Neuraceqとは何ですか?また、それは何に使用されますか?
Neuraceqは、有効成分florbetaben(18F)を含む注射用溶液です。それは診断用の薬です。 Neuraceqは、記憶障害のある患者の脳分光法で使用され、医師が脳内のかなりの量のβ-アミロイド斑の有無を検出できるようにします。 Β-アミロイド斑は、認知症(アルツハイマー病、レビー小体型認知症、パーキンソン病など)によって引き起こされる記憶障害のある人の脳や、症状のない高齢者の脳に時々見られる沈着物です。 Neuraceqで使用される分光技術は、陽電子放出断層撮影(PET)と呼ばれます。
Neuraceqはどのように使用されますか-florbetaben?
Neuraceqは処方箋でのみ取得でき、Neuraceq PETスキャンは、アルツハイマー病などの変性疾患の患者の管理に経験のある医師のみが取得する必要があります。薬は「PET画像」を取得する約90分前に静脈に注射されます。キャプチャされた画像は、NeuraceqでPETスキャンを解釈するために特別に訓練された医師によって検査されます。患者はPETスキャンの結果について医師と話し合う必要があります。
Neuraceqはどのように機能しますか-florbetaben?
Neuraceqの有効成分であるフロルベタベン(18F)は、放射性医薬品として知られている薬の一種で、少量の放射線を放出し、脳のβ-アミロイド斑に付着することによって作用します。老人斑に結合した後、PET検査で検出できる放射線を放出し、医師はかなりの数の老人斑が存在するかどうかを知ることができます。PETスキャンでβ-アミロイド斑がほとんどまたはまったくない場合(スキャン陰性)、患者がアルツハイマー病になる可能性は低いですが、さまざまな種類の変性疾患や一部の無症状の高齢者、臨床医にプラークが見られるため、記憶障害のある患者の診断には、陽性スキャンだけでは不十分です。したがって、臨床評価に照らしてスキャンを解釈する必要があります。
Neuraceq-florbetabenは研究中にどのような利点を示しましたか?
Neuraceqは、216人のボランティアを対象とした主要な研究で研究されました。2つのグループに分けられました。健康な若者のグループと、死亡後に剖検に同意した非常に高齢の患者のグループです。 41人のボランティア(10人の健康な若者と31人の患者)が研究を完了し、結果に含まれました。この研究では、PETスキャンの感度と特異性(つまり、脳にプラークがあるボランティアを特定する際のスキャンの精度と、プラークのない患者とそのような被験者を区別する精度)を調べました。 Neuraceq PETスキャンは、脳内に大量のβ-アミロイド斑がある患者の検出において非常に特異的かつ高感度であることが示されています。研究の終わりに、31人の患者が死亡し、その存在を検出するために剖検が行われました。脳内のかなりの量のβ-アミロイド斑。剖検結果をPETスキャンと比較すると、77.4%のスキャン感度と94.2%の特異性が示されました。これは、PETスキャンが77.4%の症例を正しく識別できたことを意味します。かなりの量のプラークが陽性であり、有意なプラークがないほとんどすべての被験者が正しく陰性であると示された患者。これらのデータは、研究の最後に分析された新しい患者の結果によってさらに確認されました。
Neuraceq-florbetabenに関連するリスクは何ですか?
Neuraceqの最も一般的な副作用(10人に1人に影響を与える可能性があります)は、注射部位の痛みと炎症です。 Neuraceqで報告された副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。Neuraceqは非常に少量の放射線を放出し、癌や遺伝性異常のリスクを最小限に抑えます。
Neuraceq-florbetabenが承認されたのはなぜですか?
エージェンシーのヒト用医薬品委員会(CHMP)は、ニューラセクの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。主な研究の結果は、ニューラセクで取得したPETスキャンが脳内のβ-アミロイド斑は感度と特異性が高いため、スキャンの結果は剖検で得られたものと同様の情報を提供しました。これは、アルツハイマー病の評価を受けている記憶障害のある患者の診断パフォーマンスの大幅な改善と考えられます。ただし、依然として偽陽性のリスクがあるため、Neuraceqを唯一の変性疾患の診断方法として使用するのではなく、臨床評価と組み合わせて使用する必要があります。安全性Neuraceqのプロファイルは安心と効果と見なされました最も一般的な有害事象は、注射部位反応の観点から特定されました。
しかし、CHMPは、アルツハイマー病に対して現在利用可能な治療法の効果が限られているため、NeuraceqによるPETスキャンの取得と治療の早期管理による早期診断が患者の予後を改善するという確固たる証拠はないと述べました。記憶障害のある患者のアルツハイマー病の発症を予測したり、治療に対する患者の反応を監視したりするのに役立つことは示されていません。
Neuraceq-florbetabenの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか?
Neuraceqが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がNeuraceqの製品特性と添付文書の要約に追加されました。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。
Neuraceqに関する詳細情報-florbetaben
2014年2月20日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なNeuraceqの「販売承認」を発行しました。Neuraceq療法の詳細については、添付文書(EPARに付属)を読むか、医師または薬剤師にご相談ください。この要約の最終更新:2014年2月
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