有効成分：パロキセチン
PAROXETINA ACTAVIS 20mgフィルムコーティング錠
なぜパロキセチン-ジェネリック医薬品が使用されているのですか？それはなんのためですか？
パロキセチンアクタビスは、SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）と呼ばれる薬のグループに属しています。私たち全員の脳には、セロトニンと呼ばれる物質が含まれています。うつ病や不安な人では、セロトニンレベルは他の人よりも低くなります。パロキセチンアクタビスや他のSSRIがどのように機能するかは完全には明らかではありませんが、脳内のセロトニンレベルを上げるのに役立つ可能性があります。気分が良くなるように、うつ病や不安を最も適切な方法で治療することが重要です。
パロキセチンアクタビスは、うつ病（大うつ病エピソード）および/または不安障害のある成人の治療に使用されます。パロキセチンアクタビスで治療される不安障害は次のとおりです。
- 強迫性障害（制御不能な行動を伴う反復的で強迫的な思考）、
- パニック障害（広場恐怖症によって引き起こされるものを含むパニック発作、すなわちオープンスペースの恐怖）、
- 社交不安障害（社会的状況を回避することへの恐れまたは傾向）、
- 心的外傷後ストレス障害（心的外傷後ストレス障害）、
- 全般性不安障害（一般的に非常に不安または神経質に感じる）。
パロキセチンの禁忌-ジェネリック医薬品は使用すべきではありません
パロキセチンアクタビスは使用しないでください
- パロキセチン、ピーナッツ、大豆、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- モノアミン酸化酵素阻害薬（MAO阻害薬、モクロベミドを含む）と呼ばれる他の薬を服用している場合、または過去2週間の任意の時点で服用している場合。 MAO阻害剤の服用をやめたら、医師がパロキセチンアクタビスの服用を開始する方法をアドバイスします。 MAO阻害剤による治療は、パロキセチンアクタビスによる治療を中止してから1週間後にのみ開始できます。
- チオリダジンと呼ばれる抗精神病薬またはピモジドと呼ばれる抗精神病薬を服用している場合。
- 過去24時間以内にメチルチオニニウムクロリド（メチレンブルー）を投与された場合。
使用上の注意パロキセチンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
次の場合は、パロキセチンアクタビスを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 落ち着きのなさ（アカシジア）などの症状を発症します。これらの症状は、治療の最初の数週間に発生する可能性があります。投与量の調整が役立つ場合があります。
- セロトニン症候群と呼ばれる病気を発症し、次の症状の一部またはすべてを引き起こします：錯乱、落ち着きのなさ、発汗、震え、悪寒、幻覚（奇妙な視覚または音）、突然の筋肉のけいれん、または速い心拍。これらの症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 躁病（活動亢進行動または思考）に苦しんでいる、または苦しんでいる。
- 腎臓や肝臓の機能が低下します。
- 糖尿病に苦しんでいます。
- てんかんを患っている、または発作またはけいれんの既往歴がある。
- あなたは電気けいれん療法（ECT）を受けています。
- 緑内障（目の圧力の増加）に苦しんでいます。
- 心臓病に苦しんでいます。
- 血中のナトリウム濃度が低すぎます。
- 出血性疾患の病歴がある（例えば、あざや腸からの出血）。
- 出血のリスクを高める可能性のある薬を服用しています（これらには、ワルファリンなどの血液を薄くする薬、ペルフェナジンやクロザピンなどの抗精神病薬、三環系抗うつ薬、非ステロイド性抗炎症薬またはNSAIDと呼ばれる痛みや炎症の治療に使用される薬が含まれます、アセチルサリチル酸、イブプロフェン、コレコキシブ、エトドラク、ジクロフェナク、メロキシカムなど）。
- あなたはタモキシフェンと呼ばれる薬を服用しています。
子供と青年
パロキセチンアクタビスは通常、18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください。このクラスの薬を服用すると、18歳未満の患者は、自殺未遂、自殺念慮、敵意（本質的に攻撃性、反対行動、怒り）などの副作用のリスクが高まることに注意する必要があります。それにもかかわらず、18歳未満の患者が厳密に必要であると考える場合、医師はパロキセチンアクタビスを処方することがあります。医師が18歳未満の患者にパロキセチンアクタビスを処方していて、さらに詳しい情報が必要な場合は、もう一度医師に相談してください。 18歳未満の患者がパロキセチンアクタビスを服用しているときに上記の症状のいずれかが現れたり悪化したりした場合は、医師に通知する必要があります。さらに、成長、成熟、認知および行動の発達に関連するパロキセチンアクタビスの長期的な安全効果この患者グループではまだ実証されていません。
18歳未満の患者を対象としたパロキセチン研究では、次の一般的な（100人に1〜10人のユーザー）副作用が見つかりました：自殺念慮および自殺未遂の増加、意図的な自傷行為、敵意、攻撃性または敵意、食欲の欠如、震え、異常な発汗、活動亢進（エネルギーが多すぎる）、興奮、さまざまな感情（泣き声や気分の変化を伴う）、異常な出血やあざ（鼻血など）。これらの研究はまた、パロキセチンアクタビスの代わりに砂糖の錠剤（プラセボ）で治療された子供と青年で同じ症状が発生したことを示しましたが、これらはあまり見られませんでした。
これらの研究に関与した18歳未満の一部の患者は、パロキセチンアクタビスの服用を中止したときに離脱症状を経験しました。これらの効果は、パロキセチンアクタビスを止めた後に成人に見られるものとほとんど同じでした（添付文書内のセクション3、パロキセチンアクタビスの服用方法を参照）。 100人の患者）は、胃の痛み、神経質、さまざまな感情（泣き声、気分の変化、自傷行為の試み、自殺未遂、自殺未遂など）を経験しました。
自傷行為と状態の悪化についての考え
うつ病や不安な人は、自分を傷つけたり殺したりすることを考えることがあります。このタイプのすべての薬は効くのに時間がかかるため、これらの効果は最初に抗うつ薬を服用したときに悪化する可能性があります。
一部の患者グループは、これらの考えを経験する傾向があります。
- 自殺念慮または自傷行為の既往歴がある場合。
- あなたが若い大人なら。臨床試験のデータは、以前に抗うつ薬で治療された精神医学的問題を抱える若年成人（25歳未満）の自殺行動のリスクが高いことを示しています。
自分を傷つけたり殺したりすることを考えた場合は、すぐに医師に連絡するか、病院に行ってください。
うつ病や不安障害を感じている友人や親戚に伝え、このリーフレットを読んでもらうと役立つ場合があります。彼の行動にいくつかの変化があります。
相互作用どの薬または食品がパロキセチンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬は、パロキセチンアクタビスの作用に影響を与える可能性があり、または副作用を引き起こす可能性が高くなります。パロキセチンアクタビスは、他のいくつかの薬の作用にも影響を与える可能性があります。これらには以下が含まれます：
- モノアミン酸化酵素阻害剤（モクロベミドを含むMAO阻害剤）と呼ばれる薬は、例えば、うつ病またはパーキンソン病-添付文書の「パロキセチンアクタビスを使用しないでください」を参照してください。
- 抗精神病薬であるチオリダジンまたはピモジド-このリーフレットでパロキセチンアクタビスを使用しないでくださいを参照してください。
- アセチルサリチル酸、イブプロフェン、およびセレコキシブ、エトドラク、ジクロフェナク、メロキシカムなどのNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）と呼ばれる他の薬は、痛みや炎症の治療に使用されます。
- トラマドール、鎮痛剤。
- 片頭痛の治療に使用されるスマトリプタンなどのトリプタンと呼ばれる薬。
- 他のSSRIを含む他の抗うつ薬、およびクロミプラミン、ノルトリプチリン、デシプラミンなどの三環系抗うつ薬。
- セントジョンズワート、うつ病のためのハーブの準備。
- フェンタニル、鎮痛剤および麻酔薬。
