有効成分：アミロライド（アミロライド塩酸塩二水和物）、ヒドロクロロチアジド
MODURETIC 5 mg + 50mg錠
適応症なぜModureticが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Modureticには、ヒドロクロロチアジドとアミロライドの2つの有効成分が含まれています。
ヒドロクロロチアジドは、チアジドと呼ばれる薬のグループに属する利尿剤であり、腎臓を刺激してより多くの尿を生成し（利尿作用）、そうすることで血圧を下げます（降圧作用）。
アミロライドは、チアジド系利尿薬を服用している患者で発生する可能性のある過剰なカリウム喪失を防ぐため、カリウム保持性利尿薬と呼ばれます。
Modureticは、ヒドロクロロチアジドの利尿作用と降圧作用をアミロライドのカリウム保持性利尿作用と組み合わせます。
モジュレティックは以下の治療に適応されます：
- 心血管疾患（心臓起源の浮腫）のために体組織に体液が過剰に蓄積している患者。
- 腹部に体液が蓄積する慢性変性肝疾患（無症候性肝硬変）の患者;
- 高血圧（高血圧）の患者。
Modureticを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はModureticを服用しないでください。
- あなたは、活性物質（ヒドロクロロチアジドおよびアミロライド）またはスルホンアミド（ヒドロクロロチアジドに化学的に関連する物質）に由来する他の薬、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがあります。
- 血中のカリウム濃度が高い（高カリウム血症）、他のカリウム保持性利尿薬を服用している、またはカリウムサプリメントを服用している。
- あなたは腎臓病を患っています。
- 腎機能障害（腎不全）を伴うまたは伴わない糖尿病（糖尿病性腎症）による腎疾患がある。
Modureticは子供には使用しないでください（「子供と青年」のセクションを参照）。
使用上の注意Modureticを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、Modureticを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 過敏反応（アレルギー反応）または喘息を経験したことがある、または現在経験している。アレルギー反応の兆候は、皮膚の発疹、嚥下または呼吸の困難、唇、顔、喉または舌の腫れである可能性があります。
- 特に心臓病、肺疾患、肝臓や腎臓の問題に関連している場合、または他の利尿薬で治療されている場合は、通常、血中に高レベルのカリウムが含まれています。これらの場合、医師は体の生理食塩水バランスをより頻繁にチェックする必要があると考えるかもしれません（水電解バランス）および/または服用する薬の用量の調整を提供する必要があります。
- Modureticによる治療中は、血液電解質と腎機能の頻繁なモニタリングと、インスリンを含む糖尿病薬の用量調整が必要となるため、糖尿病です。医師は、ブドウ糖負荷試験の少なくとも3日前に治療を中止します。
- 関節（痛風）の炎症、発赤、痛みを引き起こす特定の代謝障害があります。
- 体のさまざまな臓器や組織に影響を与える免疫系の炎症性疾患（エリテマトーデス）があります。
- 血圧が突然低下する可能性があるため、手術または歯科手術のために麻酔をかけようとしています。
- 血中のカルシウムレベルを調節する腺（副甲状腺）の機能をチェックするためのテストを実行する必要があります。この検査を受ける前に、Modureticの服用を中止するように指示する医師に相談してください。
水分と電解質の不均衡は、Modureticによる治療中に発生する可能性があり、次のような兆候や症状が現れます：口渇、喉の渇き、脱力感、深い睡眠（倦怠感）、眠気、興奮、不随意の筋肉のけいれん（発作）、混乱、筋肉のけいれん、痛み、筋肉の倦怠感、低血圧、尿の生成の減少、心拍数の増加、吐き気や嘔吐などの胃腸障害。このような場合は、すみやかに医師にご連絡ください。
Modureticで治療中に過度の嘔吐を経験した場合は、水と電解質のバランスが崩れる可能性があるため、すぐに医師に連絡してください。
子供と青年
安全性と有効性に関するデータが不足しているため、Modureticを子供に使用することはお勧めしません。
相互作用どの薬物または食品がModureticの効果を変更できるか
他の薬とModuretic
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、服用している場合は医師または薬剤師に相談してください。
