有効成分:トリアムシノロン(トリアムシノロンアセトニド)
KENACORT 40 mg / ml注射用懸濁液
なぜケナコートが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
全身性コルチコステロイド、ATCコード:H02AB08。
治療上の適応症
KENACORTの筋肉内投与は、アレルギー症候群(従来は治療できない重度または衰弱性の状態を制御するため)、皮膚病、全身性関節リウマチ、その他の結合組織病などの病的状態での全身性コルチコステロイド療法に適応されます。筋肉内投与経路は、経口コルチコステロイド療法が実行可能でない前述の疾患において特に有用である。
KENACORTは、関節内またはボーサル内に投与することもできます。これらの投与方法は、外傷性または関節リウマチ、変形性関節症、滑膜炎、滑液包炎に起因する痛み、腫れおよび関節のこわばりの有効な局所短期治療を実施することを可能にする。
全身性関節炎の治療において、トリアムシノロンアセトニドの関節内注射は、他の従来の治療手段の補助として意図されています。外傷性関節炎や嚢炎などの限局性の病的プロセスは、関節内専用に行われる治療の典型的な適応症となる可能性があります。ルート。
Kenacortを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症(「特別な警告」のセクションも参照)。
コルチコステロイドは、全身感染症の患者および2歳未満の子供には禁忌です。コルチコステロイドの筋肉内投与は、特発性血小板減少性紫斑病の存在下では禁忌です。
使用上の注意ケナコートを服用する前に知っておくべきこと
二次性副腎不全の状態は、コルチコステロイドによる治療後に発生する可能性があり、治療の中止後数ヶ月続く可能性があります。したがって、この期間中に発生するストレスの多い状態(外傷、手術、重篤な病気など)では、ホルモン療法を再開する必要があります。鉱質コルチコイドの分泌が損なわれる可能性があるため、塩化ナトリウムおよび/または鉱質コルチコイドを同時に投与する必要があります。
甲状腺機能低下症または肝硬変の患者では、コルチコステロイドへの反応が増加する可能性があります。
角膜の穿孔が可能であるため、単純ヘルペスウイルスの患者には注意が必要です。
多幸感、不眠症、気分や性格の変化、重度のうつ病や実際の精神病の症状など、さまざまな種類の精神病の変化がコルチコセラピー中に発生する可能性があります。既存の精神的不安定性や精神病傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。コルチコステロイド療法によって誘発される精神障害を悪化させる可能性があります。
コルチコステロイドは、以下の場合に注意して投与する必要があります:穿孔の危険性を伴う非特異的潰瘍性大腸炎、一般的な膿瘍および化膿性感染症、憩室炎、最近の腸吻合、活動性または潜伏性消化性潰瘍、腎不全、急性糸球体腎炎、慢性腎炎、高血圧、機能不全のうっ血性心臓、血栓性腎炎、血栓塞栓性エピソード、骨粗鬆症、発疹、転移性癌腫、重力筋無力症。
KENACORTは炎症の症状を改善することができますが、原因を探して治療する必要があります。
コルチコステロイドの関節内投与は、全身的および局所的効果を生み出す可能性があります。関節周囲の軟組織への懸濁液の偶発的な注射も全身効果を引き起こす可能性があり、局所治療の失敗の最も頻繁な原因です。関節内治療を受けている患者は、改善が達成された関節を過度に運動させてはなりません。関節の劣化で。
関節内投与の際には、皮下萎縮が起こる可能性があるため、関節包の過度の膨張と針経路に沿ったステロイドの浸出を避ける必要があります。不安定な関節に製剤を注入することは避けてください。場合によっては、 -関節注射、それら自体が関節の不安定性を引き起こす可能性があります。いくつかの特別な場合、特に繰り返し投与した後は、X線検査を行うことをお勧めします。
関節内注射が関節の不快感を引き起こすことはめったにありません。局所的な腫れを伴う痛みの増加、関節の運動性のさらなる障害、発熱、倦怠感は、関節の敗血症プロセスの疑いにつながるはずです。確認された場合は、コルチコステロイドの投与を中止し、感染の証拠がなくなってから7〜10日後に継続する適切な抗菌療法を直ちに開始します。
感染過程の部位であった関節への関節内注射は避けてください。
浮腫は、糸球体濾過指数が低下した腎機能障害の存在下で発生する可能性があります。長期治療中は、窒素バランスの低下、体重減少、骨格筋の衰弱に関連することがある段階的な体重減少の傾向を打ち消すために、適切なタンパク質摂取が不可欠です。
月経不順が発生する可能性があり、閉経後の女性に膣からの出血が観察されています。女性患者はリスクを認識している必要がありますが、いずれにせよ適切な調査が推奨されなければなりません。
消化性潰瘍では、穿孔または出血の瞬間まで再発が無症候性のままである可能性があります。
長期の副腎皮質療法は、過酸性または消化性潰瘍を引き起こす可能性があります。したがって、制酸剤の投与が推奨されます。
トリアムシノロンアセトニド療法を中止した後でも、患者が治療された疾患の主な症状が突然再発する可能性があるため、患者のモニタリングは不可欠です。
子供での使用
過剰量のベンジルアルコールへの曝露は、特に新生児における毒性(低血圧、代謝性アシドーシス)、および「特に未熟児における核黄疸の発生率の増加。特に乳児における死亡のまれな報告があります。未熟児」と関連しています。過剰量のベンジルアルコールへの曝露に関連する乳児(特別な警告のセクションも参照)。
KENACORTは6歳未満の子供にはお勧めできません。
コルチコステロイドは成長を抑制する可能性があるため、長期のコルチコステロイド療法を受けている子供は、成長と発達を注意深く監視する必要があります。