- トリプトファンと呼ばれる栄養補助食品。
- リチウム、リスペリドン、ペルフェナジン、クロザピン（抗精神病薬とも呼ばれます）などの薬は、いくつかの精神状態を治療するために使用されます。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に使用されるホスアンプレナビルとリトナビルの組み合わせ。
- 発作またはてんかんの治療に使用されるフェノバルビタール、フェニトイン、バルプロ酸ナトリウムまたはカルバマゼピン。
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療に使用されるアトモキセチン。
- 特にパーキンソン病の状況で、震えを和らげるために使用されるプロシクリジン。
- 血液を薄くするために使用されるワルファリンまたは他の薬（抗凝固剤と呼ばれる）。
- 不整脈の治療に使用されるプロパフェノン、フレカイニド、および薬。
- メトプロロール、高血圧や心臓の問題を治療するために使用されるベータ遮断薬。
- 高コレステロールの治療に使用されるプラバスタチン
- 結核（TB）とハンセン病の治療に使用されるリファンピシン。
- リネゾリド、抗生物質。
- タモキシフェン、乳がんと女性の不妊症の治療に使用される薬。
- 一部の作業で使用されるメチルチオニニウムクロリド（メチレンブルー）。
食べ物、飲み物、アルコールとパロキセチンアクタビス
パロキセチンアクタビスは、できれば朝に食事と一緒に摂取する必要があります。パロキセチンアクタビスを服用している間はアルコールを飲まないでください。アルコールは症状や副作用を悪化させる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠の最初の3か月間にパロキセチンアクタビスを服用した後の先天性欠損症（心血管奇形）のリスクのわずかな増加を考慮して、妊娠する予定があるかどうか、または妊娠している場合は医師に通知することが重要です。医師は、パロキセチンアクタビスによる治療が絶対に必要かどうか、または別の治療に切り替えることが可能かどうかを判断する必要があります。
パロキセチンアクタビスによる治療を突然中止しないでください。
助産師や医師に、パロキセチンアクタビスを服用していることを確認してください。妊娠中、特に妊娠の最後の3か月に服用すると、パロキセチンアクタビスのような薬は、肺高血圧症と呼ばれる赤ちゃんの深刻な状態のリスクを高める可能性があります。新生児（PPHN）は、赤ちゃんの呼吸が速くなり、青みがかったように見えます。これらの症状は通常、赤ちゃんが生まれてから最初の24時間以内に始まります。これが赤ちゃんに起こった場合は、助産師や医師に連絡する必要があります。
妊娠の最後の3か月間にパロキセチンアクタビスを服用している場合は、赤ちゃんが出生時に何らかの症状を示す可能性があるため、医師に伝えてください。これらの症状は通常、赤ちゃんが生まれてから最初の24時間に発生します。それらには、睡眠または適切な摂食の困難、呼吸障害、青い肌または温度が高すぎるまたは低すぎる、気分が悪い、たくさん泣く、筋肉が硬いまたはしなやかである、無気力である、震える、血糖値が低すぎるなどがあります。非常に動揺している、またはけいれんを起こしている。赤ちゃんが出生時にこれらの症状のいずれかを持っている場合は、すぐにアドバイスできる人に連絡してください。
母乳育児
パロキセチンが少量で母乳に移行する可能性があります。パロキセチンを使用している場合は、赤ちゃんの授乳を開始する前に医師に相談してください。
受胎能力
パロキセチンは、動物実験で精子の質を低下させることが示されています。理論的には、これは人間の出生に影響を与える可能性がありますが、人間の出生への影響はまだ観察されていません。
機械の運転と使用
この薬は、集中力と反応の速さに影響を与える副作用（めまい、眠気、錯乱）を引き起こす可能性があります。これらの副作用が懸念される場合は、車を運転したり、機械を操作したり、注意力と集中力を必要とする活動を行ったりしないでください。
パロキセチンアクタビスには大豆レシチンが含まれています
ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。
投与量、投与方法および投与時間パロキセチンの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
常に医師の処方に従ってこの薬を服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
パロキセチンアクタビスは、1日1回朝に食事と一緒に摂取することをお勧めします。錠剤は噛まないでください。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
通常の投与量：
大人
うつ：
推奨用量は1日あたり20mgです。
治癒は通常、治療開始から1〜2週間以内に起こります。
投与量は処方箋によってのみ増やすことができます。あなたの医者は50mgの最大1日量に達するまで、一度に10mgずつ徐々に用量を増やすことを決定するかもしれません。
治療期間：症状がないことを確認するために少なくとも6ヶ月。
強迫性障害：
開始日用量は20mgであり、推奨される1日量40 mgに達するまで、一度に10mgずつ徐々に増やす必要があります。最大1日量は60mgです。
投与量は処方箋によってのみ増やすことができます。
治療期間：数ヶ月以上。
パニック障害：
開始日用量は10mgであり、効果と処方に応じて、推奨される1日量40mgに達するまで一度に10mgずつ徐々に増やすことができます。最大1日量は60mgです。
投与量は処方箋によってのみ増やすことができます。
治療期間：数ヶ月以上。
社交不安障害/社会恐怖症、全般性不安障害および心的外傷後ストレス障害：
推奨用量は1日あたり20mgです。最大1日量は50mgです。
投与量は処方箋によってのみ増やすことができます。
治療期間：長期治療の場合、医師は定期的に治療の必要性を評価します。
高齢者：
開始用量は成人の場合と同じです。ただし、用量は1日あたり40mgを超えてはなりません。
子供および青年での使用：
パロキセチンアクタビスは、18歳未満の子供や青年には使用しないでください（セクション「特に注意してください」を参照）。
腎臓または肝臓の機能の低下：
投与量を調整する必要があるかもしれません。医師の指示に従ってください。
パロキセチンアクタビスによる治療は、突然中止/中止しないでください。これは、医師の処方箋に基づいてのみ行う必要があります（「パロキセチンアクタビスの服用を中止した場合」のセクションを参照）。
過剰摂取パロキセチンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
パロキセチンアクタビスを必要以上に摂取した場合
このリーフレットに示されている、または医師が処方したよりも多くのパロキセチンアクタビスを服用している場合は、医師、救急科、または薬剤師に連絡してください。
過剰摂取の最も一般的な症状は、嘔吐、瞳孔散大、発熱、血圧の変化、頭痛、不随意の筋肉のけいれん、落ち着きのなさ、不安、および急速な心拍数です。
パロキセチンアクタビスの服用を忘れた場合
忘れたものを補うために2回服用しないでください。通常の時間に次の服用をしてください。
パロキセチンアクタビスの服用をやめた場合
健康を感じている場合でも、医師の診察を受けずにパロキセチンアクタビスの服用を中止しないでください。
一定期間の治療後にパロキセチンアクタビスを突然停止すると、次の症状が生じる可能性があります。
100人に1人から10人のユーザーに影響を与える一般的な副作用：
- 目がくらむ、不安定でバランスが悪いと感じる
- ピンや針などの感覚、灼熱感、および（あまり一般的ではありませんが）頭を含む電気ショックの感覚、および耳鳴り（耳鳴り）のブーンという音、シューという音、口笛、リンギングまたはその他の持続的なノイズ
- 睡眠障害（明晰夢、悪夢、眠れない）
- 不安感
- 頭痛。
まれな副作用、1,000人中1〜10人のユーザーに影響：
- 倦怠感（吐き気）
- 発汗（寝汗を含む）
- 落ち着きがない、または動揺している
- 振戦（不安定性）
- 混乱や見当識障害の感覚
- 下痢（緩い便）
- 情緒障害または刺激
- 視力の変化
- 速いまたはドキドキする心拍（動悸）
