有効成分：テストステロンエナント酸
Testoviron 250 mg / ml筋肉内使用のための注射用徐放性溶液
Testovironが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
テストステロン欠乏症（男性性腺機能低下症）によるさまざまな健康問題を治療するために、テストステロンは成人男性のテストステロンの代わりに使用されます。この状態は、2つの別々の血液テストステロン測定で確認する必要があり、次のような臨床症状を含める必要があります。
- インポテンス
- 不妊
- 貧しい性的欲求
- 疲れ
- 落ち込んだ気分
- 低ホルモンレベルによる骨量減少
Testovironを使用すべきでない場合の禁忌
Testovironを使用しないでください
- テストステロンエナント酸またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 前立腺または男性の乳腺のアンドロゲン依存性癌（癌）がある場合;
- 悪性腫瘍に続発する高カルシウム血症（血中の過剰なカルシウム）がある場合;
- 肝臓がんを患っている、または患ったことがある場合。
- あなたが腎臓病に苦しんでいる場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたが重度の肝機能障害に苦しんでいる場合。
使用上の注意Testovironを服用する前に知っておくべきこと
Testovironを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
予防措置として、定期的に前立腺の直腸探索を伴うアンドロロジー検査を受けてください。
治療前および治療中に、医師は次の血液検査を実施する必要があります：血中のテストステロンレベル、全血球計算。
アンドロゲンによる治療はナトリウムを増加させ、その結果体液貯留を引き起こす可能性があるため、浮腫（腫れ）の素因がある場合は、医師が注意深く監視する必要があります。
Testovironの使用後、生命を脅かす腹腔内出血を引き起こす可能性のある良性および悪性の肝腫瘍が観察されています。
重度の心臓、肝臓、または腎臓の病気がある場合、テストビロンによる治療は、体内に水分が蓄積するという深刻な合併症を引き起こす可能性があり、時には（うっ血性）心不全を伴います。
テストステロンは血圧を上昇させる可能性があるため、高血圧の場合や高血圧の治療を受けている場合は医師に相談してください。
アンドロゲンで治療された高齢の患者は、前立腺肥大症（前立腺肥大症）を発症するリスクが高い可能性があります。アンドロゲンが前立腺癌（前立腺癌）を引き起こすという明確な兆候はありませんが、アンドロゲンがすでに存在している場合は、その成長を促進する可能性があります。したがって、テストステロン製剤による治療を処方する前に、医師は前立腺がんの存在を除外する必要があります。
Testovironは「過度の性的刺激を引き起こす可能性があります。これが発生した場合は、医師に連絡してください。
あなたが年配の場合、あなたの医者はこの薬があなたに過度で望ましくない身体的、神経的そして精神的刺激を引き起こさないことを注意深く観察します。
すべての油性溶液と同様に、Testovironは筋肉内に非常にゆっくりと注射する必要があります。油性溶液（肺動脈の小さな油性液滴）の肺微小塞栓症は、咳、呼吸困難、胸痛などの兆候や症状を引き起こす可能性があります。倦怠感、発汗、めまい、知覚異常（感覚の変化、うずきなど）や失神など、他の兆候や症状も現れることがあります。これらの反応は、注射中または注射直後に発生する可能性があり、可逆的です。治療は、酸素の投与などの支援手段で構成されます。
睡眠時無呼吸（睡眠中の呼吸が止まるエピソード）に苦しんでいる場合、これはTestovironの使用によって強調される可能性があります。
Testovironは、健康な人の筋肉の発達を促進したり、身体能力を改善したりすることには適応されていません。
Testovironは、黄疸（皮膚の黄変と白目）や、にきび、体の典型的な男性領域の異常な発毛などの男性化の兆候、声の変化を引き起こす可能性があるため、女性には使用しないでください。
スポーツ活動を行う方へ
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
子供と青年
テストステロンは、子供や青年には適応されていません。子供では、テストステロンは男性化効果に加えて、骨の成熟に影響を及ぼし、身長の伸びを低下させる可能性があります。
肝機能障害のある患者
Testovironの使用は、肝腫瘍を患っている、または患ったことがある患者には禁忌です（「Testovironを使用しない」を参照）。
相互作用どの薬や食品がTestovironの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、次の薬を服用している場合は医師に相談してください。
