脳性運動失調症。

重度の呼吸不全（例：重度の慢性閉塞性肺疾患）。

睡眠時無呼吸症候群。

狭角緑内障。

重度の肝不全。

アルコール、催眠薬、鎮痛薬、向精神薬（神経弛緩薬、抗うつ薬、リチウム）による急性中毒。

妊娠中および授乳中は禁忌です（セクション4.6を参照）。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様薬剤は、障害が重度、障害、または対象を非常に不快にする場合にのみ適応されます。

許容範囲

数週間繰り返し使用した後、ミニアスの催眠効果の有効性がいくらか失われる可能性があります。

依存

MINIASおよび他のベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が文書化されています。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。それは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。したがって、Miniasは、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。

MINIASを短期治療で適切な用量で使用すると、依存の可能性が減少します。

禁断症状

身体的依存が発生すると、治療の突然の中止は離脱症状を伴います。これらは、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、神経過敏、頭痛、筋肉痛で構成されます。重症の場合、以下が発生する可能性があります。症状：非現実化、非個人化、過敏症、四肢のしびれとうずき、手足の麻痺、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚と発作。

その他の症状は次のとおりです。うつ病、不眠症、発汗、持続性スズ炎、不随意運動、嘔吐、麻痺、知覚の変化、腹部および筋肉のけいれん、振戦、筋痛、興奮、動悸、頻脈、パニック発作、めまい、反射亢進、短期記憶の喪失-短期記憶、高体温。

作用期間が短いベンゾジアゼピンを使用した場合、特に高用量の場合、離脱症状が投与間隔内に現れる可能性があるという証拠があります。 MINIASの消失半減期は約10時間であるため、これが発生する可能性はほとんどありません。ただし、長期間および/または高用量で作用期間が大幅に長いベンゾジアゼピンを使用した後にMINIASに切り替えると、離脱症状が発生する可能性があります。

リバウンド不眠症と不安

リバウンド不眠症は、ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性の症候群であり、治療を中止すると発生する可能性があります。これは、気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う可能性があります。

治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。さらに、MINIASが中断されたときにそのような症状の可能性のある出現が引き起こす可能性のある不安反応を最小限に抑えるために、患者にリバウンド現象の可能性を通知することが重要です。

治療期間

治療期間はできるだけ短くする必要があります（セクション4.2を参照）。それは一般的に数日から2週間から最大4週間までの範囲であり、用量の漸減を含みます。これらの期間を超えた治療の延長は、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。場合によっては、最大治療期間を超えて治療を延長する必要があるかもしれません。この場合、臨床状況の再評価なしにそれを行うことはできません。

治療が開始されたとき、治療期間が限られていることを患者に通知する必要があり、用量を徐々に減らすことができることを明確に説明する必要があります。

18歳未満の患者に関する詳細については、セクション4.2を参照してください。

健忘症

MINIASは順行性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬物摂取後の最初の数時間に最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（セクション4.8を参照）。

精神医学的および逆説的な反応

ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、妄想、怒り、怒り、悪夢、幻覚、精神病、不適切な行動、その他の行動変化などの反応が起こる可能性があることが知られています。廃止されます。

これらの反応は、子供や高齢者だけでなく、器質的脳症候群の患者にも現れる可能性が高くなります。

当面、急性内因性精神病、特に重度のうつ状態の患者では、MINIASの使用により症状が悪化する可能性を排除することはできません。したがって、MINIASは精神病の一次治療には推奨されません。MINIASは推奨されません。。うつ病に関連する不眠症の治療には、単独で使用する必要があります。うつ病の存在は、特に初期および朝の睡眠障害では常に除外する必要があります。これは、症状も異なる方法でマスクされ、基礎疾患によって引き起こされるリスク（たとえば自殺傾向）が常に存在するためです。

MINIASを含むベンゾジアゼピンの使用中に、既存のうつ状態が明らかになる可能性があります。MINIASは、うつ病の患者には注意して使用する必要があります。

患者の特定のグループ

小児患者

不眠症の場合、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに、18歳未満の患者にMINIASを投与しないでください。治療期間はできるだけ短くする必要があります（セクション4.2を参照）。

