有効成分：パラセタモール、プロピフェナゾン、カフェイン
サリドン錠
適応症なぜサリドンが使われるのですか？それはなんのためですか？
サリドンは鎮痛剤-解熱剤（痛みや発熱を軽減するために使用される薬）の治療カテゴリーに属しています。
サリドンは、急性の痛みを伴う状態（すなわち、頭痛、歯痛、神経痛、月経痛などの短命）および発熱状態の対症療法に使用されます。
医師に相談せずに3日以上連続して投与しないでください。
サリドンを使用すべきでない場合の禁忌
サリドンを服用しないでください
- パラセタモール、プロピフェナゾン、カフェイン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- 他の化学的に密接に関連する物質にアレルギーがある場合;
- 以前の積極的な治療に関連する胃腸の出血（胃と腸）または穿孔の病歴がある場合、または再発性消化性潰瘍（胃、十二指腸、または「食道」の内部粘膜）の病歴がある場合出血/潰瘍（証明された潰瘍の2つ以上の異なるエピソード）または出血）;
- 顆粒球減少症（血中の顆粒球の数が少ない、特定の種類の白血球）や断続的なポルフィリン症（PGBデアミナーゼとして知られる酵素の欠乏）などの造血系疾患（血液障害）に苦しんでいる場合。
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症（一般にファビズムと呼ばれる病気）に苦しんでいる場合。
- 重度の溶血性貧血（赤血球の破壊によって引き起こされる貧血）がある場合。
- 重度の肝細胞（肝細胞の機能不全）、腎臓または心不全（心臓が体の必要に必要な十分な量の血液を送り出すことができない）に苦しんでいる場合;
- 妊娠中または授乳中の場合（「妊娠と授乳」を参照）。
カフェインが含まれているため、12歳未満の子供にはサリドンを投与しないでください。
使用上の注意サリドンを服用する前に知っておくべきこと
サリドンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍を患っている、または患っている場合。この場合、サリドンの使用は医師によって綿密に監視されるべきです。NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）は、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。胃腸毒性に苦しんでいる場合は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
- 腎臓（腎臓機能の低下）または肝臓（肝機能の低下）、ジルベール症候群（ビリルビンの過剰かつ制御されていない上昇によって現れる良性肝疾患）または造血機能障害（血液の細胞成分の形成）に苦しんでいる場合;
- 同じ活性物質（パラセタモール）を含む他の薬を服用すると、パラセタモールを高用量で服用するかのように、深刻な副作用が発生する可能性があります（「他の薬とサリドン」も参照）。
- プロピフェナゾンとパラセタモールを含む薬の使用に関連する喘息発作とアナフィラキシーショックの報告が孤立しているため、喘息、慢性鼻炎、または慢性蕁麻疹に苦しんでいる場合。
- 心臓病や脳卒中（脳血管障害）の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合（たとえば、高血圧、高コレステロール値、糖尿病、または喫煙の場合）、いくつかの使用によりNSAID（特に高用量および長期治療の場合）は、動脈血栓イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があります。
- NSAID（抗炎症薬非ステロイド性抗炎症薬-ステロイド性）は、体液貯留、高血圧、浮腫（細胞や組織への体液の過剰な蓄積によって引き起こされる腫れ）があると報告されています。
- 甲状腺機能亢進症に苦しんでいる場合：この場合、サリドンの使用は医師によって注意深く監視されるべきです。
子供と青年
サリドンは12歳未満の子供には服用しないでください。
相互作用どのような薬や食べ物がサリドンの効果を変える可能性があるか
処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。サリドンの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと組み合わせて使用することは避けてください。
次の場合は特に注意してください。
- コルチコステロイド（副腎によって産生されるホルモンであるコルチゾールを含む）は、併用すると胃腸の潰瘍や出血のリスクが高まります。
- ワルファリンなどの経口抗凝固薬（血餅を防ぐ薬）：NSAID（パラセタモールを含む）は抗凝固薬の効果を高める可能性があります。したがって、パラセタモールは抗凝固薬の効果を高める可能性があるため、医師の監督なしに長期間パラセタモールを服用しないでください。経口抗凝固薬による治療の場合は、用量を減らすことをお勧めします。
