有効成分:ポリスチレンスルホン酸
経口および直腸懸濁液用のKAYEXALATE粉末
Kayexalateが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
PHARMACO-THERAPEUTIC CATEGORY
高カリウム血症の治療のための薬。
治療上の適応症
高カリウム血症の治療。
Kayexalateを使用すべきでない場合の禁忌
カリウム血症<5mEq / l。
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
閉塞性腸の病理。
ポリスチレンスルホン酸ナトリウムは新生児に経口投与すべきではなく、腸の運動性が損なわれている新生児には禁忌です(手術後または薬物誘発)。
使用上の注意Kayexalateを服用する前に知っておくべきこと
低カリウム血症:重度のカリウム欠乏症の可能性があるため、特にジギタリスを投与されている患者では、治療中に適切な臨床的および生化学的検査を実施することが不可欠です。血清カリウム値が5mEq / Lを下回ったらすぐに治療を中止する必要があります(禁忌と相互作用を参照)。細胞内カリウム欠乏症は必ずしも血清値に反映されるとは限らないため、低カリウム血症の初期の臨床的または心電図的兆候を見落とさないことが推奨されます(「過剰摂取」を参照)。
その他の電解質障害:他の陽イオン交換樹脂と同様に、KAYEXALATEはカリウムに対して選択的な作用がありますが、マグネシウムやカルシウムなどの少量の他の陽イオンが結合して治療中に失われる可能性があるため、KAYEXALATEを服用している患者を確認する必要があります電解質の乱れに対して。
どの薬や食品がKayexalateの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
推奨されない使用法:
- ソルビトール:ソルビトールとカイエキサレートの併用は、致命的となる可能性のある腸壊死の一部の症例に関係しています。したがって、2つの薬剤の併用は避ける必要があります(特別な警告と望ましくない影響を参照)。
注意して使用するには:
- カチオン性ドナー:カリウムの結合におけるレジンの有効性を低下させる可能性があります。
- 非吸収性カチオン性ドナー制酸剤および下剤:全身性アルカローシスは、カチオン交換樹脂に非吸収性カチオン性ドナー制酸剤および緩下剤(水酸化マグネシウムや炭酸アルミニウムなど)を経口投与した後に発生しました。
- 水酸化アルミニウム:樹脂と組み合わせると、水酸化アルミニウムのコンパクトな塊による腸閉塞が発生しました。
- ジギタリス:心臓に対するジギタリスの毒性作用の増加、特に心室性不整脈と結節性AV解離は、低カリウム血症の場合に起こりそうです(使用上の注意を参照)。
- リチウム:リチウム吸収の低下の可能性。
- サイロキシン:サイロキシンの吸収が減少する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
重度の高カリウム血症の代替治療法:KAYEXALATEで血清カリウムを効果的に低下させるには数時間または数日かかる場合があるため、この薬だけでは、火傷や腎などの急速な組織破壊の状態によって引き起こされる重度の高カリウム血症を迅速に修正するには不十分な場合があります失敗。そのような場合、腹膜透析または血液透析に頼る必要があるかもしれません。
高カリウム血症が非常に重度で救急疾患を構成する場合(たとえば、カリウムが7.5 mEq /リットルを超える場合)、静脈内グルコースとインスリンまたは静脈内重炭酸ナトリウムによる即時治療が必要になる場合があります。これらは、血清カリウムを低下させるための一時的な対策です。 -カリウムを減らすために長期治療が用意されています。
ソルビトール:致命的となる可能性のある腸壊死の症例は、ソルビトールとポリスチレンスルホン酸ナトリウムの同時投与で発生しました。したがって、「治療後の不十分な結腸洗浄が原因として除外することはできませんが、これらの薬剤の併用投与は避ける方がよい」(相互作用と副作用を参照)。
その他のリスク:臨床的に重大な便秘が発生した場合は、正常な腸の運動性が回復するまで治療を中止する必要があります。マグネシウムまたはソルビトールを含む下剤は使用しないでください(相互作用と副作用を参照)。
樹脂を摂取するには、気管支肺合併症を引き起こす可能性のある誤嚥を避けるために、患者は正しい位置に身を置く必要があります。
ナトリウム負荷の増加のリスクがある患者:樹脂にはナトリウムが含まれているため(粉末1グラムあたり約100 mg)、少量のナトリウム負荷でも耐えられない患者(重度の機能不全うっ血性心疾患、したがって、このような場合は、適切な臨床的および生化学的検査を実施することが不可欠です。この状況では、他の供給源からのナトリウム摂取の代償的制限または樹脂の使用が役立つ場合があります。 。カルシウム。
