有効成分：パロキセチン
ドロパキシン10mg / ml経口滴液
Dropaxinの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ドロパキシン10mg / ml経口滴液
- ドロパキシン20mgフィルムコーティング錠
なぜドロパキシンが使われるのですか？それはなんのためですか？
ドロパキシンは、強迫性障害、パニック障害（パニック発作）、社会不安障害（社会的状況への恐怖または逃避）、心的外傷後ストレス障害などのうつ病および/または不安障害のある成人のための治療法です。障害。
Dropaxinは、SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）と呼ばれる薬のグループに属しています。
すべての人の脳にはセロトニンと呼ばれる物質があります。
うつ病や不安神経症の人は、他の人よりもセロトニンレベルが低くなります。 Dropaxinや他のSSRIがどのように機能するかは完全には明らかではありませんが、脳内のセロトニンのレベルを上げることで役立つ可能性があります。
他の薬や心理療法もうつ病や不安神経症を治療することができます。うつ病や不安障害の適切な治療は、あなたが良くなるのを助けるために重要です。治療せずに放置すると、病気が治らない可能性があり、より重症になり、治療がより困難になる可能性があります。
友人や親戚にあなたのうつ病や不安障害について話し、このリーフレットを読んでもらうと役立つ場合があります。あなたのうつ病や不安が悪化している、またはあなたの変化を心配していると思うかどうかを友人や親戚に伝えるように頼むことができます。行動。
Dropaxinを使用すべきでない場合の禁忌
Dropaxinを服用しないでください
- パロキセチンまたは記載されている成分のいずれかにアレルギー反応を起こしたことがある場合。 「パッケージの内容とその他の情報」のセクションを参照してください。
- モノアミン酸化酵素阻害薬（モクロベニドを含むMAOI）と呼ばれる薬を服用している場合、または過去2週間に服用したことがある場合。 MAOIを止めた後、どのようにドロパキシンの服用を開始すべきかについて、医師がアドバイスします。
- チオリダジンと呼ばれる精神安定剤を服用している場合。
- ピモジドと呼ばれる抗精神病薬を服用している場合
- これらのいずれかが当てはまる場合は、ドロパキシンを服用せずに医師に相談してください。
使用上の注意Dropaxinを服用する前に知っておくべきこと
医師に確認してください
- 他の薬を服用している場合（「他の薬とドロパキシン」を参照）。
- 目、腎臓、肝臓、心臓に問題がある場合。
- てんかんまたは発作を起こした場合。
- 躁病エピソード（躁病の行動や思考）がある場合。
- 電気けいれん療法（ECT）を受けている場合
- 出血性疾患を患っている場合。
- 乳がんや出産の問題を治療するためにタモキシフェンを服用している場合、DROPAXINはタモキシフェンの効果を低下させる可能性があるため、医師は別の抗うつ薬の服用を勧める場合があります。
- 糖尿病の場合。
- 減塩食をしている場合。
- 緑内障（眼圧の上昇）がある場合。
- 妊娠中または妊娠を計画している場合（このリーフレット内の妊娠、授乳、出産を参照）。
これらの場合、そしてあなたがまだあなたの医者とこれについて話し合っていないならば、あなたの医者に戻って、ドロパキシンを服用することについて何をすべきか尋ねてください。
自殺とうつ病または不安障害の悪化についての考え
うつ病や不安障害がある場合は、自分を傷つけたり殺したりすることを考えていることがあります。初めて抗うつ薬を服用している場合は、これらの薬の作用に時間がかかるため、通常は約2週間ですが、場合によっては増加することがあります。さらに。
彼はこれらの考えに対してより大きな素因を持っているかもしれません：
- 以前に自分を殺したり危害を加えたりすることを考えたことがある場合
- あなたが若い大人なら。臨床研究では、抗うつ薬で治療された精神状態の25歳未満の成人の自殺行動のリスクが高いことが示されています。
自分を殺したり危害を加えたりすることを考えた場合は、いつでも医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。
友人や親戚にあなたのうつ病や不安障害について話し、このリーフレットを読んでもらうと役立つ場合があります。あなたのうつ病や不安が悪化している、またはあなたの変化を心配していると思うかどうかを友人や親戚に伝えるように頼むことができます。行動。
相互作用どの薬や食品がドロパキシンの効果を変えることができるか
一部の薬は、ドロパキシンの作用に影響を与えたり、副作用を起こしやすくしたりする可能性があります。ドロパキシンは、他のいくつかの薬の作用にも影響を与える可能性があります。これらには以下が含まれます：
- モノアミン酸化酵素阻害薬（モクロベミドを含むMAOI）と呼ばれる薬。このリーフレットの「ドロパキシンを服用しないでください」を参照してください。
- チオリダジンまたはピモジド、抗精神病薬。このリーフレットの「ドロパキシンを服用しないでください」を参照してください。
- アスピリン、イブプロフェン、およびセレコキシブ、エトドラク、メロキシカム、レフェコキシブなどのNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）と呼ばれる他の薬で、痛みや炎症に使用されます。
- 痛みを和らげるトラマドールとペチジン。
- 片頭痛の治療に使用されるスマトリプタンなどのトリプタンと呼ばれる薬。
- 他のSSRI、トリプトファン、およびクロミプラミン、ノルトリプチリン、デシプラミンなどの三環系抗うつ薬を含む他の抗うつ薬。
- 一部の精神障害の治療に使用されるリチウム、リスペリドン、ペルフェナジン、ピモジド（抗精神病薬または神経弛緩薬と呼ばれる）などの薬。
- セントジョンズワートは、うつ病のハーブ療法です。
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療に使用されるアトモキセチン。
- 発作またはてんかんの治療に使用されるフェノバルビタール、フェニトイン、またはカルバマゼピン。
- 特にパーキンソン病の震えを和らげるために使用されるプロシクリジン。
- 血液を薄くするために使用されるワルファリンまたは他の薬（抗凝固剤と呼ばれる）。
- プロパフェノン、フレカイニド、および不整脈（不整脈）に使用される薬。
- メトプロロールは、高血圧や心臓病の治療に使用されるベータ遮断薬です。
- 高コレステロール値の治療に使用されるプラバスタチン。
- 結核（TB）とハンセン病の治療に使用されるリファンピシン。
- リネゾリド抗生物質。
- フェンタニル、麻酔または慢性的な痛みの治療に使用されます。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に使用されるホスアンプレナビルとリトナビルの組み合わせ。
- タモキシフェン、乳がんや出産の問題を治療するために使用されます。
このリストから薬を服用していて、まだ医師と話し合っていない場合は、医師に戻って何をすべきか尋ねてください。あなたはあなたの投薬量を変えるか、あなたの薬を変える必要があるかもしれません。
処方箋がなくても他の薬を服用している場合は、ドロパキシンを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。これらの場合にドロパキシンを服用しても安全かどうかを教えてくれるでしょう
アルコールと一緒にドロパキシンを服用する
Dropaxinを服用している間はアルコールを飲まないでください。アルコールは症状や副作用を悪化させる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠している場合、妊娠を促している、または妊娠を計画している場合は、すぐに医師に相談してください。
妊娠の最初の数ヶ月間に母親がドロパキシンを服用した乳児では、先天性欠損症、特に心臓欠損症のリスクが高いという証拠がありました。一般人口では、100人に1人の新生児が心臓の欠陥を持って生まれています。このイベントは、ドロパキシンを服用した母親の乳児100人に2人に増加します。
あなたとあなたの医師は、妊娠中にドロパキシンを徐々に止めることがあなたにとって最善であるかどうかを決定します。しかし、あなたの臨床像に基づいて、あなたの医者はドロパキシンを服用し続けることが最善であると提案するかもしれません。