- ACE阻害薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬）およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬のカテゴリーに属する高血圧の治療に使用される薬。
- シクロスポリンやタクロリムスなど、免疫系の反応を抑制するために使用される薬（免疫抑制剤）。
- カリウム保持性利尿薬またはカリウムサプリメント;
- 尿の排出を促進する薬（利尿薬）;
- 経口摂取されるインスリンまたは他の抗糖尿病薬;
- ツボクラリンなどの筋弛緩に使用される薬;
- アドレナリンまたはノルアドレナリン、昇圧アミンとして知られています。
- コルチコステロイド（抗炎症反応を調節する）および副腎皮質刺激ホルモンACTH（副腎が適切に機能しているかどうかを確認するために使用されます）;
- 関節の炎症（関節炎）または筋肉痛の治療に使用される非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）。
- リチウム、いくつかのうつ病性障害の治療に使用されます。
- コレスチラミンやコレスチポール樹脂など、血中の脂肪の量を減らすために使用される薬。
- 中枢神経系に鎮静作用を及ぼすバルビツール酸塩、例えばてんかんの治療に使用されます。
- 麻酔効果があり、睡眠を誘発する薬（麻薬）;
- 痛みを和らげるのに役立つ薬（鎮痛剤）。
食べ物、飲み物、アルコールを含むモジュレティック
血圧の過度の低下が発生する可能性があるため、Modureticをアルコールと一緒に服用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
Modureticは妊婦には推奨されません。降圧療法が必要な場合は、医師が代替治療の機会を評価します。妊娠中または妊娠の疑いがある場合にModureticを服用している場合は、治療の考えられる利点が潜在的なリスクを上回るかどうかを評価する医師に伝えてください。赤ちゃん。
えさの時間
授乳中の女性には、Modureticは推奨されません。 Modureticに含まれるヒドロクロロチアジドは母乳に含まれています。Modureticが必須であると考えられる場合は、医師が母乳育児をやめるように指示します。
機械の運転と使用
機械を運転して使用する能力に対するModureticの効果を示唆するデータはありません。
まれですが、Modureticは、眠気、めまい、一時的な視力障害など、機械の運転や使用に影響を与える可能性のある副作用を引き起こす可能性があります（セクション4「考えられる副作用」を参照）。したがって、機械を運転および使用するときは注意してください。
Modureticには乳糖が含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
スポーツをする人のために
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
投与量、投与方法および投与時間Modureticの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。Modureticの最適な投与量と治療期間は、臨床状態に基づいて、すでに服用している薬を考慮して医師が決定します。
心臓起源の浮腫
推奨される開始用量は1日1錠です。必要に応じて、医師は1日あたり最大2錠まで用量を増やすことがあります。利尿が達成されると、医師は維持療法の用量を減らすことができます。維持療法は非継続的に実施することができます。
無症候性肝硬変
推奨される最小開始用量は、1日1錠です。必要に応じて、医師は効果的な利尿が得られるまで、1日あたり最大2錠まで徐々に用量を増やすことができます。
維持療法は、利尿を開始するのに必要な用量よりも低い用量で実施することができます。
高血圧
通常の推奨用量は、1日1錠で、単回投与または分割投与（1日2回の半分の錠剤）で与えられます。 Modureticの1日半分の錠剤を服用するだけで十分かもしれません。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのModureticを服用した場合の対処法
あなたがあなたがすべきより多くのModureticを取るならば
誤ってModureticを過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
過剰摂取の症状には、低血圧による立ちくらみやめまい、過度の喉の渇き、精神錯乱、尿量の減少、心拍数の増加などがあります。
Modureticを過剰摂取した場合の治療方法
Modureticの過剰摂取の場合の治療に関する特別な指示はなく、Modureticの過剰摂取の影響を打ち消すことができる特定の物質はありません。
Modureticが透析によって使い捨て可能かどうかは不明です。
