有効成分：フロログルシノール、トリメトキシベンゼン
Spasmex 80 mg + 80mg錠
Spasmex 150 mg + 150mg坐剤
Spasmexの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - Spasmex 80 mg + 80 mg錠、Spasmex 150 mg + 150mg坐剤
- Spasmex 40 mg / 4ml注射用溶液
適応症なぜSpasmexが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Spasmexには、有効成分のフロログルシノールと1,3,5トリメトキシベンゼンが含まれています。
Spasmexは、下腹部のけいれんで発生する尿路および胆道（胆汁、一部の消化過程に関与する物質が流れる）の痛みを伴う突然の収縮の治療のために成人に適応される薬です。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
Spasmexを使用すべきでない場合の禁忌
Spasmexを服用しないでください
- フロログルシノール、1,3,5トリメトキシベンゼンまたはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合。
使用上の注意Spasmexを服用する前に知っておくべきこと
Spasmexを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
現時点では、Spasmexに関する特別な警告や注意事項は報告されていません。
子供と青年
安全性と有効性が確立されていないため、子供や青年への使用は推奨されていません。
腎/肝不全の患者
Spasmexの使用に関するデータはありません
Spasmexの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、主要な鎮痛剤と呼ばれるクラスの薬、モルヒネやその誘導体などの鎮痛に使用される薬を服用しているかどうかを医師に伝えてください。実際、これらの薬は痛みを伴う突然の収縮の出現を引き起こす可能性があります。
Spasmex錠には乳糖とショ糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
Spasmex坐剤には、無水亜硫酸ナトリウムが含まれています
まれに、重度の過敏反応や気管支痙攣（気管支が狭くなり、空気の通過が減少するために重度の呼吸困難を引き起こす）を引き起こす可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下でこの薬を服用してください。
えさの時間
授乳中のSpasmexの使用に関する既知のデータはありません。したがって、授乳中はSpasmexの使用を避けてください。
機械の運転と使用。
Spasmexは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。
投与量、投与方法および投与時間Spasmexの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
タブレット
推奨用量は1日6錠です。
坐剤
推奨用量は1日3坐剤です。
腎/肝不全の患者
Spasmexの使用に関するデータはありません
子供および青年での使用
安全性と有効性が確立されていないため、子供や青年への使用は推奨されていません。
お気に入り
タブレット
錠剤は口から摂取する必要があります。
坐剤
坐剤は直腸で服用する必要があります。
過剰摂取Spasmexを飲みすぎた場合の対処方法
Spasmexを必要以上に摂取した場合
過剰摂取の事例は報告されていません。
Spasmexを服用するのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Spasmexの服用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Spasmexの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Spasmexの投与後、頻度に基づいて次の望ましくない影響が報告されています。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- アレルギー性皮膚反応
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
タブレットにシミがある場合や色が不均一な場合は、Spasmexタブレットを使用しないでください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬の処分方法を薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Spasmexに含まれるもの
タブレット
- 有効成分は次のとおりです：フロログルシノール二水和物102,850 mg（フロログルシノール無水80 mgに等しい）および1,3,5トリメトキシベンゼン80 mg
- 他の成分は次のとおりです：乳糖、ショ糖（セクション2「Spasmex錠剤は乳糖とショ糖を含む」を参照）、ステアリン酸マグネシウム、タルク。
坐剤
- 有効成分は次のとおりです。フロログルシノール二水和物193mg（無水フロログルシノール150 mgに等しい）および1,3,5トリメトキシベンゼン150 mg
- 他の成分は次のとおりです。無水亜硫酸ナトリウム（セクション2「Spasmex坐剤には無水亜硫酸ナトリウムが含まれています」を参照）、固体の半合成グリセリド。
Spasmexの外観とパックの内容