助産師または医師があなたがドロパキシンを服用していることを知っていることを確認してください。妊娠中、特に妊娠の最後の3か月間にドロパキシンなどの薬を服用すると、新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）と呼ばれる深刻な状態のリスクが高まる可能性があります。 PPHNでは、赤ちゃんの心臓と肺の間の血管の血圧が高すぎます。妊娠の最後の3か月間にドロパキシンを服用すると、赤ちゃんには他の症状が現れることもあります。これらの症状は通常、出生後24時間以内に始まります。
これらの症状は次のとおりです。
- 呼吸器系の問題
- 青みがかった、暑すぎる、寒すぎる肌
- 青い唇
- 嘔吐または摂食困難
- 倦怠感、眠れない、または広範囲にわたる泣き声
- 硬いまたはたるんだ筋肉
- 震え、神経質またはけいれん
赤ちゃんが出生時にこれらの症状のいずれかを持っている場合、または赤ちゃんの健康が心配な場合は、あなたを助けることができる医師または助産師に連絡してください。
ドロパキシンは非常に少量で母乳に移行する可能性があります。 Dropaxinを服用している場合は、母乳育児を開始する前に医師に戻って話しかけてください。Dropaxinを服用している間、あなたとあなたの医師は母乳育児ができると判断する場合があります。
男性の出生への影響
Dropaxinなどの薬は精子の質を低下させる可能性があります。出産への影響は不明ですが、ドロパキシンを服用している男性の中には、出産が損なわれる場合があります。
機械の運転と使用
ドロパキシンは、めまい、錯乱、視覚障害を引き起こす可能性があります。これらの副作用が発生した場合は、機械を運転したり使用したりしないでください。
Dropaxinのいくつかの成分に関する重要な情報
この製品にはショ糖が含まれているため、一部の糖分に不耐性があると医師からアドバイスされた場合は、Dropaxinを服用する前に医師に連絡してください。この製品には3.3％v / vエタノール（アニスフレーバーに含まれています）が含まれています。したがって、1mlのDropaxinには、1ml未満のビールと0.3mlのワイン（6mlは4mlのビールと1.6mlのワインに相当）に相当するアルコール依存症、妊娠中または授乳中の女性、子供、肝臓病の患者が含まれています。注意する必要があります。
この製品はグルテンを含まず、セリアック病の人が服用することができます。
スポーツマン：この薬にはエタノールが含まれているため、アンチドーピングテストで陽性となる可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間ドロパキシンの使用方法：薬
朝、朝食とともに、水で希釈したドロパキシン滴を服用してください。
最初にドロパキシンを開始したときにどの用量を服用するかをアドバイスする医師の処方に従って、この薬を服用することが重要です。ほとんどの人は数週間後に気分が良くなり始めます。この期間を過ぎても気分が良くならない場合は、医師に知らせてください。医師は、1日あたりの最大許容用量まで徐々に用量を増やすことを決定する場合があります。
さまざまな適応症の通常の用量を以下の表に示します。
あなたの医者はあなたに毎日の服用量とあなたが薬を服用する必要がある期間についてあなたに知らせます。それは数ヶ月以上かかる可能性があります。
子供および青年での使用
Dropaxinは、これらの年齢層に効果的であることが示されていないため、18歳未満の子供や青年には使用しないでください。さらに、18歳未満の患者は、ドロパキシンを服用すると自殺念慮や自傷行為などの副作用のリスクが高くなります。あなたの医者があなた（またはあなたの子供）のためにDropaxinを処方し、それについて話し合いたい場合は、あなたの医者に戻ってください。
18歳未満の患者の10人に1人未満のドロパキシンを用いた研究では、自殺念慮と自殺未遂、自傷行為、敵意、攻撃性または不機嫌、食欲不振、震え、異常な発汗、活動亢進（過剰なエネルギー）の増加が見られました。興奮、感情の変化（泣き声や気分の変化を含む）、予期しないあざや出血（鼻血など）。これらの研究では、ドロパキシンの代わりに砂糖を含む錠剤（プラセボ）を服用している子供や青年にも同じ症状が現れることが示されていますが、頻繁に。
これらの研究では、18歳未満の一部の患者がドロパキシンを中止した後に成人に見られるのと同様の離脱症状を経験しました。さらに、18歳未満の患者の10人に1人未満が胃の痛み、神経質および感情の変化（泣き声を含む、気分の揺れ、自傷行為、自殺念慮、自殺未遂）。
高齢者患者
65歳以上の人の最大許容用量は1日あたり4mlです
肝臓または腎臓の障害のある患者
肝臓や腎臓に深刻な問題がある場合は、医師が通常よりも少ない用量が必要であると判断する場合があります。
過剰摂取あなたがドロパキシンを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にドロパキシンを服用した場合
あなたまたは他の誰かがDropaxinの滴を飲みすぎると、「考えられる副作用」のセクションに記載されている症状に加えて、嘔吐、瞳孔散大、発熱、血圧の変化、頭痛、不随意の筋肉のけいれん、興奮、不安が生じる可能性がありますと心拍。通常よりも速い血圧。いずれにせよ、薬瓶を持って医師に相談するか、すぐに病院に行ってください。
Dropaxinを服用するのを忘れた場合
毎日同じ時間に薬を服用してください。服用を忘れて寝る前に覚えている場合は、すぐに服用し、翌日は通常通り治療を続けてください。夜または翌日だけ覚えている場合は、忘れた分は飲まないでください。離脱症状を経験するかもしれませんが、通常の時間に通常の用量を服用すると、これらは消えます。
Dropaxinの服用をやめた場合
あなたの医者があなたに言うまでDropaxinの服用をやめないでください
あなたが治療をやめるとき、あなたの医者はあなたが離脱効果のリスクを減らすために数週間または数ヶ月にわたってゆっくりと用量を減らすのを手伝います。これを行う1つの方法は、1週間に10mgずつ服用するドロパキシンの用量を徐々に減らすことです。ほとんどの人は、離脱症状が軽度で、2週間以内に自然に消えることに気づきます。一部の人々にとって、これらの症状はより重篤であるか、より長く続くかもしれません。点眼薬の服用をやめたときに離脱症状が出た場合、医師は薬の服用をもっとゆっくりとやめることを決定するかもしれません。 Dropaxinの服用をやめたときに重度の離脱症状が出た場合は、医師に相談してください。あなたの医者はあなたに再び滴を取り始めそしてよりゆっくり治療をやめるように頼むかもしれません。離脱症状にもかかわらず、Dropaxinを止めることができます。
治療を中止した場合の離脱症状の可能性
研究によると、10人中3人の患者がドロパキシンによる治療を中止すると1つ以上の症状を報告します。一部の離脱症状は、他の症状よりも頻繁に発生します。
10人に1人まで影響を与える可能性のある症状：
- 目がくらむ、不安定または不均衡に感じる。
- 頭の中を含む、チクチクする感覚、灼熱感、および（あまり一般的ではない）電気ショック感覚
- 一部の患者は、耳鳴り、シューという音、口笛、リンギング、またはその他の持続的な耳鳴り（耳鳴り）を経験しています。
- 睡眠障害（落ち着きのない夢、悪夢、眠りにつくのが難しい）。
- 不安。
- 頭痛。
100人に1人まで影響を与える可能性のある症状：
- 気分が悪い（吐き気）。
- 発汗（寝汗を含む）。
- 落ち着きのなさや興奮。
- 震え（震え）。
- 混乱または失見当識。
- 下痢（緩い便）。
- 感情または過敏性の増加。
- 視覚障害。
- 心拍数の変化（動悸）
Dropaxinの服用をやめたときにこれらの離脱症状が心配な場合は、医師に相談してください。
彼が改善していない場合、彼は何をすべきか
ドロパキシンはすぐに症状を改善するわけではありません。すべての抗うつ薬は効くまでに時間がかかります。数週間以内に気分が良くなる人もいれば、もっと時間が必要な人もいます。数週間経っても改善が見られない場合は、医師の診察を受けてください。抗うつ薬を服用している人の中には、良くなる前に気分が悪くなる人もいます。あなたが治療を開始してから数週間後に、あなたの医者はあなたに再び会うはずです。
改善が始まっていない場合は、医師に相談してください。