- フェノバルビタール（抗てんかん薬）、テストビロンの有効性を低下させる可能性があるため。
- クマリン誘導体（抗凝固剤、血液を薄くするために使用）。医師が凝固パラメーターを注意深く監視するためです。
Testovironは、ブドウ糖負荷試験を変更することもできます。
糖尿病を患っている場合は、インスリンまたは経口抗糖尿病薬の投与量を調整する必要があるかもしれないので、Testovironを服用する前に医師にアドバイスを求めてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
受胎能力
テストステロン補充療法は、精子形成（精子の生成）を可逆的に減少させることができます。
機械の運転と使用
Testovironは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。
Testovironにはヒマシ油が含まれています
重度のアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
投与量と使用方法Testovironの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
この薬は筋肉内使用のみを目的としています。
注射器に引き込まれた直後に、油性溶液を非常にゆっくりと注入する必要があります（「警告と注意事項」および「考えられる副作用」を参照）。
推奨用量は次のとおりです。
- アンドロゲン依存性の標的臓器の発達と刺激、および欠乏症状の初期治療のために：2〜3週間ごとに1つの250mgバイアル。
- 適切なアンドロゲン効果を維持するために：3〜4週間ごとに1つの250mgバイアル。
個々のニーズに関連して、医師は注射の間隔を短くすることを決定する場合がありますが、多くの場合、6週間までのより長い間隔で十分です。
治療を開始する前に、そして時々、注射の間の間隔の終わりに、あなたの医者はあなたの血中のあなたのテストステロンレベルを測定します。通常より低いレベルは、注入の間隔を短くする必要があることを示しますが、高レベルの場合はこれを延長する必要があります。
高齢者での使用
高齢患者では用量調整は必要ありません（「警告と注意」を参照）。
過剰摂取あなたがTestovironを飲みすぎた場合の対処法
Testovironの過剰摂取/過剰摂取の場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。特別な治療法は必要ありません。医師が治療を中止するか、用量を減らすかを決定します。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Testovironの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
アンドロゲンの使用に関連する望ましくない影響については、「警告と注意事項」のセクションも参照してください。
Testovironの最も一般的な副作用は、注射部位の痛み、注射部位の紅斑（発赤）、咳および/または注射中または注射直後の呼吸困難（呼吸困難）です。
一般的に発生する副作用は、定期的な血液検査で示される、赤血球数の増加、ヘマトクリット値（血液中の赤血球の割合）、ヘモグロビン（酸素を運ぶ赤血球の成分）です。
頻度を推定できないその他の副作用を以下に示します。
- 良性および悪性の肝腫瘍、
- 赤血球増加症（血中の赤血球数の増加）、
- アレルギー、
- 異常な肝機能検査、
- 黄疸（皮膚の黄変と白目）、
- にきび、
- 脱毛症（脱毛）、
- 発疹、
- じんましん（かゆみや皮膚の小さな斑点）、
- かゆみ、
- さまざまな種類の注射部位反応（痛み、発赤、硬さ、腫れ、炎症）、
- 前立腺特異抗原（PSA）の増加、
- 性的欲求の増加または減少、
- 女性化乳房（男性の乳房の成長）。
Testovironなどの油性溶液の注射は、咳、呼吸困難、胸痛などの一般的な反応に関連しています。倦怠感、発汗、めまい、知覚異常（感覚の変化、うずきなど）や失神など、他の兆候や症状も現れることがあります。
テストステロンを高用量または長期治療で投与すると、不安、高カルシウム血症（血中カルシウム量の増加）、水分貯留（組織内の体液貯留）、浮腫（腫れ）の状態を引き起こす可能性があります。傾向があり、特に腎臓や心臓に重度の問題がある場合、喘息がある場合、てんかんがある場合。
高用量のテストステロンまたはその誘導体は、ゴナドトロピン（睾丸を刺激するホルモン）の分泌を阻害し、精巣萎縮を引き起こします。
Testovironによる長期の高用量治療は、精子形成（精子の形成で終わる男性の生殖細胞の成熟過程）を阻害します。
あなたが頻繁にまたは持続的な勃起を経験するならば、あなたの医者に連絡してください。陰茎の損傷を避けるために、医師は投与量を減らすか治療を中止するかを決定します。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
