ジスロマック-添付文書 - チラシ

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ジスロマック-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：アジスロマイシン

経口懸濁液用ZITROMAX100mg粉末
経口懸濁液用ZITROMAX150mg粉末
経口懸濁液用ZITROMAX200mg粉末
経口懸濁液用ZITROMAX300mg粉末
経口懸濁液用ZITROMAX400mg粉末

Zithromaxの添付文書は、パックサイズで利用できます。

ZITROMAX 250mgハードカプセル
経口懸濁液用ZITROMAX100 mg粉末、経口懸濁液用ZITROMAX 150 mg粉末、経口懸濁液用ZITROMAX 200 mg粉末、経口懸濁液用ZITROMAX 300 mg粉末、経口懸濁液用ZITROMAX 400mg粉末
ZITROMAX 200 mg / 5ml粉末経口懸濁液用
徐放性経口懸濁液用のZITROMAX2g顆粒
ZITROMAX 500 mgフィルムコーティング錠、経口懸濁液用ZITROMAX 200 mg / 5 ml粉末

なぜジスロマックが使用されるのですか？それはなんのためですか？

薬物療法のカテゴリー

全身使用のための抗菌剤;マクロライド。

治療上の適応症

アジスロマイシン感受性細菌によって引き起こされる感染症の治療。

上気道感染症（中耳炎、副鼻腔炎、扁桃炎、咽頭炎を含む）、
下気道感染症（気管支炎および肺炎を含む）、
歯肉腫学的感染症、
皮膚および軟部組織感染症、
非淋菌性尿道炎（クラミジア・トラコマチス由来）、
軟性潰瘍（軟性下疳菌由来）。

ジスロマックを使用すべきでない場合の禁忌

活性物質アジスロマイシン、エリスロマイシン、マクロライドまたはケトライド抗生物質のいずれか、または賦形剤のいずれかに対する過敏症。

使用上の注意ジスロマックを服用する前に知っておくべきこと

腎臓機能の変化

重度の腎機能障害（GFR <10 ml / min）の患者では、アジスロマイシンへの全身曝露の33％の増加が観察されました。

軽度から中等度の腎機能障害（GFR 10-80 mL / min）の患者では投与量の調整は必要ありませんが、重度の機能障害（GFR <10 mL / min）の患者では注意が必要です。

肝毒性

肝臓はアジスロマイシンの主要な排泄経路であるため、重大な肝疾患のある患者への使用には注意が必要です。アジスロマイシンでは、肝機能障害、肝炎、胆汁うっ滞性黄疸、肝壊死、劇症肝炎の症例が報告されており、その一部は致命的でした（「望ましくない影響」を参照）。一部の患者は、以前に肝疾患を患ったことがあるか、他の肝毒性薬を服用したことがあるかもしれません。黄疸、暗色尿、出血傾向、肝性脳症に伴う急速な無力症など、肝機能障害の兆候や症状が現れた場合は、肝機能検査/診断を直ちに実施する必要があります。

肝機能障害の兆候が見られた場合は、アジスロマイシン治療を直ちに中止してください。

エルゴタミンの誘導体

エルゴタミン誘導体で治療された患者では、マクロライド系抗生物質の同時投与が麦角虫症の危機を引き起こしました。現在、エルゴタミンとアジスロマイシンの相互作用の可能性に関するデータはありません。ただし、麦角虫症の理論的可能性があるため、アジスロマイシンとエルゴタミンを同時に投与しないでください。

重感染

他の抗生物質製剤と同様に、真菌を含む非感受性微生物による重感染の可能性については、特別な観察が推奨されます。

相互作用どの薬または食品がジスロマックの効果を変えることができるか

最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

制酸剤

制酸剤とアジスロマイシンの併用投与の効果に関する薬物動態研究では、最大血清濃度の約25％の低下が観察されたものの、アジスロマイシンのバイオアベイラビリティへの影響は観察されませんでした。したがって、アジスロマイシンと制酸剤による治療中の患者は服用しないでください。 20mlのコマガルドロックス（水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウム）の単回投与による徐放性経口懸濁液のためのアジスロマイシン顆粒の同時投与は、アジスロマイシンの吸収の速度および程度に影響を与えなかった。

