有効成分：エストラジオール（吉草酸エストラジオール）
PROGYNOVA 2mgコーティング錠
適応症なぜProgynovaが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Progynovaは、ホルモン補充療法（HRT）で使用される薬です。 Progynovaには、ホルモン補充療法（HRT）グループの薬に属する女性ホルモンであるエストロゲン（吉草酸エストラジオール）が含まれています。
この薬は、閉経後の症状を治療するために使用されます。
閉経期には、女性が産生するエストロゲンの量が減少します。これは、のぼせ、発汗、不眠症、うつ状態、頭痛、めまいなどの症状を引き起こす可能性があります。 Progynovaは、これらの閉経後の症状を緩和します。さらに、それは皮膚および粘膜（特に泌尿生殖器）の萎縮の症状を軽減することができます。
この薬は、あなたの症状があなたの日常生活を著しく妨げる場合にのみあなたに処方されます。
Progynovaを使用すべきでない場合の禁忌
Progynovaを服用しないでください
- あなたがエストラジオール吉草酸またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 妊娠中または授乳中の場合;
- 乳がんにかかったことがある、または持っている疑いがある場合
- 成長がエストロゲンに敏感な悪性腫瘍、たとえば子宮内膜の腫瘍（子宮の内膜）がある、またはその疑いがある場合。
- 脚の動脈または静脈、肺、または体の他の部分（塞栓）に血栓がある場合、または過去にあった場合。
- 静脈または動脈に血栓が形成されるリスクが高い場合（静脈または動脈血栓症）;
- 血中に高レベルのトリグリセリド（脂肪性物質）がある場合;
- 肝腫瘍（良性または悪性）を患っている、または患ったことがある場合。
- 狭心症（重度の胸痛）がある場合、または心筋梗塞や脳卒中があった場合。
- 重度の肝疾患があり、肝機能がまだ異常である場合。
- 重度の肝疾患がある場合。
- 性質が不明な膣からの出血がある場合;
- 未治療の子宮内膜増殖症（子宮内膜の肥厚）に苦しんでいる場合;
- ポルフィリン症（「血中色素の代謝の変化による遺伝性代謝性疾患」）がある場合。
- 血液凝固に関連する障害（プロテインC、プロテインS、アンチトロンビン欠乏症など）がある場合。
Progynovaの使用中にこれらの状態のいずれかが初めて現れた場合は、すぐに治療を中止し、医師に相談してください。
使用上の注意Progynovaを服用する前に知っておくべきこと
Progynovaを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
あなたの医者はあなたがホルモン補充療法（HRT）を使うべきかどうかを勧めます。閉経後の症状の治療では、HRTは生活の質を損なう症状に対してのみ開始されます。いずれにせよ、治療のリスクとベネフィットの注意深い評価は少なくとも年に一度行われるべきであり、期待されるベネフィットがリスクを上回っている間だけHRTを継続します。
早期閉経の治療におけるHRTに関連するリスクに関するデータは限られています。ただし、若い女性の絶対リスクのレベルが低いことを考慮すると、これらの女性のリスク/ベネフィット比は、年配の女性よりも有利である可能性があります。 HRTを開始する前に、あなたの医者はあなたの個人的および家族の病歴についてあなたに尋ねます。医師は、乳房や骨盤（下腹部）の検査と婦人科検査を受ける場合があります。
あなたの医者はProgynovaの利点とリスクを評価します。たとえば、複数の危険因子の組み合わせや非常に深刻な危険因子の存在により、血栓症を発症するリスクが特に高いかどうかを確認します。複数のリスク要因がある場合、全体的なリスクは、個々のリスクの単純な合計よりも高くなる可能性があります。リスクが高すぎる場合、医師はHRTを処方しません。
HRTが開始された後も、継続的な治療のリスクと利点を正確に評価するために、定期的な健康診断（少なくとも年に1回）を実施する必要があります。
- 定期的にマンモグラフィ検診と膣細胞診を実施します。
- 皮膚の小さなくぼみ、乳首の変化、目に見えるまたは目立つ硬化など、乳房の変化を定期的にチェックしてください。
あなたが過去に以下の状態のいずれかを持っているか、持っていた場合、または妊娠中または以前のホルモン治療中に悪化した場合、あなたの医者はあなたをより頻繁にチェックするかもしれません：
- 子宮筋腫または子宮内膜症（異常な場所での子宮内膜の存在）;
- 血栓塞栓性疾患の危険因子（「血栓症」を参照）。
- エストロゲン依存性がんの危険因子（例：母親の乳がん）;
- 高血圧（高血圧）;
- 肝疾患、例えば肝腺腫（良性肝腫瘍）;
- 糖尿病;
- 胆嚢石;
- 片頭痛（頭の半分に限局する痛み）または重度の頭痛;
- 全身性エリテマトーデス（自己免疫疾患）;
- 子宮内膜増殖症の病歴（子宮内膜の細胞数の異常な増加による粘膜組織の体積の増加）;
- てんかん（発作につながる病気）;
- 喘息;
- 耳硬化症（遺伝性中耳疾患）;
- 良性乳房病変;
- マイナーな舞踏病（不随意運動を特徴とする病気）;
- 遺伝性血管性浮腫がある場合、エストロゲンを含む製品は血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。顔、舌、および/または咽頭の腫れ、および/または嚥下困難またはじんましん（かゆみおよび小さな斑点）などの血管性浮腫の症状に気付いた場合皮膚）呼吸困難の場合は、すぐに医師に相談してください。
- 下垂体前葉の腺腫（良性腫瘍）がある場合は、プロラクチンレベルの定期的な測定を処方する医師による綿密な監視が必要になります。
Progynovaの服用中に上記の条件のいずれかの変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
次の場合は、Progynovaによる治療を直ちに中止し、医師に連絡してください。
- 黄疸（皮膚の黄変と白目）または肝機能の低下;
- 血圧の著しい上昇;
- 新たに発症する片頭痛タイプの頭痛;
- 妊娠;
- 血栓性イベントの症状または疑い。
心臓血管系への影響
心臓病
HRTは、心臓病に苦しんでいる、または最近苦しんでいる女性にはお勧めできません。心臓病を患っている場合は、HRTの開始を検討する医師に伝えてください。HRTは心臓病の予防効果はありません。