高齢者患者

MINIASを含むベンゾジアゼピンの使用は、運動失調、筋力低下、めまい、傾眠、疲労感、倦怠感などの望ましくない影響による転倒のリスクの増加に関連している可能性があるため、高齢患者の治療には注意が必要です。減量（セクション4.2を参照）。

脊髄性および小脳性運動失調症の患者

脊髄性運動失調症および小脳性運動失調症の患者には、ミニアを注意して投与する必要があります。

慢性呼吸不全の患者

呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます（セクション4.3も参照）。

肝不全の患者

軽度から中等度の肝機能障害のある患者におけるミニアの単回投与薬物動態データは限られています。これらの患者の血漿クリアランスの低下は、最大濃度と全身曝露（AUC）の平均2倍の増加につながります。ただし、この患者集団では、ミニアを繰り返し投与した臨床試験の薬物動態データはありません。すべてのベンゾジアゼピンと同様にMINIASは肝脳症を引き起こす可能性があるため、機能不全および/または脳症は注意して治療してください。

重度の腎不全の患者

MINIASは、重度の腎不全の患者には注意して投与する必要があります。

精神病の患者

ベンゾジアゼピンは精神病の一次治療には推奨されません。

ベンゾジアゼピンは、うつ病またはうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。

MINIASによる治療中に定期的に監視する必要がある心不全および低血圧の患者に対しても同じ慎重な措置を講じる必要があります（他のベンゾジアゼピンおよび他の精神薬理学的薬剤で推奨されているように）。

アルコール

MINIAS経口ドロップには少量のエタノール（エチルアルコール）が含まれています：1mlあたり100mg未満（1mlは25ドロップに相当します）。アルコール依存症に苦しむ患者にとっては危険な場合があります。妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんの患者などのリスクの高いカテゴリーで留意する必要があります。

賦形剤

この医薬品には乳糖一水和物が含まれています。ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

アルコールとの併用はお勧めしません。ベンゾジアゼピンは、アルコールや他の中枢神経抑制薬と併用すると相加効果があります。特にオピオイド（鎮痛薬、鎮痛薬、代替治療薬）などの呼吸機能を低下させる薬には特に注意が必要です。高齢患者で。

注意を払う

中枢神経系を抑制する薬

CNS抑制薬との併用：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/精神安定剤/鎮静薬、一部の抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、オピオイドおよび抗けいれん薬と併用した場合に増強される可能性があります抗不安薬は、精神安定剤の増加を引き起こし、精神的依存の増加につながる可能性があります。

クロザピンとMINIASを併用すると、著しい鎮静、過度の唾液分泌、運動失調を引き起こす可能性があります。

テオフィリンまたはアミノフィリンの投与は、ベンゾジアゼピンの効果を低下させる可能性があります。

シトクロムP450の阻害剤

特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。

ベンゾジアゼピンと他の薬剤（ベータ遮断薬、強心配糖体、メチルキサンチン、経口避妊薬、およびさまざまな抗生物質）との相互作用が報告されています。ベータ遮断薬、強心配糖体、メチルキサンチン、経口避妊薬、および抗生物質を服用している患者は、特にMINIASによる治療の開始時に、注意して治療する必要があります。

04.6妊娠と授乳

予防措置として、MINIASは妊娠中、出産中、授乳中は使用しないでください。

出産の可能性のある女性

MINIASが出産可能年齢の女性に処方されている場合、MINIASの停止について、妊娠する予定がある場合と妊娠している疑いがある場合の両方で、医師に連絡する必要があります。

妊娠

深刻な医学的理由により、MINIASが妊娠の最後の期間、または分娩と出産の間に投与された場合、低体温、筋緊張低下、低血圧、吸引困難（「乳児の筋緊張低下」）、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響薬の薬理作用。

