有効成分：エルドステイン
エルドチン150mgハードカプセル
エルドチン300mgハードカプセル
エルドチン300mg分散錠
経口懸濁液用エルドチン225mg顆粒
なぜエルドチンが使われるのですか？それはなんのためですか？
エルドステインには、有効成分のエルドステインが含まれています。それは粘液溶解性であり、呼吸器系の急性および慢性の愛情において流動化します。
エルドチンを使用すべきでない場合の禁忌
エルドチンを服用しないでください
- エルドステインまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 活動性の消化性潰瘍がある場合。
- クレアチニンクリアランスが25ml /分未満の腎不全または重度の肝不全がある場合。
- フェニルケトン尿症に苦しんでいる場合は、経口懸濁液用の小袋の顆粒に限定され、その製剤にはアスパルテームが含まれています。
- 製品の代謝物がメチオニンの代謝に干渉する可能性があるために、肝硬変およびシスタチオニン-シンテターゼ酵素の欠乏に苦しんでいる場合。
使用上の注意エルドチンを服用する前に知っておくべきこと
エルドチンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
軽度の肝機能障害のある患者は、エルドチンの1日あたり300mgの用量を超えてはなりません。
相互作用どの薬や食品がエルドチンの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬との負の相互作用は報告されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
人間の妊娠と授乳におけるエルドステインの安全性は確立されていません。したがって、妊娠中または授乳中の女性にエルドチンを使用することはお勧めしません。
機械を運転して使用する能力への影響
Erdotinは、機械を運転または使用する能力にほとんどまたは無視できる影響を及ぼします
経口懸濁液用のエルドチン顆粒（小袋）には、ショ糖とアスパルテームが含まれています。
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。この薬にはフェニルアラニンの供給源が含まれています。あなたがフェニルケトン尿症を持っているならば、それはあなたに害を及ぼす可能性があります。
エルドチン分散錠には、乳糖とサンセットイエロー（E110）が含まれています。
乳糖は砂糖です。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
サンセットイエロー（E110）は、アレルギー反応を引き起こす可能性のある染料です。
投与量、投与方法および投与時間エルドチンの使用方法：薬
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
経口製剤
大人：
エルドチン150mgハードカプセル：経口使用のために、1日2〜3回1〜2カプセル。
エルドチン300mgハードカプセル： 経口使用のために、1カプセルを1日2〜3回。
カプセルはコップ一杯の水で丸ごと飲み込む必要があります。
エルドチン300mg分散錠：経口使用のために、1錠を1日2〜3回。
錠剤はコップ一杯の水に溶かす必要があります。それらを小さじ1杯と混ぜて、すぐに飲んでください。
経口懸濁液用エルドチン225mg顆粒：経口使用の場合、1袋を1日2〜3回。小袋の中身は水に溶かす必要があります。小さじ1杯でかき混ぜてすぐに飲む過剰摂取エルドチンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にエルドチンを服用した場合
推奨量（1200mg /日）よりも高い投与量で、発汗、めまい、ほてりが検出されました。
誤ってエルドチンを飲み込んだり、飲み込んだりした場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
エルドチンを取るのを忘れたら
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用エルドチンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
1000人に1人未満の患者が胃腸の副作用を経験するかもしれません。
以下にリストされている頻度は、次の規則を使用して説明されています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁から直接副作用を報告することもできます-ウェブサイト：https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンとラベルに記載されている賞味期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の最終日を指します。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
硫黄臭の存在の可能性は、製品の変更を示すものではありませんが、そこに含まれる有効成分の典型です。
エルドチン150mgハードカプセル：この医薬品は特別な保管条件を必要としません。
エルドチン300mgハードカプセル：この医薬品は特別な保管条件を必要としません。
エルドチン300mg分散錠：25℃以下で保存してください。
経口懸濁液用エルドチン225mg顆粒：25°C未満で保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
エルドチンに含まれるもの