結合型エストロゲンとプロゲストゲンとして酢酸メドロキシプロゲステロンを含むHRTを用いた研究では、治療の最初の1年間に心臓病のリスクが高まる可能性があることが示されています。
他のタイプのHRTについては、まだ証明されていませんが、リスクは同様である可能性があります。
腕や首に広がる可能性のある胸痛を経験した場合は、すぐに医師に伝え、医師が続行を許可するまで薬の使用を中止してください。このような痛みは、重度の心臓病の症状である可能性があります。
虚血性脳卒中
最近の研究では、HRTの使用に関連して虚血性脳卒中のリスクがわずかに増加することが示唆されています。脳卒中のリスクを増加させる可能性のある他の要因は次のとおりです。
- 老齢;
- 高血圧;
- 煙;
- 過度のアルコール摂取;
- 不規則な心拍。
上記のいずれかに該当する場合、または過去に脳卒中を起こしたことがある場合は、HRTの開始を検討できるように、医師に伝えてください。異常な片頭痛タイプの頭痛が生じた場合は、障害の有無にかかわらず、すぐに医師に伝えてください。片頭痛のような頭痛は脳卒中の初期症状である可能性があります。
血栓症（血栓の形成）
HRTは、特に治療の最初の1年間に、静脈内に血栓（血栓）が形成されるリスクを高める可能性があります（深部静脈血栓症またはDVTとも呼ばれます）。これらの血栓は一般に危険ではありませんが、壊れて肺は、胸の痛み、呼吸困難、虚脱、さらには死を引き起こす可能性があります。この状態は、肺塞栓症またはPEと呼ばれます。
深部静脈血栓症および肺塞栓症は、静脈血栓塞栓症またはVTEとして知られる状態の例です。
血栓形成のリスクがあります：
- あなたが高齢の場合;
- あなたが太りすぎの場合;
- 過去に血栓があった場合。
- あなたの両親の一人が血栓症に苦しんでいる場合;
- 抗凝固剤（ワルファリンなどの薬）による治療が必要な出血の問題がある場合。
- 大手術、外傷、または病気のために長期間動けなくなる必要がある場合。
- 妊娠中または産後の場合;
- 全身性エリテマトーデス（自己免疫疾患）に苦しんでいる場合;
- あなたが癌を持っている場合。
あなたが上記の条件のいずれかを持っているかどうかあなたの医者に伝えてください、そうすれば彼らはHRTを始めることを検討することができます。
下肢の腫れや痛み（足のむくみ）、突然の胸痛、呼吸困難が生じた場合は、すぐに医師に相談し、医師の許可が得られるまで薬の使用を中止してください。これらの障害は血栓塞栓症の症状である可能性があります
大手術を受けるかどうかを医師に伝えてください。
HRTは、血栓症のリスクを減らすために、手術の4〜6週間前に中止されます。医師は、HRTの再開についてアドバイスします。
がんリスクへの影響
乳がん（乳がん）
乳がんを患っている、または患ったことがある女性は、HRTを服用しないでください（「Progynovaを使用しない」を参照）。 HRTを服用すると、閉経後期と同様に、乳がんのリスクがわずかに増加します。
エストロゲンのみのHRTを5年間服用している閉経後の女性のリスクは、閉経していない同年齢の女性でHRTを服用していない女性のリスクと同等です。
エストロゲン/プロゲストゲンHRTを組み合わせて服用している女性のリスクは、エストロゲンを単独で服用している女性よりも高くなります（ただし、エストロゲン/プロゲストゲンの組み合わせは子宮内膜に利点があります。「子宮内膜増殖症と癌」を参照）。
すべてのHRTについて、乳がんの追加リスクは治療開始から数年以内に発生し、使用期間とともに増加しますが、治療中止後約5年以内にベースラインに戻ります。乳がんのリスクも増加します：
- 乳がんにかかったことのある近親者（母親、姉妹、または祖母）がいる場合。
- あなたが太りすぎの場合。
HRTは、マンモグラフィ画像の外観を変更（密度を上げる）して、乳がんの検出を困難にする場合があります。このため、医師は他のスクリーニング方法を使用する場合があります。
小さな皮膚のくぼみ、乳首の変化、目に見えるまたは目立つ硬化などの乳房の変化を経験した場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。
子宮内膜増殖症および癌腫（子宮内膜の癌）
子宮が無傷の女性では、エストロゲンのみのHRTを長期間服用すると、子宮内膜がんのリスクが高まる可能性があります。
エストロゲンのみの使用者の子宮内膜がんのリスクは、治療期間とエストロゲンの投与量に応じて、非使用者と比較して2〜12倍に増加し、治療の中止後少なくとも10年間は上昇したままになる可能性があります。
エストロゲンに加えてプロゲストゲンを服用すると、子宮内膜がんの追加リスクが大幅に減少します。
子宮がまだ存在する場合、医師はエストロゲンと組み合わせたプロゲストゲンまたはエストロゲンとプロゲスターゲンの組み合わせHRTを処方します。
子宮が摘出された場合（子宮摘出術で）、医師はプロゲスチンを関連付けずにエストロゲンのみを服用することの妥当性について話し合います。
子宮内膜症（異常な場所に子宮内膜が存在する）のために子宮が部分的に切除された場合、残りの子宮内膜の残骸が危険にさらされる可能性があります。その後、医師がエストロゲン-プロゲスターゲンHRTの服用の適切性について話し合います。
特に最初の治療過程での画期的な出血やスポッティング（小さな画期的な出血）の出現は、心配する必要はありません。
治療の最初の数か月後も破綻出血や斑点が発生し続ける場合、治療の数か月後に現れる場合、または治療を停止した後も続く場合は、医師に相談してください。これらの症状は子宮内膜の肥厚を示している可能性があります。
卵巣がん
卵巣がん（卵巣がん）は非常にまれですが、深刻な状態です。
明確な症状が見られないことが多いため、診断は困難です。
いくつかの研究は、エストロゲンのみのHRTを5年以上服用すると卵巣がんのリスクが高まることを示しており、長期の併用HRTが同様またはわずかに低いリスクをもたらす可能性があることを示唆しています。
肝（肝）腫瘍
Progynovaに含まれるようなホルモン物質を使用した後、良性肝腫瘍がまれに観察され、さらにまれに悪性肝腫瘍が観察されました。孤立した症例では、これらの腫瘍は腹腔内出血を引き起こし、生命を脅かす可能性があります。これらのイベントは非常にまれです。短時間で消えない異常な腹部の痛みを経験した場合は、医師に相談する必要があります。
その他の条件
- 顔の傷（肝斑）を発症する傾向がある場合は、Progynovaでの治療中に太陽や紫外線への露出を最小限に抑える必要があります。