水痘、はしか、またはその他の感染症にさらされる場合は注意が必要です。
コルチコステロイド療法中は、子供に予防接種や免疫を行わないでください。これらは実際、ステロイドの内因性産生に影響を与える可能性があります。
高齢者での使用
全身性コルチコステロイド療法で一般的な骨粗鬆症や高血圧などの副作用は、高齢者により深刻な結果をもたらす可能性があります。
したがって、綿密な臨床監視が推奨されます。
妊娠と母乳育児
低用量で使用される多くのコルチコステロイドは、実験動物に催奇形性効果があることが示されています。ヒトでの適切な生殖研究が行われていないため、妊娠中、授乳中、または出産可能年齢でのコルチコステロイドの使用は、母親、胚、胎児、または授乳中の乳児への潜在的なリスクに対する潜在的な利益を考慮して評価する必要があります。
妊娠中にかなりの量のコルチコステロイドを投与されている母親の乳児は、副腎機能低下症の兆候がないか注意深く監視する必要があります。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械を運転して使用する能力への影響
中枢神経系に影響を与える望ましくない影響(めまいなど)が発生する可能性があることを考えると、機械を運転または使用しようとしている患者はこの可能性を考慮に入れることをお勧めします。
相互作用どの薬や食品がケナコートの効果を変えることができるか
アンホテリシンBとカリウム減少を引き起こす薬剤の注射:そのような薬剤を服用している被験者は、低カリウム血症の可能性を監視する必要があります。
抗コリンエステラーゼ:この薬剤との拮抗反応が起こる可能性があります。
経口抗凝固薬:コルチコステロイドは抗凝固作用を増減させる可能性があるため、経口抗凝固薬とコルチコステロイドの両方を服用している人を注意深く監視する必要があります。
抗糖尿病薬:コルチコステロイドは血糖値を上昇させる可能性があります。特にコルチコステロイド療法の投与を開始、停止、または変更する場合は、糖尿病患者を注意深く監視する必要があります。
抗結核薬:イソニアジドの血清濃度が低下する可能性があります。
シクロスポリン:「コルチコステロイド薬とシクロスポリンの両方の活性の増加は、同時に服用した場合に認められています。
ジギタリス配糖体:コルチコステロイド薬と同時に投与すると、ジギタリス毒性が増加する可能性があります。
経口避妊薬を含むエストロゲン:コルチコステロイドの半減期と濃度の両方が増加する可能性がありますが、クリアランスが減少する可能性があります。
肝酵素誘導剤(例、バルビツール酸塩、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン):KENACORTの代謝クリアランスの増加が認められました。このような治療を受けている被験者は注意深く監視する必要があり、必要に応じて、コルチコステロイドの投与量を変更する必要があります。
ヒト成長ホルモン(例:somatrem):成長刺激効果が阻害される可能性があります。ケトコナゾール:コルチコステロイド薬のクリアランスの減少が発生し、その結果、効果が増加する可能性があります。
非脱分極性筋弛緩薬:コルチコステロイドは、神経筋遮断作用を減少または増加させる可能性があります。
非ステロイド性抗炎症薬(NSAID):コルチコステロイドは、NSAIDによって引き起こされる胃腸出血および潰瘍の発生率および/または重症度を増加させる可能性があります。さらに、コルチコステロイドは血清サリチル酸レベルを低下させ、効力を低下させる可能性があります。
逆に、高用量のサリチル酸療法中にコルチコステロイドの投与を中止すると、サリチル酸の毒性が生じる可能性があります。低プロトロンビン血症の被験者では、コルチコステロイドとアスピリンの併用は注意して投与する必要があります。
甲状腺薬:コルチコステロイドの代謝クリアランスは、甲状腺機能低下症の被験者では減少し、甲状腺機能亢進症の被験者では増加します。甲状腺の状態が変化した場合は、コルチコステロイドの投与量を再調整する必要があります。
ワクチン:コルチコステロイド療法を受けているワクチン接種を受けている人は、神経学的合併症や抗体反応の喪失を起こす可能性があります。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
この製品には、防腐剤としてベンジルアルコールが含まれています。ベンジルアルコールは、特に小児患者において、重篤な有害事象と死亡に関連しています。あえぎ症候群は、ベンジルアルコールに関連しています。この製品の通常の治療用量は、「あえぎ症候群」に関連して報告された量よりも実質的に少ない量のベンジルアルコールを放出しますが、毒性を引き起こす可能性のあるベンジルアルコールの最小用量は不明です。未熟児や低体重の乳児、および高用量を投与されている患者は、より容易に毒性を発現する可能性があります。
ベンジルアルコールが存在するため、2歳未満の子供には製品を投与しないでください。
懸濁液ですので、静脈内注射しないでください。
鼻甲介(鼻甲介)、結膜下、腱下、球後および眼内(硝子体内)に投与されたKENACORTによる治療の安全性を実証するための研究は実施されていません。
硝子体内投与後、眼内炎、眼の炎症、眼圧上昇、視力低下などの視力障害が報告されています。また、コルチコステロイド懸濁液を鼻腔および病変に注射した後、失明のエピソードが多数報告されています。KENACORT(トリアムシノロンアセトニド懸濁液注射剤)の投与推奨されておらず、これらの投与経路のいずれにも示されていません。
硬膜外または髄腔内経路によるKENACORTの投与は使用しないでください。重篤な有害事象の症例は、硬膜外または髄腔内投与に関連しています。投与経路に関係なく、「トリアムシノロンアセトニド注射」を受けた被験者で、重度のアナフィラキシー反応および死亡を含むアナフィラキシーショックの症例が報告されています。
