有効成分：セレギリン
JUMEX 10mg錠
Jumexの添付文書は、パックサイズで利用できます。- JUMEX 10mg錠
- JUMEX 5mg錠
適応症なぜJumexが使用されているのですか？それはなんのためですか？
ジュメックスは、セレギリンと呼ばれる物質を有効成分として含む薬で、モノアミン酸化酵素（MAO）B型と呼ばれる酵素の作用を遮断し、ドーパミンと呼ばれる物質の濃度を上昇させます。
ジュメックスは、パーキンソン病（振戦、筋肉のこわばり、動きの鈍化、バランスの維持の困難などによって現れる中枢神経系疾患）および症候性パーキンソン病（パーキンソン病と同じ症状であるが異なる症状を伴う疾患）の治療のために成人患者に適応されます原因）。
Jumexは、単独で処方することも、パーキンソン病の治療に使用される他の薬と組み合わせて処方することもできます。
Jumexを使用すべきでない場合の禁忌
JUMEXを服用しないでください
- セレギリンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 重度の運動障害に苦しんでいる場合
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI、ベンラファキシンなど）、三環系抗うつ薬、モノアミン酸化酵素（MAO）阻害薬など、うつ病や一部の精神疾患を治療する薬。
- 交感神経刺激薬、神経系を刺激する薬のクラス。
- リネゾリド（抗生物質）;
- ペチジンなどのオピオイド、痛みを治療するための薬; （セクションその他の薬とJumexを参照してください）;
- 胃や腸の損傷（活動性の胃や十二指腸潰瘍）に苦しんでいる場合。
使用上の注意Jumexを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、Jumexを服用する前に医師に相談してください。
- 高血圧（高血圧）に苦しんでいる、
- 心臓のリズム障害（心不整脈）に苦しんでいる、
- 重度の胸痛（重度の狭心症）に苦しんでいる、
- 精神障害（精神病）に苦しんでいる、
- これらの状態は治療中に悪化する可能性があるため、胃の損傷（消化性潰瘍）に苦しんでいます-重度の肝臓または腎臓の病気（重度の肝臓または腎臓の機能不全）に苦しんでいます、
- 「全身麻酔下での外科手術」を受ける必要があります。
- あなたは中枢神経系で活動している物質や薬を服用しています。
スポーツ活動を行う方へ
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
子供と青年
18歳未満の患者におけるJumexの特定の使用の兆候はありません。
相互作用どの薬や食品がJumexの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
禁忌の関連
- 交感神経刺激薬、神経系を刺激する薬のクラスで;
- 痛みの治療に使用される薬であるペチジン（メペリジンとも呼ばれます）を使用します。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）およびセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI、例えばベンラファキシン）、うつ病および一部の精神疾患の治療に使用される薬剤。
- うつ病の治療に使用される薬であるフルオキセチンを使用します。後者は、Jumex療法を停止してから14日間は使用しないでください。フルオキセチンを停止してからJumex療法を開始するまでに少なくとも5週間は残してください。
- 三環系抗うつ薬（例、アミトリプチリン、イミプラミン、ノルトリプチリン）、うつ病の治療に使用される薬。
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、うつ病またはパーキンソン病の治療に使用される薬。
- リネゾリド、感染症を治療するための抗生物質。
組み合わせはお勧めしません
- 経口避妊薬（経口避妊薬）;
- ジギタリスは、弱い心臓を治療するために使用される薬です。 -抗凝固剤、血液凝固プロセスを遅くしたり止めたりすることができる薬。
注意が必要な協会
- 不随意運動や興奮などのレボドパの副作用が増加する可能性があるため、レボドパ（パーキンソン病の治療に使用される薬）を使用します。
特に、服用している場合は医師に伝えてください。
- レセルピン、精神障害の治療に使用される薬、
- パパベリン、痛みを治療するために使用される薬、
- レボドパの効果を低下させるビタミンB6（ピリドキシン）。
食べ物、飲み物、アルコールを含むJUMEX
- セレギリンおよび非選択的MAO阻害剤または選択的MAOA阻害剤（うつ病またはパーキンソン病を治療するための薬）を服用している場合は、熟成チーズや葉製品など、チラミン物質を大量に含む食品を食べることは避けてください。
