2010年7月23日に薬の名前がリロナセプトリジェネロンに変更されました
アルカリストとは何ですか？
アルカリストは、注射用の溶液に作られる粉末と溶剤です。有効成分のリロナセプト（80mg / ml）が含まれています。
アルカリストは何に使用されますか？
アルカリストは、クリオピリン関連周期症候群（CAPS）の治療に適応されます。 CAPSは、クリオピリンと呼ばれるタンパク質を産生する遺伝子に患者が欠陥を持っている病気のグループです。これは、発熱、発疹、関節痛、倦怠感などの症状を伴う体のさまざまな領域に炎症を引き起こします。また、難聴や視力喪失などの重度の障害も発生する可能性があります。
アルカリストは、成人および同等以上の年齢の小児における重度の症状を伴うCAPSの治療に適応されます
家族性冷自己炎症症候群（FCAS）およびマックルウェルズ症候群（MWS）を含む12年以上。
CAPSの患者数が少ないため、この病気は「希少」と見なされ、アルカリストは2007年7月10日に「希少疾病用医薬品」（希少疾病用医薬品）に指定されました。
薬は処方箋でのみ入手できます.
アルカリストはどのように使用されますか？
アルカリスト治療は、CAPSの診断と治療に経験のある専門家によって開始および監督されるべきです。
アルカリストは、皮膚の下（皮膚の下）に注射することによって与えられます。成人では、同じ日に体の2つの異なる領域にそれぞれ160mgの2回の注射の開始用量を与える必要があります。
1週間後、160mgの注射として週に1回投与する必要があります。
12〜17歳の子供では、投与量は患者の体重によって異なります。開始用量は体重1キログラムあたり4.4mgで、1週間後に2.2 mg / kgを週1回注射します。
医師が適切と判断した場合、患者は適切な指示を受けていれば、自分で注射を行うことができます。アルカリストで治療された患者には、薬の安全性に関する主な情報をまとめたアラートカードを渡す必要があります。
アルカリストはどのように機能しますか？
アルカリストの有効成分であるリロナセプトは、インターロイキン阻害剤であり、
インターロイキン-1ベータおよびインターロイキン-1アルファと呼ばれる体内に存在する化学メッセンジャー。これらのメッセンジャーの1つであるインターロイキン-1ベータは、CAPS患者で高濃度に産生され、炎症を引き起こします。インターロイキン-1ベータに結合することにより、その活性を阻害し、病気の症状を緩和するのに役立ちます。
アルカリストはどのように研究されてきましたか？
アルカリストの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
47人のCAPS患者を対象とした主な研究の最初の部分では、
アルカリストまたはプラセボ（ダミー治療）を6週間与えた。研究の第2部では、すべての患者がアルカリストまたはプラセボをさらに9週間投与される前に、アルカリストによる治療を受けました。
薬の有効性の主な尺度は、6週間の治療後の症状の軽減の程度と9週間の治療後の改善の期間でした。
5つの症状（発疹、発熱または悪寒、関節痛、倦怠感、および目の充血または痛み）が、患者自身によって0〜10点のスケールで評価されました。
研究中にアルカリストはどのような利点を示しましたか？
アルカリストは、CAPS症状の治療においてプラセボよりも効果的でした。 6週間の治療後、アルカリストを服用した患者は、プラセボを服用した患者の0.3ポイントと比較して、スケールで2.5ポイントの症状の軽減を経験しました。研究の第2部では、プラセボに切り替えた患者（0.9ポイント）の方が、アルカリストを継続した患者（0.1ポイント）よりも症状が増加しました。
アルカリストに関連するリスクは何ですか？
アルカリストの最も一般的な副作用（患者の10人に1人以上に見られる）は、注射部位反応、上気道感染症（風邪）、副鼻腔炎（副鼻腔炎）、頭痛です。アルカリストで報告された副作用の詳細については、パッケージリーフレット。
アルカリストは、リロナセプトまたはその他の成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。重度の活動性感染症の患者には使用しないでください。
インターロイキン-1の遮断は、感染症に対する体の免疫応答を妨げる可能性があります。アルカリストを服用している患者で重篤な感染症が報告されています。
なぜアルカリストが承認されたのですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、アルカリストの利点は、家族性冷自己炎症症候群（FCAS）やマックルウェルズ症候群（MWS）などの重篤な症状を伴うクリオピリン関連周期症候群（CAPS）の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。 ）。したがって、委員会はアルカリストの販売承認の付与を推奨しました。
アルカリストは「例外的な状況」の下で認可されました。これは、病気がまれであるため、アルカリストに関する完全な情報を入手することができなかったことを意味します。欧州医薬品庁は、医薬品に関して入手可能な新しい情報を毎年確認し、必要に応じて、この要約を更新します。
アルカリストにはまだどのような情報が待っていますか？
アルカリストを製造する会社は、の安全性と有効性に関する情報を定期的に提供します
レジストリからの大人と子供のアルカリストであり、体内の薬に何が起こるかをより詳しく調べるために子供を対象に研究を実施します。
アルカリストを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？
アルカリストを製造する会社は、すべての加盟国でアルカリストを処方する医師に、薬の処方に関する情報、患者への警告カード、および副作用のリスクと薬の正しい使用法を説明する医師向けの情報を含むパケットを提供します。
アルカリストに関するその他の情報：
2009年10月23日、欧州委員会はRegeneron UK Limitedに、欧州連合全体で有効なアルカリストの「販売承認」を付与しました。
アルカリストのための孤立した医薬品委員会の意見の要約については、ここをクリックしてください。
Arcalyst EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2009年8月。
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