有効成分：レボチロキシン（レボチロキシンナトリウム）
TICHEソフトカプセル13mcg
TICHEソフトカプセル25mcg
TICHEソフトカプセル50mcg
TICHEソフトカプセル75mcg
TICHEソフトカプセル88mcg
TICHEソフトカプセル100mcg
TICHEソフトカプセル112mcg
TICHEソフトカプセル125mcg
TICHEソフトカプセル137mcg
TICHEソフトカプセル150mcg
TICHEソフトカプセル175mcg
TICHEソフトカプセル200mcg
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
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01.0医薬品の名前
TICHE
02.0定性的および定量的組成
TICHE 13 mcgの1つのソフトカプセルには、13mcgのレボチロキシンナトリウムが含まれています。
TICHE 25 mcgの1つのソフトカプセルには、25mcgのレボチロキシンナトリウムが含まれています。
TICHE 50 mcgの1つのソフトカプセルには、50mcgのレボチロキシンナトリウムが含まれています。
TICHE 75 mcgの1つのソフトカプセルには、75mcgのレボチロキシンナトリウムが含まれています。
TICHE 88 mcgの1つのソフトカプセルには、88mcgのレボチロキシンナトリウムが含まれています。
TICHE 100 mcgの1つのソフトカプセルには、100mcgのレボチロキシンナトリウムが含まれています。
TICHE 112 mcgの1つのソフトカプセルには、112mcgのレボチロキシンナトリウムが含まれています。
TICHE 125 mcgの1つのソフトカプセルには、125mcgのレボチロキシンナトリウムが含まれています。
TICHE 137 mcgの1つのソフトカプセルには、137mcgのレボチロキシンナトリウムが含まれています。
TICHE 150 mcgの1つのソフトカプセルには、150mcgのレボチロキシンナトリウムが含まれています。
TICHE 175 mcgの1つのソフトカプセルには、175mcgのレボチロキシンナトリウムが含まれています。
TICHE 200 mcgの1つのソフトカプセルには、200mcgのレボチロキシンナトリウムが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ソフトカプセル。
柔らかく、楕円形で、丸い、琥珀色のカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
TICHE 25-200mcgソフトカプセル
•良性甲状腺機能正常甲状腺腫の治療
•術後のホルモン状態に応じて、甲状腺機能正常甲状腺腫の切除後の再発性甲状腺腫の予防
•甲状腺機能低下症における甲状腺ホルモン補充療法
•悪性甲状腺がんの抑制療法
-甲状腺機能亢進症の甲状腺機能亢進症治療における支持療法
-甲状腺抑制テスト
TICHE 13mcgソフトカプセル
小児では、甲状腺機能低下症の場合の甲状腺ホルモン補充療法の初期用量として
高齢患者、冠状動脈患者、および低開始用量として重度または慢性甲状腺機能低下症を患っている患者では、甲状腺ホルモン値を頻繁に監視しながら、その後ゆっくりと長期間（例えば、14日ごとに13マイクログラムの漸増用量増加）に増加させる必要があります
レボチロキシンの投与量を徐々に増やす必要があるすべての患者。
04.2投与の形態と方法
患者が個々のニーズに応じて治療できるようにするために、13〜200 mcgのレボチロキシンナトリウムの投与量のソフトカプセルが利用可能であり、理想的には、1日に1つのソフトカプセルのみを服用することが可能です。
posologyの指示はガイドラインとして解釈されるべきです。
個々の1日の投与量は、臨床検査と臨床検査によって決定する必要があります。
治療中の一部の患者がT4およびfT4の濃度の上昇を示すことを考慮すると、甲状腺刺激ホルモン（TSH）の基礎血清濃度の測定は、さらなる治療手順を決定するためのより信頼できるパラメーターです。
迅速な（ホルモン）補充療法が適応となる新生児を除いて、甲状腺ホルモン治療は低用量で開始する必要があり、維持用量が完了するまで2〜4週間ごとに継続的に増加させる必要があります。
高齢の患者、冠状動脈疾患のある患者、甲状腺機能低下症が重度または慢性の患者では、甲状腺ホルモン治療を特に注意して開始する必要があります。開始用量を低く選択する必要があります（例：13マイクログラム/日）。甲状腺ホルモン値を頻繁に監視しながら、ゆっくりと長期間（たとえば、14日ごとに13マイクログラムの段階的な用量増加）で増加しました。この場合、完全な補充に必要な用量よりも低く、十分ではない用量の投与TSH値を完全に正常に戻します。
経験によれば、体重が少なく、腺腫性甲状腺腫が多い場合でも、低用量で十分です。