- HRTは認知機能を改善しません。 65歳以降にHRTの併用を開始した女性の研究では、認知症の可能性のリスクがわずかに増加することが観察されました。
- 一部の女性は、エストロゲン療法中に特に胆石を形成する傾向があります。
- 異常な子宮出血が発生する可能性があります。
相互作用どの薬や食品がProgynovaの効果を変えることができるか
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください。
特に、服用している場合は医師に伝えてください。
- 抗けいれん薬（例、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、トピラマート、フェルバメート）;
- 抗感染薬（例：リファンピシン、リファブチン、ネビラピン、エファビレンツ、ペニシリン、テトラサイクリン）;
- リトナビル、ネルフィナビル（エイズの薬）;
- グリセオフルビン（真菌感染症に対する薬）;
- 主にうつ状態の治療に使用されるセイヨウオトギリソウ（Hypericum perforatum）を含む製剤。
これらの薬はProgynovaの有効性を低下させる可能性があります。
あなたが糖尿病を患っている場合、あなたの医者はあなたの治療計画を変えるかもしれません。
HRTの使用は、いくつかの臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。
アルコールとProgynova
この薬の使用中に過度のアルコール摂取は治療に影響を与える可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
妊娠
Progynovaは妊娠中は禁忌です。妊娠中または妊娠している疑いがある場合は、この薬を服用しないでください。治療中に妊娠した場合は、すぐに中止してください。
えさの時間
Progynovaは授乳中は禁忌です。
機械の運転と使用
この薬が機械を運転したり使用したりする能力に及ぼす影響についての研究は行われていません。
Progynovaには乳糖とショ糖が含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Progynovaの使用方法：Posology
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師に相談してください。
各パックは20日間の治療をカバーしています。 1日1錠のProgynova錠を服用してください。
それでも月経が続く場合は、生理の5日目までにProgynovaの服用を開始してください。
他のすべての場合、あなたの医者はあなたにすぐに治療を始めるように忠告するかもしれません。
子宮がまだある場合（子宮摘出術を受けていない場合）、医師は別のホルモン（プロゲストゲン）を処方し、その服用方法を教えてくれます。医師はまた、錠剤を継続的に（中断することなく）服用するか、休憩をとって服用するかをアドバイスします。
タブレットを服用する時間は関係ありませんが、特定の時間を設定したら、常に同時にタブレットを服用するようにしてください。錠剤は少量の液体で飲み込むことができます。
使用説明書に注意深く従ってください。そうしないと、Progynovaによる治療の恩恵を十分に受けることができません。
子供および青年での使用
Progynovaは、子供および青年での使用は適応されていません
高齢者での使用
高齢患者の投与量調整の必要性を示すデータはありません。 65歳以上の場合は医師に相談してください（「警告と注意事項」を参照）。
肝（肝）機能障害のある患者への使用
肝機能障害のある患者を対象とした正式な研究は行われていません。 Progynovaは、重度の肝疾患のある女性には禁忌です（「Progynovaを服用しないでください」を参照）。
腎（腎臓）機能障害のある患者への使用
腎機能障害のある患者を対象とした正式な研究は行われていません。
過剰摂取Progynovaを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にProgynovaを服用した場合
過剰摂取による悪影響の報告はないため、一般的に治療は必要ありません。特定の解毒剤はなく、治療は症状を治す必要があります。他のホルモン製剤で行われた経験に基づいて、過剰摂取は吐き気、嘔吐、および膣からの出血を引き起こす可能性があることが観察されています。
Progynovaを飲みすぎた場合は、すぐに医師または薬剤師に連絡してください。
Progynovaを服用するのを忘れた場合
錠剤を忘れた場合は、お早めに服用してください。通常の時間に次のタブレットを取ります。忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。 24時間以上経過している場合は、追加の錠剤を服用しないでください。 1つまたは複数の錠剤を服用しないと、画期的な出血やスポッティングの可能性が高くなる可能性があります。
Progynovaの使用をやめた場合
Progynovaの服用をやめると、エストロゲン欠乏による更年期症状が再発する可能性があります。
副作用Progynovaの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。これらの効果は通常、治療の最初の数ヶ月後に消え、次のように分けることができます。
一般的な副作用（100人に1人の女性に影響を与える可能性があります）：
- 体重増加/減少、
- 頭痛（頭痛）、
- 腹痛（腹痛）、
- 吐き気、
- 発疹、
- かゆみ、
- スポッティング（小さな月経間分泌物）を含む子宮/膣からの出血。
まれな副作用（1,000人に1人の女性に影響を与える可能性があります）：
- 過敏反応（アレルギー）、
- 落ち込んだ気分、
- めまい、
- 視覚障害、
- 動悸、
- 消化不良（消化不良）、
- 結節性紅斑（皮膚の下に赤い結節があり、脚と足にあり、前腕にはめったにありません）、じんましん（灼熱感とかゆみを伴う、イラクサからの刺激に似た皮膚の発疹）、
- 乳房の痛みと乳房の圧痛、
- 浮腫（腫れ）。
まれな副作用（10,000人に1人の女性に影響を与える可能性があります）：
- 不安、
- 性欲の増減（性的欲求）、
- 片頭痛（頭の半分に限局する痛み）、
- コンタクトレンズ不耐症、
- 鼓腸（腸内のガスの存在）、
- 彼は、
- 多毛症（発毛の増加）、
- にきび、
- 筋肉のけいれん、
