レベチラセタムアコードとは何ですか?
レベチラセタムアコードは、有効成分のレベチラセタムを含む薬です。錠剤(250mg、500mg、750mg、1000mg)としてご利用いただけます。
レベチラセタムアコードは「ジェネリック医薬品」です。これは、レベチラセタム合意が、Keppraと呼ばれる欧州連合(EU)ですでに認可されている「参照薬」に類似していることを意味します。
レベチラセタムアコードは何に使用されますか?
レベチラセタムアコードは、新たにてんかんと診断された16歳の患者の単剤療法(単独)として、二次性全般化を伴うまたは伴わない部分発作の治療に使用できます。これは、「脳の一部の過度の電気的活動が、体の一部の突然のけいれん運動、聴覚障害、嗅覚または視覚障害、しびれまたは突然の恐怖などの症状を引き起こす。二次的な一般化が起こる」てんかんの一種です。その後、活動亢進が脳全体に広がるとき。
レベチラセタムアコードは、以下の治療における他の抗てんかん薬への追加療法としても示される場合があります。
- 生後1ヶ月からの患者における一般化を伴うまたは伴わない部分発作;
若年ミオクロニックてんかんの12歳からの患者におけるミオクローヌス発作(筋肉または筋肉群の短くぎくしゃくした収縮); - 特発性全身性てんかん(遺伝的起源であると考えられているてんかんのタイプ)の12歳からの患者における原発性全身性強直間代発作(意識喪失が起こるより重度の発作)。
薬は処方箋でのみ入手できます
レベチラセタムアコードはどのように使用されますか?
単剤療法として、レベチラセタムアコードは250mgの開始用量で1日2回投与する必要がありますが、2週間後に1日2回500mgに増やす必要があります。投与量は、患者の反応に基づいて、1日2回の最大投与量1,500mgまで2週間ごとにさらに増やすことができます。
レベチラセタムアコードを別の抗てんかん薬に追加すると、体重が50kgを超える12歳以上の患者の開始用量は1日2回500mgです。1日2回は最大1,500mgまで増やすことができます。患者の場合体重が50kg未満の6か月から17歳までの場合、開始用量は1日2回体重1キログラムあたり10 mgであり、1日2回30 mg / kgまで増やすことができます。
腎機能に問題のある患者(高齢患者など)では、低用量が使用されます。レベチラセタムアコード錠は液体で飲み込む必要があります。
レベチラセタムアコードはどのように機能しますか?
レベチラセタムアコードの有効成分であるレベチラセタムは、抗てんかん薬です。てんかんは、脳内の過度の電気的活動によって引き起こされます。レベチラセタムの正確な作用機序はまだ完全には理解されていませんが、レベチラセタムは、神経間の空間に見られ、神経細胞からの化学伝達物質の放出に関与するシナプス小胞タンパク質2Aと呼ばれるタンパク質を妨害するようです。レベチラセタムアコードは、脳内の電気的活動を安定させ、発作を防ぎます。
レベチラセタム合意はどのように研究されてきましたか?
レベチラセタムアコードはジェネリック医薬品であるため、患者を対象とした研究は、参照医薬品であるケプラとの生物学的同等性を判断するためのテストに限定されています。 2つの薬は、体内で同じレベルの活性物質を生成する場合、生物学的に同等です。
レベチラセタム合意に関連する利点とリスクは何ですか?
レベチラセタムアコードはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。
レベチラセタム合意が承認されたのはなぜですか?
CHMPは、EUの要件に従って、レベチラセタムアコードは同等の品質を持ち、ケプラと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、ケプラの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回ると考え、レベチラセタムアコードの販売承認の付与。
レベチラセタムアコードに関するその他の情報
2011年10月3日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なレベチラセタム合意の「販売承認」を発行しました。
レベチラセタムアコード療法の詳細については、添付文書(EPARに付属)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。
この要約の最終更新:2011年8月。
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