- アルコールの併用は避けてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
Jumexは妊娠中に使用すべきではありません。したがって、医師はあなたがJumexを処方しているかどうかを慎重に検討します。
えさの時間
セレギリンが母乳に含まれているかどうかは不明です。したがって、授乳中はJumexを使用しないでください。
受胎能力
製品の特定の適応症を考えると、出産可能年齢でのジュメックスの使用はありそうにありません。
機械の運転と使用
Jumexはめまいを引き起こす可能性があるため、治療中にこの副作用が発生した場合は、運転したり、機械を使用したりしないでください。
JUMEXには乳糖が含まれています
ジュメックスには乳糖（乳糖）が含まれています。一部の糖分（乳糖など）に不耐症があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Jumexの使用方法：Posology
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Jumexを1回限りの治療として服用している場合
推奨用量は、朝に1錠を1回、または朝と午後に2回に分けて服用することです。
パーキンソン病を治療するために他の薬と組み合わせてJumexを服用する場合
最初の推奨用量は、朝の1日あたり半分または1錠、または朝と午後の2つの1日量に分割されます。自動運動（アキネジア）または筋肉の異常で協調性のない運動（ジスキネジア）および疾患の交互の段階（「オンオフ」）を実行する能力が低下または喪失している患者の推奨用量は、1日1錠です。
腎臓または肝臓の問題（軽度の腎不全および/または肝不全、腎機能障害、肝機能障害）のある患者の用量変更に関するデータはありません。
過剰摂取Jumexを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にJUMEXを服用した場合
誤って飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。あなたは血圧の上昇（高血圧）を経験するかもしれません。
JUMEXの服用を忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
JUMEXの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Jumexの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。このリーフレットに含まれている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
以下にリストされている副作用の頻度は、次の規則に従って定義されています。
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 不眠症、
- めまい、
- 頭痛（頭痛）、
- めまい、
- 心拍数の低下（徐脈）、
- 吐き気、
- 肝機能を示す値のわずかな増加、血液検査で示されています。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 気分の変化、
- 睡眠障害（軽度および一時的）、
- 高心拍数（上室性頻脈）、
- 口渇。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 座位から立位への血圧低下（起立性低血圧）、
- 皮膚反応。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 性的欲求の増加（異常性欲）、
- 尿閉。
JUMEXとレボドパを服用すると、レボドパの副作用が増加する可能性があります（落ち着きのなさ、協調運動の欠如、異常な動き、興奮、混乱、幻覚、座位から立位への血圧低下、心調律障害）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
JUMEXに含まれるもの
- 有効成分は10mgの塩酸セレギリン（l-デプレニル）です。
- 他の成分は、乳糖一水和物（セクション2を参照）、トウモロコシデンプン、ポビドン、クエン酸一水和物、ステアリン酸マグネシウムです。
JUMEXの外観とパックの内容の説明
Jumexは白色の錠剤の形で提供されます。
それは10mgの25錠の箱で利用可能です。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
JUMEX 10MG錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの：
有効成分：セレギリン塩酸塩（l-デプレニル）10mg。
既知の効果を持つ賦形剤：
乳糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