- 抗血小板薬（血栓形成を防ぐ薬）および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI、抗うつ薬）は、胃腸出血のリスクを高めるためです。
- NSAIDは利尿薬や他の降圧薬の効果を低下させる可能性があるため、利尿薬（尿産生を増加させる薬）、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII拮抗薬（高血圧の治療に使用される薬）。当日投与の場合、特に腎機能に障害がある場合（特に高齢者や脱水症状の場合）は特に注意してください。併用療法の開始後、十分に水分補給する必要があり、医師は腎機能のモニタリングを検討します。
- アセトヘキサミド、クロルプロパミド、トルブタミドなどの血糖降下薬（糖尿病の治療に使用される薬）。
- プロベネシド（痛風および高尿酸血症[血中の高濃度の尿酸]の治療に使用される薬）：併用治療の場合、医師はパラセタモールの投与量の削減を検討する必要があります。
- パラセタモールの吸収率の増加につながるため、胃内容排出率を増加させる薬（メトクロプラミド、ドンペリドンなど）。
- コレスチラミン（血中のコレステロール値を下げるために使用される薬）は、パラセタモールの吸収を減らします。
- クロラムフェニコール（抗生物質）。パラセタモールは半減期（血漿または血液中の薬の量を半分に減らすのにかかる時間）を延ばすことができるため、毒性を高める可能性があります。
- AZT（ジドブジン-抗レトロウイルス薬、一部のウイルスの攻撃に対する）;パラセタモールとAZTを同時に使用すると、白血球または白血球の数が減少する傾向が高まります（好中球減少症）。したがって、処方箋を除いて、製品をAZT（ジドブジン）と組み合わせて服用してはなりません。
- 抗炎症薬（NSAID）と鎮痛剤（オピオイド）は、サリドンとの同時投与により鎮痛効果が相互に増強されるため、抗炎症薬で治療されている場合はサリドンの使用はお勧めしません。
- エチニルエストラジオール（避妊薬）、パラセタモールはその生物学的利用能（吸収量）を増加させるため。
- ラモトリジン（抗てんかん薬）、パラセタモールの生物学的利用能（吸収量）を低下させる可能性があるため。
- 保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）：高齢の患者や、低用量のアセチルサリチル酸または胃腸イベントのリスクを高める可能性のある他の薬剤を服用している患者では、保護剤の併用を検討する必要があります。
- トロピセトロンとグラニセトロン（制吐薬、吐き気と嘔吐に使用される薬）：これらの薬はパラセタモールの鎮痛効果を完全に阻害することができます。
リファンピシン（抗生物質）、シメチジン（胃酸に対する薬）または抗てんかん薬（フェニトイン、グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピン）で治療されている場合は、パラセタモールを細心の注意を払い、厳格な医学的監督の下でのみ使用してください。尿毒症の決定を妨げる（上記のような血液検査が必要な場合は、医師にご相談ください。
アルコール入りサリドン
製品はアルコールと相互作用する可能性があります;パラセタモール摂取と組み合わせた適度なアルコール摂取は、たとえ低用量であっても、肝臓（肝臓）損傷のリスクを高める可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中や授乳中はサリドンを使用しないでください。妊娠している疑いがある場合や母親を産む予定がある場合は、この薬の使用を避けてください。
機械の運転と使用
めまい、めまい、傾眠の可能性があるため、サリドンは機械を運転して使用する能力を損なう可能性があります。
投与量と使用方法サリドンの使用方法：投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
サリドンをお腹いっぱいに。大量の水で薬を飲み込んでください。
推奨用量は次のとおりです。
大人：1〜2錠、24時間で最大4錠。
高齢患者および潰瘍の病歴のある患者での使用：高齢患者は上記の最小投与量に従う必要があります
警告：医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。医師に相談せずに3日以上連続して投与しないでください。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