副作用ドロパキシンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ドロパキシンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
治療中に次のような副作用がある場合は、医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。
珍しい（100人に1人の患者に存在）
- 嘔吐物や便に血が混じっているなど、特定の原因や出血のないあざがある場合。
- 排尿が難しい場合。
まれ（1000人に1人の患者に存在）
- けいれんがある場合。
- あなたが落ち着きがないか、座ったり、じっと立ったりすることができない場合、あなたはいわゆるアカシジアを持っているかもしれません。 Dropaxinの投与量を増やすと、これらの症状が悪化する可能性があります。
- 倦怠感、脱力感、混乱感があり、筋肉痛、こわばり、協調運動障害がある場合、これは、血中のナトリウム不足につながる可能性のあるドロパキシンのまれな効果が原因である可能性があります。
非常にまれです（10,000人の患者に1人が影響します）
- 深刻な可能性があるドロパキシンに対するアレルギー反応。赤みや発疹、まぶた、顔、唇、口や舌の腫れ、かゆみや呼吸困難（息切れ）や嚥下が困難な場合や、かゆみやめまいを感じて虚脱や良識の喪失を引き起こした場合は、医師にご相談ください。またはすぐに最寄りの病院に行きます。
- セロトニン症候群または神経弛緩薬性悪性症候群がある場合。症状には、錯乱、落ち着きのなさ、発汗、震え、震え、幻覚（奇妙な光景または音）、突然の筋肉のけいれん、または速い心拍が含まれます。
- 急性緑内障を発症した場合（目が痛くなり、かすみ目ができます）。
治療中に現れる可能性のある他の可能性のあるそれほど深刻ではない副作用
非常に一般的（10人に1人以上の患者に存在）
- 気分が悪い（吐き気）。朝食と一緒に朝にこの薬を服用すると、これらの症状の可能性を減らすことができます。
- 性的習慣または性的機能の変化。たとえば、オルガスムの欠如、そして男性では、異常な勃起と射精。
一般的（10人に1人の患者に存在）
- 血中のコレステロール値の上昇
- 食欲減少。
- 睡眠障害（不眠症）または眠気。
- 異常な夢（悪夢を含む）
- めまいまたは震え（震え）。
- 集中力の低下
- 頭痛
- 興奮している
- ぼやけた視界。
- あくび、口渇。
- 下痢または便秘。
- 彼はレッチングした
- 体重の増加
- 弱い感じ
- 発汗
珍しい（100人に1人の患者に存在）
- 血圧、心拍数の一時的な増加または減少は通常よりも速くなります。
- 動けない、こわばる、震える、または口と舌の異常な動き。
- 瞳孔の拡張。
- 皮膚の発疹。
- 錯乱。
- 幻覚（奇妙なビジョンと音）。
- めまい、失神、視覚障害の可能性を伴う、横臥位または座位から立位への移行後の血圧の低下。
- 排尿不能（体液貯留）または制御不能で不随意の尿失禁（尿失禁）。
- あなたが糖尿病患者であるならば、あなたはドロパキシンを服用している間あなたの血糖値の変化に気付くかもしれません。このような場合は、糖尿病の治療に使用するインスリンや他の薬の投与量を調整する方法を説明する医師に連絡してください。
まれ（1000人に1人の患者に存在）
- 男性と女性の乳腺での異常な乳汁産生。
- 遅い心拍。
- 肝臓特有の血液検査で示された肝臓の変化。
- パニック発作。
- 躁病の行動や考え。
- 身体からの分離感（離人症）。
- 不安。
- 脚を動かしたいという魅力的な衝動（むずむず脚症候群）。
- 関節や筋肉の痛み。
非常にまれです（10,000人の患者に1人が影響します）
- 皮膚や白目が黄色くなる肝臓の問題。
- 腕や脚の腫れを引き起こす可能性のある水分と体液貯留。
- 日光に対する感度。
- 重度の皮膚反応。
- 陰茎の継続的で痛みを伴う勃起。
- 予期しない出血（歯茎からの出血、尿や嘔吐物の血液、血管の予期しないあざや破裂（静脈の破裂）など）。
- 一部の患者は、ドロパキシンを服用しているときに、耳鳴り、シューという音、口笛、リンギング、またはその他の持続的な耳鳴り（耳鳴り）を訴えています。
- このタイプの薬を服用している患者では、骨折のリスクの増加が観察されています。 Dropaxinの服用中に懸念がある場合は、医師や薬剤師に相談してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- Dropaxinを子供の手の届かないところに置いてください。
- 有効期限後のカートンに記載されている有効期限後は、ドロパキシンを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
- 最初にボトルを開けた後、経口液剤は30 mlボトルの場合は30日間、60mlボトルの場合は60日間有効です。
- 薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
パッケージの内容およびその他の情報
有効成分は塩酸塩としてのパロキセチンです。
その他の成分は、ヒドロキシプロピルベタデックス、スクロース、アニスフレーバー（アネトール、水、エタノール）、安息香酸ナトリウムE211、精製水、1N塩酸です。
Dropaxinがどのように見えるかとパックの内容の説明
各カートンには、30mlまたは60mlのボトルと目盛り付きピペットが含まれています。液体1ml（20滴）には、10mgのパロキセチンが含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ドロパキシン10MG / ML経口ドロップ、ソリューション
02.0定性的および定量的組成
DROPAXINの各ml（1mlは20滴に対応）には以下が含まれます：
パロキセチンHCl11.11 mg（10 mgのパロキセチンベースに相当）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口ドロップ。
30mlと60mlのボトル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
の治療
•大うつ病エピソード
• 強迫性障害
•広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害
•社交不安障害/社会恐怖症
• 全般性不安障害
•心的外傷後ストレス障害
04.2投与の形態と方法
ボトルには1mlの目盛り付きスポイトが付属しています（1mlはパロキセチン遊離塩基10mgに相当する20滴に相当します）。
1滴は0.5mgのパロキセチン遊離塩基に相当します。
朝の朝食時に1回の摂取でドロパキシン滴を投与することをお勧めします。滴は水で希釈する必要があります。
大うつ病エピソード
推奨用量は1日1回20mgです。一般に、患者の改善は1週間後に始まりますが、治療の2週目からのみ明らかになる可能性があります。
すべての抗うつ薬と同様に、投与量は、治療開始後最初の3〜4週間以内に必要に応じて確認および調整し、その後は臨床的に適切であると見なす必要があります。
20mgの投与量に対して不十分な反応を示す一部の患者では、患者の反応に基づいて、投与量を1日あたり最大50mgまで10mgずつ徐々に増やすことができます。
うつ病の患者は、症状がないことを確認するために、少なくとも6か月の十分な期間治療する必要があります。
強迫性障害
推奨用量は1日あたり40mgです。患者は1日あたり20mgの用量で開始する必要があり、用量は推奨用量まで10mgずつ徐々に増やすことができます。数週間後、推奨用量に対する反応が不十分な場合、一部の患者は、1日あたり最大60mgまで用量を徐々に増やすことで恩恵を受ける可能性があります。
OCDの患者は、症状がないことを確認するために十分な期間治療する必要があります。この期間は数ヶ月またはそれ以上になる可能性があります（セクション5.1薬力学的特性を参照）。
パニック障害
推奨用量は1日あたり40mgです。患者は1日あたり10mgの用量で開始する必要があり、用量は徐々に増加し、患者の反応に基づいて推奨用量まで10mg増加します。
この障害の初期治療で一般的に観察されているように、パニック症状の悪化の可能性を最小限に抑えるために、低い開始用量が推奨されます。
数週間後、推奨用量に対する反応が不十分な場合、一部の患者は、1日あたり最大60mgまで用量を徐々に増やすことで恩恵を受ける可能性があります。