セチリジン

健康なボランティアでは、定常状態でのアジスロマイシンと20 mgのセチリジンの5日間のレジメンの同時投与は、薬物動態学的相互作用またはQT間隔の有意な変化を明らかにしませんでした。

ジダノシン

6人のHIV陽性患者におけるアジスロマイシン1200mg /日とジダノシン400mg /日の1日量の同時投与は、プラセボと比較してジダノシンの定常状態の薬物動態に影響を及ぼさないことが観察されました。

ジゴキシン（P糖タンパク質基質）

ジゴキシンなどのP糖タンパク質基質を伴うアジスロマイシンを含むマクロライド抗生物質の摂取は、P糖タンパク質基質の血清レベルの上昇を引き起こすことが報告されています。したがって、アジスロマイシンとジゴキシンなどのP糖タンパク質基質を併用する場合は、血清ジゴキシンレベルの上昇の可能性を考慮する必要があります。アジスロマイシン治療の中止中および中止後は、臨床モニタリングおよびジゴキシンレベルの上昇の可能性のモニタリングが必要です。

ジドブジン

アジスロマイシンの単回1000mg用量および複数1200mgまたは600mg用量の投与は、末梢単核細胞におけるジドブジンまたはそのグルクロニド代謝物の血漿薬物動態または尿中排泄を実質的に変化させなかった。リン酸化ジドブジン、その臨床的に活性な代謝物の濃度。この所見の重要性は不明ですが、それでも患者にとって有益である可能性があります。

アジスロマイシンは、肝チトクロームP450システムと有意に相互作用しません。エリスロマイシンや他のマクロライドで見られるような薬物動態学的相互作用に関与することは期待されていません。実際、アジスロマイシンでは、その代謝物の複合体を介した肝チトクロームP450の誘導または不活性化はありません。

エルゴタミン

麦角虫症の発症の可能性があるため、アジスロマイシンとエルゴタミン誘導体の併用は推奨されていません（「使用上の注意」を参照）。

アジスロマイシンと以下の薬剤との間で薬物動態研究が行われており、シトクロムP450を介した重要な代謝活性が知られています。

HMG-CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）

アトルバスタチン（10mg /日）とアジスロマイシン（500mg /日）の同時投与は、アトルバスタチンの血漿濃度（HMG CoAレダクターゼ阻害アッセイに基づく）を変化させなかったため、HMGCoAレダクターゼの活性に変化を引き起こしませんでした。しかし、アジスロマイシンとスタチンを投与されている患者における横紋筋融解症の市販後の報告があります。

カルバマゼピン

健康なボランティアで実施された相互作用研究では、アジスロマイシンを併用している患者では、カルバマゼピンまたはその活性代謝物の血漿レベルへの有意な影響は観察されませんでした。

シメチジン

アジスロマイシンの2時間後に投与されたシメチジンの単回投与の効果を評価するために実施された薬物動態研究では、アジスロマイシンの薬物動態に変化の証拠はありませんでした。

シクロスポリン

シクロスポリンのCmaxおよびAUC0-5の有意な増加。したがって、2つの薬剤の同時投与の可能性には注意が必要です.2つの薬剤の同時投与が厳密に必要な場合は、シクロスポリンのレベルを注意深く監視し、それに応じて後者の投与量を変更する必要があります。