パロキセチンアクタビスの服用をやめると、医師は数週間または数ヶ月かけてゆっくりと用量を減らすのを手伝います-これは離脱症状の可能性を減らします。パロキセチンアクタビスの投与量を徐々に減らす1つの方法は、週に10mgずつ減らすことです。ほとんどの患者は、パロキセチンアクタビスの中止による症状は軽度であり、2週間以内に自然に消えると信じています。他の人にとっては、これらの症状はより重篤であるか、より長く続く可能性があります。
錠剤の減量段階で離脱症状が発生した場合、医師はより段階的な減量を決定する場合があります。パロキセチンアクタビスを止めた後に重度の離脱症状を経験した場合は、医師に連絡してください。彼または彼女はあなたに錠剤の服用を再開し、よりゆっくりと服用をやめるように頼むかもしれません。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
副作用パロキセチンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
治療中に次の副作用のいずれかが発生した場合は、医師に相談してください。
医師に連絡するか、すぐに病院に行く必要があるかもしれません。
まれな副作用（100人に1人まで影響する可能性があります）：
- 嘔吐物や便に血が混じるなど、異常なあざや出血を経験した場合は、すぐに医師に連絡するか、病院に行ってください。
- 排尿できないと感じた場合は、すぐに医師に連絡するか、病院に行ってください。
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 発作（けいれん）を経験した場合は、すぐに医師に連絡するか、病院に行ってください。
- 落ち着きがなく、座ったり立ったりできないと感じる場合は、アカシジアと呼ばれる病気にかかっている可能性があります。これらの感覚は、パロキセチンアクタビスの投与量を増やすことによって悪化する可能性があります。このように感じた場合は、医師にご連絡ください。
- 倦怠感、脱力感、めまいがあり、血液中の筋肉が痛い、硬い、または協調していない場合は、ナトリウムが不足している可能性があります。これらの症状が当てはまる場合は、医師にご連絡ください。
非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）：
- パロキセチンアクタビスに対する、深刻な可能性のあるアレルギー反応。
赤い斑点や隆起、まぶたの腫れ、顔、唇、口や舌を特徴とする皮膚の発疹を発症した場合、かゆみを感じたり、呼吸困難（息切れ）を感じたり、飲み込んだり、かすれたり、頭がおかしくなったりして、虚脱や良心の喪失を引き起こします。すぐに医師に連絡するか、病院に行ってください。
- 重度の皮膚発疹（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症を含む）
重度の発疹は生命を脅かす可能性があり、直ちに医師の診察が必要です。これらは最初は円形の斑点として現れ、通常は腕や手、脚、足に中央の水疱ができますが、より重度の発疹には胸部の腫れや背中の腫れが含まれる場合があります。目の感染症（結膜炎）や口、喉、鼻の潰瘍などが発生します。重度の発疹は、生命を脅かす可能性のある皮膚の広範囲にわたる剥離に進行する可能性があります。これらの発疹重度の皮膚発疹の前に頭痛が起こることがよくあります。発熱、筋肉痛（インフルエンザのような症状）皮膚の発疹またはこれらの症状のいずれかが発生した場合は、パロキセチンアクタビスの服用を中止し、すぐに医師に連絡する必要があります。
- 次の症状の一部またはすべてがある場合は、セロトニン症候群と呼ばれる病気にかかっている可能性があります。症状には、錯乱、落ち着きのなさ、発汗、不安定、悪寒、幻覚（奇妙な音または奇妙な視力）、突然の筋肉のけいれん、または急速な心拍が含まれます。このように感じた場合は、医師にご連絡ください。
- 急性緑内障：
目に痛みを感じ、視力がぼやける場合は、医師にご相談ください。
頻度が不明な副作用（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）：
- 自分を傷つけたり殺したりすることを考えた場合は、いつでも医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。
治療中の他の可能性のある副作用
非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）：倦怠感（吐き気）、性的関心または性的能力の変化（例：オルガスムの欠如、男性では異常な勃起と射精）、集中力の低下。
一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）：食欲減退、血中コレステロール値の上昇、睡眠障害または不眠症、異常な夢（悪夢を含む）、めまい、震え、興奮、視力障害、あくび、口渇、便秘、下痢、発汗、倦怠感、体重増加、嘔吐、頭痛。
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）：混乱、幻覚、遅いまたは制御されていない動き、口や舌にも影響を与える、筋肉のこわばり、急速な脈拍、一時的な血圧の上昇または低下、発疹、かゆみ、不随意の排尿（尿失禁）、目の瞳孔の異常な拡張。
あなたが糖尿病患者であるならば、あなたがパロキセチンアクタビスを服用している間、あなたはあなたの血糖値がコントロールを失うことに気付くかもしれません。インスリンの投与量や糖尿病治療薬の調整については、医師に相談してください。
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）：過活動行動または思考（躁病）、落ち着きのなさ、不安、自分からの分離感（離人症）、パニック発作（これらの症状も病気の結果である可能性があります以下）、遅い脈拍、男性と女性の異常な乳汁産生、関節痛、筋肉痛、肝臓への影響（肝機能血液検査で見る）、落ち着きのない脚症候群（SGSR）
非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）：血小板濃度が低すぎる、肝臓の変化（肝炎、黄疸および/または肝不全）、日光に対する皮膚の過敏症、陰茎の持続的で痛みを伴う勃起、腕と脚の液体の蓄積。
頻度が不明な副作用（頻度は入手可能なデータから推定できません）：
耳鳴り、シューという音、口笛、リンギング、またはその他の持続的な耳鳴り（耳鳴り）、骨折、攻撃性。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のブリスター、錠剤容器、カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
パロキセチンアクタビスに含まれるもの
- 有効成分はパロキセチンです：
各パロキセチンアクタビス錠には、20mgのパロキセチンに相当する22.2mgの無水塩酸パロキセチンが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。
錠剤コア：ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸メチルメタクリル酸共重合体（Eudragit E100）、デンプングリコール酸ナトリウム（タイプA）、マンニトール、微結晶性セルロース。
錠剤コーティング：ポリビニルアルコール（部分的に加水分解）、二酸化チタン（E171）、タルク、大豆レシチン（E322）、キサンタンガム（E415）
パロキセチンアクタビスの外観とパックの内容
白からクリーム色、円形、両凸、直径10 mmのフィルムコーティング錠で、斜角のエッジと両側にスコアラインがあり、片側にP20がエンボス加工されています。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
パックサイズ：
ブリスターには、10、12、14、28、30、56個のフィルムコーティング錠が含まれています。
20、30、60、100個のフィルムコーティング錠を含む乾燥剤粉末（シリカゲル）を備えた白いキャップ付きの白い円筒形錠剤容器。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたPAROXETINAACTAVIS20 MG錠
02.0定性的および定量的組成
各タブレットに含まれるもの：
パロキセチン塩酸塩、無水22.2mgはパロキセチン20mgに相当します。