Modureticを過剰に服用した場合は、治療を中止し、症状を適切に治療し、患者を注意深く監視する必要があります。過剰摂取の場合の推奨される対策には、嘔吐および/または胃洗浄の誘発と適切な支持療法が含まれます。
Modureticの使用を忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。疑わしい場合は、医師に連絡してください。
Modureticの使用をやめた場合
それが効果的であるために、Modureticはあなたの医者によって処方されるように毎日そして治療の期間の間定期的に取られなければなりません。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Modureticの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Modureticで見られる望ましくない影響は、一般に、チアジド療法に関連するか、治療中の基礎疾患に関連するか、利尿に関連することが知られているものです。臨床研究は、アミロライド-ヒドロクロロチアジドの組み合わせが、2つの有効成分の別々の投与と比較して望ましくない影響のリスクを増加させないことを示しました。
次のような深刻な副作用に気付いた場合は、Modureticの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
- 重度のアレルギー反応（アナフィラキシー反応）;
- 多かれ少なかれ掻痒性発疹（蕁麻疹）、皮膚の剥離につながる皮膚疾患（中毒性表皮壊死症）を含む重度の皮膚反応。
臨床試験で最も頻繁に報告されたModureticの効果は次のとおりです。
- 食欲減退または食欲不振（食欲不振）;
- めまい、頭痛（頭痛）;
- 吐き気;
- 皮膚のしみや隆起の出現（発疹）;
- 無力症。
その他の副作用は次のとおりです。
- 食欲不振、脱水症、電解質の不均衡、痛風、血中ナトリウム濃度の低下（低ナトリウム血症-「警告と注意」のセクションを参照）;症状の強調を伴う低ナトリウム血症;
- うつ病、不眠症、精神錯乱、神経質、眠気;
- 味覚の変化、ピンと針（知覚異常）、注意力の低下、向き、理解の変化（昏迷）、一時的な意識喪失（失神）;
- 視力障害;
- めまい;
- 心臓への酸素と血液の供給の減少（狭心症）、心拍数の変化（不整脈）、心拍数の増加（頻脈）によって引き起こされる胸痛。
- 顔面紅潮、座位または横臥から立位への突然の移行後の血圧の低下（起立性低血圧）;
- 咳と呼吸困難（呼吸困難）、鼻づまり（鼻づまり）;
- 腹部の膨満感、腹痛、便通困難（便秘）、下痢、腸ガス産生の増加（鼓腸）、胃腸出血、しゃっくり、嘔吐;
- 発汗の増加（発汗）、かゆみ;
- 背中の痛み（腰痛）、関節の痛み、脚の痛み、不随意の筋肉の収縮（筋肉のけいれん）;
- 排尿困難（排尿障害）、失禁、排尿するために夜中にもっと起き上がる必要がある（夜間頻尿）、腎不全を含む腎機能障害;
- 男性が勃起を達成または維持するのが難しい（インポテンス）;
- 胸の痛み、筋肉の緊張（倦怠感）に対する抵抗力の低下、倦怠感、喉の渇き;
- 高い血中カリウム濃度（1リットルあたり> 5.5 mEq）;
- 心不全の治療に使用される薬（ジギタリス薬）による毒性。
アミロライドに関連する望ましくない影響
- 骨髄による血球の不十分な産生（再生不良性貧血）、好中球と呼ばれる特定の血球の数の減少（好中球減少症）;
- 性欲減退（性欲減退）;
- 脳機能障害（脳症）、眠気、震え;
- 耳鳴りまたは耳鳴りの不快な感覚（耳鳴り）;
- 完全な心停止（1人の患者）、不整脈または強化された心拍（動悸）に変わった部分的な心停止;
- 咳;
- 消化器系の粘膜の病変（消化性潰瘍）の活性化、おそらく既存の口渇、腹部の上半分の痛み（消化不良）;
- 皮膚と白目（黄疸）の黄変、肝機能の変化;
- 脱毛（脱毛症）;
- 首/肩の痛み、四肢の痛み;
- 膀胱の不随意収縮（膀胱痙縮）、通過する尿の量の増加（多尿症）、少量の尿の通過頻度の増加（多尿症）;
- 腎臓機能の変化、眼圧の上昇（眼圧）。
ヒドロクロロチアジドに関連する望ましくない影響
- 唾液腺の炎症（唾液腺炎）;
- 血液中の顆粒球（白血球の一種）の数の深刻な減少（無顆粒球症）、骨髄による血液細胞の不十分な産生（再生不良性貧血）、赤血球の過剰な破壊（溶血性貧血）、異常な減少白血球（白血球減少症）、皮膚表面下の毛細血管の破裂（紫斑病）、血中の血小板数の減少（血小板減少症）;
- 血糖値の上昇（高血糖）、血中の高濃度の尿酸（高尿酸血症）、血中のカリウム欠乏症（低カリウム血症）;
- 落ち着きのなさ;
- 一時的な視力障害、色覚障害（キサントプシア）;
- 皮膚血管壁の壊死性炎症（壊死性血管炎、血管炎）;
- 肺の炎症（肺炎）または肺内の体液の存在（肺水腫）による呼吸困難。
- 不随意の筋肉収縮（けいれん）、胃の炎症、膵臓の炎症（膵炎）;