エルドチン150mgハードカプセル
有効成分はエルドステインです。
各カプセルには150mgのエルドステインが含まれています。
他の成分は、ポビドン、無水コロイドシリカ、微結晶性セルロース、ゼラチン、二酸化チタン（E 171）、赤酸化鉄（E 172）です。
エルドチン300mgハードカプセル
有効成分はエルドステインです。
各カプセルには300mgのエルドステインが含まれています。
その他の成分は、ポビドン、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン（E 171）、黄色の酸化鉄（E 172）、インジゴカルミン（E 132）です。
エルドチン300mg分散錠
有効成分はエルドステインです。
各錠剤には300mgのエルドステインが含まれています。
他の成分は、乳糖、微結晶性セルロース、スクラロース、クロスカルメロースナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、マンゴーフレーバー、サンセットイエロー（E110）、ポビドン、コロイドシリカです。
経口懸濁液用エルドチン225mg顆粒
有効成分はエルドステインです。
各小袋には225mgのエルドステインが含まれています。
他の成分は、ショ糖、アミドグリコール酸ナトリウム、アスパルテーム、レモンフレーバーパウダーです。
ERDOTINの外観とパックの内容の説明
エルドチン150mgハードカプセル、20カプセルの箱
エルドチン300mgハードカプセル、20カプセルのカートン
エルドチン300mg分散錠、20錠のカートン
経口懸濁液用エルドチン225mg顆粒、20袋入りボックス
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
経口エルドチン
02.0定性的および定量的組成
ERDOTIN 150MGハードカプセル
各ハードカプセルには、150mgのエルドステインが含まれています。
ERDOTIN 300MGハードカプセル
各ハードカプセルには、300mgのエルドステインが含まれています。
ERDOTIN 300MG分散錠
各分散性錠剤には、300mgのエルドステインが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖、サンセットイエロー（E110）。
経口懸濁液用エルドチン225MG顆粒
各小袋に含まれるもの：エルドステイン225mg。
既知の効果を持つ賦形剤：ショ糖、アスパルテーム。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル;
分散性錠剤;
経口懸濁液用の顆粒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
呼吸器系の急性および慢性疾患における粘液溶解性、流動性。
04.2投与の形態と方法
経口製剤
大人
150 mgハードカプセル：経口使用のために、1日2〜3回1〜2カプセル。
300 mgハードカプセル：1カプセルを1日2〜3回、経口使用。
カプセルはコップ一杯の水で丸ごと飲み込む必要があります。
300mgの分散性錠剤：1錠を1日2〜3回、経口使用。
錠剤はコップ一杯の水に溶かす必要があります。分散液は小さじ1杯と混合し、すぐに飲む必要があります。
経口懸濁液用225mg顆粒：1袋を1日2〜3回、経口使用。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
活動性消化性潰瘍の患者。
製品の代謝物がメチオニンの代謝に干渉する可能性があるため、ERDOTINは肝硬変および酵素シスタチオニン-シンテターゼの欠乏症の患者には禁忌です。
重度の肝不全クレアチニンクリアランスを伴う腎不全の患者のデータがないため、これらの患者にエルドステインの使用は推奨されません。
フェニルケトン尿症、アスパルテームが存在する製剤中の経口懸濁液用の小袋の顆粒に限定されます。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
軽度の肝機能障害のある患者は、エルドチンの1日あたり300mgの用量を超えてはなりません。
経口懸濁液用のエルドチン顆粒には、ショ糖とアスパルテームが含まれています。
スクロース
フルクトース不耐性、グルコース-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ機能不全のまれな遺伝的問題のある患者は、この症状を想定すべきではありません。
アスパルテーム
フェニルアラニンの供給源が含まれているため、エルドチンの顆粒提示はフェニルケトン尿症の患者には禁忌です。
分散錠の製品には、乳糖とサンセットイエロー（E110）が含まれています。
乳糖
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトースの吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
サンセットイエロー（E110）
アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
硫黄臭の存在の可能性は、製品の変更を示すものではありませんが、そこに含まれる有効成分の典型です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬との負の相互作用は報告されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠：
人間の妊娠におけるエルドステインの安全性は確立されていないため、その使用は推奨されていません。
