Regranexとは何ですか？
Regranexは、有効成分のベカプレルミンを含む薬です。
Regranexは何に使用されますか？
Regranexは、糖尿病患者の長期にわたる皮膚潰瘍の肉芽形成（皮膚組織の治癒）を促進するために、他の優れた創傷ケアの実践と組み合わせて使用されます。 Regranexは、5cm2以下の神経障害性潰瘍に使用されます。神経障害性潰瘍は、患部への血液供給の問題ではなく、神経の問題によって引き起こされます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Regranexはどのように使用されますか？
Regranexによる治療は、糖尿病性創傷の治療経験のある医師が監督する必要があります。
Regranexを塗布する前に、潰瘍を水または生理食塩水で洗浄する必要があります。その後、綿棒などの清潔な塗布媒体を使用して、すべての潰瘍領域にゲルの層を1日1回塗布する必要があります。生理食塩水で湿らせたガーゼで覆います。ドレッシングは気密または水密であってはなりません。
Regranexは20週間以上使用しないでください。また、創傷を清潔に保ち、治癒中に圧力をかけないようにすることで、常に適切な潰瘍治療を行う必要があります。Regranexのチューブは、1つのRegranexにのみ使用する必要があります。ゲルが細菌で汚染されていないことを確認してください。詳細については、添付文書を参照してください。
18歳未満の患者におけるレグラネックスの安全性と有効性は実証されていません。
Regranexはどのように機能しますか？
Regranexの有効成分であるベカプレルミンは、血小板由来成長因子BBと呼ばれるヒトタンパク質のコピーです。成長因子は、細胞増殖を刺激するタンパク質です。ヒト血小板由来成長因子は、創傷修復に関与する細胞に作用します。ベカプレルミンは、「組換えDNA技術」として知られる方法で生産されます。ベカプレルミンは、ヒト血小板由来成長因子BBの生産を可能にする遺伝子（DNA）を受け取った酵母によって作られます。ベカプレルミンは、細胞の成長を刺激し、治癒のために正常組織の成長を促進することにより、自然に生成された成長因子と同じように機能します。
Regranexはどのように研究されてきましたか？
Regranexは、1つの主要な研究と少なくとも1つの「糖尿病性潰瘍を少なくとも8週間発症した成人糖尿病患者を対象とした3つの補完的な研究」で研究されました。全体として、研究は922の潰瘍を調べました。Regranexはプラセボ（ダミー治療）と比較されました。治療はありませんでしたが、すべての患者が標準的な創傷治療を受けました。有効性の主な尺度は、20週間後に完全に治癒した潰瘍の数でした。
研究中にレグラネックスはどのような利点を示しましたか？
4つの研究の結果を一緒に見たとき、レグラネックスはプラセボとしてのゲルよりも約10％多くの潰瘍を治癒しました。
Regranexは、表面積が5 cm2未満の潰瘍の47％を治癒しましたが、プラセボとしてゲルで治療した潰瘍の35％、および標準的な創傷治療のみを受けた潰瘍の30％と比較しました。
Regranexに関連するリスクは何ですか？
Regranexの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、感染症、蜂巣炎（皮下組織の炎症）および皮膚潰瘍です。 Regranexで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Regranexは、ベカプレルミンまたはその他の物質に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。皮膚がんや感染した潰瘍に、またはその近くに塗布しないでください。
Regranexが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Regranexの利点は、肉芽形成を促進し、それによって慢性糖尿病の全層潰瘍を治癒する他の優れた創傷ケアの実践と組み合わせたリスクよりも大きいと判断しました。 5cm2。委員会は、レグラネックスの販売承認の付与を推奨しました。
Regranexに関する詳細情報
1999年3月29日、欧州委員会はJanssen-Cilag International NVに、欧州連合全体で有効なRegranexの「マーケティング承認」を付与しました。「マーケティング承認」は2004年3月29日と2009年3月29日に更新されました。
Regranex EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新日：2009年3月。
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