Adasuve-ロキサピン

Adasuve-ロキサピンとは何ですか？

Adasuveは、有効成分のロキサピンを含む薬です。使い捨ての携帯型吸入器（4.5mgおよび9.1mg）に含まれる吸入粉末として入手可能です。

Adasuve-ロキサピンは何に使用されますか？

Adasuveは、統合失調症または双極性障害の成人の軽度から中等度の興奮を迅速に制御するために使用されます。統合失調症は、無秩序な思考と言語、幻聴（存在しないものや人の聴覚または視覚）、不信と妄想（誤った信念）を含むいくつかの症状を特徴とする精神疾患です。双極性障害は、良いユーモアの期間がうつ病の期間と交互になる精神疾患です。興奮は、これらの精神疾患の両方の既知の合併症です。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Adasuveはどのように使用されますか-ロキサピン？

Adasuveは、医療専門家の監督下で病院でのみ使用する必要があります。気管支痙攣（気道の筋肉の過度かつ長期の収縮）を発症する患者の治療には、短時間作用型ベータアゴニストと呼ばれる気道拡大薬も利用できるはずです。

Adasuveによる治療は、9.1 mgの単回投与から始まります。必要に応じて、医師は2時間後に9.1mgの2回目の投与を処方する場合があります。患者が開始に耐えられない場合は4.5mgの低用量を処方することがあります。 9.1 mgの投与量、またはより低い投与量がより適切であると考えられる場合。患者は、各投与後1時間、息切れの兆候がないか監視する必要があります。
吸入器の使用方法に関する情報は、添付文書に記載されています。

Adasuve-ロキサピンはどのように機能しますか？

Adasuveの有効成分であるロキサピンは抗精神病薬です。脳では、この原理が神経細胞の表面にあるさまざまな受容体に結合し、それらをブロックします。このようにして、神経細胞が互いに通信できるようにする化学物質である「神経伝達物質」によって、ある脳細胞から別の脳細胞に伝達される信号を遮断します。ロキサピンは、主に神経伝達物質である5-ヒドロキシトリプタミン（セロトニンとも呼ばれます）の受容体を遮断することによって機能します。これらの神経伝達物質は統合失調症と双極性障害に特徴的な興奮に関与しているため、ロキサピンは興奮を減らすことによって脳活動を正常化するのに役立ちます。他の神経伝達物質の受容体に対するその作用も役割を果たす可能性があります。

Adasuve-ロキサピンはどのように研究されていますか？

Adasuveの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
Adasuveは2つの主要な研究で研究されています。 1つの研究は統合失調症の344人の患者を含み、2番目の研究は双極性障害の314人の患者を含みました。両方の研究は、4.5mgと9.1mgのAdasuveをプラセボ（ダミー治療）と比較しました。
有効性の主な尺度は、統合失調症および双極性障害の患者の標準的な興奮尺度（陽性および陰性症状尺度、興奮成分：PECスコア）を使用して評価した、ロキサピンの投与後2時間の患者の症状の変化でした。 PECスコアの低下は、症状の改善を示します。

Adasuve-ロキサピンは研究中にどのような利点を示しましたか？

統合失調症患者の研究では、4.5 mgのAdasuveで治療された被験者のPECスコアの平均低下は8.0ポイントであり、9.1mgで治療された患者の平均低下は8.7ポイントでした。 。プラセボを服用している患者では、減少は5.8ポイントでした。これらの患者グループの研究開始PECスコアは17から18の範囲でした。
双極性障害の患者の研究では、4.5mgのAdasuveで治療された患者は8.2ポイントのPECスコアの平均減少を示し、9.1mgで治療された患者は9.2ポイントの平均減少を示しました。プラセボを服用している患者では、減少は4.7ポイントでした。これらの患者グループの研究開始時のPECスコアは17から18の範囲でした。

Adasuve-ロキサピンに関連するリスクは何ですか？

興奮した患者の研究では、気管支痙攣はまれであるが重篤な有害反応として報告されましたが、活動性気道疾患の被験者では、気管支痙攣は一般的であり、ベータアゴニストによる治療が必要になることが多いと報告されました。短時間作用型。Adasuveの最も一般的な副作用アダスベで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Adasuveは、ロキサピンまたはその他の成分に対して過敏（アレルギー）のある人には使用しないでください。また、喘鳴や息切れなどの症状のある患者や、喘息や慢性閉塞性肺疾患などの肺の状態がある患者には使用しないでください。

Adasuve-ロキサピンが承認されたのはなぜですか？

CHMPは、吸入器を使用して協力する統合失調症または双極性障害の患者において、Adasuveが軽度から中等度の興奮を迅速に（数分以内に）制御することが示されていると結論付けました。CHMPは、Adasuveの投与は非侵襲的であると述べました。安全性プロファイルに関して、望ましくない影響のほとんどは、他の抗精神病薬の効果に匹敵します。気管支痙攣の潜在的なリスクは管理可能であると考えられ、リスク低減策を通じて適切に対処されました。CHMPは、Adasuveの利点がそのリスクを超えると判断し、薬に販売承認。

Adasuve-ロキサピンの安全な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？

Adasuveを製造する会社は、Adasuveの使用が期待されるすべての医療専門家が、薬の使用方法に関する重要な情報と重要な安全性情報を含む情報パックを確実に受け取るようにする必要があります。

Adasuveに関する詳細情報-ロキサピン

2013年2月20日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なAdasuveの「販売承認」を発行しました。
AdasuveのEPARの完全版については、エージェンシーのWebサイト（ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European publicassessmentreports）を参照してください。 Adasuve療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新日：2013年2月。

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