意味
適応外薬は、臨床現場で、では予見されない病状や障害の治療に使用される薬です。 製品特性の要約 （安全かつ効果的に薬を使用する方法について医療専門家に情報を提供する保健省によって承認された文書）。
したがって、適応外薬はすでに登録および承認されていますが、代わりに処方されているものとは異なる治療適応症が対象です。
適応外薬は、成人患者と小児患者の両方に使用でき、さまざまな医療分野で使用されています。ただし、腫瘍学、精神医学、神経学、血液学、移植、リウマチ学などの分野が最も使用されている分野です。
AIFA（イタリア医薬品庁）は、適応外使用も想定されているすべての医薬品を含む一連のリストを作成し、絶えず更新しています。これらのリストは、AIFAのWebサイトおよび次のリンクで直接参照できます。
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
規則
適応外使用は、特定の場合にのみ、非常に特定の規制に従ってのみ実行できます。
この主題に関してこれまでに制定され、現在施行されている法律は、医師が特定の薬を、その薬が承認された用途以外の用途に処方することを許可していますが、それは文書化された科学的証拠に基づいており、代替治療法がない場合に限ります。利用可能。最高。
実のところ、適応外薬の処方と使用を明確かつ完全に規制する実際の法律はありませんが、これに関するガイダンスを提供するいくつかの法律と法令があります。これらの法律と法令は次のとおりです。
- 法律648/1996;
- 「薬物の特別な使用（「ディベラ法」としても知られている）に関する法律94/1998）。
- 2001年5月18日の省令。
- 2003年5月8日の省令。
医者の責任
述べたように、法律は医師が彼の直接の責任の下で適応外薬の投与を処方することを許可しています。
ただし、正式に承認されていない臨床状態での薬物の使用のため、医師は患者に通知する義務があり（法律により、同意を得る必要があります）、市販薬を使用する理由に関する情報を提供します。 -既製の薬。ラベルとそれらに関連する潜在的なリスク。
リスク
科学的証拠によって裏付けられたとしても、適応外薬の使用は、それらを服用する患者の潜在的なリスクに関連しています。実際、これらの有効成分の使用の有効性と安全性は、状態の患者の集団で研究され、テストされています。適応外薬が処方されているもの以外。
したがって、患者は適応外薬による治療に予期せず反応する可能性があり、文書化されていない新たな副作用も発生する可能性があります。
しかし残念ながら、場合によっては医師の行動を変えることができず、適応外薬の使用が利用可能な唯一の治療戦略です。
不適切な使用
これまで見てきたように、一部の薬では、いわゆる適応外使用を行うことができますが、施行されている規制に従うことによってのみ、処方と投与が医師の直接の管理下で行われる場合に限ります。
ただし、適応外使用の条件がない場合でも、適応外使用が不適切な方法で行われる場合があります（患者自身の主導による場合もあります）。
適応外薬のこの無許可、無規制、無承認の使用は、薬自体のコストを節約するために行われることがよくあります。
この概念を明確にするために、簡単な例を挙げます。一部の患者は、この薬を購入する代わりに、Propecia®（1mgの濃度で有効成分フィナステリドを含み、男性型脱毛症の治療に使用される薬）のコストを節約します製品、5 mgのフィナステリド錠剤（その適応症は良性前立腺肥大症の治療に関係し、男性型脱毛症の治療には関係しません）を購入し、1日1回服用して4つまたは5つの部分に分けます。
フィナステリド5mgは現在、ジェネリック医薬品の形でも入手可能であり、その結果、Propecia®に比例して費用がかからないため、また、医師が処方することができるため、この誤った手順は大幅にコストを節約するために行われます。国民健康システム（ただし、問題の患者は良性前立腺肥大症ではなくアンドロゲン性脱毛症に苦しんでいるため、これを行うべきではありませんが、NHSを犠牲にして薬を調剤することができます）。
私の個人的および専門的な意見では、この習慣は強く推奨されておらず、避ける必要があります。実際、錠剤を5つの部分に分割することによって、服用している有効成分の正確な量を知ることは不可能であり、したがって、両方のリスクを負う可能性があります。薬の服用量が少なすぎる（治療が失敗する可能性がある）、または副作用の増加を引き起こす可能性のある薬の服用量が多すぎる場合、その結果は予測できず、非常に深刻になる可能性があります。
実際、節約の可能性があるにもかかわらず、適切な製剤の市場が不足しているために医師自身が推奨しない場合を除いて、錠剤を任意のタイプの治療に分割することを常にお勧めします投与量、いずれにせよ今日では非常にまれな現象。
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