有効成分:ヘパリン(ヘパリン硫酸)
CLAREMA®120mg徐放錠
適応症なぜクレレマが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
抗血栓剤。
治療上の適応症
Clarema 120 mg徐放錠は、血栓症のリスクを伴う血管疾患に適応されます。
Claremaを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質または「組成物」に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
ヘパリンおよびヘパリノイドに対する過敏症。
高線維素溶解を伴う症候群。
糖尿病および出血性症候群。
使用上の注意クレレマを服用する前に知っておくべきこと
抗凝固剤および/または抗血小板剤との関連付けは、絶対に必要な場合にのみ、厳密な医学的監督および血液凝固パラメーターの監視の下で注意して実行する必要があります。
皮膚の発疹やその他の過敏症の症状が現れた場合は、治療を中止し、適切な治療を開始してください。
相互作用どの薬や食品がクレアマの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
ヘパラン硫酸はヘパリン様分子であるため、CLAREMA®120mg徐放錠は、同時に投与された場合、ヘパリン自体および/または他の抗凝固剤と抗血小板剤の抗凝固効果を高めることができます。血液凝固能に影響を与える他の薬剤(非ステロイド性抗炎症薬)を併用する場合は、相互の活性増強を考慮に入れる必要があります。他の薬との相互作用は今のところ知られていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
動物実験では生殖毒性は示されていません(セクション5.3を参照)。妊娠中のCLAREMA120 mg徐放錠の使用は、必要に応じて、いかなる場合でも医学的監督下で検討することができます。
えさの時間
母乳中のCLAREMA120 mg徐放錠の排泄に関する情報は不十分です。授乳中のCLAREMA120 mg徐放錠の使用は、明らかに必要であり、医学的監督下にある場合にのみ実行する必要があります。
CLAREMA 120 mg徐放錠は、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
投与量と使用方法クレアマの使用方法:投与量
1日1錠、または医学的見解によれば、食事の合間に経口投与。治療期間は医師の意見です
過剰摂取クレアマを飲みすぎた場合の対処方法
ヘパラン硫酸による既知の急性の事件はありません。過剰摂取の場合、具体的な解毒剤がわからないため、嘔吐や胃洗浄などの通常の緊急対策を講じることをお勧めします。 CLAREMA 120 mg徐放錠を誤って飲み込んだり、飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
CLAREMA 120 mg徐放錠の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用クレレマの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、CLAREMA 120 mg徐放錠は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを摂取できるわけではありません。
ヘパラン硫酸治療に関連する望ましくない影響を、MedDRAシステムの臓器クラスに従って整理して以下に示します。記載されている個々の影響の頻度を確立するには、データが不十分です。
胃腸障害
吐き気、嘔吐および上腹部痛を伴う胃腸系の障害。
皮膚および皮下組織の障害
皮膚の発疹
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの視界や手の届かないところに保管してください
組成および剤形
構成
1つの徐放性錠剤には以下が含まれます:
有効成分:ヘパラン硫酸120mg
賦形剤:セチルアルコール;微結晶性セルロース;スクロース;メタクリル酸共重合体(Eudragit L);タルク;二酸化チタン;クエン酸トリエチル;ポリビニルピロリドン;ヒドロキシプロピルメチルセルロース;ステアリン酸マグネシウム;沈降シリカ。
剤形と内容
徐放錠。
120mgのヘパラン硫酸を含む10錠のブリスターパック。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
CLAREMA 120MG徐放錠
02.0定性的および定量的組成
1つの徐放性錠剤には以下が含まれます。
ヘパラン硫酸120mg
添加剤については、6.1を参照してください
03.0剤形
徐放錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
血栓症のリスクを伴う血管病変。
04.2投与の形態と方法
CLAREMA®120mg徐放錠:1日1錠、または医学的見解によれば、食事の合間に口から。
治療期間は医師の意見です。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
ヘパリンおよびヘパリノイドに対する過敏症。
高線維素溶解を伴う症候群。
糖尿病および出血性症候群。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
抗凝固剤および/または抗血小板剤との関連は、絶対的な意味で禁忌ではありませんが、厳密な医学的監督および血液凝固パラメーターの監視の下で、絶対に必要な場合にのみ注意して実行する必要があります。
皮膚の発疹やその他の過敏症の症状が現れた場合は、治療を中止し、適切な治療を開始してください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ヘパラン硫酸はヘパリン様分子であるため、CLAREMA®120mg徐放錠は、同時に投与された場合、ヘパリン自体および/または他の抗凝固剤の抗凝固効果を高めることができます。他の薬との相互作用は今のところ知られていません。
04.6妊娠と授乳
すべての生殖毒性研究は、妊娠および胎児の周産期および出生後の発育への影響を除外していますが、妊娠中のCLAREMA®120mg徐放錠の使用は、本当に必要な場合にのみ、直接の監督下で推奨されます。医師のチェック。
04.7機械の運転および使用能力への影響
CLAREMA®120mg徐放錠は、機械の運転や使用に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
吐き気、嘔吐、上腹部痛を伴う胃腸障害が時折報告されています。
04.9過剰摂取
過剰摂取の報告はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗血栓薬。 ATCコード:B01AB49。
動物由来の活性抽出原理であるヘパラン硫酸は、グリクロン酸と多かれ少なかれN-アセチル化グルコサミンからなる反復二量体単位でさまざまに硫酸化されたムコ多糖であり、動脈および静脈の血管内皮に存在します。いくつかの化学的パラメーター(硫酸化の位置と程度、分子量など)に相関する、線維素溶解促進性と抗凝固性を与えることができます。特定の抽出および精製方法のおかげで得られた、問題の専門分野で使用されるヘパラン硫酸のタイプは、強力な線維素溶解活性およびATIIIの活性化に起因する顕著な抗血栓特性を備えています。薬力学的研究では、血栓形成を阻害し、内因性経路と外因性経路の両方によって線維素溶解プロセスを活性化することが示されています。作用機序には、プロアクチベーターを活性化し、プラスミン阻害剤に拮抗し、抗Xaおよび抗相補的活性を発揮することによる線維素溶解プロセスの他のステップのレベルでの相互作用が含まれる。その結果、間接的な影響として、大動脈組織の呼吸活動の増加、血液粘度の低下、血小板接着性の低下が見られます。
05.2「薬物動態特性
CLAREMA®120mg徐放錠:新しい徐放製剤を使用してヒトで実施された薬物動態研究は、「約4時間後に最大に達する線維素溶解活性をもたらし、プラトーを最大に維持する」という急速な胃腸吸収を示しています。約14時間;その後、この活動は血漿中で減少し、18時間以内に基礎値に戻ります。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトへのリスクがないことを明らかにしています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
セチルアルコール;微結晶性セルロース;スクロース;メタクリル酸共重合体(Eudragit L);タルク;二酸化チタン;クエン酸トリエチル;ポリビニルピロリドン;ヒドロキシプロピルメチルセルロース;ステアリン酸マグネシウム;沈降シリカ。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
120mgのヘパラン硫酸を含む水ぶくれの10錠の箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
製品は食事の合間に経口投与されます。
この薬に由来する未使用の製品および廃棄物は、地域の法的要件に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
E. Scaglione経由、27-80145ナポリ
08.0マーケティング承認番号
AIC:027456021
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2005年2月
10.0本文の改訂日
2007年9月