パニック障害の患者は、症状がないことを確認するために十分な期間治療する必要があります。この期間は数ヶ月またはそれ以上になる可能性があります（セクション5.1薬力学的特性を参照）。
社交不安/社会恐怖症
推奨用量は1日あたり20mgです。数週間後に推奨用量に対する不十分な反応が観察された場合、一部の患者は、1日あたり最大50mgまで10mgずつ徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。長期使用を定期的に検討する必要があります（セクション5.1を参照）。薬力学的特性）。
全般性不安障害
推奨用量は1日あたり20mgです。数週間後、推奨用量に対する反応が不十分な場合、一部の患者は、1日あたり最大50mgまで10mgずつ徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。
長期使用は定期的に評価する必要があります（セクション5.1薬力学的特性を参照）。
心的外傷後ストレス障害
推奨用量は1日あたり20mgです。数週間後、推奨用量に対する反応が不十分な場合、一部の患者は、1日あたり最大50mgまで10mgずつ徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。
長期使用は定期的に評価する必要があります（セクション5.1薬力学的特性を参照）。
一般情報
の中止で観察された離脱症状
パロキセチンによる治療。
治療の突然の中止は避けるべきです（セクション4.4使用に関する特別な警告と特別な注意事項およびセクション4.8望ましくない影響を参照）。
臨床試験で使用された漸減レジメンは、週間隔で10mgの漸減日用量を使用しました。
減量後または治療中止時に耐え難い症状が現れた場合は、以前に処方された用量を再開することを検討することができます。その後、医師は用量を減らし続けるかもしれませんが、より徐々にです。
特別な集団：
• 高齢者
パロキセチンの血漿中濃度の上昇は高齢者で観察されていますが、血漿中濃度の範囲は若い被験者で見られるものと同様です。
治療は成人と同じ用量で開始する必要があります。一部の患者では、用量を増やすことが有用な場合がありますが、最大用量は1日あたり40mgを超えてはなりません。
•子供と青年（7〜17歳）
パロキセチンは、自殺行動や敵対行動のリスクの増加に関連していることが対照臨床試験で判明しているため、子供や青年の治療には使用しないでください。さらに、これらの研究では有効性が十分に実証されていませんでした（セクション4.4使用に関する特別な警告と特別な注意事項およびセクション4.8望ましくない影響を参照）。
•7歳未満の子供
7歳未満の子供におけるパロキセチンの使用は研究されていません。この年齢層での安全性と有効性が確立されるまで、パロキセチンは使用されるべきではありません。
•腎/肝不全
パロキセチンの血漿中濃度の上昇は、重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが30ml /分未満）の患者または肝不全の患者で報告されています。したがって、投与量は投与量範囲の最低用量に制限する必要があります。
04.3禁忌
パロキセチンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
パロキセチンは、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO阻害剤）との併用は禁忌です。
例外的に、セロトニン症候群の症状を注意深く観察し、適切な機器を備えた施設で血圧を監視できる場合は、リネゾリド（可逆的非選択的MAO阻害剤である抗生物質）をパロキセチンと組み合わせて投与できます。セクション4.5を参照）。
パロキセチン治療を開始することができます：
-非可逆的MAO阻害剤による治療を中止してから2週間後または
-可逆的MAO阻害剤（例、モクロベミド、リネゾリドメチルチオニニウムクロリド（メチレンブルー;これは、術前の着色剤として使用される可逆的非選択的MAO阻害剤）による治療を停止してから少なくとも24時間後。
MAO阻害剤による治療の開始は、パロキセチンによる治療を中止してから少なくとも1週間後に行う必要があります。
パロキセチンは、他のCYP450 2D6肝酵素阻害剤と同様に、チオリダジンの血漿レベルを上昇させる可能性があるため、チオリダジンと組み合わせて使用しないでください（4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照）。
チオリダジンの単独投与は、トルサードドポアントや心臓突然死などの重度の心室性不整脈に関連するQTc間隔の延長を誘発する可能性があります。
パロキセチンはピモジドと組み合わせて使用しないでください（セクション4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
パロキセチンによる治療は、不可逆的MAO阻害剤治療の中止後2週間、または可逆的MAO阻害剤治療の中止後24時間に注意して開始する必要があります。パロキセチンの投与量は、最適な反応が得られるまで徐々に増やす必要があります（4.3禁忌および4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照）。
18歳未満の子供および青年が使用するため
パロキセチンは、18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください。臨床試験では、自殺関連行動（自殺未遂および自殺未遂）および敵対的態度（主に攻撃性、反対行動および怒り）の増加が、プラセボで治療されたものと比較して、抗うつ薬で治療された子供および青年でより頻繁に観察されました。医学的必要性に基づいて治療の決定が下された場合、自殺症状の出現について患者を注意深く監視する必要があります。
さらに、成長、成熟、認知および行動の発達に関連する子供および青年の長期的な安全性データはありません。
自殺/自殺念慮または臨床的悪化
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺関連の出来事）のリスクの増加と関連しています。このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初または直後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。改善の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは、一般的に臨床経験です。
パロキセチンが処方されている他の精神状態も、自殺関連のイベントのリスク増加と関連している可能性があります。さらに、これらの状態は大うつ病性障害に関連している可能性があります。したがって、大うつ病性障害の患者を治療するときに従う同じ予防措置は、他の精神障害の患者を治療するときも守られるべきです。
自殺関連の出来事の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示している患者は、自殺念慮または自殺未遂のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。
成人患者の精神障害の治療において、プラセボと比較して抗うつ薬で実施された臨床試験のメタアナリシスは、プラセボと比較して抗うつ薬で治療された患者の25歳未満の年齢層で自殺行動のリスクが高いことを示しました（セクション5.1を参照） 。
抗うつ薬による薬物療法は、特に治療の初期段階および用量変更後の患者、特にリスクの高い患者の綿密な監視と常に関連している必要があります。
患者（および介護者）は、臨床的悪化、自殺行動または思考の発生、または行動の変化を監視し、治療する医師に直ちに報告する必要があることを知らされるべきです。
アカシジア/精神運動性激越
パロキセチンの使用は、一般的に主観的な倦怠感に関連する、落ち着きのなさの内部感覚および座ったり立ったりすることができないなどの精神運動性激越を特徴とするアカシジアの発症に関連している。これは、治療の最初の数週間以内に発生する可能性が最も高いです。これらの症状のある患者では、用量を増やすことは有害かもしれません。
セロトニン症候群/神経遮断薬悪性症候群