胃腸病変:慢性尿毒症および消化器系の機能的病変と器質的病変の両方に苦しむ患者にKAYEXALATEを投与する際には、特別な注意を払う必要があります。
酸分泌阻害剤および/または制酸剤(水酸化アルミニウム)の併用投与に加えて、腸の運動低下は、しばしば樹脂投与量の増加を必要とします。これらの状態は、胃腔内の樹脂の蓄積を引き起こし、これが十二指腸に部分的に通過し、非常にまれなケースでは、腸のサブ閉塞の原因となる胃石の形成を引き起こす可能性があります。
胃腸胃石の非常にまれな症例が報告されています。粘膜に付着した「ポリスチレンスルホン酸ナトリウム」「結晶」(病変の有無にかかわらず)の形成例についても説明します。
リスクのある患者(尿毒症、胃腸病変を伴う火傷、胃腸運動の低下)では、高カリウム血症の状態を他の治療補助薬(インスリン-ブドウ糖または透析)で治療することができます。ただし、粘膜の損傷(潰瘍、びらん)や出血の可能性を評価するには、内視鏡による評価(緊急の場合でも)をお勧めします。
全身性アルカローシス:炭酸カルシウムまたは水酸化アルミニウムの使用は、胃の制酸剤によるプロトンの中和が十二指腸での重炭酸塩の生成を増加させるため、アルカローシスを誘発する可能性があります。 「極端な場合、痙攣性の危機を引き起こす可能性のある代謝性アルカローシス。
子供と赤ちゃん
乳幼児にはポリスチレンスルホン酸ナトリウムを経口使用しないでください。過剰な投与量または不十分な希釈はレジンパッキングにつながる可能性があるため、子供と乳児の両方の直腸投与には特に注意を払う必要があります。
消化管出血、結腸壊死、ナトリウム過負荷のリスクがあるため、未熟児や低体重児には特に注意が必要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
ポリスチレンスルホン酸ナトリウムは消化管から吸収されません。ヒトの妊娠中および授乳中のポリスチレンスルホン酸樹脂の使用に関するデータはありませんが、どの薬剤についても、妊娠初期の使用は推奨されていません。その後の期間では、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ投与されます
投与量と使用方法Kayexalateの使用方法:投与量
Kayexalateの投与経路は経口および直腸です。後者は、(嘔吐または麻痺性イレウスを含む上部消化管の問題のために)経口で薬を服用できない患者に使用するか、経口薬と同時に使用してより速い初期結果を得ることができます。両方経路が使用される場合、経口投与された樹脂が直腸に到達するまでに直腸投与を継続する必要はおそらくないであろう。
以下に推奨される投与量は目安です。正確な個々の要件は、定期的な臨床的および生化学的検査に基づいて決定する必要があります。
治療期間は、高カリウム血症の重症度と耐性によって異なります。
樹脂懸濁液は使用直前に調製し、24時間以上保管しないでください。熱により樹脂交換特性が変化する可能性があります。非相溶性試験がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合しないでください。
高齢者を含む大人
経口:15g(計量カップ1個)を1日1〜4回。
投与方法
粉末を混合(パルプ化)した後、または少量の水に懸濁した後、または嗜好性を向上させるために、水と砂糖(カリウムを含むフルーツジュースではない)に粉末を投与します。水の量の制限は特に推奨されます。腎不全の患者:通常、粉末1グラムあたり3または4mlの水を使用できます。
懸濁液は、チューブを介して胃に導入することもできますし、粉末を食物と混合して摂取することもできます。
直腸経路:150〜200 mlの水または10%デキストロース(保持浣腸中)に1日1〜2回懸濁した30gの粉末。
投与方法
投与の前にクレンジング浣腸を行う必要があります。
可能であれば、カエキサレート浣腸を10〜12時間保持してから、クレンジング浣腸を行って薬物を除去する必要があります。 Kayexalate懸濁液は、投与中に穏やかに振とうする必要があります。
Kayexalate懸濁液は、加熱すると樹脂の交換特性が変化する可能性があるため、37°Cを超えないように体温で投与する必要があります。
クレンジング浣腸は、ナトリウムを含まない溶液で行い、体温まで加熱する必要があります。2リットルのクレンジング溶液が必要になる場合があります。
子供達
子供のKAYEXALATEの使用経験は限られています。
経口経路:治療を個別化するための有用なガイドとして、ポリスチレンスルホン酸ナトリウムの交換容量は、樹脂1グラムあたり1mEqのカリウムであると考えてください。
初期投与量は、分割投与で1日あたり1 g / kg体重です。維持療法の場合、1日量を0.5 g / kg体重に減らすことができます。年少の子供では、それに比例してより少ない用量を使用する必要があります。
投与方法
