有効成分：ソブレロール
成人の筋肉内使用のための注射用Sobrefluid60 mg / 4 ml溶液
Sobrefluidの添付文書は、パックサイズで利用できます。- 成人の筋肉内使用のための注射用Sobrefluid60 mg / 4 ml溶液
- Sobrefluid成人200mg坐剤
- スプレーするSobrefluid40mg / 3ml溶液
- Sobrefluidの子供たち100mgの坐剤
適応症なぜSobrefluidが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Sobrefluidの有効成分は、粘液溶解剤であるソブレロールです。
この薬は、気道の急性および慢性疾患における過剰な粘液の除去を促進することが示されています。
Sobrefluidを使用すべきでない場合の禁忌
Sobrefluidを使用しないでください
- ソブレロールまたはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがある場合。
- 妊娠中または授乳中の場合（「妊娠と授乳」を参照）。
- 2歳未満の子供。
重要：この薬の処方、筋肉内使用のための注射用溶液は、成人のみに使用されます。
使用上の注意Sobrefluidを服用する前に知っておくべきこと
Sobrefluidを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
子供達
粘液溶解薬は気管支閉塞を誘発する可能性があるため、この製品は2歳未満の子供には使用しないでください（2歳未満の子供では、気道の特性により気管支粘液を除去する能力が制限されます）。
相互作用どの薬や食品がSobrefluidの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。医師は、絶対に必要な場合にのみ、「潜在的なリスクとベネフィットを注意深く評価した後にのみ、Sobrefluidを処方します。
機械の運転と使用
Sobrefluidは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
投与量、投与方法および投与時間Sobrefluidの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
筋肉内注射の推奨用量は、1日あたり1〜2アンプルです。
過剰摂取Sobrefluidを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の症例は報告されていません。 Sobrefluidの過剰摂取/過剰摂取の場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Sobrefluidの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません
。頻度が不明な望ましくない影響（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）：
- 気管支閉塞（上気道の一時的な狭窄）;
- 胃（胃）の不快感;
- 吐き気。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、次のWebサイトから直接副作用を報告することもできます：https：//www.aifa.gov。it /コンテンツ/レポート-有害反応
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Sobrefluidに含まれるもの
- 有効成分はソブレロールです。 1つの4mlアンプルには60mgのソブレロールが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです：安息香酸ナトリウム、安息香酸、注射用水。
Sobrefluidの外観とパックの内容
Sobrefluidは、筋肉内注射用の溶液アンプルの形で提供されます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SOBREFLUID
02.0定性的および定量的組成
Sobrefluid 60 MG / 4 ML 注射の大人のための解決策。
1つの4mlアンプルには60mgのソブレロールが含まれています。
Sobrefluid大人200mgの坐剤。
1つの坐剤は含まれています：ソブレロール200mg。
Sobrefluidの子供たち100mgの坐剤。
1つの坐剤は含まれています：ソブレロール100mg。
噴霧用のSobrefluid40 mg / 3ml溶液。
3mlのアンプルにはソブレロール40mgが含まれています。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
•筋肉内使用のための注射用ソリューション。
•直腸用の坐剤。
•吸入用のネブライザーソリューション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
呼吸器系の急性および慢性疾患における粘液溶解性、流動性。
04.2投与の形態と方法
注射用60MG / 4 ML成人用溶液：筋肉内に1日あたり1〜2アンプル。
成人200mg坐剤：1日あたり1〜2個の坐剤。
子供100mg坐剤：1日あたり1〜2個の坐剤。
噴霧する40mg / 3 ml溶液：1日1回または2回の適用で吸入またはエアロゾル化卵管カテーテル法ごとに1バイアル。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です（4.6妊娠および授乳を参照）。
この薬は2歳未満の子供には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
粘液溶解薬は、2歳未満の子供に気管支閉塞を引き起こす可能性があります。実際、この年齢層では、気道の生理学的特性により、気管支粘液の排液能力が制限されています。したがって、2歳未満の子供には使用しないでください（セクション4.3を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ソブレロールと他の薬剤との既知の相互作用はありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中のソブレロールの安全性は十分に実証されていないため、医師の判断で潜在的な利益が起こりうるリスクを上回っている場合にのみ、ソブレロールを投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
危険な機械を運転または使用する人に危険をもたらす影響はこれまで報告されていません。
04.8望ましくない影響
気管支閉塞：頻度不明胃の不調や吐き気が発生する可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
過剰摂取の報告はありません。必要に応じて、通常の対策を実施してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：粘液溶解。
ATCコード：R05CB07。
ソブレロールは、水和メカニズムを介して、気管支分泌物の量を増加させ、流動化剤として作用します。
また、粘液の生化学的および細胞成分を変更し、繊毛の鼓動の速度を上げます。これらの行動は、共同で、呼吸機能の改善に反映される気道浄化メカニズムに有利に働きます。
05.2「薬物動態特性
ソブレロールは「胃腸管。最大60」の最初の管に急速に吸収されます。ソブレロールは急速に流通しています。急速な分布は、投与後1時間という早い時期に気管支粘液に見られるソブレロールレベルの上昇によって確認されます。
ヒトでは、ソブレロールの血漿中半減期は気管支粘液で2.39時間と2.98時間です。
ヒトにおけるソブレロールの生体内変化には、2つのタイプの反応があります：ソブレロールのカルボンへの通過が起こるフェーズIの反応と、グルクロン酸との抱合によって構成されるフェーズIIの反応です。
合計9つの代謝物がヒトと動物で同定されています。
ヒトでは、ソブレロールは、遊離ソブレロール、グルクロノ結合ソブレロール、カルボンの形で腎臓を介してほぼ独占的に排除されます。
05.3前臨床安全性データ
ソブレロールのLD50は、ラットで経口で4240 mg / kg、静脈内で885 mg / kgでした。
マウスの経口LD50は2560mg / kg、静脈内LD50は1100 mg / kgでした。
犬の経口LD50は2500mg / kg、静脈内LD50は40 mg / kgでした。
処理されたすべての動物種の慢性毒性試験では、剖検研究で不耐性の兆候や特定の病変は見つかりませんでした。
妊娠、胚-胎児の発育、周産期および出生後の毒性に関する研究では、対照と比較して実質的な変化は見られませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
Sobrefluid 60 MG / 4 ML 注射成人向けソリューション、
噴霧用のSobrefluid40 mg / 3ml溶液:
安息香酸ナトリウム、安息香酸、注射用水。
Sobrefluid大人の坐剤、Sobrefluid子供坐剤:
固体の半合成グリセリド。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
坐剤大人、子供
特に保管条件はありません
注射用成人用ソリューション
スプレー溶液40mg / 3 ml
06.5即時包装の性質および包装の内容
Sobrefluid 60 MG / 4 ML 注射成人向けソリューション、
噴霧用のSobrefluid40 mg / 3ml溶液
タイプIの無色のガラスバイアル。
Sobrefluid大人の坐剤、Sobrefluid子供坐剤
PVC / PEバルブ。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A-VialeCertosa130-20156-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
「注射用60MG / 4ML成人用溶液」4mli.m.のアンプル10個AICn°039427012
「成人用坐剤」10種類の坐剤AICn°039427024
「子供用坐剤」10個の坐剤AICn°039427036
「噴霧用40mg / 3ml溶液」3mlAICのアンプル10個n°039427063
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2010年6月
10.0本文の改訂日
2015年7月
