有効成分：アレンドロン酸
ボナソル70mgウィークリー経口液剤
なぜボナソルが使われるのですか？それはなんのためですか？
ボナソル経口液剤は、ビスフォスフォネートと呼ばれる非ホルモン薬のグループに属しています。ボナソル経口液剤は、次の目的で使用されます。
- 閉経後の女性に発生する骨量減少（骨粗鬆症）を防ぎ、骨の再建を助けます。
- 脊椎および股関節の骨折のリスクを軽減します。
あなたの医者はあなたの骨粗鬆症を治療し、椎骨と股関節の骨折のリスクを減らすためにボナソル経口液剤を処方しました。
骨粗鬆症とは何ですか？
骨粗鬆症は、骨が薄くなり弱くなることです。閉経後の女性によく見られます。閉経すると、卵巣は女性の骨格を健康に保つのに役立つ女性ホルモンのエストロゲンの産生を停止します。その結果、骨量減少が起こり、骨が弱くなります。女性が閉経に入るのが早いほど、骨粗鬆症のリスクが高くなります。
骨粗鬆症は通常、最初は症状がありません。ただし、治療せずに放置すると、骨折を引き起こす可能性があります。このような骨折は通常痛みを引き起こしますが、脊椎骨折も身長の低下を引き起こすまで見過ごされる可能性があります。骨折は、おもりを持ち上げるなどの通常の日常活動中に、または通常の骨の骨折を引き起こさない軽傷の結果として発生する可能性があります。骨折は通常、股関節、脊椎、または手首で発生し、痛みを伴うだけでなく、たとえば、背中の曲がり（こぶ）や可動域の制限などの重大な問題を引き起こす可能性があります。
骨粗鬆症はどのように治療できますか？
骨粗鬆症は治療可能であり、治療を開始するのに遅すぎることはありません。アレンドロネートは、骨量の減少を防ぐだけでなく、失われた骨組織の再構築を助け、脊椎および骨折のリスクを軽減します。
Bonasol Oral Solutionによる治療に加えて、医師はあなたが自分の利益のためにあなたのライフスタイルを変えることを提案するかもしれません、例えば：
禁煙。喫煙は骨量減少率を高めるようであり、その結果、骨折のリスクを高める可能性があります。
運動をする筋肉と同様に、骨も強く健康に保つために運動が必要です。運動プログラムを開始する前に、医師に相談してください。
バランスの取れた食事を採用することによって。あなたの医者は正しい食事療法についてあなたに助言するか、あなたがサプリメント（特にカルシウムとビタミンD）を摂取する必要があるかどうかあなたに言うかもしれません。
ボナソルを使用すべきでない場合の禁忌
ボナソル経口液剤を服用しないでください：
- アレンドロネートまたはBonasol70 mg経口液剤の他の成分のいずれかにアレルギー（過敏）がある場合。セクション6：詳細情報を参照してください。
- 食道（口と胃をつなぐ管）に、水分の狭窄や嚥下困難などの問題がある場合
- あなたの医者があなたが低血中カルシウムを持っているとあなたに言ったなら
- 少なくとも30分間立ったり、直立したりすることができない場合。これらのいずれかが当てはまると思われる場合は、解決策をとらないでください。最初に医師に相談し、指示に従ってください。
使用上の注意ボナソルを服用する前に知っておくべきこと
ボナソル経口液剤には特に注意してください
Bonasol Oral Solutionを服用する前に、次のことを医師に伝えることが重要です。
- 腎臓に問題がある
- アレルギーに苦しむ
- 嚥下または消化に問題がある
- あなたの医者はあなたがバレット食道（下部食道を裏打ちする細胞の変化に関連する障害）を持っているとあなたに言いました
- 血中のカルシウムレベルが低い
- 歯周病がある
- 「抜歯を計画しています
ボナソル経口液剤で治療する前に、以下の条件のいずれかが存在する場合は歯科検診を検討する必要があります。
- 癌に苦しむ
- 化学療法または放射線療法を受けています
- 彼はステロイド療法を受けています
- 定期的な歯科治療を受けていません
- 歯周病に苦しむ
治療中は、歯科医の指示に従って予防歯科治療を行う必要があります。
食道（口と胃をつなぐ管）の炎症、炎症、潰瘍が発生することがあり、特に患者がボナソルを服用した後に仰向けになっている場合は、胸痛、胸焼け、嚥下困難、痛みなどの症状を伴うことがよくあります。経口液剤これらの症状を経験した後も患者がボナソル経口液剤を服用し続けると、これらの副作用が悪化する可能性があります。
相互作用どの薬や食品がボナソルの効果を変えることができるか
カルシウムサプリメント、制酸剤、および一部の経口薬は、同時に服用するとボナソル経口液剤の吸収を妨げる可能性があります。
したがって、セクション3に記載されている指示に従うことが重要です。ボナソル経口液剤の服用方法。
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
食べ物や飲み物と一緒にボナソル経口液剤を服用する
食べ物や飲み物（ミネラルウォーターを含む）は、薬と一緒に服用すると、ボナソル経口液剤の効果に影響を与える可能性があります。したがって、セクション3に記載されている指示に従うことが重要です。ボナソル経口液剤の服用方法。
警告次のことを知っておくことが重要です。
子供と青年での使用