投与量：表を参照してください。
1日総投与量は単回投与として投与することができます。
摂取：朝食の少なくとも30分前に、朝、空腹時に、1日の総投与量を液体（例えば、コップ半分の水）で丸ごと飲み込む必要があります。
治療期間：原則として、治療 ad vitam 甲状腺機能低下症、悪性甲状腺腫瘍の甲状腺切除術または甲状腺切除術の場合、および甲状腺機能正常甲状腺腫の甲状腺腫切除後の再発の予防。甲状腺機能亢進症の支持療法において、甲状腺機能亢進症の薬による治療期間中。
良性甲状腺腫の甲状腺腫では、治療期間は6か月から2年です。この期間中に薬物治療が不十分な場合は、甲状腺腫の手術または放射性ヨード療法を検討する必要があります。
子供達
TICHEは子供に与えることができますが、それは彼らがカプセル全体を飲み込むことができる場合に限ります。 TICHEは6歳未満の子供には禁忌です。
子供の推奨用量については、表を参照してください。
04.3禁忌
活性物質またはTICHEに含まれる賦形剤のいずれかに対する不耐性。
未治療の副腎皮質機能不全、未治療の下垂体機能低下症、および未治療の甲状腺機能亢進症。
TICHEによる治療は、急性心筋梗塞、急性心筋炎、または急性膵炎では開始しないでください。
甲状腺機能亢進症におけるレボチロキシンと甲状腺薬の併用療法は、妊娠中は適応されません（セクション4.6を参照）。
TICHEは、ソフトカプセル全体を飲み込めない個人にも禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
甲状腺ホルモン療法または甲状腺抑制検査を開始する前に、次の医学的障害または状態を除外または治療する必要があります：冠状動脈不全、狭心症、アテローム性動脈硬化症、高血圧、下垂体機能低下症および副腎皮質機能不全。同様に、甲状腺ホルモン療法を開始する前に、甲状腺の自律性を排除または治療する必要があります。
冠状動脈不全、心不全、または頻脈性不整脈の患者では、軽度の薬理学的甲状腺機能亢進症の誘発を回避することが不可欠です。これらの場合、甲状腺ホルモンのパラメーターを頻繁に監視する必要があります。
二次性甲状腺機能低下症では、補充療法を行う前に原因を特定する必要があります。代償性副腎皮質機能不全が診断された場合は、必要に応じて適切な補充療法を行う必要があります。
甲状腺の自律性が疑われる場合は、TRHテストまたは抑制シンチグラフィーを実施する必要があります。
骨粗鬆症のリスクが高い閉経後の甲状腺機能低下症の女性におけるレボチロキシン療法中は、レボチロキシンの生理的血中濃度よりも高くなることを避けるために、甲状腺機能の綿密なモニタリングが必要です。
レボチロキシンは、甲状腺機能亢進症の甲状腺機能亢進症治療における支持療法を除いて、甲状腺機能亢進症の代謝状態の存在下で投与されるべきではありません。
甲状腺ホルモンは減量には適していません。甲状腺機能正常患者では、毎日のホルモン必要量の範囲内にある用量は体重減少に効果的ではありません。生理学的用量よりも高い用量は、深刻なまたは生命を脅かす副作用を引き起こす可能性があります（セクション4.9を参照）。
確立されたレボチロキシン療法を受けている患者が別の薬に切り替える場合は、患者の臨床反応と検査値に基づいて用量を調整することをお勧めします。
糖尿病患者および抗凝固療法については、セクション4.5を参照してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
抗糖尿病薬
レボチロキシンは抗糖尿病薬の効果を低下させる可能性があるため、甲状腺ホルモン療法の開始時に血糖値を定期的に監視し、必要に応じて抗糖尿病薬の投与量を調整する必要があります。
クマリン誘導体
レボチロキシンは抗凝固剤を血漿タンパク質への結合から排除するため、抗凝固剤による治療の効果を増幅することができます。したがって、甲状腺ホルモンによる治療の開始時に、凝固パラメーターを定期的に監視し、必要に応じて抗凝固剤の投与量を調整する必要があります。 。
コレスチラミン、コレスチポール
コレスチラミンやコレスチポールなどのイオン交換樹脂を摂取すると、レボチロキシンの吸収が阻害されます。したがって、レボチロキシンは、これらの医薬品の投与の4〜5時間前に服用する必要があります。
アルミニウムまたは鉄、炭酸カルシウムを含む製剤
文献によると、アルミニウム含有製剤（制酸剤、スクラルファート）はレボチロキシンの有効性を低下させる可能性があるため、アルミニウムを含む製剤の少なくとも2時間前にレボチロキシンを服用する必要があります。
同じことが、炭酸鉄または炭酸カルシウムを含む製剤にも当てはまります。
サリチル酸塩、ジクマロール、フロセミド、クロフィブラート、フェニトイン
レボチロキシンは、サリチル酸、ジクマロール、高用量フロセミド（250 mg）、クロフィブラート、フェニトイン、およびその他の物質によって血漿タンパク質結合から置き換えられ、fT4画分が増加する可能性があります。