既知の効果を持つ賦形剤：大豆レシチン0.24mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
白からクリーム色、円形、両凸、直径10 mmのフィルムコーティング錠で、斜角のエッジと両側にスコアラインがあり、片側にP20がエンボス加工されています。
錠剤は等量に分けることができます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
の治療
-大うつ病エピソード
-強迫性障害（OCD）
-広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック症候群
-社交不安障害/社会恐怖症
- 全般性不安障害
-心的外傷後ストレス障害
04.2投与の形態と方法
投与量
大うつ病エピソード
推奨用量は1日あたり20mgです。一般に、患者の改善は1週間後に始まりますが、治療の2週目からのみ明らかになる可能性があります。すべての抗うつ薬と同様に、投与量は、治療開始後最初の3〜4週間以内に必要に応じて見直し、調整する必要があります。その後、臨床的に適切と見なされます。20mgの投与量に対して不十分な反応を示す一部の患者では、投与量患者の反応に基づいて、1日あたり最大50 mgまで徐々に増加し、10mgずつ徐々に増加する場合があります。
うつ病の患者は、症状がないことを確認するために、少なくとも6か月の十分な期間治療する必要があります。
強迫性障害（OCD）
推奨用量は1日あたり40mgです。患者は1日あたり20mgの用量で開始する必要があり、用量は推奨用量まで10mgずつ徐々に増やすことができます。数週間後に推奨用量に対する不十分な反応が観察された場合、一部の患者は用量を1日あたり最大60 mgまで徐々に増やすことで恩恵を受ける可能性があります。OCDの患者は、症状がないことを確認するために十分な期間治療する必要があります。この期間は数ヶ月またはそれ以上になる場合があります（セクション5.1を参照）
パニック障害
推奨用量は1日あたり40mgです。患者は1日あたり10mgの用量で開始する必要があり、用量は患者の反応に基づいて推奨用量まで10mgずつ徐々に増やすことができます。この障害の初期治療で一般的に観察されているように、パニック症状の悪化の可能性を最小限に抑えるために、低い開始用量が推奨されます。数週間後に推奨用量に対する不十分な反応が観察された場合、一部の患者は1日あたり最大60mgまで用量を徐々に増やすことで恩恵を受ける可能性があります。パニック障害の患者は十分な期間治療する必要があります。症状がないこの期間は数ヶ月またはそれ以上になる場合があります（セクション5.1を参照）
社交不安障害/社会恐怖症
推奨用量は1日あたり20mgです。数週間後に推奨用量に対する不十分な反応が観察された場合、一部の患者は、1日あたり最大50mgまで10mgずつ徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。長期使用を定期的に検討する必要があります（セクション5.1を参照）。 。）。
全般性不安障害
推奨用量は1日あたり20mgです。数週間後に推奨用量に対する不十分な反応が観察された場合、一部の患者は、1日あたり最大50mgまで10mgずつ徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。長期使用を定期的に検討する必要があります（セクション5.1を参照）。 。）。
心的外傷後ストレス障害
推奨用量は1日あたり20mgです。数週間後に推奨用量に対する不十分な反応が観察された場合、一部の患者は、1日あたり最大50mgまで10mgずつ徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。長期使用を定期的に検討する必要があります（セクション5.1を参照）。 。）。
高齢者
パロキセチンの血漿中濃度の上昇が高齢者で報告されていますが、濃度の範囲は若い被験者で見られるものと同様です。治療は成人と同じ用量で開始する必要があります。一部の患者では、用量を増やすことが有用かもしれませんが、最大用量は1日あたり40mgを超えてはなりません。
小児人口
対照臨床試験では、パロキセチンが自殺行動と敵意のリスクの増加に関連していることが示されているため、パロキセチンを子供や青年の治療に使用しないでください。さらに、これらの臨床試験では有効性が十分に実証されていませんでした（セクション4.4および4.8を参照）。
パロキセチンの使用は7歳未満の子供では研究されていません。この年齢層では安全性と有効性が実証されていないため、パロキセチンを投与すべきではありません。
腎機能/肝機能障害
パロキセチンの血漿中濃度の上昇は、重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが30ml /分未満）の患者または肝機能障害のある患者で報告されています。したがって、投与量は投与量範囲の最低用量に制限する必要があります。
一般情報
パロキセチン治療の中止後に観察された離脱症状
治療の突然の中止は避けるべきです（セクション4.4および4.8を参照）。臨床試験で使用された漸減レジメンは、1週間間隔で10mgの1日量の漸減を利用しました。中止した場合は、以前に処方された用量を再開することを検討してください。その後、治療を行う医師は用量を減らし続けますが、ゆっくりと行います。
投与方法
パロキセチンは、食事と一緒に朝に1日1回投与することをお勧めします。錠剤は飲み込んで、噛んではいけません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれか、あるいはピーナッツまたは大豆に対する過敏症。
パロキセチンは、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO阻害剤）との併用は禁忌です。例外的なケースでは、セロトニン症候群の症状と血圧を監視するために必要な機器が利用可能でない限り、リネゾリド（可逆的非選択的MAO阻害剤である抗生物質）をパロキセチンと組み合わせて投与することができます（セクション4.5を参照）。
パロキセチン治療を開始することができます：
-非可逆的MAO阻害剤による治療を中止してから2週間後または
-可逆的MAO阻害剤（例、モクロベミド、リネゾリド、メチルチオニニウムクロリド（メチレンブルー;可逆的非選択的MAO阻害剤である術前暴露剤））による治療を停止してから少なくとも24時間後。
パロキセチン治療を中止してからMAO阻害剤による治療を開始する前に、少なくとも1週間が経過する必要があります。
パロキセチンは、他のCYP450 2D6肝酵素阻害剤と同様に、血漿チオリダジンレベルを上昇させる可能性があるため、チオリダジンと組み合わせて使用しないでください（セクション4.5を参照）。
パロキセチンはピモジドと組み合わせて投与してはなりません（セクション4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
パロキセチンによる治療は、不可逆的MAO阻害剤による治療中止の2週間後、または可逆的MAO阻害剤による治療中止の24時間後に注意して開始する必要があります。パロキセチンの投与量は、最適な反応が得られるまで徐々に増やす必要があります（セクション4.3および4.5を参照）。
小児人口
パロキセチンは、18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください。自殺行動（自殺未遂と自殺念慮）と敵意（主に攻撃性、反対行動、怒り）は、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供と青年の臨床試験でより頻繁に観察されました。それでも臨床上の理由で治療を開始することが決定された場合は、自殺症状の出現について患者を注意深く監視する必要があります。さらに、成長、成熟、認知および行動の発達に関連する子供および青年の長期的な安全性への影響はまだ実証されていません。
自殺/自殺念慮または臨床的悪化