KENACORTは長時間作用型の製剤であり、急性の状況では推奨されません。
薬物誘発性副腎不全を回避するために、KENACORTによる治療中および翌年の両方で、ストレスの多い状況(外傷、手術、または重篤な病気)で支持用量が示されます。
コルチコステロイドの長期使用は、視神経への損傷の可能性を伴う後嚢下白内障または緑内障を引き起こし、二次眼感染症の可能性を高める可能性があります。
中用量および高用量のコルチゾンまたはヒドロコルチゾンは、血圧、水分および塩分保持の増加、およびカリウム排泄の増加を引き起こす可能性があります。これらの影響は、高用量で使用されない限り、合成誘導体では起こりにくいです。塩分が少ないと同時に食事をするカリウムサプリメントを投与します。すべてのコルチコステロイドはカルシウムの排泄を増加させるため、既存の骨粗鬆症に関連するか、悪化させる可能性があります。
コルチコステロイドは、感染のいくつかの兆候を隠すことができ、それらの使用中に同時感染が発生する可能性があります。コルチコステロイド療法の場合、防御能力が低下し、感染の可能性のある部位を見つけることが困難になる可能性があります。さらに、コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている被験者は、これらの薬を使用していない被験者よりも感染症にかかりやすいです。水痘とはしかは、コルチコステロイドを投与されている患者では、より重症または致命的な経過をたどる可能性があります。これらの疾患を患っていないコルチコステロイドで治療された子供または成人では、感染を避けるために特別な注意を払う必要があります。これが発生した場合は、水痘特異的免疫グロブリン(VZIG)またはプール免疫グロブリン療法が適応となる場合があります。静脈経路(IVIG)水痘または水痘が発症し、抗ウイルス剤による治療が検討される場合があります。
同様に、コルチコステロイド誘発性免疫抑制は、しばしば重度の腸結腸炎および敗血症を伴う、広範囲の幼虫の播種および移動を伴うストロングイロイド重感染を引き起こす可能性があるため、コルチコステロイド薬は、ストロングロイド感染症(蠕虫)の対象に細心の注意を払って使用する必要があります。
特に高用量でコルチコステロイド治療を受けている患者は、抗体反応が失われるため、臨床的合併症、特に神経学的合併症を起こしやすいため、ワクチン接種や免疫化を行うべきではありません。
活動性結核におけるトリアムシノロンアセトニドの使用は、コルチコステロイドが感染症の治療に適切な抗結核療法とともに使用される劇症または播種性疾患の症例に限定されるべきです。コルチコステロイドが潜伏性結核または陽性の患者に投与される場合コルチコステロイドによる非経口療法を受けている患者では、アナフィラキシー反応がまれに見られることがあるため、特に患者の病歴が薬物にアレルギーがある場合は、投与前に適切な予防措置を講じる必要があります。
局所萎縮が発生する可能性があるため、筋肉内注射を深く行うことをお勧めします。この領域では局所萎縮の発生率が高いため、臀部は三角筋領域よりも好ましいです。
スポーツ活動を行う人のために:治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
投与量と使用方法ケナコートの使用方法:投与量
全般的
KENACORTの初期投与量は、治療する特定の病状に応じて2.5〜60 mg /日で変動します。
それほど重症ではない場合、より低い投与量で十分であるかもしれませんが、他の患者ではより高い開始投与量が必要とされるかもしれません。一般に、非経口的に投与される薬物の量は、12時間ごとに経口投与される用量の3分の1から2分の1まで変化します。生命を脅かす可能性がある場合は、より高い投与量が必要になる場合があります。満足のいく臨床反応が達成されるまで、初期投与量を維持または調整する必要があります。妥当な期間が経過してもこれが達成されない場合は、KENACORTを徐々に中止し、患者を他の治療法で治療する必要があります。
投与計画は可変であり、治療される病状および患者の応答に基づいて個別化されなければならない。
問題の病状には、有用な最低用量を使用することをお勧めします。
治療に対する陽性反応が達成されたら、適切な維持用量は、望ましい治療反応を維持するのに有用な最小用量に達するまで初期用量を徐々に減少させることによって決定する必要があります。
投与量
体系的に
大人と12歳以上の子供:推奨される開始用量は60mgです。臀部の筋肉に深く注入します。
注射が正しく行われない場合、皮下脂肪萎縮が発生する可能性があります。
投与量は通常、患者の反応と寛解期間に応じて、40〜80mgの範囲です。ただし、一部の患者では、20 mg以下の低用量で症状を十分に制御できます。脱感作療法やその他の従来の治療法に反応しない、干し草熱や花粉誘発性喘息の患者は、症状の寛解を達成する可能性があります。 40〜100mgの単回注射で花粉シーズン全体。
6歳から12歳までの子供:推奨される開始用量は40 mgですが、年齢や体重よりも症状の重症度に依存します。
新生児または未熟児:この製剤にはベンジルアルコールが含まれています。新生児または早産児には使用しないでください(使用上の注意、子供への使用、および特別な警告の段落も参照してください)
地方行政用
関節内または背骨内投与:トリアムシノロンアセトニドの単回注射で十分なことがよくありますが、症状を適切に緩和するために数回必要になる場合があります。
初期用量:治療する病状の種類に応じて、小さな関節の場合は2.5〜5 mg、大きな関節の場合は5〜15mg。成人では、通常、小さな領域では最大10 mg、大きな領域では最大40mgの用量で十分です。合計80mgまでの用量が単回注射で安全に投与されています。