プロピルチオウラシル、糖質コルチコイド、ベータ交感神経遮断薬、アミオダロンおよびヨウ素含有造影剤：
これらの物質は、T4からT3への末梢変換を阻害します。
「アミオダロン：甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を誘発する可能性のあるヨウ素含有量が高い。結節性甲状腺腫の場合は特に注意が必要であり、診断されていない甲状腺の自律性がある可能性があります。
セルトラリン、クロロキン/プログアニル
これらの物質はレボチロキシンの有効性を低下させ、TSHの増加につながります。
酵素誘発作用のある薬：
バルビツール酸塩などの肝酵素誘発作用のある薬剤は、レボチロキシンの肝クリアランスを増加させる可能性があります。
エストロゲン
エストロゲン含有避妊薬を服用している女性、またはホルモン補充療法を受けている閉経後の女性では、レボチロキシンの必要性が高まる可能性があります。
プロテアーゼ阻害剤
レボチロキシンは、ロピナビル/リトナビルと併用すると治療効果を失うことが報告されています。したがって、レボチロキシンとプロテアーゼ阻害剤を同時に服用している患者では、甲状腺機能を注意深く監視する必要があります。
セベラマー
セベラマーは、レボチロキシンを併用して投与された患者のTSHレベルを上昇させることが報告されています。したがって、両方の薬剤で治療されている患者では、TSHレベルを注意深く監視することをお勧めします。
オルリスタット
オルリスタットとレボチロキシンを同時に服用すると、甲状腺機能低下症および/または甲状腺機能低下症の制御が低下する可能性があります。これは、ヨウ素塩および/またはレボチロキシンの吸収が低下していることが原因である可能性があります。
レボチロキシンを服用している患者は、オルリスタットとレボチロキシンを異なる時期に服用し、レボチロキシンの投与量を調整する必要がある場合があるため、オルリスタットを含む薬（例：Alli）による治療を開始する前に医師に相談する必要があります。
大豆ベースの製品
大豆を含む製品は、TICHEの腸管吸収を低下させる可能性があります。特に、治療の開始時または大豆を含む食事療法の後に、TICHEの投与量を調整する必要がある場合があります。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠
ヒトでの経験は、推奨される治療用量での妊娠中の薬物誘発性催奇形性または胎児/新生児毒性の証拠がないことを示しています。
新生児の発育は、母体の甲状腺機能に依存します。サイロキシンは新生児の脳の発達に必要です。したがって、特に妊娠中は、甲状腺ホルモンによる継続的な治療を維持する必要があります。妊娠中は投与量を増やす必要があるかもしれません。
えさの時間
レボチロキシンは授乳中に母乳に分泌されますが、推奨される投与計画で達成された濃度は、新生児の甲状腺機能亢進症の発症またはTSH分泌の抑制を引き起こすのに十分ではありません。レボチロキシンは授乳中に使用できます。
サイロスタティックによるサポート療法として使用
レボチロキシンは、妊娠中および授乳中の甲状腺機能亢進症の治療のために、甲状腺機能亢進症の薬と組み合わせて投与するべきではありません。レボチロキシンは、より高用量の甲状腺抑制薬を必要とする場合があります。
甲状腺抑制薬はレボチロキシンよりも胎盤を通過しやすいため、併用療法は胎児に甲状腺機能低下症を誘発する可能性があります。したがって、妊娠中の甲状腺機能低下症の治療には、甲状腺機能低下症のみを使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転と使用の能力に関する研究は行われていませんが、レボチロキシンが天然の甲状腺ホルモンと同一であるという事実を考慮すると、TICHEは機械の運転と使用の能力に影響を与えるとは予想されていません。
04.8望ましくない影響
臨床報告と検査値の適切な使用とモニタリングにより、TICHEによる治療中に副作用は予想されません。孤立したケースでは、用量が許容されないか、患者が過剰摂取した可能性があります。これらの場合、特に治療開始時に用量を急激に増やした場合、頻脈、動悸、心不整脈、狭心症、頭痛、脱力感、筋肉のけいれんなど、甲状腺機能亢進症に見られる症状と同様の症状が発生する可能性があります。発熱、嘔吐、月経障害、偽腫瘍大脳、振戦、落ち着きのなさ、不整脈、甲状腺機能亢進症、体重減少および下痢。
これらの場合、1日の投与量を減らすか、薬を数日間中断する必要があります。副作用が治まるとすぐに、注意深い投与計画で治療を再開することが可能です。
TICHEのいずれかの賦形剤に対する過敏症の場合、皮膚および気道の反応が起こる可能性があります。
04.9過剰摂取
高いT3値は、高いT4またはfT4値よりも信頼性の高い過剰摂取指数です。
過剰摂取の場合、代謝活性の著しい増加を示唆する症状が現れます（セクション4.8を参照）。過剰摂取の程度に応じて、患者はソフトカプセルの服用を中止して監視することをお勧めします。