まれに、セロトニン症候群または神経弛緩薬悪性症候群を示唆する症例が、特に他のセロトニン作動薬および/または神経弛緩薬と併用して投与された場合に、パロキセチン治療に関連して報告されています。これらの症候群は生命を脅かす可能性のある状態につながる可能性があるため、そのようなイベントが発生した場合は、パロキセチンによる治療を中止する必要があります（高体温、硬直、昏睡、精神状態の兆候の変化の可能性のある急速な変動を伴う自律的不均衡などの症状の写真によって特徴付けられます錯乱、過敏性、せん妄や昏睡につながる極度の興奮を含む）および症候性の支持療法を開始する必要があります。パロキセチンは、セロトニン症候群のリスクがあるため、セロトニン前駆体（L-トリプトファン、オキシトリプトファンなど）と組み合わせて使用しないでください（セクション4.3禁忌および4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照）。
マニア
すべての抗うつ薬と同様に、パロキセチンは躁病の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。
パロキセチンは、躁病期に入るすべての患者で中止されるべきです。
腎/肝不全
重度の腎不全の患者または肝不全の患者には注意が必要です（セクション4.2の形態と投与方法を参照）。
糖尿病
糖尿病患者では、SSRIによる治療は血糖コントロールを損なう可能性があります。インスリンおよび/または経口血糖降下薬の投与量を調整する必要があるかもしれません。
さらに、いくつかの研究では、パロキセチンとプラバスタチンを同時投与すると血糖値が上昇する可能性があることが示唆されています（セクション4.5を参照）。
てんかん
他の抗うつ薬と同様に、てんかんの患者にはパロキセチンを注意して使用する必要があります。
痙攣
パロキセチンで治療された患者の発作の全体的な発生率は0.1％未満です。発作を呈するすべての患者で薬を中止する必要があります。
電気けいれん療法（ECT）
電気けいれん療法（ECT）とパロキセチンの併用投与の臨床経験は限られています。
緑内障
他のSSRIと同様に、パロキセチンは散瞳を引き起こす可能性があるため、狭角緑内障または緑内障の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。
心血管疾患
心血管疾患の患者では、通常の予防措置を講じる必要があります。
低ナトリウム血症
低ナトリウム血症はめったに報告されておらず、主に高齢者に見られます。低ナトリウム血症のリスクがある患者、例えば併用薬や肝硬変にも注意を払う必要があります。
低ナトリウム血症は通常、パロキセチンを止めた後に元に戻ります。
出血
斑状出血や紫斑などの皮膚出血障害の症例がSSRIで報告されています。他の出血症状、例えば胃腸出血が報告されています。
高齢の患者はリスクが高い可能性があります。
SSRIを経口抗凝固薬、血小板機能に影響を与えることが知られている薬、または出血のリスクを高める可能性のある他の薬（例：クロザピン、フェノチアジン、ほとんどの三環系抗うつ薬、酸性アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬など）と併用している患者には注意が必要です。 -炎症性薬物（NSAID）、COX-2阻害薬）、および出血障害または出血の素因となる可能性のある状態の病歴のある患者。
タモキシフェンとの相互作用
研究によると、パロキセチン自体によって引き起こされるCYP2D6の不可逆的阻害により、乳がんの再発と死亡のリスクの予防におけるタモキシフェンの有効性は、パロキセチンとの同時投与によって低下する可能性があります（セクション4.5を参照）。
したがって、可能であれば、乳がんの治療または予防にタモキシフェンを使用している間は、パロキセチンの使用を避ける必要があります。
パロキセチン治療の中止時に観察された離脱症状
治療を中止したときに観察される中止症状は、特に突然の中止の場合によく見られます（セクション4.8望ましくない影響を参照）。
臨床研究では、治療の中止で観察された望ましくないイベントは、プラセボを服用している患者の20％と比較して、パロキセチンを服用している患者の30％で発生しました。
禁断症状の発症は、薬物が中毒性または中毒性がある場合と同じではありません。
離脱症状のリスクは、治療期間、投与量、投与量の減少率など、いくつかの要因に依存する可能性があります。
めまい、感覚障害（麻痺、感電、耳鳴りを含む）、睡眠障害（激しい夢を含む）、興奮または不安、吐き気、震え、錯乱、発汗、頭痛、下痢、動悸、情緒不安定が報告されています。視覚障害。
一般的に、これらの症状の強さは軽度から中等度ですが、一部の患者では重度の場合があります。通常、治療を中止してから最初の数日以内に現れますが、不注意で見逃した患者で発生することは非常にまれです。治療。用量。
一般に、これらの症状は自己限定的であり、通常2週間以内に解消しますが、一部の個人ではより長く続く場合があります（2〜3か月以上）。したがって、患者のニーズに応じて、数週間または数ヶ月の期間にわたって治療を中止する場合は、パロキセチンの用量を徐々に減らすことをお勧めします（「パロキセチンの中止後に見られる離脱症状」を参照してください。、セクション4.2投与の形態と方法） 。
添加剤に関する警告
スクロース
製品にはショ糖が含まれています。したがって、フルクトース不耐性、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群、またはスクラーゼ-イソマルターゼ不足などのまれな遺伝的問題のある患者は、この医薬品を服用しないでください。それはあなたの歯に悪いことがあります。
エチルアルコール
製品には、エチルアルコールをベースにしたアニスの香りが含まれています。結果として得られる医薬品中のエチルアルコールの量は26.4mg / mlであるため、各用量には0.0264 g〜0.158gの量のアルコールが含まれています。これは、アルコール依存症に苦しむ患者、妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患またはてんかんに苦しむ患者で考慮に入れる必要があります。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して陽性ドーピングテストを決定することができます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
プラバスタチン
いくつかの研究は、「パロキセチンとプラバスタチンの相互作用は、パロキセチンとプラバスタチンの同時投与が血糖値の上昇につながる可能性があることを示唆しています。パロキセチンとプラバスタチンの両方を投与されている真性糖尿病の患者では、投与量を変更する必要があるかもしれません経口血糖降下薬および/またはインスリンの投与（セクション4.4を参照）。
セロトニン作動薬
他のSSRIと同様に、セロトニン作動薬との同時投与は、セロトニン関連の影響を引き起こす可能性があります（セロトニン症候群：セクション4.3禁忌およびセクション4.4使用に関する特別な警告および特別な注意事項を参照）。
セロトニン作動薬（L-トリプトファン、トリプタン、トラマドール、リネゾリド、メチルチオニニウムクロリド（メチレンブルー）、SSRI、リチウム、セントジョンズワート製剤-セイヨウオトギリソウなど）を併用投与する場合は、注意が必要であり、より綿密な臨床モニタリングが必要です。パロキセチン。
全身麻酔または慢性疼痛の治療に使用されるフェンタニルにも注意が必要です。
セロトニン症候群のリスクがあるため、パロキセチンとMAO阻害剤の併用は禁忌です（セクション4.3禁忌を参照）。
ピモジド
ピモジド（2 mg）を60 mgの用量でパロキセチンと同時投与した場合、ピモジドレベルの平均2.5倍の増加が低単回投与試験で発生しました。これは、パロキセチンがCYP2D6に及ぼす抑制効果に基づいて説明できます。ピモジドの治療指数が低下し、QT間隔を延長する既知の能力があるため、ピモジドとパロキセチンの併用は禁忌です（セクション4.3禁忌を参照）。
薬物代謝に関与する酵素
パロキセチンの代謝および薬物動態は、薬物代謝酵素の誘導または阻害によって影響を受ける可能性があります。
パロキセチンを酵素代謝を阻害することが知られている薬剤と併用して投与する場合は、投与量範囲内の最低用量の使用を検討する必要があります。