エファビレンツ

アジスロマイシン（600 mg）とエファビレンツ（400 mg）を1日1回、7日間同時投与しても、臨床的に有意な薬物動態学的相互作用は生じませんでした。

フルコナゾール

アジスロマイシン（1200 mg）の単回投与の同時投与は、フルコナゾール（800 mg）の単回投与の薬物動態を変化させませんでした。アジスロマイシンの総曝露時間と半減期は、フルコナゾールとの同時投与による影響を受けませんでしたが、Cmaxの臨床的に有意でない減少（18％）が観察されました。

インジナビル

アジスロマイシン（1200 mg）の単回投与の同時投与は、800mgの用量で5日間1日3回投与されたインジナビルの薬物動態に対して統計的に有意な効果を示しませんでした。

メチルプレドニゾロン

健康なボランティアで実施された薬物動態研究は、アジスロマイシンがメチルプレドニゾロンの薬物動態に有意な影響を及ぼさないことを示しました。

ミダゾラム

健康なボランティアでは、アジスロマイシン500 mg /日を3日間併用投与しても、ミダゾラム15mgの単回投与の薬物動態および薬力学に臨床的に有意な変化は見られませんでした。

ネルフィナビル

アジスロマイシン（1200 mg）とネルフィナビルを定常状態（750 mgを1日3回）で併用投与すると、アジスロマイシン濃度が上昇しました。臨床的に重大な副作用は観察されず、投与量の調整も必要ありませんでした。

リファブチン

アジスロマイシンとリファブチンの併用投与は、2つの薬剤の血清濃度を変化させません。好中球減少症の症例は、2つの薬を同時に服用している一部の患者で観察されています。リファブチンは好中球減少症を引き起こすことが知られていますが、上記の好中球減少症のエピソードとリファブチンアジスロマイシンの併用との因果関係を確立することはできませんでした（「望ましくない影響」を参照）。

シルデナフィル

健康な男性ボランティアでは、シルデナフィルまたはその主要な循環代謝物のAUCおよびCmaxに対するアジスロマイシン（500 mg /日、3日間）の影響はありませんでした。

テオフィリン

健康なボランティアへのアジスロマイシンとテオフィリンの同時投与は、2つの薬剤間の臨床的に有意な相互作用を示さなかった。

テルフェナジン

薬物動態研究は、アジスロマイシンとテルフェナジンの間に相互作用がないことを明らかにしました。そのような相互作用の可能性を完全に排除することができなかったいくつかのまれなケースが報告されています。ただし、相互作用が発生したという科学的証拠はありません。

トリアゾラム

14人の健康なボランティアにおいて、1日目にアジスロマイシン500mgと2日目に250mgおよび2日目にトリアゾラム0.125mgを併用投与しても、トリアゾラムおよびプラセボと比較してトリアゾラムの薬物動態変数に有意な影響はありませんでした。

トリメトプリム/スルファメトキサゾール

トリメトプリム/スルファメトキサゾール（160 mg / 800 mg）とアジスロマイシン（1200 mg）を7日間併用投与した後、7日目のピーク濃度、曝露時間、または尿中排泄に有意な影響はありませんでした。トリメトプリムとスルファメトキサゾールの両方のアジスロマイシンの血清濃度他の研究で見つかったものと同様です。

クマリン型経口抗凝固剤

健康なボランティアを対象とした薬物動態研究では、アジスロマイシンは15mgのワルファリンの単回投与の抗凝固効果を変化させないことが示されました。市販後の段階では、アジスロマイシンとクマリン型の経口抗凝固薬を併用した後、抗凝固作用が増強する症例が報告されています。因果関係は確立されていませんが、その頻度を再評価することをお勧めします。クマリン型抗凝固剤を投与されている患者にアジスロマイシンを投与する場合は、プロトロンビンまでの時間を監視してください。

警告次のことを知っておくことが重要です。

過敏症とアナフィラキシー反応

エリスロマイシンおよび他のマクロライドと同様に、血管浮腫およびアナフィラキシー（まれに致命的）を含む重度のアレルギー反応、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）を含む皮膚科学的反応、中毒性表皮壊死症（TEN）（まれに致命的）が観察されています。全身症状（ドレス）。アジスロマイシン投与に関連するこれらの反応のいくつかは再発をもたらしたため、長期間の観察と治療が必要です。