大人を参照してください。
直腸:口から拒絶された場合、樹脂は、少なくとも経口投与されたであろう用量に等しい用量で直腸に投与され、比例した量の水および10%デキストロースに懸濁され得る。
投与方法
大人を参照してください。細心の注意を払うことをお勧めします。特に子供や乳児では、過剰な投与量や不十分な希釈により、樹脂が圧縮され、宿便による腸閉塞が生じる可能性があります。
赤ちゃん
新生児におけるKAYEXALATEの使用経験は限られています。
投与は直腸でのみ行う必要があります。
投与量は、0.5 g / kgから1g / kgの間の最小有効量でなければなりません。
投与方法
大人を参照してください。細心の注意を払うことをお勧めします。特に子供や乳児では、過剰な投与量や不十分な希釈により、樹脂が圧縮され、宿便による腸閉塞が生じる可能性があります。
過剰摂取あなたがKayexalateを飲みすぎた場合の対処法
過剰摂取による生化学的障害は、神経過敏、錯乱、知的能力の低下、筋力低下、反射低下、場合によっては明白な麻痺など、臨床症状や低カリウム血症の兆候を引き起こす可能性があります。無呼吸は、この進行の深刻な結果である可能性があります。心電図の変化は、低カリウム血症で発生する可能性があります。心不整脈が発生する可能性があります。低カルシウム血症のテタニーも発生する可能性があります。血清電解質(カリウムとカルシウム)を修正するために適切な措置を講じる必要があり、適切な下剤または浣腸を使用して樹脂を胃腸管から除去する必要があります。
誤ってKAYEXALATEを過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
KAYEXALATEの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用Kayexalateの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Kayexalateは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを取得するわけではありません。
代謝と栄養障害
ナトリウム貯留、低カリウム血症および低カルシウム血症は、関連する臨床症状とともに、KAYEXALATEによる治療後に発生する可能性があります(使用および過剰摂取に関する注意事項を参照)。低マグネシウム血症:症例が報告されています。
胃腸障害
KAYEXALATEは、ある程度の胃の炎症を引き起こす可能性があります。食欲不振、吐き気、嘔吐、便秘も発生する可能性があります。時々下痢が起こります。宿便の症例は、特に高用量を投与された高齢者、または直腸投与後の小児および経口投与後の胃腸(胃石)結石で報告されています。腸閉塞が報告されていますが、非常にまれであり、共存する疾患または樹脂の不十分な希釈を反映しているか、水酸化アルミニウムの同時投与に関連している可能性があります。
ポリスチレンスルホン酸ナトリウムの投与後、胃腸胃石の形成によって引き起こされた腸閉塞の2例が報告されています。
胃腸粘膜に付着した「ポリスチレンスルホン酸ナトリウム」「結晶」の形成例も記載されている。
虚血性大腸炎、胃腸管の潰瘍または壊死は、腸の穿孔につながる可能性があります。
一部の患者は、ポリスチレンスルホン酸ナトリウムとソルビトール溶液の同時投与後に腸の壊死を報告しています(相互作用を参照)。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
ポリスチレンスルホン酸粒子の吸入に関連する急性気管支炎および/または気管支肺炎の症例が報告されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
構成
1本のボトルに含まれるもの:
有効成分:
ポリスチレンスルホン酸ナトリウム453.6g
賦形剤:
バニリン、サッカリン。
剤形と内容
15gの計量カップを備えた454gのボトルに入った粉末。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
経口および直腸懸濁液用のカエキサレート粉末
02.0定性的および定量的組成
1本入り
有効成分:ポリスチレンスルホン酸ナトリウム453.6 g
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口および直腸懸濁液用粉末
04.0臨床情報
04.1治療適応
高カリウム血症の治療。
04.2投与の形態と方法
Kayexalateの投与経路は経口および直腸です。後者は、(嘔吐または麻痺性イレウスを含む上部消化管の問題のために)経口で薬を服用できない患者に使用するか、経口薬と同時に使用してより速い初期結果を得ることができます。両方経路が使用される場合、経口投与された樹脂が直腸に到達するまでに直腸投与を継続する必要はおそらくないであろう。