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺関連の出来事）のリスクの増加と関連しています。このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初または直後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。改善の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは一般的な臨床経験です。
パロキセチンが処方されている他の精神状態も、自殺行動のリスクの増加と関連している可能性があります。さらに、これらの状態は大うつ病性障害に関連している可能性があります。したがって、大うつ病性障害の患者を治療するときに従う同じ予防措置は、他の精神障害の患者を治療するときも守られるべきです。
自殺関連の出来事の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮がある患者は、自殺念慮または自殺未遂のリスクが高いため、治療中は綿密なモニタリングを受ける必要があります。臨床試験のメタ分析精神障害のある成人患者にプラセボ対照抗うつ薬を投与した場合、25歳未満の患者にプラセボを投与した場合と比較して、抗うつ薬による自殺行動のリスクが高いことが示されました（セクション5.1も参照）。
治療には、「患者、特にリスクの高い患者、特に治療の初期段階および用量変更後の注意深い監督が含まれるべきです。患者（およびその介護者）は、臨床的悪化、自殺行動または思考を監視する必要性について警告されなければなりません。異常な行動の変化、およびこれらの症状が発生した場合は直ちに医師の診察を受けること。
アカシジア/精神運動性激越
パロキセチンの使用はアカシジアの発症に関連しており、通常は主観的な倦怠感に関連する、落ち着きのなさの内部感覚と、座ったり静止したりできないなどの精神運動性激越を特徴とします。これは、治療の最初の数週間以内に発生する可能性が最も高いです。これらの症状のある患者では、投与量を増やすことは有害である可能性があります。
セロトニン症候群/神経遮断薬悪性症候群
まれに、特に他のセロトニン作動薬および/または神経弛緩薬と併用して投与された場合に、パロキセチン治療に関連するセロトニン症候群または神経弛緩薬悪性症候群のようなイベントの報告があります。これらの症候群は患者に生命を脅かす可能性のある状態を引き起こす可能性があるため、パロキセチンによる治療は、そのようなイベントが発生した場合に中断する必要があります（高体温、硬直、昏睡、バイタルの急激な変動の可能性がある自律不安定性などの一連の症状によって特徴付けられます兆候、錯乱、刺激性、せん妄や昏睡につながる極度の興奮を含む精神状態の変化）、および症候性の支持療法を開始する必要があります。セロトニン症候群のリスクがあるため、パロキセチンをセロトニン前駆体（L-トリプトファン、オキシトリプトファンなど）と組み合わせて使用しないでください（セクション4.3および4.5を参照）。
マニア
他の抗うつ薬と同様に、パロキセチンは躁病の病歴のある患者には注意して導入する必要があります。躁病期に入る患者では、パロキセチン治療を中止する必要があります。
腎機能/肝機能障害
重度の腎機能障害のある患者または肝機能障害のある患者には注意が必要です（セクション4.2を参照）。
糖尿病
糖尿病患者では、SSRIによる治療は血糖コントロールを損なう可能性があります。インスリンおよび/または経口低血糖の調整が必要な場合があります。
てんかん
他の抗うつ薬と同様に、てんかんの患者にはパロキセチンを注意して導入する必要があります。
痙攣
パロキセチンで治療された患者の発作の全体的な発生率は0.1％未満です。患者が発作を発症した場合は、薬を中止する必要があります。
電気けいれん療法（ECT）
電気けいれん療法中にパロキセチンを併用した臨床経験は限られています。
緑内障
他のSSRIと同様に、パロキセチンは散瞳を引き起こすことはめったにないため、狭角緑内障または緑内障の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。
心臓の病状
心臓病の患者では、通常の予防措置を遵守する必要があります。
低ナトリウム血症
低ナトリウム血症が報告されることはめったになく、主に高齢者です。たとえば、併用薬や肝硬変などの低ナトリウム血症のリスクがある患者にも注意を払う必要があります。
低ナトリウム血症は通常、パロキセチンの中止後に可逆的です。
出血
SSRI投与後、斑状出血や紫斑などの異常な皮膚出血の症例が報告されています。他の出血症状、例えば胃腸出血が報告されています。高齢の患者はリスクが高い可能性があります。
SSRIを経口抗凝固薬、血小板機能に影響を与えることが知られている薬、または出血のリスクを高める可能性のある他の薬と併用している患者には注意が必要です[例：クロザピン、フェノチアジン、ほとんどの三環系抗うつ薬、アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬などの非定型抗うつ薬-炎症性薬物（NSAID）、COX-2阻害薬]および出血性疾患または出血の素因となる可能性のある状態の病歴のある患者。
タモキシフェンとの相互作用
いくつかの研究では、乳がんの再発/死亡のリスクとして測定されるタモキシフェンの有効性は、パロキセチンによるCYP2D6の不可逆的阻害により、パロキセチンと併用すると低下する可能性があることが示されています（セクション4.5を参照）。乳がんの治療または予防のためのタモキシフェンの使用。
パロキセチン治療の中止後に観察された離脱症状
治療を中止したときに観察される中止症状は、特に突然の中止の場合によく見られます（セクション4.8を参照）。臨床試験では、パロキセチンを服用している患者の30％で、プラセボを服用している患者の20％と比較して、治療の中止で観察された望ましくないイベントが発生しました。離脱症状のリスクは、治療期間、投与量、投与量の減少率など、いくつかの要因に依存する可能性があります。めまい、感覚障害（知覚異常、感電、耳鳴りを含む）、睡眠障害（激しい夢を含む）、興奮または不安、吐き気、震え、錯乱、発汗、頭痛、下痢、動悸、情緒不安定が報告されています。視覚障害。一般的に、これらの症状の強さは軽度から中等度ですが、一部の患者では重度の場合があります。通常、治療を中止してから最初の数日以内に現れますが、誤ってスキップした患者に現れることは非常にまれです。 .1回分。
一般に、これらの症状は自己限定的であり、通常2週間以内に解消しますが、一部の個人ではより長く続く場合があります（2〜3か月以上）。したがって、治療を中止する場合は、患者のニーズに応じて、数週間または数か月かけてパロキセチンの投与量を徐々に減らすことをお勧めします（「パロキセチンの中止時に観察された離脱症状"、4.2項）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
セロトニン作動薬
他のSSRIと同様に、セロトニン作動薬の併用投与は、セロトニン関連効果の発症につながる可能性があります（セロトニン症候群：セクション4.3および4.4を参照）。
セロトニン作動薬（L-トリプトファン、トリプタン、トラマドール、リネゾリド、塩化メチルチオニニウム（メチレンブルー）、SSRI、リチウム、ペチジン、セントジョンズに基づく製剤など）を併用投与する場合は注意が必要であり、より綿密な臨床モニタリングが必要です。麦汁-HypericumPerforatum）およびパロキセチン。全身麻酔や慢性疼痛の治療に使用されるフェンタニルにも注意が必要です。
セロトニン症候群を発症するリスクがあるため、パロキセチンとMAO阻害剤の併用は禁忌です（セクション4.3を参照）。
ピモジド
ピモジドの単回減量（2 mg）を60 mgのパロキセチンと同時投与した研究では、平均2.5倍のレベルのピモジドの増加が示されました。これは、パロキセチンの既知のCYP2D6阻害特性を考慮に入れることで説明できます。ピモジドの治療指数が狭く、QT間隔を延長することが知られているため、ピモジドとパロキセチンの併用は禁忌です（セクション4.3を参照）。
薬物代謝の素因となる酵素
パロキセチンの代謝および薬物動態は、薬物代謝酵素の誘導または阻害によって影響を受ける可能性があります。パロキセチンを酵素代謝を阻害することが知られている薬剤と併用して投与する場合は、投与量範囲内の最低用量の使用を検討する必要があります。酵素代謝を誘発することが知られている薬剤（カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、フェニトインなど）またはホスアンプレナビル/リトナビルと併用する場合、開始用量の調整は必要ありません。パロキセチンのポソロジーのその後の変更（治療の開始後または酵素誘導剤の中止後）は、臨床反応（忍容性と有効性）に基づく必要があります。