パーキンソン病と症候性パーキンソニズム。
疾患の初期段階（第1段階のパーキンソニズム）では、単剤療法として投与されたJUMEXは、患者の「障害」を改善し、疾患の進行を遅らせ、レボドパによる治療を開始する必要性を大幅に遅らせるのに「臨床的に効果的」です。
JUMEXは、レボドパ単独またはデカルボキシラーゼ阻害剤と組み合わせて投与することもできます。
レボドパと組み合わせたJUMEXによる治療は、高レボドパ投与量での治療中に「オンオフ」、ジスキネジアおよび無動症の現象を示す患者に特に適応されます。
JUMEXは、症状をコントロールするために必要なレボドパの投与量を平均30％減らすことができます。したがって、この薬による長期治療（長期レボドパ症候群）による症候群の発症の可能性を「遅らせる」のに役立ちます。
04.2投与の形態と方法
単剤療法で：朝に1日10mgの1錠を1回または1日2回に分けて服用します。
レボドパまたはレボドパ+デカルボキシラーゼ阻害剤との併用：最初は朝に1日半分-1錠を服用するか、2回に分けて服用します。
ジスキネジア、無動症および「オンオフ」現象のある患者の場合：1日1錠。
「特別な集団：
腎機能障害：軽度の腎機能障害のある患者の用量変更に関するデータはありません。 NS。
肝機能障害： 軽度の肝機能障害のある患者の用量変更に関するデータはありません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
セレギリンは、ドーパミン欠乏症とは関係のない錐体外路症候群（本態性振戦、ハンチントン舞踏病など）には使用しないでください。
セレギリンは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI、ベンラファキシン）、三環系抗うつ薬、交感神経刺激薬、モノアミン酸化酵素阻害薬（リネゾリド）、オピオイド（ペチジン）と組み合わせて投与しないでください。4.5項を参照）。
セレギリンは、活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の患者には使用しないでください。
セレギリンがレボドパと組み合わせて処方される場合、レボドパの禁忌を考慮する必要があります。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
セレギリンはレボドパの効果を増強するため、特に患者が高用量のレボドパ療法を受けている場合、レボドパに対する副作用が増幅される可能性があります。これらの患者は観察されるべきです。レボドパ療法にセレギリンを追加すると、不随意運動や動揺を引き起こす可能性があります。これらの望ましくない影響は、レボドパの投与量を減らすと消えます。セレギリンとの併用療法では、レボドパの投与量を約30％減らすことができます。
研究は、心血管リスクのある患者におけるセレギリンとレボドパの同時投与に対する低血圧反応の増加のリスクを相関させました。
レボドパ療法にセレギリンを追加することは、用量依存性ではない変動する反応を示す患者には有益ではないかもしれません。
不安定な高血圧、心不整脈、重度の狭心症、精神病、または消化性潰瘍の病歴のある患者にセレギリンを投与する場合は、治療中にこれらの状態が悪化する可能性があるため、特に注意が必要です。
セレギリンは、重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。
セレギリンは、非選択的MAO阻害剤と組み合わせて投与すべきではありません。治療中は、肝機能の定期的なチェックを行うことをお勧めします。
非選択的MAO阻害剤とメペリジン（ペチジン）の間の相互作用が知られています。 「この相互作用のメカニズムは完全には理解されていません」が、予防策として、セレギリン、選択的MAO阻害剤、およびメペリジンの同時投与を避けることをお勧めします。
セレギリンが推奨用量（10 mg）よりも高い用量で投与された場合、セレギリンはその選択的MAO-B活性を失い、高血圧のリスクを高める可能性があります。
全身麻酔下で行われる手術中にMAO阻害剤で治療されている患者には注意が必要です。セレギリンを含むMAO阻害剤は、全身麻酔を誘発するために使用されるCNS抑制剤の効果を増強する可能性があります。一時的な呼吸器および心血管の鬱病、低血圧および昏睡が報告されています（セクション4.5を参照）。
いくつかの研究では、レボドパのみで治療された患者と比較して、セレギリンとレボドパで治療された患者の死亡リスクが高いことがわかっています。ただし、これらの研究ではいくつかの方法論的誤りが強調されており、メタアナリシスおよび大規模コホート研究では、コンパレーターまたはセレギリンで治療された患者と比較して、セレギリンで治療された患者の死亡率に有意差はないと結論付けられたことに注意する必要があります。レボドパの組み合わせ。
セレギリンを中枢活性物質または医薬品と組み合わせて服用する場合は注意が必要です。アルコールの併用は避けてください。
