Nuwiqとは何ですか-simoctocogアルファとそれは何のために使用されますか？
Nuwiqは、有効成分simoctocogアルファを含む薬です。血友病A（第VIII因子欠乏症によって引き起こされる先天性出血障害）の患者の出血を治療および予防するために使用されます。
Nuwiqはどのように使用されますか-simoctocogアルファ？
Nuwiqは処方箋がないと入手できず、血友病の治療を専門とする医師の監督下で治療を開始する必要があります。Nuwiqは粉末と溶剤として入手でき、混合すると静脈注射用の溶液を形成します。投与量と治療期間は、血友病の重症度、出血の程度と場所、患者の健康と体重によって異なります。詳細については、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。患者またはその介護者は、適切な指示を受けた後、Nuwiqを投与するか、自宅でNuwiqを投与することができます。詳細については、添付文書を参照してください。
Nuwiq-simoctocogアルファはどのように機能しますか？
血友病Aの患者は、血液凝固に必要なタンパク質である第VIII因子が不足している状態で生まれます。この欠乏は、関節、筋肉、または内臓の出血を含む凝固の問題を引き起こします。ヌウィックの活性物質であるシモクトコグアルファは、ヒトの第VIII因子と同じように体内で作用し、失われた第VIII因子に取って代わり、血液の凝固を助け、出血性疾患を一時的に制御します。シモクトコグアルファは、既知の方法で製造されます。 「組換えDNA技術」として：それは、物質を生成することを可能にする遺伝子（DNAの一部）を受け取った細胞から作られています。
Nuwiq-simoctocogアルファは研究中にどのような利点を示しましたか？
Nuwiqは、血友病Aの113人の患者を対象とした3つの主要な研究で、出血イベントの予防と治療に効果的であることが示されています。手術中の出血の予防、986件の出血イベントが記録され、その大部分はNuwiqの注射で解決しました。有効性の主な尺度は治療効果に関する患者の判断でした。Nuwiq治療は94％で「優れた」または「良い」と評価されました。この研究で実施された2つの手術では、Nuwiq療法は「優れた」と評価されました。「出血エピソードの予防において。12歳以上の32人の患者を対象とした2番目の研究では、Nuwiqを使用してgの予防と治療を行いました。出血イベントと手術中の出血を防ぐために。出血予防の治療を受けた被験者では、各患者で月平均0.19回の出血イベントが記録されました。出血管理の治療を受けた被験者では、Nuwiqは主要な出血エピソードの治療においてほとんど「優れた」または「良好」と評価され、そのほとんどはその後解決しました。 1回以上のNuwiq投与。研究中に実施された5回の手術で、Nuwiqは4回の手術で出血を予防するのに「優れた」、5回目の手術で出血を防ぐのに「中程度」と評価されました。 3番目の研究は2歳から12歳までの59人の子供を対象としました。出血を防ぐために治療を受けた被験者では、患者ごとに月平均0.34回の出血イベントが記録されました。出血エピソードの管理にこの薬を使用した場合、1回または2回のNuwiq注射後に81％の症例でこれらが解消しました。
Nuwiq-simoctocogアルファに関連するリスクは何ですか？
Nuwiqの副作用はたまにしか報告されていません（1,000人に1から10に影響します）。これらの副作用には、知覚異常（うずきやうずきなどの異常な感覚）、頭痛、めまい、口渇、腰痛、炎症、注射部位の痛みなどがあります。過敏症（アレルギー）反応は、Nuwiqで治療された人々ではこれまで見られなかったものの、第VIII因子補充薬で報告されることはめったになく、場合によっては重度のアレルギー反応に発展する可能性があります。第VIII因子補充薬による治療後、一部の患者は第VIII因子阻害剤を発症する可能性があります。これは、体の免疫系が第VIII因子に対して作る抗体（タンパク質）であり、薬を無効にし、「出血」の制御を失います。このような場合、血友病の治療を専門とするセンターに相談することをお勧めします。Nuwiqで報告された副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Nuwiq-simoctocogアルファが承認されたのはなぜですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Nuwiqの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。CHMPは、Nuwiqが治療と予防に効果的であることが示されていると結論付けました。血友病A患者の出血イベントの分析A.Nuwiqは、手術中の出血エピソードからの出血の予防と治療にも効果的であり、凝固第VIII因子を含む他の薬剤と同様の効果がありました。 Nuwiqの安全性プロファイルも、他の第VIII因子代替品の安全性プロファイルと同様であると見なされました。
Nuwiq-simoctocogアルファの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Nuwiqが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がNuwiqの製品特性と添付文書の要約に追加されました。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。
Nuwiqに関するその他の情報-simoctocogalfa
2014年7月24日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なNuwiqの「販売承認」を発行しました。Nuwiq療法の詳細については、添付文書（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師にご相談ください。この要約の最終更新日：2014年7月。
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