有効成分:ジフルコルトロン(吉草酸ジフルコルトロン)、イソコナゾール(硝酸イソコナゾール)
TRAVOCORT 0.1%+ 1%クリーム
適応症Travocortが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
局所抗真菌剤。
治療上の適応症
皮膚の表在性真菌症(皮膚真菌症、カンジダ症、癜風)は、無毛または髪の毛で覆われています
吉草酸ジフルコルトロンが存在するため、Travocortは、明らかに炎症性または湿疹性の皮膚症状を示す真菌症の治療に特に適しています。
Travocortを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。結核性、痘瘡性およびウイルス性病変(水痘、帯状疱疹)、酒皶、口囲皮膚炎、およびワクチン接種に対する皮膚反応の治療部位における存在
使用上の注意Travocortを服用する前に知っておくべきこと
妊娠中の女性および非常に幼児期には、製品は本当に必要な場合に、直接の医学的監督の下で投与されるべきです(「妊娠および授乳」を参照)。
製品の長期使用は、製剤自体に存在する化学療法剤に感受性のない微生物の発生を助長する可能性があります。この場合、適切な治療手段を採用する必要があります。
顔に塗る場合は、目に入らないようにご注意ください。
どの薬や食品がTravocortの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
大きな体表面または長期間、特に密封包帯下での局所グルココルチコイドの使用は、全身性副作用のリスクを高める可能性があります。
全身性糖質コルチコイドで知られているように、局所糖質コルチコイドを使用しても、緑内障の発症が可能です(例えば、過剰な用量で、または長期間にわたって広い領域で使用した後、閉塞性包帯技術を使用した後、または「目の周りの皮膚に適用した後)」 。
トラボコートを生殖器に塗布すると、賦形剤の液体パラフィンと白いワセリンが同時に使用されるコンドームやダイアフラムなどのラテックス製品の耐性を低下させ、安全性を損なう可能性があります。
Travocortによる治療を成功させるには、通常の衛生規則が不可欠です。
新しい感染を回避するには、次のことが必要です。
- 毎日交換し、下着とタオル(できれば綿である必要があります)を沸騰させて滅菌します。
- 洗った後、指の間の部分を完全に乾かします。
- 靴下とストッキングは毎日交換してください。特に長期使用の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。一部の添加剤に関する重要な情報この薬にはセトステアリルアルコールが含まれているため、局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります(例:接触性皮膚炎)。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
一般に、糖質コルチコイドを含む局所製剤の使用は、妊娠の最初のトリメスターの間は避けるべきです。特に、妊娠中は、広い領域の治療、長期使用、または密封包帯法を避ける必要があります。疫学研究は、妊娠の最初のトリメスターの間に全身性コルチコステロイドで治療された女性からの新生児の口蓋裂のリスクが増加する可能性があることを示唆しています。
妊娠中のTravocortによる治療の臨床的適応症は注意深く見直され、ベネフィット/リスク比が評価されるべきです。
えさの時間
母乳育児中の女性は乳房を治療すべきではありません。特に、母乳育児中は、広い領域の治療、長期使用、密封包帯法を避ける必要があります。授乳中のTravocortによる治療の臨床的適応は注意深く見直され、利益/リスク比が評価されるべきです。
- 機械を運転して使用する能力への影響
Travocortで治療された患者の機械を運転して使用する能力に影響はありませんでした。
投与量、投与方法および投与時間Travocortの使用方法:Posology
医師の処方がない限り、Travocortの投与量は1日2回です。指間真菌症の場合、指の間にトラボコートに浸したガーゼパッドを挿入することをお勧めします。
炎症性および湿疹性の皮膚症状の寛解後、または遅くとも治療の1週間後、Travocortの適用を継続するのではなく、必要に応じて、単純な抗真菌剤またはコルチコステロイドのみを継続することをお勧めします。
Travocortの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取トラボコートを飲みすぎた場合の対処方法
急性毒性試験の結果は、過剰な量の単回皮膚塗布(吸収に有利な条件での広い表面への塗布)または偶発的な摂取後の急性中毒のリスクを示していませんでした。