症状は、頻脈、不安、興奮、運動亢進などの顕著なベータアドレナリン作動性効果の形で現れる可能性があります。症状はベータ遮断薬によって軽減することができます。過剰な投与量の場合、血漿交換が有用な場合があります。
ヒトでの過剰摂取の場合（自殺を意図して）、10mgのレボチロキシンの用量は合併症なしに許容されました。
心停止の症例は、長年にわたってレボチロキシンを誤用した患者で報告されています。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：甲状腺ホルモン
ATCコード：H03A A01
TICHEに含まれる合成レボチロキシンは、主に甲状腺が産生する天然甲状腺ホルモンと同じ作用を持ち、末梢器官でT3に変換され、天然ホルモンと同様に、T3受容体レベルでその特徴的な効果を発揮します。体は内因性と外因性のレボチロキシンを区別することができません。
05.2「薬物動態特性
経口投与されたレボチロキシンは、ほとんどが小腸の上部に吸収されます。製剤の性質にもよりますが、最大80％が吸収されます。 Tmaxは1〜6時間です。
経口療法が開始されると、効果は3〜5日後に現れます。レボチロキシンは血漿タンパク質に99.97％強く結合しています。共有結合が形成されないため、タンパク質に結合したホルモンの画分と遊離ホルモンの画分の間で継続的かつ非常に迅速な交換が行われます。
レボチロキシンはタンパク質結合が強いため、血液透析や血液灌流によって体から取り除くことはできません。
レボチロキシンの半減期は平均して約7日です。甲状腺機能亢進症では短く（3〜4日）、甲状腺機能低下症では長くなります（約9〜10日）。分布容積は10〜12です。 l。甲状腺の外部で産生されるレボチロキシンの3分の1は肝臓に存在し、血清レボチロキシンと迅速に交換できます。甲状腺ホルモンは主に肝臓、腎臓、脳、筋肉で代謝されます。代謝物は尿に排出され、糞便代謝クリアランスは約1.2Lの血漿/日です。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性
レボチロキシンの急性毒性は非常に低いです。
慢性毒性
慢性毒性試験は、多くの動物種（ラット、犬）で実施されています。高用量では、肝疾患の兆候、「自然発生的なネフローゼの発生率の増加、および臓器重量の変化がラットで観察された」。
生殖毒性
動物の生殖毒性試験は実施されていません。
変異原性
レボチロキシンの変異原性に関するデータはありません。しかし、これまでのところ、ゲノムを変化させることによって子孫に損傷を与える甲状腺ホルモンの関与を示唆する疑いのある症例や証拠は報告されていません。
発がん性
レボチロキシンによる慢性毒性試験は動物では実施されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ゼリー
グリセロール
精製水
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
24ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC-ポリクロロトリフルオロエチレン（PCTFE）/アルミニウムブリスター
包装：30、50および100ソフトカプセル
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.、Via Martiri di Cefalonia、2、26900 Lodi
08.0マーケティング承認番号
「13mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの30カプセル。 042508010
「13mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの50カプセル。 042508022
「13mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの100カプセル。 042508034
「25mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの30カプセル。 042508046
「25mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの50カプセル。 042508059
「25mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの100カプセル。 042508061
「50mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの30カプセル。 042508073
「50mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの50カプセル。 042508085
