有効成分:ソブレロール
ソブレピン300mg顆粒
Sobrepinが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
ソブレピンの有効成分は、粘液溶解剤であるソブレロールです。この薬は、濃厚で粘稠な分泌過多を特徴とする呼吸器疾患の治療において、気管支分泌物のシンナーとして使用されます。
改善が見られない場合、または症状の悪化に気付いた場合は、医師に連絡してください。
Sobrepinを使用すべきでない場合の禁忌
Sobrepinを服用しないでください:
- ソブレロールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
- 2歳未満の子供
使用上の注意Sobrepinを服用する前に知っておくべきこと
Sobrepinを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
子供達
粘液溶解薬は気管支の閉塞を引き起こす可能性があるため、2歳未満の子供にはソブレピンを使用しないでください(2歳未満の子供の気管支粘液を除去する能力は、気道の特性のために制限されています)。
相互作用どの薬や食品がソブレピンの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。あなたの医者の直接の監督の下で本当に必要な場合にのみSobrepinを服用してください。
機械の運転と使用
Sobrepinは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
ソブレピンには、アスパルテーム、ソルビトール、E110染料が含まれています
この薬のアスパルテームはフェニルアラニンの供給源であり、フェニルケトン尿症(アミノ酸のフェニルアラニンを代謝できないことを特徴とするまれな病気)がある場合は有害である可能性があります。
この薬にはソルビトールが含まれています。医師から「一部の糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
顆粒に含まれるE110染料は、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Sobrepinの使用方法:Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は次のとおりです。
大人:1日2袋
1袋の内容物をコップ半分の水に溶かします。
警告:示された用量を超えないでください。
短期間の治療のみを行ってください。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
過剰摂取ソブレピンを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の症例は報告されていません。
ソブレピンの過剰摂取/過剰摂取の場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ソブレピンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
頻度が不明な望ましくない影響(利用可能なデータから頻度を推定することはできません):
- 気管支閉塞(上気道の一時的な狭窄)、
- 胃(胃)の不快感、
- 吐き気。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、国の報告システムhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は、その月の最終日を指します。賞味期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
25°C以上で薬を保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Sobrepinに含まれるもの:
- 有効成分はソブレロール300mgです。 3gの顆粒の1つの小袋には300mgのソブレロールが含まれています。
- その他の成分は、マンダリンフレーバー、レモンフレーバー、オレンジフレーバー、クエン酸、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、ポリソルベート20、E110、ソルビトールです。
Sobrepinの外観とパックの内容
ソブレピン300mg顆粒は、経口液剤用の顆粒の形で提供されます。
パックの中身は24袋と60袋です。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ソブレピン
02.0定性的および定量的組成
ソブレピン40mg / 5mlシロップ:
100mlのシロップには以下が含まれます:
有効成分:
ソブレロール0.8g。
賦形剤:
ショ糖30g;
p-ヒドロキシ安息香酸メチル0.1g;
p-ヒドロキシ安息香酸プロピル0.03g;
エタノール5g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
ソブレピン300mg顆粒:
3gの小袋には以下が含まれます。
有効成分:
ソブレロール300mg。
賦形剤:
アスパルテーム10mg;
ソルビトール2304mg;
E1101mg。
添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。
03.0剤形
• シロップ。
•粒状にします。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ソブレピンは、厚くて粘性のある分泌過多を特徴とする呼吸器疾患の治療に使用されます。
04.2投与の形態と方法
40 mg / 5 mlシロップ:計量カップのマークを参考にしてください。
2歳以上の子供:10mlを1日2回。
大人:1日2回10〜20ml。
シロップにはエタノールが含まれているため、6歳未満の子供には他の剤形を使用することをお勧めします(4.4特別な警告および使用に関する適切な注意事項も参照してください)。
300mgの顆粒:
大人:1日2袋; 1袋の内容物をコップ半分の水に溶かします。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