過剰摂取サリドンを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の場合、パラセタモールは肝臓細胞に深刻な損傷を引き起こす可能性があり、肝臓細胞の大規模で不可逆的な破壊につながる可能性があります。カフェインの存在により、常に高用量の場合、興奮を伴う過剰刺激、不眠症、筋肉の震え、吐き気、嘔吐、尿量の増加、心拍数の増加、心拍（動悸）、および視野の減少が発生する可能性があります。尿細管壊死（尿細管細胞の破壊）後の腎臓の損傷が報告されています。一般に、特に他の鎮痛薬と組み合わせてパラセタモールを継続して使用すると、永続的な腎障害および腎不全（鎮痛性腎症）を引き起こす可能性があります。推奨量を超えて誤って服用すると、発作を引き起こす可能性があります。誤ってサリドンを飲みすぎたり、飲みすぎたりした場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用サリドンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
サリドンを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
深刻な副作用：
治療中に発熱や喉の痛みが現れた場合は、治療を中止し、医師にご相談ください。 NS。
NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）の使用に関連して、まれな皮膚反応（剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症など）が報告されることはめったにありません。ほとんどの場合、反応の開始は治療の最初の月以内に起こるので、治療の初期段階で。皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他のアレルギーの兆候が最初に現れたら、サリドンの服用を中止してください。
以下にリストされている副作用は自発的な報告に由来するため、頻度のカテゴリー別に整理することはできません。
皮膚（皮膚）および皮下組織障害：
以下を含む、さまざまなタイプおよび重症度の皮膚反応が報告されています。
- 発疹、
- かゆみ;
- 蕁麻疹;
- アレルギー性浮腫および血管性浮腫（特に目および唇の領域で、四肢、外性器および顔に最も頻繁に位置する腫れおよびかゆみを伴う皮膚領域）;
- 全身性急性汎発性膿疱症（表在性の小さな膿疱の発疹）;
- 固定された紅斑（赤紫色の紅斑パッチ）;
- 多形紅斑（血管の炎症によって引き起こされる真っ赤な皮膚病変）;
- スティーブンス・ジョンソン症候群および表皮壊死症（非常にまれ）を含む水疱性反応（致命的な結果をもたらす可能性のある2つの重篤な皮膚疾患）。
免疫系障害：
- シアン症（皮膚や粘膜の青みがかった変色）、発汗、吐き気、低血圧（低血圧）、呼吸困難（呼吸困難）、喘息、喉頭浮腫（腫れ）などの過敏反応（アレルギー反応）が報告されています喉頭はしばしば呼吸困難を伴う）、アナフィラキシー様反応、アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック（アナフィラキシー反応の考えられる症状は次のとおりです：血圧の重度および突然の低下、急速または遅い心拍数、異常な疲労または衰弱、不安、興奮、めまい、意識喪失、呼吸困難[喉頭閉塞または気管支痙攣による]または嚥下困難）。
血液およびリンパ系の障害（血液障害）：
- 血球減少症（血中の血小板数の減少）、血小板減少性紫斑病（凝固疾患）、白血球減少症（白血球数の減少）、貧血（赤血球数の減少）などの血球数の変化（血液検査で示される） ）、無顆粒球症（血中の白血球の一種である顆粒球の数の減少）、汎血球減少症（血中のすべての細胞の数の減少）。
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇は、治療用量のパラセタモールの投与中に発生する可能性があります。
神経系障害：
- めまい;
- 眠気。
肝胆道系疾患（肝臓、膀胱、胆道）：
- 肝機能障害;
- 肝炎;
- 用量依存性肝不全、肝壊死（肝細胞の破壊）生命を脅かす（「警告と注意」および「必要以上にサリドンを服用した場合」を参照）。
腎臓および泌尿器の障害：
- 急性腎不全（腎機能の急速な低下）;
- 間質性腎炎（腎臓の炎症）;
- 血尿（尿中の血液の存在）;
- 無尿（尿量の欠如）。
胃腸障害
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。
- 消化性潰瘍（胃の内壁の損傷）、胃腸穿孔または出血、特に高齢者では致命的となる場合があります（「警告および注意事項」を参照）。高齢者および潰瘍の病歴のある患者、特に出血を合併している場合または穿孔（セクション4.3を参照）の場合、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍、または穿孔のリスクが高くなります。この場合、治療は利用可能な最低用量で開始する必要があります。
