Fycompaとは何ですか?
Fycompaは、有効成分のペランパネルを含む薬です。それは錠剤(2、4、6、8、10および12mg)で利用可能です。
Fycompaは何に使用されますか?
Fycompaは、二次性全般化を伴うまたは伴わない部分発作(発作)を治療するために、成人および12歳以上の子供に使用されます。てんかんの一種で、脳の一部の過度の電気的活動が、身体の一部の突然のけいれん性運動、聴覚障害、臭いや視覚、しびれ、突然の恐怖感などの症状を引き起こします。過度の電気的活動が発生すると、その後、脳全体に到達します。 Fycompaは、他の抗てんかん薬の補助としてのみ使用する必要があります。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Fycompaはどのように使用されますか?
Fycompaは、就寝時に1日1回経口摂取されます。錠剤を噛んだり、つぶしたり、割ったりしないでください。丸ごと飲み込んでください。治療開始時の推奨用量は1日2mgです。忍容性が良好な場合は、医師が1日2mgずつ最大12mgまで漸増用量を増やすことができます。用量は8を超えてはなりません。軽度または中等度の肝機能障害のある患者の1日あたりのmg。
Fycompaはどのように機能しますか?
Fycompaの有効成分であるペランパネルは抗てんかん薬です。てんかんは、脳内の過度の電気的活動によって引き起こされます。 Fycompaの作用の正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、神経伝達物質であるグルタメートの作用を遮断すると考えられています。神経伝達物質は、神経系に自然に存在する化学物質であり、神経細胞が互いに通信できるようにします。グルタメートは、神経細胞の主な刺激神経伝達物質です。 Fycompaはグルタミン酸の作用を遮断するため、てんかん発作の発生を防ぐと考えられています。
Fycompaはどのように研究されてきましたか?
Fycompaの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
Fycompaは、他の治療に反応しなかった部分発作の12歳からの合計1,491人の患者を対象とした3つの主要な研究でプラセボ(ダミー治療)と比較されました。これらの研究では、Fycompaは1日あたり2、4、8、または12mgの用量で最大19週間投与されました。すべての患者は他の抗てんかん薬も服用していました。有効性の主な尺度は、発作の頻度が少なくとも50%減少した患者の割合でした。
研究中にFycompaはどのような利点を示しましたか?
4mgから12mgの用量で、Fycompaは発作の頻度を減らすのにプラセボより効果的でした。最初の研究では、プラセボを服用している患者の26.4%と比較して、8 mgのFycompaで治療された患者の37.6%と12 mgのFycompaで治療された患者の36.1%で発作頻度が最低50%減少しました。 2番目の研究では、Fycompa 8mgおよび12mgで治療された患者のそれぞれ33.3%および33.9%で、プラセボを服用していた患者の14.7%と比較して、発作頻度が少なくとも50%減少しました。 3番目の研究では、Fycompa 4mgおよび8mgを服用している患者でのみ発作頻度の有意な減少が示されましたが、2mgの用量を服用している患者では減少しませんでした。
Fycompaに関連するリスクは何ですか?
Fycompaの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)はめまいと眠気です。 Fycompaで報告された副作用の完全なリストについては、リーフレットを参照してください
実例。
Fycompaは、ペランパネルやその他の成分に過敏な(アレルギーのある)人には使用しないでください。
Fycompaが承認されたのはなぜですか?
CHMPは、Fycompaを他の抗てんかん薬と併用すると、発作の頻度が定期的に減少し、重篤な毒性は見られなかったと考えました。このため、CHMPは、Fycompaの利益はリスクよりも大きいと判断し、医薬品の販売承認を与えることを推奨しました。
Fycompaの詳細
2012年7月23日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なFycompaの「販売承認」を発行しました。
FycompaのEPARの完全版については、庁のWebサイトを参照してください:ema.Europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。 Fycompa療法の詳細については、添付文書(EPARに含まれています)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
この要約の最終更新:2012年6月。
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