オムニトロープ-ソマトロピン

オムニトロープとは何ですか？

オムニトロープは、活性物質ソマトロピンを含む薬です。粉末と溶媒を混合して得られる注射用溶液（1.3または5 mg / ml）として、またはカートリッジ内のすぐに使用できる溶液（3.3または6.7 mg / ml）として利用できます。
オムニトロープは生物学的に類似した薬です。つまり、欧州連合（EU）ですでに認可されている別の生物学的薬に類似しており、同じ活性物質が含まれています（この参照薬用）。オムニトロープèジェノトロピンの参照薬詳細についてはバイオ類似薬については、以下の質問と回答のドキュメントをお読みください。

Omnitropeは何に使用されますか？

オムニトロープは子供を治療するために使用されます：

成長ホルモン（GH）欠乏による成長の問題を伴う;
慢性腎不全（腎機能障害）またはターナー症候群と呼ばれる遺伝性疾患による低身長;
彼らは在胎週数に比べて小さく生まれ、4歳以降で回復しなかったため、低身長である。
遺伝病であるプラダーウィリー症候群に苦しんでいる;この場合、オムニトロープは成長と体の構造（脂肪量と筋肉量の比率）を改善するのに役立ちます。この場合、診断は適切な遺伝子分析によって確認されなければなりません。

オムニトロープは、補充療法など、著しい成長ホルモン欠乏症の成人の補充療法としても使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Omnitropeはどのように使用されますか？

オムニトロープ治療は、成長障害のある人の管理に経験のある医師が監督する必要があります。オムニトロープは、就寝時に1日1回、皮下（皮下）に注射することで投与されます。注射は、医師または看護師の指示に従って、患者またはその介護者が行うこともできます。オムニトロープカートリッジは、オムニトロープの特別な注射器具でのみ使用する必要があります。医師は、体重と臨床に基づいて、各患者の投与量を決定します。状態;体重と患者の反応の変化に応じて、用量を時間の経過とともに調整する必要があるかもしれません。

Omnitropeはどのように機能しますか？

成長ホルモンは下垂体（脳の基部にある腺）によって生成されます。オムニトロープの有効成分であるソマトロピンは、体が生成する成長ホルモンと同じです。いわゆる「組換えDNA技術」で生成されます。 "、つまり、遺伝子（DNA）を細菌に挿入することにより、ホルモンを産生できるようになります。オムニトロープは、自然に生成されたホルモンに取って代わります。

Omnitropeはどのように研究されてきましたか？

オムニトロープは、参照薬であるジェノトロピンと類似しているかどうかを調べるために研究されました。これまで治療を受けたことのないGH欠乏症の子供89人を対象に比較が行われました。この研究は9か月間続き、「開始時と安全面を調査するために、オムニトロープはさらに51人の子供に最長1年間与えられました。

研究中にオムニトロープはどのような利点を示しましたか？

9か月の終わりに、オムニトロープとジェノトロピンの治療は、身長と成長率の値の同様の増加を示しました（両方の薬で10.7cm /年の増加に相当します）。オムニトロープの有効性は、ジェノトロピンの有効性と同等であることがわかりました。

オムニトロープに関連するリスクは何ですか？

オムニトロープで見られる副作用は、参照薬（ジェノトロピン）で見られるものとタイプと程度が似ています。最も一般的な副作用（100人に1〜10人の患者で見られる）は、小児、注射部位および成人における一過性の局所皮膚反応、中等度の浮腫（体液貯留）、知覚異常（しびれまたはうずき）、筋肉と関節の痛み（特に股関節と膝）と手足のこわばり。また、すべてのタンパク質含有薬と同様に、一部の患者は抗体（オムニトロープに応答して生成されるタンパク質）を開発する可能性がありますが、成長阻害効果はありません。 Omnitropeで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
オムニトロープは、ソマトロピンまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）がある可能性のある患者には使用しないでください（オムニトロープ5 mg / mlで使用されるすぐに使用できる溶液および溶媒にはベンジルアルコールが含まれています）。患者は活動性の癌または急性の生命を脅かす病気を患っています。使用制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
ソマトロピンは、インスリンの自然な使用に影響を与える可能性があります。血糖値は治療中に監視する必要があります。インスリン療法を開始するか、すでに進行中の場合は変更する可能性があります。

Omnitropeが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に基づいて、オムニトロープが品質、安全性、有効性に関してジェノトロピンと同等のプロファイルを示していると考えています。したがって、CHMPは、ジェノトロピンの場合と同様に、利益は特定されたリスクを上回ります。

Omnitropeを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？

オムニトロープの安全な使用を確保するために取られた措置は、薬が使用される理由にリンクされています。オムニトロープを製造している会社は、糖尿病を発症する可能性のあるリスクや、ソマトロピンによる長期治療の場合の特定の種類の癌の再発など、薬の考えられる長期的な副作用をより深く調査することを約束しました。抗体の開発に由来する有効性への影響。