以下に推奨される投与量は目安です。正確な個々の要件は、定期的な臨床的および生化学的検査に基づいて決定する必要があります。
治療期間は、高カリウム血症の重症度と耐性によって異なります。
樹脂懸濁液は、使用直前に調製し、24時間以上保管しないでください。熱により、樹脂の交換特性が変化する可能性があります(37°Cを超えないようにしてください)。
高齢者を含む大人
口頭で:15g(計量カップ1個)1日1〜4回。
投与方法
粉末を混合(パルプ化)した後、または少量の水に懸濁した後、または嗜好性を向上させるために、水と砂糖(カリウムを含むフルーツジュースではない)に粉末を投与します。水の量の制限は特に推奨されます。腎不全の患者:通常、粉末1グラムあたり3または4mlの水を使用できます。
懸濁液は、チューブを介して胃に導入することもできますし、粉末を食物と混合して摂取することもできます。
直腸経路:150〜200 mlの水または10%デキストロース(保持浣腸中)に1日1〜2回懸濁した30gの粉末。
投与方法
投与の前にクレンジング浣腸を行う必要があります。
Kayexalate浣腸は、可能であれば10〜12時間保持してから、クレンジング浣腸を行って薬剤を除去する必要があります。
Kayexalate懸濁液は、投与中に穏やかに振とうする必要があります。
Kayexalate懸濁液は、加熱すると樹脂の交換特性が変化する可能性があるため、37°Cを超えないように体温で投与する必要があります。
クレンジング浣腸は、ナトリウムを含まない溶液で行い、体温まで加熱する必要があります。2リットルのクレンジング溶液が必要になる場合があります。
子供達
子供のKAYEXALATEの使用経験は限られています。
口頭で:処理をパーソナライズするための有用なガイドとして、ポリスチレンスルホン酸ナトリウムの交換容量は、樹脂1グラムあたり1mEqのカリウムであると考えてください。
初期投与量は、分割投与で1日あたり1 g / kg体重です。維持療法の場合、1日量を0.5 g / kg体重に減らすことができます。年少の子供では、それに比例してより少ない用量を使用する必要があります。
投与方法
大人を参照してください。
直腸経路:口から拒絶された場合、樹脂は、少なくとも経口投与されたであろう用量に等しい用量で直腸投与され、比例した量の水および10%デキストロースに懸濁され得る。
投与方法
大人を参照してください。細心の注意を払うことをお勧めします。特に子供や乳児では、過剰な投与量や不十分な希釈により、樹脂が圧縮され、宿便による腸閉塞が生じる可能性があります。
赤ちゃん
新生児におけるKAYEXALATEの使用経験は限られています。
投与は直腸でのみ行う必要があります。
投与量は、0.5 g / kg〜1 g / kgの最小有効投与量である必要があります。
投与方法
大人を参照してください。細心の注意を払うことをお勧めします。特に子供や乳児では、過剰な投与量や不十分な希釈により、樹脂が圧縮され、宿便による腸閉塞が生じる可能性があります。
04.3禁忌
カリウム血症
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
閉塞性腸の病理。
ポリスチレンスルホン酸ナトリウムは新生児に経口投与すべきではなく、腸の運動性が損なわれている新生児には禁忌です(手術後または薬物誘発)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
重度の高カリウム血症における代替治療法:KAYEXALATEによる効果的な血清カリウム低下には数時間から数日かかる場合があるため、この薬だけでは、火傷や腎不全などの急速な組織破壊の状態によって引き起こされる重度の高カリウム血症を迅速に修正するには不十分な場合があります。腹膜透析または血液透析に頼る必要があるかもしれません。
高カリウム血症が非常に重度で救急疾患を構成する場合(たとえば、カリウムが7.5 mEq /リットルを超える場合)、静脈内グルコースとインスリンまたは静脈内重炭酸ナトリウムによる即時治療が必要になる場合があります。これらは、血清カリウムを低下させるための一時的な対策です。 -カリウムを減らすために長期治療が用意されています。
低カリウム血症:カリウムが大幅に枯渇する可能性があるため、特にジギタリスで治療されている患者では、治療中に適切な臨床的および生化学的チェックを行うことが不可欠です。血清カリウム値が5mEq / Lを下回ったらすぐに治療を中止する必要があります(セクション4.3および4.5を参照)。細胞内カリウム欠乏症は必ずしも血清値に反映されるとは限らないため、低カリウム血症の初期の臨床的または心電図的兆候を見落とさないことが推奨されます(セクション4.9を参照)。