- 月経困難症（痛みを伴う月経）、
- 膣分泌物、
- PMSを模倣した症状、
- 乳房肥大、
- 倦怠感。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります（「警告と注意」を参照）。
非使用者と比較して、HRTを使用する女性では、以下の状態でリスクの増加が観察されています。
- 乳癌
- 子宮内膜のがん（子宮内膜）
- 卵巣がん
- 脚または肺の静脈の血栓（静脈血栓塞栓症）
- 心臓病
- 虚血性脳卒中これらの副作用の詳細については、「警告と注意事項」のセクションを参照してください。
エストロゲン-プロゲスチンの使用で報告されている他の副作用：
- 心筋梗塞;
- 胆嚢の病気;
- 皮膚への影響：クロアズマ（不規則な形の茶色の斑点からなり、通常は顔、首、胸、手の甲にあるさまざまなサイズの皮膚病変）、多形紅斑（赤みがかった斑点として現れる皮膚の炎症）、結節性紅斑（皮膚の赤くて硬い結節）、血管性紫斑病（皮膚および粘膜のピンポイント出血）;
- 65歳以上の認知症の可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Progynovaに含まれるもの
-有効成分は吉草酸エストラジオールです。各錠剤には吉草酸エストラジオール2.0mgが含まれています。
-その他の成分は、ラクトース一水和物、トウモロコシデンプン、ポビドン25、タルク、ステアリン酸マグネシウム、スクロース、ポビドン90、マクロゴール6,000、炭酸カルシウム、ワックスE、グリセロール85％、二酸化チタン、インジゴカルミンです。
Progynovaの外観とパックの内容の説明
Progynovaは、コーティングされた錠剤の形で、20錠のパックで提供されます
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PROGYNOVA 2MGコーティング錠
02.0定性的および定量的組成
コーティングされた各錠剤には、2mgの吉草酸エストラジオールが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
閉経後の女性のエストロゲン欠乏に起因する症状に対するホルモン補充療法（HRT）。
04.2投与の形態と方法
投与方法
経口使用。
Progynovaはエストロゲンのみの薬です。
閉経後の症状の治療には、最低有効量を使用する必要があります。 HRTは、重度の症状を緩和することで得られる利益がリスクを上回っている場合にのみ継続する必要があります。
•Progynovaの起動方法
子宮摘出患者はいつでも治療を開始できます。
無傷の子宮と月経周期が存在する患者では、月経の5日目までにProgynovaとプロゲストゲンの併用レジメン（「併用レジメン」を参照）を開始します。
無月経、散発性または閉経後の月経周期のある患者は、妊娠を除外した後、いつでも併用療法（「併用療法」を参照）を開始できます。
他のHRTからの切り替え（周期的、連続的順次、または連続的結合）
他のHRTを使用している女性は、Progynova療法を開始する前に、現在の治療コースを完了する必要があります。
•投与量
1日1錠。
• 管理
エストロゲン単独での治療
各パックは20日間の治療をカバーしています。 20日ごとのサイクルの後、通常1週間以内に錠剤の服用が中断される場合があります（周期的HRT）、または錠剤が毎日継続的に服用される場合があります（連続HRT）。パッケージが終了したら、別の錠剤を服用する必要があります。開始しました。
併用療法（エストロゲン+プロゲスチン）
子宮が無傷の女性では、適切なプロゲストゲンの併用が、通常、各4週間サイクル中の12〜14日間（連続連続HRTまたは周期HRT）、または各エストロゲン錠剤を中断することなく毎日（連続HRT）併用することをお勧めします。 ）。
医師は、治療を開始する方法、初めて治療を開始する患者、またはHRTのタイプを変更する患者（周期的、連続的、または連続的組み合わせ）についてアドバイスする必要があります。
医師は、処方された併用療法への患者の適切な順守を促進し、確実にするために可能な限りのことをしなければなりません。
錠剤は、液体と一緒に、できれば常に同じ時間に丸ごと服用する必要があります。
子宮内膜症の以前の診断がない限り、子宮のない女性にはプロゲストゲンの追加は推奨されません。
•忘れられた錠剤
錠剤を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。 24時間以上経過している場合は、追加の錠剤を服用しないでください。
1回以上の投与量が不足していると、画期的な出血やスポッティングの可能性が高くなる可能性があります。
特定のカテゴリーの患者に関する追加情報
子供と青年
Progynovaは、子供および青年での使用は適応されていません
高齢者患者
高齢患者の投与量調整の必要性を示すデータはありません。 65歳以上の女性については、セクション4.4を参照してください。
肝機能障害のある患者
肝機能障害のある患者を対象とした正式な研究は行われていません。 Progynovaは、重度の肝疾患の女性には禁忌です（セクション4.3を参照）。
腎機能障害のある患者
腎機能障害のある患者を対象とした正式な研究は実施されていません（セクション4.4を参照）。
04.3禁忌
HRTは、以下にリストされている状況のいずれにおいても開始されるべきではありません。 HRTの使用中にこれらの状態のいずれかが現れた場合は、すぐに治療を中止してください。
•活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
•妊娠と授乳（セクション4.6を参照）
•過去、疑わしい、または既知の乳がん
•診断されていない性器出血
•既知または疑われる悪性腫瘍またはエストロゲン依存性前癌状態（例：子宮内膜癌）
•以前または現在の肝腫瘍（良性または悪性）
•重度の高トリグリセリド血症
•未治療の子宮内膜増殖症
•現在または以前の静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）
•既知の血栓性障害（例：プロテインC、プロテインS、またはアンチトロンビン欠乏症、セクション4.4を参照）
•静脈または動脈の血栓症のリスクが高い
•活動性または最近の動脈血栓塞栓症（狭心症、心筋梗塞、脳卒中など）
•重度の肝疾患
•肝機能値が正常に戻るまでの急性または過去の肝疾患
•ポルフィリン症