さらに、妊娠後期にMINIASまたは他のベンゾジアゼピンを慢性的に服用した母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、出生後の期間に離脱症状を発症するリスクがある可能性があります。

えさの時間

少量の薬が母乳に移行する可能性があるため、授乳中の母親にMINIASを投与しないでください（セクション4.3を参照）。

04.7機械の運転および使用能力への影響

MINIASは、鎮静、健忘症、集中力の低下、筋肉機能の障害を引き起こすため、機械を運転または使用する能力に大きな影響を与えます。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなります。

反応は、摂取時間、個人の感受性、および用量に関連して変化する可能性があります。これは、アルコールと組み合わせた高用量で発生します（セクション4.5を参照）。

04.8望ましくない影響

安全性プロファイルの要約

日中の眠気、情緒障害、意識レベルの低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調または複視が治療開始時に発生することがあります。これらの反応は通常、治療を続けると消えます。

MINIASを投与されている患者で最も頻繁に観察される副作用（ADR）は、頭痛、鎮静、不安神経症です。

MINIASを投与されている患者で最も深刻な副作用（ADR）は、血管浮腫、自殺、または既存のうつ病の暴露に関連した自殺未遂です。

表形式の副作用のリスト

MINIASで観察された副作用は、MedDRAに従ってシステムと臓器によって分類された以下の表に示されています。最も適切なMedDRA用語は、特定の反応、その同義語、および関連する条件を説明するために使用されます。

臨床試験からの副作用（852人の患者;ロルメタゼパムの投与量：0.5から3mg）は頻度によって分類されます

製造販売後調査中にのみ特定され、頻度を定義できない副作用は、「不明」の下に記載されています。

各頻度カテゴリ内で、望ましくない影響が重大度の降順で表示されます。

表1：MINIASで治療された患者の臨床試験または市販後調査で報告された副作用

システム臓器クラス（MedDRA）非常に一般的（≥1/ 10）共通（≥1/ 100; レア不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）免疫系の障害血管浮腫* アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応精神障害不安。性欲減退自殺（既存のうつ病のマスキング解除）*。自殺未遂（既存のうつ病のマスクを外す）*。急性精神病§。幻覚§。依存§。うつ病（既存のうつ病のマスキングを解除する）§。失望§。離脱症候群（リバウンド不眠症）§。攪拌§。攻撃性§過敏性§。落ち着きのなさ§。怒り§。悪夢§。異常な行動§。情緒障害神経系障害頭痛めまい§。鎮静。眠気§。注意障害。健忘症§。視覚障害。言語障害。味覚障害。精神運動の減速混乱状態。警戒の軽減。運動失調§。筋力低下§。めまい目の障害複視心臓の病状頻脈胃腸障害彼はレッチングした。吐き気。上腹部の痛み。便秘。口渇。皮膚および皮下組織の障害かゆみ蕁麻疹発疹腎臓および泌尿器の障害排尿障害一般的な障害と投与部位の状態無力症多汗症倦怠感怪我、中毒および手続き上の合併症秋

*生命を脅かすまたは致命的なケースが報告されています

§セクション4.4を参照

特定の副作用の説明

依存

MINIASおよび他のベンゾジアゼピンの使用は、これらの製品への身体的および精神的依存の発達につながる可能性があります。

身体的依存が発生すると、治療の突然の中止は離脱症状を伴う場合があります。これらは、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、神経過敏、頭痛、筋肉痛で構成される場合があります。重症の場合、次の症状が現れることがあります。非個人化、幻覚、手足の麻痺、光に対する過敏症、騒音および身体的接触、過敏症および発作。

作用期間が短いベンゾジアゼピンを使用した場合、特に高用量では、離脱症状が一方の投与間隔ともう一方の投与間隔の間に現れる可能性があるという証拠があります。 MINIASの消失半減期は約10時間であるため、これが発生する可能性はほとんどありません（セクション5.2を参照）。

