有効成分：ジアゼパム
バリウム2mgハードカプセル
バリウム5mgハードカプセル
バリウム5mg / ml経口滴、溶液
バリウムの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - バリウム2mgハードカプセル、バリウム5 mgハードカプセル、バリウム5 mg / ml経口ドロップ、溶液
- 注射用バリウム10mg / 2ml溶液
なぜバリウムが使われるのですか？それはなんのためですか？
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。不眠症。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、障害、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
バリウムを使用すべきでない場合の禁忌
ジアゼパム、他のベンゾジアゼピン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
重症筋無力症。
重度の呼吸不全。
重度、急性または慢性の肝不全。
睡眠時無呼吸症候群。
使用上の注意バリウムを服用する前に知っておくべきこと
向精神薬に対する反応性は非常に変動するため、バリウムの投与量は、高齢者または衰弱した患者、および脳の器質的変化（特にアテローム性動脈硬化症）または心呼吸不全の患者では慎重な制限内に固定する必要があります。
アルコール/ CNS抑制剤の併用
アルコールおよび/または中枢神経系抑制作用のある薬物とのバリウムの併用は、深刻な鎮静の可能性や臨床的に関連する呼吸器および/または心血管のうつ病を含むバリウムの臨床効果を高める可能性があるため、避ける必要があります。
アルコール乱用の歴史/ CNS抑制剤
バリウムは、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。中枢神経系抑制作用を伴う薬物中毒の患者およびアルコール依存症の患者では、急性離脱治療が必要な場合を除いて、バリウムを避ける必要があります。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存。
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存症の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者ではより大きくなります。身体的依存症が発症すると、治療の突然の終了は、離脱症状を伴います。これらは、頭痛、筋肉痛、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、刺激性で構成されます。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：非現実化、非個人化、過敏症、しびれ、うずき四肢の、光に対する過敏症、騒音および身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安。
ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。突然の離脱またはリバウンド症状はより大きくなります。治療を中止する場合は、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間。
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要がありますが（posologyを参照）、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は徐々に離脱期間を含めて8〜12週間を超えてはなりません。臨床状況を再評価せずに発生します。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。また、リバウンド現象の可能性を患者に通知することも重要です。これにより、薬の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。作用時間が短いベンゾジアゼピンの場合、離脱症状は、特に高用量の場合、投与間の投与間隔内に現れることがあります。作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、「離脱症状が発生する可能性がある」ため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症。
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（副作用を参照）。
精神医学的および逆説的な反応。
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。これが発生した場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に発生します。特別な患者集団。
小児年齢
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与するべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。6か月未満の子供における安全性と有効性が確立されていないため、バリウムを最大限に使用する必要があります。この年齢層では、代替治療法が利用できない場合にのみ注意してください。
高齢者
高齢者は減量する必要があります（「投与量、投与方法、投与時間」を参照）。同様に、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量をお勧めします。
肝および腎不全
肝機能または腎機能に障害のある患者では、そのような被験者の治療に通常採用されている予防措置に従う必要があります。ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度、急性、または慢性の肝不全の患者には禁忌です（禁忌を参照）。ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。ベンゾジアゼピンは、うつ病またはうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用しないでください。 （そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。衰弱した患者には、より低い投与量を使用する必要があります。
どの薬や食品がバリウムの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。 CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。依存。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
バリウムカプセルには乳糖が含まれているため、一部の糖分に不耐症があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