- 主に肝疾患（肝内凝固性黄疸）による皮膚および白目（黄疸）の黄変;
- 光源に対する皮膚の感受性（感光性）;
- 尿中の糖の存在（糖尿）、腎臓組織の1つの炎症性疾患（間質性腎炎）; - 熱。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseから直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
「EXP」以降のカートンとブリスターに記載されている賞味期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Modureticに含まれるもの
- 有効成分は塩酸アミロライド二水和物とヒドロクロロチアジドで、各錠剤には5.7mgの塩酸アミロライド二水和物（5.0mgの無水塩酸アミロライドに相当）と50mgのヒドロクロロチアジドが含まれています。
- 他の成分は、二塩基性リン酸カルシウム二水和物、乳糖一水和物、トウモロコシ澱粉、アルファ化澱粉、グアーガム、ステアリン酸マグネシウムです。
Modureticの外観とパックの内容の説明
Modureticは、PVCとアルミニウムのブリスターに含まれる錠剤の形で提供されます。
各パックには20錠が含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MODURETIC 5 MG + 50MGタブレット
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には、アミロライド塩酸塩二水和物5.7 mg（無水アミロライド塩酸塩5.0 mgに相当）とヒドロクロロチアジド50mgが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
MODURETICは、心臓起源の浮腫、無症候性肝硬変の患者、および高血圧患者の治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
適切な薬量は医師によって定義されるべきです。特に明記されていない限り、以下の投与ガイドラインが適用されます。
Modureticは通常、服用してから2〜4時間以内に働き始めます。
心臓起源の浮腫
MODURETIC療法は1日1錠で開始できます。必要に応じて、用量を増やすことができますが、最大用量は1日あたり2MODURETIC錠を超えてはなりません。利尿が達成されたら、維持療法の投与量を減らす試みを行う必要があります。維持療法は非継続的に実施することができます。
高血圧
通常の投与量は、1日1錠、1回または分割投与です。一部の患者は、1日あたり半分のMODURETICタブレットしか必要としない場合があります。
無症候性肝硬変
治療は、MODURETICの最小投与量（1日1回1錠）から開始する必要があります。必要に応じて、効果的な利尿が得られるまで投与量を徐々に増やすことができます。投与量は1日2錠を超えてはなりません。維持量は、利尿を誘発するのに必要な量よりも少ない場合があります。したがって、患者の体重が安定したら、1日量を減らす試みを行う必要があります。肝硬変患者の段階的な体重減少は、利尿薬療法に関連する副作用の可能性を減らすために特に望ましい。
投与と治療期間
治療期間は医師が決定します。
04.3禁忌
-活性物質、スルホンアミドに由来する他の薬物、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
-高カリウム血症（5.5 mEq / lを超える）。
-他のカリウム保持性利尿薬またはカリウム塩の同時投与（セクション4.4を参照）。
-腎機能障害：無尿、急性腎不全、重度の進行性腎症、糖尿病性腎症は、MODURETICの使用の禁忌です。BUNが60 mg / 100 mlを超える、血清クレアチニンが1.5 mg / 100 mlを超える、または尿素窒素が30を超える患者mg / 100 mlまたは真性糖尿病の患者は、血清電解質レベル、血清クレアチニン、および血中尿素窒素を注意深く頻繁に監視せずに、MODURETICで治療すべきではありません。抗カリウム尿剤の使用に関連するカリウムの保持は、腎障害の存在下で強調され、高カリウム血症の急速な発症を引き起こす可能性があります。
-子供たちに。
-腎不全を伴うまたは伴わない糖尿病性腎症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
糖尿病
糖尿病患者では、糖尿病性腎症の証拠がない患者でも、塩酸アミロライドを含むすべてのカリウム保持性利尿薬を使用した高カリウム血症が報告されています。したがって、糖尿病患者では、可能であれば、MODURETICを避ける必要があります。血清電解質と腎機能は頻繁に監視する必要があります。