ホスアンプレナビル/リトナビル
ホスアンプレナビル/リトナビル700 / 100mgとパロキセチン20mgを1日2回、健康なボランティアに10日間併用投与すると、血漿パロキセチンレベルが約55％大幅に低下しました。パロキセチンとの同時投与中のホスアンプレナビル/リトナビルの血漿中濃度は、他の研究で観察された参照値と同様であり、したがって、パロキセチンがホスアンプレナビル/リトナビルの代謝に有意な影響を及ぼさないことを示しています。パロキセチンとホスアンプレナビル/リトナビルの10日を超える長期同時投与の影響に関するデータはありません。
プロシクリジン
パロキセチンの毎日の投与は、プロシクリジンの血漿レベルを大幅に増加させます。抗コリン作用が観察された場合は、プロシクリジンの投与量を減らす必要があります。
抗けいれん薬
カルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸ナトリウム。併用投与は、てんかん患者の薬物動態学的および薬力学的プロファイルに影響を与えるようには見えません。
CYP2D6に対するパロキセチンの阻害効力
他のSSRIを含む他の抗うつ薬と同様に、パロキセチンは肝チトクロームP450酵素CYP2D6を阻害します。CYP2D6を阻害すると、この酵素によって代謝される同時投与薬の血漿濃度が上昇する可能性があります。デシプラミン）、フェノチアジン神経弛緩薬（例：ペルフェナジンおよびチオリダジン、セクション4.3を参照）、リスペリドン、アトモキセチン、一部のタイプ1c抗うつ薬（例：プロパフェノンおよびフレカイニド）およびメトプロロールは推奨されません。この適応症ではメトプロロールの治療指数が低下しているためです。
タモキシフェンには、CYP2D6によって生成され、タモキシフェンの有効性に大きく寄与する重要な活性代謝物であるエンドキシフェンがあります。パロキセチンによるCYP2D6の不可逆的阻害は、エンドキシフェンの血漿濃度の低下につながります（セクション4.4を参照）。
アルコール
他の向精神薬と同様に、患者はパロキセチンを服用している間はアルコールの使用を避けるようにアドバイスされるべきです。
経口抗凝固薬
パロキセチンと経口抗凝固薬の間に薬力学的相互作用があるかもしれません。パロキセチンと経口抗凝固薬を併用すると、抗凝固作用が高まり、出血のリスクが生じる可能性があるため、経口抗凝固薬を服用している患者には注意してパロキセチンを使用する必要があります（セクション4.4を参照）。
NSAID、アセチルサリチル酸およびその他の抗血小板薬
パロキセチンとNSAID /アセチルサリチル酸の間の薬力学的相互作用が発生する可能性があります。パロキセチンとNSAID /アセチルサリチル酸を併用すると、出血のリスクが高まる可能性があります（セクション4.4を参照）。SSRIを経口抗凝固薬、血小板機能に影響を与えることが知られている薬などと併用している患者には注意が必要です。出血のリスク[例えば、クロザピン、フェノチアジン、ほとんどの三環系抗うつ薬、アセチルサリチル酸、NSAID、COX-2阻害剤などの非定型抗精神薬薬]および出血障害または出血の素因となる可能性のある状態の病歴のある患者。
04.6妊娠と授乳
妊娠
いくつかの疫学研究は、妊娠の最初のトリメスター中にパロキセチンを服用することに関連する先天性奇形、主に心血管（例えば、心室中隔欠損症（大部分）および心房中隔欠損症）のリスクの増加を示しました。メカニズムは不明です。データはリスクを示しています。パロキセチンへの母親の曝露後に心血管欠損のある新生児を出産する割合は、そのような欠損の予想される割合と比較して2/100未満（OR = 1.55 [1.182.04]）です。約1/100。
パロキセチンは、厳密に指示された場合にのみ妊娠中に投与する必要があります。医師は、処方時に、妊娠中または妊娠を計画している女性の代替治療の選択肢を評価する必要があります。妊娠中の突然の終了は避けるべきです（「パロキセチン治療の中止後に観察された離脱症状」、セクション4.2を参照）。
パロキセチンの母親による使用が妊娠後期、特に妊娠後期まで続く場合は、新生児を監視する必要があります。
次の症状は、妊娠後期に母親がパロキセチンを使用した後の新生児に発生する可能性があります：呼吸困難、シアン症、無呼吸、けいれん、不安定な温度、摂食困難、嘔吐、低血糖、筋緊張亢進、筋緊張低下、反射亢進、振戦、神経質、過敏性、無気力、絶え間ない泣き声、眠気、眠りにつくのが難しいこれらの症状は、セロトニン作動性効果または離脱症状のいずれかが原因である可能性があります。ほとんどの場合、合併症は出産直後または直後（24時間以内）に始まります。
疫学データは、妊娠中、特に後期にSSRIを使用すると、新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）のリスクが高まる可能性があることを示唆しています。観察されたリスクは妊娠1000人中約5人でした。 1000回の妊娠あたり1〜2例のPPHN。
動物実験では生殖毒性が示されていますが、妊娠、胚胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません（セクション5.3を参照）。
えさの時間
少量のパロキセチンが母乳に排泄されます。公表された研究では、母乳で育てられた乳児の血清濃度は検出できませんでした（
受胎能力
動物のデータは、パロキセチンが精子の質に影響を与える可能性があることを示しています（セクション5.3を参照）。ヒトの材料に関するinvitroデータは精子の質にいくらかの影響を示していますが、一部のSSRI（パロキセチンを含む）で治療されたヒトの患者では、精子の質への影響は可逆的であるように見えます。これまでのところ、ヒトの出産への影響は観察されていません。
臨床研究は、SSRI（パロキセチンを含む）が精子の質に影響を与える可能性があることを示しています。この効果は、治療を中止すると元に戻せるようです。これらの研究では、出産への影響は調べられていませんが、精子の質の変化が一部の男性の出産に影響を与える可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
臨床経験は、パロキセチン療法が認知機能または精神運動機能の障害と関連していないことを示しています。
ただし、他の向精神薬と同様に、機械の運転や操作には注意が必要です。パロキセチンは、アルコール摂取による精神的および運動的損傷の影響を増大させませんが、推奨されません。「パロキセチンとアルコールの併用。
04.8望ましくない影響
以下に記載されている副作用のいくつかは、治療を継続すると強度と頻度が低下する可能性があり、通常は治療の中止にはつながりません。
副作用は、臓器、システム/システムおよび頻度別に以下にリストされています。各周波数グループ内で、望ましくない影響が重大度の降順で表示されます。
頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
血液およびリンパ系の障害
まれ：異常な出血、特に皮膚や粘膜に影響を与える（主に斑状出血）。
非常にまれです：血小板減少症。
免疫系の障害
非常にまれ：アレルギー反応（蕁麻疹および血管性浮腫を含む）。
内分泌病理学
非常にまれ：不適切な抗利尿ホルモン分泌（SIADH）の症候群。
代謝と栄養障害
一般的：食欲不振、コレステロール値の上昇。
まれ：低ナトリウム血症。低ナトリウム血症は主に高齢患者で報告されており、不適切な抗利尿ホルモン分泌（SIADH）の症候群が原因である場合もあります。
精神障害
一般的なもの：傾眠、不眠、興奮、異常な夢（悪夢を含む）。
時折：混乱、幻覚。
まれ：躁反応、不安、離人症、パニック発作、アカシジア（セクション4.4を参照）。
頻度は不明：自殺念慮と行動。
パロキセチン療法中または治療終了後早期に自殺念慮および自殺行動の症例が報告されています（セクション4.4を参照）。
これらの症状は、基礎疾患が原因である可能性もあります。
神経系障害
非常に一般的：集中するのが難しい
一般的なもの：めまい、震え、頭痛
珍しい：錐体外路障害
まれ：けいれん、むずむず脚症候群（SGSR）。