ボナソル経口液剤は子供や青年に与えられるべきではありません。
妊娠と母乳育児
ボナソル経口液剤は、閉経後の女性のみが使用することを目的としています。
妊娠していると思われる場合、または授乳中の場合は、ボナソル経口液剤を服用しないでください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
アレンドロネートの使用により、運転や機械の使用に影響を与える可能性のある副作用（かすみ目、めまい、骨、筋肉や関節の痛み、さらには重度）が報告されています。アレンドロネートに対する個々の反応はさまざまです（パラグラフ4を参照）。 。考えられる副作用）。
ボナソル経口液剤のいくつかの成分に関する重要な情報
この薬には、0.15 vol％のエタノール（アルコール）が含まれています。つまり、1回の投与あたり最大115 mgで、1回の投与あたりビール3mlとワイン1.3mlに相当します。
また、サンセットイエロー（E110）、メチルパラヒドロキシベンゾエートおよびプロピルパラヒドロキシベンゾエート（E218、E216）が含まれており、アレルギー反応（場合によっては遅延）を引き起こす可能性があります。アスピリンにアレルギーのある人の場合、アレルギーがより一般的です。疑わしい場合は、医師または薬剤師に確認してください。
投与量、投与方法および投与時間ボナソルの使用方法：薬
あなたの医者があなたに言ったのとまったく同じように、常にボナソル経口液剤を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
通常の投与量は、1週間に1回70mg投与単位（100ml）です。
ボナソル経口液剤を最大限に活用するには、これらの指示に注意深く従ってください。
スケジュールに合わせて、自分に合った曜日を選んでください。選択した日に週に1回ボナソル経口液剤を服用してください。
ボナソル経口液剤をできるだけ早く胃に到達させ、食道（口と胃の間のチャネル）を刺激する可能性を最小限に抑えるために、以下の指示に従うことが非常に重要です。
- 朝、起きた後、食べ物や飲み物、その他の薬を服用する前に、ボナソル経口液剤を服用してください。
- 1本のボトルの内容物全体を取り、続いて少なくとも30 ml（グラスの6分の1）の水道水を取ります。さらに水道水を飲むことができます。
- ミネラルウォーター（蒸留水または炭酸水）、コーヒー、お茶、フルーツジュース、ミルクと一緒に服用しないでください。
- 横にならないでください。ただし、溶液を服用してから少なくとも30分間は、胴体を直立させてください（座っている、立っている、または歩いている）。その日の最初の食事をとるまで横にならないでください。
- 就寝時または朝起きる前にボナソル経口液剤を服用しないでください。
- 嚥下時に嚥下困難や痛み、新たに発症した胸痛や胸焼け、または既存の胸焼けの悪化が見られた場合は、医師に相談してください。
- ボナソル経口液剤を服用した後、制酸剤、カルシウムサプリメント、ビタミンなど、その日の最初の食べ物、飲み物、または最初の薬を服用する前に、少なくとも30分待ちます。ボナソル経口液剤は空腹時にのみ効果があります。
ボナソル経口液剤の服用を忘れた場合
飲み忘れた場合は、飲み忘れた翌日の朝に服用してください。同じ日に2回分を飲まないでください。開始スケジュールに従って、選択した日に1回分を再開してください。
ボナソル経口液剤の服用をやめた場合
医師の指示がある限り、ボナソル経口液剤を服用し続けることが重要です。ボナソル経口液剤は、薬を服用し続けた場合にのみ骨粗鬆症を治療することができます。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ボナソルを飲みすぎた場合の対処方法
誤って溶液を飲みすぎた場合は、コップ一杯のミルクを飲み、すぐに医師に連絡してください。嘔吐を誘発したり、横になったりしないでください。
副作用ボナソルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ボナソル経口液剤は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の用語は、報告された望ましくない影響の頻度を説明するために使用されます。
非常に一般的（治療を受けた患者の少なくとも10人に1人に発生）
- 一般的（治療を受けた患者の100人に1人以上および10人に1人未満で発生）
- まれ（1000人に1人以上、100人に1人未満の治療を受けた患者に発生）
- まれ（治療を受けた患者の10,000人に1人以上、1000人に1人未満で発生）
- 非常にまれです（治療を受けた10,0000人未満の患者に発生）
一般：
- 胸焼け;嚥下の困難または痛み;食道の潰瘍（口と胃の間のチャネル）は、胸の痛み、灼熱感、嚥下困難または嚥下時の痛みを引き起こす可能性があります
- 骨、筋肉および/または関節の痛み
- 腹痛;食後の胃の不快感またはげっぷ;便秘;胃の膨満感または膨満感;下痢;鼓腸;
- 頭痛
- 味覚障害
珍しい：
- 吐き気;彼はレッチングした
- 食道の炎症または炎症（口と胃の間のチャネル）
- 暗いまたはタール状のスツール