酵素代謝を誘発することが知られている薬物（例えば、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、フェニトイン）またはホスアンプレナビル/リトナビルと同時投与する場合、開始用量の調整は必要ありません。パロキセチンポソロジーの変更（酵素誘導剤の開始後または中止後）は、臨床反応（忍容性と有効性）に基づく必要があります。
ホスアンプレナビル/リトナビル：ホスアンプレナビル/リトナビル700/100 mgを1日2回、健康なボランティアにパロキセチン20 mgを1日2回10日間同時投与すると、血漿パロキセチンレベルが約55％大幅に低下します。パロキセチンとの同時投与中のホスアンプレナビル/リトナビルの血漿レベルは、他の研究からの参照値と同様であり、パロキセチンがホスアンプレナビル/リトナビルの代謝に有意な影響を及ぼさないことを示しています。パロキセチンとホスアンプレナビル/リトナビルの10日以上の同時投与の長期的影響に関するデータはありません。
プロシクリジン：パロキセチンの毎日の投与は、プロシクリジンの血漿レベルを大幅に増加させます。抗コリン作用が観察された場合は、プロシクリジンの投与量を減らす必要があります。
抗けいれん薬：カルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸ナトリウム。併用投与は、てんかん患者の薬物動態学的および薬力学的プロファイルに影響を与えるようには見えません。
CYP2D6に対するパロキセチンの阻害効力
他のSSRIを含む他の抗うつ薬と同様に、パロキセチンは肝チトクロームP450酵素CYP2D6を阻害します。CYP2D6を阻害すると、この酵素によって代謝される同時投与薬の血漿濃度が上昇する可能性があります。これらの薬には、これらの薬が含まれます。およびデシプラミン）、フェノチアジン神経弛緩薬（例、ペルフェナジンおよびチオリダジン、セクション4.3の禁忌を参照）、リスペリドン、アトモキセチン、一部の1型C抗不整脈薬（例、プロパフェノンおよびメトプロライニド）。
心不全で投与されるメトプロロールと組み合わせたパロキセチンの使用は、この適応症におけるメトプロロールの治療指数が低下するため、推奨されません。
タモキシフェンには重要な代謝物であるエンドキシフェンがあり、CYP2D6によって生成され、タモキシフェンの有効性に大きく貢献します（セクション4.4を参照）。
パロキセチンによるCYP2D6の不可逆的阻害は、血漿中のエンドキシフェン濃度を低下させます（セクション4.4を参照）。
アルコール
他の向精神薬と同様に、患者はパロキセチンを服用している間はアルコールの使用を避けるようにアドバイスされるべきです。
経口抗凝固薬
パロキセチンと経口抗凝固薬の間に薬力学的相互作用があるかもしれません。パロキセチンと経口抗凝固薬を併用すると、抗凝固作用が高まり、出血のリスクが生じる可能性があるため、経口抗凝固薬で治療されている患者には注意してパロキセチンを使用する必要があります（セクション4.4特別な警告と使用に関する特別な注意事項を参照）。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アセチルサリチル酸およびその他の抗血小板薬
パロキセチンとNSAID /アセチルサリチル酸の間の薬力学的相互作用が発生する可能性があります。パロキセチンとNSAID /アセチルサリチル酸を併用すると、出血のリスクが高まる可能性があります（セクション4.4特別な警告および使用に関する特別な注意事項を参照）。
SSRIを経口抗凝固薬、血小板機能に影響を与えることが知られている薬、または出血のリスクを高める可能性のある他の薬（例：クロザピン、フェノチアジン、ほとんどの三環系抗うつ薬、アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬など）と併用している患者には注意が必要です。炎症性薬物（NSAID）、COX-2阻害薬）、および出血障害または出血の素因となる可能性のある状態の病歴のある患者。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
動物のデータは、パロキセチンが精子の質に影響を与える可能性があることを示しています（セクション5.3を参照）。ヒト材料に関するinvitroデータは精子の質にいくらかの影響を示していますが、SSRI（パロキセチンを含む）で治療されたヒトの患者では、精子の質への影響は可逆的であることが示されています。これまでのところ、出産への影響は観察されていません。
妊娠
いくつかの疫学研究は、先天性奇形、特に妊娠初期のパロキセチン使用に関連する心血管（例えば、心室および心房中隔欠損症）のリスクの増加を示しています。メカニズムは不明です。
データは、パロキセチンへの母親の曝露後の心血管欠損のある新生児を出産するリスクは、一般集団におけるこれらの欠損の予想リスクの約1/100と比較して、2/100未満であることを示しています。
パロキセチンは、厳密に指示された場合にのみ妊娠中に投与する必要があります。医師は、処方時に、妊娠中または妊娠を計画している女性の代替治療の選択肢を評価する必要があります。妊娠中の突然の終了は避けるべきです（「パロキセチン治療の中止後に観察された離脱症状」、セクション4.2「投与の形態と方法」を参照）。
パロキセチンの母親による使用が妊娠後期、特に妊娠後期まで続く場合は、新生児を観察する必要があります。
次の症状は、妊娠後期に母親がパロキセチンを使用した後の新生児に発生する可能性があります：呼吸困難、チアノーゼ、無呼吸、けいれん、不安定な温度、摂食困難、嘔吐、低血糖、筋緊張亢進、筋緊張亢進、反射亢進、振戦、神経質、過敏性、無気力、絶え間ない泣き声、眠気、眠りにつくのが困難。これらの症状は、セロトニン作動性効果または離脱症状のいずれかが原因である可能性があります。ほとんどの場合、合併症は出産直後または直後（24時間未満）に始まります。
疫学データは、妊娠中、特に妊娠後期にSSRIを使用すると、新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）のリスクが高まる可能性があることを示唆しています。観察されたリスクは、妊娠1000人中約5人でした。一般集団、1〜2 PPHN 1000妊娠あたりの症例が発生します。
動物での研究は生殖毒性を示したが、妊娠、胚-胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的な有害な影響を示さなかった（セクション5.3前臨床安全性データを参照）。
えさの時間
少量のパロキセチンが母乳に排泄されます。公表された研究では、母乳で育てられた乳児の血清濃度は検出できませんでした（薬物効果の兆候）。
影響は予想されないため、母乳育児を検討することができます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
臨床経験から、パロキセチン療法は認知機能や精神運動機能の障害とは関連がないことが示されていますが、すべての向精神薬と同様に、患者は機械を運転および操作する際に注意を払うようにアドバイスする必要があります。
パロキセチンは、アルコール摂取によって誘発される精神的および運動的損傷効果を増加させませんが、パロキセチンとアルコールの併用は推奨されません。
04.8望ましくない影響
以下に記載されている副作用のいくつかは、治療を継続すると強度と頻度が低下する可能性があり、通常は治療の中止にはつながりません。副作用は、臓器、臓器/システム、および頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
血液およびリンパ系の障害
まれ：特に皮膚や粘膜に影響を与える出血性疾患（主に斑状出血）。
非常にまれです：血小板減少症。
免疫系の障害
非常にまれ：重度で生命を脅かすアレルギー反応（アナフィラキシー様反応および血管浮腫を含む）。
内分泌病理学
非常にまれ：不適切な抗利尿ホルモン分泌（SIADH）の症候群。
代謝および栄養障害
一般的：コレステロール値の上昇、食欲不振
まれ：糖尿病患者で血糖コントロールの障害が報告されています（セクション4.4を参照）。
まれ：低ナトリウム血症。
低ナトリウム血症は主に高齢患者で報告されており、不適切な抗利尿ホルモン分泌（SIADH）の症候群が原因である場合もあります。
精神障害
一般的なもの：眠気、不眠症、興奮、異常な夢（悪夢を含む）。
珍しい：混乱、幻覚。
まれ：躁反応、不安、離人症、パニック発作、アカシジア（セクション4.4使用に関する特別な警告および特別な注意事項を参照）。