依存症/離脱症状の詳細については、セクション4.4を参照してください。

精神障害

リバウンド不眠症

治療を中止すると、リバウンド不眠症などの一過性症候群が発生する可能性があり、ベンゾジアゼピンによる治療後に悪化した形で再発します。突然の治療中止後は、リバウンド/離脱現象のリスクが高くなるため、徐々に用量を減らすことをお勧めします。これらの症状によって引き起こされる不安を最小限に抑えるために、リバウンド現象の可能性を患者に通知する必要があります。ベンゾジアゼピンが停止したときに現れる可能性があります。

うつ

MINIASは精神病の一次治療には推奨されません。うつ病に関連する睡眠障害の治療に単独で使用するべきではありません。 MINIASを含むベンゾジアゼピンの使用中に、既存のうつ状態が明らかになる可能性があります。MINIASは、うつ病の患者には注意して使用する必要があります。

精神医学的および逆説的な反応：MINIASは、落ち着きのなさ、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化、その他の行動障害などの反応を引き起こす可能性があります。このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。

神経系障害

健忘症

MINIASは順行性健忘を誘発する可能性があります。

さらに、ビリルビンの増加、黄疸、肝トランスアミナーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、血小板減少症、無顆粒球症、汎血球減少症、SIAD（不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群）など、ベンゾジアゼピンによる他の副作用はめったに報告されていません。

04.9過剰摂取

他のベンゾジアゼピンと同様に、MINIASの過剰摂取は、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、生命を脅かすものであってはなりません。薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が摂取された可能性を考慮する必要があります。同時に、その呼吸抑制、めったに昏睡、そしてごくまれに死が起こる可能性があります。

ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、眠気から昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。

症状

軽度の中毒の症状は、眠気、倦怠感、運動失調、視力障害、眠気、精神錯乱、および無気力です。

高用量の経口投与は、深い睡眠から意識喪失、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死に至るまでの症状を引き起こす可能性があります。

処理

中毒の軽度の症状のある患者は、観察下で眠ることを許可されるべきです。経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。

胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を投与する必要があります。

救急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。

低血圧の場合、末梢循環のためのノルエピネフリンと嘔吐薬を使用する必要があります。末梢筋の弛緩によっても引き起こされる可能性がある呼吸障害の場合には、補助換気が必要です。

混合中毒の存在下では、血液透析と腹膜透析が有用かもしれませんが、MINIASによる単中毒の場合には効果的ではありません。

フルマゼニルは解毒剤として有用です。フルマゼニルの安全性の詳細については、フルマゼニルを含む製品の特性の概要を参照してください。

モルヒネ拮抗薬は禁忌です。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬物療法グループ：催眠薬と鎮静薬-ベンゾジアゼピン誘導体。 ATCコード：N05CD06

物質の神経薬理学的特性評価のための動物実験の過程で、ロルメタゼパムがベンゾジアゼピンの典型的な鎮静スペクトルを持っていることが明らかになりました。

鎮静催眠作用については、ロルメタゼパムはロラゼパムの5倍、フルラゼパムやジアゼパムの10倍の効果（運動活動の低下）を示すことが示されています。中枢神経系への影響は別として、ロルメタゼパムは呼吸器、心臓循環、腎排泄機能に対して薬力学的作用を発揮しません。さらに、ロルメタゼパムは肝機能や糖代謝に干渉しません。

05.2薬物動態特性

短時間作用型催眠誘発性ベンゾジアゼピン間のロルメタゼパムの分類は、動物とヒトでの薬物動態研究に由来します。経口投与後、薬物は急速かつ完全に吸収され、約2時間以内に最大血漿ピークに達します。投与の30分後、グルクロン酸に結合した未変化のロルメタゼパムが血漿中に見られます。代謝分解を受けないベンゾジアゼピンは、血漿タンパク質に85％以上結合します。血漿中濃度は、半減期が約2時間（分布段階）と約10時間（排泄段階）の2つの連続した段階で減少します。グルクロン酸と結合した未変化の物質の形で尿を介してほぼ完全に排泄されます。投与量のわずか5％が非結合N-脱メチル化代謝物として尿中に回収されます。