副作用Travocortの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Travocortは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
広い体の領域(皮膚表面全体の約10%以上)の治療の過程で、そして長期間の使用(4週間を超える)では、コルチコステロイドに基づく他の局所製剤のように、それを除外することはできません。コルチコステロイド吸収に関連する副作用。
皮膚の萎縮、多毛症、色素脱失、脈理、毛細血管拡張症、灼熱感、刺激、毛嚢炎が局所的に発生する可能性があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
望ましくない影響は、https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用の報告は、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限:
パッケージに印刷されている有効期限を参照してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
25°C以上で保管しないでください。
医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- 構成
1gのTravocortには次のものが含まれています。
1 mg(0.1%)のジフルコルトロン-21-吉草酸、10 mg(1%)のイソコナゾール硝酸塩。
賦形剤:ポリエチレングリコールソルビタンステアレート、ソルビタンステアレート、セトステアリルアルコール、白色ワセリン、流動パラフィン、エデト酸二ナトリウム二水和物および精製水。
- 剤形と内容
クリーム、20gチューブ
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
トラボコートクリーム
02.0定性的および定量的組成
1 gのTravocortには、1 mg(0.1%)のジフルコルトロン-21-吉草酸、10 mg(1%)の硝酸イソコナゾールが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:セトステアリルアルコール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
肌用クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
無毛または毛で覆われた皮膚の表在性真菌症(皮膚真菌症、カンジダ症、癜風)。吉草酸ジフルコルトロンが存在するため、Travocortは、明らかに炎症性または湿疹性の皮膚症状を示す真菌症の治療に特に適しています。
04.2投与の形態と方法
医師の処方がない限り、Travocortの投与量は1日2回です。指間真菌症の場合、指の間にトラボコートを染み込ませたガーゼ湿布を挿入することをお勧めします。炎症性および湿疹性の皮膚症状の寛解後、または遅くとも1週間の治療後、Travocortの適用を継続するのではなく、必要に応じて、単純な抗真菌剤またはコルチコステロイドのみを継続することをお勧めします。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
結核性、痘瘡性およびウイルス性病変(水痘、帯状疱疹)、酒皶、口囲皮膚炎、およびワクチン接種に対する皮膚反応の治療部位における存在。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
顔に塗る場合は、目に入らないようにご注意ください。
大きな体表面または長期間、特に密封包帯下での局所グルココルチコイドの使用は、全身性副作用のリスクを高める可能性があります。
全身性糖質コルチコイドで知られているように、局所糖質コルチコイドを使用しても、緑内障の発症が可能です(例えば、過剰な用量で、または長期間にわたって広い領域で使用した後、閉塞性包帯技術を使用した後、または「目の周りの皮膚に適用した後)」 。
医師は、治療中に取るべき衛生対策について患者に通知する必要があります。
トラボコートを生殖器に塗布すると、賦形剤の液体パラフィンと白いワセリンが同時に使用されるコンドームやダイアフラムなどのラテックス製品の耐性を低下させ、安全性を損なう可能性があります。
製品の長期使用は、製剤自体に存在する化学療法剤に感受性のない微生物の発生を助長する可能性があります。この場合、適切な治療措置を講じる必要があります。特に長期の場合、局所製品の使用は、意識向上の現象。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
この医薬品にはセトステアリルアルコールが含まれているため、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠中の女性および非常に幼児期には、製品は本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で投与されるべきです。
