ルコネストとは何ですか?
ルコネストは注射液用の粉末です。それに含まれる有効成分はコーンスタットアルファです。
Ruconestは何に使用されますか?
ルコネストは、成人(18歳から)の遺伝性血管性浮腫発作の治療に使用されます。血管性浮腫の患者は、顔や手足、腸の周りなど、体のあらゆる部分で発生する可能性のある腫れのエピソードに苦しんでおり、不快感や痛みを引き起こします。ルコネストは、自然に低レベルの人間に関連する遺伝性血管性浮腫の患者に使用されますC1エステラーゼ阻害剤、タンパク質。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Ruconestはどのように使用されますか?
ルコネストによる治療は、遺伝性血管性浮腫の診断と治療に経験のある医師の監督下で開始する必要があります。薬は医療専門家のみが投与する必要があります。ルコネストによる治療を受けたことがない患者は、物質に対する抗体を検査する必要があります。血中のウサギの上皮(剥離および毛髪);したがって、医薬品を投与するためには、対照は陰性でなければなりません。
ルコネストは、約5分間かけてゆっくりと静脈に注射します。投与量は患者の体重によって異なります。通常、発作を治療するには1回の注射で十分です。ただし、患者が最初の注射に十分に反応しない場合は、2回目の注射が可能です。ただし、24時間以内に2回以下の注射を行う必要があります。
Ruconestはどのように機能しますか?
C1エステラーゼ阻害剤タンパク質は、「補体」および「接触」システム、すなわち感染症と戦い、炎症を引き起こす血液タンパク質のシステムの活性化の主な調節因子です。このタンパク質のレベルが低い患者では、これら2つのシステムが過剰な活動を経験し、血管浮腫の症状を引き起こします。ルコネストの有効成分であるコーンスタットアルファは、C1エステラーゼ阻害タンパク質のレプリカであり、タンパク質。「有機体。血管浮腫の発作中に与えられると、コーンスタットアルファはこの過剰な活動を止め、症状を改善するのに役立ちます。
コネスタットアルファは、「組換えDNA技術」によって生成されます。つまり、遺伝子が挿入されたウサギの乳汁から抽出されるため、乳汁中にヒトタンパク質を生成することができます。
ルコネストはどのように研究されてきましたか?
ルコネストの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
ルコネストは、低レベルのC1エステラーゼ阻害タンパク質によって引き起こされた遺伝性血管浮腫の合計73人の患者を対象とした2つの主要な研究で研究されました。患者は主に成人でした。発作の場合、患者は2つの用量のうちの1つを与えられました。ルコネスト(50または100ユニット/ kg)またはプラセボ(ダミー治療)の。低用量のルコネストで治療された患者は、最初の投与から4時間以内に2回目の投与を選択できました。有効性の主な尺度は、症状を改善します。改善は、症状の重症度に対応する0〜100のスコアで患者自身によって測定されました。
研究中にルコネストはどのような利益を示しましたか?
ルコネストは、血管浮腫発作時の症状の改善において、プラセボよりも効果的でした。 50および100ユニット/ kgのルコネストで治療された患者は、それぞれ1時間および2時間後に最初の改善を示しました。プラセボで治療された患者は、一方の研究では4時間後、もう一方の研究では8時間以上後に改善し始めました。
ほとんどの患者はすでに50単位/ kgの投与量の恩恵を受けていますが、2回目の投与が必要なのはわずか10%の患者でした。この用量は、ルコネストの高用量と同様の成功率を示しました。
ルコネストに関連するリスクは何ですか?
ルコネストに関連する最も一般的な副作用(100人中1〜10人の患者に見られる)は頭痛です。ルコネストで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
ルコネストは、コーンスタットアルファまたは他の成分のいずれかに過敏(アレルギー)がある可能性のある患者には使用しないでください。ウサギアレルギーがわかっている、または疑われる患者には使用できません。
Ruconestが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、ルコネストの利点はリスクよりも大きいと考えたため、販売承認を与えることを推奨しました。
Ruconestの詳細
2010年10月28日、欧州委員会はPharming Group N.V.欧州連合全体で有効なRuconestの「販売承認」。「販売承認」は5年間有効で、その後更新できます。
ルコネスト療法の詳細については、添付文書(EPARに含まれています)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新日:2010年7月。
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