ソルビトール:胃腸狭窄、腸虚血およびその合併症(壊死および穿孔)は、ポリスチレンスルホン酸で治療された患者、特にソルビトールを使用している患者で発生する可能性があります。したがって、「治療後の不十分な結腸洗浄が原因として除外することはできませんが、ソルビトールとポリスチレンスルホン酸ナトリウムの併用は推奨されません(セクション4.5および4.8を参照)。
その他の電解質障害:他の陽イオン交換樹脂と同様に、KAYEXALATEはカリウムに対して完全に選択的な作用はありませんが、マグネシウムやカルシウムなどの他の少量の陽イオンが結合して治療中に失われる可能性があるため、KAYEXALATEを服用している患者を確認する必要があります電解質の乱れに対して。
その他のリスク:臨床的に重大な便秘が発生した場合は、正常な腸の運動性が回復するまで治療を中止する必要があります。マグネシウムまたはソルビトールを含む下剤は使用しないでください(セクション4.5および4.8を参照)。
樹脂を摂取するには、気管支肺合併症を引き起こす可能性のある誤嚥を避けるために、患者は正しい位置に身を置く必要があります。
ナトリウム負荷の増加のリスクがある患者:樹脂にはナトリウムが含まれているため(粉末1グラムあたり約100 mg)、少量のナトリウム負荷(重度のうっ血性心不全、重度の高血圧、腎臓の損傷、または顕著な浮腫)。したがって、そのような場合、適切な臨床的および生化学的チェックを実施することが不可欠です。このような状況では、他の供給源からのナトリウム摂取の代償的制限または石灰樹脂の使用が有用である可能性があります。
胃腸病変:慢性尿毒症および消化器系の機能的病変と器質的病変の両方に苦しむ患者にKAYEXALATEを投与する際には、特別な注意を払う必要があります。
酸分泌阻害剤および/または制酸剤(水酸化アルミニウム)の併用投与に加えて、腸の運動低下は、しばしば樹脂投与量の増加を必要とします。これらの状態は、胃腔内の樹脂の蓄積を引き起こし、これが十二指腸に部分的に通過し、非常にまれなケースでは、腸のサブ閉塞の原因となる胃石の形成を引き起こす可能性があります。
胃腸胃石の非常にまれな症例が報告されています。粘膜に付着した「ポリスチレンスルホン酸ナトリウム」「結晶」(病変の有無にかかわらず)の形成例についても説明します。
リスクのある患者(尿毒症、胃腸病変を伴う火傷、胃腸運動の低下)では、高カリウム血症の状態を他の治療補助薬(インスリン-ブドウ糖または透析)で治療することができます。ただし、粘膜の損傷(潰瘍、びらん)や出血の可能性を評価するには、内視鏡による評価(緊急の場合でも)をお勧めします。
全身性アルカローシス:炭酸カルシウムまたは水酸化アルミニウムの使用は、胃の制酸剤によるプロトンの中和が十二指腸での重炭酸塩の生成を増加させるため、アルカローシスを誘発する可能性があります。 「極端な場合、痙攣性の危機を引き起こす可能性のある代謝性アルカローシス。
子供と赤ちゃん
乳幼児にはポリスチレンスルホン酸ナトリウムを経口使用しないでください。過剰な投与量または不十分な希釈はレジンパッキングにつながる可能性があるため、子供と乳児の両方の直腸投与には特に注意を払う必要があります。
消化管出血、結腸壊死、ナトリウム過負荷のリスクがあるため、未熟児や低体重児には特に注意が必要です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
使用はお勧めしません:
• ソルビトール:ソルビトールとカイエキサレートの併用は、腸の壊死やその他の重篤な胃腸の副作用の場合に関係しており、致命的となる可能性があります。したがって、2つの薬剤の併用は避ける必要があります(セクション4.4および4.8を参照)。
注意して使用する:
• カチオン性ドナー:カリウムの結合における樹脂の有効性を低下させる可能性があります。
• 非吸収性カチオン性ドナー制酸剤および下剤:全身性アルカローシスは、非吸収性カチオン性ドナー制酸剤および水酸化マグネシウムや炭酸アルミニウムなどの下剤を含むカチオン交換樹脂の経口投与後に発生しました。
• 水酸化アルミニウム:これを樹脂と組み合わせると、水酸化アルミニウムのコンパクトな塊による腸閉塞が発生しました。
• デジタル:低カリウム血症の場合、心臓に対するジギタリスの毒性作用の増加、特に心室性不整脈と房室結節の解離が起こりそうです(セクション4.4を参照)。
- リチウム:リチウム吸収の低下の可能性。
• サイロキシン:サイロキシンの吸収が減少する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
ポリスチレンスルホン酸ナトリウムは消化管から吸収されません。ヒトの妊娠中および授乳中のポリスチレンスルホン酸樹脂の使用に関するデータはありませんが、どの薬剤についても、妊娠初期の使用は推奨されていません。その後の期間では、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ投与されます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
