有効成分:クロドロン酸(クロドロン酸二ナトリウム)
クロドロネートABC100 mg / 3.3ml注射液
クロドロネートABC300 mg / 10mlの静脈内注入用溶液
クロドロネートが使用される理由-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー:骨の石灰化に作用する薬。
治療適応症:静脈内または筋肉内使用。腫瘍の骨溶解。多発性骨髄腫。原発性副甲状腺機能亢進症。閉経後骨粗鬆症の予防と治療。
クロドロネートを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
活性物質または賦形剤に対する過敏症。
他のビスフォスフォネートとの併用治療。
使用上の注意クロドロネートを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
クロドロネートは、腎不全の患者には注意して使用する必要があります。
クロドロネートによる治療中は、適切な水分摂取量を維持する必要があります。これは、クロドロネートが非経口投与される場合、および高カルシウム血症または腎不全の患者に特に重要です。
腎機能は、血清クレアチニン、カルシウム、およびリン酸塩のレベルによって治療前および治療中に監視する必要があります。
推奨用量よりも大幅に高い用量の静脈内投与は、特に注入速度が高すぎる場合、重度の腎臓損傷を引き起こす可能性があります。
トランスアミナーゼの無症候性および可逆性の上昇は、他の肝機能検査に変化はなく、臨床試験で発生しました。トランスアミナーゼのモニタリングが推奨されます(「望ましくない影響」も参照)。
静脈内投与は、0.9%NaClまたは5%グルコース溶液でゆっくりと灌流(2〜3時間)することによって実行する必要があります。
相互作用どの薬または食品がクロドロネートの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
化学的観点から、バイアルの内容物はアルカリ性溶液または酸化性溶液と適合しません。
他のビスフォスフォネートとの併用は禁忌です。
クロドロネートと非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の併用、ほとんどの場合ジクロフェナクとの併用は、腎機能障害と関連しています。
低カルシウム血症の「リスクの増加」のため、クロドロネートをアミノグリコシドと同時投与する場合は注意が必要です。
リン酸エストラムスチンとクロドロネートの併用は、リン酸エストラムスチンの血清濃度を最大80%まで増加させることが報告されています。
クロドロネートは、水に溶けにくい二価カチオンと複合体を形成します。したがって、クロドロネートは、二価の陽イオンを含む溶液(例えば、リンゲル液)とともに静脈内投与されるべきではありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
薬は主に腎臓によって排泄されるため、腎不全の患者の治療、特に薬を静脈内投与する場合は注意が必要です。このような場合、クロドロネートの使用は、リスク/ベネフィット比を注意深く評価した後、腎機能指標を頻繁に監視することによってのみ実行する必要があります。
顎骨壊死は、通常、抜歯および/または局所感染(骨髄炎を含む)に関連しており、主に静脈内投与されるビスフォスフォネートを含むレジメンを受けている癌患者で報告されています。これらの患者の多くは、化学療法およびコルチコステロイドでも治療されました。顎骨壊死の患者で経口ビスホスホネートで治療されている患者でも顎が報告されています。
危険因子(癌、化学療法、放射線療法、コルチコステロイド、口腔衛生状態の悪さなど)を伴う患者でビスフォスフォネート治療を開始する前に、適切な予防歯科処置を伴う歯科検診の必要性を検討する必要があります。
治療中、これらの患者は侵襲的な歯科治療を避ける必要があります。ビスフォスフォネート療法中に顎骨壊死を発症した患者では、歯科手術によって状態が悪化する可能性があります。歯科手術を必要とする患者の場合、ビスフォスフォネート治療の中止が顎骨壊死のリスクを低下させることを示唆するデータはありません。
医師の臨床判断は、リスク/ベネフィット比の個々の評価に基づいて、各患者の管理プログラムを導く必要があります。
出産、妊娠、母乳育児
受胎能力
動物実験では、クロドロネートは胎児に害を及ぼすことはありませんが、大量に投与すると男性の出産が減少します。クロドロネートがヒトの出産に及ぼす影響に関する臨床データはありません。妊娠中および授乳中のクロドロネートの使用については、「妊娠」および「授乳」のセクションを参照してください。
妊娠と母乳育児