アレルギー反応が起こった場合は、薬を中止し、適切な治療を開始する必要があります。医師は、対症療法が中止されるとアレルギー症状が再発する可能性があることに注意する必要があります。

クロストリジウム・ディフィシル関連下痢

クロストリジウム・ディフィシル関連下痢（CDAD）の症例は、軽度の下痢から致命的な大腸炎までの重症度の範囲で、アジスロマイシンを含むほぼすべての抗生物質の使用で報告されています。抗生物質による治療は、結腸の正常な細菌叢を変化させ、C。ディフィシルの異常増殖を引き起こします。

クロストリジウム・ディフィシルは、下痢の発症に寄与する毒素AおよびBを産生します。過剰な毒素を産生するC.difficileの菌株は、罹患率と死亡率の増加を引き起こします。これらの感染症は通常、抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除術を必要とすることが多いためです。抗生物質治療後に下痢を呈するすべての患者において、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の可能性を考慮する必要があります。抗生物質投与後2か月以上経過しても、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の症例が報告されているため、注意深い病歴も必要です。

QT間隔の延長

アジスロマイシンを含むマクロライドによる治療では、心電図で心臓の再分極とQT間隔の延長が見られ、心不整脈とトルサードドポアントを発症するリスクがありました（「望ましくない影響」を参照）。したがって、以下の状況は心停止につながる可能性のある心室性不整脈（トルサードドポアントを含む）のリスクを高める可能性があるため、アジスロマイシンは催不整脈作用を併発している患者（特に女性や高齢者）には注意して投与する必要があります。

処方者は、次のようなリスクのある患者グループにおけるアジスロマイシンのベネフィットリスクを評価する際に、致命的となる可能性のあるQT間隔延長のリスクを考慮する必要があります。

QT間隔の先天性または文書化された延長を伴う患者;
クラスIA抗不整脈薬（キニジンおよびプロカインアミド）およびクラスIII（ドフェチリド、アミオダロンおよびソタロール）、シサプリドおよびテルフェナジン、ピモジドなどの抗精神病薬、シタロプラムなどの抗うつ薬、フルオロキノロンなど、QT間隔を延長する他の活性物質で治療された患者モキシフロキサシン、レボフロキサシン、クロロキンなど。
特に低カリウム血症および低マグネシウム血症の場合の電解質障害のある患者;
臨床的に関連のある徐脈、心不整脈、または重度の心不全の患者。
QT間隔の変更の（薬物関連の）影響に対してより敏感である可能性がある女性および高齢者。

重症筋無力症

重症筋無力症の症状の悪化と筋無力症候群の初期発症が、アジスロマイシンを投与されている患者で報告されています（「望ましくない影響」を参照）。

経口懸濁液用の粉末にはショ糖が含まれています。

一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。

さらに、ショ糖含有量のため、糖尿病患者の治療には注意が必要です。

パックあたりのショ糖含有量は次のとおりです。

ジスロマック100mg：各小袋には1.93gのショ糖が含まれています。
ジスロマック150mg：各小袋には2.90gのショ糖が含まれています。
ジスロマック200mg：各小袋には3.87gのショ糖が含まれています。
ジスロマック300mg：各小袋には5.82gのショ糖が含まれています。
ジスロマック400mg：各小袋には7.75gのショ糖が含まれています。

出産、妊娠、母乳育児

薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。

妊娠中の女性におけるアジスロマイシンの使用に関する十分なデータはありません。妊娠中のアジスロマイシンの安全性は確立されていません。したがって、アジスロマイシンは、利益がリスクを上回る場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。