MODURETICは、ブドウ糖負荷試験の少なくとも3日前に停止する必要があります。
代謝性または呼吸性アシドーシス
抗カリウム尿症治療は、心肺疾患の患者や代償不全の糖尿病の患者など、呼吸器または代謝性アシドーシスが発生する可能性のある重症患者では注意して開始する必要があります。酸塩基バランスの変動は、細胞外カリウムと細胞内カリウムのバランスを変化させ、カリウム値の急激な増加に続いてアシドーシスが起こる可能性があります。
高カリウム血症
高カリウム血症（血清カリウム値> 5.5 mEq / l）は、塩酸アミロライドを単独または他の利尿薬と組み合わせて治療した患者で観察されています。特に、この現象は、高齢患者、糖尿病患者、および入院患者で観察されています。腎機能障害がわかっているか、重病であるか、激しい利尿薬治療を受けていた、肝肝硬変または心臓起源の浮腫のある病院。これらの患者は、高カリウム血症の臨床的、心電図的、または生化学的兆候がないか注意深く監視する必要があります。 。
重度および/または難治性の低カリウム血症の場合を除いて、薬物またはカリウムが豊富な食事の形でのカリウムサプリメントをMODURETICと一緒に使用しないでください。カリウムサプリメントを投与する場合は、血中カリウムを注意深く監視することをお勧めします。高カリウム血症の兆候は、麻酔、筋力低下、倦怠感、四肢の弛緩性麻痺、徐脈、ショック、血中カリウム異常、ECGです。高カリウム血症は常に心電図の変化を伴うとは限らないため、血清カリウム濃度を注意深く監視することが重要です。
高カリウム血症の治療
MODURETICによる治療中に高カリウム血症が発生した場合は、直ちに薬剤を中止し、必要に応じて、血清カリウム濃度を下げるために積極的な対策を講じる必要があります。抗カリウム尿症治療の中止に続いて、乳酸ナトリウム、または速効型インスリンに関連する経口または非経口ブドウ糖の静脈内投与を行う必要があります。必要に応じて、陽イオン交換樹脂は、経口投与または腸溶菌によって投与することができます。ポリスチレンスルホン酸ナトリウム。高カリウム血症が続く患者では、血液透析が必要になる場合があります。
電解質の不均衡と高窒素血症の上昇
電解質の不均衡の可能性はMODURETICによって減少しますが、低ナトリウム血症、低塩素血症性アルカローシス、低カリウム血症、低マグネシウム血症などの電解質の不均衡の兆候を注意深く監視する必要があります。患者が過度に嘔吐したり、水分を注入している場合は、血清電解質と尿の定量検査を行うことが特に重要です。体液と電解質の不均衡の警告サインと症状には、口渇、喉の渇き、脱力感、嗜眠、眠気、興奮、けいれん、混乱、筋肉のけいれんや痛み、筋肉の倦怠感、低血圧、乏尿、頻尿、吐き気や嘔吐などの胃腸障害が含まれます。
低カリウム血症は、ヒドロクロロチアジドや他の強力な利尿薬、特に激しい利尿薬で、長期治療後または重度の肝硬変の存在下で発症する可能性があります。低カリウム血症は、ジギタリスの毒性作用に対する心臓の反応を感作または増加させる可能性があります（例：心室刺激性の増加） ）。
利尿薬による低ナトリウム血症は通常、軽度で無症候性です。一部の患者では、重度または症候性になる場合があります。そのような患者は、早急な対応と適切な治療が必要です。
尿素窒素レベルの上昇は、塩酸アミロライドとヒドロクロロチアジドで観察されています。これらの上昇は通常、特に利尿薬治療が、無症候性肝硬変および代謝性アルカローシスに苦しむ患者、または難治性浮腫に苦しむ患者などの重篤な患者に使用される場合、激しい体液排出に関連しています。したがって、MODURETICをそのような患者に投与する場合、血清電解質と尿素窒素レベルを注意深く監視することが重要です。
ヒドロクロロチアジドによってBUNレベルが上昇する可能性があります。腎機能障害のある患者では、薬剤の累積効果が発現する可能性があります。重度の進行性腎疾患の治療中にBUNの上昇と乏尿が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
チアジドは、肝機能障害または進行性肝疾患の患者には注意して使用する必要があります。体液と電解質のバランスがわずかに変化すると、肝性昏睡を引き起こす可能性があるためです。
代謝および内分泌作用
チアジドは、甲状腺障害の兆候なしに、タンパク質に結合したヨウ素の血清レベルを低下させることができます。
ヒドロクロロチアジド成分のために、糖尿病患者ではインスリンの必要量が増加、減少、または変化しない可能性があります。潜在性糖尿病は、チアジド系利尿薬の投与中に明らかになる可能性があります。
カルシウム排泄はヒドロクロロチアジドによって減少するため、副甲状腺機能検査を行う前にMODURETICを中止する必要があります。チアジドによる長期治療を受けている一部の患者で、高カルシウム血症および低リン血症を伴う副甲状腺の病理学的変化が観察されています。腎結石症などの副甲状腺機能亢進症の一般的な合併症、骨吸収および胃潰瘍が観察されています。