有効期限後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は、その月の最終日を指します。賞味期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Testovironに含まれるもの
- 有効成分はテストステロンエナント酸です。 1つのバイアルには、250 mgのエナント酸テストステロン（180 mgのテストステロンに相当）が含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。安息香酸ベンジル、注射用ヒマシ油。
Testovironの外観とパックの内容
Testovironは、透明で黄色がかった油性の溶液です。 250 mg / 1 mlのアンプル1個を含むパック（ボックス）で入手可能です。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
筋肉内使用のための長期放出を伴う注射可能なTESTOVIRON250MG / MLソリューション
02.0定性的および定量的組成
1mlバイアルには以下が含まれます：
有効成分：250mgのテストステロンエナント酸（約180mgのテストステロンに相当）
既知の効果を持つ賦形剤：ヒマシ油。
例外の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射用徐放性溶液。
透明で黄色がかった油性溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
テストステロン欠乏症が臨床像および生化学的分析によって確認された場合の男性性腺機能低下症に対するテストステロン補充療法。
04.2投与の形態と方法
筋肉内使用。
注射器に引き込まれた直後に、油性溶液を非常にゆっくりと注入する必要があります（セクション4.4および4.8を参照）。
投与量
アンドロゲン依存性の標的臓器の発達と刺激、および欠乏症状の初期治療：2〜3週間ごとに250mg。
適切なアンドロゲン効果を維持するには：3〜4週間ごとに250mg。個々のニーズによっては、注射の間隔を短くする必要がある場合がありますが、多くの場合、最大6週間の間隔を長くするだけで十分です。
血清テストステロンレベルは、治療を開始する前に、時には「注射の間隔」の終わりに測定する必要があります。正常より低い血清レベルは、注射の間隔を短くする必要があることを示しますが、これを行う必要があります。血清が上昇した場合は延長します。レベル。
特定のカテゴリーの患者に関する追加情報
子供と青年
Testovironの使用は、子供および青年には適応されません（セクション4.4を参照）。
高齢者患者
入手可能な限られたデータは、高齢患者における用量調整の必要性を示唆していません（セクション4.4を参照）。
肝機能障害のある患者
肝機能障害のある患者を対象とした正式な研究は行われていません。 Testovironの使用は、以前または現在の肝腫瘍の患者には禁忌です（セクション4.3を参照）。
腎機能障害のある患者
腎機能障害のある患者を対象とした正式な研究は行われていません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
前立腺または男性の乳腺のアンドロゲン依存性がん。
悪性腫瘍に続発する高カルシウム血症。
以前または現在の肝腫瘍。
腎臓病、高血圧、重度の肝機能障害。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
65歳以上の患者におけるTestovironの使用の安全性と有効性に関する経験は限られています。現在、年齢別のテストステロン基準値については合意がありませんが、血清テストステロンレベルは年齢の増加とともに生理学的に低下することを考慮する必要があります。
Testovironの使用後、良性および悪性の肝腫瘍が観察されており、これは生命を脅かす腹腔内出血を引き起こす可能性があります。鑑別診断における肝腫瘍。
アンドロゲンで治療された高齢の患者は、前立腺肥大症を発症するリスクが高い可能性があります。アンドロゲンが前立腺癌を引き起こすという明確な兆候はありませんが、アンドロゲンがすでに存在している場合は、その成長を促進する可能性があります。したがって、テストステロン製剤による治療を開始する前に、前立腺癌を除外する必要があります。
予防措置として、前立腺の定期的な直腸検査が推奨されます。
テストステロンレベルは、ベースライン時および治療中の定期的な間隔で監視する必要があります。医師は、正常なテストステロンレベルの維持を確実にするために、患者ごとに個別に用量を調整する必要があります。
長期のアンドロゲン療法を受けている患者では、次の検査パラメーターも定期的に監視する必要があります：ヘモグロビンとヘマトクリット、肝機能パラメーター、脂質プロファイル（セクション4.8を参照）。