- 発疹;かゆみ;皮膚の発赤
- 脱毛症
レア：
- じんましんなどのアレルギー反応;顔、唇、舌、喉の腫れ。呼吸困難や嚥下困難を引き起こす可能性があります。
- 筋肉のけいれんやけいれん、および/または指や口の周りのうずきなどの低血清カルシウムレベルの症状
- 胃潰瘍または消化性潰瘍（重度または出血を伴う場合があります）
- 食道の狭窄（口と胃の間のチャネル）
- 多くの場合「抜歯」後の治癒と感染の遅延に関連する顎の問題。
- 視覚のぼやけ、目の痛みまたは発赤
- 光によって悪化する発疹
- 重度の骨、筋肉および/または関節痛
- 錠剤を噛んだり吸ったりした後の口の潰瘍
- 筋肉痛、全身倦怠感などの一時的なインフルエンザ様症状。特に治療開始時に発熱を伴うことがあります。
非常にまれな：
- 重度の皮膚反応
以下の望ましくない影響が市販後の経験で報告されています（頻度は不明）。
- めまい
- 関節の腫れ、アレンドロネートで長期間治療された患者の股関節骨折。股関節の痛み、脱力感、または不快感は、股関節骨折の可能性の初期の兆候である可能性があります。
- 倦怠感、手足のむくみ
実験室調査：
非常に一般的：血清カルシウムおよびリン酸塩レベルの軽度かつ一過性の低下、通常は正常範囲内。
まれに、特に骨粗鬆症の長期治療を受けている患者で、大腿骨の異常な骨折が発生することがあります。太もも、股関節、鼠径部に痛み、脱力感、不快感がある場合は、早期の兆候である可能性があるため、医師に連絡してください。大腿骨の骨折。
これらまたはその他の異常な症状があれば、すぐに医師または薬剤師に報告してください。症状が現れた時期とその期間に注意することが役立つ場合があります。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
カートンとボトルに記載されている有効期限（exp。）以降は、Bonasol経口液剤を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
25°C未満で保管
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
ボナソル経口液剤に含まれるもの
有効成分
有効成分はアレンドロン酸ナトリウム三水和物です。各100mlの溶液には、70mgのアレンドロン酸がアレンドロン酸ナトリウム三水和物の形で含まれています。
賦形剤
- キサンタンガム（E415）、
- チクロナトリウム（E952）、
- スクラロース（E955）、
- サンセットイエローFCF（E110）、
- パラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）、
- パラヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）
- エタノールとブチル化ヒドロキシアニソールを含むオレンジフレーバー、
- 精製水。
ボナソル経口液剤の外観とパックの内容
ボナソル70mg経口液剤はオレンジ色の溶液です。
透明なポリエチレンテレフタレート（PET）ボトルで提供され、1、2、4、および12本のパックで不正開封が確認できます。
各ボトルには100mlの溶液が含まれており、使い捨てです。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
BONASOL 70MGウィークリー経口ソリューション
02.0定性的および定量的組成-
100mlの各単回投与には70mgのアレンドロネートが含まれています（91.35mgのアレンドロネートナトリウム三水和物として）。
賦形剤：
各用量（100 ml）には、80 mgのパラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）、20 mgのパラヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）、および6 mgのサンセットイエロー（E110）が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
経口液剤。
オレンジ色の乳白色の溶液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
閉経後の女性の骨粗鬆症の治療。
アレンドロネートは、椎骨と股関節の骨折のリスクを軽減します。
04.2投与の形態と方法-
投与量
経口投与用。
推奨用量は、週に1回70 mg（100 ml）の1単位用量です。
骨粗鬆症に対するビスフォスフォネート治療の最適な期間は確立されていません。継続的な治療の必要性は、の利点と潜在的なリスクに基づいて、個々の患者ごとに定期的に再評価する必要があります。 ボナソル70mg経口液剤毎週、特に5年以上の使用後。
投与方法
アレンドロネートの適切な吸収を可能にするため。
ボナソル70mg毎週経口液剤 その日の食べ物、飲み物、薬を摂取する前に、水道水のみを添えて少なくとも30分服用する必要があります。他の飲料（ミネラルウォーターを含む）、食品、医薬品は、アレンドロネートの吸収を低下させる可能性があります（セクション4.5を参照）。