代謝と栄養障害
関連する臨床症状を伴うナトリウム貯留、低カリウム血症および低カルシウム血症は、KAYEXALATEによる治療後に発生する可能性があります(セクション4.4および4.9を参照)。
低マグネシウム血症:症例が報告されています
胃腸障害
KAYEXALATEは、ある程度の胃の炎症を引き起こす可能性があります。食欲不振、吐き気、嘔吐、便秘も発生する可能性があります。時々下痢が起こります。宿便の症例は、特に高用量を投与された高齢者、または直腸投与後の小児および経口投与後の胃腸(胃石)結石で報告されています。胃腸狭窄および腸閉塞が報告されているが、これはおそらく、併存疾患または樹脂の不十分な希釈が原因であるか、水酸化アルミニウムの同時投与に関連している。
ポリスチレンスルホン酸ナトリウムの投与後、胃腸胃石の形成によって引き起こされた腸閉塞の2例が報告されています。
胃腸粘膜に付着した「ポリスチレンスルホン酸ナトリウム」結晶の形成例も記載されている。
胃腸虚血、虚血性大腸炎、胃腸管の潰瘍形成、または腸穿孔につながる可能性のある壊死が報告されており、時には致命的である。
ほとんどの症例は、ポリスチレンスルホン酸ナトリウムとソルビトール溶液の同時投与後に報告されています(セクション4.5を参照)。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
ポリスチレンスルホン酸粒子の吸入に関連する急性気管支炎および/または気管支肺炎の症例が報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」。
04.9過剰摂取
過剰摂取による生化学的障害は、神経過敏、錯乱、知的能力の低下、筋力低下、反射低下、場合によっては明白な麻痺など、臨床症状や低カリウム血症の兆候を引き起こす可能性があります。無呼吸は、この進行の深刻な結果である可能性があります。心電図の変化は、低カリウム血症で発生する可能性があります。心不整脈が発生する可能性があります。低カルシウム血症のテタニーも発生する可能性があります。血清電解質(カリウムとカルシウム)を修正するために適切な措置を講じる必要があり、適切な下剤または浣腸を使用して樹脂を胃腸管から除去する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATCコード:V03AE01
Kayexalateは、非常に細かい黄金色の粉末の形で提供されます。吸収されません。
懸濁液で摂取されると、ナトリウム相で調製されたカチオン性ポリスチレンは、胃の中でナトリウムイオンを水素イオンと交換します。このように変換された樹脂は腸に移行し、そこで水素イオンをカリウムイオンと徐々に交換し、最終的に糞便で除去されます。結腸内のカリウムイオンの濃度が高いため、エネマで樹脂を投与することもできます。容量を使用することが可能です。樹脂の交換-KAYEXALATE-他のアンモニウム-カルシウム-マグネシウムイオンも結合します。エネマによる投与後、交換はナトリウムイオンとカリウムイオンの間で行われます。
KAYEXALATEがそのアクションを完全に実行するために必要な期間は約12時間です。
カリウムと交換する能力は、予測できない変数です。
05.2薬物動態特性
ポリスチレンスルホン酸ナトリウムは、ナトリウム相で調製された陽イオン交換樹脂であり、交換容量があります。 試験管内で 樹脂1グラムあたり約3.1mEqのカリウム。交換する能力 インビボ 1グラムあたり1mEqのカリウムに近いです。樹脂のナトリウム含有量は1グラムあたり約4.1mEqです。
ポリスチレンスルホン酸ナトリウムは消化管から吸収されません。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性、薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の従来の研究に基づくヒトへの特別な危険性を明らかにしていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
バニリン、サッカリン。
06.2非互換性
不適合性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
4年
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません
06.5即時包装の性質および包装の内容
454 gの粉末のボトル、15gの計量カップ付き。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 021394022
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年6月1日更新
10.0本文の改訂日
2015年2月のAIFA決定