一般に、糖質コルチコイドを含む局所製剤の使用は、妊娠の最初のトリメスターの間は避けるべきです。特に、妊娠中は、広い領域の治療、長期使用、または密封包帯法を避ける必要があります。
疫学研究は、妊娠の最初のトリメスターの間に全身性コルチコステロイドで治療された女性からの新生児の口蓋裂のリスクが増加する可能性があることを示唆しています。
妊娠中のTravocortによる治療の臨床的適応症は注意深く見直され、ベネフィット/リスク比が評価されるべきです。
えさの時間
母乳育児中の女性は乳房を治療すべきではありません。
特に、母乳育児中は、広い領域の治療、長期使用、密封包帯法を避ける必要があります。
授乳中のTravocortによる治療の臨床的適応は注意深く見直され、利益/リスク比が評価されるべきです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Travocortで治療された患者の機械を運転して使用する能力に影響はありませんでした。
04.8望ましくない影響
広い体の領域(皮膚表面全体の約10%以上)の治療の過程で、そして長期間の使用(4週間を超える)では、コルチコステロイドに基づく他の局所製剤のように、それを除外することはできません。コルチコステロイド吸収に関連する副作用。皮膚の萎縮、多毛症、色素脱失、脈理、毛細血管拡張症、灼熱感、刺激、毛嚢炎が局所的に発生する可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
急性毒性試験の結果は、過剰な量の単回皮膚塗布(吸収に有利な条件での広い表面への塗布)または偶発的な摂取後の急性中毒のリスクを示していませんでした。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:イミダゾールおよびトリアゾール誘導体、組み合わせ。
ATC:D01AC20。
Travocortには、広域スペクトルのイミダゾール系抗真菌薬である1%の硝酸イソコナゾールと、コルチコステロイド系抗炎症薬である0.1%の吉草酸ジフルコルトロンが含まれています。
硝酸イソコナゾールは、表在性皮膚真菌症の治療に使用できる抗真菌剤です。その幅広い作用のおかげで、Travocortは、皮膚炎、酵母、「偽性リエビチ」タイプの真菌、癜風および紅色陰癬の原因となるカビおよび微生物に対して活性があります。 。
連続希釈試験でのイソコナゾール硝酸塩は、白癬菌、酵母、偽溶解物、カビ、グラム陽性菌に対して、「関連」の比率に対応する10:1の比率で吉草酸ジフルコルトロンを添加した後でも変化しない作用スペクトルを示しました。一方、硝酸イソコナゾールの添加は、吉草酸ジフルコルトロンの抗炎症および血管収縮特性を損なうことはありませんでした(ラット聴力検査およびウェルズ実験計画)。
ジフルコルトロン-21-吉草酸は、炎症性およびアレルギー性皮膚疾患の炎症を抑制し、かゆみ、灼熱感、痛みなどの主観的な障害を和らげます。
05.2薬物動態特性
会合の皮膚適用は、おそらく吉草酸ジフルコルトロンの血管収縮作用のために、表皮の上層のレベルでイソコナゾール硝酸塩の組織におけるより大きな永続性を可能にします。一方、後者は、抗真菌剤と皮内濃度は、より表層に多く見られます。会合の単一成分の吸収は1%未満であり、両方とも迅速かつ完全に代謝されます。静脈内投与後、硝酸イソコナゾールの血漿中半減期は2.65±0.21時間であり、吉草酸ジフルコルトロンは約4時間です。尿中および糞便中の排泄は、硝酸イソコナゾールの場合は1:2、吉草酸ジフルコルトロンの場合は3:1の比率です。
05.3前臨床安全性データ
ラットにおける併用製剤の胃内投与後のLD50は36g / kgに等しかった。犬に製剤を12週間毎日適用した後の全身性コルチコイド効果は、100 mg /の用量を超えた場合にのみ発生した。局所経路犬およびウサギの無傷で瘢痕化した皮膚への4週間の毎日の適用中に、中程度の刺激性症状を除いて局所病変は見られなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ポリエチレングリコール-ステアリン酸ソルビタン、ステアリン酸ソルビタン、セトステアリルアルコール、白色ワセリン、流動パラフィン、エデト酸二ナトリウム二水和物、精製水。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ヘラルダイトの層によって内部的に保護された柔軟なアルミニウムチューブ。
包装:20gのクリームが入ったチューブ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C.番号025371016
09.0最初の承認または承認の更新の日付
09.11.1984/01.06.2010.
10.0本文の改訂日
AIFAの決定:2014年8月。