NutropinAqとは何ですか?
NutropinAqは、カートリッジに含まれる注射用のソリューションです。各カートリッジには、10 mg(30 IUに相当)の有効成分ソマトロピンが含まれています。
NutropinAqは何に使用されますか?
NutropinAqは、次の場合に子供を治療するために使用されます。
•不十分な成長ホルモンによる成長不全の子供。
•低身長がターナー症候群(少女に影響を与えるまれな遺伝的問題)に起因する子供。染色体分析(DNA検査)によって確認されます。
•腎移植時までの慢性腎不全に関連する成長不全の思春期前の子供。
NutropinAqは、以下の場合に成人を治療するために使用されます。
•成長ホルモン欠乏症の成人患者(補充療法)-欠乏症は成人期または小児期に発生した可能性があり、治療前に確認する必要があります。
薬は処方箋がなければ入手できません。
NutropinAqはどのように使用されますか?
NutropinAq治療は、成長障害のある患者の治療に経験のある医師が開始し、監督する必要があります。 NutropinAqカートリッジ用に特別に設計されたペンを使用して、皮下注射(皮下注射)によって1日1回薬を投与します。 NutropinAqは、医師または看護師から適切な指示を受けた後、患者または介護者が直接注射することができます。注射部位は毎日交換する必要があります。医師は、患者の状態に応じて個々の患者の線量を計算します。この用量は、反応、年齢、体重に基づいて、時間をかけて修正する必要があるかもしれません。
NutropinAqはどのように機能しますか?
成長ホルモンは下垂体(脳の基部にある腺)から分泌される物質です。この物質は小児期と青年期の成長を刺激し、体がタンパク質、脂肪、炭水化物を使用する方法にも影響を与えます。NutropinAqの有効成分ソマトロピンは、ヒト成長ホルモンに類似しています。それは「組換えDNA技術」として知られている方法によって生産されます:このホルモンはそれを生産することを可能にする遺伝子(DNA)を受け取った細菌を始動することによって作られます。 NutropinAqは天然ホルモンに取って代わります。
NutropinAqはどのように研究されてきましたか?
NutropinAqは、成長ホルモン欠乏症、ターナー症候群、または腎臓病による成長不全の子供を対象に研究されています。NutropinAqは、成長ホルモン欠乏症の成人患者171人を対象に研究されています。他のグループとの比較がなかった成長ホルモン欠乏症の子供を対象とした研究を除いて、これらの研究は管理されていました(NutropinAqはプラセボ(ダミー治療)または治療を受けていない患者のグループと比較されました)。子供のこれらの研究で行われた主な測定値は、研究終了時の身長と研究中の成長率でした。成人の研究で行われた主な測定値は、除脂肪体重と総体脂肪減少でした。
研究中にNutropinAqはどのような利点を示しましたか?
NutropinAqは、治療なしで予想されるよりも、子供たちに有意に良い成長をもたらしました。成人では、NutropinAqは除脂肪体重を増加させ、総体脂肪を減少させました。
NutropinAqに関連するリスクは何ですか?
成人で最も一般的な副作用は、筋肉痛(筋肉痛)、関節痛(関節痛)、浮腫(腫れ)で、10人に1人以上の患者に発生します。小児では、頻度は低くなります(100人の患者で1から10の間)。この低周波数範囲で見られる他の副作用は、注射部位反応、頭痛、筋緊張亢進(筋肉緊張)、甲状腺機能低下症(甲状腺の活動低下)、無力症(脱力感)および抗体(NutropinAqに応答して産生されるタンパク質)の発生です。 。 NutropinAqで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
NutropinAqは、ソマトロピンまたはその他の物質に対して過敏(アレルギー)のある人には使用しないでください。 NutropinAqは、活動性の腫瘍または生命を脅かす病気の存在下では使用しないでください。 NutropinAqは、骨端が融合した子供の成長を刺激するために使用するべきではありません(長骨が成長を終えたときに達成される状態)。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
ソマトロピンは、体がインスリンをどのように使用するかを妨げる可能性があります。血糖値は、治療中に、時にはインスリン療法を開始するか、必要に応じて修正することによって監視する必要があります。
NutropinAqが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、NutropinAqの有効性と安全性は、他の組換えヒト成長ホルモン薬とほぼ同等であると結論付けました。NutropinAqの利点は、NutropinAqの利点よりも大きいと判断されました。大人と子供の成長ホルモン欠乏症の治療のため。したがって、CHMPは、NutropinAqの「販売承認」の付与を推奨しました。
NutropinAqに関する詳細情報
2001年2月16日、欧州委員会はIpsen Ltdに、欧州連合全体で有効なNutropinAqの「販売承認」を付与しました。この承認は2006年2月16日に更新されました。
NutropinAqの完全評価版(EPAR)については、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:10-2006。
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