クロドロネートは動物の胎盤関門を通過しますが、胎児に通過するかどうかは人間にはわかりません。さらに、クロドロネートが胎児に害を及ぼすか、人間の生殖機能に影響を与えるかどうかはわかりません。使用に関するデータは限られています。クロドロネートABCは、妊娠中および効果的な避妊療法によって保護されていない出産の可能性のある女性には推奨されません。
ヒトでは、クロドロネートが母乳に排泄されるかどうかは不明です。乳児へのリスクを排除することはできません。したがって、クロドロネートABCによる治療中は、母乳育児を中止する必要があります。
車両を運転する能力と機械の使用について
薬は覚醒状態を変えないので、機械を運転して使用する能力に影響を与えません
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
投与量と使用方法クロドロネートの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
腫瘍の骨溶解-多発性骨髄腫-原発性副甲状腺機能亢進症
投与スケジュールはガイドラインとして考慮されるべきであり、したがって個々の患者のニーズに適合させることができます。
- 攻撃フェーズ:
臨床および検査パラメーター(カルシウム、ヒドロキシプロリン尿症など)の傾向に関連して、3〜8日間の1回のゆっくりとした静脈内投与で200〜300mg /日
- メンテナンスフェーズ:
100mg /日を筋肉内に2〜3週間。
これらのサイクルは、病気の進行に応じてさまざまな間隔で繰り返すことができます。骨吸収パラメータの定期的な評価は、治療サイクルを有効に導くことができます。
閉経後骨粗鬆症の予防と治療
臨床像とミネラル測定値に応じて、投与量は次のように変わる可能性があります。
患者の状態に応じて、7〜14日ごとに筋肉内100 mg、または3〜4週間ごとに200 mgを1年以上静脈内注入します。
骨粗鬆症に対するビスフォスフォネート治療の最適な期間は確立されていません。継続的な治療の必要性は、特に5年以上の使用後、潜在的な利益とリスクに基づいて、個々の患者ごとに定期的に再評価する必要があります。
クロドロネートは主に腎臓によって排泄されます。したがって、クロドロネートによる治療中は、適切な水分摂取を確保する必要があります。
- 子供達
小児患者における薬剤の安全性と有効性は確立されていません。
- 高齢者
高齢者のための薬の特別な投与量の推奨事項はありません。実施された臨床研究には65歳以上の患者が含まれ、この年齢層について特定の有害事象は報告されていません。
短期治療のための静脈内注入
クロドロン酸ナトリウム塩による静脈内治療中は、適切な水分補給を確保する必要があります。
- 腎不全の患者クロドロネート注入の投与量を次のように減らすことをお勧めします。
血液透析の前にクロドロネートを投与し、透析のない日に用量を50%減らし、治療スケジュールを5日に制限することをお勧めします。腹膜透析は循環からクロドロネートを十分に除去しないことに注意してください。
過剰摂取クロドロネートを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
過剰摂取の経験はありませんが、理論的には、大量の製品が低カルシウム血症を引き起こす可能性があります。このような場合、治療は適切な栄養補助食品による低カルシウム血症の矯正、または重症の場合はカルシウムの静脈内投与によるものでなければなりません。カルシウム凝集体の形成により腎機能の変化が起こった場合、治療は目的を持たなければなりません。機能自体を復元するとき。
クロドロネート20,000mg(50x400 mg)を誤って摂取した後、尿毒症と肝臓障害の1例が報告されています。
- 症状
高用量のクロドロネートを静脈内投与すると、血清クレアチニンの増加と腎機能障害が報告されています。
- 処理
過剰摂取の治療は対症療法である必要があります。適切な水分補給を確保し、腎機能と血清カルシウムを監視する必要があります。
副作用クロドロネートの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
クロドロネートの筋肉内投与は、治療期間も考慮して、注射部位に圧痛を誘発する可能性があります。
まれな状況では、ビスフォスフォネート(クロドロネートを含む)が視覚および眼の障害に関連しています。このような障害がある場合は、治療を中止し、眼科医に相談する必要があります。
通常、抜歯および/または局所感染に関連する顎骨壊死が、主に静脈内投与されるビスフォスフォネートを含むレジメンを受けている患者で報告されています(特別な警告も参照)。ほとんどの報告は癌患者に関するものですが、骨粗鬆症の治療を受けた患者の症例もあります。
