イカンドラ

イカンドラとは何ですか？

イカンドラは、有効成分のビルダグリプチンと塩酸メトホルミンを含む薬です。楕円形の錠剤として入手可能です（淡黄色：ビルダグリプチン50mgと塩酸メトホルミン850mg;濃黄色：ビルダグリプチン50mgと塩酸メトホルミン1000mg）。
この薬は、すでに欧州連合（EU）で認可されているユークレアスと同じです。ユークレアスを製造する会社は、その科学的データがイカンドラに使用されることに同意しています。

Icandraは何に使用されますか？

Icandraは、2型糖尿病（インスリン非依存性糖尿病）の治療に使用されます。これは、メトホルミンの最大耐量を単独で服用しても病気が十分にコントロールされていない患者、またはビルダグリプチンとメトホルミンの組み合わせを別々の錠剤としてすでに服用している患者に使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Icandraはどのように使用されますか？

イカンドラの推奨用量は、1日2回、朝に1錠、夕方に1錠です。開始用量の選択は、現在患者が服用しているメトホルミンの用量によって異なりますが、推奨用量は、ビルダグリプチン50mgとメトホルミン1000mgを1日2回です。ビルダグリプチンとメトホルミンをすでに服用している患者は、同じ用量の各活性物質を含むイカンドラ錠に切り替える必要があります。 100mgを超えるビルダグリプチンの投与は推奨されません。食事と一緒に、または食事の直後にイカンドラを服用すると、メトホルミンによって引き起こされる胃の問題を減らすことができます。
Icandraは、中等度または重度の腎臓の問題または肝臓の問題のある患者には使用しないでください。イカンドラを服用している高齢患者では、腎機能を定期的に監視する必要があります。 Icandraの使用は75歳以上の患者には推奨されません。

Icandraはどのように機能しますか？

2型糖尿病は、膵臓が血中のブドウ糖（糖）のレベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない、または体がインスリンを効果的に使用できない病気です。イカンドラには、それぞれ異なる作用機序を持つ2つの活性物質が含まれています。ビルダグリプチン、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤は、体内の「インクレチン」ホルモンの分解を阻害することによって機能します。食事の後に放出されるこれらのホルモンは、膵臓を刺激してインスリンを産生します。ビルダグリプチンは、血中のインクレチンのレベルを上げることにより、血糖値が高いときに膵臓を刺激してより多くのインスリンを生成します。血糖値が低いとビルダグリプチンは効きません。ビルダグリプチンはまた、インスリンレベルを上げ、ホルモンのグルカゴンのレベルを下げることにより、肝臓で生成されるブドウ糖の量を減らします。メトホルミンは基本的にブドウ糖の生成を抑制し、腸での吸収を減らします。 2つの有効成分の複合作用の結果、血中に存在するブドウ糖が減少し、2型糖尿病の抑制に役立ちます。

イカンドラはどのように研究されてきましたか？

単剤療法としてのビルダグリプチンは、2007年9月にGalvusという名前で欧州連合によって承認されましたが、メトホルミンは1959年からEUで利用可能です。ビルダグリプチンは、疾患が不十分な2型糖尿病患者のメトホルミンと併用できます。メトホルミン単独で管理されます。ビルダグリプチンに加えて実施された研究
メトホルミンは、同じ適応症でのイカンドラの使用をサポートするために使用されました。これらの研究では、「血糖がどれだけうまく制御されているかを示す」糖化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の血中濃度を測定しました。
申請者はまた、イカンドラの2つの強さの活性物質が別々の錠剤として摂取されたときと同じ方法で体に吸収されることを示す2つの研究の結果を提示しました。

研究中にイカンドラはどのような利益を示しましたか？

ビルダグリプチンは、メトホルミンに添加した場合、HbA1cレベルの低下においてプラセボ（ダミー治療）よりも効果的でした。ビルダグリプチンを追加した患者は、24週間後に0.88％のHbA1cレベルの低下を経験し、初期レベルは8.38％でした。対照的に、プラセボを追加した患者は、HbA1cのレベルの変化が小さく、0.23％の増加を示しました。 8.30％の初期レベル。

イカンドラに関連するリスクは何ですか？

イカンドラの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振です。イカンドラで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Icandraは、ビルダグリプチン、メトホルミン、またはその他の物質に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。糖尿病性ケトアシドーシス（血中の高レベルのケトンと酸）、糖尿病性前昏睡、腎臓または肝臓の問題、腎臓に影響を与える可能性のある状態、または心臓などの組織への酸素供給の低下を引き起こす疾患の患者には使用しないでください。または肺不全または最近の心臓発作。また、アルコール中毒（過度のアルコール摂取）やアルコール依存症の患者、または授乳中は使用しないでください。使用制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Icandraが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ビルダグリプチンをメトホルミンと一緒に服用すると血糖値が低下し、1錠に2つの有効成分を組み合わせると、患者が治療を順守できるようになると判断しました。したがって、イカンドラの利点が重要であると判断しました。経口メトホルミンの最大耐量だけでは十分な血糖コントロールを達成できない、またはビルダグリプチンとメトホルミンを別々の錠剤として組み合わせてすでに治療を受けている2型糖尿病患者の治療におけるリスク。委員会は推奨Icandraの販売承認の付与。

Icandraの詳細

2008年12月1日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なビルダグリプチン/塩酸メトホルミンノバルティスの「販売承認」をノバルティスユーロファームリミテッドに付与しました。2009年2月6日、薬の名前はイカンドラに変更されました。
IcandraのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新：2009年2月。

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