バリウムドロップには、11.9 vol％のエタノール（アルコール）が含まれています。 10mgの用量あたり最大192mg、これは4.8mlのビール、1用量あたり2mlのワインに相当します。それはアルコール依存症に有害である可能性があります。妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などのリスクの高いグループで考慮に入れる必要があります。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のドーピングテストを決定することができます。
妊娠と母乳育児
妊娠
バリウムが出産の可能性のある女性に処方されている場合、彼女が妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがある場合は、医師に連絡して治療を中止するようにアドバイスする必要があります。
妊娠初期には投与しないでください。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
えさの時間
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
機械を運転して使用する能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（相互作用を参照）。
投与量と使用方法バリウムの使用方法：投与量
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状
治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
不眠症
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにそれを行うべきではありません。治療は最低推奨用量で開始する必要があります。最大用量を超えてはなりません。不眠症薬は就寝直前に服用する必要があります。蓄積による過剰摂取を防ぐために、必要に応じて摂取量または摂取頻度を減らすために、治療の開始時に患者を定期的に監視する必要があります。
成人患者の平均用量：2mg（1つの2mgカプセルまたは10滴）1日2〜3回から5mg（1つの5mgカプセルまたは25滴）1日1〜2回。
高齢者または衰弱した患者：1日2回2mg。
不安状態の入院治療：1日3回10〜20mg。
子供：3歳まで、1〜6 mg（1日あたり5〜30滴）4〜14歳、1日あたり4〜12 mgバリウムの滴は、水または他の飲み物で希釈する必要があります。
スポイトボトルの使用方法：正しい用量の薬剤を分注するには、開口部を下に向けてボトルを直立させる必要があります。液体が下がらない場合は、ボトルを振るか、逆さまにして数回回転させ、上記の操作を繰り返すことをお勧めします。
過剰摂取バリウムを飲みすぎた場合の対処方法
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取は生命を脅かすものであってはなりません。薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。胃を空にすることで改善し、吸収を減らすために活性化炭を投与する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。
軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。 「フルマゼニル」は解毒剤として有用です。誤って過剰な量のバリウムを摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
バリウムの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用バリウムの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、バリウムは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
傾眠、日中であっても、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応などの他の副作用が時折報告されています。
健忘症。
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（特別な警告と注意を参照）。
うつ。
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態を明らかにすることができます。ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンのような化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。そして子供や高齢者に起こりやすいです。
依存。
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量でも）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（特別な警告および注意を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
市販後の経験
神経系障害：運動失調、構音障害、言語障害、頭痛、震え、めまい。
精神障害：落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、怒り、悪夢、幻覚、精神病、異常行動、その他の有害な行動イベントなどの逆説的な反応は、ベンゾジアゼピンによる治療中に発生することが知られています。そのような効果が現れたので、治療を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより多く発生します。混乱、感情的反応の悪さ、覚醒の低下、うつ病、性欲の増減。
怪我、中毒および手続き上の合併症：転倒および骨折。鎮静剤（アルコール飲料を含む）を併用している患者や高齢の患者では、転倒や骨折のリスクが高くなります。
胃腸障害：吐き気、口渇または唾液分泌過多、便秘およびその他の胃腸障害。
目の障害：複視、かすみ目。
血管障害：低血圧、循環器うつ病。
調査：不整脈、トランスアミナーゼレベルの上昇はめったにない、血中アルカリホスファターゼの上昇。
腎臓および尿の障害：失禁、尿閉。
皮膚および皮下組織の障害：皮膚反応。
耳と迷路の障害：めまい。
心障害：心停止を含む心不全。
呼吸器疾患：呼吸不全を含む呼吸抑制。
肝胆道系疾患：黄疸はめったにありません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。」
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
医薬品を子供たちの視界や手の届かないところに保管してください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
バリウム2mgハードカプセル：1カプセルに含まれるもの：有効成分：ジアゼパム2mg。賦形剤：コーンスターチ、タルク、ラクトース一水和物、ゼラチン、二酸化チタン、黄色の酸化鉄（E172）、黒色の酸化鉄（E172）。