治療中は、肝機能の定期的なチェックを行うことをお勧めします。
乳糖：この薬には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
l-デプレニルとレボドパの投与量が異なる動物で実施された研究では、毒性に関して2つの薬剤間に相互作用は見られませんでした。
1〜3週間の治療後、過呼吸と落ち着きのなさのみが観察されました。
レセルピン、パパベリン、ビタミンB6（ピリドキシン）はレボドパの効果を低下させます。
禁忌の組み合わせ （4.3項を参照）
交感神経刺激薬
高血圧のリスクがあるため、セレギリンと交感神経刺激薬の併用は禁忌です。
ペチジン
セレギリンなどの選択的MAO-B阻害剤とペチジンの併用は禁忌です。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）およびセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）)
混乱、軽躁病、幻覚および躁病エピソード、興奮、ミオクローヌス、反射亢進、協調の欠如、寒気、振戦、けいれん、運動失調、発汗、下痢、発熱、高血圧のリスクのため、セロトニン症候群の一部である可能性があります。セレギリンおよびSSRIまたはSNRIの投与は禁じられています。
フルオキセチンは、セレギリンを中止してから14日以内に使用しないでください。フルオキセチンの半減期が長いため、フルオキセチンを中止してからセレギリンによる治療を開始する前に、少なくとも5週間が経過する必要があります。
三環系抗うつ薬
重度の中枢神経系毒性（セロトニン症候群）は、高血圧、低血圧、発汗に関連することがあり、三環系抗うつ薬とセレギリンを服用している患者で報告されることがあります。したがって、セレギリンと三環系抗うつ薬の併用は禁忌です。
MAO阻害剤
セレギリンとMAO阻害剤の併用投与は、中枢神経系と心臓血管系の障害を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。
組み合わせはお勧めしません
経口避妊薬
セレギリンと経口避妊薬の併用は、セレギリンの生物学的利用能を高める可能性があるため、避ける必要があります。
ジギタリスや抗凝固薬などの治療指数が低い他の薬剤との併用治療には、注意と注意深いモニタリングが必要です。
食品の相互作用
セレギリンは選択的MAO-B阻害剤であるため、チラミンを含む食品は、推奨用量のセレギリンによる治療中の高血圧反応の誘発物質として示されていません（つまり、既知の「チーズ効果」は発生しません）。したがって、食事制限は必要ありません。ただし、セレギリンと非選択的MAO阻害剤または選択的MAO-A阻害剤との併用療法の場合は、食事制限が推奨されます（つまり、熟成チーズや葉製品など、チラミンを大量に含む食品の禁止）。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
製品の特定の適応症を考えると、出産可能年齢の患者に使用されることはまれであるように思われます。
妊娠
動物での研究は、ヒトの用量の倍数の高用量でのみ生殖毒性を示しました。予防措置として、セレギリンの使用を避けることが望ましいです。この製品は動物で催奇形性の影響を示していませんが、妊娠中の女性で利用できるデータは非常に限られています。いずれにせよ、医師はリスク/ベネフィット比に応じて妊娠中に製品を投与する「機会」を「慎重に評価」する必要があります。
えさの時間
セレギリンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。牛乳中のセレギリンの排泄は動物では研究されていません。母乳中のセレギリンの存在に関する化学的物理的データの欠如、およびその結果としての乳児のリスクを排除することはできません。セレギリンは授乳中に使用してはなりません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
セギリンはめまいを引き起こす可能性があるため、治療中にこの副作用が発生した場合は、運転したり機械を操作したりしないように患者にアドバイスする必要があります。
04.8望ましくない影響
頻度は、次の規則を使用して定義されます。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、
レボドパとの併用
セレギリンはレボドパの作用を増強するため、レボドパの望ましくない効果（落ち着きのなさ、運動亢進、異常な動き、興奮、混乱状態、幻覚、起立性低血圧、心不整脈）は併用療法で増強される可能性があります（レボドパは通常、末梢デカルボキシラーゼ阻害剤）。併用療法におけるセレギリンは、「レボドパ用量のさらなる減少（最大30％）を可能にする可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