まれに、特に骨粗鬆症の長期治療を受けている患者で、大腿骨の異常な骨折が発生することがあります。太もも、股関節、鼠径部に痛み、脱力感、不快感がある場合は、早期の兆候である可能性があるため、医師に連絡してください。大腿骨の骨折。
最も一般的に報告されている反応は下痢であり、これは通常軽度であり、投与量が多いほど頻繁に起こります。
これらの副作用は、頻度は異なる場合がありますが、経口治療と静脈内治療の両方で発生する可能性があります。
*転移のある患者では、肝臓または骨の病変が原因である可能性もあります。
**通常は軽度
より適切なMedDRA用語は、反応、その同義語、および関連する条件を説明するために使用されます。
市販後の経験
- 呼吸器、胸腔および縦隔の障害。
アスピリン感受性喘息患者の呼吸機能障害呼吸障害として現れる過敏反応。
- 腎臓および泌尿器の障害
腎不全(血清クレアチニンおよびタンパク尿の増加)、特に高用量のクロドロネートの急速な静脈内注入後の重度の腎機能障害(投与手順については、「静脈内注入」の章「腎不全の患者」のセクション4.2を参照)。
致命的な結果を伴うことはめったにない腎不全の個々の症例は、特にNSAID、ほとんどの場合ジクロフェナクの併用で報告されています。
- 筋骨格系および結合組織障害
主にゾレドロネートやパミドロネートなどのアミノビスホスホネートで以前に治療された患者で、顎骨壊死の報告が分離されています(セクション4.4も参照)。クロドロン酸ナトリウム塩を服用している患者では、重度の骨、関節、および/または筋肉の痛みが報告されています。しかし、そのような報告はまれであり、ランダム化プラセボ対照試験では、プラセボまたはナトリウム塩クロドロン酸で治療された患者間に差はありません。症状の発症は、ナトリウム塩クロドロン酸療法の開始後数日から数ヶ月までさまざまです。
まれに、特に骨粗鬆症の長期治療を受けている患者で、大腿骨の異常な骨折が発生することがあります。太もも、股関節、鼠径部に痛み、脱力感、不快感がある場合は、早期の兆候である可能性があるため、医師に連絡してください。大腿骨の骨折。
- 目の障害
ブドウ膜炎の症例は、クロドロネートの市販後の経験中に報告されています。他のビスフォスフォネートでは、結膜炎、上強膜炎、強膜炎の反応が報告されています。結膜炎は、別のビスフォスフォネートとの併用治療を受けている患者でのみクロドロネートで報告されました。これまでのところ、上強膜炎クロドロネート(ビスフォスフォネートクラスの副作用)による強膜炎は報告されていません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師に通知することが重要です。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限後は薬を使用しないでください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
その他の情報
構成
クロドロネートABC100 mg / 3.3ml注射液
各3.3mlバイアルには
有効成分
クロドロン酸二ナトリウム四水和物125mgはクロドロン酸二ナトリウム100mgに等しい
賦形剤
重曹、注射用水
クロドロネートABC300 mg / 10mlの静脈内注入用溶液
各10mlバイアルには
有効成分
クロドロン酸二ナトリウム300mgに等しいクロドロン酸二ナトリウム四水和物375mg
賦形剤
重曹、注射用水
剤形と内容
注射用溶液、100 mg / 3.3 mlの6〜12アンプル
静脈内注入用の溶液、300mg / 10mlの6アンプル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
クロドロネートABC-注射用ソリューション
02.0定性的および定量的組成
クロドロネートABC100 mg / 3.3ml注射液
各バイアルには以下が含まれます。
有効成分:クロドロン酸二ナトリウム四水和物125mgはクロドロン酸二ナトリウム100mgに等しい。
クロドロネートABC300 mg / 10mlの静脈内注入用溶液
各バイアルには以下が含まれます。
有効成分:クロドロン酸二ナトリウム四水和物375mgはクロドロン酸二ナトリウム300mgに等しい。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液。
静脈内注入のためのソリューション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
静脈内または筋肉内使用:
•腫瘍の骨溶解。
• 多発性骨髄腫。
•原発性副甲状腺機能亢進症。