胃の中を通過しやすくするため、局所および食道の炎症や望ましくない影響の可能性を減らします（セクション4.4を参照）。
•患者は何かを食べるまで横にならないでください。それは、溶液を服用してから少なくとも30分後でなければなりません。
•患者は服用後少なくとも30分間横にならないでください ボナソル70mgの毎週の経口液剤。
• ボナソル70mg毎週経口液剤 朝、ベッドから出るときにのみ、100 ml（バイアルの全内容物）の単回投与とそれに続く少なくとも30mlの水道水として飲み込む必要があります。より多くの水道水を飲むことができます。
• ボナソル70mg毎週経口液剤 就寝時や朝起きる前に服用しないでください。
食事の摂取量が不十分な場合、患者はカルシウムとビタミンDのサプリメントを摂取する必要があります（セクション4.4を参照）。
高齢患者での使用： 臨床試験では、アレンドロネートの有効性や安全性プロファイルに加齢による違いは見られなかったため、高齢患者では投与量の調整は必要ありません。
腎臓の損傷がある場合の使用： 35 mL / minを超える糸球体濾過率（GFR）の患者では、投与量の調整は必要ありません。アレンドロネートの投与は、GFRが35 ml /分未満の場合、この点に関する経験が不足しているため、腎機能障害のある患者には推奨されません。
子供および青年での使用： アレンドロネートの使用は、小児骨粗鬆症に関連する状態での安全性と有効性に関するデータが不十分であるため、18歳未満の小児および青年には推奨されません（セクション5.1も参照）。
アレンドロネートは、糖質コルチコイド誘発性骨粗鬆症の治療に関連して研究されていません。
04.3禁忌-
•食道の病気、および狭窄やアカラシアなどの食道の排出を遅らせるその他の要因
•少なくとも30分間、直立または直立できない
•アレンドロネートまたはその賦形剤のいずれかに対する過敏症
•低カルシウム血症
•水分を飲み込むのが困難な患者
•誤嚥のリスクがある患者
セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」も参照してください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
上部消化管に影響を与える副作用
ボナソルの毎週の経口液剤は、上部消化管粘膜の局所的な炎症を引き起こす可能性があります。基礎疾患の悪化の可能性があるため、嚥下障害、食道疾患、胃炎、十二指腸炎、潰瘍などの上部消化管の問題のある患者、または最近の病歴のある患者（最後の期間内）にボナソルを毎週投与する場合は注意が必要です。年）消化性潰瘍や活動性胃腸出血などの主要な消化器疾患、または上部消化管手術（幽門形成術を除く）を受けた人（セクション4.3を参照）バレット食道の患者の場合、処方者は個別にアレンドロネート。
アレンドロネートを服用している患者では、食道炎、潰瘍、食道びらんなどの食道反応（時には重度で入院が必要）が報告されていますが、食道狭窄が続くことはめったにありません。したがって、医師は、食道反応の可能性を示す兆候や症状の出現に特に注意を払い、嚥下障害などの食道刺激の症状が発生した場合は、アレンドロネートによる治療を中止し、医師の診察を受けるよう患者にアドバイスする必要があります。胸骨後部の痛み、または新たなまたは悪化する心臓の火傷。
深刻な食道有害事象のリスクは、アレンドロネートを適切に服用していない患者、および/または食道刺激を示唆する症状を発症した後もアレンドロネートを服用し続けている患者でより高くなります。患者が医薬品の服用方法に精通し、理解していることが非常に重要です（セクション4.2「投与の形態と方法」を参照）。これらの指示に従わないと、食道の問題のリスクが高まる可能性があることを患者に通知する必要があります。
大規模な臨床試験ではリスクの増加は観察されませんでしたが、胃潰瘍および十二指腸潰瘍のまれな（市販後）症例が報告されています。
下顎骨/上顎骨壊死
通常、抜歯および/または局所感染（骨髄炎を含む）に関連する顎骨壊死の症例が、主に静脈内投与されるビスホスホネートを含む治療レジメンで治療された癌患者で観察されています。これらの患者の多くは、化学療法とコルチコステロイドでも治療されました。顎骨壊死は、経口ビスフォスフォネートで治療されている骨粗鬆症の患者でも報告されています。
顎骨壊死を発症する個々のリスクを評価する際には、以下の危険因子を考慮する必要があります。
•ビスフォスフォネートの効力（ゾレドロン酸の最大値）、投与経路（上記を参照）、および累積投与量
•癌、化学療法、放射線療法、コルチコステロイド、喫煙
•歯科疾患の病歴、口腔衛生状態の悪さ、歯周病、侵襲的な歯科治療、義歯の適合不良
歯の健康状態が悪い患者に経口ビスフォスフォネートによる治療を開始する前に、適切な予防的歯科処置を伴う歯科検診の必要性を検討する必要があります。
治療中、これらの患者は侵襲的な歯科治療を可能な限り避ける必要があります。ビスフォスフォネート療法中に顎骨壊死を発症した患者では、歯科手術によって状態が悪化する可能性があります。歯科手術が必要な患者の場合、ビスフォスフォネート治療の中止が顎骨壊死のリスクを軽減する可能性があることを示唆するデータはありません。医師の臨床判断は、リスクの個別評価に基づいて、各患者の管理プログラムをガイドする必要があります。利益率。