セレギリンの選択的MAO-B阻害は、パーキンソン病の推奨用量（5〜10 mg /日）でのみ達成されるため、過剰摂取の症状は、非選択的MAO阻害剤（中枢神経系に影響を与える障害および心血管系）特定の解毒剤はなく、治療は症候性でなければなりません
これが発生した場合は、嘔吐を誘発したり、胃洗浄に頼ったり、血行力学的パラメータを監視したりすることをお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：B型モノアミンオキシダーゼ阻害剤。
ATCコード：N04BD01
薬理学的研究は、ミトコンドリアレベルでモノアミンオキシダーゼ（MAO）酵素の2つの主要なタイプがあることを示しました：MAO-AとMAO-B。ヒトでは、MAO-Aは腸内で最も濃度が高く、主な基質としてセロトニン、アドレナリン、ノルアドレナリンを持っていますが、MAO-Bは脳内で優勢であり、ドーパミンの異化作用の主な原因です。
したがって、MAO-Bに対する選択的阻害作用を付与された物質は、ドーパミンの脳内濃度を大幅に増加させることができます。これは、JUMEXに含まれるl-デプレニルまたはセレギリン塩酸塩の場合であり、その薬理学的研究は、MAO-Bに対する顕著な阻害作用および黒質線条体系におけるドーパミンの濃度を増加させる特性を強調しています。
最近の実験的および臨床的研究は、パーキンソン病の進行は、MAO-Bの「活動亢進」およびフリーラジカル。
したがって、JUMEXは、第1期パーキンソン病の治療における単剤療法として使用できます。
脳ドーパミンの前駆体であるレボドパと組み合わせて投与されるJUMEXは、その作用を増強および延長し、潜伏時間を短縮します。JUMEXは、神経伝達に関与する他のアミンの代謝を妨げず、高血圧クリーゼのリスクがありません。選択的作用のない一般的な抗MAO薬の使用。
05.2「薬物動態特性
健康なボランティアへの標識物質（C14）の投与は、経口で、l-デプレニルが「急速に吸収され、放射能のピーク」が30分から2時間の間に血漿中に現れることを示しました。 l-デプレニルの薬物動態は、オープンバイコンパートメントモデルによって記述され、迅速な吸収、迅速な分布、およびより遅い排出を特徴とします。組織に対するl-デプレニルの「高親和性」のため、血漿濃度は低くなります。5つの血漿代謝物が同定されています。脱メチル化誘導体、メチルアンフェタミンおよびアンフェタミンを含む。排泄は72時間以内に実質的に完了します。l-デプレニルは尿中に排泄され、ほとんどが代謝され（70％）、程度は少ないですが糞便中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
JUMEXは、高い治療指数で、「急性毒性」の低下と長期治療に対する良好な忍容性を示しました。実際、さまざまな動物種で、LD50の0.17〜0.31％に相当する投与量で脳MAO-Bの「活性」を完全に阻害しました。
急性毒性
LD50（マウス）：445（M）および365（F）mg / Kg / os; 206（M）および190（F）mg / Kg /s.c。; 50（MおよびF）mg / Kg / i.v.
LD50（ラット）：422（M）および303（F）mg / Kg / os; 146（M）および112（F）mg / Kg /s.c。; 75（M）および70（F）mg / Kg / i.v.
LD50（犬）：> 200 mg / kg / os。
慢性毒性
ラットおよびイヌに6ヶ月間経口投与されたJUMEXは、ヒトの1kgあたりの治療1日量のそれぞれ180倍および125倍以上の用量で十分に許容されました。
催奇形性および変異原性
JUMEXは、「催奇形性であることが判明しておらず、「出産する」、生殖能力、または出生後の発達に影響を与えることもありませんでした。それはレボドパの「変異原性。JUMEXは毒性に影響を与えなかった」ではありませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物、コーンスターチ、ポビドン、クエン酸一水和物、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。この期間は、正しく保管され、無傷のパッケージで「専門分野で理解される」ものです。
06.4保管に関する特別な注意事項
製品は通常の環境条件下で保管する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
内部パッケージ：PVC / Al結合のブリスター。外部包装：印刷された段ボール箱。
10mgの25錠の箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.、Via Palermo、26 / A-パルマ
08.0マーケティング承認番号
025462021
09.0最初の承認または承認の更新の日付
11/05/1998
10.0本文の改訂日
2015年11月
