オドムゾ-ソニデギブ

Odomzo-Sonidegibとは何ですか？それは何に使用されますか？

オドムゾは、局所進行性基底細胞癌（皮膚癌の一種）（隣接する領域に広がり始めている）の成人を治療するために使用される抗癌剤であり、手術や放射線療法（放射線治療）では治療できません。

オドムゾには有効成分ソニデギブが含まれています。

Odomzoはどのように使用されますか-Sonidegib？

オドムゾは処方箋がないと入手できません。それは、進行した基底細胞癌の治療に経験のある、または彼の監督下にある専門の医師によってのみ処方されるべきです。

オドムゾはカプセル（200mg）として入手可能であり、推奨用量は1日1回、食事の少なくとも2時間後、次の食事の少なくとも1時間前に服用することです。オドムゾによる治療は、次の食事ができるまで継続する必要があります。効果を観察するか、副作用のために薬を服用できなくなるまで。

詳細については、添付文書を参照してください。

Odomzo-Sonidegibはどのように機能しますか？

基底細胞癌を含む一部の癌は、ヘッジホッグシグナル伝達経路と呼ばれる特定の細胞プロセスの過活動の結果として発症します。この経路は通常、細胞増殖や適切な細胞発達パターンなど、さまざまな細胞活動を制御します。オドムゾの有効成分であるソニデギブは、ヘッジホッグシグナル伝達経路を制御するタンパク質に結合します。このタンパク質に結合することにより、ソニデギブはヘッジホッグシグナル伝達経路を遮断し、がん細胞の増殖と拡散を抑制します。

Odomzo-Sonidegibは研究中にどのような利点を示しましたか？

Odomzoは、局所進行性または転移性基底細胞癌（体の他の部分に広がる）の230人の患者を対象とした1つの主要な研究で研究されました。治療は、オドムゾの2つの異なる用量で開始されました：1日1回200または800mg。有効性の主な尺度は、腫瘍量の減少と腫瘍の他の徴候の改善によって決定される治療への反応でした。客観的反応率が少なくとも30％であれば、治療は十分に効果的であると見なされたでしょう。

局所進行性基底細胞癌の患者では、200mgの用量で治療された被験者の約56％（37/66患者）および800mgの用量で治療された被験者の45％（58/128患者）が治療に反応した。 200または800mgのオドムゾで治療された転移性癌患者の奏効率は20％未満でした。このため、同社は転移性基底細胞癌の治療におけるオドムゾの使用に関する販売承認申請を取り下げました。

Odomzo-Sonidegibに関連するリスクは何ですか？

オドムゾの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、筋肉のけいれん、脱毛、味覚障害、疲労感、吐き気、嘔吐、筋肉と骨の痛み、胃の痛み、頭痛、下痢、体重減少、喪失です食欲とかゆみの感覚の。 Odomzoで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Odomzoは妊娠中または授乳中の女性には使用できません。オドムゾ妊娠予防プログラムに従わない限り、妊娠可能年齢の女性はこの薬を服用しないでください。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Odomzo-Sonidegibが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、オドムゾの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。委員会は、オドムゾの利益が局所進行がんの患者で実証されたと考えました。また、副作用は管理可能であると感じました。

Odomzo-Sonidegibを安全かつ効果的に使用するためにどのような対策が取られていますか？

Odomzoが可能な限り安全に使用されることを保証するためにリスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がオドムゾの製品特性と添付文書の要約に追加されました。

また、オドムゾの発売時に医師に手紙を送る。また、医師や患者に、薬のリスク、特に妊娠中にオドムゾを服用した場合の胎児への深刻な危害のリスクに関するリマインダーを含む情報資料を提供します。ヘッジホッグ経路を妨害する物質は、胎児に深刻な害を及ぼす可能性があります。したがって、オドムゾを服用している女性は、治療中および治療終了後20か月間、妊娠を防ぐための効果的な対策を講じる必要があります。 Odomzoで治療を受けている男性は、女性のパートナーとの性交中および治療終了後6か月間は、常にコンドームを使用する必要があります。

さらに、同社は、オドムゾの有効性と安全性に関する主な研究に基づいて、成長の早い基底細胞癌と成長の遅い基底細胞癌における薬の有効性を含む追加の分析を提供する予定です。また、同社は材料。治療にもかかわらず癌が悪化した患者から採取し、治療の失敗の理由を特定します。

詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。