•閉経後の骨粗鬆症の予防と治療。
04.2投与の形態と方法
腫瘍の骨溶解-多発性骨髄腫-原発性副甲状腺機能亢進症
投与スケジュールはガイドラインとして考慮されるべきであり、したがって個々の患者のニーズに適合させることができます。
a)発作期:臨床および検査パラメーター(カルシウム血症、ヒドロキシプロリン尿症など)の進行に関連して、3〜8日間の1回のゆっくりとした静脈内投与で200〜300mg /日
b)維持段階:筋肉内に2〜3週間100mg /日。
これらのサイクルは、病気の進行に応じてさまざまな間隔で繰り返すことができます。骨吸収パラメータの定期的な評価は、治療サイクルを有効に導くことができます。
閉経後骨粗鬆症の予防と治療
臨床像とミネラル測定値に応じて、投与量は次のように異なる場合があります。
患者の状態に応じて、筋肉内100 mgを7〜14日ごとに、または静脈内注入により200 mgを3〜4週間ごとに、1年以上。
骨粗鬆症に対するビスフォスフォネート治療の最適な期間は確立されていません。継続的な治療の必要性は、特に5年以上の使用後、潜在的な利益とリスクに基づいて、個々の患者ごとに定期的に再評価する必要があります。
クロドロネートは主に腎臓によって排泄されます。したがって、クロドロネートによる治療中は、適切な水分摂取を確保する必要があります。
子供達
小児患者における薬剤の安全性と有効性は確立されていません。
高齢者
高齢者のための薬の特別な投与量の推奨事項はありません。実施された臨床研究には65歳以上の患者が含まれ、この年齢層について特定の有害事象は報告されていません。
腎不全の患者
次のようにクロドロネート注入の投与量を減らすことをお勧めします:
血液透析の前に投与し、透析のない日に投与量を50%減らし、治療スケジュールを5日に制限することをお勧めします。腹膜透析は循環からクロドロネートを十分に除去しないことに注意してください。
04.3禁忌
活性物質または賦形剤に対する過敏症。
他のビスフォスフォネートとの併用治療。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
クロドロネートによる治療中は、適切な水分摂取量を維持する必要があります。これは、クロドロネートを静脈内投与する場合、および高カルシウム血症または腎不全の患者に特に重要です。
腎機能は、血清クレアチニン、カルシウム、およびリン酸塩のレベルによって治療前および治療中に監視する必要があります。
トランスアミナーゼの無症候性および可逆性の上昇は、他の肝機能検査に変化はなく、臨床試験で発生しました。トランスアミナーゼのモニタリングが推奨されます(セクション4.8も参照)。
クロドロネートは、腎不全の患者には注意して使用する必要があります(「投与量と投与方法」の投与量調整を参照)。
推奨用量よりも大幅に高い用量の静脈内投与は、特に注入速度が高すぎる場合、重度の腎臓損傷を引き起こす可能性があります。
薬は主に腎臓によって排泄されるため、腎不全の患者の治療、特に薬を静脈内投与する場合は注意が必要です。このような場合、クロドロネートの使用は、リスク/ベネフィット比を注意深く評価した後、腎機能指標を頻繁に監視することによってのみ実行する必要があります。
腫瘍学的治療の初期段階で、そしていずれにせよ最も深刻な形態では、ゆっくりとした灌流(2〜3時間)によって、0.9%NaClまたは5%グルコース溶液で静脈内に製品を投与することをお勧めします。
通常、抜歯および/または局所感染(骨髄炎を含む)に関連する顎骨壊死が、ビスフォスフォネートの静脈内投与を含むレジメンを受けている癌患者で報告されています。これらの患者の多くは、化学療法およびコルチコステロイドでも治療されました。顎骨壊死も経口ビスホスホネートで治療されている骨髄炎の患者で報告されています。
危険因子(癌、化学療法、放射線療法、コルチコステロイド、口腔衛生状態の悪さなど)を伴う患者でビスフォスフォネート治療を開始する前に、適切な予防歯科処置を伴う歯科検診の必要性を検討する必要があります。
治療中、これらの患者は侵襲的な歯科治療を避ける必要があります。ビスフォスフォネート療法中に顎骨壊死を発症した患者では、歯科手術によって状態が悪化する可能性があります。歯科手術を必要とする患者の場合、ビスフォスフォネート治療の中止が顎骨壊死のリスクを低下させることを示唆するデータはありません。
医師の臨床判断は、リスク/ベネフィット比の個々の評価に基づいて、各患者の管理プログラムを導く必要があります。
大腿骨の非定型骨折