高尿酸血症または痛風は、チアジドを服用している一部の患者で発生する可能性があります。
コレステロールとトリグリセリドのレベルの上昇は、チアジド系利尿薬療法に関連している可能性があります。
過敏反応
それらは、アレルギーまたは気管支喘息の病歴のある患者とない患者に発生する可能性があります。チアジドの使用により、全身性エリテマトーデスの誇張または活性化の可能性が報告されています。
子供での使用
子供の安全性と有効性は確立されていません。
スポーツをする人のために：
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
この薬には乳糖が含まれています：ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
リチウム：利尿薬は クリアランス リチウム毒性のリスクが高い腎臓のリチウム;併用はお勧めしません。リチウム系製剤のテクニカルデータシートをよくお読みになってからご使用ください。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症剤
選択的シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、利尿薬、ナトリウム利尿薬、および利尿薬の降圧効果を含む降圧薬の効果を低下させる可能性があります。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害薬を含む非ステロイド性抗炎症薬で治療されている腎機能障害のある患者（高齢者や利尿薬治療中の患者を含む、体液量が減少している患者など）では、アンジオテンシンIIの併用投与受容体拮抗薬またはACE阻害薬は腎機能のさらなる悪化を引き起こす可能性があるため、腎機能障害のある患者には併用投与を慎重に行う必要があります。
NSAIDと塩酸アミロライドを含むカリウム保持性利尿薬の併用投与は、特に高齢患者に高カリウム血症を引き起こす可能性があるため、塩酸アミロライドをNSAIDと併用投与する場合は、血清カリウム濃度を注意深く監視する必要があります。
アミロライド塩酸塩
塩酸アミロライドをアンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、シクロスポリンまたはタクロリムスと併用すると、高カリウム血症のリスクが高まる可能性があります。したがって、確立された低カリウム血症のためにこれらの薬剤の併用が必要な場合は、注意して、血清カリウムを頻繁に監視しながら使用する必要があります。
ヒドロクロロチアジド
以下の薬剤は、併用投与すると、チアジド系利尿薬と相互作用する可能性があります。
アルコール、バルビツール酸塩または麻薬：起立性低血圧の可能性があります。
抗糖尿病薬（経口薬とインスリン）：抗糖尿病薬の投与量を調整する必要があるかもしれません。
その他の降圧薬：相加効果。利尿薬治療は、初回投与低血圧の可能性を減らすために、ACE阻害薬による治療を開始する2〜3日前に中止する必要があります。
コレスチラミンおよびコレスチポール樹脂：ヒドロクロロチアジドの吸収は、陰イオン交換樹脂の存在によって損なわれます。コレスチラミンまたはコレスチポールの単回投与は、ヒドロクロロチアジドと結合し、胃腸管からの吸収をそれぞれ最大85％および43％減少させます。
コルチコステロイド、ACTH：電解質の枯渇、特に低カリウム血症を悪化させる可能性があります。
昇圧アミン（例：ノルエピネフリン）：昇圧アミンへの応答の低下は可能ですが、それらの投与を妨げるようなものではありません。
筋弛緩薬、非脱分極薬（例：ツボクラリン）：筋弛緩薬に対する反応性の向上が可能です。
薬物/実験室の相互作用チアジドはカルシウム代謝に影響を与えるため、副甲状腺機能の検査を妨げる可能性があります（セクション4.4を参照）。
04.6妊娠と授乳
軽度の浮腫の有無にかかわらず、健康な妊婦に利尿薬を通常使用することは推奨されておらず、母親と胎児の両方が不必要なリスクにさらされています。利尿薬は妊娠中毒症の発症を予防せず、中毒症の治療。チアジドは胎盤関門を通過し、臍帯血に現れます。したがって、特定の妊娠中または妊娠が疑われる妊娠中にMODURETICを投与する場合は、胎児へのリスクの可能性と薬剤の潜在的な利点を慎重に比較検討する必要があります。これらのリスクには、胎児または新生児の黄疸、血小板減少症、およびおそらく成人に発生した他の副作用が含まれます。
チアジドは母乳から検出されています。 MODURETICの使用が不可欠であると考えられる場合、患者は母乳育児をやめるべきです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
