ダロンリックス

ダロンリックスとは何ですか？

ダロンリックスはワクチンです。ダロンリックスは、不活化（不活化）インフルエンザウイルスを含む注射用懸濁液です。ワクチンには、A /ベトナム/ 1194/2004（H5N1）と呼ばれるインフルエンザウイルスの株が含まれています。

Daronrixは何に使用されますか？

ダロンリックスは、世界保健機関（WHO）または欧州連合（EU）によって「パンデミック」と公式に宣言された状況でのインフルエンザ予防にのみ使用できるワクチンです。インフルエンザのパンデミックは、検出されたときに発生します。集団間の免疫（保護）の欠如により、人から人へ問題なく伝染することができる新しいタイプ（株）のインフルエンザウイルス。パンデミックは、世界のほとんどの国や地域に影響を与える可能性があります。 Daronrixは公式の推奨に従って管理されます。
ワクチンは処方箋がなければ入手できません。

Daronrixはどのように使用されますか？

ダロンリックスは、少なくとも3週間間隔で2回投与されます。ワクチンは上腕への筋肉内注射によって投与されます。

Daronrixはどのように機能しますか？

ダロンリックスは、いわゆる「プロトタイプ」ワクチンであり、パンデミックと戦うために製造できる特殊なタイプのワクチンです。パンデミックが発生する前は、どのインフルエンザ株が関与するか誰も知らないため、メーカーは適切なワクチンを事前に準備することができません。このため、インフルエンザウイルスにさらされたことがなく、免疫力がないため、特別に選択されたインフルエンザウイルス株を含むワクチンが製造されています。このワクチンは、人間の反応を観察し、パンデミックの原因となるインフルエンザ株がワクチンに含まれている場合に人々がどのように反応するかを予測する能力を持つためにテストすることができます。
ワクチンは、免疫系（体の自然防御系）を「教える」ことで病気から身を守ります。DaronrixにはH5N1と呼ばれるウイルスが少量含まれています。ウイルスは無傷ですが、そのようにして不活化（殺され）されています。パンデミックが発生した場合、ワクチンが使用される前に、ダロンリックスのウイルス株がパンデミックの原因となる株に置き換えられます。
人がワクチン接種を受けると、免疫系は不活化されたウイルスを「外来」として認識し、そのウイルスに対する抗体を作ります。ワクチン接種後にウイルスにさらされた場合、免疫系はより迅速に抗体を産生することができます。
体はこれらのウイルスによって引き起こされる病気から身を守ることができます。ワクチンには、より良い反応を刺激するための「アジュバント」（アルミニウムを含む化合物）も含まれています。

ダロンリックスはどのように研究されてきましたか？

ダロンリックスの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。ダロンリックスの主な研究は387人の健康な成人を対象としました。この研究では、アジュバントの有無にかかわらず、さまざまな用量のダロンリックスが抗体の産生を刺激する能力（免疫原性）を比較しました。参加者は、21日間隔で、アジュバントの有無にかかわらず、4つの異なる用量のヘマグルチニン（インフルエンザウイルスに見られるタンパク質）の1つを含むDaronrixの2回の注射を受けました。有効性の主な尺度は、ワクチン接種前、2回目の注射の日（21日目）および21日後（42日目）に患者の血液で検出されたインフルエンザウイルスに対する抗体のレベルでした。

研究中にDaronrixはどのような利点を示しましたか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）によって定義された基準によると、モックアップワクチンは、適切であると見なされるために、ワクチン接種を受けた人々の少なくとも70％で防御レベルの抗体を誘導する必要があります。
この研究では、15マイクログラムの血球凝集素とアジュバントを含むDaronrixが、これらの基準を満たす抗体反応を示しました。2回目の注射から21日後、ワクチン接種を受けた人の70.8％が、「H5N1型」からの防御を保証できる抗体レベルを示しました。

Daronrixに関連するリスクは何ですか？

ダロンリックスで見られる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、頭痛、注射部位の痛みと発赤、および疲労感です。これらの反応は通常、治療なしで1〜2日以内に消えます。 Daronrixで報告された副作用については、パッケージのリーフレットを参照してください。
ダロンリックスは、ワクチンの成分のいずれか、または卵、鶏肉タンパク質、硫酸ゲンタマイシン（抗生物質）などのワクチンに微量に含まれる物質に対してアナフィラキシー反応（重度のアレルギー反応）を起こした患者には投与しないでください。 ）。ただし、パンデミックの状況では、蘇生装置がすぐに利用できる場合は、これらの患者にワクチンを投与することが適切な場合があります。

Daronrixが承認されたのはなぜですか？

CHMP（ヒト用医薬品委員会）は、Daronrixの利点はリスクよりも大きく、インフルエンザの流行を見越したモックアップワクチンとしての適合性が実証されていると結論付けました。したがって、委員会は、Daronrixの販売承認の付与を推奨しました。 Daronrixは「例外的な状況」の下で認可されました。これは、パンデミックを引き起こす可能性のあるインフルエンザウイルスの株が不明であるため、将来のパンデミックワクチンに関する包括的な情報を入手することができなかったことを意味します。欧州医薬品庁（EMEA）は、毎年入手可能な新しい情報を確認し、必要に応じてこの要約を更新します。

Daronrixにはまだどのような情報が待たれていますか？

パンデミックが公式に宣言され、ダロンリックス社がワクチンの販売を決定した場合、同社はインフルエンザの原因となる菌株をワクチンに導入し、パンデミックワクチンの安全性と有効性に関する情報を収集してこのデータを提出します評価のためにCHMPに。

Daronrixを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？

ダロンリックスがパンデミック中に使用される場合、製造業者は、子供、妊婦、重症患者、および問題のある人々における副作用とその安全性に関する情報を含む、使用中のワクチンの安全性に関する情報を収集します。免疫システムによって。

Daronrixに関するその他の情報：

2007年3月21日、欧州委員会はGlaxoSmithKline Biologicalss.aをリリースしました。欧州連合全体で有効なDaronrixの「販売承認」。DaronrixEPARの完全版については、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新：2007年3月。

このページで公開されているDaronrixの情報は、古くなっているか、不完全である可能性があります。この情報の正しい使用法については、免責事項と有用な情報のページを参照してください。