主に骨粗鬆症の長期ビスフォスフォネート療法を受けている患者で、大腿骨の非定型転子下骨折および骨幹骨折が報告されています。これらの短い横方向または斜め方向の骨折は、小転子のすぐ下から顆上線の上まで、大腿骨のどこにでも発生する可能性があります。これらの骨折自然発生的に、または最小限の外傷後に発生し、一部の患者は、ストレス骨折の発症の数週間または数ヶ月前に、画像所見およびストレス骨折の放射線学的証拠に関連することが多い大腿骨または股関節の痛みを経験します。完全な大腿骨骨折。骨折はしばしば両側性です。したがって、大腿骨骨折を持続したビスフォスフォネート治療を受けた患者では、反対側の大腿骨を検査する必要があります。これらの骨折の限定的な治癒も報告されています。非定型大腿骨骨折が疑われる患者では、個々のベネフィットリスクに基づいて患者を評価するまで、ビスフォスフォネート療法の中止を検討する必要があります。
ビスフォスフォネートによる治療中、患者は大腿、股関節、または鼠径部の痛みを報告するようにアドバイスされるべきであり、そのような症状を示す患者は大腿骨の不完全な骨折について評価されるべきです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
化学的観点から、バイアルの内容物はアルカリ性溶液または酸化性溶液と適合しません。
他のビスフォスフォネートとの併用は禁忌です。
クロドロネートと非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の併用、ほとんどの場合ジクロフェナクとの併用は、腎機能障害と関連しています。
低カルシウム血症の「リスクの増加」のため、クロドロネートをアミノグリコシドと同時投与する場合は注意が必要です。
リン酸エストラムスチンとクロドロネートの併用は、リン酸エストラムスチンの血清濃度を最大80%まで増加させることが報告されています。
クロドロネートは、水に溶けにくい二価カチオンと複合体を形成します。したがって、クロドロネートは、二価の陽イオンを含む溶液(例えば、リンゲル液)とともに静脈内投与されるべきではありません。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
動物実験では、クロドロネートは胎児に害を及ぼすことはありませんが、大量に投与すると男性の出産が減少します。
クロドロネートがヒトの出産に及ぼす影響に関する臨床データはありません。
妊娠
クロドロネートは動物の胎盤関門を通過しますが、胎児に通過するかどうかは人間にはわかりません。さらに、クロドロネートが胎児に害を及ぼすか、人間の生殖機能に影響を与えるかどうかはわかりません。使用に関するデータは限られています。クロドロネートABCは、妊娠中および効果的な避妊療法によって保護されていない出産の可能性のある女性には推奨されません。
えさの時間
ヒトでは、クロドロネートが母乳に排泄されるかどうかは不明です。乳児へのリスクを排除することはできません。したがって、クロドロネートABCによる治療中は、授乳を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
薬は覚醒状態を変えないので、機械を運転して使用する能力に影響を与えません
04.8望ましくない影響
クロドロネートの筋肉内投与は、治療期間も考慮して、注射部位に圧痛を誘発する可能性があります。
まれな状況では、ビスフォスフォネート(クロドロネートを含む)が視覚および眼の障害に関連しています。このような障害がある場合は、治療を中止し、眼科医に相談する必要があります。
下顎骨および/または上顎骨の骨壊死は、一般に抜歯および/または局所感染に関連しており、主に静脈内投与されるビスフォスフォネートを含むレジメンを受けている患者で報告されています(セクション4.4も参照)。ほとんどの報告は癌患者に関するものですが、骨粗鬆症の治療を受けた患者の症例もあります。
最も一般的に報告されている反応は下痢であり、これは通常軽度であり、投与量が多いほど頻繁に起こります。
これらの副作用は、頻度は異なる場合がありますが、経口治療と静脈内治療の両方で発生する可能性があります。
市販後の経験
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
アスピリン感受性喘息患者の呼吸機能障害呼吸障害として現れる過敏反応。
腎臓および泌尿器の障害
腎不全(血清クレアチニンおよびタンパク尿の増加)、特に高用量のクロドロネートの急速な静脈内注入後の重度の腎機能障害(投与手順については、「静脈内注入」の章「腎不全の患者」のセクション4.2を参照)。
致命的な結果を伴うことはめったにない腎不全の個々の症例は、特にNSAID、ほとんどの場合ジクロフェナクの併用で報告されています。
筋骨格系および結合組織障害