重度の心不全、肝不全または腎不全、または虚血性心疾患の患者では、テストステロン治療は、うっ血性心不全を伴うまたは伴わない浮腫を特徴とする重篤な合併症を誘発する可能性があります。これが発生した場合は、治療を直ちに中止する必要があります。アンドロゲンによる治療はナトリウムの保持を増加させる可能性があるため、浮腫の素因がある患者には注意が必要です（セクション4.8を参照）。
テストステロンは血圧の上昇を引き起こす可能性があり、テストステロンは高血圧の人には注意して使用する必要があります。
性的過剰刺激の症状が発生した場合は、治療を中止する必要があります。高齢の被験者では、治療が望ましくない神経、精神的および肉体的な過度の刺激を引き起こさないことに注意深く観察する必要があります。
子供では、テストステロンは男性化効果があることに加えて、骨の成長と成熟を加速し、骨端の早期閉鎖を引き起こし、したがって最終的な身長を低下させる可能性があります。
テストビロンは黄疸として女性に使用してはなりません。アンドロゲンインパルスに対する個人の感受性によっては、にきび、多毛症、声の変化などの男性化の兆候が発生する可能性があります。
既存の睡眠時無呼吸を増強することができます。
アンドロゲンは、健康な人の筋肉の発達の増加や身体能力の増加には適応されていません。
すべての油性溶液と同様に、Testovironは筋肉内に非常にゆっくりと注射する必要があります。油性溶液の肺微小塞栓症は、咳、喘鳴、胸痛などの兆候や症状を引き起こす可能性があります。倦怠感、多汗症、めまい、知覚異常、失神などの血管血管反応を含む他の徴候や症状も現れることがあります。これらの反応は、注射中または注射直後に発生する可能性があり、可逆的です。治療は、酸素の投与などの支援手段で構成されます。
いくつかの成分に関する重要な情報
Testovironには、重度のアレルギー反応を引き起こす可能性のあるヒマシ油が含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
フェノバルビタールはステロイドの肝臓代謝を増加させ、おそらくそれらの有効性を低下させます。
Testovironをクマリン誘導体と併用して投与する場合は、凝固パラメーターを注意深く監視する必要があります。
アンドロゲンはブドウ糖負荷試験を変更することができます。したがって、インスリンおよび経口抗糖尿病薬の投与量を調整する必要があるかもしれない糖尿病患者におけるそれらの使用には注意が必要である。
04.6妊娠と授乳
妊娠と母乳育児
Testovironは男性のみを対象としています。妊娠中および授乳中は表示されません（セクション5.3を参照）。
受胎能力
テストステロン補充療法は、精子形成を可逆的に減少させることができます（セクション4.8および5.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Testovironは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
アンドロゲンの使用に関連する望ましくない影響については、セクション4.4も参照してください。
Testovironの最も一般的な副作用は、注射部位の痛み、注射部位の紅斑、咳、および/または注射中または注射直後の呼吸困難です。
一般的な頻度の副作用は、ヘマトクリット値の増加、赤血球数の増加、ヘモグロビンの増加です。
副作用の表形式のリスト
次の表は、自発的な報告と科学文献からの副作用を報告していますが、入手可能なデータに基づいて頻度を推定することはできません。
§ MedDRAの好ましい用語は、特定の副作用、その同義語、および関連する状態を説明するために使用されます。
*注射部位の痛み、注射部位の紅斑、注射部位の硬結、注射部位の腫れ、注射部位の炎症。
選択された副作用の説明
Testovironなどの油性溶液の注射は、咳、喘鳴、胸痛などの全身反応に関連しています。倦怠感、多汗症、めまい、知覚異常、失神などの血管血管反応を含む他の徴候や症状も現れることがあります。
テストステロン（テストステロンを含む）を高用量で、または長期治療のために投与すると、不安状態、高カルシウム血症を誘発し、水分貯留および浮腫の傾向を高める可能性があります。
したがって、テストステロン療法を受ける際には、同様の傾向を示す患者、特に腎機能不全または心血管機能不全の患者、喘息患者、てんかんの患者に注意することをお勧めします。
高用量のテストステロンまたはその誘導体は、ゴナドトロピンの分泌を抑制し、その結果、間質組織および精巣の精細管が萎縮します。
Testovironによる長期の高用量治療は、精子形成を阻害します。
個々の症例で頻繁または持続的な勃起が発生する場合は、陰茎の損傷を避けるために、投与量を減らすか、治療を中止する必要があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、治療を中断するか、用量を減らす以外に、特別な治療措置は必要ありません。
