レベチラセタムサンとは何ですか？
レベチラセタムサンは、有効成分のレベチラセタムを含む薬です。それは注入のための解決を構成するための濃縮物として利用可能です（静脈への滴下、100mg / ml）。
レベチラセタムサンは「ジェネリック医薬品」です。これは、レベチラセタムサンが、欧州連合（EU）ですでに認可されているケプラと呼ばれる「参照薬」に似ていることを意味します。ジェネリック医薬品の詳細については、こちらの質問と回答を参照してください。
レベチラセタムサンは何に使用されますか？
レベチラセタムサンは、新たにてんかんと診断された16歳からの患者において、二次性全般化を伴うまたは伴わない部分発作の治療における単剤療法として適応とされています。このタイプのてんかんは、「脳の一部での過度の電気的活動、身体の一部の突然のけいれん性運動、聴覚障害、臭いまたは視覚、しびれまたは突然の恐怖感などの症状を伴う。二次的な一般化が起こる」ことによって証明されます。 。その後、活動亢進が脳全体に拡大したとき。
レベチラセタムサンは、以下の治療における他の抗てんかん薬への追加療法としても示される場合があります。
- 4歳からの患者における二次一般化を伴うまたは伴わない部分発作;
- 若年ミオクロニックてんかんの12歳からの患者におけるミオクローヌス発作（筋肉または筋肉群の短くぎくしゃくした収縮）;
- 特発性全身性てんかん（遺伝的起源であると考えられているてんかんのタイプ）の12歳からの患者における原発性全身性強直間代発作（意識の喪失があるより重度の発作）。
レベチラセタムサンは、一時的に経口投与が不可能な患者に適応されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
レベチラセタムサンはどのように使用されますか？
単剤療法として、レベチラセタムサンの推奨開始用量は1日2回250mgですが、2週間後に1日2回500mgの用量に増やす必要があります。用量は、臨床反応に基づいて2週間ごとにさらに増量され、最大用量は1日2回1,500mgになります。
レベチラセタムサンを別の抗てんかん薬に追加した場合、体重50kg以上の12歳以上の患者では開始用量は1日2回500mgです。1日2回最大1500mgまで増やすことができます。患者では体重が50kg未満の4〜17歳の場合、開始用量は体重1キログラムあたり1日2回10 mgであり、1日2回30 mg / kgまで増やすことができます。
腎機能に問題のある被験者（高齢患者など）では、低用量が使用されます。
レベチラセタムの太陽注入の使用は一時的なものでなければなりません。
レベチラセタムサンはどのように機能しますか？
レベチラセタムサンの有効成分であるレベチラセタムは、抗てんかん薬です。てんかんは、脳内の過度の電気的活動によって引き起こされます。レベチラセタムの正確な作用機序はまだ完全にはわかっていませんが、この薬は神経細胞からの化学伝達物質の放出に関与する神経間の空間にあるシナプス小胞タンパク質2Aと呼ばれるタンパク質を妨害するようです。レベチラセタムサンを安定させる脳内の電気的活動と発作を防ぎます。
レベチラセタム太陽はどのように研究されてきましたか？
同社は、科学文献からレベチラセタムに関するデータを発表しました。レベチラセタムサンは、注入によって投与されるジェネリック医薬品であり、参照薬であるケプラと同じ有効成分を含んでいるため、追加の研究は必要ありませんでした。
レベチラセタムサンの利点とリスクは何ですか？
レベチラセタムサンはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。
レベチラセタムサンが承認されたのはなぜですか？
CHMPは、EUの要件に従って、レベチラセタムサンは同等の品質を持ち、ケプラと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、ケプラの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回ると考え、レベチラセタムサンの販売承認の付与。
レベチラセタムサンに関する詳細情報
2011年12月14日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なレベチラセタムサンの「販売承認」を発行しました。
レベチラセタムサン療法の詳細については、添付文書（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新：2011年11月。
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