タブレット
錠剤のSpasmexは、20錠のブリスターパックにパッケージされています。
坐剤
坐剤のSpasmexは、6つの坐剤のブリスターパックにパッケージされています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SPASMEX
02.0定性的および定量的組成
各タブレットに含まれるもの：
有効成分
1,3,5トリヒドロキシベンゼン二水和物（フロログルシノール二水和物）102,850 mg（無水フロログルシノール80 mgに等しい）; l、3.5トリメトキシベンゼン80mg。
各坐剤には以下が含まれます：
有効成分
1,3,5トリヒドロキシベンゼン二水和物（フロログルシノール二水和物）193 mg（無水フロログルシノール150 mgに等しい）; 1,3,5トリメトキシベンゼン150mg。
03.0剤形
錠剤、坐剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
尿路および胆道の痙攣性の痛みを伴う症状。
04.2投与の形態と方法
泌尿器科および肝臓科：1日6錠または1日3坐剤。
腎/肝不全の患者
Spasmexの使用に関するデータはありません
小児人口
この集団でのSpasmex錠とSpasmex坐剤の使用に関する研究は行われていません。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
特別な警告
Spasmexをモルヒネやその誘導体などの主要な鎮痛剤と関連付けることは、スパム発生効果があるため避けてください。
使用上の注意
これに関する報告は今のところ出ていない。
Spasmex錠には乳糖が含まれているため、ラクターゼ欠乏症、ガラクトース血症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群の人には適していません。
したがって、スクロースを含むSpasmex錠は、フルクトース不耐性、グルコース-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ機能不全などのまれな遺伝的問題のある患者には適していません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Spasmexをモルヒネやその誘導体などの主要な鎮痛剤と関連付けることは、スパム発生効果があるため避けてください。
04.6妊娠と授乳
妊娠
動物で実施された研究では、フロログルシノールの催奇形性効果は示されていません。動物で催奇形性効果がない場合、ヒトでの奇形は予想されません。実際、これまでのところ、人間の奇形の原因となる物質は、この目的のために実施された研究中に動物で催奇形性があることがわかっています。フロログルシノールの比較的広範な臨床使用は、奇形のリスクをまだ明らかにしていないようです。妊娠の場合は、本当に必要な場合にのみ、医学的監督の下でフロログルシノールを使用してください。
えさの時間
特定のデータがない場合は、授乳中のSpasmexの使用を避けることをお勧めします
04.7機械の運転および使用能力への影響
この物質は、機械を運転および使用する能力を妨げません。
04.8望ましくない影響
アレルギー性皮膚反応のまれなケース。
04.9過剰摂取
既知の過剰摂取症候群はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：機能性腸障害のための他の薬-さまざまな組み合わせ。
ATCコード：A03AX99。
Spasmexは、組織のカテコール-ホメチル-トランスフェラーゼの阻害を通じてその痙攣活性を発揮します。これは、カテコールアミンの異化作用に介入し、その結果、交感神経の緊張が高まります。フロログルシノールとそのメチル誘導体であるトリメトキシベンゼンは、けいれん状態の平滑筋線維に選択的に作用する一方で、平滑筋の生理的緊張を変化させないことが示されています。 BaCl2で治療された胆嚢摘出犬で実証されているように、オッディ括約筋には強力な鎮痙作用が発揮されます。
05.2薬物動態特性
トリチウム（3H-T.H.B。）で標識されたフロログルシノールの投与により、動物で15分の血漿半減期を示すことができた。
薬物濃度は4時間目まで急速に減少します。薬は腎臓、肝臓、腸に選択的に集中します。
投与24時間後、放射能は検出されません。
05.3前臨床安全性データ
実験動物のデータは、安全性、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性に関する従来の研究に基づくと、ヒトに対する特別なリスクを明らかにしていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
錠剤：乳糖;ステアリン酸マグネシウム;スクロース;タルク。
坐剤：固体の半合成グリセリド、無水亜硫酸ナトリウム。
06.2非互換性
遭遇しません。
06.3有効期間
無傷の包装で：5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
熱成形ブリスターの錠剤。 20錠の箱。
不透明なPVCシェルの坐剤。 6つの坐剤の箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
SCHARPER S.p.A. -マンゾーニ経由、45-20121ミラノ
08.0マーケティング承認番号
錠剤：AIC n.020851046
坐剤：AICn。 020851022
09.0最初の承認または承認の更新の日付
錠剤：1992年5月14日/ 2010年5月
坐剤：1967年7月28日/ 2010年5月
10.0本文の改訂日
2007年2月6日のAIFA決定