- 吐き気;
- 彼はレッチングした。
- 下痢;
- 鼓腸（腸内の空気）;
- 便秘;
- 消化不良（消化困難）;
- 腹痛;
- メレナ（血便の存在）;
- 吐血（血の嘔吐）;
- 潰瘍性口内炎（口腔粘膜の炎症）;
- 大腸炎の悪化;
- クローン病（「警告と注意」を参照）。
- 胃炎（頻度は少ない）。
胸腔および縦隔の障害：
- 気管支痙攣および喘息（呼吸障害）、鎮痛性喘息症候群を含む。
耳と迷路の障害：
- めまい。
浮腫（細胞や組織に水分が過剰に蓄積することによって引き起こされる腫れ）、高血圧（高血圧）、心不全（心臓が体のニーズに必要な十分な量の血液を送り出すことができない）サリドンなどの薬は心臓発作（「心筋梗塞」）や脳卒中（脳血管障害）などの動脈血栓性イベントのリスクの適度な増加に関連しています。
特に他の鎮痛薬と組み合わせてパラセタモールを継続して使用すると、永続的な腎障害や腎不全（鎮痛性腎症）を引き起こす可能性があります。製品の高用量または長期用量は、リスクの高い肝疾患や血液の深刻な変化を引き起こす可能性があります。症状を制御するために必要な最短の治療期間で最低有効用量を使用することで、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。これらの副作用は通常一時的なものです。ただし、発生した場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。 30°C以上で保管しないでください
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は、その月の最終日を指します。賞味期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
サリドンに含まれるもの
- 有効成分は、パラセタモール、プロピフェナゾン、カフェインです。 1錠に含まれるもの：パラセタモール250 mg、プロピフェナゾン150 mg、カフェイン25mg。
- 他の成分は次のとおりです。微粒セルロース、ポビドン、トウモロコシ澱粉、ヒプロメロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、沈降シリカ。
サリドンの外観とパックの内容
サリドンは経口用の錠剤の形で提供されます。パックの内容は5、10または20錠です。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
サリドン錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの：パラセタモール250 mg、プロピフェナゾン150 mg、カフェイン25mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
急性の痛みを伴う状態（頭痛、歯痛、神経痛、月経痛）および発熱状態の対症療法。
04.2投与の形態と方法
成人：1〜2錠、24時間で最大4錠、豊富な水を飲みます。推奨用量を超えないでください。特に高齢の患者は、上記の最小用量に従う必要があります。
経口鎮痛剤は、満腹時に服用する必要があります。
医師に相談せずに3日以上続けて服用しないでください。
04.3禁忌
•有効成分、化学的観点からの他の密接に関連する物質、および/または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/潰瘍の病歴（潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード）。
•顆粒球減少症や間欠性ポルフィリン症などの血行障害。
•パラセタモールベースの製品は、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼが明らかに不足している患者や重度の溶血性貧血に苦しんでいる患者には禁忌です。
-重度の肝不全（Child-Pugh> 9）。
-重度の腎不全
-重度の心不全。
-カフェインが含まれているため、12歳未満の子供には製品を与えないでください。
-妊娠と母乳育児。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
医師に相談せずに3日以上続けて服用しないでください。
製品の高用量または長期投与は、リスクの高い肝疾患を引き起こし、さらには血液に深刻な変化を引き起こす可能性があります。
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の増加は、治療用量のパラセタモールの投与中に発生する可能性があります。
パラセタモールの摂取と組み合わせた適度なアルコール摂取は、肝毒性のリスクを高める可能性があります。