この薬は2歳未満の子供には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
粘液溶解薬は、2歳未満の子供に気管支閉塞を誘発する可能性があります。実際、この年齢層では、気道の生理学的特性により、気管支粘液の排液能力が制限されています。
2歳未満の子供には使用しないでください(セクション4.3を参照)。
Sobrepinのいくつかの成分に関連する警告
粒状
この薬に含まれるアスパルテームはフェニルアラニンの供給源です。フェニルケトン尿症の人に害を及ぼす可能性があります。
製剤中にソルビトールが含まれているため、まれな遺伝性のフルクトース不耐性の人はこの薬を服用しないでください。
経口液剤の顆粒に含まれる染料E110は、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
シロップ
製剤中にショ糖が含まれているため、まれな遺伝性のフルクトース不耐性、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良、およびスクラーゼ/イソマルターゼ不足のある被験者は、この薬を服用しないでください。
糖尿病の人にも考慮されるべきです。
NS シロップ 5%エタノール(エチルアルコール)、500 mg(2歳以上の子供向けの用量)、500 mg-1 g(成人用量)に相当します。アルコール依存症に苦しむ人々にとって有害です。妊娠中または授乳中の患者、子供、および肝疾患やてんかんの患者などのリスクのある集団で考慮に入れる必要があります。
シロップには、アレルギー反応(遅延型を含む)を引き起こす可能性のあるp-ヒドロキシ安息香酸メチルとp-ヒドロキシ安息香酸プロピルも含まれています。
スポーツ活動を行う方へ:「エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連してドーピングテストに対する陽性を決定することができます」。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ソブレロールと他の薬剤との既知の相互作用はありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中の場合、ソブレロールの安全性は十分に実証されていません。したがって、医師の判断で、潜在的な利益が起こりうるリスクを上回っている場合にのみ、ソブレロールを投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Sobrepinは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
気管支閉塞:頻度は不明
胃の不調や吐き気が発生する可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:粘液溶解。
ATCコード:R05CB07。
ソブレロールは、水和メカニズムを介して、気管支分泌物の量を増加させ、流動化剤として作用します。
また、粘液の生化学的および細胞成分を変更し、繊毛の鼓動の速度を上げます。これらの行動は、共同で、呼吸機能の改善に反映される気道浄化メカニズムに有利に働きます。
05.2薬物動態特性
ソブレロールは「胃腸管。最大60」の最初の管に急速に吸収されます。ソブレロールは急速に流通しています。急速な分布は、投与後1時間という早い時期に気管支粘液に見られるソブレロールレベルの上昇によって確認されます。
ヒトでは、ソブレロールの血漿中半減期は気管支粘液で2.39時間と2.98時間です。
ヒトにおけるソブレロールの生体内変化には、2つのタイプの反応があります:ソブレロールのカルボンへの通過が起こるフェーズIの反応と、グルクロン酸との抱合によって構成されるフェーズIIの反応です。
合計9つの代謝物がヒトと動物で同定されています。
ヒトでは、ソブレロールは、遊離ソブレロール、グルクロノ結合ソブレロール、カルボンの形で腎臓を介してほぼ独占的に排除されます。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、生殖毒性の従来の研究に基づく人間への特別な危険性を明らかにしていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ソブレピン40mg / 5mlシロップ:
ショ糖、グリセリン、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、一塩基性リン酸ナトリウム、サッカリン、水酸化ナトリウム、エチルアルコール、キャラメル(E150)、ラズベリーフレーバー、クリームキャラメルフレーバー、チェリーブランデーフレーバー、精製水。
ソブレピン300mg顆粒:
マンダリンアロマ、レモンアロマ、オレンジアロマ、クエン酸、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、ポリソルベート20、E110、ソルビトール。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
顆粒とシロップ
5年。
シロップ: 最初の開封後: 6ヵ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ソブレピン40mg / 5mlシロップ
内部ポリエチレンシールが取り付けられたポリプロピレンチャイルドレジスタンスクロージャー付きのタイプIII黄色ガラスボトル。 2,5-5-7,5--10mlノッチ付きポリプロピレン計量カップ。
ソブレピン300mg顆粒
結合された紙/アルミニウム/ポリエチレンのバッグ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A-VialeCertosa130-20156-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
「ソブレピン40mg / 5mlシロップ」200mlAICn°021481256のボトル1本
「ソブレピン300mg顆粒」3gAICn°021481320の24袋
「ソブレピン300mg顆粒」3gAICn°021481282の60袋
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新:2010年6月
10.0本文の改訂日
2015年7月