しかし、急性毒性試験では、テストステロンエナント酸、テストステロンに含まれるエステルは、単回投与後に非毒性として分類する必要があることが示されています。治療目的に必要な数倍の用量を単回投与した場合でも、リスクはありません。毒性が予想されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：性ホルモンと生殖器系のモジュレーター、アンドロゲン、3-オキソアンドロステン誘導体
ATCコード：G03BA03
テストステロンは、天然の男性ホルモンであるテストステロンの誘導体であるエナント酸テストステロンを有効成分として含んでいるため、アンドロゲン欠乏症の症状に対抗することができます。活性型のテストステロンは、側鎖を分割することによって形成されます。
05.2薬物動態特性
吸収
筋肉内投与後、テストステロンエナント酸の全身利用可能性は完全です。化合物は、約4。5日の半減期でデポから徐々に放出され、テストステロンとエナント酸に分解されます。テストステロンエナント酸250 mgの投与量で、患者はテストステロンの総投与量180mgを受け取ります。約4週間までに薬物投与後、デポからのテストステロンの放出が完了します。
分布
20 ng / mLの最大テストステロン濃度は、筋肉内投与後1。5日から3日の間で測定されました。若い男性へのテストステロンエナント酸250mgの。その後、血漿テストステロンレベルは約4。5日の半減期で減少しました。これはデポからの放出速度に相当します。テストステロン濃度≥2ng/ mlを20日間維持し、濃度≥1ng / mlを26日。
テストステロンの血清タンパク質、特にアルブミンおよび性ホルモン結合グロブリンへの結合は高いです。
代謝
テストステロンエナント酸からの加水分解によって生成されたテストステロンは、内因性テストステロンのように代謝され、排泄されます。エステルからのテストステロンの絶対的なバイオアベイラビリティはほぼ完全であり、迅速かつ効率的な「エステル加水分解」を示しています。エナント酸は、他の脂肪族カルボン酸と同様に、β酸化によって代謝されます。
排除
テストステロンの代謝クリアランスは16±7ml /分/ kgであり、肝臓および肝臓外の代謝に関連しています。テストステロン代謝物は7。8日の半減期で排除され、腎臓を介して約90％、胆汁を介して10％です。
定常状態
3〜4週間ごとに250 mgのテストステロンエナント酸を注射しても、血清中のテストステロンの臨床的に適切な蓄積は生じません。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性
一般的なステロイドホルモンと同様に、テストステロンの急性毒性は非常に低いです。
慢性毒性
反復投与後の全身耐容性に関する調査から、治療に必要な用量での有効成分の使用に反対することを助言するデータは現れませんでした。
変異原性および発がん性の可能性
変異原性研究 試験管内で エステルから放出されたテストステロンでは、変異原性の可能性を示すものはありませんでした。反復投与後のテストビロンの発がん性の可能性を評価するための研究は行われていません。ラットとイヌに6か月間反復投与した全身耐性試験から発がん性の兆候が見られなかったため、これらの試験は必要とは見なされませんでした。
生殖毒性
生殖細胞への損傷の可能性に関する前臨床出産する研究は実施されていません。前臨床試験は、「精子形成と卵形成の中枢抑制」を示しています。
地域の耐容性
筋肉内投与後の局所耐性研究は、テストステロンエナント酸が溶媒のみによって引き起こされる刺激効果を増加させないことを示しました。テストステロンの油性溶媒で行われた調査は感作効果を明らかにしませんでした。溶媒に関するさらなる調査は行われませんでした。テストステロンエナント酸。明らかな増感効果は実証されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
安息香酸ベンジル、注射用ヒマシ油。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
各Testovironパッケージには、ガラスバイアル、加水分解クラスI秒が含まれています。 F.U.、1ml。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 002922060
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1953年6月10日/ 2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2015年4月のAIFA決定
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