腎不全または肝不全（チャイルドピュージルベール症候群または造血機能障害）のある被験者には注意して投与してください。
腎臓障害を患っている患者は、用量調整が必要な場合があるため、製品を服用する前に医師に相談する必要があります。
一般に、特に他の鎮痛薬と組み合わせてパラセタモールを継続して使用すると、永続的な腎障害および腎不全（鎮痛性腎症）を引き起こす可能性があります。
喘息、慢性鼻炎または慢性蕁麻疹の患者には特に注意が必要です。感受性の高い個人におけるプロピフェナゾンとパラセタモールを含む薬物の摂取に関連する喘息発作とアナフィラキシーショックの報告が分離されています。推奨量を超える量を誤って摂取すると、けいれんを引き起こす可能性があります。
治療中に発熱や狭心症が再発した場合は、治療を中止し、医師にご相談ください。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。リスクが高くなる：反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。サリドンは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
経口抗凝固薬による治療中は、用量を減らすことをお勧めします。
パラセタモールによる治療中は、他の薬を服用する前に、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。パラセタモールを高用量で服用すると、深刻な副作用が発生する可能性があります。
甲状腺機能亢進症の場合は、サリドンの使用を医師が注意深く監視する必要があります。他の薬を組み合わせる前に、医師に連絡するように患者に指示してください。
セクション4.5も参照してください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクについては以下を参照してください）。
胃腸のリスク
サリドンの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと組み合わせて使用することは避けてください。
高齢者：高齢者の患者は、特に胃腸出血や穿孔に対して、NSAIDに対する副作用の頻度が高くなり、致命的となる可能性があります（セクション4.2を参照）。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、NSAIDの投与量が多いほど、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および低用量のアセチルサリチル酸または胃腸イベントのリスクを高める可能性のある他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下および4.5項を参照）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
サリドンを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8を参照）。
胃潰瘍や十二指腸潰瘍の場合は、医師がサリドンの使用を注意深く監視する必要があります。
心血管および脳血管への影響
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。 150〜600 mgの1日量で投与される場合、プロピフェナゾンの同様のリスクを除外します。
NSAIDによる治療に関連して体液貯留、高血圧、浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者では治療を開始する前に注意が必要です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
胃内容排出を遅らせる薬（例、プロパンテリン）は、パラセタモールの吸収率を低下させ、その治療効果を遅らせる可能性があります。
コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
抗凝固薬：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります（セクション4.4を参照）。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬：NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者（脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤の同時投与により、腎機能がさらに悪化する可能性があります。急性腎不全の可能性があり、通常は可逆的です。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してサリドンを服用している患者で考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