頻度は不明：攻撃性（暴力行為）、自殺念慮、自殺行動。
パロキセチン療法中または治療中止直後に自殺念慮および自殺行動の症例が報告されています（セクション4.4使用に関する特別な警告および注意事項を参照）。
これらの症状は、基礎疾患が原因である可能性があります。
攻撃性の事例は、市販後の経験で観察されています。
神経系障害
非常に一般的：集中するのが難しい
一般的なもの：めまい、震え、頭痛
珍しい：錐体外路障害
まれ：発作、むずむず脚症候群（RLS）。
非常にまれ：セロトニン症候群（症状には、興奮、錯乱、発汗、幻覚、反射亢進、ミオクローヌス、悪寒、頻脈、振戦などがあります）。
口腔顔面ジストニアを含む錐体外路障害が、すでに運動障害に苦しんでいる患者や神経弛緩薬を服用している患者で報告されています。
目の障害
共通：かすみ目。
珍しい：散瞳（セクション4.4を参照）
非常にまれ：急性緑内障。
耳と迷路の障害
頻度は不明：耳鳴り。
心臓の病状
珍しい：洞性頻脈。
まれ：徐脈。
血管の病状
まれ：血圧の一時的な上昇または低下、起立性低血圧。
パロキセチンによる治療後、通常は既存の高血圧または不安症の患者において、血圧の一時的な上昇または低下が報告されています。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
共通：あくび。
胃腸障害
非常に一般的：吐き気。
一般的なもの：便秘、下痢、嘔吐、口渇。
非常にまれです：胃腸出血。
肝胆道障害
まれ：肝酵素の増加。
非常にまれ：肝イベント（肝炎など、黄疸や肝不全に関連する場合があります）。
肝酵素の上昇が報告されています。市販後の期間では、肝臓関連のイベント（肝炎など、黄疸や肝不全に関連することもあります）も非常にまれに報告されています。肝機能検査が長期間増加した場合は、治療の中止を検討する必要があります。値。
皮膚および皮下組織の障害
一般的な：発汗。
珍しい：皮膚の発疹、そう痒症。
非常にまれ：重度の皮膚副作用（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症を含む）、蕁麻疹、光線過敏症反応。
腎臓および泌尿器の障害
珍しい：尿閉、尿失禁。
生殖器系と乳房の病気
非常に一般的：性機能障害。
まれ：高プロラクチン血症/乳汁漏出。
非常にまれです：持続勃起症。
筋骨格系および結合組織障害
まれ：関節痛、筋肉痛。
主に50歳以上の患者を対象に実施された疫学研究では、SSRIを投与された患者の骨折のリスクが高いことが示されています。このリスクの増加を引き起こす要因は不明です。
一般的な障害と投与部位の状態
一般的な：無力症、体重増加。
非常にまれ：末梢性浮腫。
の中止で観察された離脱症状
パロキセチンによる治療。
一般的なもの：めまい、感覚障害、睡眠障害、不安神経症、頭痛。
珍しい：興奮、吐き気、震え、錯乱、発汗、情緒不安定、視覚障害、動悸、下痢、神経過敏。
パロキセチン治療の中止（特に突然の場合）は、通常、離脱症状を引き起こします。
めまい、感覚障害（麻痺、感電、耳鳴りを含む）、睡眠障害（激しい夢を含む）、興奮または不安、吐き気、震え、錯乱、発汗、頭痛、下痢、動悸、情緒不安定が報告されています。視覚障害。
一般に、これらのイベントは軽度から中等度で自己制限的ですが、一部の患者では重度および/または長期化する場合があります。したがって、パロキセチンによる治療が不要になった場合は、用量を徐々に減らして徐々に中止することをお勧めします（セクション4.2投与方法と投与方法およびセクション4.4特別な警告と使用に関する適切な注意事項を参照）。
小児年齢の患者の臨床試験中に観察された有害事象
以下の有害事象が観察されました。
自殺関連行動の増加（自殺未遂や自殺念慮を含む）、自傷行為、敵対的態度の増加自殺未遂や自殺未遂は、主に大うつ病性障害の青年を対象とした臨床試験で観察されました。敵対的態度は特にOCDの子供に発生しています。特に12歳未満の子供に。
観察された追加のイベントは、食欲不振、振戦、発汗、運動亢進、興奮、情緒不安定（泣き声や気分の変動を含む）、出血性の有害事象、特に皮膚や粘膜に影響を与えるものです。
パロキセチンの中止/漸減後に観察されるイベントは、情緒不安定（泣き声、気分の変動、自傷行為、自殺未遂、自殺未遂を含む）、神経質、めまい、吐き気、腹痛です（セクション4.4使用に関する特別で適切な警告の注意事項を参照）。
小児の臨床試験の詳細については、セクション5.1を参照してください。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
症状と徴候
パロキセチンの過剰摂取に関する入手可能な情報に基づくと、安全性の大きなマージンが明らかであるように思われます。
パロキセチンの過剰摂取の経験は、セクション4.8に記載されている症状に加えて、望ましくない影響に加えて、発熱と不随意の筋収縮が報告されていることを示しています。
パロキセチンを2000mgまで単独で服用した場合でも、患者は一般に重篤な後遺症なしに回復しました。昏睡や心電図の変化などのイベントが報告されることがありますが、致命的な結果をもたらすことはめったにありませんが、一般的には、アルコールの有無にかかわらず、パロキセチンを他の向精神薬と組み合わせて服用した場合です。
処理
特定の解毒剤は知られていない。
治療は、抗うつ薬による過剰摂取の治療に使用される一般的な対策に基づいて行う必要があります。パロキセチンの吸収を減らすために、可能であれば、過剰摂取から数時間以内に20〜30gの活性炭の投与を検討することができます。バイタルサインを注意深く観察し、頻繁に監視する支持療法が必要です。患者管理は臨床的適応に従う必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗うつ薬-選択的セロトニン再取り込み阻害薬。
ATCコード：N06AB05。
作用機序
パロキセチンは、強力で選択的な5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT;セロトニン）再取り込み阻害薬です。その抗うつ作用と強迫性障害、社交不安障害/社交不安障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害の治療におけるその有効性は、脳における5-HTの再取り込みのこの特定の阻害に関連していると考えられていますニューロン。
パロキセチンは、三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬、その他の利用可能な抗うつ薬とは化学的に関連していません。
パロキセチンはムスカリン型コリン作動性受容体に対する親和性が低く、動物での研究では抗コリン作動性が弱いことが示されています。
この行動の選択性と一致して、いくつかの研究 試験管内で 三環系抗うつ薬とは異なり、パロキセチンはアルファ1、アルファ2およびベータアドレナリン受容体、ドーパミン作動性受容体（D2）、5-HT1様および5-HT2受容体、および「ヒスタミン（H1）」に対する親和性が低いことを示しました。
シナプス後受容体との相互作用のこの欠如 試験管内で 研究によって確認されています インビボ、これは中枢神経系に抑うつ特性と降圧特性がないことを示しました。
薬力学的効果
パロキセチンは精神運動機能を変化させず、エタノールの抑うつ効果を増強しません。
他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤と同様に、パロキセチンは、以前にモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤またはトリプトファンで治療された動物に投与されると、セロトニン受容体の過剰な刺激に関連する症状を引き起こします。
行動およびEEG研究は、パロキセチンがセロトニン再取り込みを阻害するのに必要な用量よりも一般的に高い用量で弱く活性化することを示しています。活性化特性は、本質的に「アンフェタミン様」ではありません。動物実験では、パロキセチンは心血管系によって十分に許容されることが示されています。パロキセチンは、健康な被験者に投与した後、血圧、心拍数、およびECGに有意な変化を引き起こしません。
研究によると、パロキセチンは、ノルアドレナリンの再取り込みを阻害する抗うつ薬とは異なり、グアネチジンの降圧効果を阻害する傾向がより低下していることが示されています。