バリウム5mgハードカプセル：1カプセルに含まれるもの：有効成分：ジアゼパム5mg。賦形剤：コーンスターチ、タルク、ラクトース一水和物、ゼラチン、二酸化チタン、黄色の酸化鉄（E172）、黒色の酸化鉄（E172）。
バリウム5mg / ml経口滴、溶液：1 ml（= 25滴）には以下が含まれます：有効成分：ジアゼパム5mg。
賦形剤：エタノール96％、グリセロール、プロピレングリコール、サッカリン、オレンジ可溶性エッセンス、レモン可溶性エッセンス、E 127、精製水。
剤形と内容
バリウム2mg-ハードカプセル-30カプセル。
バリウム5mg-ハードカプセル-20カプセル。
バリウム5mg / ml-経口滴、溶液-20mlボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
バリウム
02.0定性的および定量的組成
バリウム2mgハードカプセル
1カプセルに含まれるもの：
有効成分：ジアゼパム2mg。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖一水和物
バリウム5mgハードカプセル
1カプセルに含まれるもの：
有効成分：ジアゼパム5mg。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖一水和物
バリウム5mg / ml経口滴液
1 ml（25滴）に含まれるもの：
有効成分：ジアゼパム5mg。
既知の効果を持つ賦形剤：エタノール、プロピレングリコール、
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセルと経口ドロップ、ソリューション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。不眠症。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、障害、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状
治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
不眠症
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。最大投与量を超えてはなりません。
不眠症の治療では、薬は就寝直前に服用する必要があります。
蓄積による過剰摂取を防ぐために、必要に応じて摂取量または摂取頻度を減らすために、治療の開始時に患者を定期的に監視する必要があります。
成人患者の平均線量：2mg（1つの2mgカプセルまたは10滴）から1日2〜3回から5mg（1つの5mgカプセルまたは25滴）1日1〜2回。
高齢者または衰弱した患者：1日2回2mg。
不安状態の入院治療：1日3回10〜20mg。
子供達：最長3年、1〜6 mg（1日あたり5〜30滴）; 4〜14歳、1日あたり4〜12mg。
バリウムドロップは水または他の飲料で希釈する必要があります。
04.3禁忌
ジアゼパム、他のベンゾジアゼピン、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
重症筋無力症;
重度の呼吸不全;
重度、急性または慢性の肝不全;
睡眠時無呼吸症候群。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
向精神薬に対する反応性は非常に変動するため、バリウムの投与量は、高齢者または衰弱した患者、および脳の器質的変化（特にアテローム性動脈硬化症）または心呼吸不全の患者では慎重な制限内に固定する必要があります。
バリウムとアルコールおよび/または中枢神経系抑制作用のある薬物の併用は、深刻な鎮静の可能性や臨床的に関連する呼吸器および/または心血管のうつ病を含むバリウムの臨床効果を高める可能性があるため、避ける必要があります（4.5項を参照）。
バリウムは、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
中枢神経系抑制作用を伴う薬物中毒の患者およびアルコール依存症の患者では、急性離脱治療が必要な場合を除いて、バリウムを避ける必要があります。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存症の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者ではより大きくなります。身体的依存症が発症すると、治療の突然の終了は、離脱症状を伴います。これらは、頭痛、筋肉痛、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、刺激性で構成されます。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：非現実化、非個人化、過敏症、しびれ、うずき四肢の、光に対する過敏症、騒音および身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安
ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。突然の離脱またはリバウンド症状はより大きくなります。治療を中止する場合は、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要がありますが（セクション4.2を参照）、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は徐々に離脱期間を含めて8〜12週間を超えてはなりません。これらの期間を超えて治療を延長することはできません。臨床状況を再評価せずに発生します。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。また、リバウンド現象の可能性を患者に通知することも重要です。これにより、薬の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。作用時間が短いベンゾジアゼピンの場合、離脱症状は、特に高用量の場合、投与間の投与間隔内に現れることがあります。
作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（副作用を参照）。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
特別な患者集団
小児年齢
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与するべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。
6か月未満の小児の安全性と有効性は確立されていないため、この年齢層では、代替治療法が利用できない場合にのみ、バリウムを細心の注意を払って使用する必要があります。
高齢者
高齢者は減量する必要があります（posologyを参照）。同様に、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。
肝および腎不全
肝機能または腎機能に障害のある患者では、そのような被験者の治療に通常採用されている予防措置に従う必要があります。
ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度、急性、または慢性の肝不全の患者には禁忌です（セクション4.3を参照）。
ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。ベンゾジアゼピンは、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
衰弱した患者には、より低い投与量を使用する必要があります。
バリウムカプセルには乳糖が含まれています。したがって、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。 CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。依存。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの「活性」を高める可能性があります。
CYP2C19およびCYP3Aの活性を調節する基質、ジアゼパムの酸化的代謝を調節するシトクロムP450アイソザイムは、ジアゼパムの薬物動態を変化させる可能性があります（セクション5.2を参照）。およびCYP3Aは、鎮静作用の増加および長期化につながる可能性があります。
程度は低いですが、これは抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
04.6妊娠と母乳育児
バリウムが出産の可能性のある女性に処方されている場合、妊娠するつもりである場合と、薬の中止に関して妊娠している疑いがある場合の両方で、彼女は医師に連絡する必要があります。
妊娠初期には投与しないでください。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（セクション4.5を参照）。
04.8望ましくない影響
傾眠、日中であっても、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応などの他の副作用が時折報告されています。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（セクション4.4を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態を明らかにすることができます。ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンのような化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量であっても）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（使用に関する特別な警告および注意事項を参照）。精神的な依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
市販後の経験
神経系障害：運動失調、構音障害、言語障害、頭痛、震え、めまい。
精神障害：ベンゾジアゼピンによる治療中に、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、怒り、悪夢、幻覚、精神病、異常行動、その他の有害な行動イベントなどの逆説的な反応が発生することが知られています。そのような効果が現れたので、治療を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより多く発生します。
混乱、感情の鈍化、覚醒の低下、うつ病、性欲の増減。
怪我、中毒および手続き上の合併症：転倒と骨折。鎮静剤（アルコール飲料を含む）を併用している患者や高齢の患者では、転倒や骨折のリスクが高くなります。
胃腸障害：吐き気、口渇または唾液分泌過多、便秘およびその他の胃腸障害。
目の障害：複視、かすみ目。
血管の病状：低血圧、循環器系のうつ病。
診断テスト：不整脈、トランスアミナーゼレベルの上昇はめったになく、血中アルカリホスファターゼの上昇。
腎臓および泌尿器の障害：失禁、尿閉。
皮膚および皮下組織の障害：皮膚反応。
耳と迷路の障害：めまい。
心臓の病状：心停止を含む心不全。
呼吸器の病状：呼吸不全を含む呼吸抑制。
肝胆道障害：黄疸はめったにありません。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取は生命を脅かすものであってはなりません。薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。胃を空にすることで改善し、吸収を減らすために活性化炭を投与する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、曇りから昏睡までさまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神的混乱、嗜眠などがあります。重症の場合、症状運動失調、低張、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、非常にまれに死亡が含まれる場合があります。「フルマゼニル」は解毒剤として有用な場合があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗不安薬、ベンゾジアゼピン誘導体。 ATCコード：N05BA01。
大脳辺縁系や視床下部などの明確に定義された脳構造の選択的な関与を通じて、バリウムは不安の解消と自律神経の安定化を決定し、睡眠への傾向を改善します。
脊椎の反射性の制御のおかげで、バリウムはまた、適切な用量で、骨格筋の正味の弛緩を提供します。
ジアゼパムの抗けいれん作用を評価することを目的としたテストでは、次の結果が得られました。
ねずみ：イソニアジドのけいれんをブロックするDE50：0.14 mcM / kg;
ねずみ：ピクロトキシン発作の阻止におけるDE50：1 mcM / kg。
筋弛緩作用に関しては、1.6 mg / kg i.v.の用量で、除脳された猫の硬直を軽減または排除することができます。
ラットで実験的に誘発された葛藤状況を解決する能力として測定される抗不安活動は、10 mg / kgのDE50を持っていますが、非特異的な精神運動抑制を行うには67 mg / kgが必要です。
05.2薬物動態特性
吸収
ジアゼパムは消化管から迅速かつ完全に吸収され、血漿中濃度のピークは経口投与の30〜90分後に発生します。
分布
ジアゼパムとその代謝物は血漿タンパク質に強く結合しています（ジアゼパム：98％）。それらは血液脳関門と胎盤関門を通過し、母体血漿の約10分の1に等しい濃度でミルクにも見られます。
定常状態の分布容積は0.8〜1.0 l / kgです。
代謝
ジアゼパムは体内で広範囲に代謝され、尿中に排泄されるのはわずか0.1％です。
N-ジメチルジアゼパム（ノルジアゼパム）、3-ヒドロキシジアゼパム（テナゼパム）およびオキサゼパムの形成をもたらすジアゼパムの酸化的代謝は、CYP2C19およびCYP3A、シトクロムP450アイソザイムによって媒介されます。の研究で実証されているように インビトロ、 ヒドロキシル化反応は主にCYP3Aアイソフォームによって引き起こされますが、N-ジメチル化はCYP2C19とCYP3Aの両方によって媒介されます。 私は住んでいます ボランティアについては、 インビトロ.
