Odefsey-エムトリシタビン、リルピビリン、テノホビル

Odefseyとは何ですか？それは何に使用されますか-エムトリシタビン、リルピビリン、テノホビル？

Odefseyは、後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすウイルスであるヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）に感染した成人および青年（12歳以上で体重35 kg以上）の治療に使用される抗ウイルス薬です。

Odefseyには、有効成分であるエムトリシタビン、リルピビリン、テノホビルアラフェナミドが含まれています。これは、ウイルスが非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤と呼ばれる抗HIV薬のクラス、テノホビルまたはエムトリシタビンに対する耐性を発達させておらず、血中のHIVレベル（ウイルス量）が100を超えない患者にのみ使用されます。 000コピー/ mLのHIV-1RNA。

Odefseyはどのように使用されますか-エムトリシタビン、リルピビリン、テノホビル？

薬は処方箋がなければ入手できず、治療はHIV感染の管理に経験のある医師が開始する必要があります。Odefseyは錠剤として入手可能で、それぞれに200 mgのエムトリシタビン、25 mgのリルピビリン、25mgのテノフォビルアラフェナミドが含まれています。用量は1日1錠で、食物と一緒に摂取します。

Odefseyはどのように機能しますか-エムトリシタビン、リルピビリン、テノホビル？

Odefseyには3つの有効成分が含まれています。テノホビルアラフェナミドは、テノホビルの「プロドラッグ」です。これは、体内で活性物質テノホビルに変換されることを意味します。テノホビルとエムトリシタビンは、逆転写酵素阻害剤と呼ばれる関連する抗ウイルス剤です。

リルピビリンは、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤と呼ばれる抗ウイルス剤です。 3つの有効成分はすべて、HIV-1が感染した細胞内で複製できるようにするウイルス酵素である逆転写酵素の活性をブロックします。この酵素をブロックすることにより、Odefseyは血中のHIV-1の量を減らし、それを低レベルに保ちます。

OdefseyはHIV-1感染症やAIDSを治療しませんが、免疫系の損傷の発症とAIDS関連の感染症や病気の発症を遅らせることができます。

Odefsey-Emtricitabine、Rilpivirine、Tenofovirは、研究中にどのような利点を示しましたか？

Odefseyの活性物質（エムトリシタビン、リルピビリン、テノフォビル）の組み合わせは、HIV-1感染の治療に使用されるEvipleraについて、EUですでに承認されていますが、Evipleraでは、テノフォビルはテノフォビルジソプロキシルとして存在しますが、Odefseyではテノフォビルアラフェナミドなど。

テノフォビルアラフェナミドの使用をサポートするために、同社は、テノフォビルアラフェナミドを含む薬剤の組み合わせが血中のHIV-1の量を減らすのにテノフォビルジソプロキシルと同じくらい効果的であることを示す研究からのデータを提供した。

さらに、この主張を裏付けるために、同社はOdefseyを他の2つの抗HIV薬であるEdurant（リルピビリン）とGenvoya（エルビテグラビル、コビシスタット、エムトリシタビン、テノホビルアラフェナミド）と比較する「生物学的等価性」研究を実施しました。この研究は、OdefseyがEdurantと同じレベルのリルピビリンを体内で生成し、Genvoyaと同じレベルのエムトリシタビンとテノホビルアラフェナミドを生成することを示しました。これは、Odefseyでのこれらの成分の効果が他の薬で引き起こす効果と同様であることを意味します。。

Odefseyに関連するリスクは何ですか-エムトリシタビン、リルピビリン、テノホビル？

有効成分のリルピビリンおよびエムトリシタビンとテノホビルアラフェナミドの組み合わせ（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）で見られる最も一般的な副作用は、頭痛、めまい、吐き気（気分が悪い）です。リルピビリンの他の非常に一般的な副作用には、コレステロール値の上昇（総コレステロールとLDLコレステロール）、不眠症（睡眠障害）、肝臓と膵臓の酵素のレベルの上昇が含まれます。副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。リルピビリンの血中濃度を低下させ、その結果、Odefseyの有効性を低下させる可能性があるため、Odefseyを次の薬と組み合わせて投与しないでください。

カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン（てんかんの薬）;
リファブチン、リファンピシン、リファペンチン（抗生物質）;
オメプラゾール、エソメプラゾール、デクスランソプラゾール、ランソプラゾール、パントプラゾール、ラベプラゾール（胃酸を下げるために使用される薬）;
デキサメタゾン（炎症を治療し、免疫系を抑制するために使用されるコルチコステロイド）は、単回投与で治療する場合を除きます。
セントジョンズワート（うつ病や不安に対して使用されるハーブ製剤）。

制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Odefsey-Emtricitabine、Rilpivirine、Tenofovirが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Odefseyが「同様の有効性を持つEvipleraの代替治療オプション」であると決定しました。安全性の観点から、テノホビルアラフェナミドはテノホビル.disoproxilよりも低用量で有効であり、腎臓と骨に影響を与える副作用の減少。したがって、CHMPは、Odefseyの利点がそのリスクを上回っていると考え、EUでの使用を承認することを推奨しました。