管理
全般的
絶対滅菌状態での投与が必要です。
使用する前に、ボトルをよく振って製剤が均一に懸濁していることを確認し、凝集が形成されていないことを確認してください。低温にさらされると凝集が発生するため、この場合は使用しないでください。使用を中止した後は、注射器に付着しないように、すぐに注射してください。感染の危険性や針が血管に入る危険性を回避するために、すべての予防措置を講じてください。
体系的に
臀部の筋肉に深く注射する必要があります。成人の場合は、4 cm以上の長さの針を使用することをお勧めします。肥満の被験者では、より長い針が必要になる場合があります。その後の注射ごとに部位を交互に変えます。
地方行政
関節内滲出液が目立つ場合は、コレクションを完全に空にすることなく、滑液の一部の予防的吸引を行うことをお勧めします。この対策は、「過度の希釈を避けながら、症状の寛解を促進するのに役立ちます。その場で注入されたステロイドの。次に、関節腔への注射について規定された技術基準に従って関節内投与を進めます。
KENACORTの関節内または背骨内投与では、局所麻酔薬の使用が適切な場合があります。
特に三角筋領域で行われる場合は、周囲の組織への懸濁液の注入を避けるために、このタイプの注入に最大限の注意を払う必要があります。これは、組織の萎縮につながる可能性があるためです。
KENACORTは、静脈内、皮内、腱下、髄腔内(乱流)、結膜下、球後または硝子体内(眼内)、硬膜外または髄腔内注射には使用しないでください。この点については、「特別な警告」のセクションを参照してください。
過剰摂取ケナコートを飲みすぎた場合の対処方法
慢性的な過剰摂取:糖質コルチコイドの過剰摂取の症状には、錯乱、不安、うつ病、胃腸のけいれんや出血、あざ、顔面の月経、高血圧などがあります。長期の治療の後、治療の突然の中止は急性副腎不全を引き起こす可能性があります。後者はストレスの多い状況でも発生する可能性があります。クシンゴイドのような変化は、高用量での長期治療後に発生する可能性があります。
急性過剰摂取:急性コルチコステロイド過剰摂取に対する特別な治療法はないため、支持療法を開始し、胃腸出血の場合は消化性潰瘍の場合と同様に行動を起こす必要があります。
KENACORTの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ケナコートの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ケナコートは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用のリスト:
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります):
- 感染
- 頭痛
- 白内障
- 注射部位反応
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります):
- 無菌注射部位膿瘍、マスクされた感染症
- アナフィラキシー反応、アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック
- クシンゴイド、副腎抑制
- ナトリウム貯留、体液貯留、低カリウム血症性アルカローシス、高血糖、真性糖尿病、真性糖尿病の不適切な管理
- 精神症状、うつ病、陶酔感、気分のむら、精神病性障害、人格変化、不眠症
- けいれん、失神、良性頭蓋内圧亢進症、神経炎、知覚異常
- 失明、緑内障、眼球突出、角膜穿孔
- めまい
- うっ血性心不全、不整脈
- 高血圧、塞栓症、血栓性静脈炎、壊死性血管炎
- 消化性潰瘍、穿孔を伴う消化性潰瘍、出血を伴う消化性潰瘍、膵炎、腹部膨満、潰瘍性食道炎
- 蕁麻疹、発疹、皮膚の色素沈着過剰、皮膚の色素沈着低下、皮膚萎縮、皮膚の脆弱性、ペテキアエ、斑状出血、紅斑、高汗症、紫斑病、皮膚線条体、発疹、皮膚炎、皮膚ループス紅斑
- 骨粗鬆症、骨壊死、病的骨折、骨折癒合の遅延、筋骨格系不快感、筋力低下、ミオパチー、筋萎縮、成長遅延、神経障害性関節症
- 糖尿
- 生理不順、無月経、閉経後の出血
- 滑膜炎、痛み、注射部位の炎症、注射部位の不快感、倦怠感、不完全な治癒
- 血中カリウムが減少し、EKGが変化し、炭水化物耐性が減少し、窒素バランスが負になり、眼圧が上昇し、検査室分析に干渉する
- 圧迫椎骨骨折
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください
有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保管に関する特別な注意事項:25°Cを超えない温度で保管してください。凍結しないでください。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
KENACORT注射用懸濁液40mg / mlには、トリアムシノロンアセトニド40mgが含まれています。
賦形剤:塩化ナトリウム、ベンジルアルコール、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリソルベート80、および注射用水。
剤形と内容
筋肉内および関節内使用のための注射用懸濁液。 1mlバイアル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
KENACORT 40 MG / ML注射用サスペンション
02.0定性的および定量的組成
KENACORT 40 mg / mlの1mlバイアルには、40mgのトリアムシノロンアセトニドが含まれています。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