ビスフォスフォネート治療中、すべての患者は、良好な口腔衛生を維持し、定期的な歯科検診を受け、可動性、痛み、歯の腫れなどのあらゆる種類の口腔症状を報告するように奨励されるべきです。
筋骨格痛
ビスフォスフォネートで治療された患者では、骨、関節、筋肉の痛みが報告されています。市販後の経験では、これらの症状が重度および/または無効になることはめったにありません（セクション「4.8」を参照）。症状の発現までの期間は、治療開始後1日から数ヶ月の範囲でした。ほとんどの患者は、薬を止めた後に症状の緩和を報告しました。一部の患者は、薬を止めた後に症状の再発を経験しました。同じ薬または異なるビスホスホネート。
大腿骨の非定型骨折
主に骨粗鬆症の長期ビスフォスフォネート療法を受けている患者で、大腿骨の非定型転子下骨折および骨幹骨折が報告されています。これらの短い横方向または斜め方向の骨折は、小転子のすぐ下から顆上線の上まで、大腿骨のどこにでも発生する可能性があります。これらの骨折自然発生的に、または最小限の外傷後に発生し、一部の患者は、ストレス骨折の発症の数週間または数ヶ月前に、画像所見およびストレス骨折の放射線学的証拠に関連することが多い大腿骨または股関節の痛みを経験します。完全な大腿骨骨折。骨折はしばしば両側性です。したがって、大腿骨骨折を持続したビスフォスフォネート治療を受けた患者では、反対側の大腿骨を検査する必要があります。これらの骨折の限定的な治癒も報告されています。非定型大腿骨骨折が疑われる患者では、個々のベネフィットリスクに基づいて患者を評価するまで、ビスフォスフォネート療法の中止を検討する必要があります。
ビスフォスフォネートによる治療中、患者は大腿、股関節、または鼠径部の痛みを報告するようにアドバイスされるべきであり、そのような症状を示す患者は大腿骨の不完全な骨折について評価されるべきです。
皮膚反応
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの重度の皮膚反応のまれな症例が、市販後の経験で報告されています。
逃した用量
患者は、服用し忘れた場合は ボナソル70mg経口液剤、彼らは彼らが忘れていることに気付いた日の翌朝に単一の単位用量（100ml）を服用する必要があります。彼らは同じ日に2回服用するべきではありませんが、選択した日に最初に予定されているように、週に1回の単位服用を再開する必要があります。
腎臓の損傷
アレンドロネートの使用は、GFRが35ml /分未満の腎機能障害のある患者には推奨されません（セクション4.2を参照）。
骨とミネラルの代謝
エストロゲン欠乏症と年齢に加えて、骨粗鬆症の他の原因を考慮する必要があります。
低カルシウム血症は、アレンドロネート療法を開始する前に修正する必要があります（セクション4.3を参照）。ミネラル代謝の他の障害（ビタミンD欠乏症や副甲状腺機能低下症など）も効果的に治療する必要があります。これらの臨床症状のある患者を監視する必要があります。血清カルシウムと症状毎週のボナソル治療中の低カルシウム血症。
骨の石灰化の増加に対するアレンドロネートのプラスの効果により、特にカルシウム吸収が低下する可能性のある糖質コルチコイドを服用している患者では、血清カルシウムおよびリン酸塩レベルの低下が発生する可能性があります。通常、これらの減少は控えめで無症候性です。しかし、症状のある低カルシウム血症のまれな報告がいくつかあり、時には重度であり、素因のある状態（副甲状腺機能低下症、ビタミンD欠乏症、カルシウム吸収不良など）のある人に発生しています。糖質コルチコイド療法を受けている患者のカルシウムとビタミンDの適切な摂取を確保することは特に重要です。
賦形剤
この医薬品には、エタノール（アルコール）に0.15容量％、つまり1回あたり最大115 mgが含まれています。これは、1回あたり3mlのビールまたは1.3mlのワインに相当します。アルコール依存症に有害です。これは、肝疾患やてんかんに苦しむ患者などのリスクの高いグループにとっては留意する必要があります。
ボナソル70mg毎週経口液剤 アレルギー反応を引き起こす可能性のある染料サンセットイエロー（E110）、パラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）およびパラヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）が含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
同時に摂取した場合、飲食物（ミネラルウォーターを含む）、カルシウムサプリメント、制酸剤、その他の経口薬はアレンドロネートの吸収を妨げる可能性があります。したがって、患者はアレンドロネートを服用した後、少なくとも30分経過する必要があります。その他の医薬品の経口摂取（セクション4.2および5.2を参照）。