MODURETICが機械の運転および使用能力に及ぼす影響を示唆するデータはありませんが、まれではありますが、MODURETICによる治療は眠気、めまい、一時的な視力障害を引き起こす可能性があることを患者に通知する必要があります。
04.8望ましくない影響
MODURETICで観察される望ましくない影響は、一般に、利尿、チアジド療法、または治療中の基礎疾患に関連するよく知られた影響です。臨床研究は、アミロライド-ヒドロクロロチアジドの組み合わせが、2つの物質の別々の投与で見られるものを超えて望ましくない影響のリスクを高めることを示していません。
以下の副作用がMODURETICで報告されています：
免疫系の障害
アナフィラキシー反応。
代謝と栄養障害
拒食症*、
食欲の変化、
脱水、
電解質の不均衡、
痛風、
低ナトリウム血症（セクション4.4を参照）、
症候性低ナトリウム血症。
精神障害
うつ、
不眠症、
精神錯乱、
緊張感、
眠気。
神経系障害
味の変化、
めまい*、
頭痛 *、
知覚異常、
昏迷、
失神。
目の障害
視力障害。
耳と迷路の障害
めまい。
心臓の病状
狭心症、
不整脈、
頻脈。
血管の病状
ほてり、
起立性低血圧。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
呼吸困難、
鼻詰まり。
胃腸障害
腹部の膨満感、
腹痛、
便秘、
下痢、
鼓腸、
胃腸出血、
しゃっくり、
吐き気*、
彼はレッチングした。
皮下組織の皮膚障害
発汗、
かゆみ、
発疹*。
筋骨格系、結合組織および骨組織の障害
腰痛、
関節痛、
下肢痛、
筋肉のけいれん。
腎臓および泌尿器の障害
排尿障害、
失禁、
夜間頻尿、
腎不全を含む腎機能障害。
生殖器系と乳房の病気
インポテンス。
一般的な障害と投与部位の状態
胸痛、
倦怠感、
沈滞、
渇き、
無力症*。
診断テスト
血清カリウムレベルの上昇（> 5.5 mEq /リットル）。
怪我と中毒
ジギタリスの毒性。
他の副作用も2つの物質の別々の投与で報告されています。
AMILORIS
血液およびリンパ系の障害
再生不良性貧血、
好中球減少症。
精神障害
性欲減退。
神経系障害
脳症、
眠気、
震え。
耳と迷路の障害
耳鳴り。
心臓の病状
部分的な心停止の患者は、完全な心停止を発症しました。
動悸。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
咳。
胃腸障害
おそらく既存の消化性潰瘍の活性化、
口腔の粘膜の乾燥、
消化不良。
肝胆道障害
黄疸、
肝機能障害。
皮下組織の皮膚障害
脱毛症。
筋骨格系、結合組織および骨組織の障害
首/肩の痛み、
四肢の痛み。
腎臓および泌尿器の障害
膀胱痙縮、
多尿症、
頻尿。
診断テスト
異常な腎臓機能、
眼圧の上昇。
ヒドロクロロチアジド
感染症と蔓延
唾液腺炎。
血液およびリンパ系の障害
無顆粒球症、
再生不良性貧血、
溶血性貧血、
白血球減少症、
紫の、
血小板減少症。
代謝と栄養障害
高血糖、
高尿酸血症、
低カリウム血症。
精神障害
落ち着きのなさ。
目の障害
一時的な視力障害、
xanthpsia。
血管の病状
壊死性血管炎（血管炎、皮膚血管炎）。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
肺炎や肺水腫などの呼吸困難。
胃腸障害
痙攣、
胃の炎症、
膵炎。
肝胆道障害
肝内凝固性黄疸。
皮下組織の皮膚障害
感光性、
中毒性表皮壊死症、
蕁麻疹。
腎臓および泌尿器の障害
糖尿、
間質性腎炎。
一般的な障害と投与部位の状態
熱。
04.9過剰摂取
ヒトの過剰摂取に関するデータはありません.2つの物質の組み合わせの経口LD50は、雌マウスと雄ラットでそれぞれ189と422 mg / kgです。薬が透析可能かどうかは不明です。
MODURETICによる過剰摂取の治療に関する特別な適応症はなく、特定の解毒剤は利用できません。治療は対症療法であり、支持的です。 MODURETICによる治療は中止し、患者を注意深く観察する必要があります。過剰摂取の場合に推奨される推奨される対策には、嘔吐および/または胃洗浄が含まれます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：利尿薬とカリウム保持性利尿薬。
ATC：C03EA01
MODURETICは、ヒドロクロロチアジドの強力なナトリウム利尿作用と塩酸アミロライドのカリウム節約効果を組み合わせた降圧利尿薬です。MODURETICは、アミロライド成分を介してカリウムの過剰な損失を防ぎながら、利尿作用と降圧作用を提供します（主にヒドロクロロチアジド成分による）。アミロライドの効果により、MODURETICは、単独で使用されるチアジドまたはループ利尿薬よりもマグネシウムの尿中排泄が少ないです。塩酸アミロライドの利尿薬および降圧薬は、ナトリウム利尿薬、利尿薬、および降圧薬の活性に相加的です。カリウムと重炭酸塩の損失を最小限に抑えながら、酸塩基の不均衡の可能性を減らしながら、チアジドの。