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
閉経後の症状を治療する場合、HRTは生活の質を損なう症状に対してのみ開始する必要があります。いずれにせよ、治療のリスクとベネフィットの注意深い評価は少なくとも年に一度行われるべきであり、期待されるベネフィットがリスクを上回っている間だけHRTを継続します。
早期閉経の治療におけるHRTに関連するリスクに関するデータは限られています。ただし、若い女性の絶対リスクのレベルが低いことを考慮すると、これらの女性のリスク/ベネフィット比は、年配の女性よりも有利である可能性があります。
健康診断とその後のチェック
HRTを開始または再開する前に、完全な家族および個人の病歴を医師が取得する必要があります。病歴および禁忌に基づく一般的および婦人科的検査（骨盤および乳房の検査を含む）も実施し、使用に関する警告を行う必要があります。
治療中は、個々の症例に適した性質と頻度の定期的な臨床検査が推奨されます。女性は、医師または看護師に報告すべき乳房の変化について教育を受ける必要があります（以下の「乳がん」を参照）。マンモグラフィなどの適切な画像診断ツールの使用を含む臨床調査は、現在受け入れられている臨床プロトコルおよび個々の症例の臨床ニーズに沿って実行する必要があります。
特別な管理が必要な条件
以下の状態のいずれかが存在する場合、または過去に存在した場合、および/または妊娠または以前のホルモン治療によって悪化した場合は、患者を注意深く追跡する必要があります。これらの状態は、Progynovaによる治療中に再発または悪化する可能性があることに注意してください。
•平滑筋腫（子宮筋腫）または子宮内膜症
•血栓塞栓性疾患の危険因子（下記参照）
•エストロゲン依存性がんの危険因子（例：乳がんの1度の遺伝）
•高血圧
•肝疾患（例、肝腺腫）
•血管の関与の有無にかかわらず糖尿病
•胆石症
•片頭痛または頭痛（重度）
•全身性エリテマトーデス
•子宮内膜増殖症の病歴（下記参照）
•てんかん
• 気管支ぜんそく
•耳硬化症
•良性乳腺症
•韓国の未成年者
「治療の即時停止」の適応症
禁忌の存在が強調された場合、および以下の場合、治療は直ちに中断されなければなりません。
•黄疸または肝機能の低下、または妊娠中または以前の性ステロイドの使用中に最初に発生した胆汁うっ滞性のかゆみまたは黄疸の再発。
•血圧の大幅な上昇。
•新たに発症した片頭痛のような頭痛、特に頻繁または激しい頭痛、または脳血管閉塞の他の前駆症状の可能性
•妊娠。
•血栓性イベントの症状または疑い。
下記の状態または危険因子が存在または悪化した場合、治療を中止する可能性を考慮して、個々のベネフィット-リスク比を再評価する必要があります。
危険因子の組み合わせを持っているか、特定の重症度で単一の危険因子が存在する女性の血栓症のリスクの相乗的増加の可能性を考慮する必要があります。この増加したリスクは、のパーセンテージの単純な合計よりも大きい可能性があります。個々の要因に起因するリスク利益/リスク評価が否定的である場合、HRTは処方されるべきではありません。
腫瘍
子宮内膜増殖症および癌腫
子宮が無傷の女性では、子宮内膜増殖症と癌腫のリスクは、エストロゲンのみを長期間投与した後に増加します。エストロゲンのみの使用者における子宮内膜がんのリスクは、治療期間とエストロゲンの投与量に応じて、非使用者と比較して2〜12倍増加します（セクション4.8を参照）。治療を中止すると、リスクは少なくとも10年間は上昇したままになる可能性があります。
子宮摘出されていない女性では、月に少なくとも12日/ 28日周期のプロゲストゲンの周期的追加、またはエストロゲンとプロゲストゲンの併用療法により、エストロゲンのみのHRTに関連するリスクの増加が防止されます。
2 mgを超えるエストラジオールの経口投与、0.625 mgを超える結合型エストロゲン（EEC）、および50 mcg /日を超えるエストロゲン投与量を放出する経皮パッチの場合、プロゲストゲンを追加することによる子宮内膜の安全性は実証されていません。
画期的な出血とスポッティングは、治療の最初の数ヶ月の間に発生する可能性があります。これらのエピソードが治療開始からしばらくしてから現れる場合、または治療の中断後も続く場合は、子宮内膜の悪性腫瘍を除外するための子宮内膜生検などによって、これらの現象の原因を調査する必要があります。
不均衡なエストロゲン刺激は、子宮内膜症の残存病巣の前癌性または悪性形質転換につながる可能性があります。したがって、子宮内膜症が残存していることがわかっている場合、子宮内膜症のために子宮摘出術を受けた女性には、エストロゲンのみのHRTにプロゲストゲンを追加することが推奨されます。
乳癌
全体的な証拠は、エストロゲン-プロゲストゲン、そしておそらくエストロゲンのみのHRTを服用している女性の乳がんリスクの増加を示唆しています。これは、HRTの服用時間によって異なります。
エストロゲン-プロゲストゲン併用療法
女性の健康イニシアチブ（WHI）のランダム化プラセボ対照試験と疫学研究は、約3年間の使用後に発生するエストロゲン-プロゲストゲンHRTを服用している女性の乳がんリスクの増加を検出することに同意しています（セクション4.8を参照）。
エストロゲンのみの治療
WHIの研究では、エストロゲンのみのHRTを服用している子宮摘出された女性の乳がんリスクの増加は見られませんでした。ほとんどの観察研究では、乳がんと診断されるリスクがわずかに増加していることが報告されています。これは、エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせのユーザーに見られるリスクよりも大幅に低いです（セクション4.8を参照）。
リスクの増加は、治療の数年後に発生しますが、治療の中止後、数年（最大で5年）以内にベースラインに戻ります。
50を超える疫学研究で計算された乳がん診断の全体的な相対リスクの推定値は、ほとんどの研究で1〜2のようです。相対リスクは治療期間とともに増加し、エストロゲンのみに基づく製品では低くなるか、無関心になる可能性があります。
CEEを単独で、またはMPAと継続的に組み合わせた2つのランダム化試験では、6年間のHRT後に0.77（95％CI：0.59-1.01）または1.24（95％CI：1.01）のリスクが推定されました。リスクの増加がHRTに使用される他の製品にも当てはまるかどうかは不明です。
