有効成分：ヒドロコルチゾン（酢酸ヒドロコルチゾン）、アミリン、ベンゾカイン、エスクリン、塩化ベンザルコニウム
プロクトセディル坐剤
プロクトセディルの添付文書は、パックサイズで利用できます。- プロクトセディル坐剤
- プロクトセディル直腸クリーム
なぜプロクトセディルが使われるのですか？それはなんのためですか？
プロクトセディルは、コルチコステロイド（抗炎症薬のグループ）に基づいた、局所使用のための抗痔核です。
プロクトセディルは、特に炎症段階で、内痔核または外痔核の症状を治療するために使用されます。肛門のかゆみ。
プロクトセディルを使用すべきでない場合の禁忌
プロクトセディルは使用しないでください
- 酢酸ヒドロコルチゾン、ベンゾカイン、エスクリン、塩化ベンザルコニウム、またはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合
- ベンゾカインと同様の化学構造を持つ他の麻酔薬やパラ基を含む物質（スルホンアミド、プロメタジンなど）にアレルギーがある場合。
- 治療する領域に結核性およびウイルス性感染症がある場合。
使用上の注意プロクトセディルを服用する前に知っておくべきこと
プロクトセディルを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
有効成分の過剰な吸収を引き起こす可能性のある粘膜が損傷している被験者には、適切な注意を払って使用してください。
コルチコステロイドは、適切な抗菌または抗真菌療法の前または後にのみ感染部位に適用できます。治療が失敗した場合は、治療を中断し、他の手段で感染を適切に治療する必要があります。
警告：最低有効量を使用してください。
臨床例では、ベンゾカイン含有製品の投与は、特に子供や高齢者において、ベンゾカインの過剰吸収に関連するメトヘモグロビン血症（血中のメトヘモグロビンレベルの上昇）を引き起こす可能性があることを示唆しています。チアノーゼ（皮膚、唇、爪の蒼白、灰色または青みがかった変色）、頭痛、立ちくらみ、呼吸困難（呼吸困難）、倦怠感、頻脈などの症状は、治療中に発生する可能性があり、潜在的に危険なメタエモグロビン血症を示している可能性があります。必要以上にプロクトセジルを使用する場合」）。これらの症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
過剰な用量で長期間にわたってコルチゾン薬を局所投与すると、全身吸収による全身反応を引き起こす可能性があります（クッシング症候群、下垂体-副腎軸の抑制[副腎は一時的に十分な量のコルチゾールを生成できない場合があります） ]）。したがって、良好な臨床効果が得られたら、適用の頻度と投与量を最小限に抑え、できるだけ早く製品を中止する必要があります。いずれにせよ、ステロイドの局所使用を短期間に制限する必要があります。
アンチドーピングテスト
スポーツ活動を行う人のために：医学的必要性のない薬物の使用はドーピングを構成し、陽性のドーピング検査につながる可能性があります
どの薬や食品がプロクトセディルの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
薬の効果を変えることができる既知の薬はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または授乳中は、プロクトセディルは医師に相談し、あなたの場合のリスク/ベネフィット比を医師と一緒に評価した後にのみ使用する必要があります。
投与量と使用方法プロクトセディルの使用方法：投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。直腸使用。
使用する前に、坐剤をラッパーから取り外してください。
推奨用量は1日1〜2坐剤です。
警告：短期間の治療にのみ使用してください。
過剰摂取プロクトセディルを飲みすぎた場合の対処方法
誤ってプロクトセディルを過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
コルチコステロイドの過剰による症状は、無力症（脱力感）、無力症（筋力の欠如）、高血圧、浮腫、心臓リズム障害、低カリウム血症（血中のカリウムの欠如）、代謝性アルカローシス（重炭酸塩の高い存在）によって特徴付けられます血）。
臨床例では、ベンゾカインを含む製品の投与がメトヘモグロビン血症（血中のメトヘモグロビンレベルの上昇）を引き起こす可能性があることが示唆されています。チアノーゼ（皮膚、唇、爪の蒼白、灰色または青みがかった変色）、頭痛、立ちくらみ、呼吸困難（呼吸困難）、倦怠感、頻脈などの症状は、治療中に発生する可能性があり、潜在的に危険なメタエモグロビン血症を示している可能性があります。即時の医療処置。
支持療法に加えて、推奨される治療にはメチレンブルーの静脈内注入が含まれます。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用プロクトセディルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
これらの影響は通常、短時間で消えますが、次の症状のいずれかがある場合は、医師または薬剤師に連絡する必要があります。-浮腫、発赤、かゆみを示す局所アレルギー反応
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。国の報告システムhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
プロクトセディルに含まれるもの
各坐剤には以下が含まれます：
有効成分は、酢酸ヒドロコルチゾン5 mg、ベンゾカイン50 mg、エスクリン10 mg、塩化ベンザルコニウム0.1mgです。
他の成分は次のとおりです：中鎖グリセリド、固体半合成グリセリド（Witepsol E85、Witepsol H15
プロクトセディルの外観とパックの内容の説明
プロクトセディル坐剤は、6つの坐剤を含む箱に入っています
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
プロクトセディル
02.0定性的および定量的組成
プロクトセディル直腸クリーム
直腸クリーム100gには、酢酸ヒドロコルチゾン1 g、アミリン1 g、ベンゾカイン1 g、エスクリン1 g、塩化ベンザルコニウム5mgが含まれています。
プロクトセディル坐剤