オキサゼパムとテナゼパムはさらにグルクロン酸と結合しています。
排除
血漿中濃度の時間曲線は二相性であり、分布の初期段階は急速で広く、半減期は約3時間で、その後に終末消失期が長くなります（半減期は20〜50時間）。
活性代謝物N-ジメチルジアゼパムの消失半減期（t½ß）は、年齢と肝機能に応じて最大100時間です。ジアゼパムとその代謝物は、主に尿（約70％）から遊離型または主に抱合型で排泄されます。
新生児、高齢者、肝臓や腎臓の病気の患者では排泄が遅くなる可能性があるため、血漿中濃度が定常状態に達するまでに時間がかかることに注意する必要があります。
定常状態では、血漿クリアランスは約23 ml /分です。
ジアゼパムの消失半減期（ß）は約32時間です。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性試験では、試験種で経口投与後720〜1800 mg / kg、静脈内投与の場合は32〜100 mg / kgのLD50値が得られました。
高用量（犬では10〜40 mg、サルでは5〜40 mg、ラットでは320 mg / kg /日）で6か月以上実施された慢性毒性試験では、ジアゼパムは基本的な生物学的症状の病理学的症状を引き起こしませんでした臓器やシステムの機能、または組織学的変化。
発がん性
経口ジアゼパムの発がん性は、いくつかのげっ歯類種で研究されています。肝細胞腫瘍の発生率の増加は雄マウスで見られ、雌マウス、ラット、ハムスター、またはスナネズミでは腫瘍の発生率に有意な増加は見られませんでした。
変異原性
いくつかの研究は、高濃度での変異原性の可能性の証拠をほとんど示していませんが、それはヒトの治療用量をはるかに上回っています。
出産する障害
ラットの生殖試験では、交配前および交配中、妊娠中および授乳中の100 mg / kg /日の経口投与後、妊娠数および出生数の減少が示されています。
催奇形性
ジアゼパムは、45〜50 mg / kg、100 mg / kg、140 mg / kg /日の投与量のマウス、および280 mg / kgの投与量のハムスターで催奇形性があることがわかりました。対照的に、この医薬品は、ラットでは80および300 mg / kg /日、ウサギでは20および50 mg / kg /日で催奇形性があることがわかりませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
バリウム2mgハードカプセル:
コーンスターチ;タルク;乳糖一水和物;ゼリー;二酸化チタン;黄色の酸化鉄（E172）;黒酸化鉄（E172）。
バリウム5mgハードカプセル:
コーンスターチ;タルク;乳糖一水和物;ゼリー;二酸化チタン;黄色の酸化鉄（E172）;黒酸化鉄（E172）。
バリウム5mg / ml経口滴液:
96％エタノール;グリセロール;プロピレングリコール;サッカリン;可溶性オレンジエッセンス;可溶性レモンエッセンス; E127;精製水。
06.2非互換性
非互換性の現象は見られませんでした。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
バリウム5mg / ml経口滴液は、パッケージのリーフレットと一緒に段ボール箱に入れられたガラスバイアルに入れられます。
他の形状は、熱成形プラスチック材料のブリスターパックに、段ボール箱に封入されたアルミニウムテープと組み合わせて、例示的なリーフレットとともに提示されます。
06.6使用および取り扱いに関する指示
スポイトボトルの使い方:
正しい量の薬剤を分注するには、開口部を下に向けてボトルを直立させる必要があります。液体が流れない場合は、ボトルを振るか、逆さまにして、上記のように分注操作を繰り返すことをお勧めします。 。
期限切れ/未使用の薬の処分:
環境への薬物の放出を最小限に抑える必要があります。医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。可能な場合は、専用の収集システムを使用してください。
07.0マーケティング承認保持者
ロシュS.p.A. -デュランテ広場11-20131ミラノ
08.0マーケティング承認番号
30ハードカプセル2mg-AIC：019995024
20個のハードカプセル5mg-AIC：019995012
経口滴、溶液20 ml-AIC：019995048
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2010年6月
10.0本文の改訂日
2014年1月