注射用懸濁液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
KENACORT(トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液)の筋肉内投与は、アレルギー症候群(従来は治療できない重度または衰弱状態を制御するため)、皮膚病、全身性関節リウマチ、およびその他の結合組織病などの病的状態での全身性コルチコステロイド療法に適応されます。筋肉内投与経路は、経口コルチコステロイド療法が実行可能でない前述の疾患において特に有用である。
KENACORTは、関節内またはボーサル内に投与することもできます。これらの投与方法は、外傷性または関節リウマチ、変形性関節症、滑膜炎、滑液包炎に起因する痛み、腫れおよび関節のこわばりの有効な局所短期治療を実施することを可能にする。
全身性関節炎の治療において、トリアムシノロンアセトニドの関節内注射は、他の従来の治療手段の補助として意図されています。外傷性関節炎や嚢炎などの限局性の病的プロセスは、関節内専用に行われる治療の典型的な適応症を表すことができます。ルート。
04.2投与の形態と方法
全般的
KENACORTの初期投与量は、治療する特定の病状に応じて2.5〜60 mg /日で変動します。
それほど重症ではない場合、より低い投与量で十分であるかもしれませんが、他の患者ではより高い開始投与量が必要とされるかもしれません。一般に、非経口的に投与される薬物の量は、12時間ごとに経口投与される用量の3分の1から2分の1まで変化します。生命を脅かす可能性がある場合は、より高い投与量が必要になる場合があります。満足のいく臨床反応が達成されるまで、初期投与量を維持または調整する必要があります。妥当な期間が経過してもこれが達成されない場合は、KENACORTを徐々に中止し、患者を他の治療法で治療する必要があります。
投与計画は可変であり、治療される病状および患者の応答に基づいて個別化されなければならない。
問題の病状には、有用な最低用量を使用することをお勧めします。
治療に対する陽性反応が達成されたら、適切な維持用量は、望ましい治療反応を維持するのに有用な最小用量に達するまで初期用量を徐々に減少させることによって決定する必要があります。
投与量
体系的に
大人と12歳以上の子供:推奨される開始用量は60mgです。臀部の筋肉に深く注入します。
注射が正しく行われない場合、皮下脂肪萎縮が発生する可能性があります。
投与量は通常、患者の反応と寛解期間に応じて、40〜80mgの範囲です。ただし、一部の患者では、20 mg以下の低用量で症状を十分に制御できます。脱感作療法やその他の従来の治療法に反応しない、干し草熱や花粉誘発性喘息の患者は、症状の寛解を達成する可能性があります。 40〜100mgの単回注射で花粉シーズン全体。
6歳から12歳までの子供:推奨される開始用量は40 mgですが、症状は年齢や体重よりも症状の重症度に依存します。
新生児または未熟児:
この製剤には、ベンジルアルコールが含まれています。新生児または早産児には使用しないでください(セクション4.4、特に「子供での使用」のセクションを参照)。
地方行政用
関節内または背骨内投与:トリアムシノロンアセトニドの単回注射で十分なことがよくありますが、症状を適切に緩和するために数回注射する必要がある場合があります。
初期用量:治療する病状の種類に応じて、小さな関節の場合は2.5〜5 mg、大きな関節の場合は5〜15mg。成人では、通常、小さな領域では最大10 mg、大きな領域では最大40mgの用量で十分です。合計80mgまでの用量が単回注射で安全に投与されています。
投与方法
全般的
絶対滅菌状態での投与が必要です。使用する前に、ボトルをよく振って製剤が均一に懸濁していることを確認し、凝集が形成されていないことを確認してください。低温にさらされると凝集が発生するため、この場合は使用しないでください。使用を中止した後は、注射器に付着しないように、すぐに注射してください。感染の危険性や針が血管に入る危険性を回避するために、すべての予防措置を講じてください。
体系的に
臀部の筋肉に深く注射する必要があります。成人の場合は、4 cm以上の長さの針を使用することをお勧めします。肥満の被験者では、より長い針が必要になる場合があります。その後の注射ごとに部位を交互に変えます。
地方行政
関節内滲出液が目立つ場合は、コレクションを完全に空にすることなく、滑液の一部の予防的吸引を行うことをお勧めします。この対策は、「過度の希釈を避けながら、症状の寛解を促進するのに役立ちます。その場で注入されたステロイドの。次に、関節腔への注射について規定された技術基準に従って関節内投与を進めます。
KENACORTの関節内または背骨内投与では、局所麻酔薬の使用が適切な場合があります。
組織の萎縮につながる可能性があるため、周囲の組織への懸濁液の注入を避けるために、特に三角筋領域で実行する場合は、このタイプの注入に最大限の注意を払う必要があります。
KENACORTは、静脈内、皮内、腱下、髄腔内(乱流)、結膜下、球後または硝子体内(眼内)、硬膜外または髄腔内注射には使用しないでください。セクション4.4(使用に関する特別な警告および特別な注意事項)を参照してください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症(セクション4.4「使用に関する特別な警告および特別な注意事項」を参照)。