臨床的に重要な医薬品との他の相互作用は予見できません。臨床研究では、一部の患者は、アレンドロネートの投与中にエストロゲン（膣内、経皮、または経口）で治療されました。これらの薬の併用に起因する望ましくない影響は観察されていません。
NSAIDの使用は胃腸の炎症に関連しているため、これらの医薬品をアレンドロネートと併用する場合は特別な注意が必要です。
特定の相互作用研究は実施されていませんが、アレンドロネートは、臨床的に関連する副作用の証拠を生じさせることなく、広く一般的に使用されている医薬品と組み合わせて臨床研究で使用されています。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中の女性におけるアレンドロネートの使用からのデータはないか、限られています。動物実験では、生殖毒性が示されています。妊娠ラットに投与されたアレンドロネートは、母動物の低カルシウム血症に関連する難産を引き起こしました（セクション5.3を参照）。
Bonasol 70mg Weekly Oral Solutionは、妊娠中は使用しないでください。
えさの時間
アレンドロネートがヒトの母乳に排泄されるかどうかは不明です。新生児/乳児へのリスクを排除することはできません。アレンドロネートは授乳中の女性には使用しないでください。
受胎能力
ビスフォスフォネートは骨基質に組み込まれ、そこから数年かけて徐々に放出されます。成人の骨に組み込まれるビスフォスフォネートの量、したがって体循環への放出に利用できる量は、ビスフォスフォネートの使用量と期間に直接関係します（セクション5.2を参照）。人間の胎児のリスクに関するデータはありません。しかし、ビスフォスフォネート療法のコースを完了した後に女性が妊娠した場合、胎児への危害、主に骨格のリスクが理論的にあります。ビスフォスフォネート療法の中止から受胎までの時間、使用されるビスフォスフォネートの種類、投与経路（静脈内投与と経口投与）などの変数のリスクへの影響は研究されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
アレンドロネートは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼしますが、アレンドロネートで報告されているいくつかの副作用は、一部の患者が機械を運転および使用する能力に影響を与える可能性があります。ボナソルの毎週の経口液剤に対する個々の反応は異なる場合があります（セクション4.8を参照）。
04.8望ましくない影響-
骨粗鬆症の閉経後の女性を対象とした1年間の研究では、毎週投与されるアレンドロネート錠（n = 519）とアレンドロネート10 mg /日（n = 370）の全体的な安全性プロファイルは類似していることがわかりました。
閉経後の女性（アレンドロネート10 mg：n = 196;プラセボ：n = 397）を対象とした実質的に同一のデザインの2つの3年間の研究では、アレンドロネート10 mg /日とプラセボの一般的な安全性プロファイルは類似していた。
研究者によって報告された有害事象は、おそらくまたは間違いなく薬物に関連している可能性があり、1年間の研究でいずれかの治療群で1％以上発生した場合、または3年間の研究で発生した場合を下の表に示します。アレンドロネート10mg /日で治療された患者で1％以上で、プラセボで治療された患者で観察されたよりも高い頻度で：
以下の望ましくない影響も、臨床試験中および/または市販後の使用中に報告されています。
頻度は次のように定義されます：[非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
免疫系障害：
まれ：蕁麻疹や血管性浮腫などの過敏反応
代謝と栄養障害：
まれ：症候性低カルシウム血症、多くの場合、素因となる状態に関連している（セクション4.4を参照）
神経系障害：
一般的なもの：頭痛、めまい†
珍しい：味覚障害†
目の障害：
まれ：目の炎症（ブドウ膜炎、強膜炎、上強膜炎）
耳と迷路の障害：
共通：めまい†
胃腸障害：
一般的なもの：腹痛、消化不良、便秘、下痢、鼓腸、食道潰瘍*、嚥下障害*、腹部膨満、酸逆流
まれ：吐き気、嘔吐、胃炎、食道炎*、食道びらん*、下血†
まれ：食道狭窄*、中咽頭潰瘍*、穿孔、潰瘍、上部消化管出血（セクション4.4を参照）
皮膚および皮下組織の障害：
共通：脱毛症†、そう痒症†
珍しい：発疹、紅斑
まれ：光線過敏症、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む重度の皮膚反応、中毒性表皮壊死症を伴う発疹‡
筋骨格系障害：
非常に一般的：筋骨格痛（骨、筋肉、または関節）†（セクション4.4を参照）
共通：関節の腫れ†
まれ：ビスフォスフォネートで治療された患者で顎骨壊死の症例が報告されています。これらの報告のほとんどは癌患者に関するものですが、骨粗鬆症の治療を受けた患者でも症例が発生しています。通常、顎骨壊死は抜歯および/または局所感染（骨髄炎を含む）に関連しています。癌の診断、化学療法、放射線療法、コルチコステロイド療法、および口腔衛生状態の悪さも危険因子と見なされます。重度の筋骨格痛（骨、筋肉、または関節）（セクション4.4を参照）;大腿骨の非定型転子下骨折および骨幹骨折（ビスフォスフォネートクラスの副作用）||近位大腿骨シャフトの疲労骨折（セクション4.4を参照）。