非常にまれ：セロトニン症候群（症状には、興奮、錯乱、発汗、幻覚、反射亢進、ミオクローヌス、悪寒、頻脈、振戦などがあります）。口腔顔面ジストニアを含む錐体外路障害が、すでに運動障害に苦しんでいる患者や神経弛緩薬を服用している患者で報告されています。
目の障害
共通：かすみ目。
珍しい：散瞳（セクション4.4を参照）。
非常にまれ：急性緑内障。
耳と迷路の障害
頻度は不明：耳鳴り。
心臓の病状
珍しい：洞性頻脈。まれ：徐脈。
血管の病状
まれ：血圧の一時的な上昇または低下、起立性低血圧。パロキセチンによる治療後、通常は既存の高血圧または不安症の患者において、血圧の一時的な上昇または低下が報告されています。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
一般的：あくび。
胃腸障害
非常に一般的：吐き気。
一般的なもの：便秘、下痢、嘔吐、口渇。
非常にまれです：胃腸出血。
肝胆道障害
まれ：肝酵素の増加。
非常にまれ：肝イベント（肝炎など、黄疸や肝不全に関連する場合があります）。
肝酵素の上昇が報告されています。市販後の期間では、肝臓関連のイベント（肝炎など、黄疸や肝不全に関連することもあります）も非常にまれに報告されています。肝機能検査値の長期的な増加。
皮膚および皮下組織の障害
一般的な：発汗
珍しい：皮膚の発疹、そう痒
非常にまれ：重度の有害な皮膚反応（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症を含む）、光線過敏症反応。
筋骨格系および結合組織障害
まれ：関節痛、筋肉痛。
主に50歳以上の患者を対象に実施された疫学研究では、SSRIおよび三環系抗うつ薬で治療された患者の骨折のリスクが高いことが示されています。このリスクにつながるメカニズムは不明です。
腎臓および泌尿器の障害
珍しい：尿閉、尿失禁。
生殖器系と乳房の病気
非常に一般的：性機能障害。
まれ：高プロラクチン血症/乳汁漏出。
非常にまれ：持続勃起症
一般的な障害と投与部位の状態
一般的な：無力症、体重増加
非常にまれ：末梢性浮腫。
パロキセチン治療の中止後に観察された離脱症状
一般的なもの：めまい、感覚障害、睡眠障害、不安神経症、頭痛。
珍しい：興奮、吐き気、震え、錯乱、発汗、情緒不安定、視覚障害、動悸、下痢、神経過敏。
パロキセチン治療の中止（特に突然の場合）は、通常、離脱症状を引き起こします。めまい、感覚障害（知覚異常、電気ショック感覚、および鼓腸を含む）、睡眠障害（鮮やかな夢を含む）、興奮が報告されているか、不安、吐き気、震え、混乱、発汗、頭痛、下痢、動悸、情緒不安定、神経過敏、視覚障害一般的にこれらのイベントは軽度から中等度で自己制限的ですが、一部の患者では重度および/または長期化する可能性があります。したがって、パロキセチンによる治療が推奨されます。用量の漸進的な減少によって行われる段階的な中断を実行するために、もはや必要ではありません（セクション4.2および4.4を参照）。
小児人口
以下の有害事象が発生しました:
自殺関連行動（自殺未遂や自殺念慮を含む）の増加、自傷行為、敵対的態度の増加自殺念慮や自殺未遂は、主に大うつ病性障害の青年を対象とした臨床試験で観察されました。敵対的行動の増加は特に子供に発生しています。特に12歳未満の子供にOCDを伴う。観察された追加のイベントは次のとおりです。食欲減退、震え、発汗、運動亢進、興奮、情緒不安定（泣き声や気分の変動を含む）、出血に関連する有害事象、主に皮膚と粘膜膜。
パロキセチンの中止/漸減後に観察されるイベントは、情緒不安定（泣き声、気分の変動、自傷行為、自殺未遂、自殺未遂など）、神経質、めまい、吐き気、腹痛です（セクション4.4を参照）。特別な警告と使用上の注意').
小児臨床試験の詳細については、セクション5.1を参照してください。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
症状と徴候:
パロキセチンの過剰摂取に関する入手可能な情報に基づくと、安全性の大きなマージンが明らかであるように思われます。パロキセチンの過剰摂取の経験から、セクション4.8「望ましくない影響」に記載されている症状に加えて、嘔吐、発熱、不随意筋収縮も報告されています。パロキセチンを服用した場合でも、患者は一般に重篤な後遺症なしに回復しています。昏睡やECGの変化などのイベントが時折報告され、致命的な結果をもたらすことはめったにありませんが、一般的にパロキセチンを他の向精神薬と組み合わせて、アルコールの有無にかかわらず服用した場合です。
処理
特定の解毒剤は知られていない。治療は、抗うつ薬による過剰摂取の治療に使用される一般的な対策に基づいて行う必要があります。必要に応じて、嘔吐、胃洗浄、またはその両方の誘発による胃内容排出が推奨されます。空にした後、摂取後の最初の24時間は、4〜6時間ごとに20または30 gの活性炭を投与できます。注意深く観察し、バイタルサインを頻繁に監視する支持療法が必要です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗うつ薬-選択的セロトニン再取り込み阻害薬。
ATCコード：N06AB05。
作用機序
パロキセチンは、5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT、セロトニン）の再取り込みの強力かつ選択的な阻害剤です。その抗うつ作用と強迫性障害、社交不安障害/社交不安障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害の治療におけるその有効性は、脳における5-HTの再取り込みのこの特定の阻害に関連していると考えられていますニューロン。パロキセチンは、三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬、その他の利用可能な抗うつ薬とは化学的に関連していません。パロキセチンはムスカリン型コリン作動性受容体に対する親和性が低く、動物実験では抗コリン作動性が弱いことが示されています。この行動の選択性と一致して、いくつかの研究 試験管内で 三環系抗うつ薬とは異なり、パロキセチンはアルファ1、アルファ2およびベータアドレナリン受容体、ドーパミン作動性（D2）受容体、5-HT1様および5-HT2受容体、および「ヒスタミン（H1）」に対して低い親和性を示すことを示しました。シナプス後受容体 試験管内で 研究によって確認されています インビボ、これは中枢神経系に抑うつ特性と降圧特性がないことを示しました。
薬力学的効果
パロキセチンは精神運動機能を変化させず、エタノールの抑制効果を増強しません。他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤と同様に、パロキセチンは、以前に阻害剤で治療された動物に投与された場合、セロトニン受容体の過剰な刺激に関連する症状を引き起こします。モノアミンオキシダーゼ（MAOI）またはトリプトファン。行動およびEEG研究は、パロキセチンがセロトニン再取り込みを阻害するのに必要な用量よりも一般的に多い用量で弱く活性化することを示しています。活性化特性は本質的に「アンフェタミン様」ではありません。動物研究は、パロキセチンが心血管系によって十分に許容されることを示しています。パロキセチンは、健康な被験者に投与した後、血圧、心拍数、心電図に臨床的に有意な変化を引き起こしません。他の研究では、パロキセチンは、ノルアドレナリンの再取り込みを阻害する抗うつ薬とは異なり、グアネチジンの抗高血圧効果を阻害する傾向がより低いことが示されています。
パロキセチンは、うつ病性障害の治療において、標準的な抗うつ薬と同等の有効性を示します。パロキセチンが標準的な治療に反応しない患者に治療的価値があるかもしれないといういくつかの証拠もあります。朝の服用は睡眠の質や持続時間に悪影響を及ぼしません。さらに、患者はパロキセチン療法に反応したときに睡眠の改善を報告することがあります。
成人の自殺傾向の分析
「精神障害のある成人を対象としたプラセボ対照試験におけるパロキセチンの特定の分析は、パロキセチンで治療された若年成人（18〜24歳）の自殺行動の頻度がプラセボで治療されたものよりも高いことを示しました（2.19％対0、92％）高齢者グループでは、そのような増加は観察されませんでした。大うつ病性障害の成人（すべての年齢）では、プラセボで治療された患者と比較して、パロキセチンで治療された患者で自殺行動の頻度の増加が観察されました（0.32％対0.05％） ;観察されたすべてのイベントは自殺未遂でした。しかし、これらの試みの大部分（11件中8件）は、パロキセチンで治療された若年成人で発生しました（パラガラフォ4.4も参照）。