パロキセチンは、うつ病性障害の治療において、標準的な抗うつ薬と同等の有効性を示します。
パロキセチンが標準的な治療に反応しない患者に治療的価値があるかもしれないといういくつかの証拠もあります。
朝の服用は睡眠の質や持続時間に悪影響を及ぼしません。さらに、患者はパロキセチン療法に反応したときに睡眠の改善を報告することがあります。
成人の自殺リスク分析
精神障害のある成人患者を対象にプラセボと比較して実施された臨床試験のパロキセチン特異的分析は、プラセボと比較してパロキセチンで治療された若年成人（18〜24歳）の自殺行動の頻度が高いことを示しました（0.92％と比較して2.19％） 。高齢者グループでは、そのような増加は観察されませんでした。大うつ病性障害のある成人（すべての年齢）では、プラセボと比較してパロキセチンで治療された患者の自殺行動の頻度が増加しました（0.05％と比較して0.32％）。すべての出来事は自殺未遂でした。しかし、そのようなパロキセチンの試みの大部分（11件中8件）は若年成人で発生しました（セクション4.4も参照）。
用量反応
固定用量試験では、用量反応曲線は平坦であり、推奨用量よりも高い用量を使用しても有効性の利点がないことを示しています。ただし、その後の用量増加が一部の患者にとって有益である可能性を示唆する臨床データがいくつかあります。
長期的な有効性
うつ病におけるパロキセチンの長期有効性は、再発予防を評価するために設計された52週間の維持研究で実証されました：パロキセチン（1日あたり20〜40 mg）で治療された患者の再発は、28％と比較して12％の症例で発生しましたプラセボを服用している患者の症例の割合。
OCDの治療におけるパロキセチンの長期有効性は、再発予防を評価するために設計された3つの24週間の維持研究で調べられました.3つの研究の1つでは、パロキセチン間の再発患者の割合に有意差が達成されました（ 38％）およびプラセボ（59％）。
パニック障害の治療におけるパロキセチンの長期有効性は、再発予防を評価するために設計された24週間の維持試験で実証されました：パロキセチン（1日あたり10〜40 mg）で治療された患者の再発は、症例の5％で発生しました。プラセボを服用している患者の30％に。これは36週間の維持研究によって裏付けられました。
社会的および全般性不安障害および心的外傷後ストレス障害の治療におけるパロキセチンの長期的な有効性は十分に実証されていません。
小児患者の臨床試験で観察された有害事象
小児および青年を対象とした短期臨床試験（最大10〜12週間）中に、患者の少なくとも2％の頻度で、少なくとも2倍の発生率で、パロキセチンで治療された患者で以下の有害事象が報告されています。プラセボ：自殺関連の行動（自殺未遂や自殺念慮を含む）の増加、自傷行為、敵対的な態度の増加。
自殺念慮と自殺未遂は、主に大うつ病性障害の青年を対象とした臨床試験で観察されました。敵対的な態度の増加は、特にOCDの子供、特に12歳未満の子供で発生しています。プラセボ群よりもパロキセチン群でより頻繁に観察された追加のイベントは、食欲減退、振戦、発汗、運動亢進、興奮、情動不安定（泣き声や気分の変動を含む）でした。
漸減レジメンが使用された研究では、漸減段階中またはパロキセチンの中止時に報告され、患者の少なくとも2％の頻度で観察され、プラセボの発生率の少なくとも2倍で発生した症状は次のとおりでした：情緒不安定（泣き声、気分のむら、自傷行為、自殺念慮、自殺未遂）、神経質、めまい、吐き気、腹痛（セクション4.4使用に関する特別で適切な警告の注意事項を参照）。
8週間から8ヶ月間続く5つの並行グループ研究では、主に皮膚と粘膜の出血関連の有害事象が、0の頻度の1.74％の頻度でパロキセチンで治療された患者で観察されました。、74％が観察されましたプラセボで治療された患者。
05.2薬物動態特性
吸収
パロキセチンは経口投与後によく吸収され、初回通過代謝を受けます。
初回通過代謝のため、体循環で利用可能なパロキセチンの量は、胃腸管から吸収される量よりも少なくなります。より高い単回投与または複数回投与後に身体負荷が増加した場合、初回通過効果の部分的飽和および血漿クリアランスの減少が起こり、これはパロキセチンの血漿濃度の不均衡な増加につながり、したがって薬物動態パラメーターは一定ではなく、結果として非線形動態、しかしながら、非線形性は一般に控えめであり、低用量で低血漿レベルを達成する被験者に限定されます。
全身の定常状態レベルは、即時または制御放出製剤による治療の開始から7〜14日以内に達成され、薬物動態は長期治療中に変化しないようです。
分布
パロキセチンは組織に広く分布しており、薬物動態計算では、体内に存在するパロキセチンの1％のみが血漿中に見られることが示されています。血漿中に存在するパロキセチンの約95％が治療濃度でタンパク質に結合しています。
パロキセチンの血漿中濃度と臨床効果（有害事象と有効性）の間に相関関係は示されていません。
人間の母乳や実験動物の胎児への移行は少量です。
代謝
パロキセチンの主な代謝物は、酸化とメチル化の極性および抱合生成物であり、これらは容易に除去されます。それらの薬理学的活性の相対的な欠如を考慮すると、それらはパロキセチンの治療効果に寄与する可能性は非常に低い。
代謝は、セロトニンのニューロン再取り込みに対するパロキセチンの作用の選択性を損なうことはありません。
排除
未変化のパロキセチンの尿中排泄は一般に2％未満ですが、代謝物の尿中排泄は用量の約64％です。用量の約36％は、おそらく胆汁を介して糞便中に排泄されます。用量の。したがって、パロキセチンは代謝によってほぼ完全に排除されます。
代謝物の排泄は二相性であり、最初は初回通過代謝の結果であり、その後パロキセチンの全身排泄によって制御されます。
消失半減期は変動しますが、通常は約1日です。
特別な患者集団
高齢者および腎臓/肝不全
パロキセチンの血漿中濃度の上昇は、高齢者、重度の腎不全の被験者、および肝不全の被験者で観察されていますが、血漿中濃度の範囲は健康な成人の被験者と同様です。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的研究はアカゲザルとアルビノラットで実施されました。両方の種で、代謝プロファイルはヒトで説明されているものと類似しています。三環系抗うつ薬を含む親油性アミンで予想されたように、リン脂質症はラットで検出されました。リン脂質症は霊長類の研究では観察されず、1年まで続き、6倍の用量で推奨される臨床用量範囲。
発がん性：マウスとラットで実施された2年間の研究では、パロキセチンは発がん性の影響を示しませんでした。
遺伝子毒性：一連の試験で遺伝子毒性は観察されなかった 試験管内で と インビボ.
ラットの生殖毒性試験では、パロキセチンが出生指数と妊娠率を低下させることにより、オスとメスの出産に影響を与えることが示されました。ラットでは、乳児死亡率の上昇と骨化の遅延が観察されました。後者の影響は母体毒性に関連している可能性が高く、胎児/新生児への直接的な影響とは見なされません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ヒドロキシプロピルベタデックス
スクロース
アニスフレーバー（アネトール、水、エチルアルコール）
安息香酸ナトリウムE211
精製水
1N塩酸
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
元の未開封の容器で3年。
最初に30mlのボトルを開けてから30日後。
60mlボトルを最初に開封してから60日後。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
30mlまたは60mlの溶液が入った琥珀色のガラス瓶。白いアルミニウム製のスクリューキャップで閉じられています。子供に安全なポリプロピレンキャップ付きのガラススポイトがボトルに取り付けられています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi、330-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ドロパキシン10mg / ml経口滴、溶液-ボトル30 ml AIC：036063016
ドロパキシン10mg / ml経口ドロップ、溶液-60 mlボトルAIC：036063055
09.0最初の承認または承認の更新の日付
承認：2006年3月
更新：2011年2月
10.0本文の改訂日
2015年5月