製品はアルコールと相互作用する可能性があります。アルコール乱用の場合、パラセタモールの摂取は、たとえ低用量であっても、肝臓障害を引き起こす可能性があります。
製品は、いくつかの血糖降下薬（アセトヘキサミド、クロルプロパミド、トルブタミド）と相互作用する可能性があります。
プロベネシドは、グルクロン酸との結合を阻害することにより、パラセタモールクリアランスを少なくとも2分の1に減少させます。プロベネシドとの併用治療の場合、パラセタモールの用量を減らすことを検討する必要があります。
メトクロプラミドとドンペリドン（胃内容排出を促進する薬剤）はパラセタモールの吸収速度を加速することができ、コレスチラミンは「速度を遅くする」ことができ、吸収の程度を高めることができます。
クロラムフェニコールの併用投与は、パラセタモールの半減期の延長を誘発する可能性があり、その毒性を高めるリスクがあります。
患者が他の抗炎症薬で治療されている場合は、この製品の使用はお勧めしません。
肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定できる薬物による慢性治療中、またはこの効果をもたらす可能性のある物質（例えば、フェニトイン、リファンピシン、シメチジン、グルテチミド、フェノバルビタールなどの抗てんかん薬）への曝露の場合は、細心の注意を払い、厳密な管理下で使用してください、カルバマゼピン）。
パラセタモールの投与は、尿酸血症の測定（リンタングステン酸法による）および血糖の測定（グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼ法による）を妨げる可能性があります。
パラセタモールとAZT（ジドブジン）を併用すると、白血球数が減少する傾向があります（好中球減少症）。したがって、処方箋以外でAZT（ジドブジン）と併用しないでください。
NSAIDまたはオピオイドの同時投与は、鎮痛効果の相互増強を決定します。
パラセタモールは、ラモトリジンの有効性を低下させる可能性があります。
パラセタモール（またはその代謝物）は、ビタミンKに依存する凝固因子の合成に関与する酵素を妨害します。パラセタモールとワルファリンまたはクマリン誘導体との相互作用により、国際標準化率が上昇し、経口抗凝固薬を服用している患者の出血リスクが高まる可能性があります。医学的監督なしにパラセタモールを長期間服用しないでください。
セロトニン5-HT3受容体拮抗薬であるトロピセトロンとグラニセトロンは、薬力学的相互作用を通じてパラセタモールの鎮痛効果を完全に阻害することができます。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚-胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期のプロスタグランジン合成阻害剤の使用後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高いことを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。心血管系は、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-非常に低用量でも発生する可能性のある出血時間の延長と抗血小板効果の可能性;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
妊娠が推定される場合は、サリドンの使用はお勧めしません。
えさの時間：
この薬は母乳育児には禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
めまいや傾眠が始まる可能性があるため、サリドンは機械を運転して使用する能力を損なう可能性があります。
04.8望ましくない影響
以下にリストされている副作用は自発的な報告に由来するため、頻度のカテゴリー別に整理することはできません。
皮膚および皮下組織の障害
発疹、そう痒症、蕁麻疹、アレルギー性浮腫および血管性浮腫、急性汎発性発疹性膿疱症、固定紅斑、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性反応および有毒な表皮壊死を含む、さまざまなタイプおよび重症度の皮膚反応が報告されています（非常にまれであり、致命的な結果の可能性）。
免疫系の障害.
呼吸困難、発汗、悪心、低血圧、喘息、喉頭浮腫、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショックなどの過敏反応が報告されています。
血液およびリンパ系の障害
血小板減少症、血小板減少性紫斑病、白血球減少症、貧血、無顆粒球症、汎血球減少症などの血中の赤血球要素の数の変化。