多くの研究は、現在または最近のHRTユーザーで診断された癌は、非ユーザーで発見された癌よりもよりよく区別される傾向があることを報告しています。乳房外の広がりに関するデータは決定的なものではありません。
ホルモン補充療法、特にエストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせは、マンモグラフィ画像の密度を高め、乳がんの放射線学的検出をより困難にする可能性があります。
卵巣がん
卵巣がんは乳がんよりもはるかにまれです。エストロゲンのみを使用した長期（少なくとも5〜10年）のHRTは、卵巣がんのリスクのわずかな増加と関連しています（セクション4.8を参照）。 WHI研究を含むいくつかの研究は、併用製品を用いた長期HRTが同様の、またはわずかに低いリスクをもたらす可能性があることを示唆しています（セクション4.8を参照）。
肝腫瘍
Progynovaに含まれるようなホルモン物質の使用後、まれに良性肝腫瘍およびさらにまれに悪性肝腫瘍が観察されています。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こします。
静脈血栓塞栓症
HRTは、静脈血栓塞栓症（VTE）、すなわち深部静脈血栓症または肺塞栓症を発症するリスクの1.3〜3倍に関連しています。これらのイベントは、その後の年よりもHRTの最初の年に発生する可能性が高くなります（セクション4.8を参照）。
静脈血栓塞栓症の病歴または既知の血栓性状態の患者は、VTEのリスクが高く、HRTはこのリスクを高める可能性があります。したがって、HRTはそのような患者には禁忌です。
「VTEの個人歴がない場合、若い年齢で血栓症の病歴を持つ一親等の女性は、その限界を知らされた後、スクリーニングを受けるように提案されることがあります（スクリーニングでは、欠陥家族の一員の血栓症と分離する血栓性欠陥が特定された場合、または欠陥が「重度」である場合（例：アンチトロンビン、プロテインS、プロテインC欠乏症、または欠陥の組み合わせ）、HRTは禁忌です。
すでに抗凝固薬で治療されている女性は、HRTのベネフィットとリスクの比率を注意深く評価する必要があります。
VTEの一般的に認識されている危険因子には、エストロゲンの使用、大手術、長期の固定、個人または家族の病歴（「比較的早い年齢での第一度近親者におけるVTEの病歴は遺伝的素因を示している可能性がある）」、重度の肥満（ BMI> 30 kg / m2）、妊娠、/産後期間、全身性エリテマトーデス（SLE）および癌。 VTEのリスクも年齢とともに増加します。静脈血栓塞栓症における静脈瘤の可能な役割についてのコンセンサスはありません。
すべての手術を受けた患者と同様に、術後の静脈血栓塞栓症の発症を防ぐための予防措置に細心の注意を払う必要があります。待機的手術後に長期の固定化が予想される場合は、手術の4〜6週間前にHRTを一時的に中止することをお勧めします。女性が完全に動員されるまで、治療を再開すべきではありません。
静脈血栓塞栓症のリスクは、長期の固定、大規模な待機的または外傷後の手術、または重度の外傷の場合に一時的に増加する可能性があります。イベントの性質と固定化の期間に応じて、HRTの一時的な停止を検討する必要があります。
VTEの危険因子を持つ女性にHRTを処方するときは、利益/リスク比を患者と慎重に比較検討する必要があります。
治療開始後にVTEが発症した場合は、薬剤を中止する必要があります。静脈血栓塞栓症が原因である可能性のある症状（下肢の腫れや痛み、胸部の突然の痛み、呼吸困難など）が発生した場合は、直ちに医師に連絡するよう患者にアドバイスする必要があります。
冠動脈疾患
ランダム化比較試験では、エストロゲン-プロゲストゲンまたはエストロゲンのみのHRTを受けた冠状動脈疾患の有無にかかわらず、心筋梗塞に対する保護は示されていません。
エストロゲン-プロゲストゲン併用療法
エストロゲン-プロゲストゲンHRTの使用中の冠状動脈疾患の相対リスクはわずかに増加します。ベースラインの絶対リスクは主に年齢に依存するため、エストロゲン-プロゲストゲンの使用による冠状動脈疾患の追加症例数は非常に多いです。最近閉経期にある健康な女性ですが、後年に増加します。
エストロゲンのみの治療
ランダム化比較試験では、エストロゲンのみの治療を使用している子宮摘出された女性の冠状動脈疾患のリスクの増加は示されていません。
虚血性脳卒中
エストロゲン-プロゲストゲンまたはエストロゲンのみの治療法は、虚血性脳卒中のリスクが1.5倍増加することに関連しています。相対リスクは年齢や閉経後の時間によって変化しませんが、ベースラインの絶対リスクは年齢に大きく依存するため、HRTを使用する女性の脳卒中の全体的なリスクは年齢とともに増加します。年齢が上がる（セクション4.8を参照）。
胆嚢症
エストロゲンは胆汁の結石形成性を高めます。一部の女性は、エストロゲン療法中に胆嚢症になりやすいです。
その他の条件
•エストロゲンの摂取は体液貯留につながる可能性があるため、腎機能または心機能障害のある患者を監視する必要があります。末期腎不全の患者は、血圧の上昇が予想されるため、注意深く監視する必要があります。Progynovaの有効成分の血中濃度。
•HRTの使用と高血圧の発症との関連は確認されていません。 HRTを服用している女性では血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に有意な上昇はまれです。ただし、HRTの使用中に個々の症例で臨床的に重大な高血圧が発症した場合は、治療の中止を検討する必要があります。
•デュビン・ジョンソン症候群やローター症候群などの高ビリルビン血症を含む、肝機能の非重篤な障害には、肝機能の綿密なモニタリングと定期的なモニタリングが必要です。肝機能指標が悪化した場合は、ホルモン補充療法を中止する必要があります。
•エストロゲン療法またはHRT中は、血漿トリグリセリドの大幅な増加とそれに続くエストロゲン療法後の膵炎のまれな症例が報告されているため、既存の高トリグリセリド血症の女性を注意深く追跡する必要があります。
•エストロゲンは、甲状腺ホルモンに結合するグロブリンであるTBGのレベルを増加させ、PBI（タンパク質結合ヨウ素）、T4（カラム法またはRIA）、またはT3（RIA法）として測定される総循環甲状腺ホルモンの増加をもたらします。 TBGの増加を反映して、T3の樹脂取り込みが減少します。T4とT3の遊離画分は変化しません。コルチコグロブリン（CBG）や性ホルモン結合グロブリン（SHBG）などの他の結合タンパク質が増加し、増加につながる可能性があります。それぞれコルチコステロイドと性ステロイドの循環レベル。遊離または生物学的に活性なホルモン画分は変化しません。他の血漿タンパク質も増加する可能性があります（アンギオテンシノーゲン/レニン基質、アルファ-1-アンチトリプシン、セルロプラスミン）。