えさの時間：
データがないため、授乳中の女性にエルドチンを使用することはお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Erdotinは、機械を運転して使用する能力に最小限またはごくわずかな影響しか与えません。
04.8望ましくない影響
1000人に1人未満の患者が胃腸の副作用を経験するかもしれません。
以下にリストされている頻度は、次の規則を使用して説明されています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
推奨量（1200mg /日）よりも高い投与量で、発汗、めまい、紅潮が検出されました。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：咳や風邪の準備。
ATCコードR05CB15。
ERDOTIN（エルドステイン）は、気管支粘液のシンナーとして薬理学的に作用します。
作用機序/薬力学的効果：
ERDOTINの有効成分であるエルドステインは、気管支粘液を薄くして喀痰を促進するという特性とともに、フリーラジカルの「オンサイト」形成を打ち消し、エラスターゼ酵素の作用に対抗することを目的とした効果を示します。薬理学的研究は、エルドステインはそれ自体ではこれらの特性を持たず、代謝後にのみ持つことを示しています。実際、この活性の特徴であるSH化学グループは化学的に使用され、代謝後またはアルカリ性環境でのみ放出されます。この特性は、悪い風味がなく、メルカプタンの逆流および良好な胃の耐容性がなく、良好な受容性を保証します。
05.2「薬物動態特性
30〜60分後の製品の血漿ピーク。
その後の関連代謝物への完全な代謝。
経口での最適なバイオアベイラビリティ。さまざまな剤形のカプセル、ポーチ、および溶液は生物学的に同等です。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性：
LD（マウス、ラット経口）> 5,000 mg / kg
LD（i.p。のラット）> 5,000 mg / kg
LD（i.v。用マウス）> 3,500 mg / kg
長期の投与毒性：
ラット（経口、26週間）毒性なし
最大1,000mg / kg
犬（経口、26週間）毒性がない
最大200mg / kg
胎児毒性：
経口ラットに毒性がない
最大1,000mg / kg
経口ウサギ毒性なし
250mg / kgまで
06.0医薬品情報
06.1添加剤
150mgのハードカプセル
ポビドン、無水コロイドシリカ、微結晶性セルロース、ゼラチン、二酸化チタン（E 171）、赤色酸化鉄（E 172）。
300mgのハードカプセル
ポビドン、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン（E 171）、黄色の酸化鉄（E 172）、インジゴカルミン（E132）。
経口懸濁液用225mg顆粒
ショ糖、アミドグリコール酸ナトリウム、アスパルテーム、レモンフレーバーパウダー。
300mgの分散性錠剤
乳糖、微結晶性セルロース、スクラロース、クロスカルメロースナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、マンゴーフレーバー、サンセットイエロー（E110）、ポビドン、コロイドシリカ。
06.2非互換性
提供されていない。
06.3有効期間
無傷の包装で：
300mgの分散性錠剤：3年。
150mgのハードカプセル-300mgのハードカプセル-経口懸濁液用の225mgの顆粒：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
ERDOTIN 300 mg分散錠：25°Cを超えない温度で保管してください。
経口懸濁液用ERDOTIN225 mg顆粒：25°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
150 mgハードカプセル：PVC-アルミニウムブリスターの20カプセルの箱
300 mgハードカプセル：PVC-アルミニウムブリスターの20カプセルの箱
300mgの分散性錠剤：PVC-アルミニウムブリスター中の20錠の箱
経口懸濁液用225mg顆粒：20個のアルミニウム-ポリエチレン小袋の箱
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Rottapharm S.p.A. --Galleria Unione、5-220122ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ERDOTIN 150 mgハードカプセル20カプセル：A.I.C。 n°026283097
ERDOTIN 300 mgハードカプセル20カプセル：A.I.C。 n°026283061
ERDOTIN 300 mg分散錠20錠：A.I.C。 n°026283111
経口懸濁液用エルドチン225mg顆粒20袋：A.I.C。 n°026283073
09.0最初の承認または承認の更新の日付
ERDOTIN 150 mgハードカプセル20カプセル：1994年11月15日
ERDOTIN 300 mgハードカプセル20カプセル：1994年11月15日
ERDOTIN 300 mg分散錠20錠：2011年11月25日
経口懸濁液用エルドチン225mg顆粒20袋：1994年11月15日
10.0本文の改訂日
2015年5月18日
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