主にゾレドロネートやパミドロネートなどのアミノビスホスホネートで以前に治療された患者で、顎骨壊死の報告が分離されています(セクション4.4も参照)。クロドロン酸ナトリウム塩を服用している患者では、重度の骨、関節、および/または筋肉の痛みが報告されています。しかし、そのような報告はまれであり、ランダム化プラセボ対照試験では、プラセボまたはナトリウム塩クロドロン酸で治療された患者間に差はありません。症状の発症は、ナトリウム塩クロドロン酸療法の開始後数日から数ヶ月までさまざまです。
市販後の経験中に、以下の反応が報告されています(頻度はまれです):大腿骨の非定型転子下骨折および骨幹骨折(ビスフォスフォネートクラスの副作用)。
04.9過剰摂取
過剰摂取の経験はありませんが、理論的には、大量の製品が低カルシウム血症を引き起こす可能性があります。そのような場合、治療は、適切な栄養補助食品によって、または重症の場合にはカルシウムの静脈内投与によって低カルシウム血症を矯正することからなるはずです。
カルシウム凝集体の形成により腎機能に変化が生じた場合、静脈内投与後、治療は機能自体の回復を目的としなければなりません。
症状
高用量のクロドロネートを静脈内投与すると、血清クレアチニンの増加と腎機能障害が報告されています。
処理
過剰摂取の治療は対症療法である必要があります。適切な水分補給を確保し、腎機能と血清カルシウムを監視する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
クロドロン酸二ナトリウムは、ヒドロキシアパタイト結晶の形成と溶解を阻害することができる薬剤であるジホスホネートのカテゴリーに属します。薬理学的および臨床的調査は、骨吸収に対するクロドロネート二ナトリウムの顕著な阻害効果を示しており、これが誇張されて増加しているすべての実験的および臨床的状態において破骨細胞活性を阻害している。
これらの状態には、骨転移や多発性骨髄腫などの腫瘍性疾患、原発性副甲状腺機能亢進症などの内分泌障害、ならびに固定化骨減少症などの代謝性オステオパシー、特に閉経後骨粗鬆症が含まれます。
高カルシウム血症の危機の治療におけるクロドロン酸二ナトリウムの有効性も特に重要でした。
最近の研究では、特に乳がんにおいて、悪性新生物に続発する骨格の罹患率を低下させる薬剤の有効性が実証されています。
最後に、骨転移に続発する痛みの治療における薬物の鎮痛効果、静脈内治療の最初の日から確立される効果も関連している。
生検調査で確認されたように、薬物の長期使用は骨の石灰化の欠陥を誘発しません。
05.2薬物動態特性
ジソジオジクロロメチレンジホスホネートは、尿中の体内から急速に排出されます。
05.3前臨床安全性データ
ジソジオジクロロメチレンジホスホネートの急性毒性は著しく低いことがわかった。
ラット:LD50 1700 mg / Kg os; 430 mg / kge.p。; 65 mg / Kg i.v.
慢性毒性:ラットの経口投与、最大200 mg / kg /日、6か月以上、毒性作用なし。犬の経口投与あたり、最大40 mg / kg /日で6か月以上、毒性作用はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
重曹、注射用水。
06.2非互換性
アルカリ性溶液または酸化性溶液とは適合しません。
クロドロネートは二価イオンと錯体を形成するため、カルシウム含有溶液(リンゲル液など)と混合してはなりません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
100 mg / 3.3mlの無色の中性ガラスの6つのバイアルを含むカートン。
100 mg / 3.3mlの無色の中性ガラスの12本のバイアルを含むカートン。
300 mg / 10mlの無色の中性ガラスの6つのバイアルを含むカートン。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ABC Farmaceutici S.p.A
コルソヴィットリオエマヌエーレII72
トリノ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 035129016-3.3MLの注射6バイアル用の100MG / 3.3MLソリューション
AICn。 035129028-注入用の100MG / 3.3MLソリューション3.3MLの12バイアル
AICn。 035129030-点滴用の300MG / 10MLソリューション6バイアル
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2001年11月14日
10.0本文の改訂日
2012年10月10日のAIFA決定