Victrelis-ボセプレビル

Victrelis-ボセプレビルとは何ですか？

Victrelisは、カプセル（200 mg）として入手可能な有効成分ボセプレビルを含む薬です。

Victrelisは何に使用されますか-ボセプレビル？

Victrelisは、ペグインターフェロンアルファとリバビリンという他の2つの薬と組み合わせて、遺伝子型1の慢性（長期）C型肝炎（「C型肝炎ウイルスによる肝感染症」）の治療に適応されます。
Victrelisは、以前に治療を受けたことがない、または以前の治療に反応しなかった代償性肝疾患の患者に使用するためのものです。代償性肝疾患は、肝臓が損傷しているが正常に機能している場合に発生します。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Victrelisはどのように使用されますか-ボセプレビル？

Victrelisの治療は、慢性C型肝炎の治療経験のある医師が開始および監視する必要があります。
推奨用量は1日3回4カプセルです（1日合計12カプセル）。食事と一緒に服用する必要があります（食事または軽食）。食事なしで投与すると、薬の効能が失われる可能性があります。

患者はペグインターフェロンアルファとリバビリンを4週間服用し、その後44週間以内にVictrelis療法を補充する必要があります。治療期間は、以前の治療の実施や治療中の血液検査の結果など、いくつかの要因によって異なります。ペグインターフェロンアルファおよびリバビリンとの併用や治療期間など、ビクトレリスの使用に関する詳細については、製品特性の概要（EPARに含まれています）を参照してください。

Victrelis-ボセプレビルはどのように機能しますか？

Victrelisの活性物質であるボセプレビルはプロテアーゼ阻害剤です。遺伝子型1のC型肝炎ウイルスに見られるHCVNS3プロテアーゼと呼ばれる酵素をブロックし、ウイルスの複製に関与します。酵素がブロックされると、ウイルスは正常に複製できなくなり、複製率が低下します。ウイルスの除去を支持して、減速した。

Victrelis-ボセプレビルはどのように研究されてきましたか？

ヴィクトレリスの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
1,099人の未治療の被験者と404人の以前に治療を受けた慢性遺伝子型1型C型肝炎および代償性肝疾患の患者を対象とした2つの主要な研究が実施されました。両方の研究で、Victrelisをプラセボ（体に影響を与えない物質）と比較しました。すべての患者はペグインターフェロンアルファとリバビリンで同時に治療されました。有効性の主な尺度は、24週間後の距離で被験者の数でした。治療の終わりに、ウイルス感染の痕跡は血液検査に残っていなかったので、治癒したと見なすことができました。

Victrelis-ボセプレビルは研究中にどのような利点を示しましたか？

Victrelisは、ペグインターフェロンアルファおよびリバビリン療法と組み合わせた慢性遺伝子型1型肝炎患者の治療に有効であることが示されています。以前に治療を受けた患者を対象とした研究では、プラセボで治療された患者の38％（363人中137人）と比較して、44週間ビクトレリスを投与された被験者の66％（366人中242人）で治癒が見られました。
以前の治療に反応しなかった患者を対象とした2番目の研究では、治癒率は、プラセボを投与された被験者の21％（80人中17人）と比較して、44週間ビクトレリスで治療された患者の67％（161人中107人）でした。 。
血液検査が感染から回復したことが示されたため、治療が早期に中止された一部の患者にもビクトレリスが有効であることが示されています。

Victrelis-ボセプレビルに関連するリスクは何ですか？

Victrelisは、ペグインターフェロンとリバビリンのみによる治療よりも多くの貧血（赤血球数の減少）を引き起こす可能性があります。ヴィクトレリスの他のより一般的な副作用は、倦怠感、吐き気、頭痛、味覚障害（味覚障害）です。 Victrelisで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Victrelisは、ボセプレビルまたはその他の物質に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。自己免疫性肝炎（「免疫系障害によって引き起こされる肝炎」）のある人や妊婦には使用できません。ビクトレリスは肝臓の一部の薬の代謝を遅らせる可能性があります。これらの薬は、高濃度で存在すると有害になる可能性があります。したがって、これらの薬をVictrelisと併用しないようにすることが重要です。これらの医薬品の完全なリストについては、EPARにも含まれている製品特性の要約を参照してください。

なぜVictrelis-ボセプレビルが承認されたのですか？

CHMPは、ペグインターフェロンアルファおよびリバビリンと組み合わせて服用したVictrelisは、慢性C型肝炎患者の回復数を大幅に増加させることに注目しました。この結果は、ペグインターフェロンアルファとリバビリン単独療法で得られた結果を大幅に上回っています。治療にビクトレリスを追加することによる副作用の主な増加は貧血でした。それにもかかわらず、委員会は、薬の利点がそのリスクを上回ると判断し、Victrelisに販売承認を与えることを推奨しました。

Victrelis-ボセプレビルの安全な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？

ヴィクトレリスを製造している会社は、貧血や他の副作用のリスクに関する情報を含む、薬に関する詳細な情報を含む情報パックを、薬を処方できるすべての医師が確実に受け取るようにします。

Victrelisに関するその他の情報-ボセプレビル

2011年7月18日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なVictrelisの「販売承認」を発行しました。

ヴィクトレリス療法の詳細については、添付文書（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新：2011年6月。

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