塩酸アミロライドは、ナトリウム利尿作用、利尿作用、降圧作用が軽度のカリウム保持性利尿薬です。主な用途は、カリウムの過剰な喪失が見られる、または予想される利尿薬を服用している患者のカリウムを保存することです。
ヒドロクロロチアジドは通常、臨床的に重要な正常血圧の変化を引き起こしません。
05.2薬物動態特性
MODURETICの利尿作用の開始は2時間以内に起こり、この作用は約24時間続くようです。
アミロライド塩酸塩
塩酸アミロライドは通常、経口投与から2時間以内に作用し始め、電解質排泄への影響は6〜10時間でピークに達し、約24時間持続します。最大血漿レベルは3〜4時間で達成され、血漿半減期は6〜9時間の範囲です。
塩酸アミロライドは肝臓では代謝されませんが、腎臓では変化せずに排泄されます。糸球体濾過量や腎血流量への影響はほとんどありません。塩酸アミロライドは肝臓で代謝されないため、物質の蓄積は予想されません。肝機能障害がありますが、肝腎症候群が発症すると蓄積することがあります。
ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジドの利尿作用は、経口投与後2時間以内に始まり、約4時間後にピークに達し、約6〜12時間持続します。ヒドロクロロチアジドは腎臓によって急速に排除されます。
05.3前臨床安全性データ
アミロライド塩酸塩
アミロライドの急性経口LD50（基準として計算）は、人種に応じて、マウスで56 mg / kg、ラットで36〜85 mg / kgです。ラットで実施された78週間の慢性毒性試験では、最大耐量が数週間以上の期間は10mg / kg /日（アミロライド塩酸塩として計算）でした。体重と血清ナトリウムの減少と血清カリウムの増加。
塩酸アミロライドを最大10mg / kg /日（ヒトの最大1日量の25倍）の用量でマウスに92週間投与した場合、発がん性の影響は観察されませんでした。塩酸アミロライドはまた、雄および雌のラットに最大6〜8 mg / kg /日（それぞれ最大1日ヒト用量の15倍および20倍）の用量で104週間投与された。発がん性の影響は観察されませんでした。
塩酸アミロライドは、ミクロソーム哺乳類肝臓活性化の有無にかかわらず、Salmonella typhimuriumの多くの菌株で変異原性活性を欠いています（エームス試験）。テラトロロジー研究は、ウサギとマウスを対象に、ヒトの最大1日投与量の最大25倍の用量で、塩酸アミロライドとヒドロクロロチアジドを組み合わせて実施されました。胎児への害は検出されませんでした。
ヒドロクロロチアジド
急性および慢性毒性試験では、ヒドロクロロチアジドの毒性が比較的低いことが観察されました。急性動物毒性試験では、マウスのLD50は経口懸濁液で10,000 mg / kgを超え、静脈内で884 mg / kgを超えています。ラットの急性LD50は10,000mgを超えています。経口懸濁液で/ kg、腹腔内懸濁液で3,130 mg / kg。ウサギでは急性静脈内LD50は461mg / kgであり、犬では約1,000 mg / kgです。犬は経口で2,000mg / kgまで耐え、毒性の兆候はありません。ラットの慢性経口毒性試験では、2,000 mg / kg /日までの用量を週5日、26週間使用したところ、薬物効果の兆候は観察されず、剖検時の薬物関連の変化も観察されませんでした。ヒドロクロロチアジドがラットに投与されました。 2リットル試験、2世代試験のマウス、および妊娠試験陽性のウサギ。これらの研究はいずれも、ヒドロクロロチアジドの催奇形性効果を示していませんでした。離乳または成熟まで育った子孫は、治療に関連した効果の兆候を示しませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
二塩基性リン酸カルシウム二水和物、乳糖一水和物、トウモロコシ澱粉、アルファ化澱粉、グアーガム、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
元のパッケージで保管してください。薬を光から保護するために、容器を外箱に入れておいてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVCおよびアルミニウムのブリスター。
20錠のパック5mg + 50mg。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
MSD Italia S.r.l.
Vitorchiano経由、151-00189ローマ
08.0マーケティング承認番号
20錠5mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1974年2月
10.0本文の改訂日
2011年2月