各坐剤には、酢酸ヒドロコルチゾン5 mg、ベンゾカイン50 mg、エスクリン10 mg、塩化ベンザルコニウム0.1mgが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
直腸クリーム。
坐剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
特に炎症期における、内痔核または内痔核の対症療法。肛門のかゆみ。
04.2投与の形態と方法
直腸クリーム
直腸内および会陰のアプリケーション用。軟膏を1日2回急性の形で塗布します。その後、症状の進展に応じて、アプリケーションの間隔を空けます。
坐剤
1日1〜2個の坐剤。
短期間の治療にのみ使用してください
04.3禁忌
有効成分または賦形剤のいずれか、特にベンゾカイン（および同様の化学構造を持つ他の麻酔薬）およびパラ基を含む物質（スルホンアミド、プロメタジンなど）に対する過敏症。治療する領域の結核およびウイルス感染。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
最も低い有効量を使用してください。臨床例は、ベンゾカインを含む製品の投与が、特に子供や高齢者において、ベンゾカインの過剰吸収に関連するメトヘモグロビン血症を引き起こす可能性があることを示唆しています。チアノーゼ（皮膚、唇、爪床の蒼白、灰色または青みがかった変色）、頭痛、立ちくらみ、呼吸困難（喘鳴）、倦怠感、頻脈などの症状は、生命を脅かす可能性のあるメタエモグロビン血症を示している可能性があります。注意（セクション4.9を参照）。
コルチコステロイドを過剰な用量で長期間局所的に塗布すると、全身吸収に対する一般的な反応を引き起こす可能性があります（クッシング症候群、下垂体-副腎軸の抑制）。
したがって、良好な臨床効果が得られたら、適用の頻度と投与量を最小限に抑え、できるだけ早く製品を中止する必要があります。いずれにせよ、ステロイド外用薬の使用を短期間に制限する必要があります。
また、有効成分の過剰な吸収を引き起こす可能性のある粘膜が損傷している被験者には、適切な注意を払って使用してください。
コルチコステロイドは、適切な抗菌または抗真菌療法の前または後にのみ感染部位に適用できます。治療が失敗した場合は、治療を中断し、他の手段で感染を適切に治療する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および/または授乳中は、胎児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を評価した後、必要な場合にのみ薬を使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
プロクトセディルは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
副作用は、MedDRAシステムと臓器の用語に従って分類されます。
一般的な障害と投与部位の状態
浮腫、発赤、かゆみを伴う過敏反応が局所的に発生することがあります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 。
ウェブサイト：www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰なコルチコステロイドの現象は、無力症、無力症、動脈性高血圧、浮腫、心調律障害、低カリウム血症、代謝性アルカローシスを特徴とします。
臨床例は、ベンゾカインを含む製品の投与がメトヘモグロビン血症を引き起こす可能性があることを示唆しています。
チアノーゼ（皮膚、唇、爪床の蒼白、灰色または青みがかった変色）、頭痛、立ちくらみ、呼吸困難（喘鳴）、倦怠感、頻脈などの症状は、生命を脅かす可能性のあるメタエモグロビン血症を示している可能性があります。注意。
支持療法に加えて、推奨される治療にはメチレンブルーの静脈内注入が含まれます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：局所使用のための抗痔核;コルチコステロイド製品。
ATCコード：C05AA。
プロクトセディルには、抗炎症作用と血管収縮作用を持つコルチコステロイドである酢酸ヒドロコルチゾンが含まれています。コルチコステロイドは、血管透過性と浮腫を減少させることと、炎症反応に関与する化学的メディエーターと細胞に対して複雑な方法で介入することの両方によって、炎症を軽減します。
肛門科の分野では、特に痔核の炎症性合併症の治療に有用な用途があり、痛み、かゆみ、その他の局所症状に対する鎮静効果を決定します。
ヒドロコルチゾンの作用は、局所麻酔薬とエスクリンの生成物に存在することによって統合されます。
05.2薬物動態特性
直腸吸収は変動しますが、炎症を起こした、または深刻な損傷を受けた粘膜の存在下で強調される可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
製品特性の要約の他のセクションでまだ報告されていない、医師にとって関連する重要な前臨床データからの情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
直腸クリーム
コレステリン、液体パラフィン、マクロゴール300、マクロゴール1540、マクロゴール4000、ポリソルベート80、プロピレングリコール、タルク、白いワセリン、精製水。
坐剤
中鎖グリセリド、固体半合成グリセリド（Witepsol E85、WitepsolH15）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
クリーム：
24ヶ月。
最初の開封後：4週間。
坐剤：
24ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
直腸クリーム
段ボール箱に入った20gのアルミチューブ。
坐剤
段ボール箱の不透明な白いPVCストリップ。
6つの坐剤のパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. Viale Certosa 130、20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
「直腸クリーム」チューブ20g AICn°013868031
「坐剤」6坐剤AICn°013868043
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2010年6月1日
10.0本文の改訂日
AIFAの決定：2015年7月