神経系障害
めまい、眠気。
肝胆道障害
肝機能障害、肝炎、用量依存性肝不全、生命を脅かす肝壊死（セクション4.4および4.9を参照）。
腎臓および泌尿器の障害:
急性腎不全、間質性腎炎、血尿、無尿。
胃腸障害:
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔、出血などの重篤な有害事象（特に高齢者では致命的となる場合があります）は、非ステロイド性抗炎症薬の使用に関連して発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病がサリドン投与後に報告されています（セクション4.4を参照）。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
胸腔および縦隔の障害
気管支痙攣および鎮痛性喘息症候群を含む喘息。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞または脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています（4.4項を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。http：// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合は、すぐに医師または毒物管理センターに連絡してください。明らかな兆候や症状がない場合でも、迅速な医学的介入は大人と子供の両方にとって重要です。
急性毒性
急性パラセタモール中毒は、パラセタモール代謝物の肝細胞タンパク質への結合によって引き起こされる肝細胞毒性と関連しています。治療用量では、これらの代謝物はグルタチオンに結合し、非毒性の抱合体を形成します。高過剰摂取の場合、SHドナー（グルタチオンの形成を促進する）の肝臓の供給が枯渇し、有毒な代謝物が蓄積し、肝細胞壊死が起こり、肝不全を引き起こし、次第に肝性昏睡につながる可能性があります。急性尿細管壊死を伴う急性腎障害も発生する可能性があります（中毒の症状を参照）。
パラセタモールの過剰摂取の閾値は、特定の種類の薬やアルコールを服用している患者、または重度の栄養不足の患者では低下する可能性があります。
慢性毒性
慢性毒性には、さまざまな種類の肝臓の変化が含まれます（中毒の症状を参照）。慢性毒性、特にパラセタモールの腎毒性に関するデータは物議を醸しています。末梢細胞数への影響の可能性に注意を払う必要があります。
酩酊の症状
急性パラセタモール中毒の発症は、吐き気、嘔吐、腹痛、発汗および全身倦怠感を特徴とします。症状が完全に消えない場合もありますが、患者の状態は24〜48時間後に改善する可能性があります。
カフェインの存在により、常に高用量の場合、興奮を伴う過剰刺激、不眠症、筋肉の震え、吐き気、嘔吐、利尿の増加、頻脈、異所性拍動が発生する可能性があります。
肝臓のサイズが急速に増加し、トランスアミナーゼとビリルビンが上昇し、プロトロンビン時間が病的になり、尿の流れが減少し、わずかな高窒素血症が発症する可能性があります。低カリウム血症および代謝性アシドーシス（乳酸アシドーシスを含む）も、急性および/または慢性の過剰摂取から発症する可能性があります。 3〜5日後の頻繁な臨床症状は黄疸です。
発熱、肝臓の悪臭、出血性素因、低血糖症、および肝臓の損傷。肝障害は、肝性脳症、脳浮腫、および死のすべての段階に進行する可能性があります。
急性尿細管壊死を伴う急性腎障害も発生する可能性があり、重度の肝障害がない場合の腰痛、血尿、タンパク尿によって強く示唆されます。
過剰摂取の治療
バイタルサイン、検査パラメーター、循環状態を綿密に監視する集中治療。
胃洗浄は最初の6時間以内に役立ちます。血液透析と血液灌流は物質の除去を促進します。パラセタモールの血漿中濃度を監視することをお勧めします。
パラセタモール中毒が疑われる場合は、摂取後10時間以内に、反応性代謝物を抱合して解毒を促進するSH基の供給源を投与することが有用です。N-アセチルシステインは、「摂取後48時間まで特定の保護効果を発揮します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：鎮痛剤および解熱剤;パラセタモール、精神弛緩薬を除く組み合わせ。
ATCコード：N02BE51
サリドンは鎮痛作用と解熱作用を示します。
その顕著な治療効果はまた、その成分のバランスの取れた相乗効果によるものです。
パラセタモールは、おそらくPG-シンテターゼの阻害を介して、痛みの中心と体温調節に直接影響を与える鎮痛および解熱特性を持つ物質です。ピラゾリックのクラスに属するプロピフェナゾンは、鎮痛、抗炎症、解熱を持っています。
鎮痛効果は中枢と末梢の両方である可能性があり、プロピフェナゾンが視床下部の中心に作用して温度を調節するという証拠があります。