コルチコステロイドは、全身感染症の患者および2歳未満の子供には禁忌です。コルチコステロイドの筋肉内投与は、特発性血小板減少性紫斑病の存在下では禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この製品には、防腐剤としてベンジルアルコールが含まれています。ベンジルアルコールは、特に小児患者において、重篤な有害事象と死亡に関連しています。あえぎ症候群は、ベンジルアルコールに関連しています。この製品の通常の治療用量は、「あえぎ症候群」に関連して報告された量よりも実質的に少ない量のベンジルアルコールを放出しますが、毒性を引き起こす可能性のあるベンジルアルコールの最小用量は不明です。未熟児や低体重の乳児、および高用量を投与されている患者は、より容易に毒性を発現する可能性があります。
したがって、ベンジルアルコールが存在するため、この製品は2歳未満の子供には投与しないでください(以下の「子供での使用」の段落も参照)。
懸濁液ですので、静脈内注射しないでください。
鼻甲介(鼻甲介)、結膜下、腱下、球後および眼内(硝子体内)に投与されたKENACORTによる治療の安全性を実証するための研究は実施されていません。
硝子体内投与後、眼内炎、眼の炎症、眼圧上昇、視力低下などの視力障害が報告されています。コルチコステロイド懸濁液を鼻腔および首長の病変に注射した後、失明のエピソードが多数報告されています。KENACORT(トリアムシノロンアセトニド懸濁液)の投与注射可能)は推奨されておらず、これらの投与経路のいずれにも適応されていません。
硬膜外または髄腔内経路によるKENACORTの投与は使用しないでください。重篤な有害事象の症例は、硬膜外または髄腔内投与に関連しています。
トリアムシノロンアセトニドを注射した被験者では、投与経路に関係なく、重度のアナフィラキシー反応と死亡を含むアナフィラキシーショックの症例が報告されています。
KENACORTは長時間作用型の製剤であり、急性の状況では推奨されません。
薬物誘発性副腎不全を回避するために、KENACORTによる治療中および翌年の両方で、ストレスの多い状況(外傷、手術、または重篤な病気)で支持用量が示されます。
コルチコステロイドの長期使用は、視神経への損傷の可能性を伴う後嚢下白内障または緑内障を引き起こし、二次眼感染症の可能性を高める可能性があります。
中用量および高用量のコルチゾンまたはヒドロコルチゾンは、血圧、水分および塩分保持の増加、およびカリウム排泄の増加を引き起こす可能性があります。これらの影響は、高用量で使用されない限り、合成誘導体では起こりにくいです。塩分が少ないと同時に食事をするカリウムサプリメントを投与します。すべてのコルチコステロイドはカルシウムの排泄を増加させるため、既存の骨粗鬆症に関連したり悪化させたりする可能性があります。
コルチコステロイドは、感染のいくつかの兆候を隠すことができ、それらの使用中に同時感染が発生する可能性があります。コルチコステロイド療法の場合、防御能力が低下し、感染の可能性のある部位を見つけることが困難になる可能性があります。さらに、コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている被験者は、これらの薬を使用していない被験者よりも感染症にかかりやすいです。水痘とはしかは、コルチコステロイドを投与されている患者では、より重症または致命的な経過をたどる可能性があります。これらの疾患を患っていないコルチコステロイドで治療された子供または成人では、感染を避けるために特別な注意を払う必要があります。これが発生した場合は、水痘特異的免疫グロブリン(VZIG)またはプール免疫グロブリン療法が適応となる場合があります。静脈経路(IVIG)水痘または水痘が発症し、抗ウイルス剤による治療が検討される場合があります。
同様に、コルチコステロイド誘発性免疫抑制は、しばしば重度の腸結腸炎および敗血症を伴う、広範囲の幼虫の播種および移動を伴うストロングイロイド重感染を引き起こす可能性があるため、コルチコステロイド薬は、ストロングロイド感染症(蠕虫)の対象に細心の注意を払って使用する必要があります。
特に高用量でコルチコステロイド治療を受けている患者は、
抗体反応が失われるため、臨床的合併症、特に神経学的合併症を起こしやすいため、ワクチン接種または免疫化されます。
活動性結核におけるトリアムシノロンアセトニドの使用は、コルチコステロイドが感染症の治療に適切な抗結核療法とともに使用される劇症または播種性疾患の症例に限定されるべきです。コルチコステロイドが潜伏性結核または陽性の患者に投与される場合ツベルクリンへの反応、化学予防が必要です。
コルチコステロイドによる非経口療法を受けている患者ではアナフィラキシー反応がまれに見られるため、特に患者の病歴が薬物にアレルギーがある場合は、投与前に適切な予防措置を講じる必要があります。
局所萎縮が発生する可能性があるため、筋肉内注射を深く行うことをお勧めします。この領域では局所萎縮の発生率が高いため、臀部は三角筋領域よりも好ましいです。
二次性副腎不全の状態は、コルチコステロイドによる治療後に発生する可能性があり、治療の中止後数ヶ月続く可能性があります。したがって、この期間中に発生するストレスの多い状態(外傷、手術、重篤な病気など)では、ホルモン療法を再開する必要があります。鉱質コルチコイドの分泌が損なわれる可能性があるため、塩化ナトリウムおよび/または鉱質コルチコイドを同時に投与する必要があります。
甲状腺機能低下症または肝硬変の患者では、コルチコステロイドへの反応が増加する可能性があります。
角膜の穿孔が可能であるため、単純ヘルペスウイルスの患者には注意が必要です。
多幸感、不眠症、気分や性格の変化、重度のうつ病や実際の精神病の症状など、さまざまな種類の精神病の変化がコルチコセラピー中に発生する可能性があります。既存の精神的不安定性や精神病傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。コルチコステロイド療法によって誘発される精神障害を悪化させる可能性があります。