受胎能力

ラットで実施された出生率研究では、アジスロマイシンの投与後に出生率の低下が認められました。これらの調査結果と人間との関連性は不明です。

妊娠

動物の生殖試験は、中毒性の母体濃度に達するまでの段階的な用量を使用して実施されました。これらの試験から、アジスロマイシンによる胎児への危険性の証拠はありませんでした。動物の生殖毒性試験では、アジスロマイシンは胎盤を通過することが示されていますが、催奇形性の影響が観察された。

えさの時間

アジスロマイシンは母乳に分泌されることが報告されているため、アジスロマイシンは、医師の意見で、潜在的な利益が赤ちゃんへの潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、授乳中の女性に使用する必要があります。

機械を運転して使用する能力への影響

アジスロマイシンが患者の機械の運転または操作能力に影響を与える可能性があることを示すデータはありません。

投与量と使用方法ジスロマックの使用方法：投与量

小児人口：

3日間連続で10mg / kg /日。体重45kg以上の子供には、大人と同じ投与量（500mg /日、3日間連続）を使用できます。

小児の急性中耳炎の治療には、3日間連続で10mg / kg /日、または単回投与で30mg / kgが推奨されます。

小児の連鎖球菌性咽頭炎の治療では、1回の投与と3日間の連続投与の両方で、10 mg / kgと20mg / kgの両方の用量が効果的であることが示されていますが、1日量500 mg。2つの投与量での臨床試験では、重複する有効性が観察されましたが、20 mg / kg /日でより大きな細菌根絶が見られました。しかし、化膿レンサ球菌咽頭炎の治療やリウマチ熱の予防には、ペニシリンが最適な薬剤です。

小児治療の最大推奨総投与量は1500mgです。

高齢者

高齢患者にも同じ投与計画を適用できます。高齢患者は心不整脈を起こしやすいため、心不整脈やトルサードドポアントを発症するリスクがあるため、特に注意が必要です（「特別な警告」を参照）。

肝臓または腎臓に問題のある患者：

肝臓や腎臓に問題のある患者は、通常の投与量を変更する必要があるかもしれないので、医師に知らせる必要があります。軽度から中等度の腎機能障害（GFR 10〜80 mL / min）の患者では投与量の調整は不要であり、重度の腎機能障害（GFR <10 mL / min）の患者では注意が必要です（「使用上の注意」を参照）。軽度から中等度の肝機能障害のある患者には、肝機能が正常な患者と同じ投与量を使用できます（「使用上の注意」を参照）。

薬は常に1日1回投与する必要があります。

経口懸濁液用のZITROMAX（アジスロマイシン）粉末は、空腹時または食後に服用できます。製品を投与する前の食物摂取は、アジスロマイシンによって引き起こされる胃腸の副作用を軽減する可能性があります。

小袋を開け、中身をコップ半分の水に注ぎ、よく振ってから使用してください。必要な用量は希釈後すぐに服用する必要があり、事前に準備しないでください。

過剰摂取ジスロマックを飲みすぎた場合の対処法

推奨用量よりも高い用量で発生した有害事象は、通常の用量で見られたものと同様でした。

誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。

ZITROMAXの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

副作用ジスロマックの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、ZITROMAXは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

以下の表は、臨床試験の実施中および市販後調査中に特定された副作用を、システム臓器クラスおよび頻度で割ったものです。製造販売後調査中に特定された副作用はイタリック体で示されています。頻度は、次のパラメーターを使用して定義されます。非常に一般的（≥1/ 10）。共通（≥1/ 100、