「50mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの100カプセル。 042508097
「75mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの30カプセル。 042508109
「75mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AIC n042508111の50カプセル
「75mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの100カプセル。 042508123
「88mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの30カプセル。 042508135
「88mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの50カプセル。 042508147
「88mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの100カプセル。 042508150
「100mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの30カプセル。 042508162
「100mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの50カプセル。 042508174
「100mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの100カプセル。 042508186
「112mcgソフトカプセル」ブリスターPvcの30カプセル-Pctfe / Al AICn。 042508198
「112mcgソフトカプセル」ブリスターPvcの50カプセル-Pctfe / Al AICn。 042508200
「112mcgソフトカプセル」ブリスターPvcの100カプセル-Pctfe / Al AICn。 042508212
「125mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの30カプセル。 042508224
「125mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの50カプセル。 042508236
「125mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの100カプセル。 042508248
「137mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの30カプセル。 042508251
「137mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの50カプセル。 042508263
「137mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの100カプセル。 042508275
「150mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの30カプセル。 042508287
「150mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの50カプセル。 042508299
「150mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの100カプセル。 042508301
「175mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの30カプセル。 042508313
「175mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの50カプセル。 042508325
「175mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの100カプセル。 042508337
「200mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの30カプセル。 042508349
「200mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの50カプセル。 042508352
「200mcgソフトカプセル」ブリスターPvc-Pctfe / Al AICnの100カプセル。 042508364
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2013年5月9日
10.0本文の改訂日
11/2013