•HRTは認知機能を改善しません。 65歳以降に併用療法またはエストロゲンのみの療法を開始した女性では、認知症の可能性が高いリスクが高いという証拠があります。これらの所見が閉経後の若い女性にも当てはまるのか、他のホルモン補充療法製品にも当てはまるのかは不明です。
•HRTは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、HRTを使用する糖尿病の女性の治療計画を変更する必要はありません。ただし、糖尿病の女性は、TOSを服用している間注意深く監視する必要があります。
•HRT中に、一部の患者は、異常な子宮出血など、エストロゲン刺激の望ましくない症状を発症する場合があります。治療中の頻繁または持続的な異常な子宮出血は、子宮内膜の評価の指標です。治療にもかかわらず、月経不順が続く場合は、適切な診断技術に頼ることにより、器質的病状の存在を排除する必要があります。
•子宮筋腫（筋腫）は、エストロゲンの影響でサイズが大きくなる可能性があります。この場合、治療を中止する必要があります。
•治療中に子宮内膜症の再活性化が観察された場合は、治療を中止することをお勧めします。
•患者がプロラクチノーマを患っている場合は、綿密な医学的監督が必要です（プロラクチンレベルの定期的な測定を含む）。
•特に肝斑の病歴のある女性では、肝斑が時折発生することがあります。肝斑の傾向がある女性は、HRTを服用している間、太陽や紫外線への暴露を避けるべきです。
•遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
Progynovaの成分のいくつかに関する情報
この薬には乳糖が含まれているため、乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
この薬にはショ糖が含まれているため、フルクトース不耐性やスクラーゼイソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者はこの薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
エストロゲン代謝は、抗けいれん薬（例：フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン）や抗感染薬（リファンピシン、リファブチン、ネビラピン、エファビレンツ）などの薬物代謝酵素、特にチトクロームP450を誘発することが知られている物質の併用によって増強される可能性があります。
オクスカルバゼピン、トピラマート、フェルバメート、グリセオフルビンも肝酵素の潜在的な誘導物質です。最大の酵素誘導は一般に2〜3週間は観察されませんが、治療の中止後少なくとも4週間続く場合があります。
まれに、いくつかの抗生物質（ペニシリンやテトラサイクリンなど）を併用すると、エストラジオールレベルの低下が観察されます。
リトナビルとネルフィナビルは、強力な阻害剤として知られていますが、対照的に、ステロイドホルモンと併用すると誘導特性を示します。
Hypericum perforatumなどのハーブ製剤は、エストロゲン代謝を誘発する可能性があります。
エストロゲン代謝の増加は、臨床効果の低下と子宮出血プロファイルの変化をもたらす可能性があります。
実質的な抱合を受ける物質（例えば、パラセタモール）は、吸収中の抱合システムの競合的阻害により、エストラジオールの生物学的利用能を高めることができます。
個々のケースでは、経口ブドウ糖負荷試験に対するHRTの効果の結果として、経口抗糖尿病薬またはインスリンの必要性が変化する可能性があります。
•アルコールとの相互作用
HRT使用中の急性アルコール摂取は、エストラジオールの循環レベルの上昇につながる可能性があります。
•臨床検査との相互作用
性ステロイドの使用は、例えば、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能、コルチコステロイドおよび脂質/リポタンパク質画分に結合するグロブリンなどのタンパク質（トランスポーター）の血漿レベル、代謝グルコースのパラメーターおよびパラメーターに関連する生化学的パラメーターに影響を与える可能性があります凝固および線維素溶解の。
04.6妊娠と授乳
妊娠
Progynovaは妊娠中は禁忌です（セクション4.3を参照）。 Progynovaによる治療中に妊娠が発生した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。
入手可能な疫学研究のほとんどの結果は、エストロゲンへの胎児の偶発的な曝露が催奇形性または胎児毒性の影響を引き起こさないことを示しています。
えさの時間
Progynovaは授乳中は禁忌です。少量の性ホルモンが母乳に排泄されることがあります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転や使用能力への影響に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
ホルモン補充療法に関連する重篤な副作用もセクション4.4（特別な警告と使用上の注意）で報告されています。
以下の表は、MedDRAシステム器官（MedDRA SOC）によって分類された、HRTを使用している女性で報告された望ましくない影響を示しています。
最も適切なMedDRA用語は、特定の副作用、その同義語、および関連する状態を説明するために使用されました。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります（セクション4.4を参照）。
乳がんのリスク
•乳がんと診断されるリスクの増加は、エストロゲン-ゲスターゲン療法を5年以上服用している女性で報告されており、2倍になる可能性があります。
•エストロゲンのみの治療法の使用者におけるリスクの増加は、エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせの使用者で観察されるリスクよりも大幅に低くなっています。
•リスクのレベルは、使用期間によって異なります（セクション4.4を参照）。
