タンデマクト

タンデマクトとは何ですか？

タンデマクトは、ピオグリタゾンとグリメピリドの2つの有効成分を含む薬です。それは白い丸い錠剤として利用可能です（30mgのピオグリタゾンと2または4mgのグリメピリド、または45mgのピオグリタゾンと4mgのグリメピリド）。

タンデマクトは何に使用されますか？

タンデマクトは、2型糖尿病（インスリン非依存性糖尿病としても知られています）の成人患者を治療するために使用されます。メトホルミン（糖尿病治療薬の一種）が禁忌であり、ピオグリタゾンとグリメピリドの2つの有効成分を含む錠剤の組み合わせですでに治療されている患者の治療に適応されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。

タンデマクトはどのように使用されますか？

タンデマクトの通常の投与量は、メインディッシュの直前または最中に1日1回服用する1錠です。錠剤は水で丸ごと飲み込む必要があります。同じクラスのグリメピリドの別の薬（すなわち「別のスルホニル尿素剤）」と組み合わせてピオグリタゾンを服用している患者は、タンデマクトに切り替える前に、この「他のスルホニル尿素剤」をグリメピリドに変更する必要があります。タンデマクトを服用しているときに低血糖（低血糖）を経験している患者は、薬の投与量を減らすか、別の錠剤の使用に戻る必要があります。
タンデマクトは、重度の腎臓の問題を抱えている患者や肝臓の問題を抱えている患者には使用しないでください。

タンデマクトはどのように機能しますか？

2型糖尿病は、膵臓が血中のブドウ糖（糖）のレベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない、または体がインスリンを効果的に使用できない病気です。タンデマクトには2つの有効成分が含まれており、それぞれの作用が異なります。ピオグリタゾンは、細胞（脂肪、筋肉、肝臓）をインスリンに対してより敏感にし、体が生成するインスリンをより有効に活用できるようにします。グリメピリドは、膵臓を刺激してより多くのインスリンを生成する物質であるスルホニル尿素剤です。 2つの有効成分の複合作用の結果、血中に存在するブドウ糖のレベルが低下し、2型糖尿病の抑制に役立ちます。

タンデマクトはどのように研究されてきましたか？

ピオグリタゾンは2000年から欧州連合（EU）でアクトスの名前で認可されており、グリタゾンはすでにEUで認可された医薬品に使用されているため、同社は以前の研究で得られ、公開された文献から得られたデータを提示しました。アクトスは、メトホルミンだけでは十分に管理されていない2型糖尿病患者において、スルホニル尿素剤との併用が承認されています。同社は、同じ適応症でのタンデマクトの使用をサポートするために3つの研究を使用しました。
これらの研究には、スルホニル尿素剤による治療にピオグリタゾンを追加した1390人の患者が含まれていました。 4ヶ月から2年続いたこれらの研究では、糖化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質のレベルが血中で測定され、血糖がどれだけうまく制御されているかを示しています。
これらの研究では、ピオグリタゾンとスルホニル尿素剤は別々の錠剤として投与されました。同社は、タンデマクトを服用している人々の血中の活性物質のレベルが、別々の錠剤を服用している人々のレベルと同じであるという証拠を提供しました。

研究中にタンデマクトはどのような利点を示しましたか？

3つの研究すべてにおいて、ピオグリタゾンとスルホニル尿素の組み合わせを投与された患者は、血糖コントロールの改善を示しました。治療開始時（ベースライン）に7.5％を超えた患者のHbA1cレベルは、1.22〜1.64％減少しました。患者の少なくとも64％が治療に反応しました。つまり、HbA1cレベルは、研究全体でベースラインから少なくとも0.6％減少したか、研究終了時に6.1％以下でした。

タンデマクトに関連するリスクは何ですか？

タンデマクトの最も一般的な副作用（100人中1〜10人の患者に見られる）は、体重増加、めまい、鼓腸（ガス）および浮腫（局所的な腫れ）です。タンデマクトで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
タンデマクトは、ピオグリタゾン、グリメピリド、その他の成分、またはその他のスルホニル尿素剤やスルホンアミドに対して過敏（アレルギー）の可能性がある患者には使用しないでください。心不全、肝障害、または重度の腎臓の問題のある患者には使用しないでください。 1型糖尿病（インスリン依存性糖尿病）の患者、糖尿病の合併症（糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性昏睡）の患者、または妊娠中または授乳中の女性は使用しないでください。
タンデマクトの用量は、薬が他の薬と一緒に服用されている場合は変更する必要があるかもしれません。これらの医薬品の完全なリストは、EPARの一部でもある製品特性の要約に記載されています。

タンデマクトが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、2型糖尿病におけるピオグリタゾンとグリメピリドの有効性が実証されており、タンデマクトは2つの有効成分の組み合わせにより治療を簡素化し、患者の治療に固執する能力を向上させると結論付けました。タンデマクトの利点は、メトホルミンに耐えられない患者、またはメトホルミンが禁忌であり、すでにピオグリタゾンとグリメピリドの組み合わせで治療されている患者の2型糖尿病の治療に対するリスクよりも大きいと判断し、
タンデマクト。