用量反応
固定用量試験では、用量反応曲線は平坦であり、推奨用量よりも高い用量を使用しても有効性の利点がないことを示しています。ただし、その後の用量増加が一部の患者にとって有益である可能性を示唆する臨床データがいくつかあります。
臨床効果と安全性
うつ病におけるパロキセチンの長期有効性は、再発予防を評価するために設計された52週間の維持研究で実証されました：パロキセチン（1日あたり20〜40 mg）で治療された患者の再発は、28％と比較して12％の症例で発生しましたプラセボを服用している患者の症例の割合。
OCDの治療におけるパロキセチンの長期有効性は、再発予防を評価するために設計された3つの24週間の維持研究で調べられました.3つの研究の1つでは、パロキセチン間の再発患者の割合に有意差が達成されました（ 38％）およびプラセボ（59％）。
パニック障害の治療におけるパロキセチンの長期有効性は、再発予防を評価するために設計された24週間の維持試験で実証されました：パロキセチン（1日あたり10〜40 mg）で治療された患者の再発は、症例の5％で発生しました。プラセボを服用している患者の症例の30％で。これは36週間の維持研究によって裏付けられました。
社会的および全般性不安障害および心的外傷後ストレス障害の治療におけるパロキセチンの長期的な有効性は十分に実証されていません。
小児人口
小児および青年を対象とした短期臨床試験（最大10〜12週間）では、パロキセチン治療を受けた患者が少なくとも2％の頻度で観察され、プラセボの少なくとも2倍の割合で次の副作用が発生しています。イベント：自殺行動の増加（自殺企図および自殺念慮を含む）、自傷行為および敵対的態度の増加自殺念慮および自殺念慮は、主に大うつ病性障害の青年を対象とした臨床試験で観察されました。敵意の増加は、特にOCD、特に12歳未満の幼児。プラセボと比較してパロキセチンで繰り返し観察された追加のイベントは次のとおりです。「食欲、震え、発汗、運動亢進、興奮、情緒不安定（含む）泣き声や気分の変動を使用してください）。
漸減レジメンを使用した研究では、漸減段階または患者の少なくとも2％の頻度でのパロキセチンの中止について報告され、プラセボの少なくとも2倍の速さで発生した症状は次のとおりでした：情動不安定（泣き声、気分変動、自傷行為を含む）危害、自殺未遂および自殺未遂）、神経質、めまい、吐き気および腹痛（セクション4.4を参照）。
治療の8週間から8ヶ月続く5つの並行グループ研究では、主に皮膚と粘膜の出血関連の有害事象が、プラセボで観察された0.74％と比較して1.74％の頻度でパロキセチンで治療された患者で観察されましたグループ治療を受けた患者。
05.2「薬物動態特性
吸収
パロキセチンは経口投与後によく吸収され、初回通過代謝を受けます。初回通過代謝のため、体循環で利用可能なパロキセチンの量は、胃腸管から吸収される量よりも少なくなります。より高い単回投与または複数回投与後に身体負荷が増加した場合、初回通過効果の部分的飽和および血漿クリアランスの減少が起こり、これはパロキセチンの血漿濃度の不均衡な増加につながり、したがって薬物動態パラメーターは一定ではなく、結果として非線形動力学。ただし、非線形性は一般に控えめであり、低用量で低血漿レベルに達する被験者に限定されます。定常状態の全身レベルは、即時または制御放出製剤による治療の開始から7〜14日以内に達成され、薬物動態は長期治療中に変化しないようです。
分布
パロキセチンは組織に広く分布しており、薬物動態計算では、体内に存在するパロキセチンの1％のみが血漿中に見られることが示されています。血漿中に存在するパロキセチンの約95％が治療濃度でタンパク質に結合しています。パロキセチンの血漿中濃度と臨床効果（有害事象と有効性）の間に相関関係は示されていません。人間の母乳や実験動物の胎児への移行は少量です。
生体内変化
パロキセチンの主な代謝物は、酸化とメチル化の極性および抱合生成物であり、これらは容易に除去されます。それらの薬理学的活性の相対的な欠如を考慮すると、それらはパロキセチンの治療効果に寄与する可能性は非常に低い。
代謝は、セロトニンのニューロン再取り込みに対するパロキセチンの作用の選択性を損なうことはありません。
排除
未変化のパロキセチンの尿中排泄は一般に2％未満ですが、代謝物の尿中排泄は用量の約64％です。用量の約36％は、おそらく胆汁を介して糞便中に排泄されます。用量の。したがって、パロキセチンは代謝によってほぼ完全に排除されます。代謝物の排泄は二相性であり、最初は初回通過代謝の結果であり、その後パロキセチンの全身排泄によって制御されます。消失半減期は変動しますが、通常は約1日です。
特別な患者集団
高齢者および腎臓/肝機能障害
パロキセチンの血漿中濃度の上昇は、高齢の被験者および重度の腎機能障害または肝機能障害のある被験者で観察されていますが、血漿中濃度の範囲は健康な成人の被験者と同様です。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的研究はアカゲザルとアルビノラットで実施されました。両方の種で、代謝プロファイルはヒトで説明されているものと類似しています。三環系抗うつ薬を含む親油性アミンで予想されたように、リン脂質症はラットで検出されました。臨床投与量の推奨範囲。
発がん性：マウスとラットでの2年間の研究では、パロキセチンは発がん性の影響を示しませんでした。
遺伝子毒性：一連の試験で遺伝子毒性は観察されなかった 試験管内で と インビボ。
ラットの生殖毒性試験では、パロキセチンが出生指数と妊娠率を低下させることにより、オスとメスの出産に影響を与えることが示されました。ラットでは、乳児死亡率の上昇と骨化の遅延が観察されました。後者の影響は母体毒性に関連している可能性が高く、胎児/新生児への直接的な影響とは見なされません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア:
ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム（タイプA）、マンニトール、微結晶性セルロース
錠剤コーティング:
メタクリル酸-メタクリル酸メチル（Eudragit E100）、ポリビニルアルコール-部分加水分解、二酸化チタン（E 171）、タルク、大豆レシチン（E 322）、キサンタンガム（E 415）の共重合体
06.2非互換性
適用できない。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブリスターパック（Al / Al）および/またはポリプロピレンキャップ付き乾燥剤（シリカゲル）付きPP錠用容器。
パックサイズ：
水ぶくれ：10、12、14、28、30、56のフィルムコーティング錠。
PP錠容器：20、30、60、100錠のフィルムコーティング錠。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
Actavis Group PTC ehf-Reykjavíkurvegi76-78、220Hafnarfjörð（アイスランド）
08.0マーケティング承認番号
038822019 20mgフィルムコーティング錠AL / ALブリスター10錠
038822021 20mgフィルムコーティング錠AL / ALブリスターに12錠
038822033 20mgフィルムコーティング錠PP容器に100錠
038822045 20mgフィルムコーティング錠AL / ALブリスターに14錠
038822058 20mgフィルムコーティング錠AL / ALブリスターに28錠
038822060 20mgフィルムコーティング錠AL / ALブリスターに30錠
038822072 20mgフィルムコーティング錠AL / ALブリスターに56錠
038822084 20mgフィルムコーティング錠PP容器に20錠
038822096 20mgフィルムコーティング錠PP容器に30錠
038822108 20mgフィルムコーティング錠PP容器に60錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2009年5月13日
