ビルダグリプチンとは何ですか？
ガルバスは、活性物質ビルダグリプチンを含む薬で、白からわずかに黄色がかった丸い錠剤（50 mg）として入手できます。
ビルダグリプチンは何に使用されますか？
ビルダグリプチンは、2型糖尿病（インスリン非依存性糖尿病）の治療に適応されます。患者さんの糖尿病が他の薬だけでは十分にコントロールできない場合に、他の抗糖尿病薬（「二重療法」）と組み合わせて使用されます。ガルバスは、メトホルミン、スルホニル尿素薬、またはチアゾリジンジオンと組み合わせて投与できますが、メトホルミンを服用することはできません。スルホニル尿素薬とのみ併用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
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ビルダグリプチンはどのように使用されますか？
成人患者の場合、ビルダグリプチンの推奨される1日量は次のとおりです。
•メトホルミンまたはチアゾリジンジオンと組み合わせた場合、朝に1錠、夕方に1錠。
•スルホニル尿素剤と組み合わせると、朝に1錠。
ビルダグリプチンの1日量は2錠（100 mg）を超えてはならず、食事の有無にかかわらず服用できます。ビルダグリプチンの使用は、中等度または重度の腎臓の問題を抱えている患者、または末期腎疾患を伴う血液透析（血液クリアランス技術）を行っている患者には推奨されません。 75歳以上の患者さんには注意して使用してください。
ビルダグリプチンはどのように機能しますか？
2型糖尿病は、膵臓が血糖値を制御するのに十分なインスリンを生成しない、または体がインスリンを効果的に使用できない病気です。ガルバスの有効成分であるビルダグリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ（DPP-4）阻害剤です。これは、体内の「インクレチン」ホルモンの分解を阻害することによって機能します。食事の後に血中に放出されるインクレチンは、膵臓を刺激してインスリンを生成します。
ビルダグリプチンは、血中のインクレチンのレベルを上げることにより、血糖値が高いときに膵臓を刺激してより多くのインスリンを生成します。ビルダグリプチンは、血糖値が低いと機能しません。ビルダグリプチンはまた、インスリンレベルを上げ、ホルモンのグルカゴンのレベルを下げることによって肝臓で生成される糖の量を減らします。これらのプロセスは一緒になって、血中のブドウ糖のレベルを減らし、2型糖尿病の制御に役立ちます。
ビルダグリプチンはどのように研究されてきましたか？
ビルダグリプチンの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
ビルダグリプチンは、2型糖尿病と血糖コントロールが不十分な4,000人以上の患者を対象とした7つの主要な研究でも研究されています。
これらの研究のうち3つは、糖尿病の治療を受けたことがない2,198人の患者を単剤療法（単独）として服用したビルダグリプチンの効果を、プラセボ（ダミー治療）、メトホルミン、またはロシグリタゾン（チアゾリジンジオン）と比較して調べました。
他の4つの研究では、ビルダグリプチンの効果を、メトホルミン（544人の患者）、ピオグリタゾン（チアゾリジンジオン、463人の患者）による以前の治療と組み合わせて、24週間毎日50または100mgの用量でプラセボの効果と比較しました。グリメピリド（スルホニル尿素、515人の患者）またはインスリン（296人の患者）。すべての研究において、有効性の主な尺度は、「糖化ヘモグロビン」（HbA1c）と呼ばれる物質の血中濃度の変化でした。これは、血糖値がどの程度適切に制御されているかを示します。
研究中にビルダグリプチンはどのような利点を示しましたか？
すべての研究において、ビルダグリプチンはHbA1cのレベルを下げるのを助けました。
それ自体では、24週間後に8％の開始レベルから約1％のHbA1cレベルの低下をもたらしましたが、メトホルミンまたはロシグリタゾンよりも効果が低かった。
2型糖尿病の以前の治療への追加として、ビルダグリプチンはHbA1cレベルの低下においてプラセボよりも効果的でした。メトホルミンとピオグリタゾンを組み合わせた100mgの1日量は50mgの用量よりも効果的であり、0.8％から1.0％のHbA1cレベルの低下をもたらしました。グリメリピリドと組み合わせて、1日50mgと100mgの両方線量は約0.6％の減少をもたらしました。対照的に、HbA1cレベルのより穏やかな変化は、0.3％の減少から0.2％の増加の範囲で、以前の治療にプラセボを追加した患者で観察されました。
以前のインスリン療法にビルダグリプチンを追加すると、プラセボよりもHbA1cレベルが大幅に低下しましたが、この低下の程度は、患者の健康にとって重要であるとは見なされないほどです。
薬剤の評価中に、製造業者は、単剤療法およびインスリン療法の補助としてのビルダグリプチンの使用の承認申請を取り下げました。
ビルダグリプチンに関連するリスクは何ですか？
ビルダグリプチンで報告される最も一般的な副作用（合計100人中1〜10人の患者に見られる）はめまいです。ビルダグリプチンで報告される副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
ビルダグリプチンまたは他の薬の成分に過敏（アレルギー）の可能性がある人には、ガルバスを使用しないでください。心不全の患者への使用は、軽度の心不全の患者に限定する必要があります。
ビルダグリプチンは肝臓の問題を引き起こすように思われるため、患者はガルバスを服用する前と治療中に定期的に肝機能検査を受ける必要があります。
ビルダグリプチンが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、メトホルミン、スルホニル尿素剤、またはチアゾリジンジオンと組み合わせて二重経口療法として使用した場合、ビルダグリプチンの利点は2型糖尿病の治療に対するリスクよりも大きいと結論付けました。したがって、委員会は、ビルダグリプチンの販売承認の付与を推奨しました。
ビルダグリプチンに関する詳細情報
2007年9月26日/ 10月、欧州委員会はノバルティスユーロファームリミテッドに、欧州連合全体で有効なビルダグリプチンの「販売承認」を付与しました。
ビルダグリプチンのEPARの完全版については、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2008年2月
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