コルチコステロイドは、以下の場合に注意して投与する必要があります:穿孔の危険性を伴う非特異的潰瘍性大腸炎、一般的な膿瘍および化膿性感染症、憩室炎、最近の腸吻合、活動性または潜伏性消化性潰瘍、腎不全、急性糸球体腎炎、慢性腎炎、高血圧、機能不全のうっ血性心臓、血栓性腎炎、血栓塞栓性エピソード、骨粗鬆症、発疹、転移性癌腫、重力筋無力症。
KENACORTは炎症の症状を改善することができますが、原因を探して治療する必要があります。
コルチコステロイドの関節内投与は、全身的および局所的効果を生み出す可能性があります。関節周囲の軟組織への懸濁液の偶発的な注射も全身効果を引き起こす可能性があり、局所治療の失敗の最も頻繁な原因です。関節内治療を受けている患者は、改善が達成された関節を過度に運動させてはなりません。関節の劣化で。
関節内投与の際には、皮下萎縮が起こる可能性があるため、関節包の過度の膨張および針の経路に沿ったステロイドの浸出を避ける必要があります。
不安定な関節に製剤を注入することは避けてください。場合によっては、関節内注射を繰り返すと、それ自体が関節の不安定性を引き起こす可能性があります。特定の場合、特に繰り返し投与した後は、X線検査を行うことをお勧めします。
関節内注射が関節の不快感を引き起こすことはめったにありません。局所的な腫れを伴う痛みの増加、関節の運動性のさらなる障害、発熱、倦怠感は、関節の敗血症プロセスの疑いにつながるはずです。確認された場合は、コルチコステロイドの投与を中止し、感染の証拠がなくなってから7〜10日後に継続する適切な抗菌療法を直ちに開始します。
感染過程の部位であった関節への関節内注射は避けてください。
浮腫は、糸球体濾過指数が低下した腎機能障害の存在下で発生する可能性があります。長期治療中は、窒素バランスの低下、体重減少、骨格筋の衰弱に関連することがある段階的な体重減少の傾向を打ち消すために、適切なタンパク質摂取が不可欠です。
月経不順が発生する可能性があり、閉経後の女性に膣からの出血が観察されています。女性患者はリスクを認識している必要がありますが、いずれにせよ適切な調査が推奨されなければなりません。
消化性潰瘍では、穿孔または出血の瞬間まで再発が無症候性のままである可能性があります。
長期の副腎皮質療法は、過酸性または消化性潰瘍を引き起こす可能性があります。したがって、制酸剤の投与が推奨されます。
トリアムシノロンアセトニド療法を中止した後でも、患者が治療された疾患の主な症状が突然再発する可能性があるため、患者のモニタリングは不可欠です。
子供での使用
過剰量のベンジルアルコールへの曝露は、特に新生児における毒性(低血圧、代謝性アシドーシス)、および「特に未熟児における核黄疸の発生率の増加。特に乳児における死亡のまれな報告があります。未熟児」と関連しています。 、過剰量のベンジルアルコールへの曝露に関連しています。
KENACORTは6歳未満の子供にはお勧めできません。
コルチコステロイドは成長を抑制する可能性があるため、長期のコルチコステロイド療法を受けている子供は、成長と発達を注意深く監視する必要があります。
水痘、はしか、またはその他の感染症にさらされる場合は注意が必要です。
コルチコステロイド療法中は、子供に予防接種や免疫を行わないでください。これらは実際、ステロイドの内因性産生に影響を与える可能性があります。
高齢者での使用
全身性コルチコステロイド療法で一般的な骨粗鬆症や高血圧などの副作用は、高齢者により深刻な結果をもたらす可能性があります。
したがって、綿密な臨床監視が推奨されます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アンホテリシンBとカリウム減少を引き起こす薬剤の注射:これらの薬剤を服用している人は、低カリウム血症の可能性を監視する必要があります。
抗コリンエステラーゼ:この薬剤との拮抗反応が起こる可能性があります。
経口抗凝固薬:コルチコステロイドは抗凝固作用を増加および減少させる可能性があるため、経口抗凝固剤とコルチコステロイドの両方を服用している人を注意深く監視する必要があります。
抗糖尿病薬:コルチコステロイドは血糖値を上昇させる可能性があります。特にコルチコステロイド療法の投与を開始、停止、または変更する場合は、糖尿病患者を注意深く監視する必要があります。
抗結核薬:イソニアジドの血清中濃度が低下する可能性があります。
シクロスポリン:「コルチコステロイド薬とシクロスポリンの両方の活性の増加は、同時に服用したときに認められました。
ジギタリス配糖体:コルチコステロイド薬と同時に投与すると、ジギタリス毒性が増加する可能性があります。
経口避妊薬を含むエストロゲン:半減期とコルチコステロイド濃度の両方が増加する可能性がありますが、クリアランスが減少する可能性があります。
肝酵素の誘導物質 (例:バルビツール酸塩、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン):KENACORTの代謝クリアランスの増加が認められました。そのような治療を受けている被験者を厳密に監視し、コルチコステロイドの投与量を変更する可能性があります。
人間の成長ホルモン (例:ソマトレム):成長刺激効果を抑えることができます。
ケトコナゾール:コルチコステロイド薬のクリアランスが減少し、その結果、効果が増加する可能性があります。
非脱分極性筋弛緩薬:コルチコステロイドは、神経筋遮断作用を減少または増加させる可能性があります。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID):コルチコステロイドは発生率を高める可能性があります および/または NSAIDによって引き起こされる胃腸出血と潰瘍の重症度。さらに、コルチコステロイドは血清サリチル酸レベルを低下させ、有効性を低下させる可能性があります。