一般的な障害と投与部位の状態：
一般的：無力症†、末梢性浮腫†
まれ：急性期反応のような一過性の症状（筋肉痛、倦怠感、まれに発熱）、通常は治療の開始に関連する†。
†臨床試験の頻度は、薬物群とプラセボ群の両方で類似していた。
*セクション4.2および4.4を参照してください
‡この副作用は、市販後調査を通じて特定されました。 「まれ」の頻度は、関連する臨床研究に基づいて推定されました。
||市販後の経験中に報告されました。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取-
症状
経口過剰摂取は、低カルシウム血症、低リン血症、および胃の不調、胸焼け、食道炎、胃炎、潰瘍などの上部消化管の副作用を引き起こす可能性があります。
処理
アレンドロネートによる過剰摂取の治療に関する具体的なデータはありません。過剰摂取の場合は、アレンドロネートに結合するミルクまたは制酸剤を与えてください。食道の炎症のリスクがあるため、嘔吐を誘発せず、患者を直立させておく必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：骨疾患の治療のための医薬品、ビスフォスフォネート。
ATCコード：M05BA04。
作用機序
ボナソルの毎週の経口液剤中の活性物質であるアレンドロネート（アレンドロネート三水和物の形で）は、骨形成に直接影響を及ぼさない抗破骨細胞ビスホスホネートです。前臨床試験では、アレンドロネートが積極的な吸収部位に優先的に局在することが示されています。活性は阻害されますが、破骨細胞の動員と接着は変化しません。アレンドロネートによる治療中に形成される骨組織は質的に正常です。
臨床効果と安全性
閉経後骨粗鬆症の治療
骨粗鬆症は、BMDに関係なく、正常な若い集団の平均値より2.5 SD低い脊椎または股関節のBMD、または以前の脆弱性骨折の病歴として定義されます。
アレンドロネート70mgを週1回（n = 519）およびアレンドロネート10 mg /日（n = 370）の治療的同等性は、骨粗鬆症の閉経後女性を対象とした1年間の多施設共同研究で実証されました。ベースラインは、70 mgの週1回グループで5.1％（95％CI：4.8、5.4％）、10 mgの日グループで5.4。％（95％CI：5.0、5.8％）でした。BMDの平均増加は2.3％でした。 70 mgを週1回、10 mgを1日1回のグループで、大腿骨頸部で2.9％、腰部で2.、9％、3.1％をそれぞれ使用しました。 2つのグループは、他の骨の地区でのDMO値の増加に関しても同様でした。
閉経後の女性の骨量と骨折発生率に対するアレンドロネートの効果は、同一デザインの2つの初期有効性研究（n = 994）と骨折介入試験（FIT：n = 6,459）で研究されました。
初期の有効性試験では、3年後のプラセボと比較したアレンドロネート10mg /日の投与後の骨塩密度（BMD）の平均増加は、脊椎、大腿骨頸部、およびトロシャンターでそれぞれ8.8％、5.9％、および7.8％でした。 。生物全体のBMDも大幅に増加しました。アレンドロネートで治療された患者の数では、プラセボを投与された患者と比較して、48％の減少（アレンドロネート3.2％対プラセボ6.2％）が観察されました。
これらの研究の2年間の延長にわたって、BMDは脊椎と転子で増加し続け、大腿骨頸部と体全体で安定したままでした。
FITは、アレンドロネートを使用した2つのプラセボ対照試験で構成されていました（2年間は1日あたり5 mg、さらに1〜2年間は1日あたり10 mg）。
•FIT1：ベースラインで少なくとも1つの椎骨（圧迫）骨折があった2,027人の患者を対象とした3年間の研究。この研究では、毎日投与されたアレンドロネートは、1つ以上の新しい椎骨骨折の発生率を47％減少させました（アレンドロネート7.9％対プラセボ15.0％）。さらに、股関節骨折の発生率の統計的に有意な減少が観察されました（1.1％対2.2％、51％の減少）。
•FIT2：ベースラインで骨量は少ないが椎骨骨折がない4,432人の患者を対象とした4年間の研究。この研究では、股関節骨折の発生率（アレンドロネート1.0％対プラセボ2.2％、56の減少）において、骨粗鬆症の女性（研究人口全体の37％、上記で定義された骨粗鬆症）のサブグループ分析で有意差が観察されました％）および1つ以上の脊椎骨折の発生率（2.9％対5.8％、50％の減少）。
実験データ
臨床試験では、血清カルシウムおよびリン酸塩レベルの無症候性、軽度および一過性の低下が、プラセボで治療された患者の約12％および3％と比較して、アレンドロネート10mg /日を投与された患者のそれぞれ約18％および10％で報告されました。 。ただし、最大の血清カルシウム低下の発生率
小児人口
アレンドロネートは、骨形成不全症の18歳未満の少数の患者で研究されており、骨形成不全症の小児患者でのアレンドロネートの使用をサポートするには結果が不十分です。
05.2「薬物動態特性-
吸収
