Evarrestとは何ですか？また、それは何に使用されますか？
Evarrestは、出血を制御する標準的な方法では不十分な出血を止めるために、手術中に成人に使用される製品です。これは、片面が2つの有効成分（フィブリノーゲンとトロンビン）でコーティングされた吸収性材料で構成され、10.2cm x10.2cmのシーリングマトリックスとして利用できます。手順の間に、マトリックスは出血領域を密封するのに必要なサイズと形状にカットされます。
Evarrestはどのように使用されますか？
Evarrestは、出血領域のサイズと位置に基づいて使用量を評価する経験豊富な外科医のみが使用する必要があります。周囲の非出血組織と吸収性物質から1〜2 cm重なるように、単層のみを適用する必要があります。手術後に除去する必要のない材料。材料は約8週間で体に吸収されます。ただし、大量の経験が十分に収集されていないため、2つを超えないようにする必要があります。
Evarrestはどのように機能しますか？
エヴァレストの有効成分であるフィブリノーゲンとトロンビンは、血液から抽出されたタンパク質であり、自然な凝固過程に関与しています。トロンビンは、フィブリノーゲンをフィブリンと呼ばれる小さな単位に分割することによって機能します。フィブリンは後で凝集して血餅を形成します。手術中にエバレストマトリックスが「出血領域」に適用されると、水分が2つの有効成分間の反応を引き起こし、急速な血餅形成をもたらします。血餅は、マトリックスが組織によりしっかりと付着することを可能にし、出血。
研究中にEvarrestはどのような利点を示しましたか？
研究によると、エバレストは手術中の出血を止めるのに効果的であることが示されています。ほとんどの患者で、出血は4分以内に止まりました。ある研究では、腹部、胸部、骨盤の手術を受けている患者で、エバレストを別の製品であるSurgicelと比較しました。 Evarrestグループの60人の患者のうち、出血は4分以内に止まりました（6分間の観察期間にわたって出血の再発はありませんでした）。この結果は、Surgicelで治療された被験者の53％（30人中16人）で観察されました。 2つの研究では、Evarrestを標準と見なされる一般的に使用される外科的手法と比較しました。腹部、胸部、骨盤の手術を受けた患者の研究では、エバレストで治療された患者の84％（59人中50人）で出血が4分以内に止まったのに対し、標準で治療された患者の31％（32人中10人）でした。技術。同様の結果が、肝手術を受けた患者の研究から明らかになりました。標準的な技術で治療された患者の30％（44人中13人）と比較して、Evarrestで治療された患者の83％（40人中33人）で出血が4分以内に止まりました。
Evarrestに関連するリスクは何ですか？
Evarrestで治療された患者に見られる合併症は、一般的に外科的処置と以前の状態に関連しており、術後の出血と血中フィブリノーゲンレベルの上昇が含まれます。 Evarrestで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。Evarrestは、大きな血管壁の病変を修復するために使用したり、血管内に適用したり、屋内で使用したりしないでください（たとえば、骨格）。さらに、活動的な感染の存在下または汚染された部分で使用しないでください。
Evarrestが承認されたのはなぜですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Evarrestが手術中の出血を「止める」のに効果的であることが示され、他の製品や技術の適切な代替手段になる可能性があると述べました。 Evarrestで実施された研究で観察された合併症は、一般に外科的処置と以前の状態によるものでしたが、Evarrestマトリックスが使用された部位からの出血の再発の症例が観察されました。したがって、Evarrestは、出血を制御するための標準的な方法が不十分。
CHMPは、Evarrestの利益がそのリスクを上回っていると結論付け、医薬品の「販売承認」を与えることを推奨しました。
Evarrestにはまだどのような情報が待たれていますか？
Evarrestが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がEvarrestの製品特性と情報リーフレットの要約に追加されました。
Evarrestの詳細
2013年9月25日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なEvarrestの「販売承認」を発行しました。EvarrestEPARの完全版については、代理店のWebサイトを参照してください：ema.Europa.eu/医薬品の検索/ヒト用医薬品/欧州公開評価レポートEvarrest療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。この要約の最終更新：2013年9月
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