•プラセボ対照試験（WHI試験）およびより大規模な疫学試験（MWS）の結果を以下に示します。
百万人の女性の研究-追加のリスク 大切な 5年間の使用後の乳がん
米国のWHI研究-5年間の使用後の乳がんの追加リスク
‡分析が研究前にHRTを使用していなかった女性に限定された場合、治療の最初の5年間はリスクの増加はありませんでした。5年後のリスクは非使用者よりも高かった。
**子宮のない女性を対象としたWHIの研究では、乳がんのリスクの増加は示されませんでした。
子宮内膜がんのリスク
子宮のある閉経後の女性
子宮内膜がんのリスクは、HRTを使用していない子宮を持つ女性1000人に約5人です。
子宮のある女性では、子宮内膜がんのリスクが高まるため、エストロゲンのみのHRTの使用は推奨されません（セクション4.4を参照）。
使用期間とエストロゲンの投与量に応じて、疫学研究における子宮内膜がんのリスクの増加は、50〜65歳の女性1000人あたり5〜55の追加症例の間で異なります。
エストロゲンのみの治療に1サイクルあたり少なくとも12日間プロゲストゲンを追加すると、このリスクの増加を防ぐことができます。MillionWomenStudyでは、エストロゲン-プロゲストゲンHRT（連続または併用）の使用は子宮内膜がんのリスクを増加させませんでした（RR 1.0 （0.8-1.2））。
卵巣がん
エストロゲンのみまたはエストロゲン-プロゲストゲンHRTの長期使用は、卵巣がんのリスクのわずかな増加と関連していました。MillionWomenStudyでは、5年間のHRTにより、2500人のユーザーあたり1件の追加症例が発生しました。
静脈血栓塞栓症のリスク
HRTは、静脈血栓塞栓症（VTE）、すなわち深部静脈血栓症または肺塞栓症を発症する相対リスクが1.3〜3倍増加することに関連しています。これらのイベントは、使用の最初の1年間に発生する可能性が高くなります（セクション4.4を参照）。 WHI研究の結果を以下に示します。
WHI研究-5年間の使用後のVTEの追加リスク
§子宮のない女性を対象としたWHI研究
冠状動脈性心臓病のリスク
•冠状動脈疾患のリスクは、60歳以上のエストロゲン-プロゲストゲンHRTの使用者でわずかに増加します（セクション4.4を参照）。
虚血性脳卒中のリスク
•エストロゲンのみまたはエストロゲン-プロゲストゲン療法の使用は、最大1.5の虚血性脳卒中の相対リスクの増加と関連しています。出血性脳卒中のリスクは、HRTの使用中に増加しません。
•この相対リスクは、年齢や使用期間とは無関係です。ただし、ベースラインリスクは年齢に大きく依存するため、HRTを使用する女性の脳卒中の全体的なリスクは年齢とともに増加します（セクション4.4を参照）。
WHI研究の組み合わせ-5年間の使用後の虚血性脳卒中の追加リスク§
§虚血性脳卒中と出血性脳卒中の区別はありませんでした。
エストロゲン-プロゲストゲンの使用による他の望ましくない影響が報告されています：
•胆嚢症;
•皮膚および皮下組織の障害：肝斑、多形紅斑、結節性紅斑、血管性紫斑。
•65歳以上の認知症の可能性（セクション4.4を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
急性毒性研究は、治療薬よりも何倍も高い用量を誤って摂取した後の急性副作用のリスクを示していません。一部の女性は、吐き気、嘔吐、および離脱出血を経験する場合があります。
特定の解毒剤はなく、治療は対症療法である必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：性ホルモンと生殖器系のモジュレーター、エストロゲン。
ATCコード：G03CA03。
有効成分である合成17β-エストラジオールは、内因性のヒトエストラジオールと化学的および生物学的に同一であり、閉経後の女性のエストロゲン産生の喪失を補い、閉経期の症状を緩和します。
• エストロゲン欠乏症の症状の軽減
更年期症状の緩和は、治療の最初の数週間で達成されます。
05.2薬物動態特性
経口投与後、吉草酸エストラジオールは急速かつ完全に吸収されます。ステロイドのエステルは、吸収時および最初の肝通過時にエストラジオールと吉草酸に分解されます。投与後1〜3時間で最大血漿ピークに達します。エストラジオールレベルは上昇したままです。 24時間。
毎日繰り返し投与した後、血漿エストラジオールの増加は起こりません。
大部分の排泄は代謝物の形で起こります：尿中の90％と糞便経路を介した10％。
エストラジオール排泄の半減期は1日です。
05.3前臨床安全性データ
エストラジオールの毒物学的プロファイルはよく知られています。他のセクションですでに述べたものに加えて、処方者に関連する前臨床データはありません。
•発がん性
発がん性の研究を含む反復投与毒性試験の結果は、ヒトでの使用に関連する特別なリスクを示唆していません。ただし、性ホルモンは特定のホルモン依存性組織および腫瘍の成長を促進する可能性があることに注意する必要があります。
•胚毒性/催奇形性
吉草酸エストラジオールを用いた生殖毒性試験では、催奇形性の可能性の兆候は見られませんでした。吉草酸エストラジオールの投与は、エストラジオールの非生理学的血漿濃度をもたらさないため、この製剤は胎児にリスクをもたらしません。
•変異原性
研究 試験管内で と インビボ 17b-エストラジオールでは、変異原性の可能性は示されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物、コーンスターチ、ポビドン25、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ショ糖、ポビドン90、マクロゴール6,000、炭酸カルシウム、ワックスE、グリセロール85％、二酸化チタン、インジゴカルミン。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
20個のコーティング錠を含むPVC /アルミニウムブリスター。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. Viale Certosa、130-20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 021226016
09.0最初の承認または承認の更新の日付
04.04.1969/01.06.2010
10.0本文の改訂日
10/2015