鎮痛および解熱効果は急速に起こり、数時間続き、ゆっくりと退行します。
05.2「薬物動態特性
プロピフェナゾン
吸収
プロピフェナゾンは、カフェインと併用すると容易に吸収され、より長期の血漿濃度を示します。
経口バイオアベイラビリティは90％です。
ピーク血漿濃度は、投与後約0.5〜0.6時間に達します。
分布
血漿タンパク結合は約10％です。プロピフェナゾンの分布容積は0.4L / kgです。
代謝
プロピフェナゾンは、重要な肝代謝を受けます。肝臓では、最初にN-2デメチル-プロピフェナゾンの形成を伴う脱メチル化があり、次に主要な活性代謝物であるN-2-デメチルプロピフェナゾンエノール-グルクロニドの形成を伴うグルクロン酸抱合があります。初回通過代謝は、用量の約25％を排除します。
排除
排泄は主に腎臓を介して起こり、半減期は2.1〜2.4時間です。
薬物の一部は未変化のプロピフェナゾンとして排泄され、少量の他の代謝物が尿中に排泄されます。
パラセタモール
吸収
経口投与後、パラセタモールは急速に吸収され（ピーク血漿レベルは30〜90分で到達します）、完全に吸収されます。
分布
生体内では、パラセタモールは体液中に広く拡散し、血液脳関門を克服し、脳脊髄液中の濃度が血漿中の濃度の約40％に達します。
血漿タンパク質に結合するパラセタモールの割合は最小限ですが、過剰摂取後に増加する可能性があります。
代謝
代謝は、主にグルクロネーション（用量の42-60％）と硫酸化（33-52％）によって肝臓でほぼ完全に起こります。用量の10％未満がシスチンに結合しているか（3〜4％）、ヒドロキシル化およびアセチル化を受けています（最大4％）。反応性の高いN-アセチルパラベンゾキノンイミンヒドロキシル化中間代謝物（NAPQI）は、CYP 2E1（程度は低いがCYP 1A2および3A4）から形成されます。一般に、NAPQIは還元型グルタチオンによって肝細胞で中和され、その不活性な形質転換産物（メルカプツル酸とシスチン抱合体）は尿中に急速に排泄されます。
排除
排泄は24時間以内に完了し、主に尿を介して未変化の物質として、および抱合代謝物（グルクロン酸および硫酸塩）の形で発生します。
ただし、パラセタモールの過剰摂取は、グルタチオンの還元能力を超えるのに十分なNAPQIの細胞内蓄積を引き起こす可能性があります。したがって、化合物はタンパク質のスルフヒドリル基に不可逆的に結合し、肝細胞壊死（通常は小葉中心）を引き起こす可能性があります。パラセタモールのグルクロン酸および硫酸代謝物比較的不安定で、部分的に親化合物に戻る可能性があります。
適切な腎機能が存在する場合、それらは糸球体濾過および尿細管分泌により、少量の未変化のパラセタモール（経口投与量の約3％）とともに尿中に急速に排泄されます。尿のpHはプロセスに影響を与えません。
カフェイン
カフェインは容易に吸収され、ほぼ完全に代謝された後、腎排泄物から排泄されます。血漿中半減期は、ヒトでは約3.5時間で示されます。
05.3前臨床安全性データ
0.5〜1〜2 mg / kgの経口投与によるラットの急性毒性は非常に中程度であることがわかったが、kgあたりの用量での亜慢性毒性はヒトの治療で使用される最大用量の10〜20〜40倍である。最大用量で治療された動物群でのみ重篤な毒性作用の出現を示した。この製品特性の要約（セクション4.6を参照）の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関するさらなる情報はない。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
微粒セルロース、ポビドン、コーンスターチ、ヒプロメロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、沈降シリカ。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください
06.5即時包装の性質および包装の内容
製品は、アルミニウムテープと結合したプラスチック材料のブリスターパックにパッケージされ、パッケージリーフレットと一緒に段ボール箱に含まれています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. Viale Certosa 130、20156ミラノ
販売のためのディーラー
Bruno Farmaceutici S.p.A
デッレアンデ通り、1500144ローマ
08.0マーケティング承認番号
20錠AICn°004336107
10錠AICn°004336044
5錠AICn 004336083（市販されていません）
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2010年6月
10.0本文の改訂日
AIFAの決定：2016年2月