臨床試験および市販後調査の結果に基づく、アジスロマイシンとの相関の可能性または可能性のある副作用。

体系的な有機分類副作用周波数感染症と蔓延カンジダ症、膣感染症、肺炎、真菌感染症、細菌感染症、咽頭炎、胃腸炎、呼吸器疾患、鼻炎、口腔カンジダ症珍しい偽膜性大腸炎（「特別な警告」を参照）不明血液およびリンパ系の障害白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症珍しい血小板減少症、溶血性貧血不明免疫系の障害血管浮腫、過敏症珍しいアナフィラキシー反応（「特別な警告」のセクションを参照）不明代謝と栄養障害拒食症珍しい精神障害神経質、不眠症珍しい攪拌レア攻撃性、不安、せん妄、幻覚不明神経系の障害頭痛一般めまい、傾眠、味覚障害、知覚異常珍しい失神、けいれん、感覚鈍麻、精神運動性激越、無嗅覚症、味覚消失、刺激性異臭症、重症筋無力症（「特別な警告」のセクションを参照）不明目の障害視力障害珍しい耳と迷路の障害耳の病気、めまい珍しい難聴および/または耳鳴りを含む聴覚障害不明心臓の病状動悸珍しいトルサードドポアント（「特別な警告」のセクションを参照）、心室性頻脈を含む不整脈（「特別な警告」のセクションを参照）、心電図の「QT間隔」の延長（「特別な警告」のセクションを参照）不明血管の病状ほてり珍しい低血圧不明呼吸器、胸腔および縦隔の障害呼吸困難、鼻血珍しい胃腸障害下痢ごく普通嘔吐、腹痛、吐き気一般便秘、鼓腸、消化不良、胃炎、嚥下障害、腹部膨満、口渇、げっぷ、口内潰瘍、唾液分泌過多珍しい膵炎、舌の変色不明肝胆道障害肝機能異常、胆汁うっ滞性黄疸レア肝不全（まれに致命的）（「特別な警告」のセクションを参照）、劇症肝炎、肝壊死不明皮膚および皮下組織の障害発疹、かゆみ、じんましん、皮膚炎、乾燥肌、多汗症珍しい光線過敏症、好酸球増加症および全身症状を伴う薬疹（DRESS）レアスティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、多形紅斑不明筋骨格系および結合組織障害変形性関節症、筋肉痛、背中の痛み、首の痛み珍しい関節痛不明腎臓および泌尿器の障害排尿障害、腎臓の痛み珍しい急性腎不全、間質性腎炎不明生殖器系と乳房の病気不正出血、精巣障害珍しい一般的な障害と投与部位の状態浮腫、無力症、倦怠感、倦怠感、顔面浮腫、胸痛、発熱、痛み、末梢性浮腫注射部位の痛み*、注射部位の炎症* 一般診断テストリンパ球数が減少し、好酸球数が増加し、血中重炭酸塩が減少し、好塩基球が増加し、単球が増加し、好中球が増加しました一般アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の増加、血中ビリルビンの増加、血中尿素の増加、血中クレアチニンの増加、血中カリウムの変化、血中アルカリホスファターゼの増加、塩化物レベルの増加、血中グルコースの増加、血小板の増加、血球減少、血液重炭酸塩の増加、ナトリウムレベルの変化珍しいトラウマと中毒手続き後の合併症珍しい

*注入用溶液専用の粉末用

臨床試験および市販後調査の経験に基づく、マイコバクテリウムアビウムコンプレックスの予防および治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連する副作用これらの副作用は、タイプまたは頻度において、即時放出または長期放出製剤で報告されたものとは異なります。

非常に一般的（≥1/ 10）共通（≥1/ 100、珍しい（≥1/ 1,000〜代謝と栄養障害拒食症神経系障害めまい片頭痛知覚異常味覚障害感覚鈍麻目の障害視力障害耳と迷路の障害難聴聴覚障害耳鳴り心臓の病状動悸胃腸障害下痢腹痛吐き気鼓腸腹部不快感便の喪失肝胆道障害肝炎皮膚および皮下組織の障害皮膚の発疹かゆみスティーブンス・ジョンソン症候群光線過敏症反応筋骨格系および結合組織障害関節痛一般的な障害と投与部位の状態疲れ倦怠感

パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「アドレスwww.agenziafarmaco.it/it/responsabili」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。