逆に、高用量のサリチル酸療法中にコルチコステロイドの投与を中止すると、サリチル酸の毒性が生じる可能性があります。
低プロトロンビン血症の被験者では、コルチコステロイドとアスピリンの併用は注意して投与する必要があります。
甲状腺薬:コルチコステロイドの代謝クリアランスは、甲状腺機能低下症の被験者で減少し、甲状腺機能亢進症の被験者で増加します。甲状腺の状態が変化した場合は、コルチコステロイドの投与量を再調整する必要があります。
ワクチン:ワクチン接種を受けているコルチコステロイド療法を受けている被験者は、神経学的合併症と抗体反応の喪失を示す可能性があります。
04.6妊娠と授乳
低用量で使用される多くのコルチコステロイドは、実験動物に催奇形性効果があることが示されています。ヒトでの適切な生殖研究が行われていないため、妊娠中、授乳中、または出産可能年齢でのコルチコステロイドの使用は、母親、胚、胎児、または授乳中の乳児への潜在的なリスクに対する潜在的な利益を考慮して評価する必要があります。
妊娠中にかなりの量のコルチコステロイドを投与されている母親の乳児は、副腎機能低下症の兆候がないか注意深く監視する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていませんが、中枢神経系に影響を与える副作用(めまいなど)が発生する可能性があることを考えると、この可能性を患者に知らせることをお勧めします。
04.8望ましくない影響
表1に、システム臓器クラス、MedDRA用語、および頻度別にリストされた副作用を示します。
頻度は次のように定義されます。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
表1:MedDRAシステム臓器クラスによるケナコート療法中の有害反応
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
慢性糖質コルチコイドの過剰摂取の症状には、錯乱、不安、うつ病、胃腸のけいれんや出血、あざ、顔面の月経、高血圧などがあります。長期の治療の後、治療の突然の中止は急性副腎不全を引き起こす可能性があります。後者はストレスの多い状況でも発生する可能性があります。クシンゴイドのような変化は、高用量での長期治療後に発生する可能性があります。
急性:急性コルチコステロイドの過剰摂取に対する特別な治療法はないため、支持療法を開始し、消化管出血の場合は消化性潰瘍の場合と同様の措置を講じる必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:全身性コルチコステロイド、ATCコード:H02AB08。
KENACORTは、筋肉内、関節内、および背骨内の注射に使用するための、無菌の水性懸濁液中の顕著な抗炎症作用を有する合成糖質コルチコイドコルチコステロイドです。この製剤は、静脈内、皮内、腱下、髄腔内(鼻甲介)、結膜下、球後または硝子体内(眼内)、硬膜外または髄腔内注射には使用しないでください。
KENACORTの作用期間は長く、永続的または数週間に及ぶ可能性があります。
塩分保持も引き起こす天然由来の糖質コルチコイド(ヒドロコルチゾン)は、副腎皮質機能不全の状態での補充療法として使用されます。トリアムシノロンなどの合成類似体は、主にさまざまな疾患における強力な抗炎症作用のために使用されます。
臨床研究では、トリアムシノロンアセトニドを60〜100 mg単回投与した後、副腎活動の抑制が24〜48時間の間に起こり、その後、通常30〜40日以内に正常に戻ることが示されています。これらの結果は、この製品で達成される長期の治療作用と密接に関連しています。
05.2薬物動態特性
トリアムシノロンアセトニドはゆっくりと吸収されますが、筋肉内に深く投与すると完全に吸収されます。製品の治療レベルは、長期間(数週間から数ヶ月)にわたって常に保証されます。他のコルチコステロイドと同様に、トリアムシノロンは肝臓だけでなく腎臓によっても広範囲に代謝され、尿中に排泄されます。代謝の主な経路はヒドロキシル化です。
腎機能障害または肝機能障害は、薬物の薬物動態に影響を与える可能性があります。
関節内投与後、高用量で使用して大きな関節を治療しない限り、製品の臨床的に有意な全身レベルを見つけることは困難です。適切な関節内投与量と投与方法を使用すると、通常、影響は観察されません。 。全身。
05.3前臨床安全性データ
販売承認時に観察された製品の前臨床安全性は、30年以上の臨床使用と市販後のファーマコビジランスによって大幅に取って代わられました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カルボキシメチルセルロースナトリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、ベンジルアルコール、注射用水。
06.2非互換性
ポイント4.4を参照してください。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。凍結しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
1mlの3つのバイアルを含むカートン。
06.6使用および取り扱いに関する指示
ポイント4.2を参照してください。
07.0マーケティング承認保持者
ブリストルマイヤーズスクイブS.r.l .. Virgilio Maroso経由、50-ローマ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. N°013972056。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年5月。
10.0本文の改訂日
2014年10月