静脈内参照用量と比較して、女性におけるアレンドロネートの平均経口バイオアベイラビリティは、一晩の絶食後および標準化された朝食の2時間前に投与された5〜70 mgの範囲の用量で0.64％でした。同様に、バイオアベイラビリティは約0.46％および0.39％に減少しました。標準化された朝食の1「1時間または30分」前にアレンドロネートを投与した後。骨粗鬆症の研究では、アレンドロネートは、その日の最初の食べ物や飲み物の少なくとも30分前に与えられたときに効果的でした。
標準化された朝食と一緒に、または2時間以内にアレンドロネートを投与した場合、バイオアベイラビリティはごくわずかでした。アレンドロネートとコーヒーまたはオレンジジュースを同時に投与すると、バイオアベイラビリティが約60％低下しました。
健康な被験者では、プレドニゾンを経口投与（20 mgを1日3回、5日間）しても、アレンドロネートの経口バイオアベイラビリティに臨床的に重要な変化は生じませんでした（平均20％から44％の増加）。
分布
ラットでの研究では、1 mg / kgの静脈内投与後、最初に軟組織に分布したアレンドロネートが急速に骨に再分布するか、尿中に排泄されることが示されています。少なくとも28リットルです。
治療用経口投与後の医薬品の血漿中濃度は、分析的に検出するには低すぎます（血漿タンパク質は約78％です。
生体内変化
人間と動物の両方で、アレンドロネートが代謝されるという証拠はありません。
排除
[14C]標識アレンドロネートの単回静脈内投与後、吸収された放射能の約50％が72時間以内に尿中に除去され、糞便中に放射能はほとんどまたはまったく検出されませんでした。 10mgの単回静脈内投与後、アレンドロネートの腎クリアランスは71ml /分であり、全身クリアランスは200ml /分を超えなかった。血漿濃度は静脈内投与の6時間以内に95％以上低下した。ヒトの半減期は、骨格からのアレンドロネートの放出を反映して、10年以上と推定されました。
ラットでは、アレンドロネートの腎排泄は酸塩基輸送システムを介して発生しないため、ヒトではこのレベルで他の医薬品の排泄を妨げることは予想されていません。
腎臓の損傷
前臨床試験では、骨に定着しない医薬品が尿中に急速に排泄されることが示されています。動物では、35 mg / kgまでの累積用量を慢性投与した後、摂取の飽和の証拠はありませんでしたが、臨床情報はありません。動物の場合と同様に、腎機能障害のある患者では、腎臓を介したアレンドロネートの排出が減少する可能性が高いため、腎機能障害のある患者の骨レベルでは、アレンドロネートの骨蓄積がわずかに増えることが予想されます（セクション4.2「投与の形態と方法」を参照してください。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性の従来の研究に基づいて、ヒトに特別な危険性を明らかにしていません。ラットでの研究は、妊娠中のアレンドロネートによる治療が、分娩中の母親の低カルシウム血症に関連する異痛症と関連していることを示しています。研究では、最高用量を投与されたラットは、不完全な胎児骨化の発生率が高かった。これらの観察結果とヒトとの関連性は不明である。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
キサンタンガム（E415）、
チクロナトリウム（E952）、
スクラロース（E955）、
サンセットイエローFCF（E110）、
パラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）、
パラヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）、
エタノールとブチル化ヒドロキシアニソールを含むオレンジフレーバー、
精製水。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
透明なポリエチレンテレフタレート（PET）ボトル、不正開封防止クロージャー付き、低密度ポリエチレンライナー付き、1、2、4、および12ボトルのパック。各ボトルには100mlの溶液が入っています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
使い捨てのみ。
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Bruno Farmaceutici S.p.A.
デッレアンデ経由、15
00144ローマ
08.0マーケティング承認番号-
BONASOL 70 mg経口液剤-1ペットボトル：040622019
BONASOL 70 mg経口液剤-2ペットボトル：040622021
BONASOL 70 mg経口液剤-4ペットボトル：040622033
BONASOL 70 mg経口液剤-12ペットボトル：040622045
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2011年8月26日
10.0テキストの改訂日-
2016年7月
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